1、上海汇魅化妆品有限公司质量卫生安全手册编 号： QGM版 本 号：01生效日期： 编制： 审核： 批准：0.1 修 订 记 录新制定-20xx年7月1日0.2 序 言上海汇魅化妆品有限公司为了规范并改进企业的质量管理、表现和产品卫生安全行为，实现质量、卫生安全管理体系的持续改进，按照ISO9001:2008、标准和Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines2008 标准和化妆品生2、产企业卫生规范2007要求及保护相关法律法规的要求建立质量卫生安全管理体系。质量卫生安全手册阐述了本公司的质量、卫生安全政策，目标与指标、承诺、组织结构相关人员职责权限与相互关系，是公司员工从事与质量卫生安全有关活动的纲领性文件，是公司的基本规定之一。全体员工必须严格遵守，确保公司质量管理体系的正常运行，实现质量目标与指针，使质量管理工作得到顺利开展并持续改进。本质量卫生安全手册自20xx年07月01日颁布之日起正式实施。 总经理： 年 月 日0.3 目 录章节内容页码0.1目录40.2序言30.3修订记录20.4公司简介6第一章手册介绍和管理61.1目的61.2适用范围61.3定义61.4质3、量卫生安全手册管理细则7第二章策划72.1总要求72.2品质策划72.3相关文件9第三章组织93.1公司组织结构93.2各部门职责10第四章质量管理体系124.1综述124.2文件要求124.3记录控制134.4相关文件13第五章管理职责135.1管理承诺135.2以顾客为关注焦点135.3品质方针145.4策划145.5职责、权限145.6管理评审155.7相关文件16第六章资源管理166.1资源提供166.2人力资源166.3基础设施166.4工作176.5相关文件17第七章产品实现177.1产品实现的策划177.2与顾客有关的过程177.3设计和开发 187.4采购187.5生产和服务的4、提供187.6监视和测量装置的控制 207.7沟通交流207.9相关文件21第八章测量、分析和改进228.1总则228.2监视和测量228.3不符合的控制238.4资料分析248.5改进248.6相关文件25附件附件一管理者代表任命书、GMP组长任命书26附件二公司组织架构图27附件三质量方针28附件四20xx年度质量目标29附件五程序文件清单300.4 公司简介1 企业概况1.1 名称与性质：上海汇魅化妆品有限公司为民营股份制企业 1.2 公司地址： 1.3 占地面积： 4万平方米 1.4 建筑面积： 2万5千多平方米 1.5 员工人数： 40人 2 业务内容专业生产 : OEM与ODM化妆5、品加工生产 第一章 手册介绍和管理 1.1 目的质量卫生安全手册阐明了公司策划和实施的质量卫生管理体系，即：a) 提出质量卫生安全方针和目标以及保证质量卫生安全的方法；b) 建立本公司质量卫生安全体系的参照手册；c) 提供可实际评价本公司现有质量卫生安全体系及改进建议的参考；d) 向顾客说明达到和保持质量卫生安全标准所采用的方法；e) 确定并指定负责确保使标准得以保持的人员；f) 不受员工调动的影响，稳定和保持规定的作法。g) 遵照标准描述并提供程序文件的途径。1.2 适用范围 1.2.1.本手册适用于公司的各相关职能部门和产品实现过程及操作规范控制护发清洁类化妆品、护肤水类化妆品、膏霜乳液发6、用类化妆品、啫喱类化妆品、护肤清洁类膏霜乳液、和有机溶剂类化妆品的设计、生产和销售。Product Name产 品 名 称hair care and cleaning liquid cosmetics护发清洁类化妆品skin care liquid cosmetics护肤水类化妆品hair product latex cosmetics膏霜乳液发用类化妆品gel liquid cosmetics啫喱类化妆品skin care and cleaning cream and lotion护肤清洁类膏霜乳液organic composite solvents cosmetics.有机溶剂类化妆品1.7、2.2.本手册覆盖了ISO9001：2008和Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008标准提出的要求1.2.3.本手册适用于在合同下向顾客和认证机构提供本公司质量卫生安全管理能力及良好操作规范达到顾客满意能力的证实。1.2.4引用标准下列标准所包含的条文，通过在标准中引用而构成为本标准的条文。本标准发布时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨8、使用下列标准最新版本的可能性。1) GB/T190012008idtISO9001:2008 质量管理体系 要求2) GB/T190002000idtISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语4) Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995和FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines20085) 化妆品生产企业卫生规范(2007)6) 与产品有关的国家、行业等的法律、法规和标准文件序号产品名称标准名称标准号1发油化妆水Q9、B/T1862-19972沐浴露浴液QB 19943洗手液浴液QB 19944浴液（磨砂啫喱）浴液QB 19945润肤乳液润肤乳液QB/T 22866润肤霜雪花膏QB/T 18577护手霜雪花膏QB/T 18578洗手液洗手液QB 2654-20049特种洗手液特种洗手液GB19877.1-200510特种沐浴剂特种沐浴剂GB19877.2-200511润肤膏霜润肤膏霜QB/T 1857-200412发用啫喱(水)发用啫喱(水)QBT 2873-200713护肤啫喱护肤啫喱QBT 2874-200714欧盟法律法规欧盟法律法规76-768-EEC15染发剂染发剂QB/T 1978-20041610、头发用冷烫液头发用冷烫液QB/T 2285-1997所有标准都会被修订，我公司在执行ISO9001：2008、和GMPC管理体系要求时，本标准引用的相关标准应考虑采用最新的版本。1.3 定义本手册的引用术语为GB/T 19001：2008（idt ISO9001：2008）中的相关定义。本公司还引用以下GMPC术语：批 （BATCH）从某个或多个操作获得的、认为是一致的特定数量的原料，包材或产品。在生产线上，一批可以是某个时段、一定数量的产品。.批号 BATCH NUMBER单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码.散装产品 BULK PRODUCT经过所有制造工艺过程的11、产品，除了没有填充到独立包装的产品。（即公司的半成品）校准 CALIBRATION在特定条件下，通过一系列操作在测量仪器或测量系统所指示的量值，或事物量具或参考事物表示的值，和按标准实现的相应值间建立起一种关系。投诉 COMPLAINT外部信息断言成品有质量缺陷。.纠正措施 CORRECTIVE ACTION为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施消毒 DISINFECTION杀死微生物：不需要杀死所有的微生物，但是要将他们的数量减少到可接受水平的目的，那就是不会对人的健康和/ 或导致易腐食品变质的水平。消毒不包括对产品灭菌。成品 FINISHER PRODUCT生产过程完成的终12、产品，也就是可以销售的产品跟踪文件 POLLOW-UP DOCUMENT为确保制造过程中，操作被正确实施所进行的调查，记录和报告。配方 FORMULA配料定性和定量的清单。识别 IDENTIFICATION一个或多个简单的操作（和他们的结果）有计划的确保使用正确的原料，正确的包材和正确的操作；虽然，识别不能保证符合质量的要求。检验 INSPECTION通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价指导书 INSTRUCTIONS详细描述制造操作的文件在线清理 LINE CLEARANCE在包装线上清除先前制造操作的所有要素，以防止任何混合。维护保养 MAINTENANCE为保持机器设备13、处于良好的工作状况的所有定期支持和验证工作。制造 MANUFACTURING为了获得成品的所有技术及有关管理操作的要求(采购，制造过程，包装，存放，维护保养，验证，检验，等等)制造过程 MANUFACTURING PROCESS所有制造操作，包括配料的准备、加工过程，适当时，将散装产品装入最小包装。名称表 NOMENCLATURE将要制造的化妆品的详细清单包装 PACKAGING所有的操作，从散装产品和包材开始，通向最后成品。包装材料 PACKAGING MATERIALS所有用来容纳产品的材料，提供必要的物质上的保护，以及提供必要的使用或法规要求的信息。这些材料也扮演着部分保存、识别和正确使14、用产品的角色。准备 PREPARATION所有涉及用于生产符合产品配方的成分（原料，包材）定性（识别）的操作或定量的操作（测量）。.测量这里定义为任何连续或非连续的测量系统。程序 PROCEDURE为进行某项活动或过程所规定的途径。过程 PROCESS所有制造某个产品所涉及的技术操作。质量保证 QUALITYASSURANCE致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量审核 QUALITYAUDIT一个系统的、独立的、文件化的过程，即由审核证据的获得既客观的评估，已确定审核标准的满足的程度质量管理 QUALITYMANAGEMENT为达到质量规范的操作性的技术和活动符合质量 QUALITY OF 15、CONFORMITY称述一个产品或服务的特性满足了特定的要求。质量体系 QUALITY SYSTEM涉及质量管理的所有组织结构，职责，程序，过程和资源原材料 RAW MATERIAL制造一个散装产品所引入的或有关的物质。召回RECALL决定从市场上回收某个批次的产品。矫正措施 REMEDIALACTION任何为修复一个产品或情形到合格的措施样品 SAMPLE从一批里选择出的一个或多个具有有典型要素的，可以获得那批信息的产品样品室 SAMPLE LIBRARY用来存放原料，包材或成品的样品的地方，此地方的温度和湿度有具体的要求。取样 SAMPLING操作中涉及选择和准备样品的活动。规范 SPEC16、IFICATION阐明符合产品或服务要求的文件规范书 SPECIFICATION BOOK产品，产品特性，必要设备和服务的规范和/ 或其他客户对供应商在合同里确定的要求的资料汇编分包 SUBCONTRACTOR人员，公司，或外部组织执行的操作是代表另外一个人，公司或组织监督 SUPERVISION对程序、方法、执行情况、过程、产品和服务进行持久验证和监视，通过参考文件，分析结果，确保符合指定的质量要求。可追述性 TRACEABILITY追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。培训 TRAINING为了让员工维持和/ 或获得满足工作技能要求所进行的持续教育验证 VERIFICATION通17、过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。1.4 质量卫生安全手册管理细则1.4.1 质量卫生安全手册的编写在总经理领导下，由管理代表根据 GB/T 19001：2008（idt ISO9001：2008）Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines 标准中的要求，结合本公司实际进行编写。1.4.2 质量卫生安全手册的审核、批准发布由GMP小组长编制，管理代表负责审18、核，报总经理批准发布。1.4.3发放控制质量卫生安全手册分“受控”和“不受控”两种形式，只有总经理批准的内部持有者的质量卫生安全手册，才是“受控”的，而只有“受控”的质量卫生安全手册，在更改时才给予更新。提供给认证公司或顾客的质量卫生安全手册为非受控文件，因此将不提供修改文本的更新内容。质量卫生安全手册的受控版本由文控人员在页面上加盖红色“受控”字样的印章。1.4.4 质量卫生安全手册的更改1.4.4.1 质量卫生安全手册的局部更改是指对 质量卫生安全手册的某些（或某个）要素内容进行更改或补充完善。根据实际情况，由提出更改的部门拟出更改草稿，送GMP小组长修改，并由管理者代表审核，报总经理批准19、。更改后的 质量卫生安全手册，应在修订清单中注明修改日期、版次、章节、修改内容简述和执行人。1.4.4.2 质量卫生安全手册的换版质量管理体系发生较大变动时，整个 质量卫生安全手册应重新换版，换版后的 质量卫生安全手册应注明换版的日期及版次。版次以01、02、03、04表示。文控负责 质量卫生安全手册的印制、编号、登记、发放和及时收回旧版的 质量卫生安全手册，除可保留一份盖废弃文件章备查存盘外，其余均应销毁。现场只允许使用现行有效的版本。1.4.5 质量卫生安全手册的使用与保管质量卫生安全手册由各持有者负责管理。1.4.6 质量卫生安全手册的评审质量卫生安全手册每年在管理评审之前由管理代表组织20、有关部门的人员参加进行一次评审， 评审的目的在于发现及纠正问题。管理评审应安排对 质量卫生安全手册进行评审， 评审的目的是确保 质量卫生安全手册的充分性、适宜性和有效性。1.4.7修改和增补公司业务过程或管理结构等可能影响 质量管理体系的变更发生时，可能需要对本 质量卫生安全手册中所说明的方针和规定等进行修改和增补。任何提出的修改应以书面形式向管理者代表提出考虑。本 质量卫生安全手册内容的修改情况见“修订记录”部分。本手册所引用的各程序文件的修改也同样要经过修改控制。第二章 策 划2.1总要求为实现质量方针目标和指标， 满足客户和相关方的要求，本公司严格按照GB/T 19001：2000（id21、t ISO9001：2000）Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines2008 标准中的要求建立,实施,保持并改进质量卫生安全管理体系,并使其文件化.a本公司是完全根据客户提供配方进行生产加工销售服务，不涉及设计与开发，根据裁剪要求予以裁剪ISO章节7.3设计开发。b 我公司产品在生产过程中都能够事后检验发现，不存在特殊过程，在此予以说明。2.2品质策划2.2.1品质方针总经理22、为确保产品质量及公司的良性运作，制定公司 质量方针。为使公司 质量卫生安全方针得到公司各阶层以及相关方的理解，特将公司质量卫生安全方针悬挂于公司显眼处。各部门按方针的要求制定部门的质量目标。公司的质量方针见上海汇魅化妆品有限公司质量卫生安全方针2.2.2品质目标a) 公司的质量目标经过质量策划并在公司的相关职能和层次上得以建立。b) 公司规划、年度或季度的部门总结/计划等文件中对质量目标做出具体的策划并对具体的实施措施做出细致明确的说明以确保各品质目标的达成。c) 公司的年度质量目标及各部门目标分解详见公司目标分解2.3策划2.3.1 目标和方针2.3.3.1 为实现方针的承诺，制定目标和指标23、。2.3.3.2 管理者代表为明确与管理体系有关的各部门的目标和指标，对本公司的规划进行总体策划。2.3.3.3管理部组织有关部门负责人，根据符合方针和包括污染预防承诺的原则，在考虑法律及其它要求、重大因素、可选技术方案、财务、运行和经营要求、相关方意见基础上，提出目标和指标，目标要具体，指标要现实可测量。2.3.3.4 各部门有关负责人制定本部门的目标和指标，经部门主管审核后，报管理者代表批准。2.3.3.5 管理评审会议评审目标和指标的实现程度及其是否需要修正。2.3.3.6 目标和指标与管理方案要形成文件并予以保持.2.3.4.1 基本要求1. 管理方案应明确实现目标和指标的责任、方法和24、时间表，并予以保持。2. 所有目标和指标均应制定管理方案。3. 管理方案应注明实现管理目标的方法、时间表和各部门在方案中的职责。2.3.4.2 管理部负责为实现目标和指标而组织起草管理方案，征求各部门意见，在遵循管理体系标准前提下对管理方案修订。2.3.4.3 各部门有关负责人根据管理方案的规定实施，并在必要时制定本部门的管理方案。2.3.4.4 对于新上项目及新产品，需要时由管理部主持纳入管理方案。2.3.4.5 管理者代表批准管理方案，并每年至少组织一次对管理方案的评审。2.4 良好操作规范策划 组织应按本部分的要求建立化妆品质量安全管理体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进，并确25、保其有效性。组织应：a) 识别、评估、预防或控制特定产品对消费者健康有根据预期产生的特定危害，以确保提供质量安全产品；b) 监视、评价、防范在已放行特定产品中有根据预期发生的特定危害，以保障产品的化妆质量安全；c) 在保障产品化妆质量安全所需的范围内，在组织内外沟通与危害预防、控制、防范过程有效性相关的必要信息；d) 实施必要的措施，并保证危害预防，控制和防范过程持续的有效性。通过验证确保原辅材料安全、不使用违禁添加剂。e) 加强销售管理，实施召回制度。组织应按本部分的要求，策划、实施、检查和持续改进化妆品质量安全管理体系的过程，并提供所需的资源。组织应识别、确定化妆品生产过程的顺序和相互作用26、，确定确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。组织应确保对任何影响产品符合化妆品质量安全要求的外包过程实施控制，并在化妆品质量安全管理体系中加以识别和验证。2.4 相关文件：良好卫生规范第三章 组 织3.1上海汇魅化妆品有限公司组织结构见附录二：上海汇魅化妆品有限公司组织架构图3.2 各部门职责 详见 职务说明书3.2.1总经理：为本公司最高管理者，对本公司的质量、卫生安全管理负全面责任，具体职责如下：制定并发布质量、卫生安全管理方针，确保质量、卫生安全方针的贯彻实施。审批公司的质量卫生安全管理手册。向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性。设定公司组织结构，任命管理者代表及各部门负责人，27、并规定其职责权限及相互关系。定期主持管理评审。不定期审核质量卫生安全管理制度执行情况及适用性。负产品质量及公司卫生安全管理的最终责任。3.2.2 厂长策划有关计划以节约及有效利用资源，减少污染并追求持续改善。组织各部门确定每个过程影响产品满足质量卫生安全要求的程度，并确定和实施测量、监测及跟踪体系，及对过程有效控制。监督质量、管理体系全面工作。策划紧急应变架构并维持之。特别事项的推进。确保有效的内部及外部沟通。负责公司销售成本的评估和决策。监督生产计划以及降低生产成本的实施。3.2.3 管理代表：批准质量、体系程序文件，批准质量目标、管理方案及作业指导书。品质、手册编制审核。负责向主管当局报告28、有关之质量绩效及确保公司所有活动之管理承诺。组织实施公司质量管理体系的建立、实施、保持和改进；向总经理汇报质量管理体系的业绩和任何改进的需求；通过贯彻实施质量管理体系，增强公司员工的质量意识；组织实施内部质量体系审核，协助总经理做好管理评审；协调和处理与质量管理体系正常运行有关的问题，使之持续有效运行并不断完善；就质量体系有关事宜同外部的有关方面进行联络。3.2.4 采购部 ：调查、分析和评估市场以确定客户的需要和采购时机；拟订和执行采购战略；根据产品的价格、促销、产品分类和质量，有效地管理特定货品的计划和分配；管理采购助理（若有）和其他相关员工以确定采购的产品符合客户的需要；发展、选择和处理29、当地供应商关系，如价格谈判、采购、产品质量、供应链、数据库等；改进采购的工作流程和标准，通过尽可能少的流通环节，减少库存的单位保存时间和额外收入的发生，以达到存货周转的目标；发展和维护采购部同营销中心、物料部、生产营运中心以及其他组织的相关职能部门的内部沟通渠道；向管理层提供采购报告。3.2.5 行政部：负责对外关系之沟通。负责确保厂区符合所有法规及卫生标准要求。人力资源管理。公司后勤保障。公司相关法律事务。保证公司及员工个人财产安全。消防管理。涉外事件及公共关系之处理。监督执行质量管理活动相关的教育训练。定期收集评价有关环保法律、法规及要求的遵循情况。策划有关计划以节约及有效利用资源，减少污30、染并追求持续改善。3.2.6 生产部：生产整体业务统筹及管理。生产日程安排，生产人事管理。进行本部门的生产及质量卫生安全管理。生产计划，进度监控。维持公司生产，负责生产质量活动之推行。负责制定生产排期组织生产，提高生产效率，保证产品质量，降低生产成本，努力保护。负责培训督导生产员工按要求作业。3.2.7 研发部：组织公司新产品的研究试制工作及现有产品的改进工作；主持公司产品性能分析、技术可行性研究与评定工作；组织制定产品工艺方案、编制工艺文件的技术标准；对生产过程进行技术监督和支持编制公司年、季、月度产品研究开发计划，并组织实施；主持编制公司年度研究开发经费预算，并控制经费的总体支出；完成上级31、交办的其他工作。3.2.8 品质部：负责组织编写质量部门程序文件。协助推动ISO9001质量管理体系GMPC体系正常运行。对表现和有关的运行控制情况进行监督，确定需监控、测量的关键特性。负责客户投诉处理。负责质量卫生安全目标的考核。负责产品的化验，及相关管理。协助业务部门进行客户满意度的调查和改善追踪。负责来料质量验证，并监督供货商来料质量情况。负责督导供货商达成质量要求。负责生产过程的微生物指标和感官指标的品质监控。负责产品的最终检验，及相关实施。建立健全公司的质量保证体系，组织落实公司产品质量认证准备工作；组织制定并监督实施公司产品质量管理制度；组织公司质量事故的分析及处理工作；3.2.932、 生管：负责客户样品信息的传递，以及外协样品的制作追踪负责客户资料的收集和传递，以及交货计划的安排实施.负责客户定单的合同评审以及回复负责客供材料的信息沟通以及质量回复负责产品的成本评估和报价负责销售合同的签定 顾客满意度调查和改善追踪。 3.2.10 物料部：负责原、辅材料，散装产品的保管、仓储、搬运、交付及提报负责来料异常、缺料情况与生管、采购协调处理负责各仓库的防火、防爆、减少污染负责进出物料帐目记录和盘点3.2.11 文件控制中心：负责文件和资料的控制。以上各部门领导还应有如下共同责任：a. 各部门主管为本部门的质量卫生安全管理负责人。b. 协助质量、管理者代表，负责管理本部门质量卫生33、安全。c. 依公司的质量卫生安全目标、指标及管理方案，制定本部门目标、指标及管理方案，报质量卫生安全管理者代表批准，予以实施。d. 掌握本部门的质量卫生安全管理法律状况，若与方针、目标、指标及管理方案不符合时，查明原因并研究实施具体对策。e. 当本部门发生紧急事故时，须掌握情况，执行应变措施，并向管理者代表报告，查明真正原因，共同拟定防止再发生对策，执行并确认效果。f. 协助上级主管工作，完成上级安排的其它工作，得到授权后，代行其工作。第四章 质量卫生安全体系4.1综述4.1.1上海汇魅化妆品有限公司按照国际质量标准ISO9001：2000的要求建立质量卫生安全体系，形成文件，加以实施和保持并34、持续改进。公司的质量体系基于：a) ISO9001：2008体系标准；Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008版标准b) 正式的质量卫生安全体系文件；c) 职责分配；d) 引用的文件，如相关法律法规要求, 公司的资料、发布的标准等；4.1.2公司的质量体系的建立包括如下管理活动和实施要求：a) 识别了公司为贯彻实施质量卫生安全方针、达到质量目标而建立的质量卫生安全体35、系所包含的过程及其应用；b) 确定了各业务过程的顺序及相互关系(见附录二）；c) 确定了为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d) 确保了可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监控；e) 对公司的业务过程进行测量、监督和分析；f) 对公司的与质量及卫生安全有关过程的监测和测量g) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；h) 公司对于外包过程加以识别，并进行控制。经过识别，本公司的产品都是自主研发和生产，销售，设施，包装材料都是自己采购，不存在分包生产过程，本公司的分包仅限于仪器校验、灭四害、以及和产品的相关检测。具体实施按采购控制程序实施公司将36、严格按照国际质量标准ISO9001：2000和Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008版标准的要求来管理这些过程，并超越标准的要求。4.1.3删减a本公司是完全根据客户提供样品与图纸进行生产加工销售服务，不涉及设计与开发，根据裁剪要求予以裁剪。b 我公司产品在生产过程中都能够事后检验发现，不存在特殊过程，在此予以说明。4.2文件要求4.2.1公司的质量管理体系文件包37、括：a) 文件化的质量方针和质量目标；指标和管理方案b) 质量卫生安全手册：规定了质量方针、质量目标、组织和程序概要以及质量体系的范围、业务过程及相互作用的简述；c) 程序文件：是质量卫生安全手册的支撑性文件，是根据ISO9001 Guidelines for Good Manufacturing Practice of Cosmetic Products (GMPC)1995版标准、FDA- Cosmetic Good Manufacturing Practice Guidelines -2008版标准要求及公司的运作需求建立的。它规定了为完成某项工作和质量活动的内容、要求、方法和步骤，应具38、有可操作性和可检查性。三级文件：包括公司为确保各个过程的有效策划、运行和控制所建立的各种文件；是详细的作业文件，如作业指导书、检验规范和各类标准MSDS文件等d) 按ISO标准要求及公司体系运行产生的各种记录。e) 外来文件产品、服务和活动有关的质量法律法规、顾客提供的技术资料、产品标准、国际标准等4.2.2质量卫生安全手册关于建立的目的及管控方法请参照第一章：手册介绍和管理4.2.3文件控制为确保质量卫生安全体系文件的正确性、有效性和可追溯性，防止失效或作废文件的非预期使用，公司编制并执行文件和资料控制程序对与质量卫生安全体系有关的文件和资料进行了控制并制定了相关的规定，以确保：a) 文件在39、发放前由授权人签字批准，确保其内容的准确性和适宜性；b) 因评审或其它原因需对文件进行修改时，发布前应再次批准；c) 按要求发放文件，确保与质量体系相关的各部门可获得相关文件的有效版本。d) 文件的更改和现行修订状态得到识别。e) 在使用处可获得有关版本的最新适用文件。f) 文件保持清晰、易于识别。g) 外来文件得到识别，并对其分发进行控制。h) 防止作废文件的非预期使用。i) 质量卫生安全体系文件在编制、批准、发布等安排依文件和资料控制程序进行。 4.3记录控制公司编制并执行记录控制程序对质量卫生安全记录的标识、贮存、检索、防护、批号、保存期限和处置等进行控制和管理，以便提供产品符合质量体系40、有效运行的依据。质量卫生安全记录的产生部门、保存部门以及相关人员依要求负责在产生记录时，对记录进行填写并予以发放和保存，根据需要提供给相关部门予以查阅。4.4相关文件记录控制程序文件和资料控制程序第五章 管理职责5.1管理承诺总经理必须承诺建立、实施质量卫生安全体系并持续改进其有效性，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据：1） 不断加强自身质量卫生安全意识，采取培训、会议、宣传资料等方式，向公司全体员工宣贯满足顾客和相关法律法规要求的重要性；2） 制定公司总的质量卫生安全方针与质量目标并主导将质量目标分解到公司内各层组织，确保质量目标的实现。3） 组织进行管理评审。4） 确保公41、司获得建立和改进质量卫生安全体系有关的必要资源。5.2以顾客为关注焦点公司总经理必须遵循并在公司内贯彻以顾客为关注焦点的原则，以实现顾客满意为最终目标，并通过如下措施和方式实现：a) 通过营销中心与顾客采购部门联系，明确顾客在生产及出货方面的要求转化为公司内部的生产计划指导生产。通过研发部与顾客的研发及工程部门进行沟通，掌握顾客的产品性能工艺要求，将这些要求转化为作业指导书等工艺文件指导生产，确保产品的生产符合顾客要求。质量部门通过与顾客的质量部门进行沟通，了解顾客的产品质量标准要求, 法律法规及其它要求，将其转化为可执行的检验及操作标准并传达到与产品质量卫生安全相关的各个岗位，用以作为判断合42、格品与不合格品的依据，确保只有合格的产品才能流到下一到工序或交付客户。b) 通过各种沟通渠道、组织顾客满意度调查等方法，主动了解与顾客需求有关的各类信息，理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。C) 为确保在整个化妆品链中能够获得充分的化妆品质量安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，以便与以下各方进行沟通：1)供方和承包方；2)顾客或消费者，特别是在产品信息（包括有关预期用途、特定贮存要求以及保质期等信息的说明）、问询、合同或订单处理及其修改，以及顾客反馈信息（包括抱怨）等方面进行沟通；3)立法和监管部门；4)对化妆品质量安全管理体系的有效性或更新具有影响或将受其43、影响的其他组织5.3品质方针公司的质量卫生安全方针由总经理制定并发布，制定时应确保：a) 与公司的宗旨相适应；b) 体现对满足客户需求和持续改进质量卫生安全体系有效性的承诺；c) 提供制定和评审质量目标的框架，便于质量卫生安全目标依此逐层分解；d) 在制定，特别是实施的过程中，与各部门各层次人员充分沟通，达到上下理解一致；e) 在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜性进行评审。公司的质量卫生安全方针形成文件经总经理批准后在上海汇魅化妆品有限公司范围内发布，传达到全体员工。本公司的质量卫生安全方针参照附件一上海汇魅化妆品有限公司质量安全卫生方针。5.4策划5.4.1品质目标质量目标由公司总经理组44、织相关部门或人员制定，经总经理批准后正式发布。制定质量目标时应当：a) 在品质方针给定框架内展开，即质量目标是通过具体量化指标要求在公司内落实质量方针，应与质量方针的要求相一致；b) 将公司总的质量目标分解到公司的相关职能和层次上，即建立分级质量目标；c) 是可测量和可验证的，并尽可能量化；d) 包括有关满足产品质量要求所需的内容，还应包括满足顾客和法律法规要求的内容并反映公司对持续改进的承诺 。公司的质量目标参照附件三上海汇魅化妆品有限公司质量卫生安全目标。5.4.2质量管理体系策划公司的总经理应当对质量管理体系进行策划以确保满足质量目标及4.1的要求。确定与公司质量管理体系相关的过程及对应45、的活动，确定对管理体系要求所进行的删减及充分的理由；确定为实现质量目标要求而建立的过程中需要投入的总体资源；不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进；应对公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化做出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限5.5.1职责与权限总经理负责根据需要确定公司的组织结构及各部门的职责、权限，下发相关部门；各部门负责人在征询各岗位人员意见的基础上，以职务说明书形式确定各岗位的职责，向部门成员公布，以促进有效的质量。上海汇魅化妆品有限公司46、之组织结构图及各关键岗位职责请参照各部门职责。 5.5.2 管理代表总经理任命公司的质量、管理者代表，并赋予其直接向总经理反馈信息的权力，管理代表任命书见3.3。5.5.3 内部沟通/信息交流根据管理实际需要，公司管理层规定内部沟通渠道和方式方法，并明确在不同层次间的沟通要求，包括日常业务运作的沟通和定期的沟通协调。为保持体系的有效性，组织应确保化妆品GMP小组及时获得变更的信息，包括但不限于以下方面：a) 产品或新产品；b) 原料、辅料和服务；c) 生产系统和设备；d) 生产场所、设备位置、产品标识、生产和周边；e) 清洁和消毒方案；f) 包装、贮存、运输和分销系统；g) 人员资格水平和（或47、）职责及权限分配；h) 法律法规要求；i) 与化妆品质量安全危害和控制措施有关的知识；j) 组织遵守的顾客、行业和其他要求；k) 来自外部相关方的有关问询；l) 表明与产品有关的化妆品质量安全危害的抱怨；m) 影响化妆品质量安全的其他条件具体执行参考沟通与信息交流管理程序。5.6 管理评审5.6.1总则公司制定并执行管理评审程序,定期评审管理体系，以确保管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。总经理负责组织每年至少一次的管理评审。评审应包括评价质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量、方针和质量、目标。管理者代表协助总经理组织管理评审，确定管理评审的内容，制定管理评审计划。总经理按计划实施管理评48、审。评审的结果应形成记录（如会议纪要、评审报告），并通知相关部门。必要时，传达给全体员工。5.6.2管理评审输入质量管理体系的审核结果（包括内部审核、顾客审核及第三方审核）；目标方针的实现程度顾客或相关方的质量反馈和投诉；过程的业绩和产品的符合性分析；紧急情况、事故和产品召回；预防和纠正措施的执行状况；上次管理评审的跟进情况；可能影响质量体系的变更（如过程、产品或标准即将发生的变化等）；改进的建议。当公司的方针、产品、组织结构、业务过程等发生变化时，由总经理确定是否增加管理评审的频次。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括为实现持续改进的承诺而作出的,与质量目标以及其它体系管理要素的修改有关49、的决策和行动，评审输出包括：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求；d) 其它需要采取纠正或预防措施的方面。5.6.4管理者代表组织责任部门及配合部门制定具体的改进措施，并监督实施情况，同时负责将各部门改进过程中出现的问题报告总经理，由总经理进行决策。文控整理并保存管理评审的相关记录。5.7相关文件管理评审程序第六章 资源管理6.1资源提供公司总经理负责确保识别并提供实施组织战略和组织目标所需的资源，包括运行和改进质量卫生安全体系以及使顾客和其它相关方满意所需的资源，含人员、基础设施、工作、信息、自然资源以及财力物资等各方面。6.2人力资源化妆50、品GMP小组和其他从事影响化妆品质量安全活动的人员应是能够胜任的，并受到适当的教育和培训，具有适当的技能和经验。化妆品GMP小组组长必须熟悉化妆品专业知识和相关的法律法规。 当需要外部专家帮助建立、实施、运行或评价化妆品质量安全管理体系时，应在签订的协议或合同中对这些专家的职责和权限予以规定。6.2.1公司制定并执行人力资源管理程序，公司各层管理者明确对从事影响产品质量卫生安全及可能对产生重大影响的人员的教育、培训、技能和经验进行识别和控制，确保所有岗位人员胜任其工作。6.2.2能力、意识和培训公司各级管理者应当确定每个从事影响产品质量和可能对产生重大影响的工作人员所必要的能力。在招聘相应岗位51、的人员时，聘用那些符合岗位要求的人员。对于在社会上招不到符合相应要求的情况或由于公司业务的发展，在某个岗位的人员不具备相应岗位所需要的知识和能力，或由于工作需要对某些人要求进行工作调动时，公司管理部应根据实际情况确定培训需求，应编制培训计划并对计划进行实施以确保只有相应人员具备了相应的知识和能力时，才可从事有关的工作。6.2.3 培训计划，实施及考核a) 各部门管理人员制定本部门的人员招聘要求，如有招聘需求时，需向管理部提出并由管理部按人员招聘需求执行。b) 每年底人力资源部根据各部门的培训需求及公司的发展方向，制定下年度的培训计划（包括内训及外训），经总经理批准后，按计划执行。c) 确保与质52、量卫生安全体系有关的所有人员都经过相应的教育和培训，具备所从事工作必须的能力，通过培训使每一个从事与产品质量和可能对产生重大影响的工作人员意识到本岗位的工作对于实现质量目标的重要性以及个人工作的改进所能带来效益，；d) 对可能产生重大影响的特殊岗位人员进行应知、应会培训和考核，使其具备本岗位应急准备和响应能力；e) 所有需持证上岗人员，必须持有效证件。f) 当相关方工作涉及、影响质量目标、指标实现时，应对其进行宣传和适当培训，以确保其满足要求。g) 对于新招聘及根据工作需要调岗的情况应制定专门的培训计划并付诸实施。 h) 人力资源部或组织培训的相关部门对所有与产品质量有关的岗位人员的培训，及采53、取其它措施通过面试、笔试、实际操作、现场交流等方式进行评价来判断是否达到了培训计划。6.2.4培训记录 每次培训后相关部门需填写培训记录表，人力资源部将相关培训签到表、记录表及相应考核记录等相关资料归档保存； 6.3基础设施为确保产品满足客户要求，公司制定并执行设施设备管理程序，确定、提供和维护以下相应的基础设施，以便各项活动顺利进行：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 在产品生产、检验、试验、工程评测等过程中的设施要求；c) 为不同用途和不同重要程度的设施确定相应的维护保养办法，确保其持续满足各部门工作需求，并安排实施维护和保养；d) 为提高工作绩效所需的通讯与网络等支持性服务设施。e54、) 建筑物和相关设施的构造与布局；f) 包括工作空间和员工设施在内的厂房布局；g) 空气、水、能源和其他基础条件的供给；包括废弃物和污水处理的支持性服务；h) 设备的适宜性，及其清洁、保养和预防性维护的可实现性；i) 对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（如水、电、空气、蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处置（如贮存和运输）的管理；j) 交叉污染的预防措施；k) 清洁和消毒；l) 虫害控制；m) 人员卫生；n) 其他。 组织应对设施的验证进行策划，必要时应对验证方案进行更改，应保持验证和更改的记录6.4工作6.4.1为营造公司的良好工作氛围和，公司应考虑采取以下措施：55、a) 确定为达到产品符合要求所需的工作b) 通过管理确保产品生产、检验、测试、储存等方面的达到产品符合要求所需的；c) 在全工厂进行6S管理。6.4.2工厂卫生u 厂房卫生，厕所和洗手盆的清洁；u 厂房里设备必须保持清洁、消毒；u 应防止蟑螂、昆虫和老鼠等虫、鼠害的发生；u 每个生产操作岗位都必须有相应的清洁卫生的方法。6.4.3员工个人的清洁卫生u 直接接触化妆品的员工都必须保持清洁，着装要整洁。不能有带有疾病和未康复的皮外伤的员工进行操作生产，以防影响产品的质量；u 不允许在生产区域内吃、喝东西以及吸烟等。6.5 相关文件 人力资源管理程序良好卫生规范验证控制程序第七章 产品实现7.1产品56、实现的策划公司应负责全面开发、策划产品实现所必须的过程，产品策划应与公司质量体系其它过程的要求相一致。在对产品实现过程进行策划时，公司应确定以下方面的内容：a) 产品所要实现的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；在策划出的过程中确定各个阶段的评审、验证和确认何时进行，以及产品的接收准则；包括良好操作规范、卫生标准操作方案和（或）危害分析和关键控制点计划b) 确保获得必要的信息和资料以支持有效作业并监督过程；c) 化妆品质量安全危害通过工作引入产品的可能性；d) 产品的生物性、化学性和物理性污染，包括产品之间的交叉污染；e) 产品和产品加工的化妆品质量安全危害水平。f) 保留程控57、措施的实施结果作为质量记录，以证明有效运作并监督过程。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定公司应确定：顾客已明确规定的产品要求，包括对产品功能、性能、交货和服务支持等方面的要求；顾客未明确规定、但是从公司角度可预期的或规定用途所必需的产品要求；对产品实现预期功能有关的法律法规要求，包括产品安全性、卫生等有关的法律法规所有必需的原材料是可得到的；所有生产过程的文件要求是可满足的（操作模式）；所有必需的设备处于良好的工作状态；所有设施是干净的，并且如果需要消毒的话，也会进行消毒；在不是一个新的生产过程的要求下，在每一生产过程后每种用于生产不同的散装产品（原材料、程序等）已经移除（换58、线换产品时及时清场）。所有的生产过程应按照配方和详细的作业指导的要求进行：采用合适的必须的设备；不同产品的准确配方；原材料清单中的名称应符合公司制定的各种规范，并记录批号和秤量出的数量；记录生产过程每一阶段的细节：如操作顺序、温度、速度和时间，在整个生产过程中或之后的取样和验证，机器的清洁要求，以及散装产品的运输要求等。应在所有的时间确保产品生产的批号和名称能被识别。公司确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审本公司原则上不接受口头方式的联络订单/合约。特殊情况口头联络的应作电话记录，事后必须及时补回书面订单。营销中心在接受顾客订单时应与其它各部门在合同评审上按照与客户有关的过程管59、理程序进行沟通评审以确保：a) 订单中所列产品的各项要求均已明确，并形成文件；b) 发生与以前表述不一致的订单要求已经得到解决；c) 公司具有满足合同或订单要求的能力；d) 订单修订时，相关文件得到修改，并将修订的内容通知到相关人员。随后顾客根据本公司的反馈确定正式的订单，营销中心总监再对正式定单进行确认评审。如无问题由生产营运中心制作本公司的生产计划，营销中心总监最后确认签名后传回客户，表示接受订单。如有无法达到要求的项目时，应报总经理及时与客户协商，并取得一致意见， 必要时会同相关职能部门召开会议讨论评审。相关记录应予以保存。e) 业务部负责保存与产品有关要求的评审及其引起的任何措施的记录60、。7.2.3顾客沟通为了充分、准确地了解顾客的要求，确定对以下有关方面实施与顾客沟通作有效的安排。商务部必须就下面内容做好与顾客沟通：a) 产品有关信息的介绍、推介或宣传；b) 顾客的问询、订单的处理进度，包括对其修改确认；c) 顾客的信息反馈（包括顾客抱怨、投诉、意见建议、情况通报和满意度调查处理结果等）。7.3 设计和开发 删减7.4采购7.4.1 采购过程采购部是采购工作的主要执行部门, 负责制定采购管理程序,以确保本公司采购的产品完全符合规定的采购要求, 对供货商及采购产品的控制类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响而定。公司根据采购管理程序序供方按公司的要求提供61、产品的能力评价和选择供方，制定选择、评价和重新评价供应商的准则。评价结果及评价引起的任何必要措施的记录由采购部保留。7.4.2 采购信息采购部按照采购管理程序并拟定表述采购产品有关信息的文件（如采购计划、采购合同或采购清单等），其内容可包括：A产品.程序.过程及设备的承认B采购员资格合适性的确认C质量管理体系的要求事项D采购相关文件在使用前应得到相关授权人员的批准,以确保其可行性及适用性.E.与采购材料和辅料预期用途相适宜的有关化妆品质量安全的接收准则、规范、卫生标准和其他必要的证明(尤其是有证要求的必需索取证明) 。7.4.3 采购产品的验证本公司为了确实采购的产品是否满足于采购要求事项，制62、定必要的检验程序或其它的活动付与实施。以上的程序是由检验试验控制程序来付与实施。7.5生产和服务的提供7.5.1公司应对生产和服务的提供进行有效的策划，制定并执行生产和服务提供控制程序, 以确保影响质量的生产和服务过程处于受控状态。受控条件包括：1. 获得表述产品特性的信息；2. 编制生产工艺规范和作业指导书；卫生标准操作规范3. 使用合适的生产和服务设备，并安排适宜的工作；4. 在生产和服务过程中，对产品特性参数进行监视和控制；5. 对设备进行适当的维护，标识设备完好状态；(设施设备管理程序)6. 在有安全要求和关键的过程设立质量卫生控制点；良好卫生规范7. 确保放行、交付和交付后活动的实施63、。8. 相关部门保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录。7.5.2 生产提供过程的确认生产过程的确认由质量部过程检验员按照检验试验控制程序和过程检验规范执行控制。存在需确认的过程时，应对这些过程能实现策划结果的能力做出安排，适用时包括：- 为过程的评审和批准所规定的准则- 设备的验证认可和人员资格的鉴定- 使用特定的方法和程序- 记录的要求- 再确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1公司建立、实施并维护标示和可追溯管理程序对所有的物料和产品在接收、生产、交付的全过程的标识进行管控，以便正确识别其状态。在有可追溯性要求的场合组织进行控制并记录产品的唯一性标识, 产品标识应清晰、牢固、不易脱64、落或丢失，以备追溯。7.5.3.2产品标识的方法分别建立包材区、半成品区、成品区、危险品区等，分类保管物料，用物料标识卡标明仓库物料的名称、编号、数量和日期，并标识其状态。生产过程中以周期和日期作为可追溯性标识。整箱产品上贴商品标识，用以表示该产品的编号、生产批号等。7.5.3.3 产品的可追溯性每批产品通过记载的标识，能追溯生产日期、出货批号、出货检验状态等信息，了解生产过程中的各种质量记录。确保能够识别产品批号及其与原料批次、生产和交付记录的关系。主标签标注除产品名称外，还包括产品种类的说明和净含量。如产品的质量安全性没有得到充分的证实，应包括警示语。 可追溯性关系能够识别直接供方的进料和65、终产品初次分销的方向、数量、途径，批量销售的方向、途径、数量。应按规定的期限保持可追溯性记录，以便对体系进行评估，使潜在不安全产品得以处理；在产品撤回时，也按规定的期限保持记录。可追溯性记录应符合立法和监管要求、顾客要求，例如可以是基于终产品的批号标志7.5.4 顾客财产顾客提供的相关资源和相关材料(产品)为顾客的财产。公司相关接收部门和使用部门应妥善保管。顾客提供的材料(产品)第一次使用前进行确认，防止有质量隐患。当发现任何不适用的情况，应及时报告给顾客并保持相关的记录。我公司的顾客财产为皇子公司提供的包装材料，具体按顾客财产管理办法实施。7.5.5产品防护7.5.5.1 总则 在生产过程中66、对材料、产品的搬运、储存、包装、防护和交付制定物品管理程序以及危险化学品管理办法，保证在这些活动中，产品不受到损坏或变质。7.5.5.2 搬运材料、零部件和产品在搬运、生产和检验过程中，都用叉车、货架、盘、容器等设施进行，搬运工和操作者都应按工艺文件的规定要求轻拿轻放，防止损坏或丢失。7.5.5.3 储存仓储设计符合产品及零件储存的要求。防止产品在储存中发生损坏或变质；按物品管理要求，接收和发放材料和产品；及时检查库存品状况，以便及时发现变质情况。7.5.5.4 包装生产部根据客户要求及相关指导文件进行包装，质量部跟踪确保操作符合要求。7.5.5.5 防护物料部对库存品采取适当的防护和隔离措施67、。生产部对生产现场产品采取适当的防护和隔离措施。7.6 监视和测量装置的控制7.6.1公司建立、实施、维护监视与测量仪器管理程序以对检验、测量和试验设备的申请、发放、回收、使用及调校进行控制，由质量部进行监督检查。7.6.2 各部门新购置的量规仪器应由质量部登记备案，确认其检验状况是否符合要求，检定合格后量规仪器方可使用。7.6.3 质量部负责统一编制仪器/设备总览表，按计划安排周期检定，保存检定记录，计量器具上应有表明其校准状态的唯一性标识。7.6.4 若发生以下情况，应及时重新校准检验、测量和试验设备，并保存记录：a) 对测量设备的正确性产生怀疑时；b) 测量设备发生故障或被拆卸时；c) 68、测量设备经维修后；d) 测量设备经过迁移，重新安装时。7.6.5质量部负责按周期检定计划，安排送法定计量部门进行检定，并采取有效措施，保证测量设备在搬运、储存过程中准确度和适用性保持完好。7.6.6各使用和管理部门确保量规仪器设备有适宜的条件。7.6.7顾客有要求时应向顾客或其代表提供表明其量规仪器设备的状态的标志或经批准的识别记录。7.6.8质量部负责保存全部校准记录，各部门应及时将有关记录报PE部。7.6.9 为了防止因错误的调整而导致测量结果的失效，任何人不得在未得到管理员许可时对计量器具进行调整。7.6.10 当发现测量设备不符合要求时，质量部负责对以往测量结果的有效性进行评价和记录并69、组织相关部门对该设备和任何受影响的产品或因素采取适当的措施。7.6.11 对于用于规定要求的监视和测量的计算机软件，研发部及质量部应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时进行再确认。7.8产品召回7.8.1 为能够并方便于质量安全、及时地召回确定为不安全批次的终产品：a) 最高管理者应指定有权启动召回的人员和负责执行撤回的人员；b) 组织 建立召回控制程序，以便：1） 通知相关方如：立法和监管部门、顾客和（或）消费者；2） 处置撤回产品及库存中受影响的产品；3） 安排采取措施的顺序。撤回的产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其他）预期用途使用是安全的或为确保质量安全重新70、加工之前，应被封存或在监督下予以保留。召回的原因、范围和结果应予以记录，并向最高管理者报告，作为管理评审的输入7.9 相关文件召回控制程序与客户有关的过程管理程序采购管理程序检验试验控制程序设施设备管理程序生产和服务提供控制程序物品管理程序危险化学品管理程序监视与测量仪器管理程序第八章 测量、分析和改进8.1总则公司为确保产品、质量体系和过程的符合性以及持续改进质量体系有效性的需要，编制内部审核程序、检验试验控制程序、不合格品控制程序、监视与测量管理程序、纠正与预防措施管理程序验证控制程序等程序，并且通过统计技术的运用，对测量和监视的信息进行分析和处理。8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.271、.1.1 公司与顾客直接接触的各部门应定期进行顾客满意度调查，并核算出客户满意度指数。8.2.1.2 公司各部门基于顾客满意度调查的结果采取相应的改进和预防措施，针对客户较多关注的产品问题，必要时组成专项持续改进，以最大程度满足客户需求和期望。8.2.1.3 客户满意度作为公司测量和监视质量体系业绩的一项指标，其持续改进要求是公司的质量目标之一，测量结果作为每年管理评审的一项重要输入内容，通过满意度指数验证质量体系的充分性和有效性。8.2.2内部审核8.2.2.1公司编制，每年至少进行一次内部质量卫生安全体系审核，以确定生产部的质量卫生安全体系是否：a) 满足ISO9001：20008标准和G72、MP标准以及公司本身的要求；b) 得到有效实施和保持。8.2.2.2为确保内部审核顺利进行，公司制定相应的控制程序，其内容包括：a) 根据公司现状策划审核方案；b) 确定审核的准则、范围、频次和方法；c) 合理选择审核员，确保审核过程的客观性和公正性。8.2.2.3保持审核结果的记录，并向相应部门报告。8.2.2.4对于审核中发现的不合格，审核员应督促有关部门予以纠正和预防。对于纠正和预防措施的实施情况，审核员应及时跟踪并作记录。8.2.3过程的监视和测量公司应对建立的质量体系各过程进行监视，以确保过程具备实现所策划的安排，各部门主管负责涉及到本部门的过程中与本部门有关部分的监视，必要时进行相73、关的测量，质量部不定期对质量体系运行情况进行复核确认，以了解质量体系各过程的执行情况。当各部门发现所策划的过程未达到所策划的结果或虽达到了策划的结果但不理想时，发现人应将问题及改善建议提出给质量部以确认改善建议的合理性和可行性。对于达不到策划结果的情况，质量部应当安排过程策划部门组织相关人员对过程重新策划直到满意为止，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1总则公司为了产品的要求已得到满足，安排对所有厂商来料、顾客提供的物料(产品)、生产过程中的产品及成品安排检验；8.2.4.2进料核对试验进货检验员保证对未经检验或不合格的来料或顾客提供的物料(产品)不投入使用或加工，其检74、验活动依据进货检验规范实施，在确定进货检验的数量和性质时，应考虑在供货商处进行的控制和提供的合格证据。8.2.4.3过程核对试验生产部员工自检，过程依据过程检验规范进行巡检，在所规定的检查与测试完成前以及产品已被检验为合格前，防止产品转入下道工序。8.2.4.4 最终核对试验成品负责根据成品检验规范进行最终核对测试,成品放行要在所有规定的核对测试活动均完成且结果满足规定要求后进行。8.2.4.5特采当原料半成品成品质量缺陷不影响主要功能可根据特采作业作业流程予以处理。8.2.4.5 核对试验记录进货检验负责建立并保存进货检验报告。质量部负责建立并保存检验记录,所有记录应清楚地表明依规定的接收标75、准的检查和测试是否合格,当检查和测试合格时,记录并标明负责合格产品放行授权检验人,当检查和测试不合格时,须按照不合格品管理程序处理。8.2.5监测和测量8.2.5.1 对具有重大影响的运行与活动的关键特性要定期进行监测和测量。8.2.5.2 管理部负责进行检测测量工作。8.2.5.3 监测和测量包括（但不限于）以下几个方面：a) 目标、指标；b) 法律法规、标准及其它要求；c) 废水、废气、杂物；d) 业绩。8.2.5.4 每年对测和测量进行评价，并编制监测和测量报告，提交管理评审。8.2.5.5 相关文件监测与测量管理程序8.3不符合的控制8.3.1总则公司制定不符合的控制程序，规定对不符合76、产品和活动处置的职责、权限和控制要求，确保对不符合的产品和活动加以识别和控制。 各部门对所遇到的问题的性质和程度进行识别、记录。8.3.2 对于在来料检查阶段发现的不合格品要进行标识、隔离，经确认无误后退回供货商。8.3.3生产各阶段发现的不合格品，应进行标识、记录、隔离存放，通知有关部门处理解决。处理方式有返工、返修、不经返工、经决议后让步接收、拆散将不合品物料送供货商等。8.3.4 对于最终检验中发现的不合格品应进行标识、记录、隔离、经确认后处理。8.3.5 对于在售后投诉返回的不合格品按不合格品控制程序处理。8.3.6 返工、返修后的产品，应按规定要求重新检验。8.3.7 应记录不符合的77、产品、活动或返工的实际情况，有需要时提供给顾客，公司质量部负责监督、控制不合格品信息的汇总，质量部通过分析批量不合格品信息，确定是否需要采取纠正及预防措施。8.3.8 保存处置不合格品的所有记录。经纠正处理后的不合格品须再次验证，以证实其符合要求。8.3.9不符合的控制：对管理要求方面的不符合，公司进行调查、处理，并采取措施减少他们所带来的影响。8.3.10 不符合包括：运行控制的偏离、目标指标的偏离、法律法规的偏离等等8.4 资料分析8.4.1 公司建立并规范各类统计报表，并对相关数据、资料进行收集和分析，以证实质量体系的适宜性和有效性。8.4.2 资料的收集：a) 质量部负责对来料品质状况78、制程巡检品质状况、出货检验产品质量状况及产品质量和产品交付后服务方面客户满意度等方面的资料收集。b) 生产部负责对生产过程中产品质量状况和与生产直接相关的顾客满意度等方面资料的收集和汇总。c) 管理部负责管理、招聘及培训方面的资料的收集和汇总。d) 营销中心负责出货支持方面顾客满意方面的资料的收集和汇总。e) 采购部负责供货商方面的资料的收集和汇总。f) 质量部负责将各部门汇总资料信息录入相关的资料统计分析系统以供相关人员需要时作为统计的基础资料。g) 研发部负责收集客户样品的试验数据,以及生产工艺改善的数据汇总。8.4.3 资料的分析为验证质量卫生安全管理体系的充分性、适宜性和有效性，以及79、识别持续改进质量管理体系有效性的领域，公司对客户满意度、产品质量状况，顾客有要求时对产品最终供货商供货有关资料及公司总体运营状况资料等进行分析。资料的分析可采用各种统计方法以便于发现问题，为预防措施及改进措施的实施提供依据和对效果进行验证。各责任部门通过对资料进行分析形成结论，并输出给相关部门和负责人。8.5 改进8.5.1 持续改进公司通过以下活动不断寻求对质量卫生安全体系过程进行改进的机会，以实现质量卫生安全体系所设定的目标，促进质量卫生安全体系有效性的持续改进：a) 通过质量方针和质量目标卫生安全目标的建立，营造一个激励改进的氛围和；b) 通过资料分析找出顾客的不满意、产品未满足要求、过80、程不稳定等事项；c) 利用内部审核的结果不断发现质量体系的薄弱环节；d) 利用纠正措施尤其是预防措施，避免不合格的发生或再发生；e) 通过在管理评审活动中对质量卫生安全体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现对质量卫生安全体系有效性的持续改进的机会f) 通过安排专门的机构来分析我们质量卫生安全体系运行过程中存在的问题，利用项目管理的方式来改进其适宜性、充分性和有效性8.5.2 纠正措施8.5.2.1在下列情况，需采取纠正措施，消除不合格的原因，防止其再次发生：a) 在产品制造过程中或产品检验过程中发现重大质量卫生安全问题时（如连续发生性质类似涉及产品系统、安全的批量不合格品、重大污染物的排81、放、违反法律法规的要求等等）；b) 顾客投诉的批量不合格品；c) 内部质量卫生安全体系审核或管理评审发现不合格时；d) 产品检验过程；e) 运行控制的偏离、目标指标的偏离、法律法规的偏离f) 其它不符合质量卫生安全方针、目标或质量卫生安全体系文件要求的情况。8.5.3预防措施8.5.3.2公司各部门应当对收集的质量、卫生安全信息资料进行分析发现潜在问题发生的可能性，通过采取预防措施防止潜在问题的发生，措施应该与问题所产生危害和严重性一致。公司通常对如下几个方面的资料进行分析：a) 相关生产过程的品质、信息如：产品不良率、生产直行率、生产品质报表、品管品质报告；b) 顾客满意程度调查；c) 体系82、审核报告、管理评审报告；d) 对重要因素运行有关的活动的检测结果；e) 对法律法规和其它要求遵守的情况；f) 其它有关各方面反馈的质量、信息等。8.5.4纠正预防实施步骤a) 确定责任部门；b) 责任部门分析基于以上信息源的有关不合格的产生原因；c) 评价确保不合格不再发生和防止不合格发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取纠正和预防措施的实施效果；f) 评审所采取的纠正及预防措施的效果以确保它的有效性和适宜性，防止因纠正或预防措施的实施g) 引致其它的不良情况的发生；h) 对于效果不理想的情况应当重新确定纠正和预防措施并付诸实施，重新评估它的有效性。8.6相关文件：进货83、检验规范过程检验规范成品检验规范内部审核程序监测与测量管理程序纠正与预防措施管理程序不合格品控制程序废弃物管理程序产品召回控制程序验证控制程序附件一：/管理者代表任命书为推行ISO9001:2008 (质量管理体系)， GMPC体系和CGMP体系经公司研究决定，任命 先生为公司的质量及、卫生安全管理者代表，须履行职责如下：一、 确保质量及卫生安全管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。二、 协调和处理与质量及卫生安全管理体系正常运行有关的问题，并向总经理汇报体系的运行情况，包括管理体系的业绩和任何改善的需求。三、 在全公司范围内，促进以顾客为中心，满足顾客要求意识的形成。四、 组织并实施质量及84、卫生安全管理体系的内部审核，协助总经理做好管理评审工作。五、 负责与质量、卫生安全管理体系有关事宜的外部联络。 总 经 理： 年 月 日GMP小组组长任命书兹任命 包正伟 小姐为上海汇魅化妆品有限公司良好操作规范体系小组组长。其职责是：1、按化妆品良好操作规范(GMPC)的要求建立、实施和保持公司的GMPC管理体系。2、代表公司联络体系考核事项，就GMPC体系改进向管理代表汇报。3、负责公司GMPC手册、程序文件被有效运行。4、定期实施内部审核及管理评审，以确保现行体系的持续性与有效性。5、负责向客户陈述质量及良好操作控制措施与有效性。6、处理生产过程中发生的质量事故。7、就公司GMPC体系有85、关事宜与外部联络。特此任命！管理代表： 日 期： 年 月 日附件二：上海汇魅化妆品有限公司组织架构图上海汇魅化妆品有限公司组织架构图总经理管理者代表厂长文控GMP组长采购部生管、跟单仓库品质、化验室生产部财务行政后勤工程部研发部编制:_ 批准:_附件三：上海汇魅化妆品有限公司质量方针质量卫生安全方针科技创新，质量取胜，客户满意，追求完美；保障安全，杜绝风险，持续发展，以人为本。总经理: 附件四：上海汇魅化妆品有限公司质量目标 20xx年度质量卫生安全目标 %客户满意度达成 - 95%产品的理化、卫生指标符合国家标准- 100%总经理: 一二级文件清单 序号文件编号文件名称生效日期最新更改日期备86、注1EQGM-01质量卫生安全手册 2PEQ-0406-01管理评审程序 3PEQ-0442-01人力资源管理程序 4PEQ-0445-01文件和数据控制程序 5PEQ-0453-01纠正与预防措施管理程序 6PEQ-0454-01记录控制程序 7PEQ-0455-01内部审核程序8PE-0451-01监视与测量管理程序9PQ-0603-01设施设备管理程序10PQ-0702-01与客户有关的过程管理程序11PQ-07041-01采购管理程序12PQ-07051-01生产和服务提供控制程序13PQ-07053-01标示和可追溯管理程序14PQ-0706-01监视与测量仪器管理程序15PQ-0803-01不合格品控制程序16PQ-0804-01数据分析控制程序17PQ-0823-01产品召回控制程序18PQ-0833-01验证控制程序19GHP-01良好卫生规范20SSOP-01卫生标准操作规范