1、0.1 质量手册修订页版本日期修订描述修订者A2008.11.18初版发行0.2 目 录章节号标 题0.1质量手册修订页0.2质量手册目录0.3质量手册发放清单0.4质量手册颁布令0.5管理者代表任命书0.6公司简介1.0适用范围和删减说明2.0质量手册的控制3.0生产工艺流程图及程序与标准对照表4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与客户有关的过程7.3设计和开发7.2、4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进0.3 质量手册发放清单序号接收部门/人员份 数发出日期1文控中心1（原稿）2总经理12008/11/183管理者代表12008/11/184业务部12008/11/185工程部 12008/11/186资材部12008/11/187制造部12008/11/188品管部12008/11/189总务部12008/11/180.4 颁 布 令为了健全和完善我公司的质量管理体系，促进质量管理和质量保证的规范化、国际化，提高企业管理水平，增进公司效益，确立产品在3、巿场上的地位。本公司于2008年11月根据ISO9001：2008标准，遵照“科学、严谨、实用”的原则,编写了第一版（A/0版）质量手册。并于2008年11月18日正式颁布。新版ISO9001标准反映了当今世界上先进的质量管理思想和方法，新标准对持续改进质量、达到客户满意提出了更高的要求，也提供了更好的方法，是本公司质量体系修订改进的依据。 本质量手册是公司各项质量管理活动的根本依据和准则，全体员工必须遵照执行。总经理： 日期：2008 年11月18日0.5 管理者代表任命书兹任命 郑馥斌为我公司ISO9001：2008质量管理体系管理者代表，其职责是：1. 负责组织建立、实施和保持公司的质量4、管理体系；2. 定期向公司的最高管理层汇报质量管理体系运行业绩及任何改进的需求；3. 确保公司内全体员工提高对客户要求的意识；4. 负责质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。希望公司所有员工服从、协调，共同履行质量职责，确保质量管理体系有效运行。 总经理：2013年03月13日0.6 公司简介􀂄 成立于2005年3月。 􀂄 专业的精密五金制品生产制造企业。 􀂄 公司经营范围为：精密通讯腔体、散热片、铝面板和压铸件等。我们公司生产的产品广泛应用于电脑行业、通讯行业、宇航和军事工业，以及消费类电子产品中。 􀂄 所有产品符合相关5、的环保要求，特别是RoHS要求。 􀂄 以优良的质量和服务赢得了客户的信任。 􀂄 产品远销欧美国家。 经营理念 􀂄 品质- 精益求精, 持续改善。 􀂄 交货- 快速及时, 稳妥可靠。 􀂄 服务- 细致周到, 体贴入微。 􀂄 技术- 不断创新, 满足需求。 1.0 适用范围和删减说明1.1 本质量手册适用于公司有能力稳定地提供满足客户和适用的法律法规要求的产品；通过质量管理体系的实施并持续改进，以增强客户的满意。1.2 本公司的主要产品为电脑、通讯设备、汽车配件等精密五金产品的生产、销售。本6、质量手册涵盖了ISO9001：2008标准除7.3（设计开发：因公司目前产品均是按照客户和产品标准进行加工，暂时不存在设计开发过程，特删减7.3要素）所有的条款及涉及到的部门。适用于在合同环境下向客户和认证机构提供本公司质量管理能力和达到客户满意能力的证实。1.3 本质量手册所引用标准为ISO9001：2008标准，所采用术语和定义均为ISO9000：2005标准的术语和定义。1.4 本质量手册适用于与全公司有关的质量活动,其部门职能分配如下:职能部门ISO9001: 2000标准条款管理层总务部品管部资材部制造部文控中心工程部业务部4 质量管理体系4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册7、4.2.3文件控制4.2.4记录控制5 管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6 资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施职能部门ISO9001: 2000标准条款管理层总务部品管部资材部制造部文控中心工程部业务部6.4工作环境7 产品实现7.1产品实现的策划7.2与客户有关的过程7.3设计开发本公司不适用7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4客户财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8 测量、分析和改进8.1总则8.2.1客户满意8.28、.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施说明： 表示执行的主要部门/人， 表示配合、协助部门。管理层：总经理、副总经理、管理者代表。2.0 质量手册的控制2.1质量手册的编制、审核、批准2.1.1品管部组织编制质量手册草案,形成报批稿。2.1.2管理者代表全面审核质量手册报批稿，经总经理批准并签署颁发令,正式批准质量管理体系文件。2.1.3公司召开文件发布会,正式颁发质量手册和其他文件,公布实施时间和实施要求。2.1.4自实施之日起质量管理体系正式运行。2.2质量手册分受控版本和非受控9、版本2.2.1质量手册是公司反映质量管理体系的重要文件,未经公司最高管理者批准不得复印或发送。2.2.2质量手册为公司内部使用的重要书面文件，一律编号并盖“受控文件”章受控管理。2.2.3经公司最高管理者批准外发的手册，封面页须加盖“参考资料”印章，若有修改，将无须另行通知手册持有方。2.3质量手册的修改和换版2.3.1质量手册的修改，于每年至少一次的管理评审会议中提出修改意见,确认后实施修改。2.3.2每次修改时，应于质量手册修订页修订描述中予以概要的记载。2.3.3修改后的新文件，由文控中心发放给所有受控保管者，并予以签收，同时收回旧版文件。2.4 相关文件文件与资料控制程序 3.0 生产10、工艺流程图 品检自检/巡检自检/巡检进料CNC加工检验裁剪/开料自检/巡检出货入库钻孔包装品检外发表面处理程序与标准对照表序号程 序 文 件 名 称程序文件编号ISO9001：2008标准1文件与资料控制程序FR-QP-0014.2.32质量记录控制程序FR-QP-0024.2.43管理评审控制程序FR-QP-0035.64人力资源控制程序FR-QP-0046.25设施和工作环境控制程序FR-QP-0056.3、6.46客户服务控制程序FR-QP-0067.27供方管理与采购控制程序FR-QP-0077.48样品制作控制程序FR-QP-0087.519生产过程控制程序FR-QP-0097.1 11、7.510监视与测量装置控制程序FR-QP-0107.611内部质量审核控制程序FR-QP-0118.2.212检验与试验控制程序FR-QP-0128.2.3 8.2.413不合格品控制程序FR-QP-0138.314数据分析控制程序FR-QP-0148.415改进控制程序FR-QP-0158.54.0 质量管理体系4.1 总要求公司按ISO9001:2008标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。公司确定管理层做好以下策划工作：a） 识别从市场调查到产品交付后质量管理体系所需要的所有过程及其在公司中的应用；b） 确定这些过程的顺序和相互作用，并通过文件加以描12、述；c） 确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；d） 确保可以获得必要的资源（如人力资源、设备、设施、技术、方法和资金）和信息（如客户反馈或公司主动收集），以支持整个过程的有效运作和监视；e） 监视、测量和分析这些过程；f） 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。公司针对任何影响产品符合要求的外包过程，如：外发表面处理（氧化、电镀），由资材部对其控制并对其控制的方法在供方管理与采购控制程序中加以明确。4.2 文件要求4.2.1质量管理体系文件是实施并保持体系的基础，适宜的文件能使质量管理体系有效运行。公司从实际需求出发，确定支持质量管理体系所需文件的13、性质和范围，并对体系的实施、保持和改进作出规定，其目的是阐述质量方针和描述质量管理体系，以帮助管理者沟通意图、统一行动、有章可循、有据可查、不断完善。公司编制的质量管理体系文件包括：a） 质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标的声明）；b） 所要求形成文件的程序文件和记录；c） 作业指导书，如：操作规程、作业指导书等；d） 质量记录。4.2.2质量手册品管部组织编制质量手册，管理者代表审核，由总经理批准生效。质量手册的内容应包括：a）质量方针和质量目标；b）质量管理体系的范围及删减说明；c）程序文件的引用说明；d）质量管理体系过程间的相互作用的表述。4.2.3文件控制4.2.3.1为使公司14、质量管理体系文件（包括适用的外来文件）得到有效控制，文控中心编制文件与资料控制程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发布、控制、实施和修改作出规定。4.2.3.2质量管理体系文件控制以下几个方面的工作：a） 文件发布前，按照文件与资料控制程序中规定的批准权限进行批准，并确保文件是充分与适宜的；b） 在内部审核前组织内审员对公司质量管理体系文件进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；c） 公司的质量管理体系文件采取编号和版次控制，以确保对文件的更改和现行修改状态能够明确；d） 文控中心应编制受控文件清单，以确保有效控制公司各部门使用最新有效版本，并对公司现行使用的受控文件加盖“受控文件”印章，以15、识别文件的现行修改状态；e） 文控中心应确保文件保持清晰、易于识别和检索；f） 确保对策划和运作质量管理体系的外来文件，文控中心按照文件与资料控制程序的要求进行识别和管理，并根据需要发放到相关部门；g） 文控中心在新版文件发行时，应将旧版文件及时收回并统一销毁。若需保留作废文件时，对这些文件加以适当标识，即加盖“文件作废”印章。4.2.4记录控制4.2.4.1文控中心制定质量记录控制程序，对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置作出规定。4.2.4.2文控中心负责质量记录空白表格的管理并编制质量记录一览表，其主要内容应包括：记录名称、记录编号、保管部门、保管期限等。4.2.4.3质量16、管理体系所要求的记录，由相关部门的有关人员填写，相关部门予以保存。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。4.2.4.4质量记录的销毁由各部门按照质量记录一览表所规定的保存期限进行。4.2.5 相关文件 文件与资料控制程序 质量记录控制程序5.0 管理职责5.1 管理承诺公司总经理必须作出管理承诺。在公司内部按照 ISO9001：2008建立质量管理体系，并持续改进；公司的一切质量管理坚持以客户为关注焦点，客户的要求和期望必须得到满足。通过以下活动加以实现。a） 在公司传达满足客户和法律法规的重要性；b） 制定质量方针；c） 制定质量目标；d） 进行管理评审；e） 提供充足的资源。5.2 以客户为17、关注焦点公司总经理以实现客户满意为目标，了解客户的需求和期望，并将其转化为要求，在法律和法规允许的条件下予以满足。5.3质量方针公司总经理制定公司的质量方针。制定质量方针确保： a) 与公司的宗旨相适应； b) 其内容包括对满足要求和持续改进的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架，用以对质量方针的支撑；d) 在公司各个层次上（包括全体员工）进行宣传、教育，从而达到上下左右相互沟通和理解；e) 公司定期对质量方针进行评审，使之具有持续适宜性。在公司总经理的领导下，公司制定的质量方针是：质量第一、科学管理 持续改善、客户满意5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1总经理确保在公司的各相关职18、能和层次上建立质量目标，即公司将建立总的质量目标和分部门质量目标；质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.2 质量目标必须包括满足产品要求所需的内容，公司应定期对质量目标进行评价，以确定质量目标的完成状况。5.4.1.3 公司的质量目标（总目标及部门分目标）见16页。5.4.2质量管理体系策划管理层确保：a）对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量管理体系的总要求；b) 对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1公司总经理确保在公司内按照ISO9001：2008标准要求，制定质量职责，明确各级19、人员的责任与权限，并得到沟通。5.5.1.2管理层明确公司组织机构图见17页。5.5.1.3公司管理层与质量管理体系要求有关的职责与权限见职务说明书。5.5.1.4各部门负责制定本部门机构图和人员职责，经管理者代表审核后，呈总经理批准。5.5.2管理者代表公司指派 郑馥斌 担任质量管理体系管理者代表，其职责和权限：a) 负责质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进客户要求意识的形成；d）负责质量管理体系有关事宜与外部各方的联络。 5.5.3内部沟通公司内建立沟通过程，确保在不同的层次和职能之间，通过会议、汇报、传达20、电话等方式进行沟通，并根据需要保存相应的会议记录等记录，以证实质量管理体系的过程及其有效性得到沟通。 公司质量目标一、总目标 -准时交货率:95%以上 -顾客满意度:98%以上二、各部门分解目标分解目标分解目标值分解部门准时交货率准时交货率： 95%以上业务部生产损耗率加工损耗： 0.3%以下(非正常损耗)制造部来料检验合格率来料检验合格率: 95%以上品管部过程检验合格率过程检验合格率: 98%以上制造部/品管部成品检验合格率成品检验合格率: 98%以上制造部/品管部帐物一致率物料仓帐物一致率: 99%以上资材部成品仓帐物一致率: 100%以上资材部采购及时率采购及时率: 95%以上资材部21、人员培训合格率人员培训合格率: 95%以上总务部顾客满意度顾客满意度: 98%以上业务部公司组织结构图总经理管理者代表工程部技术文控中心品管部IQCIPQC计量QA资材部采购生管仓库总务部人事保安食堂财务部生产部业务部设备制造注：财务部、保安、食堂不纳入质量管理体系审核范围。各部门管理职能管理层：a. 负责公司整体策划和运营；b. 负责向全体员工传达顾客的要求和法律法规的重要性；c. 负责制定公司的质量方针和目标；d. 负责确定各部门的职能和权限；e. 负责提供质量管理体系所需要的各类资源，主持公司管理评审。资材部:a. 负责公司原料仓和成品仓库的统筹管理；b. 负责公司物料用量的核算和控制；22、c. 负责仓库物料的出入库管理；d. 负责公司供方的选择、评定；e. 负责公司的外发加工业务；f. 负责合格供方的登录和供方档案的建立；g. 负责供方日常供货的业绩考核；h. 负责公司生产用原料及辅料的采购；i. 负责所采购物料的跟踪；j. 负责安排公司的生产计划,并控制生产物料的使用。业务部：a. 负责客户财产的管理；b. 责组织合同评审的工作；c. 负责客户满意度的调查，收集和处理；d. 负责公司成品的出货工作的处理工作；e. 负责公司客户投诉、退货的接收、处理；f. 负责客户订单的核对及报价。工程部：a. 负责组织新产品的试制及工程技术解决；b. 负责生产工艺指导文件的编写； c. 负责23、生产过程中协同品管部门解决出现的产品质量技术问题；d. 配合业务部门进行合同评审。制造部:a. 负责统筹安排制造车间的工作；b. 负责执行公司的生产计划，并控制生产物料的使用；c. 负责审批制造车间的相关文件和资料；d. 负责会同工程等部门进行生产问题的解决; e. 负责公司生产设施的验收、保养和设施档案的管理； f. 负责组织公司生产相关的会议；g. 负责不合格品的标识、隔离、记录；h. 负责配合品管部门进行产品的检验；i. 负责生产过程中产品的自检。总务部： a. 负责公司人员的招聘、入职培训和人员档案的管理；b. 负责公司后勤、保安的管理；c. 负责公司人员工作绩效的考核；d. 负责公司24、年度培训计划的编制及执行；e. 负责公司培训效果的评估。品管部：a. 根据客户要求和产品特性，编制质量检验标准，选择和确定检验方式和方法，制定相应的检验标准书，指导质检员作业。b. 负责所有来料的检验，确保来料均符合要求，防止不合格物料入仓。.c. 负责所有产品加工过程中的检验，确保生产的产品均符合要求。d. 负责不合格品的检验和确认，以及不合格品返工后的检验和重新确认。e. 负责成品的检验。f. 根据技术数据要求，负责产品试制和量产前样品的检验。g. 负责公司计量检测器具的内校和管理。h. 及时处理客户投诉和退货事宜，协助业务部与顾客沟通，满足客户要求，以达到客户满意。i. 负责收集、分析和25、处理各种质量信息和数据，用统计技术，实质量管理体系持续改进的适宜性和有效性。j. 协助管理者代表建立，维持ISO9000质量管理体系。k. 负责公司内部质量管理体系审核的策划和组织实施工作。文控中心：a. 负责质量管理体系文件的编号、排版、打印、收发等管理，确保文件能有效地控制。b. 负责监督、指导和审核全公司与质量体系有关的各部门文件数量的准确性和有效性。c. 负责公司质量记录的管理。d. 负责公司各类会议的记录工作，并将会议记录决议事项整理发放到相关部门。5.6管理评审5.6.1总经理应按计划的时间主持召开管理评审会议，原则上每年十二月底举行一次，需要时可适当增加次数，品管部保持管理评审记26、录。5.6.2评审输入 a） 质量管理体系是否持续适宜和有效，是否满足ISO9001：2008标准要求，是否满足质量方针的要求； b） 内部和外部质量管理体系审核结果；c） 客户反馈及其跟踪结果；d） 过程的绩效和产品的符合性；e） 预防和纠正措施的状况；f） 上次管理评审的跟进措施；g） 经策划的可能影响质量管理体系的计划的变更；h） 对改进的建议；i） 临时增加议题。5.6.3评审输出a) 管理评审的结果；b) 公司质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括质量方针、质量目标的调整，职能部门的调整，监督手段的强化，文件的修改等；c) 与客户要求有关产品的改进措施，包括作业文件、作业方式、服27、务等方面；d) 资源需求的措施，包括人力、物力、财力的支持等。 5.6.3.1 管理评审报告由管理者代表负责编制，经公司总经理批准后下发各部门。5.6.3.2 管理评审中提出的问题，由管理者代表责成有关部门采取纠正或预防措施，其纠正或预防措施的跟踪验证作为下一次内部体系审核的检查内容。 5.6.3相关文件管理评审控制程序6.0 资源管理6.1 资源的提供管理层应及时确定和提供所需的资源，以达到： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 满足客户要求，增强客户满意。6.2 人力资源6.2.1人力资源的配置总务部制定人力资源控制程序，选择并委派具备相当的文化知识、技术能力、工作经验28、的人员承担对影响产品和服务要求符合性有关的活动。6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1总务部负责：a) 确定公司从事影响产品要求符合性工作的人员所必要的能力；b) 适当时，提供培训或采取其他措施，达成必须的能力，满足这些需求，进行质量管理体系所需要的培训，编制年度培训计划，公司总经理批准；c) 总务部根据培训计划及实施，确保达成必须的能力；d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。6.2.2.2培训内容主要包括：a）质量方针和目标；b) 程序及实现质量管理体系要求方面的职责；c) 各项作业及解决作业活动中实际存在或潜在的对质量有影响的方法；d) 满足质量29、管理体系的要求与程序的重要性；e) 岗位技能、质量管理法律法规及其他要求。6.2.2.3培训效果的验证通过培训考核及员工年度业绩考评等方法进行, 总务部负责建立员工培训档案，并保存其培训记录。6.3基础设施6.3.1组织确定、提供并维护为实现产品的符合要求所需的基础设施。6.3.2总经理应保证所需基础设施资源的提供,各部门主管保证本部门基础设施的维护，制造部保证过程设备的维护，具体按设施和工作环境控制程序的要求执行。6.4工作环境6.4.1制造部门根据产品的法规或技术要求,确认为满足质量要求和客户要求所需的工作环境；6.4.2制造部门应按工作环境要求实施与控制。6.5相关文件人力资源控制程序设30、施和工作环境控制程序7.0 产品实现7.1产品实现的策划7.1.1由工程部对公司产品的实现过程进行策划，产品实现的策划与质量管理体系的现行文件要求相一致，并确定以下方面的内容：a）产品的质量目标和要求；b）确定产品过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.2 各部门根据策划确定的内容编制相关文件。7.1.3 各部门保存实现过程及其产品满足要求所需的记录。7.2与客户有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1业务部制定客户服务控制程序，正确认识和了解客户对产品的各种要求，并确31、保这些要求在产品实现和使用过程中得到满足，同时也能保证公司的各种利益。7.2.1.2 针对客户需求，业务部依据客户服务控制程序组织相关部门予以识别、了解，还必须对以下事项作出判断：a) 客户对产品的需求是否完整；b) 是否还有其他需求客户并未列出，而确实对本公司质量有影响；c) 公司产品存在哪些相关义务（含法律、法规要求）；d) 公司对产品附加的其他要求。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1业务部对每一份订单或合同均按客户服务控制程序的要求进评审，以确保：a）产品要求得到规定；b）对客户要求中不明确事项，应进一步证实，以确保此类合同需求在执行前取得客户的认可，凡订单或合同中与以前的要32、求（如报价等）不一致的地方已经得到解决。c）客户订单或合同更改都应经过业务部与客户双方协商同意后方可执行，客户提出的修改，在不违反公司的经济利益或法律、法规的条件下，应尽量给予配合；公司提出的修改，业务部也要取得客户的书面同意，任何修改较大的订单或合同，都应按照程序重新进行评审。7.2.2.2所有产品的要求发生变更时，业务部必须确保相关文件得到修改，并确保所有相关人员都已了解变更的要求，及后续追踪均应记录并妥善保存。7.2.3客户沟通7.2.3.1对客户订单或合同要求的理解，业务部要与客户的理解保持一致，业务部通过各种方式与客户沟通，了解客户存在哪些需求，如：a）有关产品的信息；b）询问产品进33、度及各种修改事项；c）客户反馈，包括客户投诉。7.2.4相关文件客户服务控制程序7.3设计和开发因公司目前产品均是按照客户和产品标准进行来料加工，暂时不存在设计开发过程，特删减7.3要素。7.4 采购7.4.1资材部制定供方管理与采购控制程序，对采购过程（包括外包过程，如：产品外发氧化、电镀等）进行控制，以确保采购的产品符合规定的要求；建立对供方进行选择与评价的标准或准则。7.4.2 资材部负责组织供方的评价及采购事宜，具体要求如下：a）根据内部合同要求或库存情况制订物料采购计划；b）对供方资格作出评审，选择合格供方，建立经评定的合格的供方档案，记录其供货质量或质量保证能力及其他相关事项以备追34、踪；c）做好物料调查和询价工作；d）采购合同的准备、评审和发出。7.4.3 采购信息7.4.3.1对本公司所要采购的物料，资材部要把下列信息于采购文件中作出清楚说明。a） 确定物料种类；b）必要时提供图纸、技术规范、验证要求；c）确定供货责任、供货方式；d）根据本公司生产实际进度，确定采购物料的需求时间；e）要求供方通过审查或具备一定资格（如供方的质量管理体系证书等）；f）必要时向供方提出有关包装、标识、运输及相关质量资料要求等；采购合同必须经公司总经理或副总经理批准，以确保采购合同在发出之前所有规定要求是适宜的。7.4.4 采购产品的验证7.4.4.1品管部必须对所采购产品的验证所必要的活动35、加以识别，并予以实施。7.4.4.2当公司或其客户提出在供方的现场实施验证时，资材部必须在采购信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.4.5相关文件供方管理与采购控制程序7.5 生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1制造部制定生产过程控制程序,工程部制定样品制作控制程序,以确保通过以下方面控制生产和服务运作：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书、设备操作规范等；c）使用和维护生产运作的适当设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f）放行、交付活动的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认制造部对生产和服务提供过程的输出不能由36、后续的监视或测量加以验证的过程实施确认。还包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程，公司的特殊过程为：表面处理（外包）。公司确认的特殊过程应证实这些过程实现所策划的结果的能力。公司应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用特定的方法和程序； d) 记录的要求； e) 再确认。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1制造部分别在生产过程控制程序规定产品标识和可追溯性，规定在生产运作的全过程使用适宜的方法（如产品标识卡、标识牌等）标识产品，以达到可追溯的目的。7.5.3.2品管部必须针对监视和测量要求，对产品的37、状态进行标识（如已检、待定、未检、合格、不合格）。在有可追溯性要求时，品管部必须控制和记录产品的唯一性标识。7.5.4 客户财产7.5.4.1业务部/文控/工程部应确保客户财产得到识别、验证、保护和维护，防止其损坏、丢失或发现不适用。7.5.4.2有关部门负责接受、核对、检查客户财产，做好标识，妥善使用、维护、保管。7.5.4.3对任何丢失、损坏或不适当使用客户产品/财产的行为，都应记录并向客户报告。7.5.5 产品防护7.5.5.1资材部仓库应对物料的标识、搬运、贮存、包装和保护进行有效控制。7.5.5.2仓库和生产班组对生产的物料进行标识、搬运、贮存和保护。7.5.5.3仓库负责物料入库和38、出库时的搬运。定期对贮存物料状况进行检查，确保处于良好的贮存环境。并负责对物料采取适当的防护和隔离措施，防止物料丢失、损坏。详见仓库管理指导书。7.5.6 相关文件 生产过程控制程序样品制作控制程序7.6 监视和测量装置的控制7.6.1 品管部制定监视和测量装置控制程序，确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置。7.6.2 品管部对用于验证产品是否符合规定要求的检验、测量、试验或监测设备按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。每台检测设备都要附上检定或校准状态的标签，并进行周期的复检。用于量值传递的标准器，需送国家有关计量机构认可具有检定资格的机构检定。7.6.3经检定或校准后，对示39、值误差不合格的检测设备，由品管部评定该设备检验、试验或监测结果的有效性。必要时采取适当的预防和纠正措施。7.6.4新购置检测设备必须经检定合格方可投入使用。封存的检测设备在重新启用前要经检验合格后方可使用。并编制测量设备的操作规程。 7.6.5 品管部应制定监视和测量装置在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准的办法。7.6.6品管部对校准和验证结果的记录应予保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，品管部应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，并在必要时予以再确认。7.6.7 品管部明确测量设备进行调整或再调整的办法。7.6.8 相关文件 监视和测量装置控制程序8.0 测量、分析40、和改进8.1 总则8.1.1品管部策划并实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、分析和持续改进过程，包括对统计技术在内的适用办法及应用程度的确定。以便：a） 证实产品的符合性；b） 保证质量管理体系的符合性；c） 实现质量管理体系有效性的改进。8.2 监视和测量8.2.1客户满意业务部对客户就公司是否已满足客户要求有关的信息进行监控，作为质量管理体系绩效的一种测量。获取和利用这种信息的方法将在客户服务控制程序中予以确定。8.2.2内部审核8.2.2.1 品管部制订内部质量审核控制程序，以指导对质量管理体系定期进行内部审核，确定质量管理体系是否：a)符合公司确定的计划安排和质量管理体系的要求以及41、ISO9001标准要求；b)得到有效地实施和保持。8.2.2.2内部质量审核控制程序有下列要求：a) 审核组长应根据所审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果来安排审核计划，审核计划应规定审核的范围、频次和方法。b) 管理者代表任命审核组长和审核员（包括请外部审核人员），审核人员必须经过资格认可合格并与被审核部门无直接责任关系，以确保审核的公正和独立。c) 审核组长应记录审核结果并向管理者报告结果，管理者必须对审核期间发现的问题及时采取纠正措施。d) 跟进措施必须包括对纠正措施实施的验证和验证结果的报告。e) 应保持审核及其结果的记录。8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1制造部编42、制有关的作业指导书，对作业流程进行监视与测量，通过对过程中人、机、料、法、环、信息等因素的控制来确保过程符合客户要求和产品实现要求，并利用测量结果来维持和改善过程，确保产品的符合性。同时，公司通过内审/管理评审的实施，确保整个体系有效性和持续改进。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1品管部制定并实施检验与试验控制程序，以验证产品要求得到满足。品管部依据公司的产品实现的策划在产品实现过程的适当阶段进行监视和测量。8.2.4.2未经检验合格以及规定的检验或测试活动均未圆满完成之前所有的产品不准交付，除非经总经理或客户批准。8.2.4.3各种监视和测量应记录，并指明有权放行产品的人员。并依质量43、记录控制程序要求妥善保存记录。8.2.4.4产品放行应有经授权之人签名。8.2.5相关文件 内部质量审核控制程序检验与试验控制程序8.3 不合格品控制8.3.1品管部必须确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。这些活动由品管部在不合格品控制程序中做出规定。8.3.2品管部在不合格品控制程序中规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。8.3.3对不合格品处置公司采取以下几种方法：a） 采取措施，消除发现的不合格；b） 经授权人员批准，适用时经客户，让步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非预期的使用或应用。8.3.4公司对不合格品必须予以纠正，纠正后再次44、验证以证实其符合性，所采取的任何后续措施，包括所获得的让步，有关部门应予以记录。对不合格项纠正的方法包括：a）返工/返修；b）不经返修作让步接收；c）降级改为他用（主要指原材料）；d）报废（主要指原材料）。8.3.5当在交付或开始使用后发现产品不合格时，公司必须针对不合格所造成的后果采取适当的措施。8.3.6 相关文件 不合格品控制程序8.4 数据分析8.4.1为确定、收集和分析适当的数据，证实公司质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性，品管部制定数据分析控制程序，并由品管部等部门负责相关数据的分析。8.4.2品管部等部门应通过质量管理体系及其产品的测量结果45、流程的监控或通过内审，客户投诉及客户意见和建议等方面收集资料以供分析。8.4.3通过对上述资料的分析，公司适当从中了解如下事项以便作出相应改善措施：a）质量管理体系的符合性、有效性及适宜性；b）客户满意/不满意；c）是否符合客户需求；d）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；e）供方的质量管理状况、供货能力等。8.4.4相关文件数据分析控制程序8.5 改进8.5.1 持续改进总经理应通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审， 推进质量管理体系的持续改进。策划和管理持续改进质量管理体系所必要的过程。8.5.2纠正措施为能及时采取纠正措施，以消除不合格的原因，46、防止不合格再发生。品管部制订改进控制程序。该程序对以下方面的要求作出了规定，并考虑所采取的纠正措施与所遇到问题的影响程度相适应。a）评审不合格（包括客户投诉）；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的纠正措施；e) 记录所采取措施的结果；f) 评审所采取的纠正措施的有效性并形成记录。8.5.3 预防措施为能及时采取有效的预防措施，消除潜在的不合格发生原因，并确保不合格问题不再发生，品管部制定改进控制程序。该程序应当用质量管理体系的各项记录和相关资料分析的结果及来自各方的信息作为拟定预防措施的依据，程序对下列事项作出要求：a）确定潜在不合格及其原因并记录调查结果；b) 决定采取哪些预防行动来防止不合格发生；c) 执行预防措施确保不合格不再发生；d) 将预防措施执行结果做成记录；e) 评审所采取的预防措施的有效性并且形成记录。8.5.4 相关文件改进控制程序