1、公司高值耗材、植入性材料采购管理制度及流程编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 高值耗材、植入性材料采购管理制度1. 高值耗材、植入性材料是指，植入性医疗器械、介入性医疗器 械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。包含： 骨科植入、填充材料（各种接骨板、髓内钉、人工关节、脊柱内 固定器械、记忆合金、人工骨等；），各种填充材料（乳房填充材 料、人工鼻梁、眼内填充材料等），各种支架（血管支架、前列腺 支架、胆道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各种 吻合器、人工晶体、疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣 膜等）。2. 对于卫生部集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在2、卫 生部全国高值医用耗材集中釆购中标目录内选用。对于荆门市 集中招标的高值耗材、植入性材料的选用必须在荆门市医用材 料集中招标中标目录中我院选用品种内选用。原则上只采购招 标产品，非招标产品不予釆购。3. 临床确需且未列入集中招标范围内的医疗器械高值材料，经分 管领导同意并经申请审批后，由设备科从经认定的供货商，按议 价程序采购，议价由申购方、供货商、设备科三方共同进行，并 严格执行医疗器械管理制度并履行质量验收手续。4. 由设备科对高值耗材、植入性材料供货商及产品资质，按医 疗器械监督管理条例的有关规定进行审核，查验医疗器械生 产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、税务登记证，医疗3、器械注册证及其附件医疗器械注册登记表, 医疗器械生产、经营企业法定代表人委托授权书，及销售人员的身份 证件，并将所有相关证件复印件存档备查。5. 高值耗材、植入性材料只能从具有医疗器械生产企业许可证 的生产企业或具有医疗器械经营企业许可证的经营企业购置，所 有拟购置的高值耗材、植入性材料都必须有国家药品监督管理局审批 的有效注册证，否则禁止购买。6. 临床科室凭经审批的高值耗材、植入性材料使用审批表向设 备科申请。采购员对经审批的项目按招标合同进行采购，在购置过程 中严格依照法律法规审核证件并将相关资料收集汇总备案备查，高 值耗材、植入性材料使用审批表同患者的高值耗材、植入医疗器 械使用验收登4、记表一并保存。7. 订购的高值耗材、植入性材料到货后，由采购员与保管员办理产 品交接和验收入库手续，验收内容包括产品外观质量、包装及规定的 包装标识（即注册证书编号、产品批注文号）、生产批号、生产单位、 型号及规格、合格证等，无菌类高风险器械耗材还要查看灭菌批号和 灭菌失效期、进口产品必须有中文标识。由保管员对产品的编号和条 码进行登记，登记后同患者的高值耗材、植入性材料使用审批表、高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表一并保存。8. 验收合格入库的器械，市保管员办理相关手续并通知申购科室领 用，以保证诊疗活动的顺利开展。对于验收不合格的货物，采购员要 及吋办理退换货的事宜，同吋通知申购科室，以便协调相关事宜。高值耗材、植入性材料采购流程图