1、医院医用耗材及植入性医疗器械管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 医用耗材入库验收、储存及发放管理制度根据医疗器械监督管理条例、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械临床使用安全管理规范和医疗机构医用耗材管理规定(修订稿)等文件要求,建议医用耗材入库验收、发放管理制度。 一、医用耗材入库验收 (一)医用耗材由制定医用耗材保障部门专人验收合格后方可入库。无质量合格证明、过期、失效、或者淘汰的医用耗材不得入库。不得私自验收未经准入的材料。 (二)验收人员须熟练掌握各种医用材料验收标准,在规定的验收区内按验程序进行操作2、。验收时。要做到三查八对。查包装是否完整,有无破损、潮湿、变形、污染;查包装标识是否符合要求;查产品各项效期是否符合要求。对产品名称、规格型号、数量、价格、生产厂家、产地供货商、注册证是否与原库存产品和采购计划相符。 (三)验收合格的医用耗材应当及时入库登记;验收不合格的还应当注明不格事项及处置措施。对需要冷藏、冷冻的医用耗材进行验收时应当结其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。 (四)购进医用耗材应当查验供货者的资质和医用耗材的合格证明文件,建立进货查验记录制度。记录事项包括： 1.医用耗材的名称、型号、规格、数量。 23、.医用耗材的生产批号、有效期、销售日期。 3.生产企业的名称。 4.供货者的名称、地及联系方式。 5.相关许可证明文件细号等。 进货查验记录和销售记录应当真实,验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限子以保存。二、医用耗材贮存管理(一)物品入库后,根据说明书的存放要求进行保养,按货位堆放。一次性无菌耗材按医院感染管理规定的要求,存放在阴凉、干燥、通风的货架上日常注意保持仓库整洁。 (二)医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所,实行分区管理,设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应,符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要;对温度、湿度等环境条4、件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据,定期检查并做好记录。 (三)定期检查所养护品种的质量情况,对库存耗材有效期进行跟踪和控制,发现近效期(三个月)品种即时处理,并放置醒目标记,并对近效期产品进行连续管理。 (四)定期盘点,做到帐货相符。三、医用耗材出库管理（一）医用耗材出库应复核并建立记录,复核内容包括使用科室(使用人)、医用耗材的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。医用耗材出库应当遵循有效期近先出的原则。 (二)发放前检查医用器械的质量情况,发现以下情况不得出库:1.医用耗材包5、装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符。3.医用耗材超过有效。4.存在其他异常情况的医用耗材。医用耗材采购管理制度一、医用耗材包括高值耗材(包括植入类耗材)、一次性使用无菌器械和低值耗材,设备科做好医用耗材采购工作,满足一线临床需要。 二、医用耗材由设备科实行统一采购,并严格按照国家有关管理规定进行。采购时要认真审核供方合法资格、经营范围及各种有效证件,并建立档案。不得购进未经注册、无合格证明、失效或者淘汰的产品,把好采购质量关。 三、坚持“就近、质优、价廉、合法”的采购原则,按正规渠道定点采购。凡属于集中采购范围内的医用耗材均采购中标品种,6、并由中标配送商配送。不在集中招标采购范围内的一次性医用耗材,按常规采购程序执行。 四、对医院常规、批量立用的医用耗材,根据库存及使用量合理制定采购计划,包括品种、规格、数量、价格、产地等,并经院、科两级审批后实施,公开采购程序,确保过程公开、公平、公正,广泛接受群众监督。 五、对于新的一次性医用耗材,必须由使用科室提交书面申请,经院委员会讨论批准后,报医疗集团采购管理委员会审核组和定价组批准、议价后,根据采购办的发文执行,同时要求供应商提供真实有效资质证明,如在新产品使用过程中无问题出现,则进入正常采购流程。 六、如科室急需临时购置耗材,必须由相关科室的相关负责人提交申请,经设备科审核,由分管7、院长签字后进行采购。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材,患者自购的耗材不经审批不得应用于临床诊疗。 七、严格执行采购计划。采购人员不得擅自更改采购内容,库房管理员对采购的耗材进行验收登记后方可入库,不相符的物品不予验收入库。 八、计划、采购、仓管理员、财务人员各司其职,完成采购计划。附件:医用耗材采购流程高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度一、 目的为了保证医院高值医用耗材及植入性医疗器械管理,保障患者的合法权益,制定本制度。二、定义高值医用耗材主要包括血管介入、非血管介入类、骨科、神经外科普外科、心8、胸外科、电生理类(起搏器类)、体外循环及血液净化、眼科、口腔科等类别的植入、置入类高值医用耗材等。重点是单个医用耗材价格超过2000元,以及单次手术操作使用同一品种医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。 植入性医疗器械:指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中,在手术过程结束后留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。三、采购及入库(一)设备科负责审核、招标、议价工作,耗材库根据采购通知进行采购工作,中标的产品必须是品质优良、价格合理、安全、可靠、有效和适合病人使用的产品。医院应当从取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证和具有医疗器械产品注册证的生产企业或者经营企业9、,通过江苏省医疗机构药品(耗材)网上集中采购与监管平台统一采购。 (二)不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械,产品编码标识应符合国家相关标准的规定。临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业釆购高值医用耗材(植入性医疗器械)并进行临床使用。不得使用患者自备的高值医用耗材(植入性医疗器械)。(三)常规使用的高值医用耗材(植入性医疗器械),科室应根据使用情况提前向设备科耗材仓库报请采购计划,然后由设备科统一采购。新进的高值医用耗材(植入性医疗器械),使用科室详细填写申请表,报设备科经医疗设备采购小组讨论后,再由分管院长审批,进入审核后才能采购。急诊、临时外请专家使用,如所需器械为新品种、10、新规格时,按急需(临时)耗材采购流程执行。应记植入医疗器械的基本追溯信息,针对植入性医疗器械应有专用台帐,内包括:产品名称、产品规格、数量、产品特征编码和产品追溯编码、生产企业、经营企业、价格病人姓名、性别、年龄、家庭住址、联系方式、手术日期等。做好植入性医疗器械可追溯的记录,与设备科耗材仓库的部分记录构成一个完整的全程记录。 (四)耗材采供科在采购时,必须向生产企业或经营企业索要产品的基本信息。信息包括:产品特征编码和产品追溯编码、生产企业名称、生产者(如果有)、生产地、产品名称、产品规格型号、产品有效期、产品出厂日期、产品批号/产品序列号、数量、医疗器械注册证编号、发证日期注册证有效期以及11、产品说明书、质量保证书等。 (五)设备科耗材仓库应当严格执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和产品标识;首次进货时应严格审核供应商资质,查明相关的证件。 四、高值医用耗材(植入性医疗器械的使用管理： (一)使用科室应有专人负责高值医用耗材(植入性医疗器械)的领用、明细台怅的记录使用人员经过高值医用耗材(植入性医疗器械)临床应用知识培训合格后方可使用。 (二)使用科室在使用高值医用耗材(植入性医疗器械)前要将患者的病情、医疗措施、医疗风险如实告知患者,及时解答患者咨询,并让患者签署有关使用植入性医疗器械的知情同意书.如手术中需更改手术方案及耗材,填写变更知情同意书,患者家属或患者的法定监护人、12、授权委托人签名。如非患者本人签字,需有委托书,委托人及被委托人的身份证复印件。 (三)使用科室对高值两用耗材(植入性医疗器械)的使用严格按照相关诊疗规进行,临床使用前认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性,质量是否符合规定,以保证耗材安全、有效。手术医师在使用时应严格按照产品的设计和使用要求。要从患者的利益出发,合理、正确使用高值医用耗材。 (四)植入性医疗器械手术完成以后,应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，针对植入性医疗器械应有专用台账，内容包括：产品名称、产品规格、数量、产品特征编码和产品追溯编码、生产企业、经营企业、价格、病人姓名、性别、年龄、家庭住址、联13、系方式、手术日期等。做好植入性医疗器械可追溯的记录，与设备科耗材库的部分记录构成一个完整的全程记录。 (五)高值医用耗材(植入性医疗器械)使用后的废物应按国家制订的医疗废物管理制度处理。五、高值医用耗材(植入性医疗器械)的记录：(一）设备科耗材仓库应建立植入性医疗器械专用数据库,用于入、出库管理和财务管理。并将产品的基本信息全部记录在案,以备追溯。 (二)临床使用科室要详细记录、保存已购入或已使用植入性医疗器械产品的基本信息,包括:产品的品名、规格/型号、序列号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名(患者联系地址、联系电话)等。 (三)医疗器械生产、经营企业应建立用户登记制度,记录14、保存高值医用耗材产品的销售基本信息,包括:产品的品名、规格/型号、序列号/批号、数量、发货日期、用户单位(收货单位地址、联系电话、验收人);如果发生退货生产、经营企业同时应该提供退还原因、时间、品名、规格/型号、序列号批号、数重、经手人等信息。 六、高值医用耗材(植入性医疗器械)发生不良事件的处理(一)出现高值医用耗材(植入性医疗器械)不良事件时,医院应同时将医疗器械不良事件情况向医疗器械生产、经营企业通报,并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。生产、经营企业应在接到不良事件通报后提出对事件的初步分析和采取的措施。对存在潜在安全问题的高值医用耗材,生产企业要及时采取控制措施。 (二)不良15、事件发生后;医院应按照医用耗材不良事件处理流程立即调查、分析不良事件发生原因,包括:产品原因、医师操作原因或病人自身原因,并在不良事件发生后及时报有关部门备案。（三）高值医用耗材生产企业(包括进口产品注册证件所规定的售后服务机构),对高值医用耗材上市后的产品质量和追溯管理负全部责任。 七、高值医用耗材(植入性医疗器械)的监管(一）设备科应组织人员对高值医用耗材(植入性医疗器械)的常规流程(包括准入、采购、入库、出库、记录等)的各个环节的规范性进行定期监管。 (二)设备科应对高值医用耗材(植入性医疗器械)合理性使用进行定期监管。定期对使用的品种、数量、价格等数据进行统计汇总,通过数据的变化趋势,16、防止该品种高值医用耗材的过度使用,从而做到对高值医用耗材(植入性医疗器槭)合理使用的动态监管,并将监管结果反馈给临床使用科室。 靖江市xx医院医疗设备安装验收制度一、购进的各种医疗设备必须严格按照验收手续和程序进行,严格把关,验收合格后方可入库。不符合要求或有质量问题的,应及时退货或换货索赔,一般验收程为外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。 二、验收工作必须及时,尤其对进口设备,必须掌握合同验收与索赔期限,以免因验收不及时造成损失。 三、医疗设备验收应由使用科室、设备科及厂商代表共同参加进口设备必须有当地商检部写的商检人员参加,验收结果必须有记录并由参加验收的各方共同签字。 四、对验收情17、况必须详细记录并出具验收报告,严格按合同的品名规格、型号、数量逐项验收;对所有与合同和发票不符的情况,应做记录以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。 五、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标,或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法,逐项验收;验收结果应作详细记录作为技术档案保存。 六、对于紧急购置、不能够按常规程序验收的设备,可以简化手续或先使用、事后补办验收手续,但必须由医学工程部负责人签字同意。 七、在安装过程中,应有使用科室及医学工程部相关人员在场;医疗器械安装调试好,可正常工作后,应由医学工程部、使用科室主任及操作人员填写验收记录,应建立设备档案。 八、验收员对货与单不将、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报有关部门处理;发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器械,应及时向食品医疗器械監督管理部门报告,不得自行作销毁或退换货处理。