1、医疗器械公司采购人员工作及医用耗材库房管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 为了进一步加强一次性使用医疗器械的监督管理,保障各族人民群众身体健康,根据医疗器械监督管理条例、一次性使用医疗器械监督管理办法等有关规定,特制订本制度 1、采购管理人员负责全院的耗材、器材采购供应工作,认真执行自治区医用耗材网上集中采购网的目录,对招标外的耗材、试剂由医院相关部门(耗材采购委员会、耗材监督委员会、财务审计科、院长),根据有关规定进行采购。 2、根据每月各类耗材器材消耗动态,按时编制耗材分期采购计划,经有关领导研究批准后方可2、采购. 3、库存量一般为24个月,特别注意解决耗材紧缺与积压两方面矛盾,摸准用量规律,严把质量关,严格遵守网上集中采购,非招标耗材在极需的情况下,上报采购委员会通过后方可采购。 4、在采购验货过程中,必须按医疗器械管理法规的要求来检查各供货商的出具有关资质、证件材料:生产(经营)许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、企业法人授权书等有关证件是否齐全,并将“三证”集中存档保管、以备相关部门审查。供货单位 医用耗材库房的管理制度 医用耗材是用于医院的诊疗,直接作用于病人,甚至须植入人体。它的存放要求不同于普通商场、超市的库房存放,需要有一定的温度、湿度及摆放要求。 1、库房应空气3、流畅、光线好,温度应保持在20、湿度在4570%,以防医用耗材发霉变质。耗材入库后全部摆上货架,杜绝了地气对耗材的浸湿,冬夏两季使用空调调节室内的温湿度。 2、对温度有特殊要求的物品如生物蛋白制剂、血气测试片、等按产品的温度要求存放在冷藏柜中。 3、库房分区管理:合格区和待处理区。 4、货架与货架之间的设置应保证一定的宽度,便于空气流通和耗材的取放。为避免医用耗材摆放过期,耗材摆放时应按入库时间的先后顺序进行。先入库的放在上面或前面,后入库的放在后面或下面,确保先进先出、效期近的先出、效期远的后出,推陈出新。 5、坚决贯彻零库存的模式,量出而入、按量采购,对有些科室采用物流式的配送供货,利用最4、小资金、库存,达到最大的效率。 医疗器械耗材入库验收管理制度 1、仓库保管员负责库存器械、耗材的入库验收工作。 2、仓库保管人员,依据购置计划表,按照有关制度确定的验收标准,对入库耗材资质材料进行严格验收,验收单填写必须完整、准确。对整件耗材验收应做到:外包装验收、开箱验收、数量验收、质量验收。 3、对不符合购置计划要求的,如品名、规格、数量和其它特殊要求有误或不相符时,不可办理入库手续。及时通知供方办理退换手续并做好记录。 4、验收中如出现待入库耗材与其发货票不符(指品名、规格、数量),或价格高于原进价格或市场平均价格,或包装标识不清楚、质量低劣、或发票单位与合同签订单位不符以及无进货明细等5、情况,保管员有权拒绝验收并及时向主管部门汇报。 5、以验收单为依据,器械仓库每周列计划完成情况核对表,报主管部门审核。验收单未经审核,不得办理有关入库手续。 6、对有效期不足一年的产品,不作为库存产品不能办理验收入库手续。 7、对重点管理医疗器械产品,由仓库管理人员负责建立验收及库存登记册,记录每次订货与到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生合格证号、供需双方经办人姓名等。 8、建立医院医疗器械产品(耗材)质量管理档案,对供货单位及 器械产品资质证明材料进行严格管理,以确保供货质量,并为对供货单位进行评估、对器械产品进行评价提6、供原始资料依据。 医疗器械耗材存储、养护管理 1、库房管理人员负责对库房耗材的养护工作计划、处理养护过程中的质量问题等防止耗材变质失效,确保储存质量的安全、有效。 2、做好库房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。每周三次,上午12点时、下午4点时各记录一次库房内温湿度。 3、对标注明确有效使用期限的耗材,尤其是一次性耗材,需挂有效期标志牌,进行控制管理。对临近失效期的耗材,提前(三个月)填写效期产品催办单及时上报,以便及时进行调整,确保临床应用的安全可靠。 4、仓库存储环境(包括临床各科室小仓库在内),按照各类耗材的不同储存要7、求,应达到干燥、通风、避光、恒温、冷藏等相关要求,以防止霉变、,锈蚀等变质现象发生。库存材料,一般产品温度控制在030,相对温度在45%65%之间;体外诊断试剂210冷藏保存。 5、严格按照消防安全管理制度,做好消防安全工作,切实做到防火、防水、防盗、防爆。仓库应配备有效的消防器材,门窗加固并随时加锁,不得存放易燃易爆物品。应经常性定期进行安全检查工作,并做好记录。 6、仓库保管人员变动时,必须在主管部门领导和有关人员的监督下办理好移交手续。2、保管员做好库房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录。每周三次,上午12点时、下午4点8、时各记录一次库房内温湿度。 7、根据库存流转情况进行质量的养护检查、重点养护品种按月进行养护并做好养护记录,养护记录应保存至超过有效期一年,但不得少于二年。 医用耗材、试剂采购人员工作职责 为认真贯彻执行医用耗材管理条例及自治区医用耗材网上集中采购的有关规定,严把购进器材质量关,确保医疗安全特制定本制度。 1、严格执行自治区医用耗材集中采购的相关规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保医用耗材试剂购进的合法性及合理性。 2、在采购耗材时应择优选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等建立档案;对首营企业应确认其合法资格,并做好记录;对与本医疗机构进行业务联系的供货单9、位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。 3、对各科室提交的医用耗材、检验试剂采购计划进行汇总后制定年采购计划。 4、建立采购合同,明确质量条款后才能与供货商进行采购。采购合同如果不是以书面形式确立的,双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 5、购进的所有耗材应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存。按规定建立完整的购进记录,名称、规格、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 6、了解、检查各科室对医用耗材检验试剂的需求、使用和管理情况,合理制定购进计划,在保证满足使用需求的前提下,做好合理供应调配,避免因积压、过期失效造成的损失,发现问题及时处理。 7、定期对医用耗材检验试剂的采购、使用和管理情况作出分析,不 断优化品种结构,提高使用率,确保医疗安全。