1、商贸有限公司医疗器械经营质量规范制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购业务：1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。3、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：、医疗2、器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；、附产品合格证； 、包装符合有关规定和货物运输要求；、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。6、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。进货验收管理制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质量验收人员必须做到：1、质量验收员首先对待验产品根据合3、同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。2、质量验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。3、质量验收员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。4、质量验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）4、。无质量验收员验收签字的商品不可入库。5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区 仓库保管制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行5、商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。 仓库养护管理制度1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责6、医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。4、 养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。5、 养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用7、期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、经济合同法等有关法律法规和政策，确保依法销售并保证器械质量，合法经营。二、医疗器械销售的基本原则：1.严格遵守国家有关法律、法规；2.严格按照医疗器械经营许可证、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动；3.不得将医疗器械销售给未取得医疗器械经营（生产）许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位；4正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；为消费者提供咨询和指8、导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。5.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动，不得冒用其它企业名义销售医疗器械；6.不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；7.医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规, 宣传的内容必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。三、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录；记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。出库复核管理制度1、做好按批号发货。2、医疗器械出库必须有出库凭证，无9、出库凭证禁止发货。3、保管员接1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律不准出库销售。质量跟踪、售后服务管理制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会10、等形式进行，由销售部门负责。四、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。五、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、培训、维护等系列服务。六、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。七、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。八、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。效期产品管理制度一、效期产品进货应根据业务情况进货。二、购进的效期产品距失效期一般不得少于11、一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。三、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。四、超过有效期的产品不得销售。五、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产品应及时通知有关部门和领导采取措施。不合格、退货产品管理制度一、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。二、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。三、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。四、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质检部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，12、报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。五、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区六、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。七、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。八、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。九、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。 质量事故、质量投诉管理制度一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导13、致经济损失的异常情况。二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。1、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。2、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。3、重大质量事故的处理要上报总经理三、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。四、对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。五、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械质量投诉信息。六、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械质量投诉的信息，上报给质量管理部门。七、质量管理部门集中各业务14、部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。八、发生医疗器械质量投诉隐情不报者，根据情节严重，进行处理。医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。2、认真执行国家食品药品监督管理局制定的医疗器械不良事件监测管理办法，遇患者使用所经销医疗器械产品有不良事件时应立即或在24小时内报告当地药监主管部门及有关单位，按规定认真如实反应上报。 3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门对此问题进行处理，减小损失范围，保护患者利益。4、不良事件报告要实事15、求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项减少不良事件的发生。6、积极宣传预防不良事件知识，提高自我保护意识。人员培训管理制度一、质量管理、验收、保管、养护及销售等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。二、办公室负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。三、质量管理部根据公司制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。四、公司员工质量知识学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，五、企业员工岗前质量教育培训，主要内容为医疗器械监督管理条例、医疗器械分类办法、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等