1、县人民医院医疗器械设备医用耗材管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：一 管理组织由分管副院长负责范围内的采购办、设备科及器械库相关负责人对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向院长、管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。二 验收管理1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。2、验收区域：2、验收必须在规定的验收区内进行。3、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。4、验收依据：供货合同及约定的质量条款。医院使用的医用耗材医疗用品(三类)或进口的医用耗材医疗用品,应具有国家药监局颁布的医疗器械产品注册证。5、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。6、验收抽样：（1）比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；（2）代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；（3）标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志，或相应登记。7、医院在验收医用耗材医疗用品时,验收部门必须对以下几个环节3、进行验收:查验每箱(包)（1）供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）产品的内外包装应完好无损。医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等；（3）产品的检验合格证；（4）包装标识应符合国家标准；（5）进口产品应有中文标识。8、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（1）品名、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）医疗器械注册证书编号；（4）产品标准编号；（5）产品生产日期或者批（编）号；（6）电源连接条件、输入功率；（7）限期使用的产品，应当标明有效期限；（8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。9、验收一次性无菌医疗器械，必4、须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。10、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的进口医疗器械注册证，并有中文说明书。11、退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。12、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。13、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单留存并予以拒收。14、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量5、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。15、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。三、医疗器械保管制度1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量。特制定本制度。2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。3、储存实行色标管理。其统一标准是：（1）待验库（区）、退货库为黄色；（2）合格品库、待运库（区）为绿色；（3）不合格品库（区）为红色。4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设6、施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。8、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库。9、库存物品要进行年度盘点，做到账货相符。10、贮存中发现医疗器械质量问题应及时上报科主任处理。11、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。12、做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。四 医疗器械有效期管理制度1、目的：为加强医疗器械7、有效期的管理，保证使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。2、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。3、发放医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则实施。4、有效期到期的医疗器械，由仓库管理员立即移至不合格品库，并及时通知相关管理部进行处理。5、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：（1）有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过十二个月；（2）有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过六个月；（3）超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请相关管理部门处理。六、使用管理1、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。2、严禁各科室、部门将未经报8、批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。3、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先向药剂科提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。4、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付材料仓库，器械库安排人送交使用部门，手术室、介入科室指定专人签字接收，做好详9、细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追溯的目的。5、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报采购办或有关职能部门，按有关程序办理。6、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报申请，经采购办审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。七、发放管理1、目的：为了控制成本及科室积压货物情况，特制定本制度。2、各科室应科学领取医用耗材，实行管理负责制，由科主任、护士长及质控人员负责领取，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解10、释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。3、各类医用耗材由西药库统一调配，原则上近有效期者先用。在新品种进入院时，对已有类似库存的物资，申领科室应负责使用或协助处理。4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带以处方形式购买领取。十二、临床使用部门职责1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。3、使用中，应严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。5、报告制度（1）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管副院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。（2）使用中发现问题，应于一周内向分管院长提供书面报告。