1、药品生产公司质量监督体系管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量监督体系制度1.GMP的目的是保证生产出合格的药品。因此必须建立一个负责监控药品生产全过程的质量监督体系。2.质量监督体系的构成：本公司设置直属总经理领导，技术、业务上受药品监督管理局监督与指导的质量管理部。负责企业药品生产全过程中的质量控制，保证生产出合格的药品。2.1质量管理部下设质量检验（QC）经理和质量保证经理（质量管理及监督，QA）。2.2各生产车间、仓库、设备管理、市场营销部及质量检验均设有兼职质量监督员，其业务受质管部领导，形成两级质2、量监督网，以便开展全方位监督控制。2.3公司组织结构图： 总经理财务部 副总经理 营销部 行政人事部 质量部 生产部质量控制主任 质量保证主任 （QC） （QA） 制剂一车间 制剂二车间 设备主管 物料主管2.4质量监督体系网络图： 总经理 副总经理质量管理部 质量保证主任 质量控制主任营销部 针剂一车间 制剂二车间 设备管理 物料管理 检验岗位质监员 质监员 质监员 质监员 质监员 质监员3.质量管理与质量体系的关系：质量方针、使命方向 外部环境总目标 策划 战略 标准、程序设定选择途径 质量职责和权限 质量 质量管理组织 组织结构与资源分配 体系培训、教育发现/纠正职员 偏差质量改进实施动3、力 质量控制工具 质量保证质量经济分析4.各部门岗位的质量职责：4.1总经理的质量职责：贯彻执行国家有关产品质量管理的方针、政策。直接领导质量管理部，充分发挥质量监督体系的作用。教育职工牢固树立“质量至上”的观念，提高职工的质量意识。每季度主持召开一次质量分析会议，对质量管理工作进行综合分析，做出决策。发生重大药品质量事故或严重药品不良反应，立即组织有关部门及时处理。综合用户的反馈意见，组织有关部门讨论、制订质量改进的措施。监督质量否决权的行使。负责审批签发各种技术文件，签发验证证书。负责批准不合格品的处理。4.2副总经理的质量职责：协助总经理贯彻国家有关药品质量管理的方针、政策，领导GMP的4、实施，并提出执行意见。直接领导生产部，负责全面组织药品生产，协调各职能部门的工作配合，保证药品生产得以有序进行，生产出合格产品。教育职工牢固树立“质量至上”的观念，提高职工的质量意识。对产品质量不稳定负有责任，组织相关部门和人员研究、实施质量改进计划。在总经理领导下，对重大质量事故，带领有关人员深入现场，分析原因，提出处理意见。负责审核GMP验证方案及报告。负责审批各种生产管理文件。负责组织对主要物料供应商进行质量审计，确保提供质量稳定可靠的物料。4.3质量部的质量职责：负责制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。负责制定取样和留样及检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照5、品）、滴定液、培养基、实验动物等管理制度。负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。决定物料和中间产品的使用。负责对有关记录的审核。对审核合格的产品方可签字放行。负责审核不合格品处理程序，并监督执行。负责监测洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数。负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。负责制定质量管理和检验人员的工作职责。会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。 负责起草有关质量管理的所有文件，并对GMP文件进行审核。负责产品质量档案及批档案管理。负责参与全公司GMP及药品质量意识的培训。负责对收回产品及退货产品进行调查分析，6、并提出处理意见。负责对用户的药品质量投诉和药品不良反应进行记录并调查处理。负责对药品生产出现的重大质量问题及时向省药品监督管理部门报告。负责药品生产全过程的质量监控。每月召开一次质量分析会，对本月产品质量进行分析总结。按质量监督网络，组织开展各级质量活动，负责组织GMP自检，并督促整改。4.4生产部的质量职责：在副总经理领导下，按作业计划组织生产。对生产出合格产品负责。严格执行公司的各项质量管理制度。作好卫生工作，为生产合格药品营造良好环境。协助质管部做好各种质量标准的修订。负责实施质量隐患的整改工作，参与质量事故的调查。对设备运行的质量负责，科学、有效地管理好设备工作。负责采购合格的原辅材料7、包装材料，并维持在库物品的品质。负责起草生产管理文件及岗位操作标准操作规程。组织员工对已批准的相关文件进行培训，提升员工质量意识。4.5营销部的质量职责：负责建立每批产品的销售记录及客户档案，确保能追查每批药品的售出情况，必要时能全部追回。为客户提供优质服务,尽量满足客户的需求.跟踪发出药品的质量，及时收集用户的意见建议及药品不良反应的信息，反馈给质管部。认真核对发出药品的数量、金额、客户档案，对其准确性负责。一旦发生异常情况，对及时收回药品负责。4.6行政人事部的质量职责：对各项基建工程的施工质量负责。对各种行政管理文件的打印、复印、编制、装订质量负责。对档案室所有档案的质量、数量负责。组8、织员工清理厂区环境卫生，保持良好环境质量。4.6.5根据生产计划合理地配备员工。4.6.6配合质管部开展职工的技术培训，提高员工的技能。4.6.7为药品生产及质量检验、管理人员建立健康档案，组织直接接触药品生产等人员每年至少体检一次。4.6.8组织对员工进行各项培训，建立员工培训档案。4.7质监员的质量职责：在质量部的直接领导下，负责生产全过程的质量监控。执行“质量至上”的原则，及时反映质量工作情况，认真收集有关质量的合理化建议，不断改进质量管理工作。按公司颁发的各项质量管理制度，进行检查监督，对监管质量不利负责，协助主管分析质量动态。参加车间及公司定期召开的质量分析会，反馈质量信息，提出改进9、意见。监督岗位文件的执行情况，有权制止影响产品质量的违章作业。深入生产岗位，监督检查投料前的原料质量情况和半成品、成品的取样情况，并负责同化验室联系工作。除督促本岗位职工进行“自检”外，还负有“互检”责任。4.8检验员的质量职责：对被检产品的检验工作质量负责。为质量管理提供正确的技术依据。按检验操作规程规定的项目和方法检验，对化验样品的错检和漏检负责，遵守取样规程，对所取样品的代表性负责。执行检验工作制度。做到检验结果准确、及时。对分析数据的计算及复核他人报告的质量负责。记录原始数据，出具检验报告书。负责产品留样考察的质量检验工作。对各种验证的检验工作负责。4.9物料主管的质量职责：负责从审计10、合格的物料供应商处采购合格的原辅料、包装材料。负责指导原辅材料、包装材料及成品的妥善保管。确保供货准确及时，保证生产正常运行。配合质量部做好供应商的评估和质量审计工作。4.10设备经理的质量职责：在生产部的领导下，负责对所有设备进行统一编号，建立设备档案，规范设备管理，减少设备故障。负责提出更新设备的建议，参与设备的选型、验证。负责计量管理工作，按时校验计量器具，完善计量器具档案，确保计量器具在合格有效期内使用。4.11生产车间主任的质量职责：组织本车间按时完成各项质量指标。对本车间的产品和半成品质量负责。执行各项质量管理制度，开展“自检”、“互检”工作。组织召开车间质量分析会，听取质监员的汇11、报，小结生产。组织业务技术学习，监督文件的执行，参加质量部召开的质量分析会，对本月质量工作进行总结。配合开展质量事故的调查、分析工作。4.12班组长的质量职责：树立“质量至上”思想，切实把质量管理工作贯穿到整个生产过程中去。督促组员工作，把好质量关，保证产品符合质量要求。树立“下一道工序是用户”观点，保证本班组的产品质量使下道工序满意。加强组内人员的业务培训，提高其工作熟练程度，预防各种质量事故的发生。出现问题及时向车间主任汇报。执行各项质量管理制度，填写原始记录，执行产品质量的“自检”和“互检”工作。4.13各岗位员工的质量职责：对执行工作标准、所从事工作的质量负责。了解生产产品及所从事工作的工艺操作规程及产品质量标准和工作标准，对不认真贯彻执行操作规程，不遵守质量管理的有关制度而造成的质量问题负责。对所使用的设备、工具、原辅料等认真检查，遵守投料复核制。填写生产记录和交接班记录。接受质量监查，及时反映异常状况，积极提出质量管理的合理化建议。