1、企业公司员工药品生产质量培训管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 1 目的 制订员工培训管理制度，以规范企业员工培训工作管理，使培训过程符合“药品生产质量管理规范”要求。2 范围 本公司全体员工的培训管理。3 责任3.1 办公室负责制订和修改公司员工培训管理制度和年度培训计划。3.2办公室负责协调全公司的培训工作,组织全公司范围内有关岗位知识与技能培训和新员工岗前培训活动。3.3 各部门负责组织本部门员工的岗位专业基础知识和实际操作技能培训活动和新员工部门一级的岗前培训活动。4 内容4.1 员工培训的基本要求：42、.1.1 按照先培训后上岗的原则，新进企业的员工必须参加岗前培训。4.1.2 根据国家对药品生产企业的有关要求，每年企业有组织地实施岗位培训。4.1.3 从事药品生产操作及质量检验岗位的人员必须经过系统的GMP培训，内容包括：岗位专业培训，岗位技术培训、GMP知识培训、卫生和微生物学基础知识培训、洁净区作业培训和药政方面的培训。4.1.4 培训工作必须有计划、有内容、有时间、有负责部门、有培训人员、有师资、有考核、有记录，并建立员工培训档案。4.1.5 对不按规定参加培训的人员，视程度予以纪律处分。4.1.6 对经培训和考核未达到岗位要求的人员，给一次机会重新培训或补考，经培训补考仍不合格者，3、实行调岗或劝其离开公司。4.2 培训计划的制定4.2.1各部门负责人根据GMP和岗位SOP要求制定符合相关要求的本部门培训需求计划，报公司办公室。4.2.2 公司办公室根据有关要求及本公司的实际情况，结合各部门提出的培训需求，制定本公司年度培训计划，报总经理审批。4.2.3 培训计划的主要内容：培训时间、培训内容、学时、组织负责部门、授课人、接受培训的人数、培训形式、考核形式等。4.3 培训计划的实施 公司办公室按公司年度培训计划，协调各部门实施培训活动。各项培训组织负责人在培训计划完成后，将培训结果在实施后一周内填写好员工培训表反馈到公司办公室，由公司培训岗统一记录于员工培训记录卡并保存。44、.4 培训方法4.4.1 岗前培训4.4.1.1 公司培训岗负责组织实施本公司招聘的新员工的岗前公司级培训。4.4.1.2 车间、部门负责组织实施新员工的岗闪车间（部门）级培训。4.4.1.3 岗前培训后必须考核。对新员工培训考核后，考核合格者方可安排上岗，考核不合格者不予录用。4.4.1.4 公司培训岗负责将新员工岗前培训考核情况记录在员工培训记录卡上。4.4.2 岗位培训4.4.2.1员工在如下情形，必须接受岗位培训：4.4.2.1.1未能完全达到职位要求、岗位工作质量要求；按照GMP人员培训要求必须进行的培训。4.4.2.1.2工作岗位、工作性质发生变化（岗位调动或换岗）；4.4.2.15、.3对药品生产操作的各级人员，每年按GMP要求进行培训。4.4.2.2岗位培训根据实际情况分别由公司培训岗或员工年在部门负责组织实施，并按照GMP培训内容要求的不同确定培训或考察形式。4.4.2.3培训结束，由其部门负责人或培训实施人将培训实施情况及时反馈给公司培训岗，由公司培训岗将实施情况按要求记录在员工培训记录上。4.4.3 企业外4.4.3.1 国家、行业对工作有特殊要求的岗位，必须领取劳动部门或相关部门颁发的上岗证书的岗位，按计划实施企业外的社会机构的专业培训和GMP培训。4.4.3.2 员工参加企业外培训结束后，参加者必须及时向公司培训岗提供培训情况 的结果，由公司培训岗将培训情况记录在员工培训记录卡上。6 考核6.1 接受了培训的员工，经培训后应进行培训考核。6.2 考核的方式由培训组织者在培训计划时按照有关要求制定，可以笔试、课堂提问、现场实操等，在保证培训目的实现及可记录的前提下不作限制。6.3 对从事药品 生产操作岗位的人员在完成了公司岗位培训考核合格后，由公司办公室按药监部门有关文件要求填写考核登记表，发本企业岗位培训证书。员工培训表部门（盖章）：时间组织单位地点授课人培训形式考核情况培训对象实到人数培训内容：参加培训员工签到：说明：1、凡有笔试应附试卷。 2、培训后一周内应将此表交办公室培训岗。 3、培训方式是讲授的在培训后一周内将讲课提纲内容交办公室