1、受控状态 发放编号 文件号：DH/QM-2008 版本号：A/0质量手册（GB/T19000-2008 idt ISO9001：2008） 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 发布日期： 生效日期：无锡XX防爆电气传动系统有限公司质量手册颁布令公司全体员工：依据GB/T190012008 idt ISO 9001：2008质量管理体系要求标准编制了公司的质量手册。质量手册是规定本公司质量管理体系的纲领性文件和活动准则，适用于本公司各部门。质量手册自XX年04月08日起实施。要求公司全体员工认真学习本手册，坚决贯彻落实各项规定要求。努力提高顾客满意意识和质量意识，严格履行职责，确保本2、公司质量管理体系持续有效运行，以实现公司的质量方针和目标。总经理： 年 月 日质量管理手册目录章节号标题GB/T 19001-2008标准条款对照0.1公司简介0.2质量手册的说明0.3引用标准20.4术语和定义30.5质量方针发布令5.1、5.30.6任务管理者代表的通知1适用范围2组织结构图3管理职能分配表4质量管理体系44.1总要求4.14.2文件要求4.24.2.1（文件）总要求4.2.14.2.2质量手册4.2.24.2.3文件控制4.2.34.2.4记录控制4.2.45管理职责55.2以顾客和相关方为关注焦点5.25.2.1以顾客为关注焦点5.25.3质量方针5.35.4策划5.43、5.4.1质量目标5.4.15.4.2质量管理体系策划5.4.25.5职责、权限和沟通5.55.5.1职责和权限5.5.15.5.2管理者代表5.5.25.5.3内部信息沟通5.5.35.6管理评审5.66资源管理66.1资源提供6.16.2人力资源6.26.2.1总则6.2.16.3基础设施6.2.26.4工作环境6.4续表章节号标题相关标准条款对照GB/T 19001-20087产品实现与运行控制77.1产品实现过程的策划7.17.2与顾客有关的过程7.27.2.1与产品有关的要求的确定7.2.17.2.2与产品有关的要求的评审7.2.27.2.3顾客沟通7.2.37.4采购7.47.5生4、产和服务提供7.57.6监视和测量装置的控制7.68测量分析和改进88.1总则8.18.2监视和测量8.28.2.1顾客满意8.2.18.2.2内部审核8.2.28.2.3过程的监视和测量8.2.38.2.4产品的监视和测量8.2.48.3不合格品控制8.38.4数据分析8.48.5改进8.58.5.1持续改进8.5.18.5.2纠正措施8.5.28.5.3预防措施8.5.3附录1：程序文件清单标 题章 节 号0.1公 司 简 介版 本A页 码1 / 10.1公司简介无锡XX防爆电气传动系统有限公司是一家专业致力于防爆变频装置，防爆变频传动系统控制，防爆电气控制箱等防爆环保节能技术的研发、生产5、销售和服务的高新技术企业。并拥有多项国家发明专利、实用新型专利。产品广泛应用于石油、化工、煤矿、输送机、矿用风机、天然气输送等各个行业，深受广大用户的信赖。公司自创建伊始，便确立了“推广节能环保新技术，发展循环利用产业，共建资源和谐型社会”的发展宗旨，“以发展吸引人，以事业凝集人，以工作培养人，以机制激励人，以关爱留住人”的用人理念，以先进技术为先导“专业开发、严格制造、细致工作”为宗旨，荟萃了一批具有深厚的技术、管理背景以及实战经验的高新技术复合型人才，形成公司不断创新和永续发展的核心动力。我们始终坚持“以客户需求为中心，以实现客户利益最大化为驱动力”，在不同发展阶段适时推出适合客户需求的6、防爆节能型产品和系统节能解决方案。我们将一如既往继续秉承“以人为本，以客为尊、诚信经营、追求共赢，创造快乐”的经营理念。以优质产品和快捷的服务赢取更多新老用户和同行的信赖和广泛支持！标 题章 节 号0.2质量手册说明版 本A页 码1 / 10.2 质量手册说明0.2.1 本手册依据GB/T 190012008标准的要求并结合本公司实际情况编号而成。在手册中阐述了质量方针和目标，覆盖了本公司防爆变频装置产品，并规定了体系要求的职责、权限及相互作用。0.2.2 手册的编号 管理者代表组织各部门编写，报总经理批准后发布。0.2.3 手册的管理（1） 办公室负责本手册的编写、更改、标识、发放和处置，按7、文件控制程序中有关规定执行。（2） 手册分为“受控”和“非受控”两种状态，“受控”手册为本公司内部使用的有效版本，并向第三方认证机构报送；“非受控”手册为本公司投标使用。“受控”版本由办公室组织统一更改，“非受控”版本不再跟踪修改。（3） 本手册每年评审一次，评审其适用性，在管理评审前一个月进行。（4） 本手册持有者，离开公司时，应将本手册交回办公室，按文件制程序中的规定执行。标 题章 节 号0.3引 用 标 准版 本A页 码1 / 10.3 引用标准0.3.1 GB/T1900020018 idt ISO 9000：2005质量管理体系术语。0.3.2 GB/T190012008 idt I8、SO 9001：2008质量管理体系要求。标 题章 节 号0.4术语和定义版 本A页 码1 / 10.4 术语和定义0.4.1 本手册采用GB/T 190002008标准中的术语和定义。0.4.2 本手册采用的是供应链是：供方公司顾客。0.4.3 手册质量手册。标 题章 节 号0.5质量方针发布令版 本A页 码1 / 10.5 质量方针发布令公司全体员工：为建立、实施、保持和改进公司的质量管理体系，制定了本公司质量方针，现发布如下：质量方针：品质第一、持续改进、顾客满意、诚信守约总经理（签名）： 日期： 年 月 日标 题章 节 号0.6任命管理者代表和质量负责人的通知版 本A页 码1 / 109、.6.1 任命管理者代表的通知本公司任命 同志为质量管理体系的管理者代表，其职责和权限规定如下：一、 确保按照ISO90012008标准及本公司实际情况，建立和实施质量体系。二、 向总经理报告体系运行情况。三、 确保公司全体员工提高满足顾客要求的意识。四、 负责就管理体系有关适宜的外部联络。总经理（签名）： 日期： 年 月 日0.6.2质量负责人任命书 为推进公司质量工作的有效开展，确保产品质量持续满足法规和顾客要求，现授权 同志为公司质量负责人，并授予以下职责和权限： 1) 领导并组织公司建立、实施和保持质量管理制度； 2) 向总经理报告质量工作情况和任何改进的需求； 3) 组织召开公司质量10、分析会； 4) 代表公司与外部各方联络质量工作相关事宜。 总经理（签名）： 日期： 年 月 日标 题章 节 号1适用范围版 本A页 码1 / 11.适用范围1.1 总则依据ISO90012008标准编制的质量手册，用以证实本公司有能力稳定地提供满足顾客及相关法律要求的产品，并通过有效运行和持续改进，满足所有顾客和相关方的要求，增强顾客满意程度。1.2 应用本手册覆盖了ISO90012008个标准所规定的要求。其中将ISO 9001：2008中7.3条款“设计开发”和7.5.4条款“顾客财产”进行删减，因为本公司的产品依据煤安标准、图纸要求进行定型生产，暂无设计开发过程，同时生产过程中无涉及到顾11、客提供的财产。质量体系覆盖的范围是：防爆变频装置的生产活动标 题章 节 号2组织结构图版 本A页 码1 / 1管理者代表总经理2.组织结构图总工程师（质量负责人）供销部办公室生技部质检部技术部电气仓库财务机械标 题章 节 号3质量管理体系职责分配表版 本A页 码1 / 1 职能部门体系要求总经理管代生技部办公室质检部供销部4总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现7.2与顾客有关的过程7.3设计和12、开发7.4采购7.5.1生产和服务提供7.5.2过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视与测量8.2.4产品的监视与测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5改进主要职能； 相关职能标 题章 节 号4质量管理体系版 本A页 码1 / 24. 质量管理体系 本公司依据GB/T 190012008标准建立的质量管理体系。4.1 总要求4.1.1 依据GB/T 190012008标准的要求，本公司建立了符合标准要求的管理体系，确定了管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进等13、过程，并对其包含的过程进行识别和确定，在手册中将其相互作用、顺序及运行控制加以描述。4.1.2 本公司编制了质量手册、程序文件、作业文件及记录等体系文件，确保体系有效运行并得到控制。4.1.3 本公司采用过程方法对识别并确保的过程实施控制：（1） 确保过程所需资源和信息的获得；（2） 明确控制准则和方法；（3） 确定过程的顺序和相互作用（接口）；（4） 监视和测量这些过程。（5） 制冷系统采用外协加工，其控制分别按采购控制程序贯彻实施。4.2 文件要求4.2.1 总要求 本公司编制的管理体系文件包括；（1） 质量方针及目标；（2） 质量手册；（3） 程序文件；（4） 作业文件；（5） 管理体系14、运行的记录。4.2.2 质量管理手册 本公司编制的质量管理手册包括如下内容：（1） 包括GB/T 190012008的规定，其中删减ISO 9001：2008中7.3 “设计开发”条款、7.5.4“顾客财产”条款因为本公司的产品依据国家防爆标准要求进行生产，生产过程也不存顾客财产。标 题章 节 号4质量管理体系版 本A页 码2 / 2（2） 在质量管理手册中对程序文件进行了引用。（3）对管理体系过程的相互作用进行了描述。4.2.3 文件控制 本公司编制了文件控制程序，由办公室负责对全公司管理体系文件实施控制，控制内容包括：（1） 发布前其适宜性和充分性应得到批准；（2） 对文件进行评审，管理评15、审前一个月实施，必要时进行修订；（3） 识别文件现行修订状态；（4） 确保各相关场所获得适用文件的有效版本；（5） 及时收回作废文件，如需保留，应得到批准并标识；（6） 控制文件编号、标识；（7） 文件应清晰、清洁、易于识别；（8） 对适用的法律法规、标准等外来文件进行识别、收集并控制其分发。4.2.4 记录控制 管理体系所涉及的记录应得到控制，本公司编制了记录控制程序。办公室负责对记录实施管理，包括标识、储存、保护、检索、保存期限和处置等。标 题章 节 号5管理职责版 本A页 码1 / 35.管理职责 规定本公司各管理层次的职责、权限和相互作用，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。5.1 16、管理承诺 总经理通过以下活动，对建立实施管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：（1） 通过会议、下发文件或张贴宣传资料等方式满足顾客、相关方和法律法规要求的重要性，向全体员工进行宣传贯彻，使其树立质量、环境意识；（2） 制定质量方针；（3） 确保质量目标的确定和实现；（4） 对管理体系，按规定的时间间隔进行管理评审；（5） 确保管理体系有效运行和持续改进，以及满足顾客及相关法律法规要求所必要的资源提供。5.2 以顾客和相关方为关注焦点 管理层及员工应理解并满足与超越顾客及相关方的质量、环境需求和期望。5.2.1 以顾客为关注焦点 本公司编制了与顾客有关过程控制程序和顾客满意测量程序。销售部17、负责组织实施，通过多种渠道确定并满足顾客期望，并对顾客抱怨、投诉及时处理，并与顾客进行沟通，达到让顾客满意。5.3 质量方针 总经理依据GB/T 190012008标准的要求及本公司实际情况制定并发布了质量方针，详见本手册第0.5章。 本公司对质量方针的要求如下：（1） 与公司经营宗旨相适应；（2） 为制定和评审质量目标提出框架；（3） 形成文件，传达到全体员工，在公司内部得到沟通和理解；（4） 可为公众所获取；（5） 定期评审其适宜性，通过管理评审实施评审。标 题章 节 号5管理职责版 本A页 码2 / 35.4 策划5.4.1 质量目标总经理组织制定质量目标，制定的目标应尽可能是可测量的，18、并确保在质量方针框架下制定，质量目标的内容包括：质量目标：（a） 产品质量一次交验合格率达到95%以上；（b） 顾客满意率测量平均达到90分；5.4.2 体系策划 总经理组织各科室对质量管理体系进行策划，以满足质量目标要求，为此，开展以下活动：（1） 识别管理体系的过程，并考虑允许的删减及合理性；（2） 制定质量目标，并在相关层次分解，具有可测量性；（3） 通过测量，寻找实际运行结果与制定的质量目标的差距采取纠正、预防措施，持续改进体系；（4） 配置人力、物力、财力资源，确保实现质量目标；5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限总经理应确保公司内的职责、权限得到规定和沟通。总经理负责批准公司19、岗位职责及适任条件文件，作为常规的要求。管理者代表应确保在制订相关文件时，有关过程的责任者的职责权限得到规定和沟通。各级管理者在日常管理过程中，应以书面或口头的规定明确有关工作活动的职责和权限，并与相关人员进行充分的沟通，使其理解并行使这些规定。本质量手册的质量职能分配表，给出了公司QMS中各部门的基本职能框架。5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求；c）确保在全公司内提高满足顾客要求的意识；d）进行与QMS有关事宜的外部联络。标20、 题章 节 号5管理职责版 本A页 码3 / 35.5.3内部沟通为确保质量管理体系的有效性进行沟通，达到相互了解，相互信任，实现全员参与的效果，公司从以下四方面作出规定：沟通的内容为与质量管理体系有关的所有信息；按公司组织机构图形成正式沟通渠道；通过文件、报告、会议、培训、交谈等方式；质检与采购、生技之间联络文件，具体体现质量把关；不定期进行总经理办公会议，作为公司决策层的沟通方式。5.6 管理评审 本公司制定并实施了管理评审控制程序，定期（每年至少一次，连续两次的时间间隔不超过12个月）由总经理主持对质量管理体系实施评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，同时对方针、目标及文件的适宜性21、进行评审，管理者代表对评审决定的措施进行跟踪验证。标 题章 节 号6资源管理版 本A页 码1 / 26.资源管理6.1 资源提供总经理确保及时提供以下所需资源：（1） 实施、保持和改进质量管理体系的有效性；（2） 改进质量行为，通过满足顾客和相关方要求，增强相关方满意度。资源包括人力资源、基础设施和工作环境以及信息和财务等方面资源。6.2 人力资源6.2.1 总则 本公司编制了人力资源控制程序，根据必要的教育、培训、技能和经验送派人员，确保从事影响产品质量产生重大影响的人员的能力能够满足岗位需求，胜任其工作。6.2.2 能力、意识和培训 办公室依据人力资源控制程序管理公司培训工作，并是具体负责22、中层干部及特殊工种人员的培训及考核，各部门及负责本部门人员的培训考核，本公司内审员、电工等均需持证上岗。6.2.2.1 识别从事影响质量的人员的工作能力需求，编制岗位任职要求。6.2.2.2 提供培训，满足确定要求。6.2.2.3 对培训效果进行评价，可通过试卷、口试、操作等方式实施。6.2.2.4 确保员工意识到他们工作的重要性及相关性，并为达到质量目标做出贡献，总经、管理者代表、各部门应经常对员工进行顾客意识、环境意识和法律法规意识的教育。6.2.2.5 各职能部门保存好相关的教育、培训、技能和经验记录。6.3 基础设施 公司将识别、提供、维护和改进满足质量、环境要求的基础设施：（1） 建23、筑物、工作场所和相关设施，例如：办公室、生产用房、库房和相关的水、电等设施；（2） 过程设备，例如：金加工设备、防火及安全保护设备；（3） 支持性服务，例如：车辆、通讯及复印设备等。 生技部负责对所需的基础设施进行控制。标 题章 节 号6资源管理版 本A页 码2 / 26.4 工作环境 生技部对本公司工作环境实施管理。（1）卫生环境 生技部按照生产环境实施定期检查，坚持文明。 （2）教育培训对新员工坚持三级教育，对在岗员工坚持规章制度培训，教育员工爱岗敬业的职业道德。（3）讲究工作方法各部门及应关心员工的工作和生活，控制员工在环境中的行为，良好的人际关系和爱岗敬业精神。标 题章 节 号7产品实24、现版 本A页 码1 / 47.产品实现与运行控制程序7.1 产品实现的控制7.1.1 生技部负责产品实现策划的归口管理，策划质量的相关要求，策划分为常规项目的策划和对特定产品、项目或合同的策划。7.1.2 产品实现策划的基本内容和要求：（1） 产品应达到的质量目标和要求；（2） 针对产品确定过程、文件和资源需求；（3） 产品所需的验证、确认、监视、检验或试验活动以及产品接收准则；（4） 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。7.1.3 本公司产品要求来自国家标准，常规产品实现策划的顺序是与顾客有关的过程采购生产和服务及运作控制监视和测量装置的控制，前一个过程的输出是后一个过程输入，策划25、的输出形成了技术文件和作业文件。7.1.4 当公司涉及特定产品、项目及合同时，生技部应确定新的质量目标和要求，按本手册“7.1.3”条款进行策划。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与顾客有关的要求的确定 销售部负责对顾客要求进行确定，包括如下内容：（1） 顾客对产品交付及交付后活动的要求，应明确产品应具有的功能、安全性以及产品交付期和价格等方面的要求。（2） 顾客未明示，但有规定的用途和已知预期用途所必须的要求。（3） 与生产产品有关的法律法规要求。（4） 本公司确定的附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审（1）公司在向顾客作出提供产品和服务承诺之前（例如在接受合同或订单等），对顾客要26、求和所作承诺进行评审，以确保：（a） 产品要求得到确定；标 题章 节 号7产品实现版 本A页 码2 / 4 （b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决； （c）本公司有能力满足规定的要求。（2）对合同订单的评审及引起的措施应予以记录，并保存在销售部。（3）若顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求时应对顾客要求进行确认。（4）若产品要求发生变更，应对变更内容进行评审，同时确保相关文件得到修改并通知相关责任部门。7.2.3 顾客沟通 为满足顾客要求，销售部应对顾客进行充分沟通，并对以下内容进行有效安排：（1） 产品信息；（2） 顾客问询、合同或订单的处理（包括合同修改），应征求顾客27、明确意见；（3） 顾客的反馈（包括抱怨和服务中的不合格）的处理措施。7.3 本公司的产品依据顾客提供的图纸或样品进行生产，无设计开发过程。7.4 采购公司编制了采购控制程序由销售部负责对供方进行评价、选择和控制，确保采购产品和外包项目符合规定要求。7.4.1 采购过程供应部负责采购全过程的控制，执行采购控制程序，对采购物料供方按照程序要求进行评价，对供方选择、评价、控制记录应保存。7.4.2 采购信息采购信息通常包括：采购计划、采购合同等文件，在采购信息中应明确表述采购产品的名称、规格、数量、验收准则，适用时还可包括：（1） 产品、程序、过程和设备的要求；（2） 人员资格的要求；（3） 质量体28、系的要求。采购活动由采购负责，采购信息在与供方沟通前，应确保其适宜性、充分性。7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证由质检员进行，执行产品监视和测量控制程序中的有关规定，当本公司或顾客提出在供方现场实施验证时，应在采购信息文件中规定验证安排及产品的放行方法。标 题章 节 号7产品实现版 本A页 码3 / 47.5 生产和服务提供 公司编制了生产提供控制程序，生技部负责对生产及交付和交付后的活动实施监控。7.5.1 生产和服务控制 生技部策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括：（1）获得表述产品特性的信息（b） 生技部依据国家防爆变频标准，进行产品导入。（c） 销售部订单处理依据合29、同或订单要求编制生产计划，（2）必要时获得作业指导书当生产操作无作业指导书就不能进行操作时，生技部应编制作业指导书。（3）使用适宜的生产设备生技部应定期对设备进行维护管理，确保设备完好。（4）获得和使用监视和测量装置质检部负责测量装置的归口管理，执行监视和测量装置控制程序。（5）实施监视和测量公司编制了监视和测量控制程序，质检部负责对采购产品、生产过程、产品质量进行监视和测量。（6）放行、交付和交付后活动的实施产品放行依据相关验收准则执行监视和测量控制程序中有关规定，由质检部执行。产品交付和交付后活动的实施，由销售部执行与顾客有关的过程控制程序、顾客满意度测量程序。标 题章 节 号7产品实现版30、 本A页 码4 / 47.5.2 标识和可追溯性负责标识和可追溯性管理：（1） 确定生产全过程中的产品标识，执行；（2） 针对生产全过程的监视和测量状况，确定、待检、合格、不合格（废品）等检验状态标识，生产设备的状态分为：完好、检修中、报废；（3） 在有追溯性要求的场合，各部门应控制和记录产品的唯一性标识。7.5.3 顾客财产本公司无顾客提供的财产，故对该条款予以删减。7.5.4 产品防护为确保采购产品的质量，生技部应对原材料进行标识、搬运、包装、贮存和保护控制，对工序产品应实施标识、保护措施。（1）仓库应对原材料和半成品成品进行保护控制；7.6 监视和测量装置公司编制了监视和测量装置控制程序31、，确定了需要实施后的监视和测量装置的配置、校准、检定、使用、维护和报废控制，由质检部负责归口管理，为确保测量结果有效，监视和测量设备应：（1） 按照检定周期的规定或在使用前，对照国际、国家标准的测量标准，按规定时间间隔进行校准或检定，并作标识，当不存在上述标准时，应记录用校准或检定的依据；（2） 进行调整或必要时再调整，同时应防止会使测量结果失效的调整；（3） 得到标识，以确认其校准状态；（4） 在搬运、使用、维护和贮存期间防止损坏或失效；（5） 对易损坏、锈蚀等的部位进行维护保养；（6） 记录校准或检定结果并妥善保存；（7） 在测量中，发现装置不符合要求时，应评审先前检测结果的有效性，并作记32、录，同时对该装置、维修、调整、再校准或报废处理。 本公司未使用计算机软件用于监视和测量。检定校准的记录保存在质检部。标 题章 节 号8测量、分析和改进版 本A页 码1 / 48.1 总则为保证产品的符合性和质量管理体系的持续改进，公司规定、策划和实施了所需的监视和测量活动。策划时，规定了统计技术的应用规定，包括：（1）证实产品的符合性。（2）确保质量管理体系的有效性。（3）持续改进质量管理体系的有效性。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意公司制定了顾客满意测量程序，销售部负责收集、分析和传递顾客满意和不满意的信息，以作为对管理体系有效性的一种测量。8.2.2 内部审核定期进行内部审核，以确定33、本公司质量、环境管理体系是否：（1） 符合策划的安排；（2） 符合GB/T 190012008标准的要求；（3） 符合质量管理手册、程序文件以及适用的法律法规的要求；（4） 得到有效的实施和保持。公司编制了内部审核控制程序，管理者代表对审核计划进行确认，确保每年至少进行一次内审且连续两次内审的时间间隔不超过12个月，每次内审均覆盖各部门及施工现场。规定审核目的、范围、依据、频次和方法，内审员不能审核自己的工作，应确保审核的独立性和客观性。各部门应及时采取纠正措施，消除不合格及不合格原因，防止不合格再次发生，内审员对纠正措施的效果实施验证。8.2.3 过程的监视和测量 公司制定了监视和测量控制程34、序，管理者代表组织各部门对质量管理体系各过程进行监视和测量，证实其过程是否具有实现预期目标的能力。本公司利用内审、管理评审及对施工过程的关键和特殊工序进行连续监控等方法，对过程进行监视和测量，对监视和测量结果通过数据分析，找出原因，采取纠正/预防措施，消除不合格并防止不合格再发生。 8.2.4 产品的监视和测量公司编制了产品监视和测量控制程序，质检部派质检员负责对采购产品、加工成品的监视和测量标 题章 节 号8测量、分析和改进版 本A页 码2 / 4实施控制，产品检验合格后方可进行。检验判定的不合格品，执行不合格品控制程序的有关规定。专职质检员的职责与权限须经过总经理授权。产品监视和测量的记录35、保存在质检部。8.3不合格品控制8.3.1 不合格品的控制公司建立了不合格品控制程序，质检部负责对不合格品实施监控，包括：（1）防止不合格产品的非预期使用和交付；（2）对不合格品的控制内容：（a） 标识：对不合格品用标识牌或标识卡进行标识；（b） 隔离：放置于不合格品区或在不合格品旁边放置不合格品标牌；（c） 评审：生产过程中的一般不合格由质检员评审，严重不合格由质检部部长评审；（d） 处置：生技部实施生产过程中的不合格品及顾客退货，采购部处理采购的不合格品；（e） 验证：质检部监督相关部门不合格品处置的情况，对返工、返修品，由专职质检员重新检验并作记录。（3）不合格品处置方案（a） 采购产品36、不合格，实施退货处理；（b） 生产过程中不合格品的处置有：返工、返修、降级使用、让步接收、报废；8.4 数据分析公司应以适用的方法（包括统计技术），认真收集、整理适当的数据并传递，以便进行内部沟通，以证实质量管理体系充分性、有效性和适宜性，并寻求改进的机会，由质检部组织各部门进行数据分析，内容包括：（1） 顾客满意；（2） 与产品要求的符合性；（3） 过程产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；（4） 供方的信息；（5） 监视与测量的信息。标 题章 节 号8测量、分析和改进版 本A页 码3 / 48.5 改进8.5.1 持续改进管理者代表组织各部门通过内审、外部审核、数据分析、纠正预防措施、37、管理评审等活动，持续改进质量管理体系的有效性。（1） 通过质量方针的建立实施，营造改进的气氛和环境；（2） 确定质量目标和管理方案，明确改进方向；（3） 通过数据分析、内部审核，不断寻求改进机会；（4） 实施纠正和预防措施及应急准备响应实施改进；（5） 在管理评审中评价改进效果，确定新的目标和改进的决定。8.5.2 纠正措施针对已经存在的不合格原因采取的适当措施，以防止不合格的再发生。（1）纠正措施的时机：（a） 内、外部审核时发现的不合格（不符合）时；（b） 监视和测量中发现严重不合格或连续出现同类的一般不合格时；（c） 顾客投诉或顾客对同类问题连续发出抱怨时；（d） 同一供方连续发生供货或38、服务质量问题时；（e） 管理评审决定的改进措施；（f） 其他不符合方针、目标或管理体系文件时。（2）管理者代表针对需采取纠正措施的情况组织各部门采取措施进行纠正：（a） 识别不合格；（b） 通过分析，确定不合格原因；（c） 确定防止不合格再发生的措施要求；（d） 确定所采取的纠正措施；（e） 跟踪并记录纠正措施的结果；（f） 验证纠正措施的有效性。标 题章 节 号8测量、分析和改进版 本A页 码4 / 48.5.3 预防措施管理者代表组织各部门针对潜在不合格采取预防措施，消除潜在不合格产生的原因，并防止潜在不合格的再发生。（1） 确定潜在不合格及其原因；（2） 确定防止潜在不合格发生的措施要求；（3） 确定并实施所需的措施；（4） 记录采取措施的结果；（5） 验证所采取措施的有效性。