1、深圳市XXX饮水设备有限公司质 量 手 册 编制/日期审核/日期批准/日期文件编号版本次号：A修订次号：0发行生效日期 受控印章 本文件之著作权及运作内容属于本公司经营秘密, 非经本公司准许不得翻印 0.1 颁 布 令 质量手册是公司质量的纲领性文件，是公司各项质量工作的基本准则和指南，希望公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量手册所描述的质量体系的要素和内容执行，持续满足顾客和相关方的需求。 质量手册自生效之日起，正式在本公司颁布执行，今后随着市场的变化和顾客、相关方的需求变化，以及公司管理水平的不断提高，将对本手册不断修改，以满足顾客、相关方和公司发展的要求。0.2 目 录章节编号2、章 节 名 称0.1颁布令0.2目录0.3管理者代表任命书1.0公司简介2.0手册说明3.0标准应用及删减说明4.0质量管理体系4.1质量体系总要求4.2文件要求5.0管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针、目标5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与客户有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量设备的控制8.1测量、分析与改进8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进9.0附件0.3管理者代表任命书兹任命 同志3、担任公司的管理者代表，负责如下方面事项：1.按GB/T19001- 2008 idt ISO9001：2008标准建立、实施和保持质量管理体系。2.适时向总经理报告质量体系的运作情况，包括体系的业绩和改进的需求。3.在整个公司内贯彻以顾客为关注焦点的服务理念，满足法规要求。4.就质量体系有关事宜与相关方面的联络工作。 本任命书自批准日起生效。深圳市XXX饮水设备有限公司 总经理：1.0 公司简介深圳市XXX饮水设备有限公司是一家生产饮水设备的民营企业。公司成立以来, 我们本着振兴中华与民族工业的宗旨，以精益求精、品质制胜、开拓进取、客户满意，坚持走科学的管理之路,以GB/T19001-20084、 ( idt ISO9001：2008）质量管理体系要求为基础，学习优秀企业的管理模式，把许多创造性的建议和具体的工作结合在一起，确定了公司的质量方针和目标，制定了一系列的标准和管理程序，建立健全一体化的公司质量管理体系。公司要求全体员工锲而不舍地按照“市场导向、开发先行、质量保证、客户至上”为经营方针，“艰苦创业、同甘共苦、完成目标”为创业精神，为客户创造最好的产品为公司的目标，努力工作，规范行为，使公司在短时间内在管理素质、产品质量及企业效益上得到提高！ 2.0 手册说明2.1本质量手册之编制是为了健全和完善本公司的质量管理体系，提高本公司的管理和产品质量水平，本手册确定了公司的质量方针和5、质量目标，描述了公司的质量管理体系，是本公司的纲领性文件。本质量手册是依据ISO9001：2008标准之规定作为基础所编制而成。结合公司实际，真实和充分地制定及叙述公司所需实行的质量管理体系，建立/实施并保持质量管理体系，以达到以下目的：1)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品。2)通过质量管理体系的有效实施，包括持续改进质量管理体系的过程以及保证符合顾客与适用法律法规的要求，以增强客户满意。2.2本手册引用了为控制质量管理体系过程而编制的程序文件。2.3本手册对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用作了表述。2.4本手册适用于本公司的各职能部门和生产场所。本手册覆盖了ISO96、001：2008版对质量所有要求。3.0 标准应用及删减说明3.1 体系的全部20个要素的要求，同时也包括了GB/T19001：2008版提出的全部新的要求.3.2 本手册所覆盖的产品为：饮水机设备系列产品。3.3产品外发加工控制：本公司在产品实现的过程中没有外包加工过程(将来如有此外包过程则依据公司制定之采购及供应商管理程序进行有效控制)。4.1 质量体系总要求4.1.1 公司依照ISO9001：2008标准建立质量管理体系。4.1.2 公司建立的质量管理体系，采用文件方式表述，具体见本手册4.2文件要求。4.1.3 公司各相关部门须保持按质量体系要求实施，并在实施中不断改进，以提高工作效率7、及有效性，使本公司产品符合要求，并增强客户满意。4.1.4 公司采用过程方法，建立质量管理体系，且应采用PDCA管理模式，持续改进质量管理体系及其过程，具体按以下要求考虑： 1) 识别过程 为向顾客提供满足要求的产品，其实现过程包括接单/采购/生产和后续服务。 为确保产品实现过程的正常运作，有如下支持性过程：对过程的管理，包括职责的确定、对过程配置适宜资源、对过程监视、测量和分析改进。 2) 识别过程的相互关系 每个过程所需的文件在本手册的各章节中均有规定以描述了各过程之相互关系。 3) 质量体系有效运行和监控所需的分析及统计处理由见本手册产品实现过程的控制章规定。 4) 资源的管理(如人力资8、源、基础设施、工作环境等)和控制见本手册第6章内容，沟通过程的建立及有效性及信息处理见本手册第5.5.3章内容。 5) 为监控和测量质量管理体系的有效性，需建立监视和测量过程包括顾客满意度、内审、管理评审、产品及过程监视和测量等，这些过程所需的统计技术参考本手册第5.6章等规定。 6) 实施和改进 公司各部门按手册及相关文件规定实施。 通过各种活动，包括纠正和预防措施，持续改进质量管理体系，具体见本手册规定。4.1.5 本公司按ISO9001：2008标准要求管理已识别的所有过程，确保其符合标准要求和公司实际运作，并不断改进，确保本公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。4.2 文件要求4.9、2.1 总则 本公司通过以下文件表述质量管理体系及各项活动的控制要求，使各项活动处于受控状态：1) 质量方针(见本手册5.3.1)。 2) 品质目标(见本手册5.3.2)。 3) 本手册具体说明，见2.0。 4) 程序文件，具体见本手册各章节之规定及和(见附件)。5) 作业指导书、规范、规定、计划、部门手册等构成质量手册、质量计划、程序文件的组成部分。6) 记录：除标准要求的记录外，还包括其它活动所需的记录。4.2.2 质量手册1) 为规范公司的质量管理体系，特编制本手册。2) 质量手册对质量管理体系的范围删减作出说明，具体见本手册3.0。3) 本手册由总经理授权管理代表编制及由总经理批准后发10、行实施，作为实现质量方针和目标而展开的所有活动的纲领，未经总经理同意，不得作任何修改。 4) 本手册各章节只对各活动主要职能、权责、控制要点、过程间主要关系进行规范和阐述更具体的内容若需文件，则予以明确，对这些文件采用引用方式列出，具体见各章节相关文件。而对质量体系过程控制所涉及的主要职能部门见附件.5) 本手册作为公司质量管理体系文件的一部分，采取与其它质量体系文件相同的方法控制，具体见下节“文件控制”。4.2.3 文件控制 为使文件传达正确的信息，确保质量管理体系内各项活动有效运行，须对文件进行控制。 文件控制的范围包括质量手册、质量方针、质量目标、质量计划、程序文件及其相关文件(如作业指11、导/表格记录等)外，还包括适当的外来文件。 公司制定文件及记录控制程序，其中明确各项控制方法，以达到对文件及记录的有效控制，文件控制要点如下： 1) 所有质量体系文件在发行前须经授权人士批准，须规定各类文件的批准权限，以确保文件之充分性和适宜性。 2) 文件发布后， 发现不适用或不能用于指导和控制实际运作时(如内审发现文件不适用，质量管理体系范围、顾客要求、法律法规和标准、公司组织结构、部门职能分配发生变化等)，需由原文件编写部门或授权人员对文件进行评审，并依评审结果修改文件，再次批准后发放。 3) 通过文件版本/修订状态，修订记录、印章标记识别文件现行状态。 4) 编制文件发放清单或规定发放12、范围，并依此发放及回收，使体系范围内须使用文件处都可获得适用版本文件。 5) 同类文件使用统一格式编制，并适当通过清单或目录方式识别，文件存放环境应予控制，以保持文件清晰，易于识别。 6) 适用的外来文件编制外来文件登记表，并控制其分发及跟踪修订状况，对于顾客提供涉及知识产权的外来文件还应按顾客财产有关要求控制。 7) 作废文件适当控制，保存时应适当标识，以防非预期使用。4.2.4 记录控制为提供符合要求和体系有效运行的证据，须对记录进行控制，使质量体系所要求的记录能正确形成并加以保持记录控制的范围为质量管理体系要求的所有记录。本公司编制文件及记录控制程序对记录加以控制。 1) 规定记录原件的13、保存期限及记录副本的保存权限。 2) 记录有格式要求的按要求填写，无格式要求的需按相应文件规定的格式填写，做到完整、准确、清晰。 3) 对记录进行编号，按类存放，使其便于识别和检索。 4) 贮存环境适宜，明确保管职责，以防止损坏丢失。 5) 过期记录应予以处置，处置方法按文件规定执行。4.3 相关文件: 文件及记录控制程序 5.0管理职责 5.1管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并接受相关方监督。 a. 最高管理者理解并知晓在公司内传达顾客要求和法律法规要求的重要性，可通过宣传，培训和会议等方式，向员工说明满足顾客要求和法律法规要求14、的重要性，提高员工质量、法制意识，具体执行方式参见人力资源管理程序。 b. 制定质量方针和质量目标，见本手册5.3.1质量方针和5.3.2品质目标。 c. 定期进行管理评审，见本手册5.6管理评审，确保为质量管理体系的所有过程配置所需资源。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1顾客的关注点就是本公司的关注点，以顾客为关注焦点，掌握顾客当前和未来的需求，达到顾客满意是本公司追求的目标。本公司通过内/外部沟通，了解顾客需求，并将此信息在公司内部得以沟通，并通过质量管理体系的建立和实施，确保顾客要求得到确定并转化为具体要求，以确保顾客满意。5.2.2 公司通过以下过程识别顾客要求并予以满足。 1) 确定15、并评审顾客的要求。 2) 通过产品实现过程，满足顾客要求，并在各过程与顾客沟通。 3) 对顾客满意度进行测量分析，分析不满意过程，改进过程达到顾客满意。5.3 质量方针、质量目标5.3.1 质量方针：精益求精品质制胜 开拓进取客户满意本公司的质量方针解释是：（1）精益求精是企业发展的秘决，其内涵为：确保生产，经营活动做到细致，吸引客户眼球，当在追求好、好上加好，以确保竞争优势及永续发展。 确保产品品质不断提升，使之符合客户要求，增强客户满意程度，超越客户期望。（2）品质制胜是企业的理念，其内涵为：品质是企业的生命，公司一定走向品质之路，创品牌企业，以品质求生存，以品质求发展，以品质求强大，最终16、以品质决胜于市场。 我们对客户绝对实行终生服务，让“品胜”家喻户晓，让消费者从心里感受到使用我们的产品安全、实惠、放心、开心。（3）开拓进取是全体员工永恒的追求，其内涵为：在生产，经营活动管理中始终以开创新工艺、新道路、新市场、新客户为奋进使命，不断改进质量管理体系，实现过程优化。全员参与、技术创新与管理方法更新，合理化与标准化交替循环不己，使企业持续进取。（4）客户满意是企业的出发点，其内涵为：生产、经营活动的输入必须充分理解和符合客户的要求和期望。 生产、经营活动的输出必须满足客户的需求和期望，务必使客户满意。对客户的任何不满意必须采取有效措施加以改进。5.3.2质量目标： 总质量目标 项17、目指标测量方法测量频次顾客满意度分数90顾客满意度调查分数一次/年产品一次交验合格率100%一次交验合格产品批数抽检总批数100%一次/月公司管理层制定了公司管理目标、指标并按工作职能将质量目标目标、指标分解到各部门，具体见质量目标及持续改善程序。1） 公司质量目标、指标经测算如未能达到规定要求，管理者代表应组织相关部门/人员，采取相应措施，具体按照纠正及预防措施控制程序执行；公司管理目标、指标达到规定要求后由总经理决定是否提高管理目标、指标要求，重新修订管理目标、指标下发执行。2） 管理评审时须根据公司质量目标、指标的达成情况，对是否修改质量目标作出结论。5.3.3引用文件1）纠正及预防措施18、控制程序2）质量目标及持续改善程序5.4 策划5.4.1 品质目标1) 公司的品质目标以质量方针为框架制定，并与方针保持一致，包含持续改善的内容。2) 公司整体的质量目标在有详细叙述。公司品质目标分为公司的总品质目标和依各相关职能和层次上进行分解的分品质目标。 5.4.2 质量管理体系策划 1) 质量策划是质量管理的一部分，致力于制定品质目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现品质目标。 2) 最高管理层于建立品质目标后，为实现目标，应确保对质量管理体系进行策划，必要时策划的结果应形成文件，并予以实施，以满足品质目标，参见本手册第2.1节总要求中的内容。 3) 当公司的品质目标变更后或当质量管19、理体系因各种变化情况而更改时应进行策划，此时需考虑更改内容对相关过程的影响并使之协调一致，以保证质量体系的完整过渡，更改的策划结果应通过体系文件的修订予以表述。 4) 质量体系策划应与实现过程策划，测量、分析改进策划等活动兼容并保持一致。5.5 职责、权限和沟通.5.5.1 职责和权限 1) 最高管理者根据对实现过程的管理需要，考虑管理活动的职能独立性设置相应部门(见本手册附件公司组织架构图 )清楚明定部门/岗位之间的关系。 2) 本手册本节规定公司主要部门(人员)职责，各部门具体组织架构及部门职能/部门主要人员职责见各部门部门手册。 3) 本手册或质量计划或程序文件等文件规定各每项质量活动的20、职责。 4) 公司各部门人员根据公司组织架构/职责说明/部门职能说明/部门组织架构/人员职责之规定履行相应职能、职责。各岗位人员必须清楚自身的职责/权限范围及相关岗位之联系，以确保质量管理体系各过程有效运行。 5) 最高管理者应确保公司各相关职责，权限得到适当的沟通，参见本手册5.5.2。5.5.2本公司主要部门(人员)职责如下：A 总经理： 总经理是本公司最高负责人并承担下列事项的责任及权力： 为客户及供货商预备重要合约。负责审批本质量手册及确定公司质量方针与目标；批准公司质量管理程序之发行. 确保公司的资源及设备足以达到生产、交付及品质方面的要求。负责定期监察质量管理体系及程序的推行，确保21、公司一切正常运作。负责财务部运作的总策划和指导及管理工作. 定期或不定期就质量体系运行情况进行内部沟通，包括体系业绩和改进需求。B 管理者代表本公司管理者代表由经总经理书面任命 (见附件“管理者代表任命书”)其职责与权限如下： 确保ISO9001：2000质量管理体系的建立、实施和保持。向总经理汇报体系运行情况，以便评审与改进。 确保在整个组织内提高对顾客要求意识的形成。组织编写质量手册/程序文件，并监督质量管理体系的运行情况。制订内部质量审核计划并筹备管理工作事务。 配合总经理定期或适时召集管理评审会议，以评价质量体系的适宜性。 负责质量体系有关事宜的外部联络等工作。C人力资源部负责环境管理22、，员工及安全，纪律监督，执行规章等。人力资源开发（人员招聘及提拔等）人员教育训练之安排拟定，执行员工考核建档。负责外勤事务与地方政府沟通，宣导法律，法规。负责全体员工的思想及职业教育确保公司质量管理体系被全体员工理解并有效执行。负责健全保项制度，并认真检查、督促、落实。负责员工基础培训并监督履行年度培训计划。负责公司一切行政后勤事务的处理。文控主要负责公司的文件（包括技术资料、图纸等）负责文件的打印、报审、报批、发放、回收、销毁、保存等等；并予以记录。负责在各种类型文件上正确加盖不同印章，并保证使用者持有最新及有效版本文件。 D采购部负责工厂的原物料及辅助材料，零配件之采购负责购料跟催及物料退23、货联络协助生管及相关部门进行物料控制负责合格供方之沟通（价格，交期，品质等）负责组织对供方的选择，评审，并建立供方档案负责物料、成品进出存之管理配合品质部人员进行物料、成品之检验负责各物料安全存放的计划与执行仓库的管理与执行协助业务办理成品出库E业务部 负责市场信息收集、整理与传递。进行市场开发、顾客联络、洽谈与产品报价。主持合同评审及其管理，使合同项目责任明确，并确保工厂有能力满足合同的要求。受理顾客的投诉，并及时反馈于相关部门、及时处理、及时回复。 客户满意度调查及与客户日常双面沟通。 负责订单的接收、变更、评审、记录与管理F生产部承接业务部的生产通知单及生产计划，合理安排生产进度。负责检24、查车间的物品标识管理及车间5S的管理与执行。合理控制各种物料，抓好车间物料的使用工作。负责对公司所有生产设备及有关设施的维护与保养。参与质量管理的监督实施，负责生产部门纠正和预防措施的监督执行G品质部 制定品质控制计划并监督执行。负责对本部门员工及其它与产品质量控制有关的员工进行培训，规范操作方式。负责对原材料、半成品及成品的质量检验，并对其记录进行统计分析，且提报相关部门。负责顾客投诉处理及纠正预防措施的跟踪与验证。制定有关统计技术的作业方法及相关检验规范。 负责检验仪器的维护、校验、建档与管理。对出现质量问题分析原因并提出改进措施H研发部负责新产品的设计与开发。负责产品BOM的制作。负责产25、品工艺及作业指导书的制作。负责样品的测试及承认。负责产品规格技术资料的制订。负责新产品的小批量试产。5.5.3 内部沟通 最高管理层应确保在组织内不同职能/层次建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系各过程的有效性进行沟通。本公司通过建立人力资源管理及信息交流控制程序对信息交流的内容/交流方式/职责/交流对象/信息载体/沟通效果等予以规定，各相关部门予以执行。5.6 管理评审最高管理者按策划之时间间隔(每年至少一次,间隔时间不超过12个月)，由管理代表于每次管理评审之前编制管理评审应部门提供资源需求。依照使用部门划分，确定对资源的维护活动，为使顾客满意，组织对公司质量管理体系进行评审。评审内容包26、括质量体系有效性/适宜性/充分性，质量体系改进机会和变更需求，质量方针/目标实现情况及变更需求，评审后应形成结论，管理评审应予以记录，具体参见内部审核及管理评审程序及每次之管理评审计划。5.7 相关文件 1) 人力资源及信息管理程序 2) 内部审核及管理评审程序6.0资源管理6.1 资源的提供 公司根据产品实现及相应的支持过程，确定质量管理体系运行和为持续改进其质量体系的有效性，满足顾客要求，增强客户满意度，根据所需的资源不同，职责/权限不同，本公司将明确相关职能部门。公司将以以下三个方面进行控制：1) 人力资源，即公司为实现质量管理体系策划和实现过程有效运作所需的各类管理人员、技术人员、操作27、人员，这些人力资源均与质量有关。2) 基础设施：公司为实现产品质量管理过程所必须的设施和支持性服务。A.建筑物、生产车间、供水、供电、供气设施。B.产品制造、通讯、运输服务等。3) 环境资源：组织为满足产品实现符合性的基本要求所需的一组条件，也包括鼓励与管理、执行和验证的有关部门及人员保持客观态度和合作精神的环境。6.2 人力资源公司根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定对人员能力的要求，选择能胜任的人员从事该项工作，具体可从以下方面去控制：1） 从事影响质量工作的人员的基本能力要求。2） 人员能力的评价方法(综合考虑教育/培训/技能/经验因素)，确定满足和提升能力的措施(如培训等)。3）28、 确定满足和提升能力的措施(包括不能胜任员工)采取培训、招聘、转岗等措施使其满足岗位能力要求。4）通过培训，宣传等加强员工对所从事工作和其自身的相关性及其个人在组织中的重要性，为实现公司品质目标作贡献，评价措施的有效性，保存教育/培训/技能/经验的适当记录。6.3 基础设施 公司依据产品实现过程确定并提供符合要求所需的基础设施，并对这些基础设施予以维护.公司建立生产过程控制程序对基础设施的确定/提供/维护/保养/使用/处置等事项进行有效控制,包括与产品实现有关之生产设施/设备。6.4 工作环境公司对实现产品符合性所需的工作环境加以识别/确定和管理：识别确定产品实现过程中影响产品符合性的责任部门29、和活动。1)按顾客及本公司管理要求，确定达到产品符合性所需的工作环境如洁净度、卫生等，创造 和维护产品符合性所需条件。2)还应考虑：减少环境事故的发生，优化企业形像及作业/操作安全培训，保护措施等。3）除上述外还应识别确认作业环境所涉及之照明、噪音等环境影响因素，并采取相应的措施确保这些因素的有效控制，以利于产品生产及人员的良好作业环境.具体见生产生产过程控制程序。6.5 相关文件人力资源及信息管理程序生产过程控制程序7.0产品实现7.1 产品实现的策划 公司应对产品实现所需的过程进行策划，产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求一致；策划应考虑以下内容之适用部分：产品的品质目标和要求。针30、对产品确定过程、文件、资源的需求。1) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动及产品接收准则。为实现过程及其产品满足要求提供证据的记录。本公司通过质量管理体系的建立和持续运行完成对产品实现所需过程之总体策划，形成质量管理体系所需的相关文件，并在体系运行过程中针对特定的产品要求，项目或订单策划其实现过程，形成各阶段新的文件或质量计划，以确保满足顾客要求及本公司质量方针。7.2 与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定公司有关授权人员通过市场调查、与顾客沟通、了解法规和法律或通过政府部门、媒体、行业协会等相关方反馈等信息来识别客户的要求，包括：1） 规定的要求，包括对交付及交付后活动的31、要求。2）顾客潜在的要求，包括习惯上隐含的、无需明示的要求。3）必须履行与产品有关的义务。4）与产品有关的法律法规、国家和行业的产品标准的要求；5）为适应市场竞争所附加的要求如产品本身的适用性、以及顾客对产品的可靠性、运输、支持性服务，对自身安全、环境等方面的要求。 7.2.2.1业务部和研发部负责组织相关部门对已识别的顾客要求和公司自行确定的附加要求进行评审。7.2.2.2合同/订单的评审应在合同签订之前进行，确保：1) 各项要求是适当地规定和制订。2) 客户没有提供书面要求时，这些要求在接受前已被确认。3）任何与以前协商不一致的合同或订单的要求已经得到解决。4)公司有能力达到所述的要求。在32、协调过程中，对修改过的合同或订单进行重新评审，并正确传递到各有关职能部门。当发现不能确保合同要求时，应立即协商解决并与顾客联系。变动事项及解决情况需予以记录。7.2.2.3对于国内常规合同/订单(定型产品的合同/订单)，由业务部评审。特殊合同/订单(常规合同/订单以外的所有合同/订单，如新产品开发或对定型产品有改进要求的合同/订单)由业务部门组织研发部、生产制造部、采购部、品质部、财务部对合同进行评审；经办部门或有关指定人员负责保存合同评审的记录。7.2.2.4对于合同条款的任何修改，应重新评审并征得顾客的书面意见，由组织评审的部门将更改的信息及时传递到公司和顾客的相关单位或人员；7.2.2.33、5当合同/订单的修改涉及产品要求的变更时，研发部、品质部、生产部、采购部须确保有关的文件得到修改。7.3 设计和开发7.3.1设计和开发的策划公司应对产品的设计和开发进行策划和控制，制订设计、开发计划，其中包括：7.3.1.1）设计和开发过程的各个阶段。7.3.1.2）适合于每个设计和开发的评审、验证和确认活动。7.3.1.3）设计和开发活动的职责和权限。公司应对参与设计和开发活动的不同的工作部门、工作小组之间的接口进行管理，以确保沟通有效和职责明确。适宜时，策划的输出应根据设计和开发的进展而更改。7.3.2设计开发输入设计和开发输入的要求包括：7.3.2.1）功能和性能要求。7.3.2.2）34、应遵守的法律和法规要求。7.3.2.3）产品适用的环境要求。7.3.2.4）必需的其他重要的要求。公司应对输入的充分性进行评审。任何不完整的、含糊不清的或互相矛盾的要求均应得到解决。7.3.3设计和开发输出设计和开发输出应以能对照设计输入要求进行验证的方式形成文件。设计和开发输出的要求包括：7.3.3.1）满足设计和开发输入要求。7.3.3.2）给出采购，生产和服务提供的适当信息。7.3.3.3）包含或引用产品的验收规则。7.3.3.4）确定产品在安全和正常使用时所必需的特性。设计和开发的输出文件应在发放前予以批准。7.3.4设计和开发评审在设计和开发的各重要阶段，公司应对设计和开发进行系统的35、评审，以便：7.3.4.1）评价满足要求（顾客要求）的能力。7.3.4.2）识别问题，提出跟踪措施。参加设计和开发评审的人员，应包括与所评审内容有关的职能部门的代表。设计和开发评审的结果及随后的跟踪措施均应留下记录。7.3.5设计和开发验证公司设计管理部门应策划并实施对设计和开发的验证，以确保输出满足输入要求。应记录验证的结果及随后的跟踪措施。7.3.6设计和开发确认公司应通过设计确认，来证实产品能够满足某个特定顾客的具体使用要求。如有可能应在产品交付之前完成确认；如难于在产品交付之前进行确认时，公司应对设计和开发进发部分确认。应记录确认的结果及随后的跟踪措施。7.3.7设计和开发更改的控制 36、设计和开发的更改应形成文件并受控。应评价更改对各组成部分和交付产品的影响。应评审或认可更改，并在实施之前予以批准。应记录更改的评审结果及随后的跟踪措施。关于设计和开发的控制，详见设计和开发控制程序工程变更控制程序。7.4 采购7.4.1采购过程7.4.1.1对构成公司产品一部分或直接影响公司产品质量的供应商，公司进行评审和选择（所有重要物料的供货商必须是经评审合格的），对供方能力的评审可包括：7.4.1.1.1通过以下对质量体系的评价：1）对供货商的体系审核和过程审核。2）国家或国际认可的认证机构的认证结果。7.4.1.1.2通过以下对相关的产品质量评价：1) 产品审核。 2)样品检验及试产 37、。3)生产设备的质量评价。7.4.1.2遇以下情况时，应该重新对供货商进行评价：1）供货商移地生产。2）构成本公司产品的一部分使用新产品/组件。3）反复出现质量缺陷。7.4.1.3在新的及更改的产品/过程进行批量投产前，必须对供货商的产品，实施生产过程和产品认可,并正式放行报告。报告的必须包括了对以下各项的说明： 1) 尺寸、功能、可靠性。2) 材料(注意对环境的影响)。 3) 试产。7.4.1.4公司把合格的供方作为供货来源，确保采购的产品符合要求，合格供方的评定依据采购物资的分类采取不同的方式进行，经评定合格的供方由物控部纳入合格供应商名单中。7.4.1.5公司对所有合格的供方进行定期评价38、，质量管理部负责建立供方质量绩效档案，每月将汇总结果提交物控部，物控部负责建立供方交货、服务等绩效档案，每月一次对供方进行业绩评价（综合考虑质量、交期、服务等方面因素），根据评价结果对供方采取相应的措施，并对供方措施的执行进行跟踪记录。7.4.2 采购信息7.4.2.1采购文件必要时可包括：1）对供方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品的安全认证要求，对加工过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等。2) 适用的质量管理体系要求。7.4.2.2采购部依据采购计划，按照采购物资技术标准进行采购。采购部向供方采购产品时可与其签订采购合同明确质量要求、技术标准、验39、收条件、违约责任等相关内容，必要时提供相应的技术标准或图纸，作为合同的附件。与供应商的合同或订单清楚地列出所采购物料/服务的名称、型式、规格、交货时间、价格及其他合适的要求。7.4.2.3所有的采购资料在发放给供应商前，须由授权审核的人士进行审核, 以确保规定的要求是适当的。当采购要求（如技术资料）有任何更改时，相关部门应通知供应商作出修改。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1采购产品的验证按文件规定进行，当公司需要在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购合同或采购单中说明验证的具体事项，以及产品放行方式。7.4.3.2当合同规定时，客户或客户的代表有资格在供货商处验证采购的物资符合规定40、的要求。公司不能把该验证作为供货商对质量进行了有效控制的证明。客户的验证既不能减轻公司提供合格产品的责任，也不能排除其后客户的拒收的可能。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，策划由相应体系/管理要求及相应职能部门予以实施，而受控条件则包括：1) 由业务部联络客户取得表述产品特性的信息，如：规格、图样、工艺规程、样板、包装要求、服务规范等。2) 在生产前及生产过程中由生产部负责生产物料及生产进度的策划/跟进，在生产服务的适当阶段，由生产部根据人员/设备/工艺/物料/环境等实际情况，在确保过程有效策划、运作、控制的前提下制定适宜的作业指41、导提供给员工。 3) 由生产部对设备按策划要求进行保养，维护和管理。 4) 配置/使用符合产品质量特性的的监视和测量装置。 5) 按策划的方案及具体要求实施监视和测量。 6) 对放行和交付后活动实施控制。各生产管理程序之具体实施要求参见生产过程控制程序之规定.7.5.2 生产和服务过程提供过程的确认。本公司在生产和服务提供的过程不存在其结果不能验证与确认的情况。 本公司目前无特殊过程.7.5.3 标识和可追溯性研发部针对每个产品确定物料、成品的规格/编号，而此编号在各产品实现过程中，将被统一使用，不可重复。7.5.3.1 标识：为确保在产品实现过程中识别产品特性或其监视测量状态，本公司需对各阶42、段产品予以标识。 1) 产品标识：于产品实现的各阶段(物料、半制品、成品)清楚标识。 2） 标识方法：标签/标牌等，如产品标签，样板标签。3) 状态标识：标识产品的不同测量状态及监视状态。7.5.3.2 可追溯性：当顾客要求、法律法规要求对可追溯性有特别要求时，按其要求实施，若无上述要求时，本公司确保于产品实现各区域追溯到物料、半制品、成品的不同批次能清楚鉴别。具体内容参见产品标识及可追溯性控制程序。7.5.4 顾客财产 对于本公司使用或控制下的顾客财产(如原材料/样办等)。本公司应予以识别，若顾客无特殊要求，则按本公司各项管理活动的要求分别予以管理，当有特殊要求时，按顾客要求处理；但在顾客财43、产发生丢失损坏或其它任何形式的不适宜时应联络顾客处理，并保持相关记录。以上具体内容见文件及记录控制程序、采购控制程序、生产过程控制程序。7.5.5 产品防护 1) 标识：建立并保护关于产品防护的适宜标识. 2) 搬运：于生产和交付的不同阶段，按产品类型的不同，使用不同的搬运设备及搬运方法及合格的搬运人员，以防止产品划伤、污染、丢失等。 3) 包装：按市场部经客户同意及合格的包装方法/材料包装4) 贮存：根据不同产品类型确定相应的贮存场地。贮存条件(通风、防潮、防火、防虫等)应与产品要求一致，确定适宜的管理活动(包括必要时的先进先出)。5) 保护:考虑外界气候、运输等环境，确定相应的保护措施。 44、具体参考产品防护控制程序。7.6 监视和测量设备的控制7.6.1根据测量任务的要求选择适用的具有所需准确度、精密度的测量和监控设备（适当时包括工艺参数监控用的仪器仪表）。7.6.2质量管理部负责建立测量和监控设备台帐，对其中的监测装置送国家认可的计量检定部门或自行进行校准/检定，对校准和检定状态做明确的标识，并保存好的记录。7.6.3当需要自行校准和检定时，品质部需要明确校准和检定的方法、周期、验收准则以及发现问题时需采取的措施等内容等。7.6.4所有的校正校准和检定应可追溯至国家或国际认可的标准。在没有这些标准时，进行校准和检定的依据应在文件中规定。7.6.5 所有测量监控设备经校准/检定合45、格后才能使用，使用时应确保其在有效期内，并保证测量不确定度已知且与要求的测量能力相一致。7.6.6 使用监测设备时，应防止因调整不当而使其测量结果失效。7.6.7 确保测量和监控设备在适宜的环境下使用、校准或检定，以保证结果的有效性。7.6.8 做好测量和监控设备的日常维护，确保在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好。7.6.9 发现测量和监控设备偏离校准状态时，应由质量管理部评定已检验和试验结果的有效性，确定需要重新监测的范围并重新进行监测，或采取其它适宜的措施并跟踪记录其执行结果。7.6.10 对用于测量和监控规定要求的软件，在使用前应予以确认并保存相关的记录。7.7相关文件1)46、采购控制程序 2) 人力资源及信息管理程序 3) 检验及检测设备控制程序4) 生产过程控制程序5)文件及记录控制程序8.1 测量分析和改进通过监视、测量、分析和改进过程的策划，以达成：1) 产品测量的阶段、方法及结果，包括分析改进，以证实产品的符合性。2）过程的监视方法，过程实现策划方案的能力的测量，过程的分析和改进，确保质量管理体系的符合性，防止不合格发生。3) 质量体系有效性的监视，测量、改进，确保顾客满意。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意建立顾客满意度控制过程，对顾客满意度监视、测量、信息收集，分析方法、分析活动及分析结果使用作出规定，以达到改良体系，增强顾客满意度之目的。顾客满意47、度信息：质量(包括安全性)、交货期、价格、服务(包括配合度)、其它方面以及顾客最关注的项目、顾客最满意的项目、顾客最不满意的项目。满意度信息获得方式：问卷调查或人员直接访问/电话访间以及各部门内部收集等。信息收集，整理及分析，找出顾客满意的定性或定量的结果及顾客关注点，找出差距改进体系，增强客户满意(可作为管理评审之输入)。具体见质量目标及持续改进程序。8.2.2 内部审核 1) 公司制定内部审核及及管理评审程序策划开展定期或不定期的内审活动，以确定管理体系是否：a)符合ISO9001：2008版标准要求及本公司的策划安排。b)符合组织的实际情况；得到有效实施与保持。2) 规定内审方案的策划要48、求：a)考虑拟审核的过程，活动的状况，重要程度及以往审核的结果。b)审核的准则、范围、频次、方法、人员(公正性)。C)审核日程安排。3) 实施审核并采取相应纠正及预防措施；跟进/验证/报告。8.2.3 过程的监视和测量本公司通过过程管理、内审、管理评审，部门/个人绩效评估，数据分析(如统计技术)等实现对质量管理体系过程的监视，并在适用时进行测量，这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力，当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4 产品的监视和测量a)本公司对所生产产品特性进行监视和测量，以验证产品满足规定之要求(见5.1)，分为三个阶段进行，来料检验/49、工序间检验/最终成品质验。b) 检验的执行结果应予以记录，适当时应统计分析。 c)放行：除非得到有关授权人员批准，适用时得到顾客批准，否则在所有规定的活动均已完成且符合验收准则前，不得放行产品和交付服务。 d) 不合格产品按不合格产品控制方法控制。 e) 相关人员职责见相关文件。具体内容见检验及检测设备控制程序。8.3 不合格品控制8.3.1 公司制定不合格控制程序，规定识别和控制不合格产品的要求，以防止非预期的产品使用或交付，并规定控制和处置不合格的有关职责权限。8.3.2 本公司采取以下一种或几种方式，处理不合格品：1)采取措施，消除已发现的不合格品：如返工。2)经授权人员批准，适当时经顾50、客批准，让步接受，放行或接受不合格品。3)采取措施，防止非预期的使用或应用：如标识、隔离、返修、报废、降级等。8.3.3 对不合格事实、程度、影响、分析、评价及后续措施及结果应形成记录。8.3.4 对不合格品纠正后须再检验。8.3.5 当交付或使用后产品出现不合格，公司须采取与不合格的影响或潜在影响相适应的措施。8.4 数据分析 公司应确立、收集和分析适当的数据，以证实质量体系的适宜性和有效性，并评价何处可持续改进体系有效性。8.4.1 数据来源：质量体系各个过程活动的结果，如监视和测量结果.8.4.2 数据分析活动的步骤及方法：1) 确定数据分析的目的和目标；收集相关数据。2) 数据分类并确51、定数据是否足够；选择适当的数据分析方法，如统计技术。3) 评价结果，确定存在的问题，为寻找解决方法提供参考。8.4.3 数据分析应给出的结果：1) 顾客满意度信息，顾客要求或组织确定的产品要求的符合情况。2) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。3）供方各方面的信息，如业绩、产品质量等。8.5 改进8.5.1 持续改进 为增强满足顾客要求的能力，公司将持续改进质量体系的有效性，其具体手法包括：使用质量方针、品质目标作为分析改进的参考依据，通过审核、数据分析发现存在的问题和改进的机会和方向，实施纠正和预防措施及管理评审来达到改进的目标，循环重复这一过程，实现持续改进。具体参见质量目标52、及持续改进程序。8.5.2 纠正措施公司制定和实施纠正预防措施控制程序，针对已发生的产品、体系、过程不合格(包括顾客抱怨)采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止再发生，采取纠正措施须与所遇到合格的影响程度相适应，应考虑所采取措施的成本、风险和效益； 纠正措施的实施方法/步骤：1) 评审不合格：评价不合格的严重程度和影响；确定不合格产生的原因。2) 评价确定不合格不再发生所需的措施，应与风险、成本、效益挂钩。3）确保按确定之措施实施。记录实施结果，评审所采取措施有效性并予以记录。8.5.3 预防措施 公司制定和实施纠正预防措施程序确定预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防53、措施须与潜在问题的影响程度相适应，预防措施采取时亦需考虑风险、成本和效益。 预防措施的实施方法/步骤： 1) 确定潜在不合格及原因(体系、产品、过程方面的不合格)。 2) 评价防止不合格发生措施的需求(考虑预防措施的成本、效益和风险与潜在不合格的成本、效益、风险程度比较作出决定)。 3) 确保按确定的预防措施实施；评审所采取的措施。 4) 记录措施及措施的实施、评审结果。8.6 相关文件质量目标及持续改进程序内部审核及管理评审程序检验及检测设备控制程序 不合格控制程序纠正预防措施程序9.0附件：附件1.质量管理体系程序文件一览表 附件2、质量体系过程及职能分配表附件3. 产品生产工艺流程图 附54、件4.公司组织架构图附件1、质量管理体系程序文件一览表序号程序文件名称文件编号1文件及记录控制程序RL-2-01A02人力资源及信息管理程序RL-2-02A03采购控制程序CG-2-01A04生产过程控制程序SC-2-01A05产品防护控制程序CG-2-02A06设计开发控制程序RD-2-01A07工程变更控制程序RD-2-02A08不合格品控制程序QC-2-01A09产品标识及可追溯性控制程序QC-2-02A010检验及检测设备控制程序QC-2-03A011纠正预防措施程序QC-2-04A012内部审核及管理评审程序QC-2-05A013质量目标及持续改进程序QC-2-06A0附件2、 深圳55、市XXX饮水设备有限公司质量手册文件编号版本/修订发出部门生效日期页 码总页数MG-1-01A/0文控中心2012年4月20日第23页共25页表1质量职能分配表ISO/DIS9001：2000章节号过程和要素总经理管理者代表品质部研发部生产部业务部财务部采购部人事部5管理职责5.1管理承诺5.2顾客为中心5.3质量方针5.4质量策划4体系管理4.2.3文件控制4.2.4质量记录5.6管理评审6资源管理6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7产品实现7.1实现过程的策划7.2与顾客有关过程7.3设计和/或开发7.4采购7.5生产和服务运作7.5.3标识和可追溯性7.5.5产品的保护7.5.2过程56、确认7.6测量和监视设备8测量、分析改进8.2测量和监视8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进注：归；-负责；配合 附件3 交付生产任务单 生产工艺流程图: 来料检验零件加工检验测试组装包装入库附件4：质量负责人任命书兹任命 先生为本公司质量负责人，其主要权限与职责如下：1、负责建立满足相关产品强制性认证实施规则文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；2、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；3、建立文件化和程序，确保认证标志的妥善保管和使用；4、建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。本任命书自批准日起生效。深圳市XXX饮水设备有限公司 总经理：附件5、 深圳市XXX饮水设备有限公司质量管理体系组织架构图注：财务部不列入质量管理体系控制范围。总经理人事部生产部品质部研发部业务部采购部财务部人力资源管理者 代表文控中心开发组工程组测试组PMC仓库IQC组IPQC组QA组