1、通 则 一.-公司简介:1. 公司全称: XXXX工艺品有限公司 公司地址: 电话号码:传真号码: 2.营业执照号码: 。 3.成立日期: 4.主要负责人: 5.厂房面积: 15500m2 6.主要产品: 陶瓷公仔连衣服及其配件 7.公司成立于1995年,在董事长XX先生、总经理、协理的领导及全体干部共同合作下,业绩蓬勃发展。为配合品质制度之落实执行,除于1999年5月通过ISO 9002认证, 并于2001年3月导入ISO9001:2000年版品质系统, 期使公司能在新纪元时,持续并坚持朝永续经营之目标迈进。 二、主要国内客户: 无 主要国外客户: 欧、美、日本、澳洲、杰圣三、 工厂主要设备2、: 发电机、煤气窑、打浆机、电窑、电车、收缩包装机、裁剪机、空压机、 充棉机等等。 主要仪器: 温控器、电子秤等等。四、 工厂使用材料: 陶瓷混合料、石膏、色料、布料、包装材料等等。五、 经营形态: 生产陶瓷XX工艺品及其配件，产品100%外销。六、经营理念: 将客户的心,当作自己的心,以不变的诚意及不断的努力来换取客户最大的满足。第 一 章 品 质 管 理 系 统1. 目的：依照ISO-9001： 2000年版国际标准建立、文件化、执行、维护与持续改善的品质管理系统。2. 适用范围：本公司之品质管理系统及相关流程。3. 作业要点：3.1依照ISO-9001: 2000年版 国际标准建立、文件3、化、执行、维护与持续改善的品质管理系统。3.2 在品质管理系统中，执行所需相关流程，来达成计划成果及持续改善相关流程。3.3 文件管制 3.3.1 建立品质管理系统相关文件，并有效加以管制。 3.3.2 文件发布前要先批准其适切性。 3.3.3 必要时文件要检视与修正，再重新批准发行。 3.3.4 确保使用地点具有相关版本的适当文件可取用。 3.3.5 确保外在文件经过确认及文件之控管分发。3.3.6 预防作废文件被误用。3.4 品质记录管制 3.4.2 品质记录应保持其可读性、容易辨认性及可调阅。3.4.3 一个品质记录的文件化程序应确保其验证、储存、调阅、保存期限及废弃处理。3.5 品质手4、册3.5.1 展现公司对品质之意图，并明确订定各部门之工作权责，确保品质系统能有效运作，建立合理化之品质系统，落实品质政策，达成品质目标。 建立各项书面资料并据以实施，以符合国际标准品质保证制度之有效实施，达到规定之要求。3.5.3 确保品质系统中有关文件获得适切之管制，藉以达到文件与资料之适切性及有效性。3.5.4 妥善保存品质系统有关之品质记录，用以证明产品已符合规定之要求及品质系统之有 效运作。3.5.5 适用范围：凡执行品质系统之组织、结构、职责、资料、过程及资源与各种有关品质管制文件规定均适用之。 3.5.6 文件内容包括：第一阶 品质手册：用以说明本公司之品质政策、组织权责及品质保5、证、系统运作规定之基本文件。第二阶 管理或管制办法：本公司各部门或各部门间，为达成品质政策与目标，依据品质手册之系统运作规定，所延伸制定之管理程序与执行方法等文件。第三阶 作业流程、 标准或说明：将品质手册或管理管制办法上所规定有关品质作业、技术标准等作成细部描述之指导文件。例如：检验、仪测等标准。第四阶 表单记录：用以显示各项品质管制活动中，实际运作状况之记录文件。例如：客户订单、检验记录表、查核记录、教育训练记录等等。 文件要求 本组织之品质系统文件不仅包含ISO 9001 : 2000年版国际标准要求之各种程序文件，同时也包含为确保制程有效运作及管制而建立之文件。(附件一:品质系统文件)6、3.6 品质系统运作原则 3.6.1 在本组织品质政策指引下，识别为满足客户之品质要求及该产品品质要求必须具备的过程，并形成最具竞争力之品质管理系统。(附件二：品质管理系统图)4. 相关文件： 4.1文件控制管制办法。(QB01)4.2品质记录管制办法。(QB09)4.3品质手册 。(QA00) 4.4 品管委员会组织运作办法 (QB12) 第 二 章 管 理 责 任2.1管理承诺目的：为展现公司对品质管理系统之有效运作与持续改善之承诺，以达到符合顾客需求之品质目标。2.1.2 适用范围：凡本公司与本品质标准制度相关之各部门主管及人员均适用之。2.13 作业要点：传达符合客户及法令规章需求的重7、要性，透过不断推行P、D、C、A管理循环及持续改善；第一次就把工作做好，我做的事情由我自己保证利用海报、标语、及 训练等方式，以确保组织内全员确实了解、执行与维持。2.1.3.2 明确建立以顾客为导向的品质政策及品质目标并引导品质系统的管理及改善。2.1.3.3 透过定期召开管理审查会议，确保品质管理系统的有效性及适切性。2.1.3.4 将企业有形及无形的有限资源充份发挥其效用，确保必要资源得以取用。2.1.4 相关文件：品质记录管制办法。( QB09 )2.2 顾客导向目的：将顾客需求与期望转化为内部要求事项，综合运用各种沟通方式，使全员全面了解客户之明确及潜在要求，并以经营策略管理掌握企业8、优势核心，透过明确权责及资源组合以确保满足顾客的需求。2.2.2 适用范围：凡本公司与本品质标准制度相关之各部门主管及人员均适之。2.2.3 作业要点：2.2.3.1 将顾客需求与期望传达至品质管理系统相关部门。 2.2.3.2 定期召开管理审查会议，将顾客需求与期望化为内部要求事项，且需符合相关产品的责任，包括规范与法令需求。 2.2.3.3 藉顾客需求的分析，市场相关信息的收集，人力资源发展，客户满意调查，产品品质及作业绩效的量测等各方面的考量，来调整经营策略，制订品质目标，以整合企业资源建立有效的竞争策略。2.2.4 相关文件2.2.4.1客户满意度测量管制办法 ( SB05 )2.3 9、品质政策目的：使品质政策能随时适用于环境变化中的多项需求并有效的建立具优势之品质系统。2.3.2 适用范围：凡与品质相关之制度、政策及目标之审查及修正均适用之。2.3.3 作业要点：2.3.3.1 品质政策由总经理明文宣示，且应符合公司经营策略、客户需求，以作为全公司 品质系统执行之最高指导方针与意图( 附件三 )。2.3.3.2 管理代表每年定期召开二次管理审查会议，检讨品质政策及品质目标之达成情形，并视需要对品质目标做适当之制、修订后，正式公布实施。相关文件无。2.4 规划目的：建立与品质政策和永续改善相互连贯的各相关部门之品质目标，使各部门组织全员分工合作的效益能有效发挥。2.4.2 适10、用范围：凡与品质相关之制度、政策及目标之审查及修正均适用之。2.4.3 作业要点：2.4.3.1 品质目标应定期召开管理审查相关会议，制定各部门之品质目标，且这些品质目标应可量测，以符合顾客对产品之各项要求及公司持续改善的承诺。(附件四)2.4.3.2 品质规划 若有新产品或项目产品的开发或生产，应先做市场调查、法令规章、环境安全、内部沟通、检验与测试方法及产品完成之各阶段过程适切验证之鉴别，同时各适用文件需考量与其兼容性。2.4.4 相关文件2.4.4.1 品质记录管制办法。( QB09 )2.5 责任、授权与沟通目的：为确立公司组织架构与各部门职掌，使能充份发挥组织效能，建立完整的品质管理11、系统。2.5.2 适用范围：本公司各部门及所属人员皆适用之。2.5.3 作业要点：2.5.3.1 本公司职级及职务之代理采次级代理制度方式，上一级可指定下一级之特定代理人或指定代理之顺位，各部门之权责、关系均需明文规定。 2.5.4 相关文件2.5.4.1 公司组织图 (附件五)组织内各部门职责明细 (附件六)2.5.4.3 品管委员会组织图(附件八)2.5.5 管理代表目的：选派合适的管理人员，负责品质系统有效维护，并定期向最高阶层报告品质系统实施之成效。2.5.5.2 适用范围：管理代表2.5.5.3 作业要点：2.5.5.3.1 由总经理自管理阶层中指派一管理阶层担任，其权责如下： A.12、 负责品质管理制度之建立、执行及维持。 B. 内部品质稽核执行之督导。C. 品质手册之审查。D. 向管理阶层报告品质制度之实施成效及改善的需求。E. 负责召开管理审查会议。2.5.5.3.2 管理代表派任书 (附件七)2.5.6 内部沟通目的：为使影响品质之相关讯息能迅速传达，凝聚组织全员共识，以充份发挥管理效能，确保品质系统的持续运作。2.5.6.2 适用范围：本公司各部门所属人员均适用之。 2.5.6.3 作业要点：2.5.6.3.1 各部门必须确保介于不同层级及职能之间的沟通桥梁，并经由各种会议或是藉管理审查过程，由管理代表或总经理协助沟通。 2.5.6.3.2 员工随时与所有相关人员做13、例行主题之沟通。 2.5.6.3.4 内部沟通分为:电话沟通、 网络、召开会议、 检讨报告等方式,其具体执行例行性之沟通。2.5.6.4 相关文件无。2.6 管理审查 审查输入/输出目的：为有效审查本公司品质管理系统，确保其执行之持续有效性，公司品质政策与品质目标之要求。2.6.1.2 适用范围：凡与品质相关之制度、政策及目标之审查及修正均适用之。2.6.1.3 作业要点：2.6.1.3.1 管理代表每年定期召开二次管理审查会议，必要时可召开临时会议，且审查记录应予保存。2.6.1.3.2 审查输入A. 内/外部品质稽核发现之结果、服务管理实施成果检讨。B. 客户抱怨及满意度的分析 、改善。 14、C. 各项品质目标。 D. 矫正及预防措施执行情形。 E. 上次会议决议事项执行成效，依会议记录追踪检讨。 F. 各项作业办法应能达成品质管理系统之持续有效运作。 G. 建议事项。2.6.1.3.3 审查输出A. 审查输出应包括品质管理系统及其流程有效性改善的相关决策与行动。 B. 与顾客需求相关产品改善的相关决策与行动。 C. 资源需求。2.6.1.4 相关文件2管理审查管制办法 ( QB17 )2.6.1.4.2 内部品质稽核管制办法 (QB10)第 三 章 资 源 管 理3.1 资源提供3.1.1 目的：确保各单位资源之需求，并提供适时资源，以实行和改善品质管理系统之各项流程。3.1.215、 适用范围：与品质改善相关的各项有形、无形资源均适用之。3.1.3 作业要点：3.1.3.1 适时适当整合人力资源、协力厂供应关系、市场信息、基础建设、工作环境及财务资源，建立并维持品质管理系统。3.1.3.2 有系统规划所需内外信息，适时获取正确信息，有效管制信息的存取和维护，防止信息流失，且保存加以善用分析，发挥整合的功能。3.1.4 相关文件3.1.4.1 教育训练管理办法 ( EB02 ) 3.1.4.2 设备保养维护管制办法 ( EB01 )3.1.4.3 5S实施管制办法 ( QB14 ) 3.2 人力资源目的：选具品质学识、经验及技能之人员，担任重要之相关品管和工作，经有效规划选16、才、育才、用才，使人力资源充份的发挥。3.2.2 适用范围：凡本公司之新进人员及在职人员皆适用。3.2.3 作业要点：执行特定工作之人员(如：电工、保安、司机、会计)应依要求，视其教育程度、训练、经验而审定其资格。3.2.3.2 影响品质之相关活动(例：内部品质稽核)的人员，必须经训练合格后，才能执行，以确保其专业能力。3.2.3.3 制订教育训练管理办法据以实施员工训练事宜，并评估训练之有效性。3.2.3.4 人员相关之资历、训练、技能和经验之记录，均应给予适当保存。 3.2.4 人员的委派： 3.2.4.1 本公司制定员工训练实施程序明确规定人员资格要求及鉴定作业，以保证各权责人员均有合适17、的教育背景，受到相关训练有胜任工作之技能及经验。3.2.5 训练/意识和推动 3.2.5.1 由教育训练之负责人配合组织政策，制定出协助企业成长之年度教育训练计划。 3.2.5.2 各单位和部门主管依据组织及属下工作能力，制定适当的单位教育训练计划并有效运作，以使部属得以成长且有能力执行品质活动改善之工作。 3.2.5.3 确保教育训练计划执行及教育训练效果评估是每一位主管之职责。 3.2.5.4 各项训练计划评估及人员鉴定之记录必须加以保存。 3.2.5.5 各单位和部门依教育训练管理办法规范训练需求，了解规划实施考绩及记录等 方面作业以使上述要求得以落实。.3.2.4 相关文件：教育训练管18、理办法( EB01) 3.3 支持结构、设施目的：确保在制造过程中，能依据标准的规定及使用正确的机器设备，以达到制成品质之符合要求。3.3.2 适用范围：各阶段工程之生产过程及设施均适用之。3.3.3 作业要点：3.3.3.1 本组织制定量测与监控仪器设备管制程序、设备管理作业程序使生产、设备及工具、测试仪器及工具等设施之需求鉴别及维护在管制状态下进行，以保证产品符合要求。 3.3.4 相关文件3.3.4.1 量测与监控仪器管制办法( QB04 )3.3.4.2 设备保养维护管制办法( EB01 )3.4 工作环境目的：维持并提供员工卫生及安全的工作环境，使员工充份发挥潜力，提升产品品质及生产19、力。 3.4.2 适用范围：确保工作安全与环境卫生之相关法令人员、设施均适用之。3.4.3 作业要点：3.4.3.1 持续推行5S整理、整顿工作，维护工作环境安全卫生，以提高工作士气，达成公司经营目标。3.4.3.2 整理：区分必要与不要物，将不要物除去，并作处理以区分 3.4.3.3 整顿：将必要物以容易使用的方式，在既定场所放置，并且明示。 3.4.3.4 清扫：环境设备彻底的清扫，使缺点显现出来。 3.4.3.5 清洁：整肃仪容，干净整洁。 3.4.3.6 素养：养成遵守规定的良好工作习惯。3.4.4 相关文件3.4.4.1 5S 实施管制办法( QB14 )第 四 章 产 品 实 现420、.1 流程实现的规划目的：为切实了解、掌握客户需求，建立完成产品所需之各项流程，实现合约中所规定之品质要求，厘订有效之品质管制计划以达成品质管制之功能，进而持续有效地提高品质之产品。4.1.2 适用范围：适用于本公司品质管理系统，流程实现包含产品规划、产品进料、订单审查、设计和开发、采购、委外加工、成品之检验与测试。4.1.3 作业要点：4.1.3.1 确认产品，合约之品质目标。本组织制定资料文件对流程进行规划，包括制造流程、规格文件、使用器具等。4.1.3.2 完成产品实现制程规划后，须订定相应的验证计划，验证计划应包含测试方法、允收及拒收标准、作业规范及设备等。4.1.3.3 建立适合组织21、运作之作业流程并予以文件化。提供相关资源与设施，使规定之作业流程能顺利展开。4.1.3.4 对产品验证计划及结果，作必要之记录并予留存。4.1.4 相关文件 4.1.4.1 品质记录管制办法( QB09 ) 4.1.4.2 合约审查管制办法 ( SB01 ) 4.1.4.3 采购作业管理办法( MB02 ) 4.1.4.4 供货商管理办法 ( MB01 ) 4.1.4.5 R/D作业管制办法 (BB02)4.1.4.6 设计变更管理办法 (BB03)4.1.4.7 样品作业管制办法 (BB01)4.1.4.8 客户满意度测量管制办法( SB05 ) 4.1.4.9 委外加工管理办法( FB0322、 ) 4.1.4.10 制程管制办法 ( FB01 )4.2 顾客相关的流程，顾客需求的鉴别、审查、沟通。目的：为确保合约/订单内容能为双方充份了解与接受，符合顾客需求，并确保有能力达成合约之要求。4.2.2 适用范围：客户订购产品的合约、订单、传真、电话及口头订货均适用之。4.2.3 作业要点：顾客需求的鉴别业务决定顾客需求时，除顾客所指明之产品各项需求、交期包装等事项外，对非顾客所指明，但是使用时必须的基本要求及产品相关的责任义务，包含规章及法令的要求都必须列入考虑。4.2.3.2 顾客需求的审查 4.2.3.2.1 在提出报价单或接受合约订单之前应该审查。A、产品的各项需求已被定义。B、23、确认客户没有书面化之各项口头需求。C、了解、合约或订单需求与先前之报价单陈述之不同处，并予以解决。D、确认组织有能力满足所定义之各项需求。4.2.3.2.2 所有审查记录应予以保存，保存年限应于品质记录一览表中规定。4.2.3.2.3 合约之变更/修订亦应经双方同意，并于订单处理作业管理办法中规定，且留有相关记录。4.2.3.3 客户沟通4.2.3.3.1 掌握产品相关信息，与客户有良好的互动关系及沟通管道，并能有效处理客户抱怨及产品不合格之报告。4.2.4 相关文件合约审查管制办法（SB01 ） 客户满意度测量管制办法 ( SB05 )4.2.4.3 抱怨处理管制办法 (SB03)4.2.424、.3 订单取消作业管理制办法 ( SB04 )4.3 设计与开发目的设计和开发为确实设计满足客户或规定的要求, 由设计开发室负责开发和产品设计工作.通用范围设计开发室负责设计, 开发活动, 策划, 控制并确定组织和技术上的接口信息. 将必要的信息形成文件 ,可以传递并定期评审。作业要点4.3.3.1 .对每项设计开发活动进行策划，结合产品特点，明确各阶段任务、职责、 资源， 实施分阶段的质量控制，并随设计进度适时修改计划。设计开发活动委派给具备一定资格的人员去完成。4.3.3.2 产品的相关功能要求等设计输入要求应明确, 应形成文件, 并就其适宜性进行审查，即新产品设计/开发提案报告。 4.325、.3.3 设计输出应满足设计输入要求并形成记录,设计输出文件发出前应按规定经审查和签署.4.3.3.4 应在适当阶段以会审方式组织相关部门对各阶设计输出进行设计评审, 以评价该设计满足质量要求的能力, 评审过程及跟踪措施应记录并保存。为确保输出满足设计输入要求, 应安排阶段验证, 采用以下窗体: a) 审查报告书b) 设计(工程)变更通知单4.3.3.6 最终的产品在使用条件下进行设计确认，样品的试作应予以管制。4.3.3.7 所有的设计更改必须在实施之前都由授权人员加以确定, 形成文件, 按程序规定进行评审和批准.4.3.4 相关文件4.3.4.1 R/D作业管制办法(BB02)4.3.4.26、2 设计变更管制办法(BB03)4.3.4.3 样品作业管制办法(BB01)4.4 采购目的：确保所采购之原物料，配件及外包加工料能符合规定之品质要求。4.4.2 适用范围：凡本公司对外采购之原物料及委外加工之产品均适用。4.4.3 作业要点：4.4.3.1 需制订采购作业管理办法及供货商管理办法。4.4.3.2 应对供货商作合格认定之评估并建立合格厂商名录及维持其品质记录。4.4.3.2 采购文件应能明确显示所购物品之相关要求，包括产品、程序及人员并符合品质管理系统要求。4.4.3.3 采购文件发出前，应由权责人员审核其适切性。4.4.3.4 采购之物品应明定验收项目，并予以检验。4.4.327、.5 若合约中有规定，赋予客户或其代表在供货商处，查验产品是否符合规定要求之权力。4.4.4 相关文件4.4.4.1 采购作业管理办法 ( MB02 )4.4.4.2 供货商管理办法 ( MB01 )4.4.4.3 委外加工管理办法 (FB03)4.5 生产及服务作业 4.5.1 生产及服务准备管制目的：提升公司之服务品质、产品品质及客户之满意度。4.5.1.2 适用范围：公司产品及相关服务。4.5.1.3 作业要点：提供客户产品特性说明之信息及客户要求服务之事项。4.5.1.3.2 客户抱怨事项，由业务人员负责协调相关部门，并回复客户处理情形。 4.5.1.3.3 合约有要求之放行，交货及后28、续交货活动时，依合约规定办理。 4.5.1.3.4 应确认服务准备相关流程，符合客户需求及品质管理系统之要求。4.5.1.4 相关文件4.5.1.4.1 客户满意度测量管制办法 ( SB05 )4.5.1.4.2 抱怨处理管制办法 (SB03)4.5.1.4.2 生产管理管制办法 ( FB02 )4.5.2 鉴别与追溯目的：为明确识别自接、交货各阶段中之产品。4.5.2.2 适用范围：凡本公司产品均适用。4.5.2.3 作业要点：需制订产品之识别与追溯管制办法据以执行。4.5.2.3.2 识别卷标上应注明产品规格。4.5.2.3.3 半成品应标示出规格、品名、制造批号或日期。4.5.2.3.429、 客户若有品质抱怨时，则可依据产品上之批号/日期及产品检验记录表，进行品质追溯。4.5.2.4 相关文件产品之识别与追溯管制办法 (QB02)4.5.3 客户财产4.5.3.1目的：对客户供应品加以鉴别、验收、储存及维护，用以确保该等供应品于加工生产后能符合规定之需求。4.5.3.2 适用范围：客户提供之原材料等。4.5.3.3 作业要点： 本组织建立客户财产管制办法规范客户财产之鉴别、验收、使用、保管及维謢之作业活动，保证客户财产得到正确运用及保护，任何异常均应记录并报告客户。4.5.3.4 相关文件客户财产管制办法 (SB02)4.5.4 产品的防护目的：确保产品在搬运、储存、防护及交货过30、程中能作妥善处理，以防止产品之损伤变质。 4.5.4.2 适用范围：适用于产品自进料至交货之各阶段。4.5.4.3 作业要点：4.5.4.3.1 应采用安全、合适之搬运方法，以防止产品之损伤、变质。4.5.4.3.2 应规划半成品之储存场所。4.5.4.3.3 订定产品出入库之作业规定，及先进先出之原则。4.5.4.3.4 包装之方式依客户指定之方式，客户若无指定者，由协力厂商决定安全、完善之包装方式。4.5.4.3.5 存放过久之物料或具时效性之物品，于使用前应再确认其品质，以探知变质情形。4.5.4.3.6 交货时应作适当的防护措施，以保护产品品质。4.5.4.3.7 文件不全者，不得放行31、。4.5.4.4 相关文件仓储管制办法 (MB05)。 4.5.4.4.2 搬运储存包装防护与交货管制办法 (MB04)。 4.5.4.4.3 申补作业程序书 (MB03)4.6 量测与监控仪器的管制目的：确保检验与测试设备具有所需的精密度及准确度，以免影响检验与测试结果之正确性及有效性，藉以确保产品品质。4.6.2 适用范围：凡进料及产品之检验与测试用的量具，设备等均属之。4.6.3 作业要点：4.6.3.1 应建立书面的查验计划。4.6.3.2 各使用部门须确认所需量测项目的要求。4.6.3.3 量测人员应由认定之合格人员担任。4.6.4 相关文件量测与监控仪器管制办法(QB04)第 五 32、章. 量 测、 分 析 及 改 善5.1 量测与监控5.1.1 客户满意目的：为监控客户满意及/或不满意的信息，提供量测品质管理系统绩效的依据，应制订客户满意度调查的方法。5.1.1.2 适用范围：凡本公司所提供之产品均属之。5.1.1.3 作业要点：依据客户满意度测量办法调查客户满意度。业务室须与客户充份沟通，确定服务需求，负责客户抱怨及退货处理之回馈，并定期作客户满意度调查。5.1.1.3.3 业务室须将有关售后服务之信息加以收集统计、分析并回馈相关部门，以提升产品品质。5.1.1.4 相关文件 客户满意度测量管制办法 (SB05)5.1.2 内部稽核目的：验证品质活动及其相关结果是否符合33、国际标准的要求，并决定品质制度之适切性及有效性。5.1.2.2 适用范围：公司内各部门及品质系统之所有内容皆适用之。权责：稽核计划之拟定与通知：总干事 稽核计划执行之监督与审核：管理代表5.1.2.4 作业要点：5.1.2.4.1 制订内部品质稽核管制办法，依被稽核区域与活动的重要性，规划稽核范围，频率及方法。5.1.2.4.2 稽核者以受训合格及具相当之职位或年资者担任之为宜。5.1.2.4.3 应由与被稽核业务无直接责任之独立人士执行之。5.1.2.4.4 原则上每半年举行一次，一年二次，必要时得不定期实施。5.1.2.4.5 稽核不符合事项应提请被稽核单位负责人签认。5.1.2.4.6 34、被稽核单位对于不符合事项应限期提出矫正措施，并由原稽核人员追查其执行状况及有效性。5.1.2.4.7 内部品质稽核结果，需提报于管理审查会议中。5.1.2.4.8 内部品质稽所产生之文件，记录应妥善保存。5.1.2.5 相关文件：内部品质稽核管制办法 (QB10)5.1.2.5.2 品管委员会组织运作办法 (QB12)5.1.3 过程及量测与监控目的：为确保制程中，能有效量测与监控各相关流程的正确执行，使其能持续符合制成品品质之要求。5.1.3.2 适用范围：各阶段之生产过程均适用之。5.1.3.3 作业要点： 5.1.3.3.1 必须建立所有量测与监控仪器设备清单，并进行编号管制。 5.1.35、3.3.2 定义仪器之保养与维护,包含保养单位、保养负责人及记录窗体。 5.1.3.3.3 建立仪器校正管理及作业规范校必须是可追溯至国家或国际准，当不存在上述标准时，须记录验正的依据。 5.1.3.3.4 校正应定期或在使用前进行，且必须具有合格证明和校正报告，校正周期及校正环境应予以记录。 5.1.3.3.5 注意防护并提适当的储藏环境，避免因不当调整而使校正失败。5.1.3.4 相关文件量测与监控议器管制办法(QB04)5.1.4 产品的量测与监控目的：明确识别产品经检验与测试后是否合格之状态，以确保唯有通过必要之检验与测试之产品方得以入库、出货、安装。5.1.4.2 适用范围：凡进料半36、成品、成品均适用之。5.1.4.3 作业要点：5.1.4.3.1 产品量测与监控应以文件化，本组织建立进料管制办法制程检验管制办法来明确规范进料检验、制程检验、成品及出货检验等相关作业。5.1.4.3.2 产品实现过程之有品质监控活动必须于该产品之品质计划中作出规划5.1.4.3.3 产品之量测与监控之具体作业应有书面之作业规范为依据，保证产品之检验方法、使用设备、抽样计划及允收及拒收之标准等被明确规定5.1.4.3.4 验证产品之各项记录必须有记录可查，以便追溯且需依据品质记录管制办法之要求进行妥善保存。5.1.4.3.5 经检验或经证实后之产品应由权责人员明确标示合格、不合格之状况。5.137、.4.3.6 不良品依据不合格品管制办法处理。5.1.4.4 相关文件5.1.4.4.1 进料管制办法 (QB13)5.1.4.4.2 制程检验管制办法 (QB03)不合格品管制办法 (QB07)5.1.4.4.4 品质记录管制办法 (QB09)5.2 不合格管制目的：防止不符合规定之产品被入库或出货。5.2.2 适用范围：进料产品、库存品等均适用之。5.2.3 作业要点：5.2.3.1 任何不符合要求之产品必须依照不合格品管制办法进行有效管制，并依相应的检验与测试状况识别且进行标示。5.2.3.2 明确订定不合格品之处理权限。5.2.3.3 不合格品需明确标示、隔离，如可能时应规划不良品区。38、5.2.3.4 任何不合格品未经检验人员重新判定合格前不得使用或交货。5.2.3.5 相关部门及人员必须对不合格品进行原因分析并提出改善对策。5.2.3.6 不合格品处理记录必须妥善保存以备追溯。客户退货品当依其品质状况而决定处理方式。5.2.3.7 如合约中有要求时，对不合格品之建议使用或退货，应向客户或其代表报告要求特准。5.2.4 相关文件5.2.4.1 不合格品管制办法 (QB07)5.3 资料分析目的：收集由量测与监控活动所产生的资料，应用各种统计技巧，用以简化工作或分析相关之品质资料，以掌握问题并采取改善对策。5.3.2 适用范围：客户需求、客户满意度调查分析、不良率、退货率统计分39、析，退货原因数量统计，客户抱怨数量原因分析，等品质信息。5.3.3 作业要点：5.3.3.1 制订资料分析管制办法和统计技术使用管制办法来界定适当的统计技运用于品质管理及分析作业，资料分析之结果及改善措施之记录应加以保存。分析工作包括以下几个方面：A. 分析进料品质及供货商交货资料，对供货商品质能力进行评估。B. 分析制程品质资料，对生产品质能力进行评估。C. 分析成品及出货品质，了解产品是否满足客户之需求。5.3.3.2 分析生产完成状况及交货达成状况，了解交期是否满足客户要求。5.3.3.3 分析客户抱怨资料、客户满意度调查结果、内外部稽结果及品质目标达成状况，以利改善。5.3.3.4 采40、用合适的统计方法统计品质目标。5.3.3.5 所用的统计技术需加以选择。5.3.3.6 整年度的统计分析资料，呈总经理做管理决策的参考资料。5.3.4 相关文件：资料分析管制办法 (QB15)5.3.4.2 统计技术使用管制办法 (QB11) 5.4 改善 5.4.1 持续改善之规划目的：企业经营乃是持续不断地改善，为满足客户需求唯有对品质、成本、 交期、不断地改善才能使企业永续经营。5.4.1.2 适用范围：企业全体人员皆需不断地追求改善，包括管理人员及作业人员，尤其企业高阶人员对任何改善活动更需全力支持。5.4.1.3 作业要点：订定持续改善管制办法，以便持续改善之理念能有系统地于组织中运41、作。5.4.1.3.2 有关品质之改善，需以适当之改善计划评估后再呈相关主管核准之。5.4.1.3.3 改善计划实施时，可利用适当之改善技巧及成本评估技巧，例如：5S整理整顿改善等等。5.4.1.3.4 改善计划实施后，对效果及进度管理部不断地予以追踪确认。5.4.1.3.5 订定各项项目改善，依其改善内容，经相关厂部主管核准后，列入目标管理，以利进度之掌控与相关改善活动之全面展开。5.4.1.4 相关文件5.4.1.4.1 持续改善管制办法 (QB16)5.4.2 矫正与预防措施5.4.2.1 目的：藉由采取适当有效地矫正及预防措施，以消除实际或潜在不符合规定情形之发生。5.4.2.2 适用42、范围：包括产品、品质系统不符合情事之矫正及预防。5.4.2.3 作业要点：制订矫正及预防措施管制办法。5.4.2.3.2 调查不符合之情事及发生原因。5.4.2.3.3 要有效处理客户抱怨，产品不合格之报告。5.4.2.3.4 矫正措施之提出应考虑适时性，并于预定进度内执行完成。5.4.2.3.5 分析可能潜在问题，并采取预防措施，以避免相关问题再发生。5.4.2.3.6 因矫正及预防措施而作成之文件变更，应依据文件控制管制办法进行修订、变更及分发。5.4.2.3.7 应对矫正及预防措施实施各项管制以确保其有效性。5.4.2.3.8 矫正及预防措施应予记录之，并妥善保存记录。5.4.2.4 相关文件矫正与预防措施管制办法 (QB08)5.4.2.4.2 抱怨处理管制办法 (SB03)