1、质 量 手 册包装印刷有限公司 版本/状态章节号页 码A/0第0.1章第2页章 节 名 称目 录0.0 封面 - 10.1 目录 - 20.2 修订记录页 - 30.3 颁布令 - 40.4 任命书 - 50.5 质量方针和质量目标 - 60.6 公司简介 - 70.7 质量手册的管理控制 - 80.8 组织机构设置和管理职责权限 - 90.9 文件化的质量管理体系 - 121.0 范围 - 132.0 引用标准 - 143.0 术语和定义 - 154.0 质量管理体系 - 165.0 管理职责 - 196.0 资源管理 - 227.0 产品实现 - 248.0 测量、分析和改进 - 299.2、0 附录一：程序文件清单 - 3210. 附录二：工艺流程图- 33质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第0.2章第3页章 节 名 称修订记录页章节号修改条款修改日期修改人审校批准质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第0.3章第4页章 节 名 称质量手册颁布令质量手册颁布令本公司依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系 要求编制的质量手册，是本公司质量管理体系的纲领性的文件，是指导公司各项质量管理工作的基本准则。本公司的一切与质量有关的活动，应遵循并符合质量手册的要求；公司全体员工应以顾客为关注焦点，全员参与，确保质3、量管理体系有效运行和持续改进，确保质量方针得以落实和质量目标得以实现，使产品满足法律、法规和顾客的要求，增强顾客满意度。本质量手册自XX年7月1日起生效，在本公司范围内颁布实施。 包装印刷有限公司总经理：XX年 7月 1日质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第0.4章第5页章 节 名 称任命书任命书为了贯彻执行GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系 要求，建立、实施和维持包装印刷有限公司质量管理体系，经研究，任命公司总经理助理先生为本公司质量管理体系的管理者代表。其主要职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2、向总经理报告4、质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、确保在公司内提高全体员工满足顾客需求的质量意识；4、就质量管理体系的有关事宜，对外联络。特此任命包装印刷有限公司总经理：XX年 7 月 1 日质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第0.5章第6页章 节 名 称质量方针质量目标0.5.1 质量方针 诚信务实管理创新持续改进顾客满意0.5.2 公司质量目标1、三年内公司的质量管理水平，处于潮汕地区同行业领先地位；2、产品交付合格率达98.5%；产品交付合格率达=交付产品不合格数交付产品数100% 3、最终成品率91%； 最终成品率=最终成品数实际投入产品数100%0.5.3 各部门质量目5、标1、 办公室：新员工上岗培训率=100%；2、 营销部：顾客信息传递准确率100%3、 技术服务部：生产任务单出错率04、 生产部：最终成品率91%； 每月因调度原因延期交付2次；5、 质检部：产品交付合格率达98.5%；6、 采购供应部：每月原辅材料供应短时间（2天以内）延误2次； 7、设备部：在役设备每月正常运转28天；质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第0.6章第7页章 节 名 称公司简介公司简介 注册于1998年的包装印刷有限公司，其前身是拥有20多年朔料包装生产经验的薄膜厂，是一家较大型专业化软包装生产企业。 公司经营项目许可，证照齐全。 高品质的产品和服务6、，基于先进技术和专业化的管理。公司引进日本技术凹版全电脑七色、八色印刷机，2000版意大利型全电脑十二色高速凹印机、十三色双收双放高速印刷机；采用高速电脑涂覆机、挤出复合机、光电眼跟踪分条机、全电脑自动制袋设备和多条一至三层共挤复合旋转CPP、CPE薄膜生产线，提供一条龙服务。 包装印刷有限公司，坚持“诚信务实、技术创新、持续改进、顾客满意”的质量方针，以高品质的软包装产品，服务于食品、日化等行业，客户遍及海内外。公司地址：联系电话：图文传真：邮政编码：电子邮箱：公司网址：质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第0.7章第8页章 节 名 称质量手册的管理控制0.7.1 编制7、审批质量手册由公司管理者代表主持并组织有关人员编制，经总经理审批后颁布实施。办公室负责质量手册的编号、发放、更改、换版、收回和作废的控制。0.7.2 发放控制质量手册分“受控”和“非受控”两类进行控制。受控的质量手册在首页加盖“受控”章，用于公司内各部门及相关人员；非受控的质量手册在首页加盖“非受控”章发给第三方审核。非受控的质量手册不必追踪、更改和改回，仅供参考。质量手册发放时，应填写文件分发范围审批表，由公司办公室保存，以便发送、修改、收回控制。0.7.3 修改程序公司每个员工都有权根据质量管理体系运行过程中发现和存在的问题，提出对质量手册的意见；各部门可针对质量体系内部审核中发现的问题8、，提出对质量手册的修改意见；办公室有责任根据市场变化及国家新颁布的质量管理政策、法律、法规，得出对质量手册的修改意见。当质量手册需要更改时，由提出部门填写文件更改审批表交管理者代表审核，报总经理批准后，在管理者代表的主持下，办公室组织有关人员修改有关章节的内容。若修改量大于质量手册的30，则应换版。0.7.4 复印控制质量手册由办公室统一管理控制，各部门及人员不得自行复制，若需要多份质量手册时，由办公室统一复印，按领用文件审批程序，办公室登记、盖印后发放。0.7.5 作废控制发放修改后的新文件时，办公室应改回所有的“受控”的原旧文件。部门如需要作为参考资料保留的旧的作废文件，应在原旧文件上加盖9、“作废”章，以防误用。其余的办公室列出清单，管理者代表审批后全部销毁。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第0.8章第9页章节名称组织机构设置和管理职责权限0.8.1 包装印刷有限公司组织结构图：董 事 会 注：财务部不在审核范围。管 理 者 代 表总 经 理 助 理财 务部采购供应部办公室生产部质检部营销部设备部技术服务部总 经 理顾客财产吹膜车间制袋车间分切车间复合车间印刷车间仓库质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第0.8章第10页章 节 名 称组织机构设置和管理职责权限0.8.2 管理职责与权限1、公司依据包装印刷有限公司组织结构图，编制各部10、门的机构职能表和各级管理人员的职位说明书； 2、机构职责表对机构名称、机构领导、直接上级、下属机构、机构职责，作了详尽和明确的描述； 3、职位说明书对公司各级人员的职位名称、任职人姓名、直接上级、 直接下级、工作简述、直接职责、领导责任、管理权限、任职资格作 了详尽和明确的描述； 4、公司质量管理体系的组织结构和行政管理的组织结构是相容的，通 过机构职责表和职位说明书的描述，可确保质量管理全过程， 不会出现管理职责和权限的重叠和不满足现象； 5、机构职责表和职位说明书由公司办公室编制，管理者代表审核， 总经理批准后实施，是公司人力资源管理的指导性文件。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章11、节号页 码A/0第0.8章第11页章 节 名 称组织机构设置和管理职责权限6、职责分配表 部门标准条款总经理管代办公室技术部生产部质检部设备部采供部营销部4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件和资料控制4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4质量策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.2监视和测量8.2.1顾客满意度8.2.2内部审核8.2.12、3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进 =主控部门 =相关部门质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第0.9章第12页章 节 名 称文件化的质量管理体系0.9.1 质量管理体系建立的依据充分考虑市场与顾客的需要,结合本公司的生产经营实际情况及公司发展规划和目标,根据ISO9001:2000标准的要求及国家在质量方面的法律、法规要求，建立、实施公司的质量管理体系，形成文件，加以持续改进。0.9.2 质量管理体系文件质量手册是本公司指导各项质量活动的纲领性文件，是公司一切与质量有关活动和管理的标准。程序文件是本公司内部门对质量活动13、与质量管理内容、运作步骤、控制方法及衔接的具体规定，是质量手册的支撑性的文件。程序文件的贯彻实施是整个质量管理体系有效运行、持续改进的关键。支持性文件是针对公司具体岗位，从事具体质量活动，所作的规定，描述如何规范地完成具体活动的内容或方法。主要有管理职责类文件、管理制度类文件和作业指导书。质量记录是公司为完成质量活动或达到的结果提供证据的文件；质量记录是公司质量管理体系数据分析和改进的唯一依据。0.9.3 各类质量体系文件必须相互协调，保持一致，相互支持，构成一个有机的整体。各类质量管理体系文件均为本公司质量管理的标准。文件的编制、颁布与修改，应严格按照本公司文件和资料控制程序的管理规定执行。14、质量管理体系文件结构中文件之间的关系如下图所示： 质量手册 程序文件支持性文件质量记录质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第1.0章第13页章 节 名 称范 围本质量手册符合GB/T19001-2000idtISO9001:2000质量管理体系的要求，适用于本公司最高管理者、各职能部门和生产场所，亦可作为证明本公司质量管理能力和达到顾客满意能力，向第二方审核或第三方审核提供的证据。公司目前不存在为顾客提供设计和开发服务的项目,根据公司产品的实现情况,删减GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准7.3条款。若今后公司发展需要增加设计和开发项目，按LS-15、2-JS-03设计和开发控制程序执行。本手册所覆盖的产品为：对本公司生产的各类塑料软包装系列产品的质量形成全过程，包括产品防护、交付以及交付活动的控制。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第2.0章第14页章 节 名 称引用标准1、本质量手册引用的标准：GB/T19000：2000 idt ISO9000：2000质量管理体系基础和术语GB/T19001：2000 idt ISO9001：2000质量管理体系要求2、与本公司产品相关的法律、法规及行业标准：GB 10004-88 聚酯（PET）、铝箔（AL）、聚丙烯（CPP）复合膜、袋QB 1125-91 未拉伸聚乙烯、未16、拉伸聚丙烯薄膜GB 7707-87 凹版装潢印刷品GB 9687 食品包装用聚乙烯成型品卫生标准GB 9688 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第3.0章第15页章 节 名 称术语和定义本质量手册采用ISO9000：2000质量管理体系基础和术语中的术语和定义。本手册使用的供应链为：供方组织顾客。供方：指原材料供应商，在有外协加工过程的情况下，也包括外协加工过程的承包方。组织：手册中使用“公司”取代。顾客：接受本公司产品和服务的单位或个人，有时也称客户。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第4.0章第16页章 节 名17、 称质量管理体系4.1 总要求4.1.1 为了确保产品和服务满足顾客要求，公司规定必要的过程，并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程，公司建立一个满足ISO9001标准要求的质量管理体系同时，还采取必要的措施以确保实施、保持和改进所建立的质量管理体系。4.1.2 公司制定了质量管理体系程序，用以描述实施质量管理体系所需要的过程。质量体系程序包括：1、 标准中要求形成文件的程序；2、 公司为确保过程的有效运行和控制所需要的程序。4.1.3 公司采用过程方法并做到：1、 确保过程所需的资源和信息的获得：2、 明确控制的准则和方法；3、 确定过程的顺序相互关系和接口；4、 监测并分析这些过18、程。4.1.4 公司应实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司的质量管理体系文件包括：1、 质量手册；2、 程序文件；3、 作业指导书；4、 质量记录。4.2.2 质量手册公司编制并保持质量手册，其内容包括：1、 公司质量管理体系的范围，包括删减的具体内容和理由。2、 引用的质量管理体系程序。 3、 质量管理体系过程的顺序其相互关系的描述。质量手册应受控。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第4.0章第17页章 节 名 称质量管理体系4.2.3 文件控制公司编制了LS-2-BG-01文件和资料控制程序，用以控制质量管理体系运行所需的19、文件，其内容可确保：1、 文件发布前，其适用性得到批准；2、 对文件进行评审，必要时进行修改和重新批准。3、 识别文件的现行修订状态，分类编制有效版本目录；4、 对质量管理体系运行起重要作用的场所，都能得到相关文件的有效版本。5、 文件应清晰、易于标识和检索；6、 公司引用的外来文件（如标准外来图样等）应予以标识，控制其发放；7、 从发放到使用的所有场所，及时撤出作废文件，并采取其它方式进行控制，以防误用；8、 对出于任何目的所需保留的已作废的文件，都应进行适当地标识。4.2.4 质量记录的控制质量记录归公司所有，应予以保存，以证实符合要求以及质量管体系的有效运行。本公司对ISO9001：2020、00规定的以下19种记录，按标准要求实施严格的管理：1、 管理评审记录；2、 教育、培训、技能和经历的记录；3、 为实现过程及其产品满足要求按需提供证据所需的记录；4、 对产品要求评审结果及评审所引起的措施的记录；5、 产品有关的输入的记录；6、 供方评价结果及评价所引起的任何必要的措施的记录；7、 生产和服务提供过程的确认的记录；8、 可追溯性要求的产品唯一性标识的记录；9、 监测装置校准和验证结果的记录；10、内部审核的记录；11、有权放行产品的人员的放行的记录；质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第4.0章第18页章 节 名 称质量管理体系12、 不合格的性质及随后21、采取的措施的记录；13、 采取纠正措施及其结果的记录；14、 采取预防措施及其结果的记录；15、 文件控制以及修改的记录；16、 数据分析以及改进的记录；17、 不合格让步接受批准的记录；18、 设备维护、保养的记录；19、 顾客财产使用和控制的记录。有关质量记录的控制，参见LS-2-BG-02质量记录控制程序。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第5.0章第19页章 节 名 称管理职责5.1 管理承诺公司总经理通过下列活动证实对建立、实施和持续改进质量管理体系的承诺，并提供相应的证据。承诺包括但不局限于：1、 向全体员工传达满足顾客要求及相关法律、法规要求的重要性；2、22、 制定本公司的质量方针；3、 制定本公司的质量目标并确保质量目标的实现；4、 按规定的期限主持进行管理评审；5、 提供并确保必要的人力、设备、设施等资源的获得；5.2 以顾客为关注焦点公司总经理应以增强顾客满意为目的，并证实顾客需求和期望已经得到明确和完全理解，且被转换成相关的本公司内部作业的要求予以满足。使顾客对本公司本提供的产品和服务满意。5.3 质量方针公司总经理应制定和批准质量方针，并确保：1、 与本公司的生产经营宗旨相适应；2、 包括对满足标准要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；3、 提供制定和评审质量目标的框架；4、 在公司内得到沟通和理解；5、 在持续适宜性方面得到评审。5.23、4 策划5.4.1 质量目标总经理应确保在公司的相关职能部门和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求的内容（见质量手册条款0.5），质量目标是可测的，并与质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划总经理应确保：1、 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及质量手册条款4.1的要求；质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第5.0章第20页章 节 名 称管理职责2、 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限 公司在质量手册第0.8章描述了本公司的组织结构、各部门职责和各级员工的职位说明书。此类文24、件已发给各个部门和相关人员。 具体参考机构职责表、职位说明书。5.5.2 管理者代表总经理应在公司内指定一名管理者为管理者代表，无论该在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：1、 确保按照ISO9001标准要求建立的质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；2、 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3、 确保在整个公司本内全体员工中提高满足顾客要求的意识；4、 代表公司就质量管理体系有关的事宜与外部联络，如与质量管理体系认证机构的联络等。具体参考任命书。5.5.3 内部沟通总经理应确保在公司内建立适当的沟通过程，编制内部沟通控制程序并确保质量管理体系的有效性进行沟通。（25、LS-2-BG-03内部沟通控制程序）5.6 管理评审5.6.1 总经理应按计划的间隔时间（至少每年一次）评审公司的质量管理体系，以确保其持续的适宜性，充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和更改的需要，包括质量方针和质量目标是否需要更改作出评价。管理评审一周前由管理者代表将管理评审计划发放给相关人员，管理评审结束后，应将相关的管理评审报告发放到相关部门，管理评审的记录应予以保存（见质量手册条款4.2.4）质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第5.0章第21页章 节 名 称管理职责5.6.2 评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：1、 管理评审结果；226、 顾客反馈；3、 过程的业绩和产品的符合性；4、 预防和纠正措施的状况；5、 以往管理评审的跟踪措施；6、 经策划的可能影响质量管理体系的变更；7、 改进的建议。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：1、 质量管理体系及其过程有效性的改进；2、 与顾客要求的产品的改进；3、 人力、生产设备、设施、原、辅、材料等资源方面的需求。有关管理评审参见LS-2-BG-04管理评审控制程序。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第6.0章第22页章 节 名 称资源管理6.1 资源的提供公司应确定并提供质量管理体系正常运行所需的资源，以便实施、保持质量27、管理体系，并持续改进其有效性，识别相应的资源与满足顾客的需求，提高顾客对本公司提供的产品和服务的满足度。6.2 人力资源6.2.1 总则对影响产品质量的活动，本公司应选择和委派相适应的人员参加，并确保他们的教育、培训、技能和经历能够胜任这些工作。6.2.2 能力、意识和培训1、 公司应确定从事影响产品质量工作的员工所必要的能力；2、 公司组织适当的培训或采取其它措施使员工能满足上述要求；3、 适时评价培训和所采取措施的有效性；4、 确保员工经过培训，认识到自己所从事工作的相关重要性，以及如何为实现公司质量目标作贡献；5、 公司应保存员工教育培训、技能和经历的适当记录，建立员工人事档案。6.3 28、基础设施公司应确定、提供和维护为达到产品要求的符合性所必要的基础设施，以确保生产、工作顺利进行，使产品质量符合要求。由办公室归口，生产部、设备部配合，对基础设施进行日常的管理和控制。基础设施包括：1、 建筑物、工作、生产场所和相关的设施；2、 过程设备，包括硬件和软件；3、 支持性服务，如运输或通讯等。6.4 工作环境为使产品质量符合要求，公司应确定和管理为实现产品要求符合性所需的工作环境，包括为员工提供必要工作环境如专用设备、安全的防护措施等，以及直接影响产品质量的物理因素如：温度、卫生和清洁等。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第6.0章第23页章 节 名 称资源管29、理由办公室归口，对工作和生产环境进行日常的管理与控制。有关资源管理，参见：LS-2-BG-05人力资源控制程序LS-2-SB-01设备管理控制程序质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第7.0章第24页章 节 名 称产品实现7.1 产品实现的策划本公司产品实现为：与顾客有关的过程、采购、生产和服务提供的控制、生产和服务提供过程的确认、标识和可追溯性、顾客财产、产品防护、监视和测量装置的控制、售后服务。其关系如下：与顾客有关的过程采 购顾 客 财 产标识和可追溯性监视和测量的控制生产和服务提供过程的确认生产和服务提供的控制产 品 防 护售 后 服 务为了有效实施以上各过程，公30、司应：7.1.1 相应职能部门，均制定了本部门的质量目标；7.1.2 各部门针对各过程建立了必要的文件，配备了专门的人力、设施和其它资源；7.1.3 实施对产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验，并规定产品的接受标准；7.1.4 建立必须的记录，以提供实现过程及满足产品要求的证据。7.2 顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定公司应确定：1、 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第7.0章第25页章 节 名 称产品实现2、 顾客虽然没有明确表示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求；3、 与产品有关的法律、法规31、要求；4、 公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求评审公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提供产品或服务的承诺之前进行（如：接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：1、 产品要求得到规定；2、 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决；3、 本公司有能力满足规定的要求。对顾客要求的评审的结果及评审所引发的措施的记录应予以保存（见质量手册条款4.2.4）。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保公司内相关人员知道已变更的产品或服务的要求。7.2.3 顾客沟通公司应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：1、 产品信息：2、 问询、合同32、或订单的处理，包括对其的修改；3、 顾客反馈，包括顾客投诉。参见LS-2-JS-01顾客要求及合同评审控制程序7.3 设计和开发 公司目前不存在为顾客提供设计和开发服务的项目,根据公司产品的实现情况,删减GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准7.3条款。若今后公司发展需要增加设计和开发项目，按LS-2-JS-03设计和开发控制程序执行。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第7.0章第26页章 节 名 称产品实现7.4 采购7.4.1 采购过程公司应对采购全过程进行有效的控制，以确保采购的产品符合规定要求。采购控制的方式和程序应取决于对随后的产品实现33、过程及其输出影响。应根据所提供的产品符合本公司要求的能力来评价和选择供方，应规定选择和定期评价供方的准则并记录评价结果及评价所采取的纠正措施。7.4.2 采购信息采购文件（含技术要求、质量管理体系要求、验收要求的有关文件以及采购明细表和合同）应包含能够充分说明所采购产品的信息。一般应包括：1、 产品、程序、过程、设备的批准要求；2、 人员资格的要求；3、 质量管理体系的要求。在采购文件发放，与供方沟通前，由相关部门负责人审查，确保其规定的要求充分、适当。然后，报经总经理批准。7.4.3 采购产品的验证公司应建立并实施检验，以确保采购的产品能满足规定的采购要求。如可能因为供货不合格而影响公司履行34、合同时，应由业务总提出，对采购产品（一部份）实施在供方处验证，经验证合格的才允许发货。当公司或顾客提出在供方货源处验证时，应在采购信息中规定预期的验证安排和产品的发行方法。一般情况下，应按有关规定，实施进货检验或验证。参见LS-2-CG-01采购管理及供方控制程序7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，应在下述这方面考虑并实施生产和服务过程的运作安排：质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第7.0章第27页章 节 名 称产品实现1、 提供产品规定物性的信息；2、 必要时，应编制作业指导书；3、 使用并维护、保养适合于35、产品生产和服务的设备；4、 具备并采用必需的测量和监控设备；5、 实施监控活动；6、 放行、交付和交付后的活动，实施规定的过程。7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，或仅在产品使用后缺陷才暴露出来的过程，应确认这些生产过程（可称为特殊过程）。要加强控制，检验，以证实达到过程的能力。生产部应对过程确认作出安排，包括：1、 为过程的评审和批准所规定的准则；2、 设备的认可和人员资格的鉴定；3、 记录特定的方法和程序；4、 记录的要求（见质量手册4.2.4）5、 再确认。7.5.3 标识和可追溯性1、 公司应在生产和服务运作中，以规定的方式标识36、产品；2、 应根据测量与临近要求标识产品的状态（合格、不合格或待检）；3、 当有自追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识。参考LS-2-ZJ-07标识和可追溯性控制程序7.5.4 顾客财产 公司应爱护在公司控制下或公司使用的顾客财产；公司应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产；若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，应报告顾客，并保持记录。参考LS-2-JS-02顾客财产控制程序。7.5.5 产品防护公司应内部制造和最终交付直付目的地期间，在标识、搬运、包装、贮存和保护方面，保持产品符合顾客的要求。这也应适用产品的组成部份。参见LS-2-YX-01产品防护控制程序。质 37、量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第7.0章第28页章 节 名 称产品实现7.6 测量和监视装置的控制公司应确认所需的测量和所要求的测量和监视装置为产品符合要求提供证据。对测量和监视装置的使用和控制，应确保其测量能力与测量和监视要求相一致。在有必要确保有效结果的场合，测量设备应：1、 对照可溯源到国际或国家标准的测量标准，在使用前进行校准和监定。当不存在上述基准时，公司应记录用于校准或检测的依据；2、 防止可能使用测量结果失效的调整；3、 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准；4、 记录校准或检测结果；5、 当设备偏离校准状态时，应复评先前结果的有效性并对测量和监视规定要求38、的软件采取措施，在使用前应予以确认。参见LS-2-ZJ-01监视和测量装置控制程序。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第8.0章第29页章 节 名 称测量、分析和改进8.1 总则公司应策划并实施所有的监视、测量、分析和改进过程，以便：1、 证实产品的符合性；2、 确保质量管理体系的符合性；3、 持续改进质量管理体系的有效性。公司在策划时，应确定统计技术及其它造用方法的需要和应用。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意营销部应负责监视顾客满意程度的信息，将其作为对质量管理体系业绩的一种测量的度量，并加以利用。关于顾客满意与否的度量方法，参见LS-2-YX-02顾客满意度评39、价控制程序。8.2.2 内部审核公司应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：1、 符合策划的安排、ISO9001标准和质量手册的要求；2、 得到有效实施并保持。公司应规定审核范围、频次、方法，确保审核人员的独立性。负责受审部门的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。审核的跟踪活动应验证纠正措施的实施和验证结果的报告。关于内部审核，参见LS-2-BG-06内部质量审核控制程序。8.2.3 过程的监视的测量本公司采用来料检验、过程检验和最终检验，以及满足顾客要求所必须的实现过程进行过程参数监测的方法，来控制过程符合要求。采用这些方法时应证实每个过程满足其预期目标的40、持续能力。当未能达到所策划的结果时，应采取必要的措施以确保产品的符合性。公司应监视和测量产品的特性，以证实满足了对产品的要求。在产品形成的各个阶段实施相应的检测控制，如进货检验和试验、过程检验和试验，最终检验和试验。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第8.0章第30页章 节 名 称测量、分析和改进对各类检验和试验，均应制定保证评价结果确定性的检验文件，同时应保留符合验收准则的证据，并确定有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的批准，当合同有约定时，还应得到顾客的批准，否则，在策划的安排均已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。关于进货检验检验和试验、过程检验和试验及最41、终检验和试验，参见LS-2-ZJ-02产品的监视和测量控制程序。8.3 不合格品控制公司应标识和控制不符合要求的产品，以防止非预期的使用的交付。应纠正不合格的产品，并在纠正后重新验证，以证实其符合性。对在交付和开始使用后发现的不合格，应对其引起的后果，采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适的措施。关于不合格品的控制，参见LS-2-ZJ-03不合格品控制程序。8.4 数据分析为确立质量管理体系的适宜性和有效性，识别任何进行改进的机会，各部门和基层单位均应根据规定并分析有关数据，特别是在测量和监视活动中产生的相关数据。通过数据分析，提供以下有价值的信息：1、 顾客满意程度；2、 与产品要求的符合性42、（见质量手册7.2.1）；3、 过程和产品的特定及趋势，包括采取预防措施的机会；4、 供方。关于数据分析，参见LS-2-ZJ-04数据分析控制程序。8.5 改进8.5.1 持续改进管理者代表应根据总经理意见及质量手册的要求组织好持续改进过程的策划工作。持续改进应利用质量方针、质量目标、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第8.0章第31页章 节 名 称测量、分析和改进8.5.2 纠正措施公司应采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止其再发生。纠正措施应与发生问题的影响程度相适应。纠正措施活动应包括：1、 43、评审不合格（包括顾客抱怨）；2、 确定不合格的原因；3、 评价是否需要采取措施，以确保不合格不再发生；4、 确定和实施所需的纠正措施；5、 记录所采取措施的结果；6、 评审所采取的纠正措施。关于纠正措施，参见LS-2-ZJ-05纠正措施控制程序。8.5.3 预防措施活动，应包括：1、 确定潜在的不合格及其原因；2、 评价防止不合格发生的措施的需求；3、 确定并确保所需的预防措施的实施；4、 记录所采取的措施的结果；5、 评审所采取的预防措施。关于预防措施，参见LS-2-ZJ-06预防措施控制程序。质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第9.0章第32页章 节 名 称程序文件44、清单序号 文件编号 文 件 名 称1 LS-2-BG-01 文件和资料控制程序2 LS-2-BG-02 质量记录控制程序3 LS-2-BG-03 内部沟通控制程序4 LS-2-BG-04 管理评审控制程序5 LS-2-BG-05 人力资源管理控制程序6 LS-2-SB-01 设备管理控制程序7 LS-2-JS-01 顾客要求及合同评审控制程序8 LS-2-JS-02 顾客财产管理控制程序9 LS-2-CG-01 采购管理及供方控制程序10 LS-2-SC-01 生产过程控制程序11 LS-2-ZJ-07 标识和可追溯性控制程序12 LS-2-YX-01 产品防护控制程序13 LS-2-ZJ-045、1 监视和测量装置控制程序14 LS-2-YX-02 顾客满意度评价控制程序15 LS-2-BG-06 内部质量审核控制程序16 LS-2-ZJ-02 产品的监视和测量控制程序17 LS-2-ZJ-03 不合格品控制程序18 LS-2-ZJ-04 数据分析控制程序19 LS-2-ZJ-05 纠正措施控制程序20 LS-2-ZJ-06 预防措施控制程序21 LS-2-JS-03 设计和开发控制程序质 量 手 册包装印刷有限公司版本/状态章节号页 码A/0第10章第33页章 节 名 称工 艺 流 程 图业 务 洽 谈合 同 评 审签 订 合 同技 术 服 务 部采 购 通 知 单生 产 任 务 单制 版 通 知 单质 检 部生 产 部吹膜印 刷产品巡检表生产作业单复 合分 切制 袋包 装 卷膜入 库交 付