1、文 件 修 定 变 更 履 历 表版次修 定 履 历新出/修定日期制作人审 核批 准A/0新建文件目 录目录2批准页4发布令4公司简介5ISO9001:2000版条款与质量制度文件对照表 6ISO9001:2000质量制度与权责一览表 81.0范围102.0引用标准103.0术语和定义104.0质量管理体系要求114.1总要求114.2文件要求115.0管理职责135.1管理承诺135.2以客户为关注焦点145.3质量方针145.4策划145.4.1质量目标145.4.2质量管理体系策划155.5职责权限与沟通155.6管理审查166.0资源管理166.1资源提供166.2人力资源166.3基2、础设施166.4工作环境177.0产品实现177.1产品实现的策划177.2与客户有关的过程187.3设计和开发197.4采购207.5生产和服务提供217.5.1生产和服务提供的控制227.5.2生产和服务提供过程的确认227.5.3标识和追溯性227.5.4客户财产237.5.5产品防护237.6测量和监控设备的控制238.0测量、分析和改进248.1总则248.2监控和测量248.2.1客户满意248.2.2内部审核248.2.3过程监控和测量258.2.4产品监控和测量258.3不合格品的控制258.4资料分析268.5改进27发布令为贯彻公司的质量方针、质量目标,x论坛根据ISO903、01:2000质量管理体系要求并结合公司的实际情况制定质量手册，作为公司质量管理活动必须遵循的纲领性文件。为了有效地予以实施，公司任命x先生为公司管理者代表，任命x先生为公司副管理者代表，正副管理者代表公司行使质量管理方面的权力，并负责:a. 确保质量管理体系正常建立、实施、保持并持续改进；b. 向最高管理者报告体系运行的状况，并提出改进建议；c. 组织和监督公司各环节质量管理体系运行的情况，保证现行管理体系的适宜性、充分性及有效性。d. 确保在整个组织内提高满足对顾客要求的意识。e. 包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。有关质量手册现予以发布，于二00八年七月一日起正式实施。x论坛公司总裁4、: x年七月一日1.0公司简介1.1公司基本资料1.1.1.公司名称:x1.1.2.公司地址: 1.1.3.公司电话:1.1.4.公司传真:1.1.5.制造地址: 1.1.6.制造电话: 1.1.7.制造传真: 1.1.8.公司简要:2.0.手册介绍:手册按ISO9001:2000(GB/T19001:2000)的标准和要素,阐述了公司的质量方针和质量目标,体现了对体系要素控制的程序,保证提供给客户的产品和服务达到确认的质量水平。2.1.质量手册由管理者代表组织编写、更改和修订,经管理者代表审核,公司总裁核准后发行。2.2.手册复印件分“受控”和“不受控”两种形式发放,受控手册发放对象为公司部5、门主管以上的人员及特定对象；受控手册盖“控制文件”章；不受控手册发放对象由公司总裁室根据需要决定,如:因推广公司相关业务需要质量手册时,由相应部门主管提出申请，经公司总裁核准后提供,且不作修订版本之变更。2.3.质量手册鼓励以过程导向来发展、实施和改善质量管理体系的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意。组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动。一种活动，藉由使用资源及管理使其由输入转换成输出，视为过程。通常某一过程的输出可能直接形成下一个过程的输入。在质量管理体系中应用时，强调下列的重要性:a.了解和满足要求；b.需要在增值方面考虑过程；c.获得过程绩效和有效性的结果；d.基6、于客观的量测对过程实施持续改善。公司总裁授权管理者代表按GB/T190012000idtISO9001:2000标准的要求建立文件化质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。管理者代表对质量管理体系以下方面进行策划:系统地识别质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用，如图1:质量管理体系的持续改进顾客顾客管理职责资源管理测量、分析和改进满意要求产品实现输出输入产品图释：增值活动信息流图1:以过程为基础的质量管理体系模式公司质量管理体系所需的四大过程为:管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进，本手册中5、6、7、8章，按其逻辑顺序进行了描述，体现了PDCA持续改进的思想。管理职责过程可7、分为:方针目标管理、质量管理体系策划、职责和权限划分、信息沟通、管理评审等过程。ISO9001:2000条款与质量管理体系文件对照表要 项标准要求文件编号文 件 名 称责任部门4.0质量管理体系4.1一般要求QM01质量手册管理代表QP04质量管理体系规划与改善控制程序管理代表4.2文件化要求QP01文件与资料控制程序文控中心QP02记录控制程序文控中心5.0管理职责5.1管理承诺QM01质量手册管理代表5.2客户导向QP24客户抱怨及服务控制程序销售公司5.3质量方针QM01质量手册管理代表5.4策划QP04质量管理体系策划与改善控制程序管理代表5.5职权、责任与沟通QP03公司组织与权责控8、制程序人力资源5.6管理评审QP05管理评审控制程序管理代表6.0资源管理6.1资源提供QM01质量手册管理代表6.2人力资源QP06教育训练控制程序人力资源6.3基础设施QP07生产设备控制程序制造中心QP08模具制作控制程序研发中心QP23量测仪器控制程序品质部6.4工作环境QP09工作环境控制程序制造中心7.0产品实现7.1产品实现的策划QP10样品制作控制程序研发中心7.2与顾客有关过程QP24客户抱怨及服务控制程序销售公司QP12订单评审控制程序销售公司7.3设计和开发QP11设计开发控制程序研发中心7.4采购QP14供应商控制程序采购中心QP15委外加工控制程序采购中心QP16采购9、控制程序采购中心QP17进料检验控制程序品质部7.5生产和服务提供QP13生产计划控制程序制造中心QP19生产制程控制程序制造中心QP20产品标识与追溯控制程序品质部QP22客户财产控制程序研发中心门QP18仓库控制程序制造中心7.6监视和测量装置控制QP23量测仪器控制程序品质部8.0测量、分析和改进8.1总则QM01质量手册管理代表8.2监视和测量QP24客户抱怨及服务控制程序销售公司QP25内部稽核控制程序公司总裁室QP19生产制程控制程序制造中心QP17进料检验控制程序品质部QP26制程检验控制程序品质部QP27成品检验控制程序品质部QP21型式试验控制程序品质部8.3不合格品控制QP10、28不合格品控制程序品质部8.4资料分析QP29资料分析控制程序品质部8.5改进QP30纠正预防措施控制程序品质部ISO9001:2000质量制度与权责一览表文件编号文 件 名 称管理代表人力资源销售公司采购中心研发中心制造中心品质部文控中心QM01质量手册QP01文件与资料控制程序QP02记录控制程序QP03公司组织与权责控制程序QP04质量管理体系策划与改善控制程序QP05管理评审控制程序QP06教育训练控制程序QP07生产设备控制程序QP08模具制作控制程序QP09工作环境控制程序QP10设计开发控制程序QP11样品制作控制程序QP12订单评审控制程序QP13生产计划控制程序QP14供应11、商控制程序QP15委外加工控制程序QP16采购控制程序QP17进料检验控制程序QP18仓库控制程序QP19生产制程控制程序QP20产品标识与追溯控制程序QP21型式试验控制程序QP22顾客财产控制程序QP23量测仪器控制程序QP24客户抱怨及服务控制程序QP25内部稽核控制程序QP26制程检验控制程序QP27成品检验控制程序QP28不合格品控制程序QP29资料分析控制程序QP30纠正预防措施控制程序权责部门 相关部门1.0范围1.1 总则1.1.1.目的本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:a.证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品；b.透过系统的有效应用，包括系统的持12、续改进过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高顾客满意的目的。1.1.2.适用范围手册适用于公司的活动、产品及服务中的质量管理体系的工作。1.1.3.制定、修改和废除质量管理体系的制定由管理者代表提案，经质量管理体系工作会议审议，由公司总裁批准颁布、修改、废除。1.2 允许的排除1.2.1.质量手册之内容依照ISO9001:2000年版国际质量管理标准体系之规定而制订,所有标准条款在公司目前均适用，故没有删除的条款。1.2.2.制订质量手册，使公司员工遵照明确的质量制度，正确而有效地执行各项作业，以确保产品质量能满足客户的要求，建立客户对公司质量保证的信心。1.2.3.因推广公司相关业务需要13、质量手册时,由相应部门主管提出申请，经公司总裁核准后提供,且不作修订版本之变更。2.0引用标准手册依据ISO9001:2000(GB/T19001:2000)3.0术语和定义手册的用语根据ISO9000:2000及相关质量管理体系的用语定义。3.1.质量手册:说明公司的质量方针与描述其质量管理体系的文件。3.2.管理程序:为进行某项活动所规定进行的途径与方法的书面文件.3.3.制程:将输入转变为输出之一组相互关联的资源与活动。3.4.产品:活动或过程的结果。3.5.服务:为满足客户之需求，供应者与客户间接触的活动以及供应者内部活动所产生的结果。3.6.组织:指有自身职能和行政管理的公司或其一部14、份。3.7.客户:指公司所提供的产品之接受者。3.8.供应商:提供产品给公司之组织。3.9.质量:一个实体特性总和，此种特性具有满足明确与潜在需求能力。3.10.质量方针:公司总裁正式发布的公司的整体质量意图与质量方向。3.11.质量管理:决定质量方针、目标、职责及所采取的全部管理功能的所有活动。如:通过在质量管理体系内，应用质量规划、质量管制、质量保证及质量改进等予以执行的所有活动。3.12.质量规划:建立质量目标，质量要求以及确定质量管理体系的活动。3.13.质量保证:公司为表明产品与服务能够满足质量要求,实施并进行证实有计划和有体系的活动,从而提供足够的信任。3.14.质量管理体系/质量15、制度:实施质量管理所需之组织结构、程序、过程及资源。3.15.管理审查:由最高管理者对质量方针、质量目标及质量管理体系之现状与其适切性，所做的正式评估。3.16.订单审查:在签订客户订单前所采取之有体系的活动，以确保质量要求已作适当界定，无模糊之处，并已文件化且能由公司所实施。4.0质量管理体系要求4.1总要求组织必须遵照本国际标准的要求建立、文件化、执行并维持质量管理体系及持续改善其有效性。组织必须:a.鉴别并运用组织质量管理体系所需要的过程；b.决定这些过程的顺序与相互关系；c.决定确保运作及管制这些过程有效的准则与方法；d.确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作及监控。e.量测16、监督、分析这些过程；f.实施欲达成预期规划结果与这些过程持续改善所需要的行动；针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应确保对其实施管制。对此类外包过程的管制必须在质量管理体系中加以明确。公司目前存在外包过程，如:产品外发、模具外发等，对委外加工厂的管理按照供应商管理的要求进行管理，如评估、考核、合格后纳入合格供应商等。4.2文件化要求4.2.1一般要求c.本国际标准所要求的书面化程序；d.组织为确保规划的有效性、过程运作及管制所需的文件；e.本国际标准所要求之记录。为了明确质量管理体系中各要素及相互关系，制定质量手册作为质量管理体系的纲领性文件。4.2.2质量手册组织必须建立和维持17、质量手册，内容包括:a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和理由；b.建立质量管理体系书面化程序或其参考之处；c.陈述质量管理体系过程间的相互关系。公司把建立的质量管理体系给予形成文件，并实施有效的控制加以保持。公司的质量管理体系文件分为下列四个阶层:第一阶文件:质量手册(包括质量方针与质量目标书面陈述的文件)阐明质量管理体系的范围；阐明质量方针与质量目标；阐明质量管理体系文件的架构，覆盖并引述所有的程序；陈述质量管理体系过程间的相互关系；规定质量手册的管理方法。第二阶文件:程序文件与质量方针相一致；规定过程运作与控制以确保质量管理体系的有效性；规定所需相应人员的技能与培训；规定各过程中相18、应人员的权责。第三阶文件:作业指导性文件根据质量手册或相应管理程序所制订详细的指导性文件如:各类指导书、外部提供作业指导性文件及外部法规等。第四阶文件:质量记录用以显示各项质量实际运作状况之文件，如:各类表单、记录卡、一览表、清册、报告、记录等。对质量管理体系之文件必须进行控制，使每个部门均能持有最新发行的文件遵行作业，且无效或过时作废的文件均能有效的控制。说明一:由客户邮寄或以其它方式传送至公司需作管制的图面、技术文件及相关的法律法规,均属于外来文件,按文件与资料控制程序实施控制和管理。说明二:公司的传真资料由接收者本人进行自行管理，不在文件与资料的控制之列，具体依公司的相关要求及制度进行管19、理。4.2.3文件控制质量管理体系所要求之文件必须控制。记录是文件的特殊型态必须控制。书面化程序必须建立来订定控制要求:a.发行前被审核其适切性；b.审查及修订，必要时重新审核；c.确保文件的变更和目前版本状况加以识别；d.确保相关文件版本在使用场所可被取得；e.确保文件保持清楚易读、容易识别；f.确保外来原始文件的识别并管制其分发；g.防止过时的文件预期使用，如为任何目的保留时，应予适当标识。需以作登录列管，并于文件封面或首页加盖“控制文件”印章作识别。相关要求按文件与资料控制程序控制实施。“必要时”是指，如内部条件变化，如组织结构、产品结构发生变化；外部条件变化，如质量体系依据的标准、法律20、法规、顾客和市场发生变化；资源配置状况发生变化；新工艺、新技术的采用；质量管理体系运行实践中发现文件不适用；因采取纠正或预防措施，需对文件作永久性更改并导致换版。通过评审，确认文件不持续适用时，应予以更新（换版）。对于公司的电子类文件统一由各责任部门进行备份的要求以及电脑加密的方式对有关电子类文件进行管理。4.2.4记录控制记录必须建立及维持，以提供符合质量管理体系要求及有效运作的证据。记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。书面化程序必须建立来管制所需的记录之识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。与质量管理体系有关事项均须予以提供符合质量管理体系及有效运作的证据，质量记录的控制保存运行质量管21、理体系所需要的记录，并规定保存期限,同时确保记录。详见记录控制程序。5.0管理职责5.1管理承诺由公司总裁根据公司的现况及未来发展，适时调整或建立各功能的关系，并通过适当的管理来发展和实施质量管理体系，并促进其持续改善达成客户满意的有效性。a.符合顾客及法令法规要求的重要性，沟通至组织各阶层；b.订定质量方针；c.确保订定质量目标；d.实施管理审查；e.确保资源之可用性。由公司总裁根据公司的现况及未来发展，通过适当的管理来发展和实施质量管理体系，并促进其持续改善达成客户满意的有效性。由公司总裁负责拟订质量方针与质量目标，经核准后的质量方针与质量目标，在公司各区域以悬挂方式贯彻落实“质量方针”与22、“质量目标”的宣传标语，使全体人员皆心存质量意识。新进人员训练均安排质量方针与质量目标之解说课程。不拘形式、不断地宣导质量方针与质量目标，使全体人员实践与达成。由公司总裁室定期或不定期召开管理审查会议，进行内部质量稽核结果的评估、质量预防措施检讨、质量目标之达成检讨、质量体系架构的检讨、质量方针检讨，以确保其质量管理体系的有效与适切性，并采取必要的纠正措施及改善对策。5.2以客户为关注焦点高阶管理者必须确保顾客的要求已确定且以符合提高顾客满意的目标。公司制订有关对客户满意度调查与统计分析的相关管理程序，对相关之活动实施有效的监督与控制，以达客户满意之目的。具体详见客户抱怨及服务控制程序。5.323、质量方针由公司总裁室根据客户需求、结合内部管理情况与质量管理体系的宗旨与方向，并参考有关法令法规的要求，制订质量方针，进而界定公司相应发展时段的质量目标，经公司总裁批准发布，使公司员工正确而有效地执行。a.适合组织的目的；b.包括对符合质量管理体系要求及持续改善有效性的承诺；c.提供订定及审查质量目标的架构；d.组织内沟通及了解；e.审查其持续的适切性。由公司总裁室根据客户需求、结合内部管理情况与质量管理体系的宗旨与方向，并参考有关法令法规的要求，制订质量方针，进而界定公司相应发展时段的质量目标，经公司总裁批准发布，使公司员工正确而有效地执行。故特制定公司的质量方针详见方针目标的相关内容。 524、.4策划5.4.1质量目标公司制订与质量方针相一致的质量目标。公司总裁室负责质量管理体 系规划与建立，以符合ISO9001:2000质量管理体系，达成公司质量目标。有关各职能部门质量目标的详见方针目标的相关内容，各部门依据规划的质量目标按照统计的频率进行数据收集并进行分析与统计。5.4.2质量管理体系策划高阶管理者必须确保: 以上文章由x论坛搜集整理,转载请注明出处非常感谢!a.质量管理体系进行策划，以符合条款4.1的要求及品质目标；b.当质量管理体系策划和实施变更时，维持质量管理体系的完整性。具体详见质量管理体系策划与改善控制程序。5.5职责权限与沟通5.5.1责任与职权高阶管理者必须确保组25、织中的责任及职权已明确界定和沟通。由公司总裁室负责对公司各阶层与质量有关之组织进行划分、明确权责与定义，并经各部门主管进行讨论确认与会签落实，各组织与权责详见公司组织与权责控制程序。如公司总裁职责:a.制定批准质量方针；b.制定批准质量手册；c.批准公司预算；d.建立公司质量管理体系；e.统管全公司各职责；f.主持管理评审会议；由公司总裁室负责对公司各阶层与质量有关之组织进行划分、明确权责与定义，并经各部门主管进行确认与落实，公司组织结构图及相关权责的规定详见公司组织与权责控制程序中的规定。5.5.2管理者代表高阶管理者必须在管理人员中指派一位管理代表，该管理代表必须不受其它职务影响赋予其权责26、:a.确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程；b.向高阶管理者报告质量管理体系的绩效及改善的任何需要；c.确保于组织倡导对顾客要求的认知。由公司总裁任命管理代表，负责督导ISO9001质量管理体系的有效运作与维持，同时负责与外界就质量管理体系相关事项之联系，并向公司总裁报告质量管理体系实施成效，以为管理审查及改善之依据。5.5.3内部沟通高阶管理者必须确保在组织中建立适当的沟通过程，及进行关于质量管理体系有效性的沟通。5.6管理评审针对公司质量方针、目标与计划及质量体系的管理活动之结果，进行充分性、适切性和有效性之评估。对于如下情况，必须定期或不定期由公司总裁室召开管理审查会议。管理审查的27、输入必须包括下列信息:a.稽核结果；b.顾客回馈；c.过程绩效和产品的符合性；d.预防与纠正措施之状况；e.以往管理审查之追踪行动；f.可能影响质量管理体系之变动。g.改善的建议。管理审查由公司总裁主持，经理及各部门主管参加，审查时机、审查事项、记录保存及相关事项依管理评审控制程序进行。管理审查之输出必须包括任何有关于下列事项之任何决策和行动:a.质量管理体系及其过程有效性之改善；b.顾客要求关于产品的改善；c.资源需要。6.0资源管理6.1资源提供经由资源的提供，以维持和改善质量管理体系各项过程，并提高客户满意度。公司与质量有关的资源，由公司总裁的负责提供。6.2人力资源公司明订与质量相关人28、员所需的能力。通过必要之教育训练或采取相应 措施，以确保员工对作业活动的相关性与重要性的熟知，以为达成质量目标作出贡献。凡公司新进员工皆需接受职前训练，使了解公司各相关规定，认识环境，由部门主管判定其工作要求已符合工作需求后，方可执行相关工作。新进员工试用期间，由其直属主管施以必要之工作指导与训练，以足相应工作岗位的需要。对试用期满合格的正式员工，须进行必要教育训练以提升其工作能力，凡施行教育训练需进行必要的考核，评估其有效性。人事部门须负责排定教育训练计划，由权责部门计划执行。人事部门保存个人之训练记录至该员工离职时止。具体依教育训练控制程序进行。6.3基础设施组织必须决定、提供和维护为达到29、符合产品要求所需之基础建设。基础建设包括，确保公司所使用之基础设施的提供与管理标准化，以利公司正常运作的要求。具体的基础设施包括以下环节:a.工作空间及相关设施；b.设备、硬件和软件；c.适当的维护；确保公司所使用之生产设备、工具等的提供与管理标准化，以利生产之进行及追踪。生产设备之操作及保养办法，具体依生产设备控制程序、模具控制程序及量测仪器控制程序进行。为确保持续的生产能力，需对使用之机器设备、工具等制订操作指导书及保养指导书。6.4工作环境经由作业环境之控制，提高质量，提高员工士气。为维持公司作业环境，相关人员在执行管理作业环境时依工作环境控制程序进行。7.0产品实现7.1产品实现的策划30、组织必须规划和开发产品实现需要之过程。产品实现的规划必须与质量管理体系的其它过程的要求相一致。产品实现的规划，组织必须决定下列内容，若可行时:a.产品的质量目标及要求；b.订定产品明确的过程、文件及提供资源；c.产品所需要的验证确认监控、检验和试验活动，以及产品的接收准则；d.对过程及产品符合要求的结果提供所必要的记录。为确保公司提供的产品符合客户合约要求和公司质量目标，公司制订具体的产品质量计划，明确产品的实现过程、要求、所需资源和规范，以及必要的验证和确认活动和允收标准、相关记录等。策划应与公司要求相一致，并采用公司常用的方法和形式。详见设计开发控制程序、样品制作控制程序、质量管理体系策划31、与改善控制程序的内容。公司应确保并实施满足要求的产品所需的过程先后次序及其相互作用，在确定这些过程时应考虑质量策划的过程输出。对缺乏文件指导可能导致偏离方针和目标的运作，制定与过程活动有关的必要的操作方法，保证操作的一致性。确定和实施过程控制所必要的范围和方法，以使产品符合客户要求。验证过程的可操作性，以使产品符合要求。确定与实施测量、监督和跟踪措施，以确保过程持续运作并获得计划的结果和输出。7.2与客户有关的过程7.2.1识别客户要求组织必须决定:a.顾客指定之要求，包括交货和交货后活动的要求；b.非顾客陈述的要求，但对熟知特定或预期使用所需要的；c.产品相关之法令和法规要求；d.组织决定的32、任何附加要求。为了明确客户的要求，确保客户的意见得到尊重，制订并执行订单评审控制程序及客户抱怨及服务控制程序，以明确客户对产品的要求，客户未要求但却是预期或规定用途所需的要求，与产品有关义务（包括法规和法律要求）。同时对产品信息、咨询、合约处理、客户反馈等与客户的沟通作出规定。7.2.2产品要求的评审为了确保合同要求明确，并能有效实施合同，以满足客户要求及公司自身要求，制订并执行订单评审控制程序，以在承诺向客户提供产品服务前，对已识别的客户要求与公司自身要求一起进行评审，以确保:a.产品要求得以清楚规定。b.当客户没有提供书面要求时，这些要求在接受前已被识别。c.合同任何以前的表述不一致的要求33、已得到解决。d.公司有能力满足规定的要求。e.客户对产品的要求得以清楚规定，包括交货期及供货的要求。当客户没有提供书面要求，这些客户要求在接受前已被确认。客户没有明确提出要求，但隐含质量于将来或特别使用时是必须要求。公司有能力提供满足客户要求的产品的合约，包括法律法规限制的要求。为满足客户的要求，包括法律与其它要求，以及任何要求的更改，承诺提供给客户产品(如合同或订单)都应执行客户要求评审程序和协调评审，以确保:a.客户对产品方面的要求清楚界定；b.客户非书面的要求，在接受前已承诺；c.合同的争议已解决；d.公司有能力达到产品要求；应保存合同评审记录。7.2.3顾客沟通客户服务和客户对公司之抱34、怨或意见等，由销售公司汇整，与相关部门人员共同检讨原因，详见客户抱怨及服务控制程序。a.沟通产品管理信息:b.订单处理，包括修订；c.客户投诉和与不合格有关的措施；d.与产品性能有关的客户反应。7.3设计与开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定:a.设计和开发阶段；b.适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c.设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。设计和开发策划是一种活动，策划的结果必然形成输出。如设计35、和开发计划是一份文件（标准并没有要求称作计划），文件在实施过程中，由于主、客观原因，可能无法实现原策划输出的要求，如设计和开发阶段以及评审、验证、确认活动发生变化、进度拖后、职责分配和接口管理发生变化，就应及时或适时作出调整，一般可在变化发生前后结合转阶段进行。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括:a.功能和性能要求；b.适用的法律法规要求；c.适用时，以前类似设计提供的信息；d.设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。详见设计开发控制程序。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应36、以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。设计和开发输出应:a.满足设计和开发输入的要求；b.给出采购、生产和服务提供的适当信息；c.包含或引用产品接收准则；d.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便:a.评价设计和开发的结果满足要求的能力；b.识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。详见设计开发控制程序。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计37、和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。详见设计开发控制程序。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。这是的“适当时”可考虑以下几种情况:原经评审、验证和确认的产品特性出现更改；38、涉及原理或主要结构的更改；操纵、控制方式发生变化；产品的功能和性能改变；更改引起对产品组成部分的影响或不能满足互换性要求等。7.4采购7.4.1采购过程组织必须确保所采购的产品符合明确的采购要求。供应商及采购产品管制的型态和程度必须依采购产品在产品实现过程中或对最终产品的影响而定。组织必须基于供应产品符合组织要求的能力来评估和选择供应商。选择、评估及重新评估的准则必须订定。评估结果的纪录及衍生的任何必需的行动必须维持。组织必须确保所采购的产品符合明确的采购要求。供应商及采购产品管制的要求和程度必须依采购产品在产品实现过程中或对最终产品的影响而定。为确保采购的物品和原料符合要求，公司从供应商评定39、采购信息和采购验收几个方面予以控制。对供应商从质量、价格、服务几方面进行几方面进行认定，并根据实际送货的质量、及时性和合作有效性等方面业绩进行跟踪控制，作为采购原料的依据，并根据验收标准对原料加以验收控制，具体按供应商控制程序、委外加工控制程序执行。7.4.2采购信息采购信息必须描述所采购的产品，适当时包括:a.产品、程序、过程与仪具核准的要求；b.人员资格的要求。c.质量管理体系要求。组织必须在与供应商沟通之前确保明订采购要求的适切性。适用对产品实现或最终产品起关键、重要影响作用的采购产品和特殊的外包过程均具体按采购控制程序执行。7.4.3采购产品的验证组织必须建立和实施检验或其它必要活动40、以确保采购产品符合明确采购的要求。当组织或其顾客希望至供应商处执行验证时，组织必须在采购信息中载明所预期的验证安排和产品放行方法。组织必须建立和实施检验或其它必要活动以确保采购产品符合明确采购的要求。当组织或其顾客希望至供应商处执行验证时，组织必须在采购信息中载明所预期的验证安排和产品放行方法。具体按进料检验控制程序执行。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织必须在管制条件下规划及实施生产和服务供应，可行时，管制条件必须包括:a.获得描述产品特性信息，如样板、样品、服务提供的技术等；b.必需时获得指导书，如不能确保生产和服务提供过程质量时；c.适当装备的使用，对于某些制造业，设41、备应包括工艺装备和相关的设施，以及与设备配套的计算机软件；d.获得和使用监视和测量装置，当然监视和测量装置不是所有组织都适用的，如服务行业等；e.实施监监视和测量，所有的组织都需要对生产和服务提供过程进行临视（可以用装置或不用装置进行）。f.放行、交付和交付后活动的实施。每一个过程都实施后都有一个放行、转序的问题，但放行的条件随过程控制特点、重要程度而不同。公司制订并执行相应的程序对生产和服务运作进行控制，包括根据生产计划控制程序，得到规定产品特性的有效信息，根据生产制程控制程序实施放行、交付和售后活动，并根据以上程序的要求实施相应的监控活动。7.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务供应42、的输出无法由后续的量测或监控加以验证时，组织必须对这样的任何过程进行确认。这包括当产品已使用或服务已履行后，其缺陷才明显发生的任何过程。确认必须展现过程实现所规划的结果之能力。组织必须建立这些过程的安排，可行时包括:a.为过程的评审和批准所规定的准则；b.设备的认可和人员资格的鉴定；c.使用特定的方法和程序；d.记录的要求；e.再确认，如首次确认后尚不成熟，实践中发现需改时时；影响过程的因素（人、机、料、法、环）发生变化；发生较大的质量问题或过程不稳定；正常情况下进行周期确认； 公司确认制造过程为其过程缺陷只有在销售后才暴露出来的特殊过程，制订并执行生产制程控制程序，如:焊接、修理等，对该过程43、涉及的人员资格、加工设备、过程管理及验证方法给予规定和控制，以证实过程达到计划结果的能力。7.5.3标识和追溯性当可行时，组织必须在产品实现过程藉由适当方式鉴别产品。组织必须以量测和监测要求，对产品状态进行鉴别。识别产品的方法多种多样，可直接在实物上标识，也可用卡片、标签在包装上间接标识，还可在伴随产品或过程的流程卡或记录上标识。只要方法和标识的项目（如产品名称、牌号、型号、规格、批次号等）得当，能达到特定目的即可，如果没有标识也能识别，并不会造成不同类型产品的混淆，不作标识也可以。当有追溯性需求时，组织必须管制和记录产品的唯一性标识。注:在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法44、。为了保证对生产和服务的过程进行有效的监管，制定并执行产品标识与追溯性控制程序，对生产和服务过程中的人、物及工作场所进行标识。7.5.4客户财产当顾客财产在组织管制或使用下，必须小心保管。组织必须鉴别、验证、保护和保全顾客所提供使用或并入产品中的财产。若任何顾客财产遗失、损坏或其它经发现不适合使用情况，必须报告顾客并维持纪录。为了确保客户财产不被损坏，保障客户利益，制订并执行客户财产控制程序，对公司负责保管或使用的客户财产给予标识、验证、保护和维护，并对客户财产出现遗失、损坏或以现不适用给予记录报告客户。7.5.5产品防护在内部过程中和交货至目的地期间，组织必须保护产品的符合性。防护必须包括标45、识、搬运、包装、储存和保护。防护必须也适用于产品的零组件。在内部加工及销售期间，对产品作好防护，制订并执行仓库控制程序，对产品的标识、搬运和保存给予相应的防护。7.6测量和监控设备的控制组织必须决定监控和量测活动的执行，且量测设备必须提供符合产品要求的证据。组织必须建立过程来确保监控和量测，有能力且于某种方式实行监控与量测要求的一致性。当必要来确保有效结果，量测仪器必须:a.遵照可追溯至国际或国家标准在特定期间或使用前调校量测或监控仪器。当无上述标准时，调校所用基准必须记录之；b.当需要时之调整或再调整；c.鉴别使能够决定校正的状况；d.保护量测和监控仪器，以避免不当的调校而导致量测结果的失效46、。e.在搬运、维护及储存期间，保护以防止损坏或偏离。当发现装备已偏离调校范围，组织必须评估和记载先前结果的有效性。组织必须在仪器和任何影响产品上采取适当的行动。校正及验证结果的纪录必须维持。使用于特定要求监控与量测的计算机软件能力，必须确认满足预期应用。必须在初次使用前执行且若需要时再确认。为确保产品符合规定要求，以识别测量和监控设备，使之测量要求一致。详见量测仪器控制程序。依各量规仪器之校验周期进行校验或确保维持其准确性及精密性。收集，整理并保存各检验、测量与测试之量规仪器之校验记录。当量规仪器校验不合格时应对过去检验测试结果之有效性进行评估。依国家及国际校验追溯体系以确保校验或比对之正确性47、，如无此类标准应记录校正使用之基准。“必要时”是指:测量设备经校准或检定后是可调整的，如对零位、产品调试过程对测量设备的调整等；对于再调整是否“必要”，要视情况而定；如用到的是计算机软件时，一般有以下几种情形:正常情况下的周期确认；测量系统的能力下降；软件局部修改:测量系统停用一段时间后重新启用；软件在不满足要求的环境下运行了一段时间等。8.0测量、分析和改进8.1总则组织必须规划并实施为达到下列目的所需进行的监控、量测、分析和改善过程:a.证实产品的符合性；b.确保质量管理体系的符合性；c.持续改善质量管理体系的有效性。必须包括适当方法的决定，包括统计技术和运用程度。公司确定对客户满意状况、48、质量管理体系运行状况、生产服务过程状况、产品特性状况和不合格产品状况实施必要的测量、监控活动，制订并执行相应的程序规定使用场合和相应的方法，以确保符合规定要求和获得改进。8.2测量和监控8.2.1客户满意的测量组织必须就组织是否已符合顾客要求有关的信息进行监控，作为质量管理体系绩效的一种量测。搜集的方法和信息的运用必须决定。公司制订并执行客户抱怨及服务控制程序，定期对客户满意或不满意情况进行调查，并对调查反馈结果进行统计分析形成报告，作为质量管理体系运行的一种测量方法，用于服务的改进。详见客户抱怨及服务控制程序。8.2.2内部审核组织必须实施定期内部稽核以决定质量管理体系是否:a.符合组织所建49、立的计划安排和质量管理体系的要求及本国际标准的要求；b.有效地执行和维持。组织必须考量受稽活动和地点的情况和重要性及先前稽核的结果据以规划稽核计划。稽核准则、范围、频率和方法必须订定。稽核员选择及执行稽核必须确保稽核过程的客观性及公正性。稽核员不可稽核他们自己的工作。书面化稽核程序必须订定规划与执行稽核、结果报告及纪录维持的权责和要求。受稽地点的管理阶层对稽核时所发现的缺失必须采取消除不符合事项及其原因。跟催行动必须包括所采取行动的验证和验证结果的报告。为了明确质量管理体系是符合ISO9001:2000国际标准的要求，以及实施的有效性，公司制订并执行内部稽核控制程序，定期实施内部审核，并就评审50、中发现的缺失及时采取纠正措施。8.2.3过程测量和监控组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。过程监视和测量的对象包括质量管理体系的所有过程，但大多数过程来说，只能实施监视，适用测量的过程只能是一部分，如对相关职能和层次的质量目标的质量指标的实现情况的测量、（生产）过程能力的评价等。8.2.4产品的测量和监控组织必须对量测和监控产品的特性，以验证产品已符合要求。必须依规划的安排在产品实践过程的适当阶段实施。符合可接受准则证据必须维持。必须指明人员授权产51、品的放行并记录。除非获得有关授权人员，以及（适用时）顾客的核准，产品放行和交货服务不得进行，直到规划安排均已圆满完成。在这里，顾客批准的适用情况通常有:合同规定时；有顾客代表驻厂；组织认为有必要提请顾客批准时（有确定的顾客的情况下）。为确保产品满足规定的要求，公司制定并执行进料检验控制程序、制程检验控制程序、成品检验控制程序及型式试验控制程序，在原料检验、制造过程或成品过程分别执行，以测量和监控产品特性，防止不合格交付。8.3不合格品的控制组织必须确保不符合要求的产品已被鉴别和管制，以防止非预期的使用或交货。处理不符合产品的管制和相关的责任与职权必须订定在书面程序中。组织必须以下列之一种或多种52、方式来处理不符合产品:a.采取消除已存在不符合产品的行动；b.由相关团体及顾客（适当时）让步、授权使用、放行或接收；c.采取行动来排除其原预期使用或应用。不符合的性质及所采取的任何后续措施的纪录，包括所获得的让步，必须维持。不符合产品必须纠正且纠正后再验证，以证实其符合要求。当不符合产品在交货或开始使用后被检知，组织必须依其不符合的影响或潜在影响采取适当行动。适用顾客批准的情况通常有:合同规定时；有顾客代表驻厂；对重大不合格品让步；组织认为有必要提请顾客批准时（有确定的顾客的情况下）。为了防止不合格产品和不合格服务的非预期使用或交付，公司制定并执行不合格品控制程序，以确保不合格产品不合格得到识53、别和控制。8.4资料分析组织必须决定、搜集和分析适当的资料，以证实质量管理体系的适切性和有效性，并评价一个可以实施其持续改善之有效性的质量管理体系。必须包括量测和监督的结果和由其它相关来源所产生的资料。资料分析必须提供信息，关于:a.顾客满意度；b.符合产品要求；c.过程和产品的特性和趋势，包括采取预防行动的机会；d.供应商。公司制订并执行资料分析控制程序，收集适当资料并进行分析，以确定质量管理体系的适应性和有效性，并识别能够作出的改进，这些资料包括客户满意或不满意状况、客户投诉、供应商业绩、及时供应能力、产品不合格、加工能力以及内审、管理评审和外审结果。8.5改进8.5.1持续改进组织必须经54、由质量方针、目标、稽核结果、资料分析、纠正和预防行动和管理审查的运用，以利于质量管理体系的有效性的持续改善。公司通过质量方针的贯彻和质量目标的制定达成情况，对整体质量活动进行持续改进；通过程序规定的手段，对日常工作中的问题进行改进，通过内审和管理评审，对质量管理体系符合性、有效性和适用性进行持续改进。8.5.2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求:a.评审不合格(包括顾客投诉)；b.确定不合格的原因；c.评价确保不合格不再发生的措施的需求；d.确定和实施所需的措施；e.记录所采取措施的结果；55、f.评审所采取的纠正措施。为了预防和消除明显不合格原因，防止不合格产品再次发生，公司制订并执行纠正预防措施控制程序，以提出和实施有效的纠正措施以达到预期效果及解决问题的目的。8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求:a.确定潜在不合格及其原因；b.评价防止不合格发生的措施的需求；c.确定并实施所需的措施；d.记录所采取措施的结果；e.评审所采取的预防措施。为了预防和消除明显潜在不合格原因，防止不合格产品再次发生，公司制订并执行纠正预防措施控制程序，以提出和实施有效的纠正措施和预防，达到预期效果。以上文章由x论坛搜集整理,转载请注明出处非常感谢!