1、目录 质量手册更改一览表1质量手册的发布令2公司管理层的承诺3公司管理代表任命书4公司客户代表任命书5公司简介6公司组织架构7品保系统组织架构图8公司地理位置图9公司平面图10ISO/TS 16949:20 条文要求与文件对照表11-12质量手册受控分发一览表13质量手册的管理14-17质量管理体系要求和管理责任18-22资源管理23-24产品实现25-34测量、分析和改进35-40 质 量 手 册文件号：标题： 质量手册更改一览表修订次:0第 1页 共1页序号更 改 内 容版本修订次更改通知单编号页 次实施日期1质 量 手 册文件号：XX标题：质量手册发布令 修订次:0第 1页 共1页质量手2、册发布令 我代表在此郑重宣布: 公司质量手册 (XX)是遵循ISO/TS16949:20 版标准制订, 且经过审核现予批准发布。质量手册阐述了公司的质量管理体系, 是贯彻公司质量方针, 实现公司质量目标、满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。它所描述的原理、程序和方法, 公司各个部门员工要落实并贯彻执行。 总 经 理： 日 期：质 量 手 册文件号：XX标题： 公司管理层的承诺修订次:0第1页 共1页公 司 管 理 层 的 承 诺管理层在此郑重承诺: 我们将领导全体员工贯彻执行本质量手册, 实现公司的质量方针和质量目标,以确保公司能够不断地向客户提供一流的产品及优质的服务,以确保满足客户3、及相关法律法规的要求。通过组织机构图和工作职责，我们对质量保证体系中每个质保职能进行了规定。质 量 手 册文件号：XX标题： 公司管理代表任命书修订次:0第1页 共1页公司管理代表任命书兹任命公司XX为公司管理代表, 其职责: 1、保证按照ISO/TS16949:20 标准建立实施和保持质量体系。2、向公司管理者报告质量体系运行情况，以便其进行评审并 作为质量体系改进的基础。3、推动公司各部门贯彻公司的质量方针。4、对公司全体员工以客户为中心意识的宣达及提升。 5、有关公司质量体系事宜的对外联络。总 经 理： 日 期：质 量 手 册文件号：XX标题： 公司客户代表任命书修订次:0第1页 共1页4、公司客户代表任命书兹任命公司XX为公司客户代表, 其职责:1、 依照ISO/TS16949质量管理体系的要求，履行相应职责，以确保客户要求得到满足。2、 针对客户要求和对客户的潜在需求的预测，指定相关工序或过程参数的特殊特性。3、 以满足客户为宗旨，依公司业务计划建立公司质量目标，并将客户的要求作好相应布达和培训。4、 参与并评审质量管理体系，对不符合项或者客户抱怨评审其纠正和预防措施。5、 参与并审核公司的产品设计与开发策划（仅限制程设计），以确保产品设计与开发满足客户要求。 总 经 理： 日 期：质 量 手 册文件号：XX标题： 公司组织架构修订次:0第1页 共1页 公司组织架构管理代表客5、户代表总 经 理业务部生管课业务课采购课技术部管理部总务课资材课财务课工程课技术课生产二课品保课生产部生产一课总经理室 质 量 手 册文件号：XX标题：品保系统组织架构图修订次：0第1页 共1页品保系统组织架构图总 经 理品 保 课 出货品保计量室质量工程进货品保 最终检验与试验重大质量问题处理理化试验检测器具管理客户抱怨处理供方质量控制工序检验与试验进货检验与试验ISO/TS16949:20 条文要求与系统文件对照表 文件号：XX 修订次：0 第1页 共2页ISO/TS16949:20 条文要求文 件 名 称责 任 部 门业务部技术部管理代表管理部生产部品保课总经理（室 4质量管理体系4.16、总要求质量手册4.2文件要求文件要求总则文件和资料控制程序质量手册质量手册文件控制文件和资料控制程序工艺计划及文件控制程序记录保存质量记录控制程序5管理职责5.1管理者承诺质量手册5.2以客户为关注焦点质量手册5.3质量方针质量手册质量目标质量手册质量管理体系策划质量体系策划程序职责和权限质量手册、岗位职责管理者代表质量手册内部沟通沟通管理程序管理评审一般要求管理评审程序管理评审输入管理评审程序管理评审输出管理评审程序6.1资源提供质量手册人力资源总要求人力资源管理程序能力、意识和培训人力资源管理程序6.3基础设施基础设施管理程序紧急应变计划6.4工作环境工作环境管理程序7.1产品实现的规划产7、品实现策划程序与产品有关的要求的确定客户相关管理程序与产品有关的要求的审查客户相关管理程序客户沟通客户相关管理程序设计和开发规划设计开发控制程序设计和开发输入设计开发控制程序ISO/TS16949:20 条文要求与系统文件对照表 文件号：XX 修订次：0 第2页 共2页ISO 9001条文要求程 序 名 称责 任 部 门业务部技术部管理代表管理部生产部品保课总经理（室设计和开发输出设计开发控制程序设计和开发审查设计开发控制程序设计和开发验证设计开发控制程序设计和开发确认生产件核准控制程序设计和开发变更控制设计开发控制程序采购过程采购管理程序供应商管理程序采购资料采购管理程序采购产品的验证检验和8、试验控制程序采购管理程序生产和服务提供的控制生产计划控制程序 、设备管理程序、模治具管理程序、制程控制程序、控制计划、沟通管理程序生产和服务提供过程的确认监视和测量控制程序生产计划控制程序标识和可追溯性产品标示和可追溯性控制程序客户财产客户提供财产控制程序产品防护仓储管理程序7.6监视和测量装置的控制监视和测量控制程序测量系统分析 监视和测量控制程序校准与验证记录监视和测量控制程序实验室要求监视和测量控制程序8.1测量、分析和改进总则客户满意客户满意度管理程序内部审核内部审核控制程序过程的监视和测量资料分析与持续改进程序产品的监视和测量检验和试验控制程序8.3不合格品的控制不合格品控制程序8.9、4数据分析资料分析与持续改进程序8.5改进持续改进资料分析与持续改进程序纠正措施纠正和预防控制程序预防措施客户抱怨处理程序：主要 ：次要文件/资料分发/收回记录表发行部门：管理代表 序号文件/资料名称文件性质分发/收回日期职务/部门签名1质量手册XX（一套）受控0601总经理管理部管理代表生产部技术部业务部品保课 保存期： 制表人：质 量 手 册文件号：XX标题：质量手册的管理修订次：0第1页 共4页1. 质量手册的管理1.1 质量手册的编制、审核及批准。 本公司的质量手册根据ISO/TS16949:20 年版,由管理代表编制与修订,由总经理批准,经过批准的质量手册由总经理（或其代理人）在手册10、封面的签名栏中签字作为标记。1.2 手册的发放及控制1.2.1 经过批准的质量手册由管理代表负责进行编号,并将控制版质量手册的收受人进行登记,附录质量手册受控分发一览表在手册中。1.2.2 公司质量手册由管理代表负责解释。在公司每年二次的管理评审中对本手册进行评审，以确保手册能不断地满足标准及客户的要求。1.2.3 各部门经理及主管应保证其部门内的每个使用者都熟悉手册中与之有关的内容。1.3 质量手册的更改、审批及控制 各相关单位对质量手册若有质疑，先向管理代表提出，经检讨后如需变更时，由管理代表按文件和资料控制程序进行修订。 为保证现行每本受控版质量手册的有效性,手册的持有者应签收更改页并更11、换,旧版本予以收回并销毁,但原稿加盖 “作废”章和“仅供参考”章后予以保留,以便追溯。1.4 质量手册的版本 公司的正、副版本质量手册具有同等效力。公司中所有受控副版的质量手册均盖有“受控”章，非受控版本则盖有“非受控”章。 1.5 质量手册的换版 原则上,质量手册随ISO/TS16949:20 标准的换版而换版。2.应用范围2.1范围适用于各部门区域职责及公司生产的产品，如:OOOOOOO产品。2. 2应用 本公司没有进行产品的设计/开发，本手册7.3中产品设计与开发相关的要求事项得予豁免，但制程设计需予以管制。质 量 手 册文件号：XX标题：质量手册的管理修订次：0第2 页 共4页3.定义12、 3.1 出货合格率：是各规格OOOO出货后经客户对其检验和试验的合格率。 3.2 投拆率：是指当年交付产品中，被投拆的产品规格批数占当年交付产品总规格批数的比例。3.3 过程：将输入转化为输出的一组相关联的资源和活动。3.4 质量程序：为完成某项质量活动所规定的方法。3.5 产品:活动或过程的结果。3.6 服务:为满足需方需要,在承包方和需方之间交往时开展活动的结果以及承包方内部活动的结果。3.7 客户：合同环境中公司所提供产品的接受者。3.8 公司：合同环境中向客户提供产品的单位。（即）3.9 供方：向公司提供产品的单位。3.10 外协厂：建立在技术协议，质量保证条款、合同或订单基础上的，13、经过公司总经理或其授权人员审批的外部协作厂。3.11 质量：一组固有特性满足要求的程度3.12 合格：符合规定的要求。3.13 不合格:不符合规定的要求。3.14 缺陷：某实体使用时不能满足预期的要求或合理的期望，包括安全方面3.15 检验：对某实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量并将结果与规定的要求进行比较，以确定各个特性的符合性的活动。 3.16 自检：由操作者本人按照规定对所完成的工作的检验。 3.17 验证: 通过客观证据的提供和检查,来验明已符合规定的要求。 3.18 确认：为专门指定的使用场合，通过客观证据的提供和检查，来验明某产品已符合特定要求。 3.19 客观证据14、：根据观察、测量、试验或其它方式获得的事实，能提供的真实信息。3.20 质量方针: 略。3.21 质量策划: 略质 量 手 册文件号：XX标题：质量手册的管理修订次：0第3页 共4页动。3.22 质量控制: 为满足质量要求所采取的作业技术和活动。3.23 质量保证: 为使人们确信某实体能满足质量要求,在质量体系内所开展并按需要进行证实的有计划和有系统的全部活动。3.24 质量体系: 为实施质量管理,由所需的组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。3.25 管理评审: 由最高领导就质量方针和目标,对质量体系的现状和适宜性所做的正式评价。3.26 合同评审: 合同签订前由公司所进行的系统活15、动,以确保质量要求规定得合理、明确，文件齐全，且公司有能力满足。3.27 质量手册: 阐明一个单位的质量方针,并描述其质量体系的文件。3.28 质量计划: 针对某项产品、项目、或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。3.29 记录: 为已完成的活动或达到的结果,提供客观证据的文件。3.30 规范: 阐明要求的文件。3.31 可追溯性: 根据已记载的标志,追踪实体的历史,应用情况或场所的能力。3.32 质量审核: 为确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否被有效贯彻并能达到预期的目标所作的系统的独立的检查。3.33 预防措施: 为防止发生潜在的不合格,缺陷或其它不希望16、的情况,以其产生的原因所采取的消除措施。3.34 纠正措施: 为防止现存的不合格,缺陷或其它不希望的情况对其产生的原因所采取的消除措施。3.35 不合格的处置: 为消除不合格,对现存的不合格实体采取的措施。3.36 被审核方: 被审核的机构。3.37 让步: 对某种不符合要求的产品的使用或放行的书面认可。3.38 重检: 对不合格产品所采取的措施,以使其能满足期望的使用要求,尽管它可能与原先规定的要求不符。3.39 检测器具: 对检验、测量和试验和设备，以及检验、测量和监控用仪器仪表的统称。3.40 投标书: 公司为获得提供产品的合同机会,而应邀做出的供货方案。3.41 试产产品: 本公司尚无17、生产经验之产品。3.42 新产品: 除OOOO以外之产品。质 量 手 册文件号：XX标题：质量手册的管理修订次：0第4页 共4页3.43 防错：生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。3.44预知性维护:基于针对通过预知可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。3.45预防性维护:为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动,是制造过程设计的输出。3.46特殊特性:可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。3.47 超额运费：由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.48 偏倚：是测量结果的观测平均值与标准值的差值。也称准确度，（Ca18、）。3.49 再现性：同一作业者，采用同一测量仪器，多次测定同一产品的同一特性时获得的测定值变差。3.50 再生性:不同作业者,使用同一台量具,测定同一产品的同一特性时测量平均值的变差。3.51 稳定性:同一作业者,使用同一台量具,在某持续时间内测定同一被测量物的单一特性时所获得的测定值总变差。3.52 线性:在量具预期的工作范围内,偏倚值的差值。3.50 管制计划:对控制产品所要求的体系和过程的形成文件的描述。3.51 具有设计职责的组织：组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范。3.52 实验室：进行包括但不限于化学、治金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。3.519、3实验室范围:受控文件包括:a) 实验室有资格进行的具体试验、评价和校准。b) 用来进行上述活动的设备清单，和c) 进行上述活动的方法和标准的清单。 3.54 制造:制造或装配以下事项的过程:a) 生产原材料b) 生产件或服务件c) 装配,或d) 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。 3.55 外部场所:支持现场及非生产过程发生的场所。 3.56 现场:增值制造过程发生的场所。3.57 过度调整:指在样品收集阶段，当发现样本量测值在标准控制线的上限或下限时未找到真因之前而做的调整，在管制图描绘出后会呈现出层别型管制图。质 量 手 册文件号：XX标题： 质量管理体系要求和管理责任修订次：0第20、1页 共5页四、质量管理体系 1) 目的 制订并维持书面的持续改进、加强缺陷预防和减少变差和浪费的质量管理体系，以确保各有关质量工作有所依循并实施，使公司所生产的产品能符合国家法律法规及客户之要求。2) 范围 本质量管理体系包含ISO/TS16949:20 要求，并适合于本公司所生产产品的质量保证体系。4.1质量管理体系总要求公司应按ISO/TS16949:20 的要求建立文件化的质量管理体系,加以实施和保持,并持续改进以确保其有效性。公司应识别质量管理体系所需的流程其在公司中的应用;通过展开流程以确定这些流程的顺序和相互作用;确定并建立为确保这些流程的有效运作和控制所需的作业标准和方法;公司21、应确保各流程得到必要的资源和信息以支持这些流程的运作和管控；采取相应措施以监视、测量和分析这些流程;实施必要的措施以实现对这些流程策划的结果和对这些流程的持续改进。4.1.7 公司应对外包过程进行识别，并对外包过程处的整个过程作管制，但不得免除对客户要求事项符合性的责任。4.1.8 以客户为导向的流程识别图及过程展开平面图（如附件一）4.2文件管制 文件管制是质量管理系统中重要一环,是确保在执行品质系统进行各项程序,相关品质文件适时而且适当的使用。文件在发行之前被审核;文件的定期审查及必要时修订,应重新核准;能鉴别文件最新版本;确保使用处可取得相关版本之应用文件;确保文件易读,容易辨别和回收;22、确保能鉴别外来文件之原稿,和其发行的管制;为避免作废文件被误用,作废文件因任何目的而留存时应予以适当的鉴别。4.2.8 为进行文件管制，设立文控员对文件进行管制运作。质 量 手 册文件号：XX标题： 质量管理体系要求和管理责任修订次：0第2页 共5页 工程规范: a)根据客户要求的时程，对于客户的工程标准/规格与变更事项，须建立一套作业流程以确保适时审查、分发及实施之；其审查作业须尽快且于2个工作周内完成。 b) 变更实施日期须予以记录，包括文件更新。当设计记录引用上述工程规格,若PPAP、管制计划、FMEA.等因之受影响时，须对客户的PPAP随即更新。4.3记录管制 质量记录的维护 质量记录23、应由责任部门依程序保存期限归档维护,质量记录应由各保管人按时间先后、客户或厂商别归档,以利于查阅追溯。4.3.2 质量记录可以是书面的,也可以是其它媒体形式如硬拷贝或电子媒体。4.3.3 记录控制须满足法规和客户要求。五、管理职责1） 目的建立、实施、维持质量管理系统有效运作符合公司对客户的要求，并明确规定有关品质工作人员，部门主管的职责且贯彻实施于日常管理工作中，是保证持续改进的有效方法。 2）范围 本公司实施质量管理系统所涵盖适用本公司制造的所有产品和所有责任单位。5.1管理阶层的承诺 1)管理代表依据公司经营理念,并考量符合客户要求及相关法规要求下拟定质量方针,经总经理审核签署后颁布。 24、2)各部门主管依据质量方针的需求,制定质量目标,经管理评审会议检讨通过后,由管理代表统筹各部门目标,呈总经理审核签署颁布之。 3)建立管理评审制度以使高阶管理者能确实了解各相关品质工作之状况,并掌控其有效性及作适当之改进指示。4)设立管理代表以监督公司质量管理系统和落实,维持内部沟通及改善工作。5)确保提供适当和必要的资源。6)向各部门传达满足客户和法律法规的重要性。7）总经理须审查制品实现作业流程及其支持流程，以确保其有效性与效率。质 量 手 册文件号：XX标题： 质量管理体系要求和管理责任修订次：0第3页 共5页 5.2客户焦点总经理、管理代表确保对客户订单要求、客户满意程度调查报告进行了25、解，确定客户的需求后并转化为内部要求和行动，贯彻执行，最终提升客户满意。 5.3质量方针总经理须确保品质政策 a) 适用于本公司b)包括对各项要求及持续改进质量体系的有效性的承诺c)建立制定和审查的品质目标之模式d)在各部门间互相沟通/理解e)持续适宜性方面得到审查本公司质量方针质量至上 客户满意 5.4策划1) 质量目标由总经理和管理代表依据目标管理程序每年年度召集各职能部门拟定实施方案并定期检讨达成状况。 2）总经理和管理者代表须设定品质目标及其测量方法，须包含在经营计划中，并用其展开品质政策,品质目标应反应客户期望及期限。2)质量策划公司为实现质量方针规定之目标,使公司制造的产品能符合客26、户的要求,必需依据ISO/TS16949：20 标准要求对公司从业务接单到包装出货的所有流程进行规划。制订并维持文件化的质量管理系统,以确保各有关品质工作有所依循并贯彻实施。以质量手册为基础,汇总各种资源系统规划,它应与公司的质量管理系统保持一致,并在系统的要求过程中,考虑可允许排除的状况（在产品实现过程中不存在产品设计责任，故ISO/TS16949：20 标准7.3条文中产品设计相关内容不适用）。具体产品,制订工序流程图和检验与实验计划以满足产品要求。确保质量管理系统规划变更是在管制的状态之下,并确保在变更期间仍能 维持其完整性。依具体产品,制订工序流程图和检验与实验计划以满足产品要求。5.27、5.职责、权限和沟通 职责与权限总经理指派管理代表明定公司质量管理系统的组织架构，列明各质 量 手 册文件号：XX标题： 质量管理体系要求和管理责任修订次：0第4页 共5页部门各级别之职能分工,相关部门人员的职权、责任和权限明确,并确保被沟通过。(具体参见岗位职责) 建立代理人制度,保证任何时候均有人执行及维持相关系统继续运作。(见职务代理人一览表) 5.5.1.3 品质职责a) 产品/作业流程发生不符合时，须立即通知负有对策权责的管理者，负责品质的人员有权停止生产以纠正品质问题。b) 各班别均须配置负责制品品质之人员。 管理代表负责依ISO/TS16949:20 质量管理体系标准建立、推行和28、持续改进质量管理系统。向总经理报告质量管理系统运行绩效及质量管理系统改善方案的提出。对公司全体员工以客户为中心的意识的宣导及提升。负责与质量管理体系有关的外部事宜的联络和沟通协调。 5.5.2.5 客户代表 客户代表由总经理指派，就下列品质要求事项以确保满足客户要求：a)重要管制特性的选定;b)品质目标的设定;c)品质有关的训练;d) 纠正及预防措施; e)产品的设计与开发（仅制造过程设计与开发）。 内部沟通 公司总经理和部门主管应建立多种内部沟通渠道（如会议、早会、标语、看板、意见箱和联络单等形式）,以确保关于质量管理系统流程和其执行成效达成有效的沟通。5.6管理评审总经理应定期召开管理评审29、,评审包含品质管理系统的所有要求、绩效趋势、改进机会和更改的需要（含品质政策和品质目标），以确保品质管理系统持续的适宜性、充分性和有效性,管理评审的会议记录至少保留五年。质 量 手 册文件号：XX标题： 质量管理体系要求和管理责任修订次：0第5页 共5页由总经理主持,管理代表于会前通知单位主管参与,对现行质量系统作整体性审查,内容包括:1)由管理代表报告上次决议事项的执行情况;2)由管理代表提出质量审核报告;3)由品保主管提出在经营计划中所规定的质量目标达成情况报告、客户抱怨的检讨4)由业务提出客户满意度的调查评估报告、实际与潜在市场不良(失效)及对品质/安全/环境冲击的分析报告; 5）由财务30、课提出内、外部失败品质成本报告；6)过程绩效和产品符合性的检讨;7)由管理代表提出可能影响质量管理体系的更改;8)各部门提出质量目标达成情况及纠正预防措施报告，以及改善建议。 会议决议内容应包括: 1)质量管理系统改善的提出;2)流程绩效改善的提出; 3)产品改善的提出; 4)资源需求的提出。管理评审会议记录及会议决议事项的跟踪确认由管理代表负责。会议产生的决议事项必须经总经理批准。六、相关资料 6.1质量手册; 6.2文件与资料控制程序; 6.3质量记录控制程序; 6.4管理评审程序;6.5目标管理程序;6.6 沟通管理程序;6.7 质量体系策划程序;6.8 工艺计划及文件控制程序质 量 手31、 册文件号：XX标题：资源管理修订次：0第1页 共2页一、目的 为执行和持续改进质量管理系统，提升客户满意度，公司须适时的决定和提供所需的资源。 二、范围 本公司提供产品所需的人力、设施及工作环境等资源。 三、管理重点1. 人力资源1. 1对于从事影响产品品质的工作和活动的人员需经适当的教育、培训，以获得适当的经验和技能，使其能胜任工作。 1.2 公司应对新进人员进行公司规章制度教育训练和各部门主管应对新进人员讲解作业流程，特别是灌输正确的品质观念。 1.3 能力、训练、资格及意识a) 建立并维持鉴别对制品品质有影响人员的训练需求，并达成其能力之书面程序。b) 对执行特定指派作业的人员(含特定32、专业人员) 需经过培训、考核评估、确认工作合格者方可担当重任，尤以注重满足客户需求。 c)在职训练对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同工和代理工作人员。必须告知其工作影响质量的人员不符合质量标准对客户造成的后果。d) 各部门主管应于每年年底提交次年度的人员培训需求，管理代表汇总制定年度教育训练计划。e) 确认员工学习受训成效和在工作上应用效果，认知他们工作，能力大小及如何致力于品质目标达成之间的关系和重要性。f) 有关教育训练之相关资料及记录都要进行保存、管理和使用。g)产品（制造过程）设计技能产品（制造过程）设计责任者须有能力达成设计要求33、并熟练掌握适用之工具及技术，此二者须予以确保，其适用之工具及技能须予以鉴别。h)员工激励与授权为了使员工达成品质目标，进行持续改进及建立创新的环境，须设立一套激励过程包括提升品质与技术认知。此激励过程须衡量员工对他们工作相关性/重要性的程度及贡献度。2. 基础设施a)工厂、设施及设备规划对工厂开发、设施/设备规划须使用多功能小组方法，工厂的平面配置须尽量减少物料的运搬，增加场地空间增值的使用，质 量 手 册文件号：XX标题：资源管理修订次：0第2页 共2页促进材料的同步流动；必须制定和实施评价现有操作和过程有效性的方法（如：人机工程学、操作工和生产线平衡、贮存和周转库存水平、自动化的应用等）。34、 b) 公司对厂区供水供电等动力设施正常提供，机器设备和消防设施的维修保养及正确使用是保持工厂正常运作必不可少的重要环节，是达成产品符合要求的必要条件。 c) 各类机器设备和消防设施要配备专业人员负责管理。 d) 全厂电力供应系统、水资源提供及维持运作要配备专业人员负责管理。 f) 相应的量测仪器应配备专业人员负责管理。 g) 必须准备应急计划（如公用事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货、控制计划中的特性不稳定或能力不足等）以在紧急状况下满足客户要求。 3.工作环境a) 公司应管理及维持为达到符合产品所需的工作环境,制定划分各部门负责之区域并按照工作环境管理程序对5S管理、工业安全、食35、堂卫生 及废水污水处理等进行检查评核。b) 确保员工安全以达到产品质量必须关注产品安全和员工潜在危险最小化的方法（如设计和制造过程中作预防活动的防错、应用保护性设备等），特别是在设计和开发过程和制造过程中。c) 生产现场的清洁 作业场所须维持整理整顿(有序、清洁)，且按产品/制造过程需求进行维护。四、相关资料1.人力资源管理程序；2.础设施管理程序3.工作环境管理程序；4.紧急应变计划。质 量 手 册文件号：XX标题： 产品实现修订次：0第 1页 共10页一、目的 为满足产品的要求，必须规划、制订出产品实现过程的先后顺序及其与此相关的相互作业，并加以考虑与质量管理体系要求一致的流程(含子流程)36、最终达到实现客户要求的合格产品。 二、范围 本公司提供产品之流程均属之。 三、管理重点1.产品实现的策划1.1、产品实现策划程序技术部负责编制，产品实现所需的作业流程须予以策划/开发，并与质量管理体系的作业流程的要求事项一致，在制品实现的规划时，须确定如下事项： a)品质目标及产品要求 b)建立作业流程、相关标准，并提供相关生产资源c)产品所需的验证、确认、监控、检查、测试，且须规定产品接收准则，必要时需经客户批准；对于计数型数据抽样，其接收准则必须是零缺陷（C=0） d)证明产品实现的作业流程及其制品符合要求的记录e)客户要求事项及参考的技术规范 f)确保客户合同的产品、正在开发的项目和有关37、产品信息的机密性。g)更改控制对产品实现有影响的变更(含产品及制程)须建立控制的反应的流程，其变更影响(包括任何供应商引起的更改)须予以评估，并设定验证/确认以确保符合客户要求事项。变更在实施前必须被确认。具有专利权的设计，其外形、装配和功能(包括性能/耐用性)的影响须与客户共同审查，以适当评价其效应。若客户要求时，如试产产品导入的附加验证/鉴别要求事项，须予以满足。当产品实现变更有影响客户要求时,应通知客户并经其承认。 2.与客户相关的流程2.1客户需求的鉴别 2.1.1客户的需求(合约和订单)的鉴定,需求的审查相关程序由业务部负责。2.1.2客户的正常需求(即按产品图规定)指明对产品的要求38、(包括对使用、交货和支援的要求)应由业务部定义，并在给业务部的订单中已列明. 质 量 手 册文件号：XX标题： 产品实现 修订次：0第 2页 共10 页2.1.3对客户需求的鉴别还应考虑: a) 客户未明确指明但对于特定用途有必须的。 b) 与产品有关的义务包括法律和规章的要求。 c) 公司任何的附加要求。 客户指定的重要管制特性: 客户指定的重要管制特性需予以确定,并传达到公司相关单位进行管制并文件化、识别,并需证明其符合客户之要求相一致。 2.2客户要求的审查 2.2.1客户需求以书面或口头等方式进行所需产品之询价,业务部依客 户所询问之需求向客户报价。 2.2.2合约/订单内容拟订或修订39、需经双方权责人员确认同意，并确保订单(含制品要求)/合约已被清楚定义,且订单或合约任何不一致的要求已经解决,并确保本公司有能力符合客户需求。 2.2.3客户之订单先由业务部审查产品的规格、价格、交期、数量等条件，并与生管排定交期后，经客户确认完成合约/订单审查。 2.2.4合约/订单审查和审查所引起的措施的记录由业务部保存。 2.2.5当订单变更时,业务部应知会相关部门进行确认并执行变更。 2.2.6当客户提出口头订单或订单变更要求时,应由业务部转化为书面形式,会同相关部门实施。 2.2.7正式审查难以进行时(如网络销售)，应对有关制品信息(如产品目录、广告)实施审查,但不进行正式审查必须经客40、户同意。 2.2.8 在进行预期产品的合同评审时,必须调查、确认该产品的制造可行性和风险分析，并形成文件。 2.2.9 当客户提出第二方审核要求时，业务人员与客户确定审核相关事项并转交管理者代表处理。 2.3与客户的沟通 2.3.1为满足客户的要求应与客户保持沟通，产品资讯、客户查询、订单处理、修改订单、客户回馈、客户抱怨等相关事宜，由业务部负责处理，品保与技术按指令进行售后服务。 2.3.2 须具有用客户规定语言、按客户规定的格式来传递必要的信息和资料的能力3. 设计和开发管制本公司无产品设计开发,仅有制程设计开发，故不承担产品设计责任. 3.1制程设计和开发策划：在接到一个新规格或更改的产41、品时，由技术部主导，以多功能小组方式组成项目小组进行，需确立以下事项： a)决定设计和开发的步骤；质 量 手 册文件号：XX标题： 产品实现 修订次：0第 3页 共10 页b)在适当设计开发阶段进行审查、验证、确认；c)决定项目开发小组相关人员的工作和职责；d)决定项目负责人,以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通 和管理;e)拟定项目的进度计划,且项目进度计划应随项目进度状况而调整更新;f)项目小组人员必须以多方决策方式进行以下工作,以减少产品实现风险: 开发、认定和监控重要管制特性； 开发和评审FMEA，包含降低潜在风险的对策； 开发和评审管制计划；3.2 制造过程设计输入必须对过程设计42、输入要求进行识别、形成文件并进行评审，并保留其记录，包括：a)功能及性能要求b) 适用法律法规的要求c) 产品设计输出的资料（数据）d) 生产性标的值、过程能力及成本目标e) 客户要求事项（如果有要求）f)以往的开发经验g)其它对于制程设计所必需的要求3.2.1重要管制特性(含制品特性及制程参数) 重要管制特性须予以识别并且要：a)列入管制计划b)符合客户指定的定义与使用符号c) 制程控制用的文件(如：FMEA、管制计划、规格图面、作业指导书)以客户规定的重要管制特性符号或本公司等效的符号进行标识,那些会影响到重要管制特性的过程步骤也需进行标识3.3 制程设计输出制程设计的输出必须以能根据制程43、设计输入的要求，进行验证和确认的方式陈述，制程设计输出必须包括：a) 规格与图面b) 产品接收准则c) 提供适当信息与予采购、生产及服务 d) 制造流程图/场地平面布置图质 量 手 册文件号：XX标题： 产品实现 修订次：0第 4页 共10页e) 制程FMEAf) 管制计划g) 作业指导书h) 制程承认的接收准则i) 品质、信赖性、维护性、可量测性的数据 j)防错(防呆法)活动的结果(适用时)k)制品/制程中不符合事项快速检测与回馈的方法l) 其它制程设计输入的要求事项 3.4 设计/开发审查审查成员须包括与被审查有关的部门代表，审查结果及必要措施的记录须予以保留，过程设计审查须在以下阶段进行44、：a) 制造可行性阶段：评审制造可行性、规格与图面等b) 样品阶段：评审样件、制程设计进度、成本、产品质质量、接收准则等c) 试产阶段：评审试产结果、制程设计进度、成本、产品质量、制程FMEA、管制计划、信赖性等d) 量产阶段：评审量产结果、产品品质、生产性标的、过程能力等3.4.1监控在制程设计适当阶段针对项目的进度、成本、产品质量、关键路径等进行监控分析，并作成总结报告，供管理审查输入。3.5 设计/开发验证验证须依制程设计计划执行，确保设计/开发输出符合其输入要求事项,验证结果及必要措施的记录须予以保留。验证可包括以下时机：a) 图面规格形成时：对图面及各项规格的验证b)客户要求有原型样45、件时:对原型样件的验证,包含材料、尺寸、功能、性能等c)试产时：依客户的图面、技术规范、工程规范等对量试品的验证，包含材料、尺寸、功能、性能等3.6设计/开发确认为确保设计/开发产出产品能符合指定或已知预期用途的要求,确认必须与客户的要求相一致(包含计划时间),且确认须于产品交付或应用前质 量 手 册文件号：XX标题： 产品实现 修订次：0第 5页 共10页须予以执行完成,确认时机为原型样件阶段或量试生产阶段,将各项验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试 ，其确认结果及必要措施的记录须予以保留3.6.1原型样件计划当客户要求时，须订出原型计划案与管制计划，量产时须尽可能使用与原型计46、划的同一供货商、同一工治具、同一制造过程，所有性能试验活动须予以监控,适时完成并符合要求；上述活动外包作业时，公司须负责包括提供技术指导。 产品批准过程必须符合客户所认可的产品和制程承认程序，供应商也必须遵守产品和制造过程批准程序。3.7 设计/开发变更的控制识别设计/开发的变更（包括产品和制程）并保留其记录，对变更进行审查、验证和确认以确保各项的变更符合客户规定的要求；其审查包括对产品组成部份和已出货的产品的影响；并在实施前得到批准；客户专利权的设计变更须由客户评审并同意；保留变更的审查结果和必要措施的记录; 变更包含下列事项：a)产品的设计开发完了后的产品变更b)产品的检查、试验方法及判定47、合格与否的基准变更c)制造方法的变更 d)材料、配件的变更e)基础设施的变更 f)作业环境的变更 g)量测设备以及量具的变更 h)变更的有效性之监督，并予以记录 4.采购 4.1采购管制 4.1.1当所采购之生产原物料、半成品、成品、机/仪器设备、模治具等入货时的品质符合要求，及时提供生产，须制订采购作业流程。 4.1.2合格供应商之选定是通过评估对方经营能力是否具有可提供符合品质要求及技术能力、生产能力等。 4.1.3采购依据供应商的交货期、交货品质进行定期评估，评估结果和后续的跟催行动应予以记录。 4.1.4 用于产品中的所有采购的产品或材料,均必须满足适用的法律法规的要求。质 量 手 册48、文件号：XX标题： 产品实现 修订次：0第 6页 共10 页 4.1.5 供应商质量体系开发: 以符合TS 16949:20 为目标，但以符合ISO 9001:2000为初步目标，除非客户另有指定，供应商须取得ISO 9001:2000的第三方认证。 4.1.6 客户批准的供应商:若合同(如客户工程图面、规范)中有规定，必须从经客户批准的供应商处采购产品、材料、或服务。采用客户指定的供应商，包括工装和量具供应商，不能免除确保采购的产品质量的责任。 4.2采购资讯 4.2.1采购文件应明确描述所订购产品之资讯,如：产品信息、过程控制要求、设备及人员的资格要求以及质量管理体系的要求。 4.2.2采49、购文件在发出前应审查其符合性，以确保满足采购需求。 4.3采购产品的验证 4.3.1对供应商提供的产品,经检验或试验合格后,方可入库使用。 4.3.2若客户订单、合约中有要求，或因本公司需要，需至供应商现场验货时，采购应于订购文件中注明验货实施的方式与放行标准。 4.3.3供应商的监控通过对供应商绩效监控以促进供应商监测其制造过程业绩,对供应商绩效监控的指标：a)已交付的产品品质b)造成客户中断包括市场退货c)交期绩效(含发生的超额运费)d)与品质/交期有关问题的特殊状态通知客户 5.生产和服务提供 5.1作业和服务提供的控制 5.1.1确保产品品质要求，能按期送达客户手中，必需对生产流程安排50、及 制造过程进行一系列管制。 5.1.2生产计划的安排依业务订单之交期及人力状况、设备状况、生产技术要求、衡量其产能状况后之排定，并由生管进行生产进度查验，及随时将生产进度及相关信息反馈业务。 5.1.3 对公司所生产的各项产品必须建立相应的控制计划，包括原型控制计划（客户要求时）、量试控制计划、结合PFMEA输出的量产控制计划,以便对产品实现和生产的各个阶段进行有效控制, 当任何影响产品、制程、量测、物流、供应商或FMEA发生变更时，须审查管制计划，必要时加以更新。(管制计划更新时须考虑是否需提供给客户批准)，控制计划内容应包括：质 量 手 册文件号：XX标题： 产品实现 修订次：0第 7页51、 共 10页a) 用于制造过程控制的方法b) 监测由客户和组织共同确定的重要管制特性的控制方法c) 客户要求的信息(若有时)d) 当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划5.1.4各项制程所需之书面作业指导书、检验规范分别由制造和品保课、技术部门制订,作业指导书须源于质量计划、控制计划和产品实现过程，并置于现场易于取得之处。 5.1.5实施首件检查(作业首次运行、材料的改变、作业更改等)、巡回检验及自主检查，以协助制程管制，首件确认人员须易于取得相应的作业指导书，适用时，需采用统计方法进行验证。 5.1.6制订检验与试验计划,以明示各工序之品质管制重点。 5.1.7识别关键设备，为机器52、/设备的维护提供适当的资源，利用预知性维护方法持续改进生产设备的效率和有效性，并建立有效的、有计划的全面预防性维护程序，包括：a) 有计划的维护活动b) 设备、工装和量具的包装和防护c) 关键生产设备备件的可获得性d)形成文件、评估和改进维护的目标 5.1.8 生产工装管理: 为工装/量具的设计、制造和验证的活动提供资源;如果任何工作被外包,必须实施监视这些活动;建立和实施生产工装管理系统，包括：a) 维护及维修的设施和人员b)贮存与复原c)工装准备(装配)d)易磨损工装的更换计划e)工装设计的变更形成文件,包括工程变更等级f)工装修改及其文件的版本g)工装的识别、状态(生产、修理、报废)5.53、1.9制定作业指导书,使员工具备正确操作、保养等技能。 5.1.10于制程中设置检验/测试站以监测及管制产品特性。 5.1.11收集、汇整及分析各项制程资料，建立各项相关质量记录以利于日后便于追溯。 5.1.12 须建立并保持将服务问题信息与制造、品保和技术等相关部门沟通的过程。质 量 手 册文件号：XX标题： 产品实现 修订次：0第 8页 共10 页 5.1.13与客户达成售后服务协议时，须确认下列活动的有效性：a) 售后服务中心b)特殊用途的工具或量测设备c)售后服务人员的训练5.2生产和售后服务提供过程的确认 若生产和提供售后服务所有过程的输出不能由后续的监视和测量进行验证时,公司应对这54、样的过程实施确认。 5.3鉴别与追溯 5.31原料标识 5.3.1.1原料由厂商以品名或批号为标识。 5.3.1.2原料进料检验前应暂置于“”待验区”,检验不合格品应区隔放置于“不合格品区”,合格品即予入库。 5.3.2在制品的标识 5.3.2.1在制品标示以“流程卡”作为标识。 5.3.2.2不合格之外包品或在制品应区隔“不合格品区”,以“不良品标示示卡”标示。 5.3.3成品标识 成品以成品检验或测试的检验结果进行标示于“流程卡”上，并将相关标示转换至包装袋及包装箱上。成品检测不合格者,就区隔放置于“不合格品区”,合格品即入库。 5.3.4客户提出产品追溯需求,应提供产品型号、批号资料，由55、业务接洽与协调内部单位进行追溯，由品保依客户别、出货日期或批号追溯成品出货记录、入库记录、制程管制记录与使用材料、配件的规格、测试资料。 5.4客户财产 5.4.1公司应对客户财产予以妥善保管,并予以标识、验证、保存和维护。 5.4.2发现任何客户财产有遗失或不适当的状况应予以记录并通报客户。 5.4.3 客户所拥有的工具及用于制造、试验、检验的工具和设备必须作永久性标识，以使每个项目的所有关系清晰可见，并可以确定。5.5产品的保存5.5.1成品的搬运应有包装保护,以防止产品受潮、碰伤等作业伤害。 5.5.2确定原材料、成品之仓储管理，应由仓管人员标示，以防止货品混用。质 量 手 册文件号：X56、X标题： 产品实现 修订次：0第 9页 共10 页 5.5.3仓库收发作业管理由仓管人员凭相关单据核对货品是否正确,并以先进先出的原则作业,确保货物周转。 5.5.4原材料、成品应予标示、区隔。 5.5.5成品的包装管理必须进行监督控制，确保产品得到最佳的品质，保存状态，以便提供合格的成品给客户。 依策划的适当时间间隔检查库存品状况,以便及时发现变质情况；使用库存管理系统，以优化库存周转期(周转率),废旧品以不合格品处理。 6.测量与监控仪器的管制 6.1为保证合格之成品,在进料和制程过程中对原材料、半成品、成品进行量测检验的仪器，应由品保进行鉴定和管制，以确保其测量能力符合测量要求。 6.257、品保负责对仪器实施校正管理，内校仪器制订校验指导书，并按校验周期实施内校。外校仪器送校应及时，校正数据及证书存放于品保课,校准和验证结果的记录内容应包括:a)设备的识别,包括校验时所使用的测量标准(标准器) b)工程改善所发生的修订c)在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数 d)校正合格的说明e) 已出货的可疑品，须通知客户。6.3仪器应予以适当标示识别以鉴别其校正状况。6.4仪器校验失效时，应由品保追溯失效时间涉及的产品、有影响产品验证结果时，相关产品应进行重新验证。 6.5厂内仪器的搬运应严防碰撞、跌落，以防因调整和维护不当导致失效。 6.6为特定要求而使用在量测和监督的软件在使用前应予以58、确认。 6.7量测系统分析(MSA)对控制计划中提出的测量系统进行统计研究。所用的分析方法及接收准则，必须与客户关于测量系统分析的参考手册一致。如果得到客户的批准，也可采用其它分析方法和接收准则。6.8 内部实验室:内部实验室设施必须有一个定义的范围包括它所能执行要求的检验测试或校验服务的能力。且必须包含在质量管理体系的文件中。实验必须符合下列的技术要求：a) 适当的实验室程序b) 实验室人员的资格c)产品的试验质 量 手 册文件号：XX标题： 产品实现 修订次：0第 10页 共10 页 d)根据相关过程标准（例如ASTM，EN等），正确执行这些测试的能力e)相关质量记录的评审 6.9 外部实59、验室:提供检验、测试或校验服务的外部/商业/独立实验室必须要有确定的范围：a) 有能力进行检验、测试或校准服务b) 有证据证明客户接受这个外部实验室或通过ISO/IEC17025认证或等同的国家标准的认可7.相关资料 7.1产品实现策划程序; 7.2 客户相关管理程序; 7.3设计开发控制程序； 7.4生产件核准程序； 7.5供应商管理程序; 7.6采购管理程序；7.7生产计划控制程序; 7.8设备管理程序; 7.9 模治具管理程序; 7.10 服务管理程序; 7.11 制程控制程序; 7.12 产品标示和可追溯性控制程序; 7.13 客户提供财产控制程序; 7.14 仓储管理程序; 7.1560、 监视和测量控制程序;质 量 手 册文件号：XX标题： 测量、分析和改进修订次：0第1 页 共 6页一、目的 规划并实施衡量和执行量测和监督所需的活动，以确保质量管理系统、流程及产品或服务符合客户要求。 二、范围 对质量管理系统、流程、产品的测量和监控活动，汇集资料分析以求改善。 三、管理重点 1.规划 公司应规划和执行监测、量测和分析所需的活动,以确保产品的符合性及质量管理体系符合性，并持续改进其有效性。 1.1 统计工具的确定:在质量先期策划和控制计划中必须确定每一过程适用的统计工具 1.2 公司所有人员必须了解和使用基本的统计概念,如变差、受控（稳定性）、过程能力和过度调整等 2. 监测61、和测量 2.1客户的满意度 2.1.1业务每年对客户进行满意度调查,应涵盖服务、品质、交期、客诉处理等项目，以客观资料(数据)加以评估，其绩效指标如下：a)已交付产品的品质绩效b)对客户造成的干扰(含退货品)c)交期绩效(含超额运费)d)有关品质/交期发生问题时的客户通知e）其它客观指标亦须考虑。2.1.2监控制程绩效以证实符合客户对于产品品质/过程效率的要求。 2.1.3业务应对客户满意度进行汇总衡量与分析。 2.1.4业务每年针对客户满意度调查之结果进行确认，并列入“管理评审会议”讨论，并依据现况制订下年之客户满意度目标，作为公司内部持续改进之依据。 2.2 内部审核:定期实施内部审核以决62、定质量管理体系是否符合计划的安排及本标准所制定的质量管理体系要求,并证实质量体系的有效性2.2.1 依审核的过程、区域的状况和重要性、以往的审核结果拟定内部稽核计划;质 量 手 册文件号：XX标题：测量、分析和改进修订次：0第 2页 共 6页 2.2.2 审核的准则、范围、频度及方法，须加以确定2.2.3 审核员的选定及执行须考虑审核过程的客观性、公正性，并不得审核自己的工作2.2.4审核的计划、实施审核、结果报告、记录保存的职责和要求须在程序文件中明确规定2.2.5被审核区域的问题点，其主管须确保及时采取纠正、查找发生原因、提出纠正措施并在限期改善完成，该审员需跟催至结案。2.2.6审核员须63、接受适当的教育、训练,有资格执行本标准要求事项的审核。2.2.7 内部质量体系审核:以验证与ISO/TS16949:20 和任何其它额外的质量管理体系要求的符合性 2.2.8 制造过程审核:以验证每一生产过程的有效性 2.2.9 产品审核: 按规定的频次,在生产和交付的适当阶段对产品进行审核,以验证符合所有规定的要求，如制品尺寸、功能性、包装、标识等。2.2.10内部审核须涵盖所有与质量管理有关的过程、活动、班别，且须依年度计划安排。当内外部有不符合或客户抱怨发生时，须适当增加其审核频度。 2.3流程监控和测量 2.3.1公司必须采用适当的方法来进行质量管理系统过程可行的监控和量测,这些方法必64、须证实过程的能力已达成计划的结果,当无法达到计划的结果时,必须采取纠正及预防行动,以确保产品的符合性。 本公司质量管理系统程序之规划是以管理责任资源管理产品实现量测分析改善四大架构循环所构成。 2.3.3质量目标于执行期间,结束时定期绩效检讨。 2.3.4公司资源应有效的运用并维护资源品质。 2.3.5生产作业流程、采购、客户相关流程应针对产品的生产实绩和采购实绩，不同客户别制作管理报表。 2.3.6各部门定期进行绩效差异分析和审核质量系统。 2.3.7各部门之流程绩效差异状况,应采取相应之改善措施,不断改进。2.3.8 对所有新的制造过程(包括装配和定序)进行过程研究,以验证过质 量 手 册65、文件号：XX标题：测量、分析和改进修订次：0第 3页 共 6页程能力并为过程控制提供补充输入。研究结果须予文件化，其内容包括：a) 适用时作成供生产、量测、试验与维护等活动的适当规范b) 须包括制程能力、可靠性、维护性、生产效率的目标及接收基准。2.3.9 保持客户生产件批准程序规定的制程能力或绩效2.3.10 确保有效实施管制计划与作业流程图，包括符合如下规定：a)量测技术b)抽样计划c)接收基准d)当不满足接收基准时的反应计划2.3.11 必须记录重要的过程活动,如更换工装或修理机器等。2.3.12管制计划中的特性值制程能力不足或制程不稳定时,须启动反应 计划。反应计划包括适当地遏止产品和66、100%全检，为确保过程变得稳定和有能力，必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。客户有要求时，此计划将由客户评审和批准。 须保持过程更改生效日期的记录。 2.4产品监测和测量 2.4.1产品的监测和测量是贯穿于原材料进行检验、各制程运作中的首件检查、自主检查、巡回检查的规定和最后的成品检查作业中的全检，以量测和监督产品的特性并验证产品符合要求，所有检验记录应能显示负责产品放行的权责人员，其记录应予以保存。 2.4.2只有在所有规定的检验活动均已圆满完成后,产品才能放行,否则应取得客户同意。 2.4.3 依控制计划中的规定,根据客户的工程材料及性能标准,对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。其67、结果须供客户评审。 2.4.4 外观项目检验时，须提供：a)适当资源包括评价用的照明b) 外观标准样本(有适当的颜色、纹理、光泽、金属的亮度、组织构造、映像清晰度等)c)外观标准样本及其评价设备的维护和管制d)外观评价人员能力与资格的确认 3.不合格品控制质 量 手 册文件号：XX标题：测量、分析和改进修订次：0第 4页 共6 页 3.1公司应以适当方式对原材料、在制品、成品进行标识，确保不合格予以明显鉴别和管制，并防止无意的使用或交货。 3.2当不合格产品是在交货后或开始使用后才被发觉,公司应及时做好相关记录,并采取适当措施以便追溯。 3.3 制订返工作业指导书，包括重新检验要求,必须被适当68、的人员易于得到和使用，无法返工者应予报废。 3.4需特采之材料应向客户、实际使用者或其他团体进行报告取得特准。 3.5 未识别或可疑状态的产品,必须按不合格产品对待 3.6 当不合格产品已被发运时,必须立即通知客户 3.7当产品或制程与客户当前的批准不同时，在进一步加工前须取得客户让步或偏离许可。授权的数量、期限的记录须保留。在授权期满时，须确保符合原有的或替代的规范和要求，授权品的每出货箱上须做适当的标识，此要求同样适用于采购来的产品,在提交客户之前,须就供应商的任何要求与客户达成一致。 4.数据分析 4.1公司必须决定、汇集和分析适当的资料，以证实质量管理系统的适切性和有效并评价可以实施的69、质量管理系统的持续改进，这必须包括测量和监测的结果和由其他来源所产生的资料。 4.2公司应收集和分析各部门质量目标统计资料及内部品质审核缺失报告,进行差异分析,并由责任部门实施改善措施。 4.3公司对供应商状况、制程不合格状况、订单达成情形的运作进行资料分析，寻找改善时机。 4.4公司应对客户满意度调查资料收集、客户抱怨事件进行统计分析。 4.5针对客户所提出之特定需求,由品保课进行资料收集以及分析,若无法达成部份,应提出改善措施。 4.6产品实现的过程、产品之特性依抽样计划、管制图、不良率统计，确认产品或过程的特性及趋势。 4.7通过适当运用表格、推移图、直方图、柏拉图、管制图等方法来分析及70、统计结果，以能有效表达品质状况。4.8 内外部失败成本绩效和趋势由财务课统计分析,并由相关责任部门持续改进4.9 数据分析和使用:质量和运行绩效和趋势须与整个业务目标的进展进行比较,并采取措施来支持下列活动:质 量 手 册文件号：XX标题：测量、分析和改进修订次：0第 5页 共6 页a) 确定迅速解决客户相关问题的优先顺序b) 确定客户相关的关键趋势和相互关系以支持状况评审、决策 和长期策划c) 建立一个信息系统能及时的报告在使用中产生的产品信息 5.改进 5.1持续性改进的规划 5.1.1树立持续改进思维,和建立持续性改进机制于各流程中,并进行规划和管理。 5.1.2持续性改进涵盖质量方针和71、质量目标中,内部审核结果追踪、资料收集分析、纠正及预防措施的制订与执行、管理评审召开，对任何可以改进提出对策及措施以达到持续改进之目的。 5.1.3 须确定持续改进的过程 5.1.4制程改进须注意控制和减少产品特性及制程参数的变异。 5.2纠正措施 5.2.1公司必须采取行动来消除不符合原因,以防止再发生。纠正行动必须适当的依据不符合的影响，纠正措施应包括： a) 对不合格品的鉴别和标识(包括客户抱怨)。b) 确定不合格的原因,评估为确保不合格不再发生所需的改善对策。c) 实施纠正措施并记录实施措施的结果。d) 对纠正措施的效果进行确认。5.2.2 须规定解决问题的过程,以识别和消除根本原因572、.2.3 必须采用客户规定的解决问题的格式(若客户有规定时)5.2.4 须在纠正措施中使用防错方法5.2.5 将已采取的纠正措施和实施的控制水平展开至类似制程及产品5.2.6 对退货品进行测试和分析,且须尽可能缩短退货和退货产品测试分析有关的周期。须保存分析的记录，且在需要时可提供。进行有效的分析，采取纠正措施防止再发生。5.3 预防措施 5.3.1公司应采取措施，以消除潜在不符合原因,以预防发生,预防行动必须适当的依据潜在问题的影响,预防措施应包括：a)鉴别潜在的不符合事项。b) 确定和实施所需的预防执行状况。质 量 手 册文件号：XX标题：测量、分析和改进修订次：0第6 页 共6 页 c 73、) 记录预防措施的结果。d)审查所采取的预防措施的效果6、相关资料 6.1客户满意度管理程序; 6.2检验与试验控制程序; 6.3内部审核控制程序; 6.4纠正预防措施控制程序; 6.5不合格品控制程序; 6.6资料分析与持续改进程序; 6.7 客户抱怨处理程序。以客户为导向的流程识别图第二方审核OUTININ业务接单OUT OUT8客户满意度调查17ININ26OUT产品/样件核准过程/产品变更OUT35IN4INOUTOUTT客户抱怨交期变更INOUTIN退货订单完成率、出货延误率、原材料需求、生产计划达成率、设备完好率、库存周转率、订单增长率制造可行性评估、特殊特性、交期/品质评估、风险74、评估、服务需求评估业务人员/生产/品保/技术/总经理电话/传真/表单/电脑跨功能小组以往开发资料/经验MSA/FMEA/SPC控制计划产能、不良率制程能力、成本样品订单、图纸/样品、特殊特性、法律法规工冶具、量具、支援设备样品、检验报告书合约签定备忘录电话接单/客户传真下单业务接单样件核准表单、返工/修复工具、通讯设施（电话、传真）业务、品保技术、生产反馈单电话联络（记录）、返工品电话投诉书面投诉退货、返工客户抱怨投诉率客户使用不良率满意度调查纠正/预防措施持续改善重工指导书业务部、品保课、技术课、生产部、资材课、总经理运输/通讯工具、表单、检测器具抱怨单补货/扣款通知、退货品反馈单、返工品、75、补货品、分析报告退货纠正/预防措施、检验与试验资料分析与持续改善返工作业指导书出货合格率、投诉率客户使用不良率客户满意度调查业务生管电话、传真表单客户交期变更需求（电话、书面）交期变更回馈交期变更生产计划控制原材料交期控制库存控制订单异动率工模冶具检测器具支援设施业务、生产、品保、技术客户变更需求样品/图纸技术规范过程/产品变更变更样品/图纸检验报告不良率成本制程能力工艺可行性评估MSA/SPC/FMEA控制计划试作评估客户满意度调查品质/交期/服务潜在失效资料分析纠正/预防措施持续改善通讯设施、交通工具、表单改善回馈业务、生产、品保、技术、总经理客户满意度业务、生产品保、技术、总经理体系审核过程审核产品审核纠正/预防措施持续改善审核报告核查表回馈电话/传真表单/电脑审核成绩不符合统计分析第二方审核审核通知、计划审核核查表