1、石家庄市xx皮革有限公司质 量 手 册（含质量方针、目标和程序文件）A版文件编号： 审 批：发放编号： 发布: 实施：质量手册1.1质量手册颁布令版 本A-订次数0页 次1/1为了提高本公司的质量管理水平,确保产品质量和更好的满足顾客需求,本公司依据GB/T 19001-2000/idt ISO 9001:2000质量管理体系 要求和有关法律法规要求，结合本公司实际情况编制完成了质量手册（含质量方针、目标和程序文件）A版。本质量手册是本公司质量管理体系中的纲领性、法规性文件，是本公司实施先进的质量管理，开展质量活动的准则和依据。现对本公司的质量手册予以批准，自2005年 月 日起正式实施。望本2、公司全体员工必须认真学习并遵照贯彻执行。 总经理（签字）： 年 月 日质量手册1.2管理者代表任命书版 本A修订次数0页 次1/1为了贯彻执行ISO 9001：2000质量管理体系 要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3确保在本公司提高满足顾客要求的意识；4负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。望本公司全体员工服从领导，听从指挥，共同协力履行相关的质量职能，确保质量管理体系的建立和有效运行。 总经理（签字）：质量手册 1.3质量方针、 质量目标发3、布令版 本A修订次数0页 次1/1质量方针：抓管理、重质量、讲诚信、求发展 质量目标：1一次检验合格率95%,出厂合格率100%,2顾客满意度90%,订单履约率100%。 总经理（签字）：质量手册1.4目 录版 本A修订次数0页 次1/11.0前言ISO 9001：2000标准条款1.1质量手册颁布令1.2管理者代表任命书1.3质量方针、质量目标发布令1.4目录2.0质量手册说明1、2、33.0企业简介3.1企业概况3.2质量管理体系结构图3.3质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1、4.24.2.3文件控制程序4.2.34.2.4记录控制程序4.2.45.0管理职责5.1、5.24、5.3、5.55.1质量管理体系策划控制程序5.45.2管理评审控制程序5.66.0资源管理6.16.1人力资源控制程序6.26.2设施和工作环境控制程序6.3、6.47.0产品实现7.1产品实现的策划程序7.17.2与顾客有关的过程控制程序7.27.4采购控制程序7.47.5生产和服务提供的控制程序7.57.6监视和测量装置的控制程序7.68.1测量、分析和改进(总则)8.18.2.1顾客满意程度的测量程序8.2.18.2.2内部审核控制程序8.2.28.2.3过程的监视和测量程序8.2.38.2.4产品的监视和测量程序8.2.48.3不合格品控制程序8.38.4数据分析控制程序8.48.5、5改进控制程序8.5质量手册2.0质量手册说明版 本A修订次数0页 次1/2 1手册编写本手册由管理者代表负责组织编写，经本公司经理审定并批准后生效。2手册的范围和应用2.1 通过本手册在本公司贯彻执行：a）将证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品；b）通过按本手册建立的质量管理体系的有效运作，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律、法规要求，将增强顾客的满意度。2.2 手册覆盖了本公司生产的各种家具用皮革，均严格国家标准（GB/T16799-1997）和顾客要求进行生产，而且工艺成熟，故把标准的7.3条款设计和开发进行删减。2.3 手册包括了ISO 9006、1：2000标准中，除7.3条款以外的全部要求。2.4 手册内容包含了本公司的质量方针、质量目标以及质量管理体系的全部程序文件，（注：除必要时，不再表述质量手册包含质量方针、目标和程序文件）。2.5 手册表述了本公司质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用。3手册采用的术语和定义本手册采用ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语中的术语和定义。有关专业术语和定议，本手册采用家具用皮革（GB/T16799-1997）中的术语和定义。4手册的发放手册的发放分“受控”和“非受控”两种文本。4.1 “受控”文本发放范围： a）公司级领导、管理者代表以及经管理者代表批准持有的人员；质量手册2.07、质量手册说明版 本A修订次数0页 次2/2b）提供给认证机构作为认证文件；c）提供给顾客作为第二方质量管理体系评定。对“受控”文本，应编写分发号，加盖“受控”印章，登记发放。4.2 “非受控”文本发放范围：经经理或管理者代表批准，可提供给招标单位、咨询单位以及其它公共关系等对外交流的单位和个人。对“非受控”文本，登记发放即可。5手册的管理和使用办公室对手册进行统一归口管理，执行文件控制程序中的有关规定。内部的手册持有者，应确保仅在公司内使用，并保证所持有的手册现行有效，如有遗失，应及时到办公室申请补发。若手册持有者调离或不再担任相应职务时，应将手册交回办公室，办理核收登记。6手册“受控”文本的8、更改和换版6.1 办公室原则上每年组织有关人员对手册进行一次审核（可在企业管理评审期间进行），以确保手册的适用性和有效性。6.2 当应对手册更改时，执行文件控制程序中的有关规定，即需填写文件更改申请，更改后的手册，应经管理代表审核，经理批准后方能生效，然后按文件发放回收记录中的名单及时发放更改后的手册，同时回收作废的旧手册，以确保有效版本手册的唯一性。6.3 出现下列情况之一时，需对手册进行换版：a) 经多次更改，可能影响正常使用时；b) 管理评审结论认为需要换版时；c) 质量管理体系发生重大变化时；d) 国家标准发生重大变化时。7手册的解释权归本公司经理和管理者代表。质量手册3.1企业概况版9、 本A修订次数0页 次1/1 我公司创建于1983年(原xx皮革厂),公司占地面积为20000平方米,具有日投产黄牛皮或水牛皮千余张。我公司是生产加工皮革规模较大的企业，其工艺技术较为成熟，设备完善，不断引进新技术和新设备，有韩国产通过式烫平轧花机，通过式磨革机和喷浆机和大型绷板机等。 公司成立以来，成功推广和应有了科技攻关的最新成果，采用优质的黄牛皮、水牛皮、马皮、水牛二层等，通过调整现有的生产设备和引进国外先进的工艺，化工原料及管理经验，使公司的皮革质量达到的国际同类产品水平，并打入了国际市场，以稳定的质量、优良的售后服务，独特的营销策略，备受国内外客户的瞩目和青睐。我公司全体员工热诚欢迎10、海内外皮革业人士来我厂考察指导工作，洽谈业务，共创皮革新业。名 称：地 址：电 话：邮 编：联系人： xx质量手册3.2公司组织机构图 版 本A修订次数0页 次1/1总 经 理总 经 理管理者代表供销部财务室办公室生技部质检部质管科成品库维修组配料室生产车间实验室财务部不参与质量管理体系质量手册3.3质量管理体系过程 职 责 分 配 表版 本A修订次数0页 次1/1 职能部门 质量管理 体系要求本公司领导层供销部办公室生技部（含车间）质检部4.质量管理体系4.2.3文件控制4.2.4记录的控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6.111、资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.5.4顾客财产7.6监视和测量装置的控制8.1测量、分析和改进(总则)8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进 为主控部门 为辅助部门质量手册4.0质量管理体系版 本A修订次数0页 次1/31.目的说明对本公司建立、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性的总体性要求；对质量管理体系文件编制的总要求。2范围适用于本公司对质量管理体系及体系文件的控制。3职责3.112、 经理a）负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性；b）批准质量手册和发布质量方针和质量目标。3.2管理者代表(见1.2章)3.3 办公室a）在管理者代表的领导下，确保本公司质量管理体系正常运行；b）负责组织编制与质量方针和质量目标相一致的质量管理体系文件。4质量管理体系4.1质量管理体系过程根据ISO 9001：2000标准要求，本企业的质量管理体系采用过程方法模式，模式图示意如图4.1 a）图中给出了质量管理体系运作的主要过程顺序、相互作用及监视位置；b）这些过程的运作和控制所需的准则和方法，在第5-8章中叙述；c）顾客需求作为产品实现过程的输入，通过产品实现过程，将13、输出（产品）交付给顾客，以取得顾客的满意。产品实现过程是质量管理体系的主过程，图中以双线框图标出；d）支持过程对产品实现过程的进行提供必要的条件；e）过程的监视和测量，产品的监视和测量，质量管理体系内审以及顾客满意程度测量等，将其结果进行分析后，输入给最高管理者管理过程；质量手册4.0质量管理体系版 本A修订次数0页 次2/3质量手册4.0质量管理体系版 本A修订次数0页 次3/3f）最高管理者过程通过管理评审、策划、资源配置以及采取改进措施，输出给产品实现过程，以达到持续改进的目的。图中以粗黑线标出与最高管理者管理过程有关的各过程。无外包过程4.2 质量管理体系文件4.2.1 按照ISO 914、001：2000标准，对本公司质量管理体系进行策划，编制以下文件，使质量管理体系运作有章可循，有效运行。a）质量手册（含质量方针、目标和程序文件）是对我公司质量管理体系总体描述的纲领性文件；b）管理性文件：包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位职责等）；c）技术性文件：包括作业指导书和检验规范等；d）本标准所要求的记录。4.2.2 我公司的各项质量活动要严格按质量体系文件规定运作。当内、外部环境、质量方针、质量目标发生变化时，质量体系文件应及时修订甚至换版，确保文件的有效性、充分性和适宜性。文件更改或换版执行文件控制程序中的有关规定。4.2.3 质量管理体系文件的多少与详略程度根据下列15、因素决定：a）企业的规模，如人数多少；b）企业的类型，如制造业、服务业等；c）过程与过程之间的相互作用和复杂程度；d）人员的能力，如人员接受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。4.2.4 文件可呈现任何媒体形式，如纸张、照片、磁盘、光盘或样件等。4.2.5 为实施上述要求，本章编制了下列程序文件： 标 题ISO 9001：2000标准条款4.2.3文件控制程序4.2.34.2.4记录控制程序4.2.4质量手册4.2.3文件控制程序版 本A修订次数0页 次1/6 1.目的对与本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保有关作业场所使用的文件为有效版本。2范围适用于与质量管理16、体系有关文件的控制。3职责3.1办公室是文件的归口管理部门，负责文件的发放、更改、控制和管理工作。3.2 管理者代表负责组织质量手册（含质量方针、目标和程序文件）的编制和审核，经理负责批准发布。3.3 各职能部门负责相关文件的编制和审核，由管理者代表批准。3.4 各职能部门负责本部门与质量管理体系有关的外来文件的收集、整理和归档工作。4质量管理体系文件控制过程流程图（见图4-3）5文件分类及保管 1质量手册(含质量方针、目标和程序文件)； 2工作手册（包括作业指导书、操作规程、 规章制度、岗位职责以及质量计划等）。 3本标准所要求的记录。 4流程图、过程图、质量管理体系结构图等。质量管理体系文17、件有效文件(质量管理体系所要求的全部文件) 1产品标准（如国家标准、部颁标准、企 业标准等）。 2有关法律法规（如合同法、劳动法、产 品质量法、环保法等）。外 来 文 件图4-2质量管理体系所要求的全部文件分类图质量手册4.2.3文件控制程序版 本A修订次数0页 次2/6是否原部门审批不是质量管理体系文件分 类是无有有加盖作废保留印章收回失效作废文件发放到有关场所使 用有无更改使 用有 效 版 本有 无保留必要更改审批文件更改获得必须的 背景资料销 毁清 除发 布 文 件审 批 文 件编 制 文 件办公室存档 无无 图4-3 质量管理体系文件控制过程流程图质量手册4.2.3文件控制程序版 本A18、修订次数0页 次3/6各文件的使用部门或个人自行保存文件，按照规定的时间交办公室备案存档。5.2 文件的编号5.2.1 公司内文件编号规则a) 质量手册年号（2005年）修订次数（0）质量手册代码（ZS）版次（A）本公司代码（LH）例：LH/ZS-A0-2005，LH为本公司代码，ZS为质量手册代码，A0为A版第0次修订，本手册2005年实施。b) 记录序号记录代码（JL）质量手册中的文件章节号例：JL-6.1-01，6.1-01为质量手册中第6.1章人力资源控制程序中的第1个记录。c) 其他质量文件序号质量手册中的文件章节号其他质量文件代码（QT）本公司代码（LH）质量手册4.2.3文件控制19、程序版 本A修订次数0页 次4/6例：LH/QT-7.6-02，其他文件QT指除质量手册和记录以外的有关文件；7.6-02为质量手册中第7.6章监视和测量装置的控制程序中的第2个文件。5.2.2 外来文件采用原有编号5.3 文件的编写与审批5.3.1 管理者代表负责组织质量手册（含质量方针、目标和程序文件）的编写并负责审核，总经理负责批准。5.3.2 各部门工作手册，包括工艺文件，采购文件，检验和试验规范，工序操作规范，设备维护和操作规范，岗位职责，培训计划等等，由部门负责人组织编写，由管理者代表审批。5.4 文件的受控与发放5.4.1 文件分为“受控”和“非受控”两大类，皆由办公室统一归口管20、理。a) 质量管理体系文件皆为“受控”文件，在本公司内部由办公室按规定发放，文件的持有者，应确保仅在本公司内部使用。对“受控”文件，应编写分发号，加盖“受控”印章，登记发放，便于追溯。b）经经理或管理者代表批准，有关质量管理体系文件可作为“非受控”文件，提供给招标单位，咨询单位以及其它公共关系等对外交流的单位和个人。“非受控”文件，登记发放即可。5.4.2 文件领用人应填写文件发放回收登记表，经办公室负责批准后领用。5.4.3办公室应确保使用文件的各场所及时得到相关文件的有效版本。5.4.4 当文件使用人的文件破损严重，影响使用时，应到办公室办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，新文件的颁发21、号仍沿用原文件颁发号。5.4.5 当文件使用人将文件丢失，应办理申请领用手续，但必须在领用申请中作出说明（必要时应做出检讨），补发文件时，应给予新的分发质量手册4.2.3文件控制程序版 本A修订次数0页 次5/6号，并注明丢失的分发号作废。5.5 文件的更改5.5.1 文件需更改时，应由办公室负责管理，由文件更改提出人或更改提出部门的负责人填写文件更改通知；说明更改的原因和内容，对重要的更改（如技术参数）还应附有充分的证据。5.5.2 文件更改应经原审批部门审批，若指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。5.5.3 文件更改批准后，应注明更改标识和更改生效时间，并按文件发放22、登记表中的名单，及时发放更改后的文件，同时收回作废的旧文件，以确保有效文件的唯一性。5.6 文件的换版和作废 5.6.1 文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，原版次文件作废，换发新版本；5.6.2 作废文件由办公室依据文件发放登记表及时从该文件持有者或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；5.6.3 为某种原因需要保留的任何已作废的文件，应由办公室加盖“作废保留”印章，统一由办公室管理，供查阅；5.6.4 对应销毁的作废文件，如换版后的旧的作废文件、已损坏的作废的旧文件、超过保存期的文件等，由办公室提出，经管理者代表批准后监销。5.7 文件的管理5.7.23、1办公室应编制全公司的受控文件清单。5.7.2 文件应分类存放在干燥通风和安全的地方，由办公室监督实施。5.7.3 任何人不得在受控文件上乱涂乱改，确保文件的清晰易于识别和检索。5.7.4 需临时借阅的文件，借阅者应填写借条，由办公室负责收回；质量手册4.2.3文件控制程序版 本A修订次数0页 次6/6原版文件一律不外借，防止文件丢失或损坏。5.7.5办公室负责组织，在每年质量管理体系内审前，全面检查各类在用文件的有效性，核查各使用者手中的文件以及作业现场的文件，发现问题及时处理。5.8 外来文件的控制5.8.1办公室负责收集有关产品的国家标准，行业标准的最新版本，加盖受控印章，分发到相关部门24、使用，并把旧标准收回，加盖“作废保留”印章。5.8.2办公室负责收集合同法、劳动法、产品质量法等与质量管理体系有关的政策、法规文件的最新版本,加盖受控印章,以备查阅。5.8.3 各部门直接引用的各类外来文件，应识别其适用性和有效性，经管理者代表审核后方可使用，属受控文件。5.9对承载媒体不是纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行。5.10 作为记录的文件应执行记录控制程序。6相关文件记录控制程序7记录7.1 文件发放、回收登记表7.2 文件更改通知7.3 受控文件清单7.4 文件借阅登记表7.5 文件销毁申请表7.6 作废文件保留登记表7.7 失效记录销毁清单 质量手册 4.2.4记 录 控制25、程序版 本A修订次数0页 次1/31目的对记录进行控制和管理，以提供产品质量、过程和体系符合要求及质量管理体系有效运行的客观证据，还为有追溯性要求的场合和采取纠正措施及预防措施提供证实，以便有关部门审核、评价。2范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录的控制。3职责3.1 办公室是记录的归口管理部门，负责记录的编号、备案及监督检查工作。3.2 相关部门按规定要求做好记录，对其真实性、可靠性负责，并负责收集汇总成册、归档贮存及保管。4记录控制过程流程图（见图4-4）5程序5.1 记录的分类5.1.1 质量管理体系运行中的记录。5.1.2 与产品质量有关的记录。5.1.3 来自供方26、和顾客的记录。5.1.4 其它质量活动记录。5.2 记录的格式5.2.1 各科室的记录的格式，由科室负责人组织编制，由经理审批，交办公室备案。5.2.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5.3 记录的填写要求5.3.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰、幅面清洁，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去；各相关栏目负责人签名，不允许空白，应签全名；记录应有可追溯性。质量手册 4.2.4记 录 控制程序版 本A修订次数0页 次2/3记录格式审 定按文件控制程序更 改 文 件有 有无更改无记录使用无记录标27、识记录收集记录编目记 录归档与保存期记录查阅记录贮存、保管记录处理图4-4 记录控制过程流程图质量手册 4.2.4记 录 控制程序版 本A修订次数0页 次3/35.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并由修改人员签名及日期。5.4 记录的标识编号按文件控制程序执行。5.5 记录的保存、保护5.5.1 各科室的记录应在每个月底进行归档，依日期顺序整理好，按规定的期限保存记录。5.5.2 办公室保存归档记录，记录的贮存由橱、柜、排架等形式存放，存放要具有通风、防火、防盗、防潮、防尘、防化学污染等条件，以防止损坏、变质和丢失。5.5.3 办公室负责28、编制记录文件清单，将本公司所有记录汇总，标识出名称、编号、保存期、管理（或使用）部门等内容，交管理者代表审核后备案。如发现记录破损需修复或复制，必须报请管理者代表批准后方能进行。5.6 记录的发放、借阅和复制5.6.1 各部门填写文件发放回收登记表，向办公室领用所需记录空白表。5.6.2 借阅或复制记录，应经办公室负责人批准，并登记备案。5.6.3 所有记录的原件一律不外借。5.7 记录的销毁处理超过保存期的记录，由办公室提出，管理者代表批准后指定专人监销。6相关文件文件控制程序7记录7.1 记录文件清单7.2 文件发放、回收登记表7.3 文件更改通知7.4 文件销毁申请表质量手册5.0管理职29、责版 本A修订次数0页 次1/5 1目的规定总经理应承诺和实施的活动。2范围适用于经理为建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据。3程序3.1 管理承诺3.1.1 向本公司全体职工传达满足顾客要求的重要性。a）教育职工，按质量标准完成本岗位工作，是满足顾客要求的重要体现；b）教育销售人员做好服务，对顾客的意见和投诉及时解决，让顾客满意。3.1.2 向本公司全体职工传达满足法律、法规要求的重要性。a）本经理按ISO 9001:2000标准编制的全部质量管理体系文件，是本公司的法规，全体职工应遵照执行；b）各科室要学习并执行有关的法律法规。3.1.3 负责制订并批准本公司的质量方针和质量目标（见30、本手册第1.3章）。3.1.4 主持管理评审（见本手册第5.2章）。3.1.5 确保质量管理体系运作能获得必要的资源（见本手册第6.1章和6.2章）。3.2 以顾客为关注焦点企业的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望。本公司经理应以顾客为关注焦点，以实现顾客满意为目标，为此应做到：3.2.1 了解并掌握顾客的需求和期望。通过市场调研和预测，或通过与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求。质量手册5.0管理职责版 本A修订次数0页 次2/5 这些要求包括对产品的要求、过程的要求和质量管理体系的要求等，只有完全满足顾客的需31、求和期望时，顾客才能满意。3.2.3 使转化成的要求得到满足。 a）企业必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的规定；b）顾客的需求和期望、法律法规及强制性国家和行业标准的规定也会随时间而修订，因此企业转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的有关规定。3.3 质量方针3.3.1本公司的质量方针是：“抓管理、重质量、讲诚信、求发展。” 发布的本公司总的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的动力。3.3.3 质量方针从内容上讲应确保：a) 应与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺；b) 32、提供本公司制定和评审质量目标的框架，是评价质量管理体系有效性的基础；c) 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使各级人员意识到自己所从事的活动的重要性和为实现本岗位的质量目标所做的贡献；d) 对质量方针在持续适宜性方面得到评审，必要时可对其进行修改，以适应本公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序中的有关规定；e) 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序中的有关规定。3.4 职责和权限质量手册5.0管理职责版 本A修订次数0页 次3/53.4.1 总经理a) 全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要33、性；b) 制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；c) 负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；d) 明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；e) 确保质量管理体系运行所必要的资源配备；f) 任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；g) 定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。3.4.2 管理者代表管理者代表是本企业管理层中的一员，经理负责任命管理者代表并支持其工作，其职责和权限见本手册第1.2章管理者代表任命书。3.4.3 办公室a) 协助管理者代表组织34、建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进；b) 协助经理组织管理评审；c) 协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核；d) 负责本公司文件（包括记录）的管理和控制；e) 负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划；3.4.4质检部a) 负责产品（原材料、半成品和成品）的监视和测量，及时传递质量信息，为采取纠正措施和预防措施提供依据；b) 行使对最终产品的判决权，有权制止不合格产品出公司；c) 负责联系国家法定计量部门，对检验、测量和试验设备进行校准和检验；d) 负责最终产品检验状态的标识和管理。质量手册5.0管理职责版 本A修订次数0页 次4/5e) 负责过程的监视和测量，统计各部门35、的数据并进行分析，制定改进并跟踪验证其实施效果。3.4.5 生技部a) 负责生产过程控制，关键过程确认，组织编制生产操作规程。b) 负责对实现产品符合性所需的设备和工作环境进行管理和控制；c) 负责产品实现过程中不合格品和不合格项的处置。d) 负责产品标识及可追溯性控制和进厂原皮坯的保管. e) 下达生产任务，及时组织车间按时按量完成生产任务；f)负责工艺制定并监督工艺的实施，公司外质量问题和内部质量问题的调查分析，并提出处理意见； 3.4.6供销部a) 组织对供方进行选择和评价，编制合格供方名录，建立合格供方成员档案；b) 负责实施采购c)负责 成品库的管理d) 对销售合同进行评审和管理；e36、) 按质量承诺和合同要求，对顾客提供服务；f) 负责与顾客沟通，分析顾客反馈信息，确定责任科室并监督实施。3.4.7 库房a) 制订库房管理制度，负责库房管理工作；b) 做好采购物质的接收、贮存和管理工作；c)做好成品的接收，贮存和管理工作；质量手册5.0管理职责版 本A修订次数0页 次5/53.4.8 生产车间a) 严格按有关生产工艺规程要求组织生产；b) 负责过程产品的标识；c) 按要求填写有关质量记录；d) 做好生产设施的日常维护保养；e) 保持好生产环境的整洁。3.5 内部沟通3.5.1 经理应确保在本公司的不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以37、及实施的有效性，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。3.5.2 本公司质量管理体系有关的各种信息沟通方式有： a) 质量分析会； b) 班前碰头会；3.6 根据质量管理体系的要求，本章编制两个程序文件。 标 题 ISO 9001：2000标准条款 5.1 质量管理体系策划控制程序 5.4 5.2 管理评审控制程序 5.6质量手册5.1质量管理体系策划 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次1/41目的对实现本公司的质量目标进行质量管理体系策划。2范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划。3职责3.1 经理批准发布本公司的质量目标，确保在本公司的相关职能和各层次上也建立38、质量目标，并配置必要的资源；负责批准有关科室编制的质量管理体系策划输出文件。3.2 管理者代表负责审核各科室为质量管理体系策划编制的有关文件。3.3 办公室负责组织各科室进行质量管理体系策划，编制相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4 与质量相关的各科室，负责本科室的质量目标的建立和质量管理体系策划。4质量管理体系策划流程图（见图5-1）5程序5.1 质量目标5.1.1 为实现本公司的质量方针，本公司制订了总的质量目标，其内容是：a)一次检验合格率95%,出厂合格率100%b) 顾客满意度90%，顾客反馈意见处理率100%。 5.1.2 与质量相关的各科室，应根据本公司的质量目标，进39、行分解。质量手册5.1质量管理体系策划 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次2/4质量管理体系策划的时 机(详见本章第5.2节) 确 定 进 行质量管理体系策划识别与策划资 源 配 置质量管理体系策划输 出 文 件审 批输出文件审 批按文件控制程序更 改 文 件有 无更 改有无办公室归档、保存按规定处理质量管理体系策划实 施监 督、检 查向经理、管理者代 表 汇 报图5-1 质量管理体系策划流程图质量手册5.1质量管理体系策划 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次3/4转化为本科室的具体的质量目标，并进行相应的质量管理体系策划。（详见公司质量目标分解考核表）5.2 进行质量管理体系策划的时40、机组织在下列情况下需进行质量管理体系策划：a) 按照质量管理体系标准建立、改进质量管理体系；b) 组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c) 组织的资源配置、市场情况发生重大变化；d) 现有的质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项。针对具体产品、项目或合同的质量策划执行产品实现的策划程序。5.3 质量管理体系策划的内容经理应确保实现质量目标所需的资源加以识别和策划，质量管理体系策划的内容应包括：a) 对所需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应的规定；b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置；c) 对实现质量目标进行定期评审，根据评审结果寻找与41、质量目标的差距，确保持续改进，提高质量管理体系的有效性和效率；d) 策划的结果（包括变更）应形成文件，如质量管理方案、质量计划等。5.4 质量管理体系策划输出文件5.4.1 输出文件应符合本公司的质量方针、质量目标，并与产品实现过程的策划及其他质量管理体系文件的内容保持一致。5.4.2 输出文件由办公室组织各科室负责人编制，经管理者代表审核、经理批准后，以受控文件形式发放到相关科室。5.4.3 输出文件必须写明策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人及发布日期。5.5 质量管理体系策划的实施、监督检查和更改。5.5.1 各科室应按照质量管理体系策划规定的内容、进度、要求进行，并将执行情况和存42、在问题等及时反馈到办公室。质量手册5.1质量管理体系策划 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次4/45.5.2 办公室对质量管理体系策划实施情况进行检查和验证，协调相应的资源，并及时报告经理和管理者代表。5.5.3 质量管理体系策划输出文件的更改应在受控状态下进行，执行文件控制程序中的有关规定；在更改期间应保持质量管理体系的完整运行。5.5.4 质量管理体系策划所形成的相关文件，由办公室负责存档保存；超过保存期的文件，由办公室填写文件销毁申请表，经管理者代表审批后监销。6相关文件6.1 文件控制程序6.2 产品实现的策划控制程序7记录7.1 各部门的质量管理体系策划输出文件7.2 文件销毁申43、请表质量手册5.2管理评审控制程序版 本A修订次数0页 次1/5 1目的按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2范围适用于对本公司质量管理体系的评审。3职责3.1 总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划及管理评审报告。3.2 管理者代表负责向经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写管理评审报告。3.3办公室协助管理者代表工作，负责管理评审计划的制订、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正措施和预防措施进行跟踪和验证，管理评审记录。3.4 各有关科室的负责人负责准备并提供与本科室有关的管理评审所需的资料，负责落实评审中提出的纠正措施和预防措施44、的实施。4管理评审控制流程图（见图5-2）5程序5.1 管理评审计划5.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。5.1.2 办公室于每次管理评审前一周编制管理评审计划，报管理者代表审核，总经理批准。计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审的部门及人员；e) 评审依据；f) 评审内容。质量手册5.2管理评审控制程序版 本A修订次数0页 次2/5是否引起文件更改无文 件 更 改是否原部门审批是否获得必须的背景资料更 改 审 批图5-2 管理评审控制流程图有办公室归 档、保 存、按 规 定 处 理无有有无更改审 批45、管理评审报告管理评审报 告管理评审输 出管理评审会 议管理评审输 入审 批管理评审计划制 订管理评审计划确 定 进 行管 理 评 审管理评审的时 机(详见本章5.1.1和5.1.3节)按要求更改改进、纠正、预防措施的实施与验证向经理和管理者代 表 汇 报质量手册5.2管理评审控制程序版 本A修订次数0页 次3/55.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次:a) 本公司的组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉时；或质量事故和用户投拆连续发生时；c) 经济形势或市场需求发生重大变化时；d) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；或质量管理46、体系标准发生重大修订时；e) 即将进行第二、三方审核时；f) 质量审核中发现严重不合格时。5.2 管理评审输入管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进机会：a) 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b) 顾客反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正措施和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f) 可能影响质量管理体系的变化，包括内外环境的变化，如法律法规的47、变化，新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。5.3 评审准备5.3.1 办公室在预定评审前一周内，向参加管理评审的科室和人员发出通知，要求作好相应的准备。5.3.2 管理者代表起草现阶段质量管理体系运行情况的报告和拟在管理评审中提出的主要问题。质量手册5.2管理评审控制程序版 本A修订次数0页 次4/55.3.3 办公室负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认。5.3.4 各科室为管理评审提供资料主要有：a) 管理者代表提供质量管理体系内部审核报告，办公室提供纠正措施或预防措施综合报告；48、b) 质检部提供产品质量情况综合报告、不合格品处理报告以及检测计量设施的检定情况报告；c) 生技部提供生产任务完成情况的报告，设备管理情况报告；d) 供销部提供顾客意见反馈及处理报告，产品销售情况及市场信息，提供物资采购情况综合报告；e) 库房提供采购的材料、原料的仓储情况报告；f) 办公室提供文件（含记录）管理的综合情况报告，员工培训报告；g) 经理或管理者代表认为有必要提交的其他报告。5.4管理评审会议a) 经理主持评审会议，各科室负责人和有关人员发言汇报情况，并对评审输入做出评价，对于存在的或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b) 经理对所涉及的评审内容作出结论（包49、括进一步调查和验证等）。5.5 管理评审输出5.5.1 管理评审的输出应包括以下方面的有关措施：a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价；c) 资源需求，包括对内外部环境的变化考虑自身资源的适宜性。5.5.2 会议结束后，由管理者代表根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，交经理批准，并发至相应科室进行监控执行。本次管理评审的输出可以作为下次管理评审的输入。质量手册5.2管理评审控制程序版 本A修订次数0页 次5/55.6 改进、纠正、预防措施的实施和验证办公室根据改进控制程50、序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证，作好记录，并向管理者代表提交验证报告。5.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序中的有关规定。5.8 管理评审产生的有关的记录应由办公室按记录控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各科室准备的评审资料、评审会议记录、管理评审报告以及会议签到表等。6相关文件6.1 内部审核程序6.2 改进控制程序6.3 文件控制程序6.4 记录控制程序7记录7.1 会议签到表7.2 管理评审计划7.3 评审会议记录7.4 管理评审报告7.5 纠正和预防措施实施单质量手册6.0资源管理版 本A修订次数0页 次1/1 1本公司应及时确定并提供所需的资51、源，以： a) 实施和维持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。2资源可包括人员、信息、基础设施、工作环境及财务资源等。3本公司从顾客满意的角度出发，对资源的提供及人力资源以及设施和工作环境规定了相应的要求，编制了以下文件：标 题ISO9001：2000标准条款 6.1人力资源控制程序 6.2 6.2设施和工作环境控制程序6.3、6.4质量手册6.1人力资源控制程序版 本A修订次数0页 次1/5 1目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并进行培训以满足规定要求。2范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供52、方的人员。3职责3.1 办公室是人力资源控制的归口管理部门。a) 负责编制各部门的岗位责任；b) 负责本公司年度培训计划的制订及监督实施，建立培训档案；c) 负责上岗基础教育，负责外培人员登记及培训资料的收集；d) 负责本公司对培训效果进行评估。3.2 各科室（包括车间）a) 编制本科室员工的岗位责任；b) 负责本科室员工的岗位技能培训。3.3 管理者代表负责审批科室职工的岗位责任；。3.4 经理负责审批科室负责人的岗位责任，审批本公司的年度培训计划4人力资源控制流程图（见图6-1）5程序5.1 培训计划及要求5.1.1 办公室根据企业当前和以后发展的需要，于每年的12月份编制下年度的年度培训53、计划（包括培训内容、对象、时间、考核方法等），经经理审批后监督实施。5.1.2 每次培训各相关科室应填写培训签到表和培训记录表，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，培训后将上述材料交办公室存档。质量手册6.1人力资源控制程序版 本A修订次数0页 次2/5人力资源编 制 科室负责人 的岗位责任培 训通过培训，增强意识，提高能力，使员工能满足岗位责任的要求编 制 科室员工的 岗位责任经理审批岗位责任 编 制 年度培训计划管代审批 岗位责任 审 批 年度培训计划岗位责任考核、选择、招聘、安排人员的主要根据实 施年度培训计划新 员 工转 岗 人 员特殊工作人员管理经营人员技 术 人 员在54、 岗 人 员评 价培训的有效性培 训 记 录办公室归档、保存按规定处理员工培训档案图6-1 人 力 资 源 控 制 流 程 图质量手册6.1人力资源控制程序版 本A修订次数0页 次3/55.1.3 各科室的计划外培训，应报办公室，经经理审批后，由相关部门组织实施。5.1.4 职能科室接到外培通知后，必须到办公室登记，培训结束后，到办公室汇报培训情况及考核成绩，相应的有关资料（新标准、新法规等）交办公室登记后，按文件控制程序进行传递。如本人确实需要用，可办理借阅手续。5.1.5 对特殊岗位人员，如喷涂工等，分别建立个人培训档案，跟踪其培训情况及技能掌握情况。5.2 岗位责任5.2.1 承担质量管55、理体系规定职责的人员应是有能力的。对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑。5.2.2 各科室负责人编制本部门员工的岗位责任，管理者代表审批。5.2.3办公室 编制各部门负责人的岗位责任，经理审批。5.2.4 岗位责任经批准后，作为办公室和有关领导考核、选择、招聘、安排人员的主要根据。5.3 培训的实施及意识和能力的提高5.3.1 我公司质量管理培训的总体要求是：对有关人员必须进行质量意识、专业技能和管理技术三方面的培训。a) 质量意识教育内容包括质量概念、质量管理基础知识、岗位责任、有关质量方面的法规、工艺操作纪律、职业道德以及以顾客为关注焦点的思想等。b) 专业技能培训内容包括为提高56、产品质量以及工作质量所必须具备的专业知识和操作技能。c) 管理技术培训内容包括有关企业质量管理、现代化管理的理论和方法、质量管理体系标准基础知识等。5.3.2 办公室协同有关部门确定从事影响质量工作的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工作人员、内审员等，根据他们的岗位责任，制订并实施培训计划。质量手册6.1人力资源控制程序版 本A修订次数0页 次4/55.3.3 新员工培训a) 基础教育：包括本公司简介、本公司规章制度和纪律、质量方针和质量目标、安全和环保意识、相关法律和法规、质量管理体系标准基础知识等的培训，由办公室安排。b) 岗位技能培训：包括相关的岗位责57、任、岗位生产技术、岗位安全技术、岗位操作技能等，由所在岗位的技术负责人进行培训并进行考核，合格者上岗。5.3.4 在岗人员培训每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。5.3.5 转岗人员培训（同5.2.2b）5.3.6 特殊工作人员培训a) 对生产中从事重要岗位的人员、由主管科室组织专业技术培训和考核，理论考试（口试）和现场实际操作皆合格后，方能上岗；5.3.7 管理、经营人员培训a) 国内同行业发展概况；b) 企业的质量方针和质量目标；c) 产品知识（性能、技术标准、应用领域、使用方法等）；d) 经济法规（产品质量法、经济合同法、消费者权益保护法等）；e) 业务/专业技能；f)58、 岗位责任。5.3.8 工程技术人员培训应创造条件使技术人员知识不断更新，可通过自学、外出学习和请老师讲课等方式进行培训，由办公室负责安排。5.3.9 对产品质量检验员和质量管理体系内审员，要接受上级权威部门的培训，经考试合格后，才能上岗。5.3.10 领导层自学，参加讨论给他人讲课等。质量手册6.1人力资源控制程序版 本A修订次数0页 次5/55.4 评价所提供培训的有效性a) 通过考核、观察和业绩评定等方法，评价培训的有效性，评价被培训人员是否具备了所需的能力；b) 考核合格者，由办公室批准后才能上岗，培训达不到要求，应进行补习，仍不合格者，要调离岗位。c) 办公室负责建立、保存（特殊岗位59、）员工培训档案。6相关文件6.1 相关的法律、法规7记录7.1 年度培训计划7.2 培训记录表7.3 员工培训档案7.4 培训签到表质量手册6.2设施和工作环境 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次1/4 1目的 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。 2范围 适用于为实现产品符合性所需的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务、通讯和设施、运输设施等的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3职责 3.1 生技部对实现产品符合性所需的设施进行控制。 3.2 办公室协助生技部对实现产品符合性所需的工作环境进行控60、制。 3.3 生技部负责全公司的机电设备管理.具体职责是:负责全公司的机电设备的维护检修、质量监督和检查考核工作，负责周检工作，并对使用机电设备、日常维护保养工作进行技术业务指导，参与机器设备的购置、安装、改造以至报废全过程管理，以确保产品质量和正常生产的要求。 3.4 生产车间负责正确使用机电设备及日常点检维护保养工作，参与机电设备维修后的接交验收，接受机电设备机修人员对车间机电设备管理工作的技术、业务指导，相互配合，共同抓好生产过程机电设备控制工作，使之经常保持良好的运行状态，以确保产品质量。 4生产设施控制流程图(见图6-2) 5程序 5.1 生产设施的识别和提供 5.1.1 设施的识别61、本公司为满足生产需要所需的设施包括：工作场所（车间办公场所等）、硬件和软件（如微机及应用软件），工具和设备（包括工、卡、量具）、支持性服务（水、电、气的供应），通讯和设施（电话、传真等）、运输设施（卡车、铲车等）。质量手册6.2设施和工作环境 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次2/4生技部提出生产设施购置报告经理批准供销部购置供 方 （合同）使用科室验收不合格是否合格?设 施 管理卡 设 施 台 帐 合 格设 施 使 用a)检修记录；b)设施日常保养项目表。 （年度设施检修计划）设施报废、注销设施检修与保养 （无法修复）图6-2生产设施控制流程图 5.1.2 设施的提供 为满足生产和本公司62、发展的需要，应选择并配置必需的生产设施。新购设备的质量控制，是保证新设备安装投产后能否适应产品质量和生产发展要求的关键工作。因此，如需外购设施，应由生技部或需用设施的部门提出申请，注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量、产地等，报经理审批后，实施采购。质量手册6.2设施和工作环境 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次3/45.2 生产设施的验收a) 采购的生产设施，由生技部负责组织进行安装调试，确认满足要求后，在设施管理卡上记录设施名称、型号规格、技术参数、单价、数量、产地以及验收人签名等。设施管理卡由生技部保管。b) 验收不合格的设施，属采购的设施，由生技部与供方协商解决。c)63、 生技部对验收合格的设施，建立设施台帐,并由生技部保管。5.3 生产设施的使用和保养5.3.1 操作者应按操作规程正确使用设施，保持设施完好。5.3.2 生技部负责对生产设施操作人员进行培训，考核合格后，方能上岗。5.3.3 机电人员做好生产设施的专业维修，保持生产设施正常运转。5.3.4 每项维修工作都进行质量检查，对查出的缺点和原因应及时修复，做好实测记录，放入设施管理卡保存，维修者对维修质量直接负责。5.4 设施的报废5.4.1 对无法修复或无使用价值的设施，由生技部写书面报告，经经理审批后报废，并在设施管理卡和设施台帐中注明情况。报废的设施应有明显的标识或对其隔离放置；5.4.2 对低64、值易耗的工装、夹具、辅具等，由使用人员报告生技部负责人，即可审批报废。5.5 工作环境办公室应协助生技部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，包括：a) 配置适用的厂房、库房和办公室；b) 车间设施实行定置管理，要考虑工序之间的接口和人体工效学的要求，努力提高工作效率；质量手册6.2设施和工作环境 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次4/4c) 库房要配置必要的消防器材，注意接电用电安全，确保安全生产；d) 生产现场应整洁有序，标识清楚，进行文明生产；e) 确保员工生产符合劳动法规的要求。6相关文件65、7记录7.1 设施管理卡7.2 设施台帐7.3 年度设施检修计划7.4 设施日常保养记录7.5设施配备申请单76设备维修单77设备验收单78设备报废单质量手册7.0产品实现版 本A修订次数0页 次1/1本公司应将过程方法的质量管理原则用于所有的质量活动。产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程和子过程，产品实现过程可以使组织获得产品并产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了产品实现过程的框架：标 题ISO9001：2000标准条款7.1 产品实现的策划程序7.17.2 与顾客有关的过程控制程序7.27.4 采购控66、制程序7.47.5 生产和服务提供的控制程序7.57.6 监视和测量装置的控制程序7.6质量手册7.1产品实现的策划程 序版 本A修订次数0页 次1/4 1目的对产品的实现过程进行策划，规定必要的质量措施、资源和活动顺序，以确保规定要求的实现。2范围适用于本公司生产的常规产品和常规产品以外的新产品、新工艺和新材料。3职责3.1 生技部负责产品。实现过程的策划，并编制工艺文件或质量计划。3.2 总经理批准质量计划。3.3 相关科室负责质量计划或工艺文件的实施。4程序4.1 对现在生产的常规产品的策划工艺流程图、作业指导书、工序质量控制点的设置、检验规范等可以视为是策划结果，不需再编制质量计划，其67、内容见本手册第7-5章生产和服务提供的控制程序。质量手册7.1产品实现的策划程 序版 本A修订次数0页 次2/44.2 对特定的产品、项目和合同进行质量策划，并编制质量计划。4.2.1 质量计划编制与控制流程图(见图7-2)4.2.2 进行质量策划的时机本公司进行质量策划的可能时机：a) 销售合同中顾客对产品有特定的要求；b) 采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；c) 现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项。4.2.3 质量策划的内容a) 针对特定产品、项目或合同确定质量目标和要求；b) 针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程，规定途径并进行评审，形成质量计划；c) 识别并提供上述68、过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d) 确定过程和产品涉及的验证和确认活动及验收准则；e) 确定过程和产品的符合性提供证据的记录。4.2.4 质量计划对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称为质量计划。质量计划的编制原则为：a) 质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b) 应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针和质量目标，并与质量管理体系文件中的内容协调一致；c) 可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d) 根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如采购质量69、计划等；也可针对某一特定活动，如产品促销活动，用户服务周等；e) 质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分。质量手册7.1产品实现的策划程 序版 本A修订次数0页 次3/4质量策划的时 机（详见本章4 .2.2节）质量计划编 制需 要质量计划按文件控制程序修改计划质量计划审 批有 无修 改有无质量计划发 布质量计划实 施有 无修 改有无生技部归档、保存按规定处理质量计划监督、检查向经理、管理者代表汇报图7-2 质量计划编制与控制流程图质量手册7.1产品实现的策划程 序版 本A修订次数0页 次4/44.2.5 质量计划的编制、审批和发放。4.2.5.1 质量70、计划由各相关科室负责人组织编制，经管理者代表审核，经理批准后，由生技部以受控文件形式发放到使用和相关部门。4.2.5.2 质量计划必须标明项目名称、编号、编制人、审核人、批准人、发布日期。4.2.6 质量计划的实施、监督和修改。4.2.6.1 各科室在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制，并将计划的执行情况及时反馈到生技部。4.2.6.2 生技部负责监督各科室质量计划的实施，根据要求协调相应科室之间的接口和资源配置，并及时向总经理和管理者代管汇报情况。4.2.6.3 质量计划的修改当质量计划需要修改时，由修改科室填写文件更改通知，经管理者代表审核，总经理批准后修改生效，执行文件控制程序中的有71、关规定。4.2.7 质量计划完成后，有关文件由生技部负责存档保存并按规定处理。5相关文件文件控制程序6记录6.1 文件更改通知6.2 各部门的质量计划质量手册7.2与顾客有关的过程 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次1/4 1目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程（包括对所有合同订单进行评审的过程）做出规定，并加以实施和保持。2范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。3职责3.1 供销部负责识别顾客的需求和期望，组织对销售合同、投标进行评审，并负责与顾客沟通。3.2 顾客有特殊要求的合同在经理主持下评审，最后由经理审批。4招标销售合同评审流程图(见图7-3)5程序72、5.1 顾客需求的识别供销部负责识别顾客对产品的需求及期望，以顾客提供的书面订单为准。其中包括：a) 顾客明示的产品要求，包括：产品的品种、数量、性能、包装、价格、运输方式、提货方式、服务要求等；b) 顾客虽然没有明确要求，但规定的用途或已知的预期用途所必要的要求；c) 顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求，包括：要符合中华人民共和国合同法、中华人民共和国产品质量法的要求， d) 本公司确定的任何附加要求，如顾客通过对成品的检验或使用，供需双方确认产品质量没达到国家要求，包退、包换以及赔偿损失等。5.2 合同的评审和签定5.2.1 在投标、接受合同或订单之前，供销部应负责对合同实73、施评审，确保：a) 产品要求（包括顾客的要求和企业自行确定的附加要求）得到明确规定；质量手册7.2与顾客有关的过程 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次2/4供销部识别顾客需求进行销售投标供销部与顾客洽谈投标意向否结束是 否中 标是供销部识别顾客需求准 备 合 同重大合同供销部经理评审一般合同销售人员直接评审合同评审方式特 殊 合 同经理主持相关部门负责人进行评审无有无不确定条款有总经理 批 准与顾客协商解决供销部将相关文件交生技部长，作为生产、采购、交货等的依据。供销部保存相关的文件与记录签订合同图7-3 招标、销售合同评审流程图质量手册7.2与顾客有关的过程 控 制 程 序版 本A修订次74、数0页 次3/4b) 顾客没有以文件形式提供要求时，顾客要求在接受前得到确认；填写订单确认表就可c) 与以前表述不一致的合同或定单要求（如投标或报价单等）都已得到解决；d) 本公司有能力满足规定的要求。5.2.2 合同的分类：合同分为一般合同、重大合同和特殊合同三类。a) 一般合同：本公司生产的常规产品，有库存、正常生产能完成；b) 重大合同：顾客要货量大，交货时限短；c) 特殊合同：本公司专指本企业生产的常规产品，只是顾客有一定的特殊要求的合同（如特殊价格、特殊的付款日期、特殊的包装和标识、特殊交货日期等属非常规性要求）。5.2.3 评审与签订a) 一般合同，由销售人员直接评审，由部门负责人75、签字即完成评审；b) 重大合同，由供销部经理评审，并与顾客签订正式合同；c) 特殊合同，由经理主持相关科室负责人进行评审，经理与顾客签订正式合同；d) 电话或口头形式的订单，由销售人员进行确认，填写订货合同台帐。5.3 合同的实施5.3.1 合同签订后，供销部负责将相关的文件交生技部经理，作为生产、采购、检验和交货等的依据。5.3.2 供销部经理负责合同执行的监督检查。5.3.3 供销部将口头合同都应填入订货合同台帐。5.4 合同的修改5.4.1 合同在执行中，供需双方因某种原因，都可提出对合同进行修改，以减少或避免给双方带来损失。5.4.2 合同更改，由供销部经理负责修订；特殊合同由经理负责76、修订。5.4.3 合同更改若是由顾客提出，供销部可邀请顾客进行重新评审，质量手册7.2与顾客有关的过程 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次4/4必要时可将企业内部相关信息及质量计划，实物质量及服务的质量，提交顾客验证，重新确认，达成共识，更改合同有关内容。5.4.4 合同更改若是本公司提出，本公司必须谨慎评估对本公司的影响和信誉。供销部对本公司提出合同更改的信息要及时与顾客沟通，以便取得顾客的理解。5.4.5 必要时可邀请顾客，争取达成一致意见后重新签定合同。5.4.6 合同更改后，供销部负责将更改内容要及时通知相关部门，执行文件控制程序中的有关规定。5.5供销部负责与顾客的沟通5.5.177、 在产品售出前及销售过程中，供销部应通过多种渠道（如广告宣传、产品展销、顾客订货会等）向顾客介绍产品，回答顾客的咨询。5.5.2 根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改及合同的修改，都要与本公司内部相关科室及顾客协调一致。5.5.3 产品售出后，要搜集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意，执行顾客满意程度测量程序中的有关规定。5.6 合同评审及与顾客沟通过程中形成的文件和记录，按记录控制程序由供销部按规定期限保存。6相关文件6.1 文件控制程序6.2 记录控制程序6.3 顾客满意程度测量程序6.4 中华人民共和国合同法6.5 中华人民共和国产品78、质量法7记录7.1 订单7.2 合同 质量手册7.4采购控制程序版 本A修订次数0页 次1/4 1目的评价和选择合格的供方，对采购过程及供方进行控制，确保所采购的原材料能满足规定的质量要求。2范围适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方提供服务的控制，对供方进行选择、评价和控制。3职责3.1 供销部a) 负责按本公司的要求组织对供方进行评价，填写供方评定记录表，编制合格供方名录，建立供方档案；b) 根据销售合同结合库存量，严格按原材料质量标准组织进货。3.2 质检部负责原辐材料的检验和验证。4. 程序4.1 原材料分类a)重要物资：构成最终产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品使用或安79、全性能，可能导致顾客严重投诉的物资； b)一般物资：构成最终产品非关键部位的批量物资，它一般不影响最终产品的质量或即使略有影响，但可采取措施予以纠正的物资；4.2 对供方的选择、评价与控制4.2.1 供销部根据所采购产品的质量要求选择供方。4.2.2 供销部对供方的选择原则是：就地就近，货比三家，物美价廉，满足合同能力，信任可靠。4.2.3 根据生技部提供的候选的供方名单，进行评价，评价内容： a) 供方的产品检验和试验结果；b) 货源储备，供货能力，运输能力；c) 供方的商业信誉。4.2.4 根据评价内容对供方进行审核，审核内容：a) 采购产品的质量标准；质量手册7.4采购控制程序版 本A修80、订次数0页 次2/4b) 满足合同能力；c) 采购产品价格；d) 供方的信任程度；e) 对比其他使用者的经验；f) 对此类产品的试验结果；g）产品检验结果。审核后，填写供方评价记录表4.2.5 审核合格的供方，由供销部建立合格供方名录，保存供方供货的质量检测记录，定期对供方进行评审。4.2.6 当供方供货出现严重质量问题时，供销部要及时向供方通报情况，若再次供货，应严加检验或验证，若更换的原材料再次出严重质量问题，应取消其供货资格。4.2.7 对提供服务的供方的选择与控制。为提供服务的供方，如运输公司、检测机构、培训机构、咨询机构、维修机构等，也应经评价合格后方可向本公司提供服务。对国家授权的81、检测实验室、计量试验室等，不再做服务质量评价。4.3 采购4.3.1 采购过程控制流程图（见图7-4）4.3.2 采购任务供销部根据销售信息及库存情况编制采购申请单，经总经理批准后实施采购。4.3.3 采购文件（采购品标准）采购文件应包括采购产品的信息： a)对产品的质量要求（可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件）； b) 对产品的验收要求；c) 其他要求，如价格、数量、交付等。采购文件适当时还包括：a) 国家授权的质量监督部门的产品质量检测报告，产品生产许可证质量手册7.4采购控制程序版 本A修订次数0页 次3/4根据销售信息和库存物资供销部编制采购单经经理审批采购文件供销部制订采购82、文件供销部与合格供方签订合同并采购顾 客需验证否？要顾客验证否不合格供销部将文件归档、保存按规定处理质检部对采购物资检验、验证将不合格物资标识，隔离合格否？合格投 入 使 用图7-4采购过程控制流程图质量手册7.4采购控制程序版 本A修订次数0页 次4/4b) 适用的质量管理体系要求。采购文件由供销部经理批准后生效。4.3.4 采购的实施a) 供销部按照采购单在合格供方名录中选择供方，进行采购。b) 第一次向合格供方采购重要物资时，应签订采购合同，明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任、供货期限及交付方式等。采购合同由生技部负责人或其授权的采购员签订。c)对于计划外采购物品83、（如合同中的非常规品种）由供销部填写临时采购单经经理批准后实施采购。4.4 采购物资的检验和验证4.4.1 对进公司的原材料，要分质堆放，质检部按采购品验收标准的要求，进行检验，作到逐批检验，不漏检、不混杂。4.4.2 供销部与供方代表建立经常的联系，掌握原材料质量变化情况，如发现原材料质量不合格，立即停止进公司，调查原因，向供方提出纠正要求，执行不合格品控制程序中的有关规定。4.4.3 在合同要求时，顾客可在供方现场实施验证，但顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任，也不能排除其它顾客拒收的可能。5相关文件5.1 不合格品控制程序5.2 采购品验收标准6记录6.1 供方评价记录表6.2 84、合格供方名录6.3 供方质保能力调查表6.4 供方业绩评定表6.5采购申请单6.6临时采购单质量手册7.5生产和服务提供的 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次1/6 1目的对生产和服务提供进行控制，以确保满足顾客的需求和期望。2范围适用于对产品的形成、过程的确认、产品防护和放行、产品交付和服务、标识和可追溯性。3职责3.1 生技部a) 负责本公司的生产过程控制，制订生产任务，掌握生产进度平衡，对生产车间进行质量考核；b) 对重要岗位工提出培训要求，提交办公室纳入培训计划；c) 负责本公司设施的管理，做设施维修计划和备品、备件计划安排；d) 根据生产需要，编制必要的作业指导书；e)负责产品防85、护及标识 f)制定工艺过程质量控制点，编制工艺文件，并监督检查车间严格执行工艺;负责按生产通知调配染色、刷浆和喷涂用料3.2质检部负责对生产过程中半成品和成品以及配料到监督和检查3.3 各车间负责本科室的生产纪律、生产任务和质量指标的完成，维修组负责生产设备的维修及维护保养。3.4 供销部负责顾客咨询服务工作和顾客财产的管理和转交。4程序4.1 生产任务a) 供销部根据获得的销售合同，考虑库存情况，结合车间的生产能力，下达生产通知单，发放至相关单位作为采购、生产等的依据。生产通知单将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改。b) 各工序负责人根据生产通知单，安排生产，各工序将生产情况填写生产流水86、卡，该卡将随各工序流动直至产品出厂后报生技部备案。c) 配料员根据生产通知单，进行调配染色刷浆和喷涂所用物料，按时按量完成任务交付车间。质量手册7.5生产和服务提供的 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次3/64.2 过程确认 4.2.1 工艺流程图（见附页）4.3本公司生产的特殊过程为：喷涂工序。对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排包括：a)过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；b)对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行设施和工作环境控制程序的有关规定。相关生产人员要进行岗位培训87、考核合格后上岗；c)确定最佳的工艺参数，负责编制作业指导书，经管理者代表审批后实施，以保证产品质量；d)对这些过程生产监控应进行记录，填写相应生产记录和检验记录；e)过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行文件控制程序关于文件更改的有关规定。4.4 标识和可追溯性控制4.4.1 生技部是产品标识的归口管理科室，规定所有标识方法，并对其有效性进行监视；当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯。4.4.2 原材料的标识与追溯a)供销部购进的88、原材料，分品种、产地分别推放，并做好标识；b) 标识牌由使用车间负责保存到原料使用完，并做好记录，以便于追溯。4.4.3半成品的标识与追溯由于皮革加工工序比较多，流动性较大，不宜采用固定性标识，所以各工序之间转序时均采用生产流水卡全程跟踪，转序过程中有每垛最上一张将产品名称和工序等内容标注好以便追溯。质量手册7.5生产和服务提供的 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次4/64.4.4成品的标识与追溯经顾客当场确认后采用塑料编织带进行卷装，在外包装上注明码数及颜色、生产日期及检验日期、质检员签字等以便于追溯。4.4.5 本公司产品的检验和试验状态划分为三种，即：合格、不合格、待检。4.4.6 89、各相关科室应做好产品标识的维护工作。4.5 产品防护4.5.1 对于产品，从原材料接收、内部加工、放行、交付直到预期目的地的所有阶段，应防止产品损坏、丢失和错用。4.5.2 应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护，包括搬运、贮存、包装、交付等环节的防护。4.5.3 搬运和防护a)原材料的搬运由供销部根据原材料的供货点，组织运输，汽车或拖拉机进公司，原材料进公司后，按指定场地卸车；b) 成品的搬运，使用专用的运输工具运输到指定的库区；4.5.4 贮存和防护a) 原料进公司后，为了防雨防潮，进入专用场地贮存，或加盖蓬布放置，但应加标识；b) 成品的贮存成品存放地点，需保证通风、防雨，按适宜的时90、间检查库房状况，及时找有关人员维修。4.5.5 交付a)供销部按质检部发出的质检单合格证上的编号、品种、数量等予以销售；b) 产品出公司严格办理出公司手续，指导用户开票和装车，装车应及时迅速，保证装车质量；c) 电话订单委托代办人交付后，顾客应在电话订单处签收，以备追溯，委托代办人保证产品不丢失、不变质。4.6 产品交付后的活动4.6.1 供销部负责产品的售后服务：质量手册7.5生产和服务提供的 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次5/6a) 负责组织、协调产品的服务工作；b) 负责与顾客联络，妥善处理投诉，负责保存相关服务记录；c) 负责对顾客满意程度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求，执91、行顾客满意程度测量程序中的有关规定；d) 建立顾客档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人及订购每批产品的型号规格和数量；整理了解顾客的定货倾向，及时做好供货准备；e) 利用与顾客的交往，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传材料，解答顾客提问。每年派出市场调研人员，及时掌握市场动态和顾客需求动向。 4.6.2 咨询服务对顾客面谈、信函、电话、传真等方式的咨询，供销部解答，暂时未能解答的，应详细记录并会同相关部门研究后及时答复；4.6.3顾客财产本企业的顾客财产专指顾客提供样品，由供销部负责登记并转交生技部保管，生产任务结束时随成品一并交以顾客。5相关文件5.1 产品实现的策划程序5.2 与顾客有92、关的过程控制程序5.3 文件控制程序5.4 产品的监视和测量程序5.5 记录控制程序5.6 过程的监视和测量程序5.7 顾客满意程度测量程序5.8 采购控制程序5.9 库房管理规定6记录6.1 生产通知单 6.2 原材料库房台帐 车间进度质量汇报表6.3 生产流水卡 6.4顾客财产登记表质量手册7.6监视和测量装置 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次1/41目的对用于确保产品符合规定要求的监视和测量装置进行控制，确保监视和测量结果的有效性。2范围适用于对产品和过程进行测量和监视用的装置、软件等。3职责3.1 质检部：a)负责全公司监视和测量装置的归口管理；b)负责对监视和测量装置的校准；负93、责对偏离校准状态的监视和测量装置的追踪处理；c)负责对监视和测量装置操作人员的培训、考核。3.2 各使用科室负责所使用检测设备的日常维护和保养。4.监视和测量装置控制流程图（见图7-6）5程序5.1 监视和测量装置的采购和验收5.1.1 质检部根据生产需要，制订监视和测量设备购置计划，根据所需测量能力和测量要求，注明设备的规格、型号、精度、最小分度值、最大量程等，经理审批后，实施采购。5.1.2 新购进的监视和测量设备应进行入库检定或首检，不合格的退货，执行设施和工作环境控制程序中的有关规定。5.2 监视和测量设备使用前的校准a) 验收合格的监视和测量装置由质检部负责送国家计量部门检定，合格后94、方能发放使用，并贴上表明校准状态的唯一性标识，并建立测量监视装置履历卡和填写测量监视装置台帐；d) 对于没有国家标准的设备，包括组织自己设计制造的检测装置，应记录用于校准的依据；质量手册7.6监视和测量装置 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次2/4总经理 批 准质检部提出购置计划质检部 采 购供 方(合同)安装调试验 收是否合格？不合格修 理合格国家计量部门检 定合格入 帐修后检定、校准填 写监视和测量装置履历卡对监视和测量装置检 定无法修复投 入 使 用经理批准报 废合格周期检定、校准不合格注 销图7-6 监视和测量装置控制流程图5.3 测量和监视设备的周期校准5.3.1 每年12月份质95、检部编制下年度计量校准计划，根据计划执行周期校准。对需要外校的检测设备，由质检部负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告和检定合格证。质量手册7.6监视和测量装置 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次3/45.3.2 校准合格的设备，质检员负责在设备上或包装上贴合格标签，并标明有效期和校准日期；部分功能或量程校准合各的，贴限用标签,标明限用的范围；校准不合格的，贴“不合格标签”，修理后重新校准；对不便粘标签的设备，也可由使用者妥善保管。5.4 测量和监视设备的使用、搬运、维修和贮存。5.4.1 本公司测量和监视设备包括计量器具流转、发放、返回制度以及压力表、衡器、长度量类、天平、温度96、表、电器计量仪表、抗折机等使用者应严格按照使用说明书或操作规程使用设备，确保设备的监视和测量能力与要求相一致，防止发生可能使校准失效的调整，使用后应进行适当的维护和保养。5.4.2 使用前应按规定检查设备是否工作正常，是否在有效期内。5.4.3 使用者未经许可，不得擅自调整设备，以防止因调整不当造成校准失效。5.4.4 设备在搬运、维修和贮存过程中，要遵守使用说明书或操作规程要求，防止其损坏或失效。5.4.5 测量和监视设备的校准、修理、报废等，应记录在履历卡一览表内。5.5 测量和监视设备偏离校准状态的控制。 5.5.1 发现检测设备偏离校准状态时应停止检测工作及时报告综合办公室，质检部应追97、查使用该设备检测的产品流向，评价以往检测结果的有效性，确定需要检测的范围，并重新检测。质检部负责对设备故障进行分析、维修并重新校准。5.5.2 对无法修复的设备报经理批准报废处理。5.6 测量和监视设备的环境要求测量和监视设备的使用环境应符合相关技术文件的规定，由质检部负责监督检查。质量手册7.6监视和测量装置 控 制 程 序版 本A修订次数0页 次4/45.7 对检测人员要求5.7.1 质检部对测量和监视设备的使用人员进行相应的培训，经考核合格，才能上岗。6相关文件6.1 设施和工作环境控制程序6.2 采购控制程序7记录7.1 测量监视装置履历卡7.2 测量监视装置台帐7.3 计量校准计划798、.4 仪嚣设备检定周期表7.5 仪器校正记录质量手册8.1测量、分析和 改进(总 则)版 本A修订次数0页 次1/1为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及实现其不断的改进，在对监视和测量活动作出规定、策划和实施时，应考虑如下几点：1在确定监视和测量的项目、测量点时要考虑能使企业获益；2要考虑采取适宜的措施，而不是单纯用于积累信息；3确定监视和测量的方法，应考虑包括使用统计技术在内；4应按规定和策划的结果实施监视和测量活动。为此制订下述程序文件：标 题ISO9001：2000标准条款8.2.1顾客满意程度的测量程序8.2.18.2.2内部审核控制程序8.2.28.2.3过程的监视和测量程序99、8.2.38.2.4产品的监视和测量程序8.2.48.2.5改进控制程序8.2.5质量手册8.2.1顾客满意程度 的测量程序版 本A修订次数0页 次1/2 1目的测量顾客满意程度，以便进行适宜的改进。2范围适用于对顾客满意程度的测量。3职责3.1供销部:a) 负责与顾客的联络，收集、分析与处理顾客的信息和投诉，对需要改进的信息，确定责任科室，采取措施。b) 保存与顾客相关的记录。4运作程序4.1 顾客信息的收集。4.1.1 供销部负责监控顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系业绩的一种测量。4.1.2 顾客信息的收集方式有：面谈、信函、电话、传真、用户调查等，供销部要有专人记录、收集并解答100、顾客咨询。暂时不能回答的要详细记录，并与有关科室研究后予以答复。4.1.3 供销部销售员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，通过各种商品展销会、投标会、行业研讨会等渠道，收集有关信息及时报告经理或管理者代表。4.2 顾客信息处理4.2.1 供销部负责处理顾客投诉，对投诉内容要进行认真分析，对确因本公司原因造成顾客损失的要认真进行处理。对不属本公司责任的投诉也要给顾客以满意的答复。4.2.2 对需要采取纠正措施的信息，供销部将信息传递给相关部门进行原因分析并责成其采取纠正措施，并跟踪实施效果。供销部将实施结果反馈给顾客。4.3 顾客满意程度的测量质量手册8.2.1顾客满意程度 101、的测量程序版 本A修订次数0页 次2/24.3.1 每年四季度供销部向顾客或代理商发送顾客满意程度调查表，全面调查顾客（含代理商）对公司产品及服务的满意程度、意见和建议。供销部将信息汇总后报质检部。4.3.2 供销部对顾客信息及年底调查表信息进行统计分析，确定顾客新的需求和期望及本公司改进的方向，得出定性或定量的（顾客投诉率、故障率、返修率）测量结果，并报告经理。对存在的问题进行分析，分析方法可采用因果图、排列图寻找原因，发出纠正和预防措施处理单，责成有关部门制定纠正预防措施并监督其实施效果。4.4 顾客档案的建立 供销部对购置本公司产品的主要顾客建立档案，详细记录其名称、地址、电话、联系人、102、订购产品规格和数量、使用本公司产品反馈的信息等，以便了解顾客的定货倾向，及时做好新的服务准备。5相关文件5.1 改进控制程序5.2 与顾客有关的过程控制程序6记录6.1 顾客满意监视台帐6.2 顾客满意程度调查表6.3顾客档案质量手册8.2.2内部审核 控制程序版 本A修订次数0页 次1/5 1目的审核质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进；通过发现体系中的不合格，制定并实施纠正和预防措施，进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。2范围适用于质量管理体系覆盖的所有科室和活动。3职责3.1 管理者代表负责策划、领导和组织实施内部质量管理体系审核。3.1.1 审批内审计划。3103、.1.2 任命内审组长，选定内审员，组成内审组。3.1.3 听取内审情况汇报，接受并批准内审报告。3.1.4 听取办公室对各单位纠正措施实施情况的汇报。3.2 办公室3.2.1 制定本公司年度内审计划。3.2.2 协助管理者代表、内审组长，组织内审工作。3.2.3 收集、整理、保存内审文件和记录。3.2.4 负责内审的日常管理工作。3.2.5 负责组织对纠正措施实施情况及其有效性进行跟踪验证。3.3 内审组长3.3.1 制订内审计划。3.3.2 分配任务，组织内审员实施内审。3.3.3 负责组织内审的全过程。3.3.4 主持首、末次会议；编写内审报告。3.3.5 向受审核方报告内审结果。3.4104、 内审员3.4.1 收集内审有关文件和资料。质量手册8.2.2内部审核 控制程序版 本A修订次数0页 次2/53.4.2 编制内部质量管理体系审核检查表，做好内审前的准备工作。3.4.3 向受审核方阐明审核计划要求，按任务分工和检查表，实施内审。3.4.4 客观、公正地收集证据，记录、分析、评价观察结果，向内审组长报告，经审核组内部沟通后，编写出相关的不合格报告。3.4.5 配合并支持内审组长工作。3.5 受审核方负责人3.5.1 积极配合内审工作，将内审计划提前通知有关人员，指派专人陪同审核组。3.5.2 按时参加首、末次会议。3.5.3 提供保证内审过程有效进行所需的资源。3.5.4 针对105、提出的不合格项，制定并实施纠正措施。4程序4.1 内审的频次和范围。4.1.1 质量管理体系运行正常，一般一年至少进行一次内审，应该覆盖本公司质量管理体系的所有要求和有关科室。4.1.2出现以下情况时由管理者代表提出，经理批准可追加内部质量管理体系审核。a) 组织机构质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故或用户有严重投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 质量认证证书到期换证前。4.2 审核前的准备。4.2.1 成立内审组管理者代表任命内审组长、选定内审员，组成内审组。内审员需经过授权部门培训，经考试合格的人员担任；内审员不应审核自己的工作106、。4.2.2 制定内审计划。质量手册8.2.2内部审核 控制程序版 本A修订次数0页 次3/5内审计划由内审组长负责编制，管理者代表审批，计划的内容应包括：a) 审核目的、范围、方法和依据；b) 审核组成员及分工；c) 审核的时间、地点和持续时间；d) 受审部门及审核要点；e) 首末次会议时间；f) 有关内审结果、结论和建议的报告程序；g) 内审报告颁发范围及预计发布日期。4.2.3 在审核组长的组织下，由内审员编写本人审核任务的内审检查表，内审检查表要详细列出审核项目、依据和方法，报审核组长审核，确保“要求”无遗漏。4.2.4 内审组长于内审前一周将内审计划通知受审部门，受审部门对内审计划有107、异议应在三天内通知内审组长。4.2.5 受审部门要确定陪同人员，并做好必要的准备工作。4.3 内审的实施。4.3.1 首次会议。内审正式开始时，由内审组长主持，召开由内审组全体成员、本公司领导、各科室负责人参加的首次会议，主要内容有：a) 与会人员签到；b) 介绍内审组成员；c) 内审组长宣布内审的目的、范围、依据、方法和程序；d) 宣布或确认内审计划，明确内审时间，确定内审中间沟通会议及末次会议时间；e) 解释何为“严重不合格”和“一般不合格”；f) 强调内审的公正性、客观性；g) 做好会议记录。4.3.2 现场审核质量手册8.2.2内部审核 控制程序版 本A修订次数0页 次4/5a) 内审108、员按照分工，依据内审计划和检查表进行内审；b) 内审可采取朗读、提问、查阅文件和质量记录、观察有关方面的工作现状等四种方式获取证据，并做好记录；c) 内审员选择样本要有代表性，应随机抽样，要相信样本，要从问题的各种表现形式寻找客观证据；d) 将质量管理体系的运动效果及不合格项详细记录在检查表中；e) 在审核期间，审核组在组长主持下，要认真进行内部沟通会，对不合格项进行分析核对，决定是否填写“不合格报告”或观察项，确保审核的公正性和有效性以及对本公司确实能起到促进作用；f) 内审员要公正、客观的对待审核中发现的问题。4.3.3 审核组内部会议在现场审核后由审核组长主持召开审核组会议。会议内容：a109、) 综合分析审核结果，对本公司质量管理体系运行的有效性和符合性，作出评价；b) 分析审核中发现的不合格事实，确认不合格项数量，并填写不符合报告。4.3.4 不合格报告要得到受审核科室确认并签字。4.3.5末次会议a) 审核组长主持；b) 参加人员：本公司领导、受审核部门负责人、审核组全体成员；c) 会议内容：审核组长重申审核目的、范围，宣读不合格报告、并对责任科室提出分析原因，制定纠正措施及完成日期要求。对本公司质量管理体系作出总体性评价并报告运行情况。4.4 内部质量管理体系审核报告现场审核后10日审核组长完成内部质量管理体系审核报告交管理者代表审核，经理批准后分发给本公司领导、管理者代表、110、质管科及有关科室。审核报告内容：a) 审核的目的、范围、方法和依据；质量手册8.2.2内部审核 控制程序版 本A修订次数0页 次5/5b) 审核组成员、受审核方负责人名单；c) 审核计划实施情况总结；d) 不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度，存在的主要问题分析；e) 提出一些观察所得情况，这些情况虽够不成不合格项，但有可能影响质量管理体系运行；f) 本公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。4.5 纠正措施的实施和跟踪验证4.5.1 受审核方针对内审中所提出的不合格项，认真进行原因分析，制订相应的纠正措施并实施，并且保留书面记录。4.5.2 受审核方纠正措施完成后，应进行111、自查，将纠正措施实施情况及其有效性填入“内部质量管理体系审核不合格报告”，报质管科。4.5.3 办公室科协助内审组长组织内审员对纠正措施实施情况进行跟踪验证，并将验证结果填入“内部质量管理体系审核不合格项报告”，若合格，则不合格项将关闭。4.6 本次内审结果，由管理者代表提交管理评审作为输入之一。4.7 内部质量管理体系审核的全部材料，由审核组长移交办公室，按照记录控制程序进行保管。5相关文件5.1 改进控制程序5.2 管理评审控制程序5.3 记录控制程序6记录6.1 内审计划6.2 内审检查表6.3 不合格报告6.4 内部质量管理体系审核报告6.5 内审首（末）次会议签到表6.6 不合格项分112、布表质量手册8.2.3过程的监视和 测量程序版 本A修订次数0页 次1/2 1目的对质量管理体系的过程进行监视和测量，证实过程是否保持其实现预测结果的能力,以确保产品的符合性及满足顾客的要求。2范围适用于对质量管理体系过程持续满足其预定目的的能力进行确认。3职责质检部负责过程的监视和测量。4程序4.1 质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，其每一过程都直接或间接地影响到产品的质量。4.2 质检部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括本公司质量管理体系运行的各过程及子过程，重点应当是产品实现的关键过程和特殊过程。4.3 过程持续满足预113、定目标的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领。4.4 与质量相关的各过程，应根据本公司的总质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生技部的工序产品的合格率、供销部的采购产品的合格率以及供销部的销售指标和顾客服务满意率等。为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量。4.5 质检部负责过程的监视和测量，其内容是：a）过程具体的质量目标。b）产品实现的途径或方法。包括：是否设置质量检测点，是否按过程文件（如操作规程、作业指导书等）要求进行。文件是否需要修改，是否按规定进行记录等。c）过程资源人员是否经过培训、考核、合格后才能上岗。设备能否满足质量特性的要求，包括设备、工具的精确度及完114、好状态，材料是否符合规定要求。质量手册8.2.3过程的监视和 测量程序版 本A修订次数0页 次2/2d）监视和测量装置的控制是过程的监视和测量的内容之一。4.6 过程的监视和测量活动的实施。4.6.1 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，质检部应及时定出责任科室，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施，当需要采取改进措施时，办公室制定相应的改进计划，经管理者代表审核，总经理批准后，交责任科室实施，质检部负责跟踪验证效果。4.6.2 质检部保存监视和测量活动记录。5相关文件5.1 质量管理体系策划控制程序5.2 改进控制程序5.3 文件控制程序6记录过115、程监视和测量报告体系运行检查记录质量手册8.2.4产品的监视和 测量程序版 本A修订次数0页 次1/31目的对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。2范围适用于生产所用原材料半成品和成品的监视和测量。3职责质检部负责原材料、半成品和成品的监视和测量。4程序4.1 总则4.1.1 质检部负责组织编制各类检验规范、明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的测量设备等。4.1.2 检验人员须经培训合格，且具备必要的检验知识和技能，并了解产品的性能。4.2 原材料的监视和测量4.2.1 所有用于产品的原材料未经验证或检验不能投入加工或生产使用，本公司不允许紧急放行。116、4.2.2 进本公司的原材料，合理存放报请质检员依据采购品验证规程进行检验后,填写好合格后原材料验证记录方能投入生产。4.2.3 经验证或检验的的原材料应进行记录和标识，检验结果应传递到相关科室和人员。4.2.4 当原材料经验证或检验不符合控制指标时，应隔离存放，并通知有关人员处理。4.3半成品的监视和测量由各工序进行自检，质检员依据半成品检验规程进行抽检合格后并将结果填写至产品质量检验报表后方可进入下一道工序。4.4 成品的监视和测量4.4.1 需确认所有规定的进货验证、半成品的监视和测量均完成并合格后，才能进行成品的监视和测量活动。质量手册8.2.4产品的监视和 测量程序版 本A修订次数0117、页 次2/34.4.2 成品的检验和试验，按成品检验规程执行，并做好成品检验记录. 4.4.3 当原材料或半成品、成品检验和试验出现不合格时，按不合格品控制程序中的有关规定执行。4.4.4 应严把外观质量和包装质量。质检员对外观质量有缺损、包装破损的产品均按不合格处理。成品检验合格应有记录存档，确保可按此批次进行质量追溯。4.5 监视和测量要求4.5.1 各项检验和试验者要有记录，并加以保存；检验和试验记录应满足最终产品的评定。4.5.2 记录应表明合格产品放行的授权责任者。4.5.3 各项监视和测量记录必须填写完整、清晰、整洁。按记录控制程序由质检部归档贮存。5相关文件5.1 不合格品控制程118、序5.2 记录控制程序5.3 半成品检验规程5.4采购品验证标准5.5 成品检验规程6记录原材料检验记录成品检验单产品质量检验报表质量手册8.3不合格品控制程序版 本A修订次数0页 次1/31 目的 对不合格产品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。2 适用范围 适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格的控制。3 职责3.1质检部负责不合格品的识别，并跟踪不合格品的处理结果。3.2质检部负责组织生技部和责任部门进行不合格评审。 3.3责任部门负责按评审意见对不合格品进行处置。4 程序4.1不合格品的分类 a)严重不合格：经检验员判定的批量不合格，或造成较大经济损失、直接119、影响产品质量、主要功能、性能技术指标等的不合格； b)一般不合格：个别或少量不影响产品质量的不合格。4.2进货不合格品的识别和处理 处理方式可采用让步接收、退货等。4.2.1检验员将不合格品放置于不合格品区。并将进货验证记录报供销部，对直接退货者，可不进行评审。若按让步接收须由质检部组织生技部有关人员进行不合格品评审，并填写“不合格品评审表”报经理审批后，按审批意见进行处置。对于进货的重要物资，不允许让步接收。4.2.2生产过程中发现的不合格物料，经质检部重检后，按上述条款执行。4.3不合格半成品、成品的识别和处理 处理方式有返工、补修、报废等。4.3.1对于检验员能判定立即返工或补修的单件一120、般不合格品，可要求加工者立即返工或补修，并将重新检验情况记录在成品检验记录内。对非单件一般不合格品，由质检部组织生技部进行不合格品评审，一般不合格品由质检部负质量手册8.3不合格品控制程序版 本A修订次数0页 次/3责人审批、严重不合格品由经理审批，由生技部组织责任部门按评审意见进行处置。 a)返工、补修由生技部组织执行，返工补修后的产品必须重新检验，并填写相应的检验记录。重检不合格时，质检部负责人可在检验记录上作出报废决定；b)报废产品由质检部组织放置于废品区，进行统一处理。4.4交付或开始使用后发现的不合格品对于已交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大的问题对待， 供销部应及时与顾客协商121、处理的办法，以满足顾客的正当要求。5 相关文件5.1监视和测量控制程序。5.2改进控制程序。6 质量记录6.1不合格品评审表。62不合格品通知单 63产品质量检验报表质量手册8.4数据分析控制程序版 本A修订次数0页 次1/3 1目的收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。2适用范围适用于对来自监视和测量活动及其他相关来源的数据分析。3职责3.1 质检部负责统计技术的选用、批准、组织培训以及检查统计技术的实施效果，负责有关数据分析控制必要的组织与联络工作。3.2 质检部统筹本公司对内、对外相关数据的传递与分析处理。3.3 生技部负责生产车间统计技术的具体122、选择与应用。3.4 各科室a) 负责各自相关的数据收集、传递、交流；b) 负责本科室统计技术的具体选择与应用。4程序4.1 数据是指能够客观地反映事实的资料和数字信息。4.2 数据的来源4.2.1 外部来源a)政策、法规、标准等；b)地方政府机构检查的结果及反馈；c)市场、新产品、新技术发展方向；d)相关方（如顾客、供方等）信息反馈及投诉等。4.2.2 内部来源a)日常工作，如质量目标完成情况、检验试验记录、内部质量审核、管理评审报告及体系正常运行的其他记录；b)存在、潜在的不合格，如质量问题统计分析结果，纠正预防措施处理结果等；c)其他信息，如员工建议等。质量手册8.4数据分析控制程序版 本123、A修订次数0页 次2/34.2.3 数据可采用已有的记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备等。4.3数据的收集、分析处理4.3.1 对数据的收集、分析处理a)顾客满意和（或）不满意程度；b)产品满足顾客的需求的符合性；c)过程和产品的特性及发展趋势；d)供方的信息等。4.3.2 外部数据的收集、分析与处理。4.3.2.1质检部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准类数据的收集、分析，并负责传递到相关科室。对出现的不合格项，执行改进控制程序。4.3.2.2 办公室负责政策法规类信息的收集、分析、整理和传递。4.3.2.3 供销部负责与顾客进行信息沟通，以满意顾客需求124、，妥善处理顾客的投诉，执行改进控制程序的有关规定。 4.3.2.4 各科室直接从外部获取的其他数据，应报告质检部，由其进行初步分析和整理，根据需要传递协调处理。4.3.3 内部数据的收集、分析与处理。4.3.3.1 质检部负责质量目标完成情况检验、试验记录、内部质量审核、管理评审和体系运行其他数据信息的收集、分析和处理。4.3.3.2 各科室收集、分析和处理相关内部信息，需要时，应及时传递到相关科室。4.3.3.3 紧急信息由发现科室迅速报告经理或管理者代表处理。4.4 数据分析方法4.4.1 为了寻找数据变化的规律性，通常采用统计方法。4.4.2 本公司拟采用的统计技术a) 对于市场、顾客满125、意程度、质量审核分析一般采用调查表；b) 分析产生质量问题的原因，用因果图；质量手册8.4数据分析控制程序版 本A修订次数0页 次3/3c) 解决质量问题，制定措施计划，用对策表；d) 对过程的测量和监视，采用控制图法。4.4.3 对应用统计技术的管理针对生产过程中出现的产品质量问题，由生技部决定选用何种统计技术，具体进行分析，经管理者代表批准，相关科室实施。4.4.4 统计技术的应用a) 质检部要认真收集原始数据，把收集到的原始数据进行分类、加工、整理；b) 应用统计技术和方法，找出存在的主要问题，由质检部针对主要问题，组织相关科室分析原因，制定纠正或预防措施，同时报告管理者代表；c) 由质126、检部对纠正或预防措施的实施结果进行验证。4.4.5 质检部要保存应用统计技术的记录，做好归档，执行记录控制程序的有关规定。5相关文件5.1 过程的监视和测量程序5.2 产品的监视和测量程序5.3 记录控制程序5.4 改进控制程序5.5 文件控制程序6记录各类统计图表质量目标完成情况统计顾客满意度的统计分析采购物资合格率的统计质量手册8.5改进控制程序版 本A修订次数0页 次1/5 1目的采取有效的改进、纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进。2范围适用于改进、纠正和预防措施的制定、实施和验证。3职责3.1 质检部负责对体系、产品持续改进的策划，当出现存在或潜在质量问题时，发出相应的纠正或预127、防措施处理单并跟踪验证实施效果。3.2 各科室负责实施相应的改进、纠正和预防措施。3.3 管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。4程序4.1 持续改进的策划。4.1.1 本公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理体系的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。4.1.2 日常的改进活动。对日常改进活动策划和管理按本章“4.2”和“4.3”条款执行。4.1.3 较重大的改进项目。涉及对现有过程和产品的更改及资源需求的变化，在策划和管理时应考虑：a) 改进项目的目标和总体要求；b) 分析现有过程的状况确定改进方案；c) 实施改进，并评价改128、进的结果。4.1.4质检部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、工艺优化、资源配置、环境质量的改善等）组织各科室进行策划，制定改进计划报告管理者代表审核，经理批准后予以实施。改进计划的内容及管理参照质量管理体系策划控制程序和产品实现的策划程序。质量手册8.5改进控制程序版 本A修订次数0页 次2/54.2 纠正措施4.2.1 对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。 4.2.2纠正措施过程控制流程图(见图8-1)。4.2129、.3 识别不合格。对于质量管理体系各过程输出的信息进行识别：a) 过程、产品质量出现重大问题，或超过工公司规定值时；b) 管理评审发现不合格时；c) 顾客对产品质量投诉时；d) 内审发现的不合格；e) 出现重大环境污染或环境事故；f) 供方产品或服务出现严重不合格时；g) 其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。4.2.4 原因分析、措施制定、实施与验证。4.2.4.1 对情况a，b，g，质检部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，确定责任部门；由责任部门填写“原因分析”栏、制定纠正措施并实施, 质检部跟踪验证实施效果。4.2.4.2 对情况c，由供销部填写纠正和预防措施处130、理单中“不合格事实”栏，确定责任部门。由责任科室分析原因，制定纠正措施并实施。办公室跟踪验证实施效果并将结果反馈给供销部，及时转告顾客并取得顾客满意。4.2.4.3 对情况d，由审核组发出“不合格报告”执行内部审核程序。4.2.4.4 当出现情况f时，供销部填写纠正和预防措施处理单中“不合格事实”栏，通知供方，要求供方进行原因分析并将纠正措施反馈给供销科。办公室对其下一批来料进行跟踪验证。执行采购控制程序对供方控制的规定。质量手册8.5改进控制程序版 本A修订次数0页 次3/5质量信息收集 1. 外部审核报告;2. 管理评审报告;3. 内审报告;4. 供方质量体系报告;5. 与质量管理体系运 131、行相关的其他信息。体系运行信息产品质量信息1顾客对产品质量的投诉;2.过程、产品质量问题;3.供方不合格的供货 和服务记录;4.与产品质量相关的 其他信息。 识 别 不 合 格填纠正和预防措施处理单 责任科室针对质量问题进行原 因 分 析 制 定纠正措施方案 执 行纠正措施方案跟 踪 验 证对实施效果的有效性进行评审在纠正和预防措施处理单上签 名 确 认更改文件不合格项宣布关 闭执行文件控制程序中的有关规定资 料 归 档图8-1 纠正措施过程控制流程图质量手册8.5改进控制程序版 本A修订次数0页 次4/5如果是服务供方的质量问题，则通知对方采取纠正措施并跟踪验证其实施效果。4.2.5 对情况132、e，生技部填写纠正和预防措施处理单中的“不合格事实”及“原因分析”栏，定出责任科室，由责任科室填写纠正措施并实施，质检部负责跟踪验证实施效果。每项纠正措施完成后，监督科室进行跟踪验证，该科室负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在纠正和预防措施处理单上签名确认。4.3 预防措施4.3.1 组织应识别潜在的不合格并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程序相适应。4.3.2 识别潜在不合格。质检部要及时分析如下记录：a) 供方供货质量统计，产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查、环境质量统133、计等；b) 以往的内审报告，管理评审报告；c) 纠正、预防、改进措施执行记录等；d) 过程监视的观察结果。以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望；并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。4.3.3 发现有潜在不合格事实时，根据潜在问题影响程度，确定轻、重、缓、急。由质检部召集相关科室讨论原因，定出预防措施和责任科室。生技部填写纠正和预防措施处理单的潜在不合格事实栏，经责任科室分析原因，制订预防措施并实施。质检部跟踪验证实施效果，并评审其有效性，其负责人签名确认。4.4 改进、纠正和预防措施实施控制及记录。质量手册8.5改进控制程序版134、 本A修订次数0页 次5/54.4.1 在改进、纠正和预防措施实施过程中，管理者代表负责配置必要资源，协助分析原因和确定责任科室，并监督措施实施的过程。4.4.2 质检部编制改进、纠正和预防措施实施情况一览表记录各项措施的发出时间、责任科室、完成时间及验证效果，逾期未完成者，要报告管理者代表，组织责任科室进行原因分析，再次限期完成。4.4.3 由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件任何更改，按文件的控制程序执行。4.4.4 主要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一。5相关文件5.1 管理评审程序5.2 产品实现的策划程序5.3 数据分析控制程序5.4 不合格品控制程序5.5 文件的控制程序6记录6.1 改进计划6.2 纠正和预防措施处理单6.3 改进、纠正和预防措施实施情况一览表