1、 分发号： x 有 限 公 司ZheJiang Co.,Ltd. （依据GB19001-2000 idt ISO9001：2000标准）文件编号： SC/CL-A-x 编制/日期： 版 本 号： A/0 审核/日期： 受控状态： 批准/日期： x-08-26发布 x-08-26 实施 质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册00目 录版本/修订A/0页 次1/31实施日期x-08-2600 目 录00 目 录 101 授权书 202 颁布令 303 企业概况 404 质量方针发布令 5 1 适用范围 6 2 引用标准 63 术语和定义 64 质量管理体系 7-95 管理职责 10-116 2、资源管理 12-13 7 产品实现 14-19 8 测量、分析和改进 20-239 质量手册的管理 24附录A 质量管理体系组织结构图 25附录B 质量职责分配表 26附录C 职责和权限 27-28附录D 程序文件清单 29附录E 生产工艺流程 30附录F 手册修改记录 31质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册01 授权书版本/修订A/0页 次2/31实施日期x-08-2601授权书为了保证公司质量管理体系的有效运行和持续改进，现授权x同志为管理者代表，并授予以下职责和权限：1).负责建立、实施和保持质量体系，对质量体系的有效性负责；2).向总经理汇报质量体系的运行情况；3).确保在整3、个组织内提高满足顾客要求的意识;4).就质量体系的有关事宜与外部机构进行联络。 总经理： x-07-31质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册02 颁布令版本/修订A/0页 次3/31实施日期x-08-2602颁 布 令为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，不断提高公司的质量管理水平，依据ISO9001：2000质量管理体系要求标准，我公司制定了质量手册，经审定本质量手册符合国家有关政策、法律法规和公司的实际情况，现正式批准发布，从x年08月26开始实施。本手册是公司质量管理体系运行的依据，也是全体员工的行为规范，体现了本公司对顾客的承诺。为此，自本手册实施之日起，要求全体员工4、充分理解、正确执行公司的质量方针，严格执照质量手册的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足合同要求及顾客期望，达到顾客满意。总经理： x-08-26质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册03 企业概况版本/修订A/0页 次4/31实施日期x-08-2603企 业 概 况x有限公司位于x开发区，距x50海里，距机场50公里，距火车站70公里；厂区占地面积40亩，建筑面积1.5万平方米，公司现有员工95名。公司主要生产双桶、全自动洗衣机。公司现有大、中、小不同类型注塑机30台，洗衣机生产流水线三条，拥有较高的制造和生产能力。目前产品已销往全国31个省、市、自治区，并获得外贸自营出口权，已与5、印度、泰国、埃及等国发生了贸易往来。公司积极引进高级科技人才，现有高级工程师2名，工程师、经济师5名，大中专以上学历人员占员工总数的20%。公司拥有国际领先的检测中心，公司严格执行ISO9001：2000质量管理体系，企业取得了较好的经济效益。总经理：地 址：市x 电 话：传 真：邮 编：质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册04质量方针发布令版本/修订A/0页 次5/31实施日期x-08-2604质量方针发布令04.1 公司质量方针： 追求卓越 科技领先 质量为本 诚信守约04.2 公司质量目标： 成品一次交检合格率达到96%以上；出厂产品合格率达到100%；顾客满意率达到95%以上。6、经 理： 发布日期：x-07-31质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册1适用范围 2 引用标准 3术语和定义版本/修订A/0页 次6/31实施日期x-08-261 适用范围1.1 总 则1.1.1 本质量手册（以下简称手册）依据ISO9001：2000质量管理体系要求标准，结合本公司实际情况编写。1.1.2 本手册是向顾客及有关方面证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品。1.1.3 通过质量体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证符合顾客与适用的法律、法规要求从而达到顾客满意。1.2 应用：手册适用于本公司生产洗衣机产品除设计开发过程外的所有的过程管理，也适用于第二7、方对本公司质量保证能力和第三方质量体系审核。本公司生产产品按行业有关标准、定牌客户的要求生产，且生产产品定型、工艺成熟，故标准中的7.3设计开发在本公司暂不使用，予以删减，但这种删减不影响本公司对产品质量的保证能力和义务。2 引用标准2.1 引用标准2.1.1 ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语2.1.2 ISO9001：2000质量管理体系要求2.1.3 GB/T4318-2000家用电动洗衣机2.1.4 GB4076.1-1998家用和类似用途电器的安全 通用要求2.1.5 GB4076.24-2000家用和类似用途电器的安全 洗衣机的特殊要求2.1.6 GB4076.268、-2000家用和类似用途电器的安全 离心式脱水机的特殊要求2.1.7 GB3131-2003 计数抽样检验程序2.2 上述标准、法规等均为“4.2.3文件控制”的内容。为确保其有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本。3 术语和定义3.1 本手册采用ISO9000：2000质量管理体系基本原理和术语的定义。3.2 本手册中采用的其它术语，为了统一理解，定义如下：3.2.1 外协件（项目）：指本公司委托供方加工的设备、零部件或检验和试验等项目。3.2.2 采购件：指本公司为实现产品并向社会有关的供方寻求提供的物资。质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册4 质量管理体系版本9、/修订A/0页 次7/31实施日期x-08-264 质量管理体系4.1 总要求：4.1.1 按照质量管理的基本原则过程方法，本公司的质量管理体系，分为四大过程：4.1.1.1 管理职责过程确定本公司的质量方针和质量目标，公司组织机构设置及组织内各部门的职能和相互关系，规定与质量有关的管理、执行、验证人员的职责、权限和相互关系，明确公司的根本目标是实现顾客满意，顾客是公司各项活动的中心，明确管理评审的具体过程，并编制相应的程序文件进行控制。4.1.1.2 资源管理过程资源是质量管理体系有效运行和满足过程运作要求的基础，(具体分为：人力资源管理、设施管理、工作环境管理三个具体过程进行。)并根据需要10、编写程序。4.1.1.3 产品实现过程本公司在生产运作过程中，对影响质量的各种因素环节进行有效控制的过程。根据本公司的业务范围和公司机构的职能分配，这一过程又划分为：产品实现的策划、与顾客有关的过程、物资采购、生产运作、设备管理、监视和测量装置的管理六个具体过程，并根据实际需要编写相应程序文件进行控制。4.1.1.4 测量、分析和改进过程规定了为确保满足顾客要求和实现持续改进的监视和测量活动。对这一过程的管理，分为：内部审核、监视和测量、不合格控制、数据分析、纠正措施、预防措施六个具体过程，并根据实际需要编写相应程序文件进行控制。4.1.1.5 除以上四大过程外，公司对质量记录、文件控制两个具11、体过程，并编写有相应的程序文件予以管理。4.1.2 本公司质量管理体系是以上述四大过程、13个具体程序控制为基础，并通过识别这些众多关联过程，确定这些过程的相互作用、规定过程有效运行的方法和准则、测量及分析过程的信息，达到确保顾客满意和实现质量管理体系的持续改进。4.1.3 本公司为了质量管理体系的实施，采用标准规定的“过程方法”予以实现。公司根据顾客的要求，确定相应的质量目标，制定管理职责，设置组织机构，并配置必要的资源和信息，制定相应的过程来控制实施产品实现的运作，然后通过对过程的测量、监控和分析，以实施必要的措施，最终实现顾客满意和对过程的持续改进。4.1.4公司的外包过程，有电镀和模具12、加工等，其控制方法按标准中7.4.1实施控制。 4.2 文件的总要求4.2.01 职责: 办公室归口文件和质量记录的管理和归档管理控制；4.2.02 控制要求4.2.1 总则本公司质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，共包括三个层次的文件：4.2.1.1 第一层次文件质量手册质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册4 质量管理体系版本/修订A/0页 次8/31实施日期x-08-26本手册系统描述了本公司质量管理体系的基本情况，其中包括：a) 公司的质量方针、质量目标； b) 公司的组织结构；c) 与质量有关的管理人员及部门的职责、权限；d) 质量管理体系总体要求；e) 资源管理、体系及13、产品实现过程的持续改进。4.2.1.2 第二层次文件程序控制文件：规定过程的质量控制活动出现的公司法规性文件。4.2.1.3第三层次文件作为程序文件的补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件。包括有工艺文件、质量记录、相关标准和制度等。 a) 根据本公司的业务范围，结合本公司职工队伍的现状，制定了比较详细的、便于操作的工艺文件；b)质量记录是程序文件和工艺文件有效实施的客观记录和证据，本公司为了确保质量体系的有效运行和体系持续改进得到满意的信息，对质量记录的内容和格式都做了具体的规定和要求，并按照质量记录控制程序进行管理；c)本公司质量管理体系第三层次文件，还制定相关制度、工14、艺规程等。4.2.2 手册4.2.2.1 总则手册是对本公司质量管理体系纲领性的文件，旨在实现本公司的质量方针和质量目标。4.2.2.2 质量手册的管理办公室是文件的归口管理部门，负责编制、审核、批准、发放、使用和修订等环节的管理和控制。详见：附录中的职责和权限。4.2.3 文件控制4.2.3.1 为保证本公司质量体系的有效运行，对与质量管理体系要求有关的文件必须进行控制，以确保文件的适宜性以及所有工作场所都能使用有效版本。l 文件的批准l 所有文件发布前，须有授权人审批，以确保其适宜性；l 手册程序文件由总经理批准；l 第三层次文件可根据性质不同由部门负责人审批；必要时由总经理审批。 文件的15、评审:公司质量管理体系一、二层次文件发布运行后，在适当时期内，应收集文件执行情况的信息，对其可操作性和有效性进行评审，必要时根据本节条进行更改并再次得到批准。 文件的管理质量管理体系文件（包含外来文件），技术性文件（包含外来文件）由办公室负责管理。文件发布前应经授权人员批准，发放时进行标识，以确保：l 公司各使用场所都能得到有效版本；l 文件保持清晰、易于识别和检索；l 外来文件得到识别、分发得到控制；质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册4 质量管理体系版本/修订A/0页 次9/31实施日期x-08-26l 及时从发放和使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；若为法律或积累知需要16、保留已作废的文件，在保留的文件上标识“作废留用”并隔离存放。文件的更改本公司文件的更改应处于受控状态：a)文件的更改由编写部门填写更改申请，并经批准后实施；b)文件的更改由该文件的原审批部门或授权人进行审批，若情况变化，当授权其他部门或人员进行更改、审批时，该部门或人员应获得原审批依据的有关背景资料。4.2.4 质量记录的控制本公司实施质量记录控制的目的在于确保为完成的活动和达到的结果提供客观证据。质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期和处置按质量记录控制程序执行。4.2.4.1 支持性文件CX/CL 001-x文件控制程序CX/CL 002-x质量记录控制程序质量手册SC/CL-A-xx有17、限公司质量手册5 管理职责版本/修订A/0页 次10/31实施日期x-08-265 管理职责5.01 职责a) 总经理主持公司质量方针和质量目标的制定工作，并负责批准发布，并领导质量管理体系的策划、管理评审和内部沟通工作；b) 办公室归口管理公司的质量方针和目标，包括展开、考核和内部沟通，同时办公室负责岗位职责的制定；c) 管理者代表协助总经理对质量管理体系的策划。5.02 控制要求5.1 管理承诺总经理作为最高管理者，通过以下活动对本公司建立、实施和改进质量管理体系的承诺提供证据：5.1.1 利用各种形式向全体员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；5.1.2 主持制定本公司的质量方针和质18、量目标；5.1.3 主持实施管理评审；5.1.4 确保所必需的人力、物力、财力等资源。5.2 以顾客为关注焦点 本公司作为一级组织，其生存和发展依存于顾客，公司将以实现顾客满意作为公司的根本追求。公司销售部和各有关部门应调查研究顾客的要求与期望，并及时转化为本公司的要求，使要求得到满足，这些要求还应考虑符合法律、法规的要求。5.3 质量方针本公司的质量方针：追求卓越 科技领先 质量为本 诚信守约5.3.1质量方针是本公司的质量宗旨，公司确保：质量方针与各项质量活动紧密联系，使各级管理人员和全体员工理解质量方针是公司各项工作的宗旨和方向；5.3.2质量方针的制定、批准、评审和改进应予以控制。5.19、4 策划5.4.1 质量目标本公司在制定质量方针的基础上，结合公司具体情况，应建立质量目标。质量目标是对质量方针的展开，也是公司全体员工所追求并加以实现的主要工作任务。为确保量目标的实现，应将目标分解到各部门。5.4.2 质量管理体系策划a)公司按照ISO9001：2000标准对本公司质量管理体系进行策划，以确保满足质量目标及质量管理体系的总要求；确保在对质量管理体系的改进进行策划和实施时，保持质量质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册5 管理职责版本/修订A/0页 次11/31实施日期x-08-26管理体系的完整性。b)质量管理体系策划的结果应形成以手册、程序文件和各工种操作规程以及质20、量记录等三层次文件为核心的文件体系，作为质量管理体系运行的依据。c)质量管理体系应考虑动态的适宜性l 手册和程序文件均留有修改页，解决局部的修改。在经过一段时间的运行，改动较大时，进行更换版本；l 公司质量管理体系文件的更改在受控状态下进行，其具体规定详见本手册4.2.3文件控制。5.5 职责、权限和沟通(参看附录)内部沟通:公司通过办公室的运作，确保在各不同职能部门及不同层次之间进行沟通，沟通方式如下：a)文件沟通：通过公司内部文件的分发和公司网上信息的传递达到沟通；b)会议沟通：通过各种会议进行沟通；c)通过简报、内部刊物、声像等方式进行沟通。5.6 管理评审职责:总经理负责管理评审工作；21、办公室组织实施管理评审活动，并管理有关评审记录。5.6.1控制要求:总经理应在第二方和第三方审核前进行管理评审，同时按公司计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应评价组织的质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。5.6.2评审输入本公司管理评审输入包括与现行质量管理体系的运行情况和改进机会相关的信息；a)外部和内部审核结果；b)顾客反馈，包括意见、建议、投诉、抱怨等，反馈形式包括文字、电话及其它；c)过程运行情况和产品的符合情况，包括产品实现过程中各环节的不符合规范和不合格产品等；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审所确定措施的实施22、情况；f)可能影响质量管理体系的计划和变化，主要包括外部环境的变化、自身的变化等；g)对质量管理体系改进的建议。5.6.3评审输出a)管理评审的结果；b)公司质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括质量方针、质量目标的调整，职能部门的调整，监督手段的强化，文件的增、减、修改等；c)与顾客要求有关产品的改进措施，包括作业文件、售后服务等方面；资源需求的措施，包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员5.6.4支持性文件CX/CL 002-x质量记录控制程序CX/CL 003-x管理评审程序质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册6 资源管理版本/修订A/0页 次12/31实施日期x-08-23、266. 资源管理6.01职责l 办公室归口管理人力资源；l 生产部归口管理生产设施和工作环境。6.02控制要求资源管理是质量管理体系的一个重要组成部分，为保证质量管理体系的有效运行，质量方针和质量目标的顺利实现，满足实现产品质量的要求，配备必要的资源：a)人力资源； b)设施； c)工作环境。6.1资源的提供公司负责及时确定质量管理体系和产品实现所需资源，并由各职能部门负责及时提供以确保：6.1.1 实施和改进现有质量管理体系的过程。6.1.2 提供满足顾客要求的产品。6.2 人力资源6.2.1 人员安排6.2.1.1公司对质量管理体系各从事质量活动岗位人员的能力应有规定，其规定详见相关文件24、。6.2.1.2公司在确保被选人员的资质时，应从受教育程度、培训经历、技能并结合公司现状考虑。6.2.2 培训意识和能力公司在质量管理体系的运行和产品实现过程中，通过对质量有影响的各类人员进行培训或采取其它措施，使各级管理、执行和验证人员的意识和能力适应顾客需求的变化。 6.2.2.1对从事影响质量活动人员的现有能力和公司发展要求的预期能力进行比较分析，制定培训教育计划，使人员能力达到预期要求。6.2.2.2公司应根据员工的发展需求为其提供培训，使员工具备相应的知识，这些知识与技能和经验相结合，使员工具备从事质量活动的能力要求。6.2.2.4通过提供培训或采取其它措施，使员工能意识到所从事的活25、动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的相互性，以及如何为实现公司的质量目标做出贡献。6.2.2.5培训计划、验证方法、实施记录和员工的经历、教育、培训和岗位资格认可记录，由办公室按质量记录控制程序规定执行，并作为改进培训效果的依据。6.3设施6.3.1公司为实现产品的符合性，识别并提供工作场所，各种生产、办公、检测设备及支持性服务等设施。6.3.2生产设备的配备和维护6.3.2.1生产部根据实际需要编制年度生产设备维修计划。6.3.2.2根据科技发展和顾客对产品满意程度，制定设备购置和改进计划。6.3.2.3设备的购置计划、设备购置、维修、验收资料、说明书和技术资料应予以保存。质量手册26、SC/CL-A-xx有限公司质量手册6 资源管理版本/修订A/0页 次13/31实施日期x-08-266.4工作环境6.4.1质技部在工艺设计过程中应充分考虑国家法律、法规的要求；生产部在生产安排时应对工作环境中的因素进行管理，使其符合规定的要求。6.4.2各车间负责对人员的精神状态和身体状态进行识别，以便安排工作和合理搭配作业组成员。6.4.3各车间负责作业区域内环境的识别和治理、保障其符合规定要求。 6.4.4生产部负责对工作环境监督管理，使其满足国家法律、法规的要求。6.5 支持性文件 CX/CL 004-x 人力资源控制程序 CX/CL 005-x 基础设施和工作环境控制程序质量手册S27、C/CL-A-xx有限公司质量手册7 产品实现版本/修订A/0页 次14/31实施日期x-08-267 产品实现7.1 实现过程的策划本公司应策划产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。本公司在对产品进行策划时，并根据洗衣机生产的实际情况进行了适当的确定：a) 洗衣机产品生产的质量目标和要求；b) 针对洗衣机产品确定过程、文件和资源的需求；c) 洗衣机生产所要求的验证、确认、监视、检验、和试验活动，以及产品的接收准则；d) 为实现质量管理体系过程及洗衣机产品满足要求提供证据所需的纪录。对特定的产品/合同或项目应编制质量计划。7.2 与顾客有关的过程职责: 销售部28、归口管理与产品有关的要求的评审工作。控制要求:7.2.1 与产品有关的要求的确定销售部负责组织有关人员与顾客沟通，负责调查收集市场相关信息，组织公司有关部门进行顾客要求的识别，明确产品有关要求。产品有关的要求，主要包括：a.顾客规定的与产品有关的要求，包括对产品交付后活动的要求；b.顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求；c.产品有关的义务，公司应随时了解法律、法规和环保要求，使公司产品和服务符合其要求；d.公司确定的附加要求，如：采用新工艺、新标准以及超越顾客的要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2.1评审管理销售部负责组织产品评审及与顾客联系，对已确定的顾客要求连同29、组织确定的附加要求实施评审。评审必须在合同签定之前进行，确保合同的履行符合顾客要求。7.2.2.2评审方式: 本公司常规合同由销售部进行评审销售部主管或委托人签字；对非常规合同采用会议评审、会签评审等方式。7.2.2.3通过产品要求的评审应达到：a) 确保准确理解产品要求；b) 在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认；c) 与以前产品要求表述不一致的合同或任务要求，要通过评审达到解决；d) 公司通过初步策划提供必要的资源和技术措施，确保有能力满足顾客对产品使用，交付和各方面的要求。7.2.2.4评审记录: 产品要求的评审记录由销售部负责。记录评审结果及在评审中提出的跟30、踪措施，并按质量记录控制程序进行管理。7.2.2.5与产品有关的要求的变更与产品有关的要求发生变更时，由销售部及时将变更质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册7 产品实现版本/修订A/0页 次15/31实施日期x-08-26信息书面传递到有关部门和人员、确保合同即使全面执行，必要时重新对产品要求的评审。7.2.3顾客沟通7.2.3.1本公司与顾客沟通职能部门为销售部。具体负责与顾客保持经常性联系并建立顾客档案。7.2.3.2沟通方式根据具体条件选定，如电话、通信、传真、上门访问，必要时组织相关人员与顾客学习、讨论、分析并制定相关的措施。7.2.3.3联络、沟通主要内容：a) 合同签定前，31、由销售部专人通过各种渠道，与顾客沟通，充分理解合同条款，明确顾客对产品的要求，并传达给相关部门。b)合同签定后，明确一定联系方式，保持履约期与顾客的沟通。履约期后仍要保持与顾客的沟通，以得到来自顾客必要信息反馈，特别是对顾客投诉，要给予必要的回复。7.3 设计和开发本公司根据实际情况予以删减并在前述中予以说明。7.4 采购7.4.01职责: 采购部归口管理采购工作。7.4.02控制要求7.4.1 采购控制7.4.1.1 采购过程的控制主要包括评价和选择供方，制定采购产品要求和对采购产品验证活动的识别与安排等。7.4.1.2评价与选择供方a)对本公司提供配套产品的供方进行评价，被选定的合格供方应32、记录评价结果。每年对现有合格供方应按其提供符合要求的产品持续保障能力进行重复评价，当已被选为合格的供方在提供产品或服务出现问题时，公司应有跟踪措施以保证采购产品持续符合要求，实现对供方的动态管理；b)对供方的评价 根据不同重要程度的采购物资，对供方分别采用有针对性的评价方式。对提供主要材料的供方，进行下述评定：已经供货的供方评定方式为：书面调查+业绩评定+必要时的现场调查对新候选的供方评定方式为：书面调查+样品试用+必要时的现场调查。对提供辅助材料的供方，进行下述评定：已经供货的供方由生产部根据各供方历年来提供产品的情况由部门负责人进行评定。对新候选的供方由生产部负责人对其样品进行确认后评定。33、质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册7 产品实现版本/修订A/0页 次16/31实施日期x-08-26c)采购部将主要材料和必要的辅助材料根据评定后的结果确定“合格供方名录”，同一种物资可选择多个合格供方，将名单报总经理批准后交有关部门及人员实施。d)外包方评定的方式为：现场调查+样品试用e)合格供方和外包方的重新评价准则对列入“合格供方名单”的供方和外包方，采取以下方法进行控制：采购部根据进货检验记录及公司生产使用情况，每年年底组织技质部等部门会同总经理对各合格供方和外包方供货质量进行全面评价，对不重视质量，在规定期限无明显改进的供方或外包方，由采购部报请总经理批准，可取消其合格供方34、或外包方的资格。7.4.2 采购信息7.4.2.1 采购申请由需用部门按照月度或临时项目编制物资需用计划，并经审批。对于不同的采购产品要适当地准备不同的采购信息，信息内容主要包括：a)规格、型号、数量、验收标准；b)适当时应对有关供方提出人员、资质和质量管理体系要求。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1采购产品的验证方法根据实际需要确认：a）由质管部进行进货验证；b）由顾客在本公司现场实施验证；c）由本公司在供方现场实施验证；d）由由顾客在供方现场实施验证。7.4.3.2采购部应确定和实施采购产品所需的验证活动。7.4.3.3当公司需要或顾客提出要在供方货源处进行验证活动时，质技部应在采购35、文件中规定所要求的验证安排以及产品放行的方法。7.5 生产和服务的运作7.5.01 职责质技部负责各工种操作规程的编写，一般过程、特殊过程的监控和测量控制活动；生产部归口管理生产计划、信息传递、设备管理和环境管理工作；销售部归口管理产品交付和交付后的实施工作；7.5.02 控制要求7.5.1生产和服务的运作控制7.5.1.1负责产品实现过程策划和顾客要求评审输出的必要产品信息。7.5.1.2 如果没有各工种操作规程就不能保证质量时，则应编写相应的操作规程，并让操作者获得各工种操作规程。7.5.1.3应保持设备的过程能力，必要时应进行确认。质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册7 产品实现36、版本/修订A/0页 次17/31实施日期x-08-267.5.1.4根据本公司的产品特点应配备能满足产品要求的监视和测量装置。7.5.1.5在生产和服务运作过程中，根据产品的质量特性要求实施监视和测量活动。7.5.1.6放行前交付的产品必须满足顾客的要求，应做好售后服务。做到满足或超越顾客要求。7.5.2产品和服务运作过程的确认7.5.2.1当生产过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证或开展的验证活动不经济时，质技部会同生产部应对任何这样的过程进行确认。确认应证实过程实现所策划的结果能力生产。7.5.2.2本公司生产注塑为特殊工序.7.5.2.3 注塑流程图配 料注 塑原材料领取产品检验入 37、库返工返修等产品检验不合格处理7.5.2.4 关键和特殊过程a)关键过程包括：对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的工序；产品重要质量特性形成的工序；工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。b)特殊过程包括产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序；产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；该工序的产品质量只有在使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册7 产品实现版本/修订A/0页 次18/31实施日期x-08-26c)本公司生产的关键过程是装配，特殊过程是注38、塑。对这些过程应进行确认，证实它们的过程能力。适用时，这些确认的安排应包括：过程鉴定，证实所使用的过程方法是否要求并有效实施；对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护保养有严格要求，并保存维护保养记录，执行基础设施和工作环境控制程序的有关规定。相关生产人员要进行岗位、考核、持证上岗；d)由质量技术部确定最佳的工艺参数，编制作业指导书，经审核批准后并实施，以保证产品质量；e)对这些过程的生产监控应进行记录，填写相应的生产日报表和检验记录；f)过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如材料、设施、人员的变化等），应对上述过程进行再确认，确保对影响过程能力的变39、化及时作出反应；根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行文件控制程序关于文件更改的有关规定。7.5.3标识和可追溯性职责: 生产部负责标识和可追溯性的管理工作；控制要求7.5.2.1总则:本公司的产品将进行适当标识，防止混淆、误用；公司应针对监视和测量要求产品的状态；对产品质量有可追溯性要求时进行追溯。7.5.2.2标识的范围和方式l 标识的范围：供方提供的产品，顾客提供产品，制造过程产品和成品。l 标识的方式有：钢印、挂牌、围栏、色标、记号、记录、标签和分区域等。7.5.2.3可追溯性a)对有可追溯性要求的每个产品或每批产品的标识必须具有唯一性，并做好记录；b) 有可追溯性要求的物40、资领用时，由各领用部门做好记录，以备查询；c) 本公司产品应有完整记录和准确标识，以便于顾客进行追溯。7.5.4顾客财产: 公司应爱护在组织控制下的或组织使用的顾客财产。公司应识别、验证保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，应报告顾客，并保持记录。7.5.5产品防护7.5.5.01 职责生产部归口管理生产过程产品的防护；销售部归口管理成品的防护。7.5.5.02 控制要求质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册7 产品实现版本/修订A/0页 次19/31实施日期x-08-26公司对产品内部处理和交付到预定的地点其间，公司应针对产品的符合性提供41、防护，这种防护应包括标识搬运、包装、贮存和保护。防护也应包括组成产品的部分。7.6 监视和测量装置的控制7.6.01 职责l 质技部归口管理监视和测量装置的控制。7.6.02 控制要求7.6.1 总则质技部应识别需实施的监控和测量以及提供为确保产品符合规定要求所必需的监视和测量装置以确保监视和测量活动的实施能够满足监控和测量要求。7.6.2 监视和测量装置的能力的保持与控制7.6.2.1对照能溯源到国际或国家基准的测量装置，定期进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件并经批准。同时应记录校准或验证的依据。7.6.2.2对监视和测量装置应进行标识，以确保其校准状态得到确定。742、.6.2.3操作者在使用监视和测量装置前，应核对其适用性和进行必要的调整。7.6.2.4应防止发生可能使用测量结果失效的调整。7.6.2.5当发现装置偏离校准状态时，除对这些装置和任何影响到的产品采取适当的措施，还应对其以往监控和结果的有效性进行评价并予以记录。7.6.2.6用于监视和测量规定要求的软件，在使用前应对其是否满足预期的使用要求的能力予以明确和必要的重新确认。7.6.2.7在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。7.6.2.8贮存和校准场所应保持适宜的环境。7.6.2.9校准结果予以记录。7.7支持性文件CX/CL 006-x 与顾客有关的过程控制程序CX/CL 007-x 采购控制43、程序CX/CL 008-x 生产和服务运作控制程序CX/CL 009-x 监视和测量装置控制程序质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册8 测量分析和改进版本/修订A/0页 次20/31实施日期x-08-268.测量分析和改进8.1 总则：本公司应策划并实施为实现以下目的所需进行的测量、监控、分析和持续改进过程。a)证实产品符合顾客要求；b) 保证质量管理体系的符合性；c)实现质量管理体系有效性的改进。通过监视和测量活动收集并获取关于产品、过程和体系的不合格信息，并对不合格加以分析、评价提出相应的改进措施，以实现不断改进。在测量、分析的方法中包括有统计技术。8.2 监视和测量8.2.1顾客44、满意8.2.1.01职责 销售部归口管理顾客满意的监视和测量。8.2.1.02控制要求销售部对顾客有关的信息进行收集和调查，并就公司是否已满足其要求的有关信息进行监控，作为对质量管理体系业绩的测量和客观评价。8.2.1.1收集信息的内容：a)有关产品质量、交付和服务等各方面的顾客反映（包括投诉、抱怨、不满意等）；b)顾客需求的变化；c)市场需求的变化。8.2.1.2信息收集的方法：a)通过互联网络等媒体收集市场信息；b)通过电话、传真、信函以及走访顾客收集与顾客相关的信息。8.2.1.3信息的分析和评价：a) 销售部应制定顾客满意程度的评价方法；b)正常情况下，每半年由销售部将所收集的信息进行45、整理和分析，若遇有顾客投诉，并且问题重大时，将直接提交公司，采取紧急措施加以处理，处理结果应保存记录。8.2.2内部质量审核8.2.2.01 职责l 管理者代表负责内部审核管理工作。8.2.2.02 控制要求质量管理体系内部审核是质量管理体系自我完善机制的重要活动，第一次内审应在管理评审和第三方审核前进行，其余按标准要求进行。本公司将通过内部审核，收集有关质量管理体系符合性和有效性的信息，作为对质量管理体系运作情况的评价。8.2.2.1内部审核策划办公室根据上年度质量管理体系运作情况及外部环境变化情况，就内部审核的方案进行策划，确定审核的目的、范围、方法、频次，编制 年度内部审核计划 质量手册46、SC/CL-A-xx有限公司质量手册8 测量分析和改进版本/修订A/0页 次21/31实施日期x-08-26并上报管理者代表审批。8.2.2.2内审的频次、范围和方法a)公司规定每间隔12个月至少对全公司各部门进行依次全面的完整的内部质量体系审核。必要时，管理者代表还将根据公司质量管理体系运作情况及外部环境变化情况以及前次审核的结果，针对不同的范围追加审核的频次；b)内审的方法视情况采用集中式。8.2.2.3内部审核目的a)确定质量管理体系是否符合公司所确定的计划安排和质量管理体系文件的要求以及ISO9001：2000标准的要求；b)确定质量管理体系是否得到有效地实施和保持。8.2.2.4内审47、结果及跟踪措施a)内部审核报告由内审组讨论通过，内审组组长审核签字，报管理者代表批准后，发至相关部门，并按照质量记录控制程序进行管理。b)针对内审中发现的不符合项，由有关责任部门制定纠正措施，报请审核组长确认，并在限定时间内实施改进。对于不符合项的改进情况，由审核员跟踪活动，以验证纠正措施的实施情况。8.2.2.5内审员内审员应经过考试合格取得内审员资格证书，并经过公司聘任产生。内审员应具有生产和管理经验的人员担任，负责按照内部审核计划对公司质量管理体系进行内部审核，并记录审核结果。8.2.3过程的监视和测量8.2.3.01 职责质技部归口管理过程的监视和测量。8.2.3.02 控制要求公司应48、采用内部质量审核的方法对质量管理过程进行监视，并确保每年至少进行一次测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，组织应采用适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.31监视和测量主要分析工具有以下几种方式：如因果图、控制图等等8.2.32其测量和分析结果被识别如需采取纠正和纠正措施时，应按纠正预防措施控制程序执行。8.2.4产品的监视和测量8.2.4.01 职责l 质技部归口管理监视和测量的工作。l 质技部负责提供检验规程，明确产品特性和判别依据。8.2.4.02 控制要求8.2.4.1本公司将对产品实现监视和测量，以验证产品是否达到顾客的要求。这种监视职49、责和测量还在产品实现过程的适当阶段予以验证。质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册8 测量分析和改进版本/修订A/0页 次22/31实施日期x-08-268.2.4.2产品放行责任者应经公司授权。8.2.4.3产品监视和测量必须按规定要求进行测量和判别，应保持符合接收的准则。8.2.4.4本公司在产品实现过程中，如发生紧急或例外放行，应得到授权者的批准，并有可靠的追溯方法。8.2.4.5本公司的产品在所有活动未圆满完成之前，不得放行或交付顾客，除非得到顾客的批准。8.3不合格品控制8.3.1职责质技部对返工、返修或让步接受的产品做好记录。8.3.2控制要求本公司应确保不符合要求的产品得到50、识别和控制，以防止不合格品的非预期使用或交付。不合格品控制以及不和格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。8.3.3发现不合格品应进行标识、记录、隔离、评审和处置。8.3.4质技部负责不合格品的评审和提出处置方案，各责任部门负责处置。8.3.5根据评审意见和不合格的严重程度可能提出以下处置意见：a)返工； b)返修或不经返修让步接受；c)降级使用； d)报废（退货）。8.3.6不合格品的让步接受，当合同有规定时，必须由本公司质技部批准，并征得顾客或其代表的同意。8.3.7对在交付或开始使用后发现的不合格，公司应针对不合格造成的后果采取适当的补救措施。8.3.8质技部对返工、返修或51、让步接受的产品做好记录。8.4数据分析8.4.01职责l 公司各部门领导负责本部门数据的收集。l 质技部归口管理数据分析的工作。8.4.02控制要求公司收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。8.4.1通过数据分析为质量管理体系适宜性、充分性和有效性的评价提供如下信息：a)顾客满意;b)与产品要求的符合性。c)过程、产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会。d)来自供方的。质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册8 测量分析和改进版本/修订A/0页 次23/31实施日期x-08-252、68.4.2通过以上信息为公司寻找质量管理体系改进机会。8.5改进8.5.01 职责l 总经理负责领导本公司的持续改进工作；l 生产部归口实施纠正和预防措施的工作；l 质技部负责纠正和预防措施的工作并进行验证。8.5.02 控制要求8.5.1持续改进本公司通过使用质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审而促进质量管理体系的持续改进。8.5.2纠正措施8.5.2.1本公司采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。所采取的纠正措施应考虑与所发现不合格的影响程度相适应。8.5.2.2纠正措施的实施采取以下步骤：a) 评审不合格，包括对顾客的意见和投诉加以关注；b) 53、通过调查分析确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的纠正措施的需求；d) 确定并实施所需的纠正措施；e) 跟踪并记录纠正措施实施的结果；f) 评价纠正措施的有效性。8.5.2.3通过纠正措施的制定和实施以确保本公司的质量管理体系不断完善，并促进持续改进。8.5.3 预防措施公司应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。8.5.3.1预防措施的实施采取以下步骤：a)识别潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施要求；c)确定和实施所需的措施；d)跟踪、验证并记录措施的有效性，并评价预防措施的有效性。8.5.3.2通过预防措施的制订并实54、施，使本公司的质量管理体系更加完善，并促进质量管理体系的持续改进。8.5.3.3支持性文件CX/CL 010-x 顾客满意控制程序CX/CL 011-x 内部审核控制程序CX/CL 012-x 不合格品控制程序CX/CL 013-x 纠正和预防措施控制程序质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册9 手册的管理版本/修订A/0页 次24/31实施日期x-08-269 手册的管理9.1编制、审核和批准手册的起草工作由总经理主持策划。手册起草完毕，由管理者代表组织公司有关部门负责进行审定，总经理批准发布。9.2发放、使用9.2.1手册由办公室负责印刷、保管、发放。9.2.2手册的使用公司内部必须55、使用具有分发号并盖有“受控”标记的手册。向顾客及有关单位提供的手册必须在封面加盖“非受控”标记，并由办公室进行登记。9.2.3手册持有人应爱护手册，确保其完整、整洁。任何持有手册的个人或部门未经管理者代表批准不得私自向外提供，也不准复印。9.2.4手册是公司质量管理体系运行的基本法规，任何部门或个人不得以行政手段干预其执行。9.2.5当手册持有人因工作变更不需要继续持有时，应主动到办公室办理归还手续。9.3手册的修改；9.3.1手册经运行实践需要进行局部条款修改时，由有关部门提出申请，办公室审核，报管理者代表审定，由总经理批准。修改内容应通知到持有“受控” 手册的所有人员。9.3.2手册的主要56、内容或布局有重大修改时，由办公室组织人员进行修订，并按原审批程序报批。9.4手册持有人的责任9.4.1手册持有人必须不折不扣的组织部门职工贯彻执行其有关规定。9.4.2手册持有人必须妥善保管“受控”的手册。如发生丢失，应写出书面材料，并经管理者代表批准，方可向办公室提出补发申请，办理相应手续后补发。质量手册SC/CL-A-xx有限公司质量手册附录A质量管理体系组织结构图版本/修订A/0页 次25/31实施日期x-08-26总经理质量管理体系组织结构图管理者代表 质技部办公室财务部采购部销售部生产部办公室 注塑车间 过程检验出厂检验成品仓库装配车间原材料仓库零部件仓库成品检验注塑件检验零部件检验57、原材料检验注塑件仓库质量手册 SC/CL-A-xx有限公司质量手册附录B 质量职责分配表版本/修订A/0页 次26/31实施日期x-08-26 职能部门质量管理体系要求 总经理管 代采购部销售部生产部质技部办公室车间仓库4 质量管理体系4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计/开发已删减体系不覆盖此过程7.4 采购7.5 生产和服务58、提供7.6 监视和测量装置的控制8.1总则8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析8.5 改进注： 责任部门； 相关部门质量手册 SC/CL-A-xx有限公司质量手册附录C 职责和权限版本/修订A/0页 次27/31实施日期x-08-261.1总经理 a) 全面领导公司的日常工作，向公司内部传达满足顾客和法律、法规的重要性，对产品质量负全责； b) 制定公司的质量方针和目标，并确保在公司内部得到沟通和理解； c) 主持管理评审；d) 确保质量管理体系运行所必要的资源的配备；1.2管理者代表a) 负责建59、立、实施和保持质量体系，对质量体系的有效性负责；b)向总经理汇报质量体系的运行情况；c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;d)就质量体系的有关事宜与外部机构进行联络。1.3质技部a) 负责对各类产品的测量、标识、记录；b) 负责对测量、监控设备的校准、标识和管理；c)负责对识别不合格品、标识记录；d)负责有关产品质量数据的收集、传递与分析； e)负责贯彻、执行国家有关法律、法规；f)负责对不合格品制定纠正和预防措施；g)负责产品的策划、技术文件等的编制如工艺标准、检验标准等 技术性问题的处理；1.4办公室a) 负责公司有关文件的归口管理，包括客户的有关财产； b)责公司质量记录的归口管理60、；c)协助总经理进行管理评审、协助管理者代表组织进行内部质量审核；d)负责人力资源的培训、考核、档案管理以及改进工作。1.5销售部a) 负责识别顾客的需求和期望；b) 组织有关部门对产品需求进行评审，以及有关信息的传递；c) 负责及时与顾客进行沟通，负责顾客财产的传递和防护工作；d) 负责产品的交付及产品防护和销售服务工作；e) 负责组织对顾客满意度进行测量。1.6采购部a) 负责采购计划的制定，并及时完成采购任务；b) 负责组织有关部门对供方进行选择、考察、评定和管理，并建立合格供方名录；c) 负责各种原材料外购、协件的搬运、贮存和防护，并按有关程序做好上述物品的入库、保管、出库及库存物品的61、标识工作。1.7生产部a) 负责对工作环境的管理；b)负责质量管理体系中有关改进措施的实施；质量手册 SC/CL-A-xx有限公司质量手册附录C 职责和权限版本/修订A/0页 次28/31实施日期x-08-26c)负责生产设备的请购、领用、建挡；d)负责对工作环境的管理；e)负责质量管理体系中有关改进措施的实施；f)负责生产设备的请购、领用、建挡；g)负责生产设备的保养、润滑、维修等作业；负责设备的相应记录；h)负责生产设备、工装设施及环境的管理，防止各类事故的发生；i)负责生产计划的安排，并组织协调各车间进行均衡有序的生产；j)掌握生产进度，及时解决生产中出现的问题；k)负责生产现场的定置管62、理,监督各车间贯彻工艺纪律,保持文明生产；l)负责生产过程的确认及过程要素的配置；m)组织实施产品实施标识工作。在有可追溯性要求时，应控制并记录产品的唯一性标识n)负责生产过程中产品的防护工作。1.8车间主任a) 负责组织本车间的均衡生产，并做好生产情况统计工作；b) 指导和督促工人遵守工艺纪律，并搞好生产现场管理c) 主持车间的质量分析会，及时配合有关部门解决生产过程中发现的各类问题。1.9检验员a) 按规定程序和检验规范要求，负责产品符合性的验证；b) 对验证情况作好记录，并妥善保管；c) 及时向有关部门反馈产品质量验证信息，以便采取相应的改进措施；d) 经授权后，按规定有产品放行权。1.63、10仓库管理员a) 建立库房帐目，保持帐、物、卡相一致； b) 按规定办理出入库手续；c) 保持库房的环境，实施定置管理。1.11内审员a) 根据计划安排编制检查表、实施现场审核，对审核结论的正确性负责；b) 对于不符合有关规定的事实，编制不符合各项报告，提出纠正和预防措施的建议；c) 跟踪纠正和预防措施执行情况，验证其有效性并报告验证结果；d) 在审核业务上有一定的独立性，不受任何行政干预。质量手册 SC/CL-A-xx有限公司质量手册附录D 程序文件清单版本/修订A/0页 次29/31实施日期x-08-26序号文件编号文件名称负责部门对应标准条款修订状态1CX/CL.001文件控制程序办公64、室4.2.3A/02CX/CL.002质量记录控制程序办公室4.2.4A/03CX/CL.003管理评审程序办公室5.6A/04CX/CL.004人力资源控制程序办公室6.2A/05CX/CL.005基础设施和工作环境控制程序生产部6.3、6.4A/06CX/CL.006与顾客有关过程控制程序销售部7.2A/07CX/CL.007采购控制程序采购部7.4A/08CX/CL.008生产和服务运作控制程序生产部7.5A/09CX/CL.009监视和测量装置控制程序质技部7.6A/010CX/CL.010顾客满意控制程序销售部8.2.1A/011CX/CL.011内部审核控制程序质技部8.2.2A/012CX/CL.012不合格品控制程序质技部8.3A/013CX/CL.013纠正和预防措施控制程序质技部852、853A/0质量手册 SC/CL-A-xx有限公司质量手册附录E 生产工艺流程版本/修订A/0页 次30/31实施日期x-08-26 生产工艺流程注塑件加工装 配包 装零部件装配原材料领取零部件领取零部件检验出厂检验产品检验注塑件检验入 库 质量手册 SC/CL-A-xx有限公司质量手册附录F 手册修改记录版本/修订A/0页 次31/31实施日期x-08-26序号修 改 前修 改 后修改日期修改人签字批准人签字32