1、目 录质量手册实施令3管理者代表任命书4公司简介5第一章 质量手册之管理6第二章 质量方针与质量目标7第三章 组织及职责8第四章 质量管理体系12第五章 管理职责15第六章 资源管理18第七章 产品实现20第八章 监测、分析和改善25质量手册实施令 本公司按ISO9001:2000质量管理体系要求编制完成了质量手册，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立、实施和保持质量管理体系的纲领性文件和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。 总经理： XX年12月20日管理者代表任命书 兹任命 XX先生 为本公司的管理者代表，负责按ISO 9001：2000标准的要求建立2、实施和维持质量管理体系，并确保质量目标的实施与达成，向公司的管理者报告质量管理体系的运行情况，并就本公司质量管理体系有关事宜与外部各方进行联络，并不断地在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 总经理： XX年12月20日公司简介XX织带五金工业有限公司是跨国企业集团XX公司在大陆设立的一家专业生产各类织带的企业。公司拥有日产能超过万吨的织带机器设备。工厂的生产线包括PP纱、SP线、特多龙纱和各式各样织带，如PP织带、亚克力织带、尼龙织带、特多龙织带、缎带、提花带等各种不同产品。鉴于公司的成长，XX公司提供顾客所有与织带相关产品，如皮带、口哨带、行李箱束带、宠物系带、甚至工业用的五金索拉器和吊带3、等产品。第一章 质量手册之管理1.1 质量手册内容 本手册系依据ISO9001:2000质量管理体系要求和本公司的实际相结合编制而成，内容包括：a） 公司质量管理体系范围；b） 质量管理标准和公司质量管理体系要求的程序文件或对其引用；c） 对质量管理体系的过程之间相互作用的表述。1.2 术语和定义 本手册采用ISO9000:2005质量管理体系基础和术语的术语和定义。1.3 质量手册的管理1.3.1本手册为公司建立并实施质量管理体系的纲领性文件，由管理者代表或其指定人员编写，总经理批准颁布执行。1.3.2本手册原稿由文管保存，并按规定的分发范围分发，未经总经理或管理者代表同意，任何人不得将手册4、提供给公司以外的人员。1.3.3本手册于公司内部发放时应作为受控文件，按文件控制程序的规定执行，各部门发放一份，由部门主管领取；提供给认证机构的质量手册也应受控，由管理者代表代领；提供给顾客可作为非受控文件，只作发放记录。1.3.4手册持有者应对手册妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹，调离工作岗位时，应将手册交还文管。1.3.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈给管理者代表。1.3.6管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册进行修改。1.3.7手册的发放和修改按文件控制程序执行。第二章 质量方针和质量目标2.1 质量方针质量第一、顾客至上、全员5、参与、持续改进。说明：昆山巴城XX织带五金工业有限公司通过建立内部有序管理制度，调动全体员工的工作积极性，凝聚力量，发挥最大的潜力，确保产品质量，追求服务的高效快捷，在工作中挖掘不足，持续改善，持续进步，最终达长期经营，客户满意。2.2 质量目标总目标：1)客户满意度 90 分； 2)客户投诉件数0件.分解到各部门质量目标：1.业务部: 交期准时达标率98%2.生产部: 生产计划准时达成率99%以上.3.管理部: 培训计划执行率100%4.品管部: 异常追踪结案率100%. 总经理： XX年12月20日第三章 组织图及职责 3.1公司组织机构图总 经 理副总经理总经理室管理者代表业务管理人事品6、管仓管生管针车生产文管采购内销外销3.2部门质量管理职责3.2.1 总经理/副总经理a）负责质量管理体系的策划，以及相应的资源配置，质量手册的审批；b）负责公司组织结构及部门职责的确定，并任命管理者代表；c）负责制定质量方针和确保质量目标建立；d）负责主持进行管理评审；d） 负责合同评审和采购单、培训计划的批准。3.2.2 管理者代表a）负责质量管理体系所需过程的建立、实施和保持，向总经理报告运行情况，提出改进建议；b）负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识；c）负责程序文件和发放范围及其的批准；d）在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用；e）负责选定内审审核组长及审核员，并审批内审7、计划。f）负责质量计划的批准；3.2.3 业务部能力要求：经历：中专以上学历，两年以上同行业工作经验意识：具备沟通协调能力，擅长人际交往工作职责：a) 负责合同、订单评审及更改。b) 负责对顾客满意度进行调查、分析。c) 负责客户资料建档。d) 负责新客户的开发。e) 负责合同、订单执行情况跟进。f) 负责跟进客户投诉的处理和解决。g) 负责催收款及款项异常的处理。h) 负责样品承认追踪。3.2.4 生产部能力要求：经历：中专以上学历，三年以上同行业工作经验意识：工作执行力强，掌握行业知识，具备一定的质量意识工作职责：a) 生产计划拟定与跟踪并安排生产。 b)负责生产现场产品标识并区分放置。 8、c)负责依据作业指导书按质按量生产。 d)负责生产设备的日常维护和保养。 e)负责维持并努力改进生产环境。 f)负责对不合格产品进行相应的处理。 g)负责生产产品的防护和包装。i) 负责组织对设备故障、事故的分析和调查。j) 负责对设备操作员工进行培训、考核并实施监督。k) 负责样品的制作及标准资料制作。l) 产品防护及仓库料帐建立。3.3.5 管理部：能力要求：经历：中专以上学历，两年以上同行业工作经验意识：工作执行力强，服务意识高工作职责：a) 负责编制各岗位职位说明。b) 负责公司人员的招聘、选择、试用、聘用及处理。c) 负责组织公司各项教育培训工作。d) 负责员工挡案管理。e) 负责企9、业安全和环境卫生之管理。f) 负责水、电和气的配置。g) 质量体系文件与记录控制。h) 供应商选择及评核。i) 负责物料讯价、比价、议价、签约、订购及催交等工作。3.2.6 品管部能力要求：经历：中专以上学历，三年以上同行业工作经验意识：工作执行力强，掌握行业知识，具备强烈质量意识工作职责：a)进料检验执行。b)制程检验执行。c)成品及出货检验执行。d)不合格品管理及改善主导。e)产品可靠度检验执行。f)负责数据分析的选择和应用。g)负责监视和测量装置的验收、建挡、校准标识。第四章 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 质量管理体系范围 本公司质量管理体系适用于各类织带加工品的生产、销售过程。10、由于本公司的产品根据客户的指定要求进行生产,本公司的质量管理体系不包含ISO9001:2000 7.3设计开发的内容,本手册对此删减。4.1.2 产品实现过程和支持过程由质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等部分组成，它们分别对应于ISO9001：2000标准的第四、五、六、七、八章，如下图所示。质量管理体系持续改进顾 客 要 求顾 客 满 意管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进产品以过程为基础的质量管理体系模式图4.1.4 本公司产品实现过程包括：顾客要求的识别合同评审采购生产检验和试验出货。4.1.5 本公司产品的基本制作过程为：进料检验车缝剪烘线检验包装入库11、出货4.1.6本公司在生产过程中涉及到的外包过程包括转印、压塑，外包商的管理具体依据供应商及采购控制程序。 4.2 文件要求4.2.1 本公司质量管理体系文件的构成a）一级文件质量手册（包括公司质量方针和质量目标）b）二级文件程序文件、质量计划等管理性文件。c）三级文件作业指导书，如操作规程、检验标准、工艺规范等具体工作的指导性文件。d）四级文件各类记录、报表等。4.2.2 质量手册公司编制并保持本质量手册，其内容包括：a） 质量管理体系的范围，包括删减的具体内容和理由；b） 引用质量管理体系程序文件；c） 质量管理体系过程的顺序及其相互关系的描述。4.2.3 文件控制公司编制并执行文件控制程12、序，由文管负责公司质量管理体系所属文件的发放等管理工作，用以控制质量管理体系运行所需要的文件，其内容可确保：a) 文件发布前，其适用性得到批准；b) 由管理者代表每年底组织对现有质量管理体系文件进行评审，必要时进行修改和重新批准发布；c) 确保对文件的修改和现行修订状态加以标识；d) 确保在使用处可获得相关文件的有效版次；e) 文件应清晰、易于标识和检索；f) 公司引用的外来文件（如标准、顾客书面要求等）应予以标识，并控制其发放；g) 从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件，以防误用；h) 对出于任何目的所保留的已作废文件，都应进行适当标识。4.2.4 质量记录的控制a） 质量记录应予以保存13、，以证实符合要求以及质量管理体系的有效运行；b） 公司制定并执行记录控制程序，用于规定和控制质量记录的标识、储存、检索、防护、保管和处置的具体方法。相关程序文件：QP01文件控制程序QP02记录控制程序第五章 管理职责5.1 管理承诺总经理通过以下活动对公司建立和实施质量管理体系以及持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据：5.1.1 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；a） 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；b）总经理应清楚了解产质量量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c）总经理应采取培训、会议等各种方式，使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求14、和法律法规的要求对公司的重要性；并能经常持续地加强员工的质量意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。5.1.2 制定和批准质量方针，确保质量目标的建立；5.1.3 至少每年一次主持进行管理评审；5.1.4 确保公司质量管理体系运作能获得必要的资源。5.2 以顾客为关注焦点 总经理应以提高顾客满意度为目标，确保顾客的需求得到确定，为此应做到：5.2.1 通过市场调研或与顾客直接接触，确定顾客的需求和期望。5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求，这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。5.2.3 使转化成的要求得到满足a） 公司必须满足15、适用的法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b） 顾客的期望和要求以及适用的法律法规要求会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新。5.3 质量方针公司总经理应制定质量方针并确保：a） 适应本公司的生产、经营宗旨；b） 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；提供制定和评审质量目标的框架；c） 在全公司范围内，传达、理解并贯彻实施质量方针；d） 对质量方针的持续适宜性进行评审。5.4 策划5.4.1 质量目标 质量目标应与质量方针含有的持续改进的承诺保持协调一致。质量目标应包括为满足产品所需内容。质量目标应每年在管理评审时进行讨论修订，并在各相关的职能部门和16、层次上予以展开，逐层分解加以落实。5.4.2 质量管理体系策划 总经理应对公司质量管理体系进行策划，这种策划应包括：a） 质量管理体系所需要的过程并考虑必要的删减；b） 需要的资源，以及识别各阶段的质量特性；c） 为确保各过程有效运作和控制而制定的文件的适用性；d） 验证活动、接收准则，以及所需要的质量记录；e） 实施必要的措施，以实现质量管理体系的持续改进。5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限为了有效地实施质量管理，公司规定各有关部门的职责、权限和相互关系，详见本手册第三章节。5.5.2 管理者代表总经理从管理层中指定一名管理者为管理者代表，在质量管理体系范围内，直接代表总经理指导17、协调各部门工作，其职责有：a） 确保按照ISO9001标准的要求建立、实施并保持质量管理体系；b） 向总经理报告质量管理体系的情况，包括对改进的需求；c） 利用各种方法提高全公司员工的顾客要求意识；d） 代表公司就质量管理体系事宜与各方联络。5.5.3 内部沟通 公司建立并保持干部会议、车间班前会等制度，同时按规定收集和传递必要的报表，确保内部信息横向沟通；各部门利用宣传栏、标语等对全体员工进行宣传教育，提高员工质量意识。5.6 管理评审5.6.1 总则公司建立并执行管理评审控制程序，至少每年一次由总经理主持对质量管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对公司的质量管18、理体系、质量方针和目标是否需要更改作出评价。5.6.2 评审输入管理评审输入应包括与以下内容有关的现状和改进机会：a） 质量管理体系审核结果，包括内部审核和外部审核；b） 顾客投诉的处理，顾客满意度测量结果及其它反馈信息；c） 重大质量事故的处理过程及产质量量趋势；d） 预防和纠正措施实施情况；e） 对前次管理评审采取的跟踪措施的执行情况；f） 可能影响质量管理体系的变化。5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的决议和措施：a） 质量管理体系及其过程有效性的改进措施；b） 与顾客要求有关的产品的改进；c） 资源需求。 5.6.4 管理代表协助总经理做好管理评审的会议，并记录管理19、评审的结果。相关程序文件：QP03管理评审控制程序第六章 资源管理6.1 资源提供总经理应及时确定并提供所需的资源，以：a） 实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性；b） 满足顾客要求，提高顾客满意程度。6.2 人力资源6.2.1 人员配置人事根据必要的教育、培训、技能和经验，来安排人员，以确保人员素质满足岗位需要，胜任其工作。6.2.2 能力、意识和培训 公司建立并执行培训控制程序，以：a） 确定从事影响产质量量的人员能力的需求；b） 提供培训以满足这些需求；c） 对培训的有效性进行评价；d） 确保员工能意识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e） 保存有关教育、20、经验、培训、资格的适当记录。6.3 基础设施生产负责识别、提供并保持实现产品符合性所需的基础设施：a） 工作场所相应的设施（如电源、水源、气源和办公设施等）；b） 生产设备、试验和化验设备、检验工具等；c） 维修保养（如厂房修缮、各种辅助设施和生产设备、搬运设备的定期检查、维护、保养和修理）和保障措施（如消防设施、安全防护设施等）；生产设备由生产按设备及仪器控制程序进行使用、维护和保养；非生产性设施由总务统一配置和安排维护。6.4 工作环境生产应识别实现产品符合性所需的环境中人和物理因素，对其生产环境实施有效控制，包括：a） 应有的安全卫生条件；b） 工作方法（控制人在环境中的行为）；c） 职21、业道德（养成爱护和保护环境的良好习惯）；d） 周围的工作条件（温度、湿度、粉尘等）。相关程序文件：QP04培训控制程序QP05设备及仪器控制程序第七章 产品实现7.1 实现过程的策划7.1.1 公司现有产品的实现过程为：接受订单合同评审采购制作检验和试验出货7.1.2 业务、生产负责对特定的产品、项目和合同进行质量策划，策划的结果应形成文件，如质量计划。7.1.3 进行质量策划的时机：a）采用新工艺、新材料、进行技术革新等；b）业务合同中顾客对产品有特定要求；c）现有质量体系文件未能涵盖的特殊事项。7.1.4 质量策划的内容：a）针对特定产品、项目或合同确定的质量目标；b）针对特定产品、项目或22、合同所需建立的过程和子过程，应识别关键的过程和活动，对过程或涉及的活动规定途径，并形成文件；c）识别并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d）确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则，对过程和产品的重要或关键特性，应安排监视和测量活动；e）确定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。7.1.5 质量策划形成的文件如质量计划，由各相关负责人编制，管理者代表审核，经总经理批准后，按文件控制程序发放至使用和相关部门。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 顾客要求的识别为了确保产品满足顾客要求，必须重视且仔细识别顾客的要求。在识别顾客要求的过程中，应确保：a） 确定顾客要23、求产品具有的外观功能、安全性、可靠性、价格以及使用的适应性等；b） 产品应满足的适用性的要求（无论顾客是否明确提出）；c） 顾客对交付、安装和售后服务的要求；d） 与产品有关的法律法规要求；7.2.2 产品要求的评审在向顾客作出提供产品的承诺之前，由业务会同生产对顾客要求进行评审，以确保：a） 产品要求得到确定；b） 与以前表述不一致的合同或订单要求已妥善解决；c） 公司有能力履行合同或订单中的要求；d） 当产品要求发生变更时，公司的相关文件能得到修改，并及时传递到各相关部门。7.2.3 顾客沟通 为了满足顾客要求，业务应确保与顾客进行充分的沟通，这种沟通涉及：a） 产品信息；b） 顾客查询、24、合同或订单的处理（包括修改），c） 顾客反馈，包括顾客投诉。 公司制定并执行样品制作与承认控制程序、合同评审控制程序、顾客沟通控制程序，确保与顾客有关过程得到有效控制。7.3 设计和开发本条文删减7.4 采购7.4.1 采购控制公司对采购全过程进行有效控制，以确保采购产品符合要求。采购控制的方式和程度应取决于对随后产品实现过程或最终产品的影响。7.4.2 采购根据公司的要求，对供方提供产品的能力评价和选择供方。选择、评价和重新评价的准则应予以规定，评价的结果和由于评价发生的必要措施的记录应予以保存。7.4.3 采购信息 采购文件除了明确表述产品规格型号、数量、技术要求等信息外，还应包括：a） 25、产品、程序、过程以及设备的批准要求；b） 对人员资格鉴定的要求；c） 质量管理体系的要求。 在采购文件发放前，由公司负责人审查，总经理批准，确保其规定的要求充分、适当。7.4.4 采购产品的验证品管应明确对采购产品的验证和其它必要活动，以确保产品满足规定的采购要求。当公司或顾客提出在供方现场实施验证时，应在采购信息中规定预期的验证安排和产品放行的方法。根据以上要求，公司制定并实施供应商及采购控制程序。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产在以下方面策划并按照生产管理控制程序进行生产和服务提供：a）通过对顾客要求的评审和相关文件，获得描述产品特性的信息；b）编制并执行主要岗位26、和重要设备的作业指导书；c）用并维护适合于生产和服务运行的设备；d） 具备和使用适宜的监视和测量设备；e） 对生产过程和产品特性实施监视和测量活动；f） 放行、交付和安装活动的实施。7.5.2 生产和服务提供过程的确认 当过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，生产应对该过程实施确认，这包括仅在产品已交付使用或服务之后缺陷才可能变得明显的任何过程。确认应证实这些过程实现所策划结果的能力，并对这些过程的安排应包括：a） 为过程的评审和批准所规定的准则；b） 设备的认可和人员资格认定；c） 使用特定的方法和程序；d） 形成并保留有关的记录；e） 必要时进行再确认。 本公司暂无此类过程。7.5.27、3 标识和可追溯性生产在生产和服务过程中以适当的方式标识产品，并针对监视和测量的要求，对产品的状态进行标识。当有可追溯性要求时，应控制和记录产品的唯一性标识。公司制订标识和可追溯控制程序。7.5.4 顾客财产 业务对顾客提供的为我公司所控制或使用的财产进行登记并妥善保管，对其进行标识、验证和保护。如发现顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时，应向顾客报告并予以记录。7.5.5 产品防护公司在内部加工到最终交货期间，在标识、搬运、包装、储存和保护等方面，防护产品的符合性。公司制订仓库控制程序并依照执行。7.6 监视和测量装置的控制公司确定了需实施的监视和测量，以及为提供产品符合性所必需的监视和测28、量装置；建立了为确保监视和测量能完成的过程，并以同监视和测量要求相一致的方式实施。详见设备及仪器控制程序。当需要确保有效结果时，测量设备应：a） 对照能溯源到国际或国家测量基准的装置，定期或在使用前进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；b） 必要时进行调整或重新调整；c） 识别能被确定的校准状态；d） 防止发生可能使测量结果失效的调整；e） 在搬运、维护和储存期间防止损坏和恶化。f） 当发现设备与要求不一致时，应评价和记录以往测量结果的有效性，对设备和受影响的任何产品采取适当措施，校准和验证结果的记录应予以保存。相关程序文件：QP06样品制作与承认控制程序QP07合同评审29、控制程序QP08顾客沟通控制程序QP09供应商及采购控制程序QP10生产管理控制程序QP11标识和可追溯控制程序QP12仓库控制程序第八章 量测、分件与改善8.1 策划 公司策划并实施为实现以下目的所需进行的监控、测量、分析和改进过程：a） 证实产品的符合性；b） 保证质量管理体系的符合性；c） 实现质量管理体系有效性的持续改进； 策划应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 作为对质量管理体系业绩的一种测量，由业务执行顾客沟通控制程序，对顾客就公司是否已满足顾客要求的有关信息进行监视，并确定获取和使用这种信息的方法。8.2.2 内部审核 公司30、制定并实施内部审核控制程序，以确定质量管理体系是否：a） 符合策划的安排、ISO9001：2000要求，以及体系文件规定的要求；b） 得到有效实施和保持。 管理者代表根据过程和区域的状况、重要程度以及以往审核的结果，对审核方案进行策划，并规定：a） 审核策划和实施的职责和要求；b） 审核依据、范围、频次和方法；c） 保证审核的客观性和公证性，审核员不应审核自己的工作；d） 审核的结果和记录应保存；e） 被审核部门的主管应及时采取措施，以消除发现的不符合项及其原因；f） 跟踪措施应包括对措施实施的验证和验证结果的报告。8.2.3 过程的监视和测量a） 公司通过内部质量审核、管理评审，对质量管理体31、系全过程进行监视，并采取适当的纠正和预防措施，以消除存在和潜在的不合格；b） 公司对产品的实现过程，考虑其重要性及影响程度，采用适当的方法进行监视和测量，以满足顾客要求；c） 通过对各部门质量目标完成情况的定期统计、分析，以监视和测量质量管理体系的各个重要过程。8.2.4 产品的监视和测量 公司制定并实施检验和试验控制程序。分别在产品形成的的各阶段实施检验和试验，以证实满足顾客对产品的要求。 各类检验和试验的记录均予以保存。 除非得到顾客或总经理批准，否则在所有的规定活动均已圆满完成之前，产品不得放行。产品的监视与测量由品管负责管理。8.3 不合格品控制 公司制定并实施不合格品控制程序，规定相32、关部门的责任，以确保不符合要求的产品得到识别和控制，防止其非预期的使用和交付。 采取下列方式之一处置不合格品：a） 采取措施消除发现的不合格品；b） 授权使用、放行或有关授权条件的让步接收，适用时应由顾客授权；c） 采取措施排除其原物料的预期使用或应用。不合格的性质及所采取的任何后续措施，包括所获得的让步，应予以记录。当不合格品被纠正时，应在纠正后再次验证与要求的符合性。当在交付或开始使用后发现不合格品时，应针对不合格所造成的影响或潜在的影响采取适当的措施。8.4 数据分析 公司确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价质量管理体系有效性的持续改进是否可行。这将包括33、由于监视和测量以及从其它来源产生的数据。数据分析应提供有关以下方面信息：a） 顾客满意程度；b） 与产品要求的符合性；c） 过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会；d） 供方的信息。8.5 改进8.5.1 持续改进 公司通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5.2 纠正措施 公司各部门执行纠正和预防措施控制程序，采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应，以满足以下方面的要求：a） 评审不合格（包括顾客投诉）；b） 确定不合格的原因；c） 评价确保不合格不再发生的34、措施需求；d） 确定和实施所需的措施；e） 记录所采取措施的结果；f） 评审已采取的纠正措施。8.5.3 预防措施 公司各部门执行纠正和预防措施控制程序，确定消除潜在不合格原因的措施，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，以满足以下方面要求：a） 确定潜在不合格及其原因；b） 评价防止不合格发生的措施需求；c） 确定并实施所需的预防措施；d） 记录所采取措施的结果；e） 评审已采取的预防措施。相关程序文件：QP13内部审核控制程序QP14检验和试验控制程序QP15不合格品控制程序QP16纠正和预防措施控制程序附件1：部门职责与ISO9001：2000标准要求对照表 职能部门 体35、系要求总经理管理者代表业务部生产部管理部品管部4.1 总要求4.2.1总则、4.2.2质量手册4.2.3文件控制、4.2.4记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.47.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6 监视和测量装置的控制8.1 策划8.28.236、.1顾客满意程度测量8.2.2内部质量审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析8.5 改进注：表示主要相关，表示次要相关附件2：质量管理体系文件架构图ISO9001：2000标准条文公司文件章节条文编号文件名称4质量管理体系QM01质量手册4.1总要求QM01质量手册4.24.2.14.2.24.2.34.2.4文件要求总则质量手册文件控制质量记录的控制QM01QP01QP02质量手册质量手册质量手册文件控制程序记录控制程序5管理职责QM01质量手册5.1管理承诺QM01质量手册5.2以顾客为关注焦点QM01质量手册5.3质量方针QM01质量37、手册5.4策划QM01质量手册5.5职责、权限与沟通QM01质量手册5.65.6.15.6.25.6.3管理评审总则评审输入评审输出QM01QP03质量手册管理评审控制程序6资源管理QM01质量手册6.1资源的提供QM01质量手册6.26.2.16.2.2人力资源人员安排能力、意识和培训QP04培训控制程序6.3基础设施QP05设备及仪器控制程序6.4工作环境QM01质量手册7产品实现QM01质量手册ISO9001：2000标准条文公司文件章节条文编号文件名称7.1产品实现的策划QM01质量手册7.27.2.17.2.27.2.3与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客38、沟通QP06QP07QP08样品制作与承认控制程序合同评审控制程序顾客沟通控制程序7.3设计和开发质量手册声明不适用7.47.4.17.4.27.4.3采购采购控制采购信息采购产品的验证QP09QP14供货商及采购控制程序检验和试验控制程序7.57.5.17.5.27.5.37.5.47.5.5生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护QP10QP11QP12生产管理控制程序标识和可追溯控制程序仓库控制程序7.6监视和测量装置的控制QP05设备及仪器控制程序8测量、分析和改进QM01质量手册8.1总则QM01质量手册8.28.2.18.2.28.2.38.2.4监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量QM01QP07QP13QP14质量手册顾客沟通控制程序内部审核控制程序检验和试验控制程序8.3不合格品控制QP15不合格品控制程序8.4资料分析QM01质量手册8.58.5.18.5.28.5.3改进持续改进纠正措施预防措施QP16纠正和预防措施控制程序