1、xxxxxx乳胶制品有限责任公司质量管理手册（依据ISO9001:2015）文件编号：QM-01 版 本 ： A/0 编 制 ： 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有部门： 控制状态： 发布日期：xx年 月 日 实施日期：xx年 月 日质量管理体系文件目 录章节标准条款内容识别过程支持文件总经理业务部技术部生产部采购部质检部办公室页码0.1质量管理手册颁布令0.2任命书0.3公司简介1范围2规范性引用文件3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为2、关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限岗位职责6策划6.1应对风险和机遇的措施M1业务计划管理流程 SWOT分析指引作业风险管理规定6.2质量目标及其实现的策划M2过程绩效目标管理规定6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员S1人员管理流程7.1.3基础设施S2设施管理流程设备维护保养规定工装模具管理规定7.1.4过程运行环境S3 5S管理规定7.1.5监视和测量资源S4监视和测量资源管理流程7.1.6组织的知识S57.2能力S6能力管理流程7.3意识S7提案改善管理规定7.4沟通S8沟通管理流程会议管理制度7.5形成文件3、的信息S9文件信息管理流程企业保密制度7.5.1总则S97.5.2创建和更新S97.5.3形成文件的信息的控制S98运行8.1运行策划和控制S10运行的策划和控制管理流程8.2产品和服务的要求C1产品和服务的要求管理流程顾客投诉处理规定8.2.1顾客沟通C18.2.2与产品和服务有关的要求的确定C18.2.3与产品和服务有关的要求的评审C18.2.4产品和服务要求的更改C18.3产品和服务的设计和开发C2产品和服务的设计与开发管理流程 FMEA管理规定8.3.1总则C28.3.2设计和开发策划C28.3.3设计和开发输入C28.3.4设计和开发控制C28.3.5设计和开发输出C28.3.6设计4、和开发更改C28.4外部提供过程、产品和服务的控制S11外部提供的产品和服务的控制管理流程8.4.1总则S118.4.2控制类型和程度S118.4.3外部供方的信息S118.5生产和服务提供C38.5.1生产和服务提供的控制C3生产和服务提供的控制管理流程防错法实施管理规定8.5.2标识和可追溯性S12产品标识和可追溯性管理流程8.5.3顾客或外部供方的财产S13顾客或外供方的财产管理流程8.5.4防护C4产品防护管理流程成品仓库管理规定材料仓库管理规定8.5.5交付后的活动C5产品交付管理流程8.5.6更改控制工程变更管理规定8.6产品和服务的放行S14产品和服务的放行管理流程8.7不合格输5、出的控制S15不合格输出的控制管理流程9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意M3顾客满意管理流程9.1.3分析与评价M4分析与评价管理规定9.2内部审核M5内部审核管理流程9.3管理评审M6管理评审管理流程9.3.1总则M69.3.2管理评审输入M69.3.3管理评审输出M610持续改进10.1总则10.2不合格和纠正措施M7不合格与纠正措施管理流程10.3持续改进M8附件1支持文件清单0.1质量管理手册颁布令为建立和完善我公司的质量管理体系，提高企业的竞争能力，实现公司的质量方针和目标，依据ISO9001:2015质量管理体系-要求标准，结合本公司的实际情况及6、顾客需求和期望，编制了质量管理手册。是全公司质量工作的法规性、纲领性文件，用于统一、协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，全公司员工必须严格贯彻执行。现批准发布，并于批准之日开始实施。 总经理： xx 年 月 日0.2任命书为贯彻执行ISO9001:2015质量管理体系要求，确保质量管理体系的建立、保持、实施、改进，特任命以下部门主管，任命之日起正式上岗，并按岗位职责执行：质检部技术部业务部生产部办公室采购部财务部 总经理： xx 年 月 日0.3 公司简介（略）第1章 范围1 体系适用于公司及各部门的质量管理，保证公司的产品和服务满足顾客要求和适用法律、法7、规要求。通过不断改进体系，增强顾客满意。2 体系适用于公司提供合格的产品和服务，包括：天然橡胶，工业防护手套设计开发、生产和销售。3 适用于第三方体系认证、第二方评审、内部审核。4 可作为与顾客之间的合同条件。第2章 规范性引用文件2.1 质量管理体系标准2.1.1 ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语2.1.2 ISO9001:2015 质量管理体系要求2.2 适用的法律法规2.2.1中华人民共和国劳动法2.2.2中华人民共和国产品质量法2.3 适用技术标准 2.3.1 GB163333-2008 2.3.2 GB 18342-2008 当以上国际标准、法规修订或改版时，公司应及8、时按最新版本执行，必要时修订体系文件。第3章 术语和定义 本标准采用 ISO9000：2015 基础和术语，中所确立的术语和定义。文件中只列举部分主要术语。3.3 相关方 interested party (stakeholder)可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织 示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。 3. 4 顾客 customer 能够或实际接受本人或本组织所需要或所要求的产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的个人或组织(3.9、2.1)示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4.1)的产品(3.7.5)或服务(3.7.7)的接收人、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的。 3. 5 供方 provider（supplier） 提供产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的组织(3.2.1) 示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。 3. 6 外部供方 external provider (external supplier) 组织(3.2.1)以外的供方(3.2.5) 示例：制造商、批发商、产品或服务的零售商或商贩。 3.8质量管理 quality management 关于质量(310、.6.2)的管理(3.3.3) 3.9过程 process 利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动 3.10质量方针 quality policy 关于质量(3.6.2)的方针(3.5.8) 3.11 质量 quality 实体(3.6.1)的若干固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度 3.12 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 3.13 质量要求 quality requirement 关于质量(3.6.2)的要求(3.6.4) 3.14 合格(符合) conformity 满足要求(3.1.2) 3.15 不合格(不符合) n11、onconformity 未满足要求(3.6.4) 3.16 缺陷 defect 关于预期或规定用途的不合格(3.6.9) 3.17 质量目标 quality objective 有关质量(3.6.2)的目标(3.7.1) 3.18 风险 risk 不确定性的影响 3.19文件 document 信息(3.8.2)及其载体 示例：记录(3.8.10)、规范(3.8.7)、程序(3.4.5)文件、图样、报告、标准。 注 1：媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准样品，或它们的组合。 注 2：一组文件，如若干个规范(3.8.7)和记录(3.8.11)，英文中通常被称为“doc12、umentation”。 注 3：某些要求（3.6.4）（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范(3.8.7)（如修订受控的要求）和记录(3.8.10)（如可检索的要求）可以有不同的要求。 3.20形成文件的信息 documented information 组织(3.2.1)需要控制和保持的信息(3.8.2)及其载体 注 1：形成文件的信息可以任何格式和载体存在，并可来自任何来源。 注 2：形成文件的信息可包括： 管理体系(3.5.3)，包括相关过程(3.4.1)； 为组织(3.2.1)运行产生的信息(3.8.2)(一组文件)； 结果实现的证据(记录(3.8.10)。 注 3：这是 13、ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。 3.21监视 monitoring 测定(3.11.1)体系(3.5.1)、过程(3.4.1)、产品(3.7.6)、服务(3.7.7)或活动的状态 注 1：测定状态可能需要检查、监督或密切观察。 注 2：通常，监视是在不同的阶段或不同的时间，对实体状态的测定。 注 3：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义和注 1 已经被修订，并增加了注 2 和注 3。 3.22 14、检验 inspection 对符合(3.6.11)规定要求(3.6.4)的测定(3.11.1) 注 1：显示合格(3.6.11)的检验结果可用于验证(3.8.12)的目的。 注 2：检验的结果可表明合格(3.6.11)、不合格(3.6.9)或合格的程度。 3.23 纠正 correction 为消除已发现的不合格(3.6.9)所采取的措施 注 1：纠正可连同纠正措施(3.12.2)一起实施，在其之前或之后。 注 2：返工(3.12.8)或降级(3.12.4)可作为纠正的示例。3.24纠正措施 corrective action 为消除不合格(3.6.9)的原因并防止再发生所采取的措施 注 1：15、一个不合格(3.6.9)可以有若干个原因。 注 2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施(3.12.1)是为了防止发生。 注 3：这是 ISO/IEC 导则，第 1 部分的 ISO 增刊的附录 SL 中给出的 ISO 质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加注 1 和注 2 被修订。 3.25降级 regrade 为使不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)符合不同于原有的要求(3.6.4)而对其等级(3.6.3)的变更 3.26让步 concession 对使用或放行(3.12.7)不符合规定要求(3.6.4)的产品(3.7.6)或服务(316、.7.7)的许可 注：通常，让步仅限于在商定的时间或数量内及特定的用途，对含有不合格特性(3.5.1)的产品和服务的交付。 3.27 返工 rework 为使不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)符合要求(3.6.4)而对其采取的措施 注：返工可影响或改变不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的某些部分。 3.28 返修 repair 为使不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)满足预期用途而对其采取的措施 注 1：不合格产品或服务的成功返修未必能使产品符合要求。维修可能需要连同让步。 注 2：返修包括对以前是合格的产品或服务,为重新使17、用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。 注 3：返工可影响或改变不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)的某些部分。 3.29 报废 scrap 为避免不合格(3.6.9)产品(3.7.6)或服务(3.7.7)原有的预期用途而对其所采取的措施 示例：回收、销毁。 注：对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。 第4章组织的环境4.1 理解组织及其环境理解组织及其环境过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。418、.1 理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注 2：考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。1、企业产品宣传册、产品介绍，广告宣传；2、企业网站；3、新业务、新产品开发、可行性分析报告；4、社会责任报告 ；5、企业经营发展方案；6、企业风险分析报告；7、行业基本竞争态势报告；8、内外部信息监19、视、分析、利用记录；9、内外部因素评审报告 。-输出风险：管理体系与企业的宗旨及其战略方向不符合，无法正常运行。1、国际、国家、地区或本地等层面的来自于法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面因素；2、企业的价值观、文化知识和绩效相关因素；3、企业外部宗旨：为拖拉机相关顾客提供质优价廉的零配件、高精耐用的模具；4、企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件；5、企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。输入输出如何去做？（准则/方法/技术）1SWOT分析指引绩效指标？（测量/监测/评估）1、外部和内部因素评审及时率100%4.2 理解利益相关方的需求和期望理解利益相关方的20、需求和期望过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求。组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。1、拖拉机生产企业；2、拖拉机零部件供应商；3、拖拉机零部件批发市；4、与产品和服务有关要求的确定，如：合同、协议、图纸。5、识别出来的改21、进和变革机会；6、产品标准、规范；7、劳动合同；8、守法方面承诺；9、与相关方达成的协议、合同。-输出风险：管理体系有关的利益相关方关系处理不和谐，影响企业发展。1、直接顾客；2、最终使用者；3、供应链中的供方、分销商、零售商及其他；4、立法机构；5、银行；6、雇员、外包劳务；7、社会团体。输入输出如何去做？（准则/方法/技术）1、产品和服务的要求管理流程2、外部提供过程、产品和服务管理流程绩效指标？（测量/监测/评估）1、利益相关方的要求评审及时效率100%4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：22、各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）各种内部和外部因素，见4.1；b）相关方的要求，见4.2；c）组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品23、和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。1、本手册所覆盖的产品为：拖拉机零部件的设计、生产和服务。；2、本手册应用于公司拖拉机零部件的设计、生产和服务的所有人员、场所和过程。-输出风险：1、公司现有产品未纳入体系管理范围；2、公司新增加的产品没及时纳入体系管理范围。1、公司现有管理运行情况；2、产品和服务的要求；3、标准要求；4、法规要求；5、企业的内部和外部因素；6、公司利益相关方的要求。输入输出绩效指标？（测量/监测/评估）1、无如何去做？（准则/方法/技术）1、产品和服务的设计与开发管理流程1、 产品和服务的要求管理流程3、外部提供的产品和服务管理流程4、生产和服24、务提供管理流程4.4 质量管理体系及其过程质量管理体系及其过程过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制25、；d）确定并确保获得这些过程所需的资源；e）规定与这些过程相关的责任和权限；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的程度上，组织应：a）保持形成文件的信息以支持过程运行；b）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。1、表过程识别清单；2、表过程与过程之间的相互关系；3、表职能分配与过程关系表；4、质量目标；5、图质量管理体系过程PDCA循环图；6、图顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式7、图质量管理体系过程路径图；8、图生产工艺程流程图；9、过程分析“乌龟图”；10、业务计划指26、标；11、运行策划和控制；12、岗位职责；-输出风险：1、管理体系过程未充分识别；2、过程之间相互关系不明确。3、过程运行无效。1、公司现有运行过程进行识别，确定主要过程；2、主要过程的输入和输出要求；3、过程之间的关系进行清理；4、公司运行的作业文件、管理流程、检验标准；5、过程失效的情况；6、人力、设备、财力、环境等资源。7、岗位职责;8、风险机会.输入输出如何去做？（准则/方法/技术）1、顾客导向过程（COP）2、 支持过程（SP）3、管理过程（MP）绩效指标？（测量/监测/评估）1、过程正确识别率100%与过程有关的名词解释 过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。l27、 公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。l 顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。l 支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计质量目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。l 管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。l 公司的质量管理体系的外包过程：委外试验、委外计量、热处理等，分别在过程设计开发、检测设备管理、产28、品制造等过程中定义并加以控制。公司并不免除对符合所有顾客要求的责任。表过程识别清单顾客导向过程支持过程管理过程过程编号过程名称过程编号过程名称过程编号过程名称C1产品和服务的要求S1人员M1风险和机遇的应对措施C2产品和服务的设计与开发S2基础设施M2质量目标及其实施的策划C3生产和服务提供的控制S3过程运行环境M3顾客满意C4产品防护S4监视和测量资源M4分析与评价C5交付后活动S5组织的知识M5内部审核S6能力M6管理评审S7意识M7不合格和纠正措施S8沟通M8持续改进S9形成文件的信息S10运行策划和控制S11外部提供过程、产品和服务的控制S12标识和可追溯性S13顾客或外供方的财产S129、4产品和服务放行S15不合格输出的控制表过程与过程之间的相互关系：项目C1C2C3C4C5产品和服务的要求产品和服务的设计与开发生产和服务提供的控制产品防护交付后活动S1人员S2基础设施S3过程运行环境S4监视和测量资源S5组织的知识S6能力S7意识S8沟通S9形成文件的信息S10运行策划和控制S11外部提供过程、产品和服务的控制S12标识和可追溯性S13顾客或外供方的财产S14产品和服务放行S15不合格输出的控制管理过程M1风险和机遇的应对措施; M2质量目标及其实施的策划; M3顾客满意; M4分析与评价; M5内部审核; M6管理评审; M7不合格和纠正措施; M8持续改进。 注：管理过30、程与所有过程相关表职能分配与过程关系表章节条款（ISO9001：2015）过程总经理质检部技术部业务部生产部办公室采购部财务部4组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施M16.2质量目标及其实现的策划M26.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员S17.1.3基础设施S27.1.4过程运行环境S37.1.5监视和测量资源S47.1.6组织的知识S57.2能力S631、7.3意识S77.4沟通S87.5形成文件的信息S97.5.1总则S97.5.2创建和更新S97.5.3形成文件的信息控制S98运行8.1运行的策划和控制S108.2产品和服务的要求C18.2.1顾客沟通C18.2.2与产品和服务有关要求的确定C18.2.3与产品和服务有关要求的评审C18.2.4产品和服务要求的变更C18.3产品和服务的设计与开发C28.3.1总则C28.3.2设计与开发策划C28.3.3设计与开发输入C28.3.4设计与开发控制C28.3.5设计与开发输出C28.3.6设计与开发变更C28.4外部提供过程、产品和服务的控制S118.4.1总则S118.4.2控制类型和程度S32、118.4.3提供外部供方的信息S118.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制C38.5.2标识和可追溯性S128.5.3顾客或外供方的财产S138.5.4产品防护C48.5.5交付后活动C58.5.6变更控制8.6产品和服务放行S148.7不合格输出的控制S159绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意M39.1.3分析与评价M49.2内部审核M59.3管理评审M610持续改进10.1总则10.1不合格和纠正措施M710.2持续改进M8图 质量管理体系过程PDCA循环图质量管理体系（4）支持与运行（7、8）C1产品和服务的要求C2产品和服务的设计与开发S33、11外部提供过程、产品和服务的控制C3生产和服务提供的控制S12标识和可追溯性S13顾客或外供方的财产C4产品防护C5交付后活动S14产品和服务放行S15不合格输出的控制S1人员S2基础设施S3过程运行环境S4监视和测量资源S5组织的知识S6能力S7意识S8沟通S9形成文件的信息S10运行策划和控制组织及其环境（4）DP顾客满意绩效评价（9）策划（6）顾客要求M3顾客满意QMS的结果M1风险和机遇的应对措施领导力（5）M4分析与评价M2质量目标及其实现的策划M5内部审核M6管理评审产品和服务利益相关方的需求和期望（4）AC改进（10）M7不合格与纠正措施M8持续改进注：括号中的数字代表ISO934、001：2015标准中的章节图 顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式 in顾客需求信息out开发意向 C1产品和服务的要求管理过程M1风险和机遇的应对措施M2质量目标及其实施的策划M3顾客满意M4分析与评价M5内部审核M6管理评审M7不符合和纠正措施M8持续改进in新产品和服务信息out顾客满意C2产品和服务的设计与开发C5交付后活动支持过程S2基础设施S3过程运行环境S4监视和测量资源S5组织知识S6能力S7意识S8沟通S11外部提供过程、产品和服务的控制S12标识和可追溯性S13顾客或外部供方的财产S14产品和服务放行S9形成文件的信息S15不合格输出的控制S10运行策划和控制in产品和服35、务交付要求out新产品和服务活动S1人员in产品和服务特性文件信息Out完好到达交付地点C3生产和服务提供的控制C4产品防护in标识搬运包装贮存保护Out合格产品和服务 图 质量管理体系过程路径图图 生产、包装工艺程流程图第5章领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1总则领导作用和承诺过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺,通过：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b36、）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保获得质量管理体系所需的资源；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保实现质量管理体系的预期结果；h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i）推动改进；j）支持其他管理者履行其相关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。1、公司战略方向；2、公司环境；3、企业的业务过程；4、公司内部、外部宗旨；5、公司现有人力、设备、财力37、环境等资源。1、质量方针，明显位置公示；2、质量目标；3、风险意识培训；4、对质量管理体系运行提供资源；5、过程分析乌龟图；6、召开会议、培训、公示、宣传等方式传达管理体系要求；7、定期组织管理评审；8、制定质量奖励制度；9、QC小组活动； 10、支持管理人员的岗位职责执行；-输出风险：1、对质量管理体系不重视。2、质量管理体系运行不能推动改进。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、质量方针2、质量目标3、公司级质量目标4、岗位职责绩效指标？（测量/监测/评估）1、外部审核一次通过率100%5.1.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责38、任者：总经理2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,通过：a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。1、风险和机会的应对措施；2、产品和服务有关要求的确定；3、产品和服务有关要求的评审；4、顾客满意度评审；-输出风险：1、对顾客需求和期望不重视。2、生产产品与市场需求不一致。1、公司战略方向；2、公司环境；39、3、企业的业务过程；4、公司内部、外部顾客；5、顾客的要求；6、市场发展趋势；7、顾客满意的信息。输出输入绩效指标？（测量/监测/评估）1、顾客满意度85分如何去做？（准则/方法/技术）1、 产品和服务的要求管理流程2、 顾客满意管理流程3、 顾客投诉处理规定5.2 方针质量方针过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向40、；b）为制定质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）作为形成文件的信息，可获得并保持；b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可向有关相关方提供。1、质量目标及考核记录；2、产品和服务有关要求的承诺；3、质量方针形成文件，公示于员工易看到地方；4、组织员工培训； -输出风险：1、质量方针不适合公司。2、质量方针宣传不到位1、企业的战略方向；2、企业的环境；3、企业的业务过程；4、企业的宗旨；5、产品和服务的要求；6、达到顾客满意要求；7、利益相关方需求。输出输入绩效指标？（测量/监测/评估）1、质量方针抽查41、知晓率90%如何去做？（准则/方法/技术）1、质量方针；2、质量目标3、公司级质量目标质量方针： 让顾客满意是我们搞好质量工作的出发点和着陆点 质量方针解释：让顾客满意是我们全体员工的全部质量工作的终极目的，做到持续改进，创造优异品牌，生产适销产品，都是以顾客满意为最高宗旨，以搞好质量为始，以质量达标、顾客满意为终。5.3 组织的岗位、职责和权限组织的岗位、职责和权限过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。5.3 组织的岗位、职责42、和权限最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到分派、沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。1、岗位职责；2、岗位职责的会议记录；3、岗位职责的培训记录；-输出风险：1、岗位职责规定不合理，员工执行不了。2、宣传不到位，执行率低。1、企业的战略方向；2、企业的环境；3、企业的业务过程；4、企业的宗旨；5、产品和服务的要求。6、管理体系变更。7、组织43、机构图8、人力资源分布9、质量方针10、质量目标输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、岗位职责；2、任命书。3、组织架构图绩效指标？（测量/监测/评估）1、岗位职责理解执行率90%组织架构图办公室采购部总经理业务部仓库生产部车间技术部质检部财务部第6章 策划6.1 风险和机遇的应对措施(M1)风险和机遇的应对措施过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、档案柜；5、会议室； 6、公告栏。6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所44、描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）避免或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何：1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。注1：应对风险可包括规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织45、或其顾客需求的其他有利可能性。1、国际、国家、地区或本地等层面的来自于法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境等方面因素；2、企业的价值观、文化知识和绩效相关因素；3、企业内部、外部宗旨： 5、企业战略方向： 6、直接顾客要求；7、最终使用者要求；8、供应链中的供方、分销商、零售商及其他要求；9、立法机构要求；1、风险和机遇识别记录；2、风险和机遇评审记录；3、风险应对措施：风险规避，为寻求机会而承担风险，消除风险源、改变风险发生的可能性或其后果、风险分担或通过信息充分的决策保留风险。4、机会可以指新的实践方法的采用、新产品的投入、新市场的开辟、新客户的应对、合作伙伴关系的建立、新技术的使46、用和其他所期望的和可行的可能性以应对组织或其顾客的需求。-输出风险：1、对风险未知，承担损失；2、对风险评估不准，失去机会。3、宣传不到位，执行率低。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、业务计划管理流程2、SWOT分析指引3、作业风险管理规定绩效指标？（测量/监测/评估）1、风险和机遇有效识别率100%2、风险和机遇应对措施有效率100%6.2 质量目标及其实施的策划(M2)质量目标及其实施的策划过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理负责制定公司级的质量目标，组织质量目标分解，定期检查绩效目标实现情况，提供资源。2、过程相关责任：各部门制定本部门质量目标，并有47、效实施。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、扫描仪； 6、电话；7、网络沟通工具； 8、公告栏。6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑到适用的要求；d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）采取的措施；b）需要的资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。1、企业的战略方向；248、企业的环境；3、企业的业务过程；4、质量方针；5、产品和服务的要求；6、顾客信息，包括不满意、投诉；7、七项质量管理原则；8、竞争对手的信息；9、法律法规要求；10、外供方的发展预测。1、企业及各部门的质量目标；2、质量目标考核记录；3、质量目标统计记录；-输出风险：1、质量目标不适合实际，偏高或低。2、质量目标不可测量。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、公司级质量目标2、过程绩效目标管理规定绩效指标？（测量/监测/评估）1、质量考核达标率90%公司级质量目标1）放行产品退货率0.5%。三年内每年降低0.1%。2）顾客满意度85分。三年内每年提高1分。3）交付及时率98%。三年内每年49、提高0.1%。4）家手合格率96%5）丁腈合格率95%6）原材料、包装物供应及时率98%，合格率99%6.3 变更的策划变更的策划过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理负责变更过程质量管理体系的完整性，评估潜在后果，提供资源责任权限重新分配。2、过程相关责任：各部门变更后的方案实施，并汇报实施情况。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、扫描仪； 6、电话；7、网络沟通工具； 8、公告栏。6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施（见4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及50、其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）责任和权限的分配或再分配。1、企业的战略方向承诺、理念、价值观、资源 、文化；2、社会、经济和自然环境；3、国家/行业/地方法律法规；4、质量方针；5、产品和服务的要求；6、质量目标；7、公司运行过程；8、过程之间的关系进行清理；9、公司运行的作业文件、管理流程、检验标准；10、过程失效的情况；11、企业的人力、设备、财力、环境等资源变化；12、岗位职责变化；13、风险机会。1、变更策划书；2、基础设施、监视和测量设施、安全/环保设施、过程运行环境变更；3、工艺、技术、作业过程变更；4、材料、信息系统、能源变更；5、组织结构、人员、51、岗位及职责变更；6、合同的变更。-输出风险：1、变更策划不周，输出不合理；2、没有及时变更，按以前错误方法做；3、变更后职责没明确，执行不到位。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、业务计划管理流程2、SWOT分析管理规定3、作业风险管理规定4、公司级质量目标5、质量目标绩效指标？（测量/监测/评估）1、变更输出有效率90%第7章 支持7.1 资源7.1.1总则资源总则过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：总经理2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、扫描仪； 6、电话；7、网络沟通工具； 52、8、公告栏。7.1.1 总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和约束；b) 需要从外部供方获得的资源。1、现有的基础设施；2、现有的过程运行环境；3、现有的监视和测量资源；4、企业现有的知识；5、产品和服务的要求。1、人力资源及其能力；2、基础设施；3、监视和测量资源；4、企业的知识；5、信息；6、公司现需要的外包为：产品运输、包装箱加工、检测设备校准、产品第三方检测。-输出风险：1、资源不充分，影响体系运行。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、设施管理流程2、监视和测量资源管理流程绩效指标？（测量/监测/评估）1、无53、7.1.2人员(S1)人员过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、招聘会； 6、电话；7、网络沟通工具； 8、招聘公告栏。7.1.2 人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。1、人员需求申请表；2、岗位人员需求计划；3、人员招骋计划3、人员配置矩陈图。-输出风险：1、人员不充分，产品和服务跟不上。1、现有的岗位；2、现有的员工；3、现有的订单、生产任务；4、新产品开发；输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、人员管54、理流程2、能力管理流程3、意识管理流程绩效指标？（测量/监测/评估）1、人员配置率95%7.1.3基础设施(S2)基础设施过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：生产部设备组2、过程相关责任：各车间设施使用者用何资源？（材料/设备/环境）1、资金； 2、设备；3、备件； 4、维修工人；5、维修工具； 6、检测工具。1、设备日常点检表2、设备维修保养记录3、设备维护保养计划4、设备备件清单5、设备添置申请表6、设备验收单7、设备台账8、设备维修申请单9、设备报废申请单-输出风险：1、生产的产品质量不稳定或不良。7.1.3 基础设施组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，55、以获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c）运输资源；d）信息和通迅技术。1、满足工艺条件对设备、工装夹具的要求；2、满足顾客产品质量要求；3、保证生产的正常运转；4、保证检测测量数据的准确性。5、内部信息沟通需要。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、 设施管理流程2、 设备维护保养规定3、 工装模具管理规定4、 设备操作规程绩效指标？（测量/监测/评估）1、设备完好率85%7.1.4过程运行环境（S3）过程运行环境过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：办公室负责过程运行环境的识别、制定控制准则、组织实施、考核。2、56、过程相关责任：各部门按要求实施、改进。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、照相机；5、会议室； 6、公告栏。7.1.4过程运行环境组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。1、产品和服务对运行环境要求；2、顾客要求；3、管理体系的要求；4、企业文化57、；5、现场工作环境要求。6、清洁生产需求1、5S管理规定；2、工作现场适宜的工作环境；3、5S评分表；4、5S检查记录。5、员工意见反馈表6、和谐的人际关系7、顺畅的工作气氛8、愉快的员工心情-输出风险：1、工作现场混乱，2、工作效率低下3、产品表面不清洁，生产的产品质量不稳定。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、5S管理规定。2、工作环境管理规定绩效指标？（测量/监测/评估）1、5S检查平均得分80分7.1.5监视和测量资源（S4）监视和测量资源过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、 过程责任者：生产部计量器具2、过程相关责任：各部门、车间使用者。用何资源？（材料/设备/环境58、）1、计算机及网络； 2、打印机；3、监视、测量设备； 4、检测室；5、适宜的使用和贮存环境。7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。组织应确保所提供的资源：a）适合特定类型的监视和测量活动；b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时，应保留作59、为校准或检定（验证）依据的形成文件的信息；b）予以标识，以确定其状态；c）予以保护，防止可能使校准状态和随后的测量结果失效的调整、损坏或劣化。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时采取适当的措施。1、监视和测量资源需求计划、一览表、校准计划；2、计量法规、检定规程；3、监视和测量资源使用说明书和操作规程；4、经认可的外部实验室清单。5、控制计划；6、MSA计划；7、顾客要求；8、监视和测量资源失准、维修信息；9、测量系统变更信息。1、合格的监视和测量资源；2、监视和测量资源合格状态标识；3、校准记录；4、偏离校准状态处置记录。5、MSA分析报告；60、6、测量系统更新措施；-输出风险：1、检测数据不准确；2、产品质量检验结果失效。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、监视和测量资源管理流程2、检测设备操作规程绩效指标？（测量/监测/评估）1、在用测量设备受检合格率100%7.1.6组织的知识（S5）组织的知识过程分析乌龟图用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、扫描仪； 6、电话；7、网络沟通工具； 8、公告栏。由谁来做？（知识/能力/意识）1、 过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。7.1.6 组织的知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并61、在需要范围内可得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。注1：组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。注2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。1、企业管理方法，工作方法，监测方法；2、设计、生产、服务过程的经验总结报告；3、产品说明书、维修说明；4、知识有效性评价记录。5、专利技术、知识产权6、生产作业经验；62、7、安全生产知识；8、环保知识；9、科研成果、工艺成果、QC成果。-输出风险：1、不能有效支持管理体系运行。1、知识产权；2、从经验中吸取的知识；3、从以往失败的和成功的项目中所吸取的教训和心得；4、收集顾客提供的知识；5、收集和分享的隐性的知识和经验；6、过程、产品和服务改进的结果。7、供方提供交流得到的知识8、标准；9、学术研究成果10、参加会议。 11、企业内部员工的知识和经验。输出输入绩效指标？（测量/监测/评估）1、知识有效利用率95%如何去做？（准则/方法/技术）1、形成文件的信息管理流程7.2 能力(S6)能力过程分析乌龟图用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打63、印机；3、复印机； 4、会议室；5、招聘广告及人才交流会；6、培训场地和培训教材7、网络沟通工具； 8、公告栏。由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。7.2 能力组织应：a）确定其控制范围内的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b）基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力；c）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。注：采取的适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者招聘具备能力的人员等。1、培训申请2、岗位能力需求矩陈3、培训计划464、培训记录5、培训效果评估表6、员工技能评定表7、员工满意度调查表8、提案改善表9、上岗证,10、分配员工满足岗位任职要求11、外包劳务；12、招聘；-输出风险：1、能力差的员工制造出不合格产品。2、生产效率低。1、各部门年度培训需求2、新员工入职、新员工上岗、在职员工技能提升3、特殊工种上岗前、调岗与转岗人员上岗前4、客户特殊要求5、外训申请、培训申请表、法律法规要求输出输入绩效指标？（测量/监测/评估）1、培训合格率100%2、培训计划执行率100%如何去做？（准则/方法/技术）1、 能力管理流程2、 岗位职责7.3 意识S7意识过程分析乌龟图用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络65、； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、网络沟通工具；6、培训场地和培训教材7、公告栏。由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。7.3 意识组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。1、质量方针公示、培训2、质量目标考核记录3、提案改善表4、员工质量意识宣传培训5、员工从事工作与体系的关联作用-输出风险：1、没有质量意识的员工做不出好的产品。1、标准的要求；2、顾客要求；3、管理体系的要求；4、公司管理的要求；5、过程控制要66、求。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、质量方针2、质量目标3、提案改善管理规定绩效指标？（测量/监测/评估）1、质量意识宣传普及率100%7.4 沟通S8沟通过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：质检部2、过程相关责任：各部门。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、网络沟通工具； 6、电话7、培训场地 8、公告栏。1、质量信息反馈单2、开发产品质量问题单3、被审查记录的质量信息反馈单、制程异常报告书、整改通知单、优先减少计划4、不符合各纠正措施单5、质量问题改进状况一览表6、传真、邮件、发文件7、电话、QQ、M67、SA、微信、电子媒体8、公告、通知、简报9、会议记录、及会议跟踪记录-输出风险：1、质量信息不统一，产品加工不顺畅易出问题。7.4 沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括：a）沟通什么；b）何时沟通；c）与谁沟通；d）如何沟通；e）由谁负责。输出输入1、外部顾客信息；2、新产品开发信息；3、制造过程信息；4、外购、外协信息；如何去做？（准则/方法/技术）1、沟通管理流程2、会议管理制度绩效指标？（测量/监测/评估）1、质量信息传递及时率100%7.5 形成文件的信息S9文件信息过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：办公室2、过程相关责任：各部门。用何资源？68、（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、公告栏。7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a) 本标准要求的形成文件的信息；b) 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息；注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程度及其相互作用；人员的能力。7.5.2 创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；b) 格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；c) 评审和批准，69、以确保适宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：a）无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如：防止失密、不当使用或不完整）。7.5.3.2 为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）变更控制（比如版本控制）；d）保留和处置。对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息，组织应进行适当识别和控制。应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。注：形成文件的信息的“访问”可能意味着70、仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改。1、经审批、标识、发放并妥善保存的文件；2、文件发放、更改、领用、销毁记录；3、部门受控文件清单；4、有效文件清单；5、顾客工程规范评审记录。6、质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等得到有效控制。7、保密协议。-输出风险：1、质量管理体系没有章程；2、企业管理绩效无据可查。1、质量体系标准要求的文件信息；2、质量管理体系运行所需要的文件信息；3、文件创建和更新文件时的要求；4、顾客要求（图纸、技术协议、检验标准、工程规范、工程变更、特殊特性）5、公司提出的工程变更（包括供方要求）；6、外来文件7、法律法规要求；8、文件编制/更改需求。9、71、质量表单的标识，填写要求；10、文件分发、访问、回收、使用；11、文件存放、保护，包括保持清晰；12、文件保留、处置。输入输出绩效指标？（测量/监测/评估）1、文件有效率100%；2、记录填写符合率100%；3、保密协议签订率100%。如何去做？（准则/方法/技术）1、形成文件的信息管理流程2、企业保密制度第8章运行8.1 运行策划和控制S10运行策划和控制过程分析乌龟图用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、扫描仪； 6、电话；7、网络沟通工具； 8、公告栏。由谁来做？（知识/能力/意识）1、过程责任者：技术部2、过程相关责任：各部门。8.72、1 运行策划和控制组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过程（见4.4），并实施第6章所确定的措施：a）确定产品和服务的要求；b）建立下列内容的准则：1）过程；2）产品和服务的接收。c）确定符合产品和服务要求所需的资源；d）按照准则实施过程控制；e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适合组织的运行需要。组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。组织应确保外包过程受控（见8.4）。1、 作业文件；2、 管理规范、制度、规程；3、 外包方的管理4、 计划73、变更采取的措施5、 检验标准、验收要求6、 工作标准； 7、 生产设备资源8、 监视和测量设备9、 过程运行环境10、 合格上岗的人员11、 生产作业记录12、 监视和测量信息13、 过程运行的信息-输出风险：1、质量管理体系运行不能有效控制。1、质量体系标准要求; 2、风险和机遇的应对措施需求；3、外包过程4、策划的变更5、产品和服务要求，包括企业内部与外部要求6、生产作业要求7、监视和测量要求8、质量目标输出输入绩效指标？（测量/监测/评估）1、.过程策划输出实施有效率100%如何去做？（准则/方法/技术）1、运行策划和控制管理流程1、外部提供的产品和服务的控制管理流程8.2 产品和服务的74、要求C1产品和服务的要求过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：业务部组织集中评审评审所签订的合同、订单是否违反国际、国家法律、法规规定；对合同评审执行情况进行检查；2、过程相关责任：2.1技术部门职责：对合同的技术要求、特殊要求评审。提出新品制造可行性和风险分析与评估2.2质检部门职责：分析、评估产品质量要求和其所需的检测方法和手段，提供证据已满足顾客和合同的要求，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.3财务部门职责：负责对合同或订单中产品的价格和利润水平进行评审。2.4采购部门职责：评审满足合同和顾客要求的产品所需物资75、的供应能力，评审所需采购物资的交货期能否满足合同要求，。2.5生产部门：分析、评估交付产品数量所需的生产能力和机器设备负荷能力及人力安排。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、扫描仪； 6、电话；7、网络沟通工具； 8、公告栏。8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括变更；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；d）处置或控制顾客财产；e）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求。8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：a76、）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；e）与先前表述存在差异的合同或订单要求。若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若顾客没有提供形成文件的77、要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评审。8.2.3.2 适用时，组织应保留下列形成文件的信息：a）评审结果；b）针对产品和服务的新要求。8.2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。1、产品订单信息；2、产品资料及相关信息；3、顾客提出的要求；4、顾客没有明示的要求5、公司提出的要求；6、投标文件7、法律法规要求；8、生产能力、生产现状、库存、交付能力9、质风险分析78、；10、企业网站公示的产品服务承诺；11、与顾客沟通的信息。输入输出1、顾客信息记录表；2、合同评审表；3、评审后的合同；4、制造可行性（订单通知单）；5、风险评估结果。-输出风险：1、订单不能及时完成；2、顾客要求得不到满足。如何去做？（准则/方法/技术）1、 产品和服务的要求管理流程2、 顾客投诉处理规定绩效指标？（测量/监测/评估）1、合同评审完成率100%2、顾客要求识别准确率95%8.3产品和服务的设计与开发C2产品和服务的设计与开发过程分析乌龟图求过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计与开发的策划、确定设79、计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审，设计与开发的更改和确认等。2过程相关责任：1.总经理:负责批准项目建议书、下达设计与开发任务书、设计开发计划书、设计开发评审报告、设计开发验证报告、试产报告。2.业务部:负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客使用新产品后的客户确认报告。3.质检部:负责新产品的检验和试验。4.生产部:负责新产品的加工试制和生产。能否满足合同 要求，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.生产部门：分析、评估交付产品数量所需的生产能力和机器设备负荷能力及人力安排，当不能满足其要求时，应提出建议和意80、见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、扫描仪； 6、电话；7、网络沟通工具； 8、公告栏。8.3.1 总则组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。8.3.2 设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口81、的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。8.3.3 设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。应解决相互冲突的设计和开发输入。组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。8.3.4 设计和开发控制组织82、应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。8.3.5 设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；83、d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。8.3.6 设计和开发更改组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改，以便避免不利影响，确保符合要求。组织应保留下列形成文件的信息：a）设计和开发变更；b）评审的结果；c）变更的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。1、市场研究；2、企业对外宣称、承诺遵守的标准或行业准则；3、以前类似设计和开发活动提供的信息；4、适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足；5、产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、定单84、或项目建议书中；6、产品/过程标杆数据；7、产品/过程设想；8、产品可行性研究9、顾客图纸/标准/技术协议。10、产品标准要求11、生产率，如标准工时；12、过程能力，如PPK、CPK值；13、产品制造成本目标；14、设计开发任务书。15、因产品和服务性质导致的潜在失效后果分析；16、产品/过程特殊特性清单。1 项目建议书2 设计开发任务书3 设计开发计划书 4 设计开发输人清单5 设计开发信息联络单 6 设计开发评审报告7 设计开发验证报告8 设计开发输出清单9 试产报告10试产总结报告11 客户试用报告12 新产品鉴定报告13 文件更改申请单14 作业指导书15 生产工艺流程图16 工艺卡85、17 检验指导书18 设计变更及评审记录19 变更的授权书20图纸等技术资料-输出风险：1、与顾客预期要求不一致；2、顾客要求得不到满足。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、产品和服务的设计与开发管理流程2、FMEA管理规定绩效指标？（测量/监测/评估）1、开发计划节点按时完成率95%2、开发输出正确率99%8.4 外部提供过程、产品和服务的控制S11外部提供过程、产品和服务的控制过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：采购部负责提供原材料、产品配件、包装物、外协加工、产品运输服务和计量器具检定之供方的评鉴、质量控制和管理。2过程相关责任：质检部：负责审核对供方的评鉴与86、管理，并对供方之质量保证体系、质量意识、服务水平及客户抱怨，进行全面考核。总经理：批准合格供方名录。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、会议室；5、扫描仪； 6、电话；7、网络沟通工具； 8、公告栏。8.4.1总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、87、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应：a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；b）规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；c）考虑：1）外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；2）外部供方自身控制的有效性；d）确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3 外部供方的信息组织应确保在与外部供88、方沟通之前所确定的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求：a) 所提供的过程、产品和服务；b) 对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行；c)能力，包括所要求的人员资质；d）外部供方与组织的接口；e）组织对外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。1、管理体系标准要求；2、产品资料及相关信息；3、客户指定供货来源；4、法律法规要求5、供应商质量体系开发计划；6、供应商调查表7、供应商月度供货统计资料；8、供应商年度审核计划9、请购单10、公司产品包装用的纸箱由外供方提供；11、公司的部分配件由外供方以公司的名义直接提89、供给顾客；12、公司的电脑网络系统由外供方进行维护保养、修理，软件安装、维护。13、公司产品电镀加工由外供方提供。1、供方调查（自评）表2、样品检测记录表3、合格供方日常管理记录4、供方实地考查记录表5、合格供应商名录6、供方业绩评价表7、委外加工协议8、质量技术保证协议9、采购计划10、采购申购单11、采购合同12、验收标准、方式13、外供方自身有效控制评价报告14、验证记录-输出风险：1、订单不能及时完成；2、采购材料不符合要求。输入输出如何去做？（准则/方法/技术）1、外部提供过程、产品和服务的控制管理流程绩效指标？（测量/监测/评估）1、原材料采购及时率95%2、原材料批次合格率99%90、8.5生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供的控制C3生产和服务提供的控制过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：生产部根椐客户需求量和实际生产能力编制采购计划和生产计划。2过程相关责任：采购部：根据采购计划对原材料及毛坯进行采购。仓库：对进入公司的所有原材料及毛坯进行储备和发放。各车间：根据计划实施生产。用何资源？（材料/设备/环境）1、生产设备；2、零件、配件、材料；3、检验和试验设备；4、水、电、气；5、设施、场地、工位器具、材料等。8.5.1 生产和服务提供的控制组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：91、1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；2）拟获得的结果。b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；d）为过程的运行提供适宜的基础设施和环境；e）配备具备能力的人员，包括所要求的资格；f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认；g） 采取措施防止人为错误；h） 实施放行、交付和交付后活动。1、生产任务通知单；2、日排产任务书；3、工程管理表；4、设备的认可和人员资格的鉴定；5、获得表述产品特性的信息（工艺文件、控制计划、PFMEA等）92、；6、使用适宜的设备/模具/工装、获得和使用监测和测量装置、7、实施监测和测量；8、放行和交付要求9、5S管理规定1、销售计划2、周生产计划表3、质量状态标识卡4、订单产前准备计划表5、烘料记录表6、注塑工艺记录表7、生产作业计划8、周生产完成进度表 9、注塑车间生产状态一览表10、生产日报 11、作业指导书12、工艺卡13、检验指导书14、特殊岗位确认记录15、防错措施及记录16、关键岗位培训记录17、重要工序、设备验证记录18、人员资格确认-输出风险：1、产品生产和服务不能有效完成。输出输入如何去做？（准则/方法/技术）1、产品生产和服务提供的控制管理流程2、产品作业指导书3、工艺卡4、检93、验指导书5、防错法实施管理规定绩效指标？（测量/监测/评估）1、生产计划完成率99%2、产品不良率0.3%3、报废率0.03%4、成品批次合格率80%8.5.2 标识和可追溯性S12标识和可追溯性过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：质检部负责产品检验状态的归口管理。2过程相关责任：生产部：负责产品的可追溯性要求工作。技术部：负责试验状态的标识和可追溯性控制及技术文件、试样产品的状态标识。负责工艺段的相关标识。各仓库：负责入库存放件的状态标识和可追溯性管理；各车间：负责生产过程中半成品、成品、合格品、不合格品的状态标识和可追溯性管理。用何资源？（材料/设备/环境）1、生产设94、备；2、零件、配件、材料；3、检验和试验设备；4、水、电、气；5、设施、场地、工位器具、材料等。8.5.2 标识和可追溯性需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。1、原材料；2、加工半成品；3、完工品、成品；4、合格品5、不合格品；6、标识卡7、标识区域；8、标识印章9、标识牌输入输出1、质量状态标识卡2、物料标识卡3、生产随工单4、产品状态标识5、标识牌-输出风险：1、标识不清状态不明。2、材料用错3、产品装配不合格如何去做95、？（准则/方法/技术）1、标识和可追溯性管理流程绩效指标？（测量/监测/评估）1、产品状态标识率98%8.5.3 顾客或外供方的财产S13顾客或外供方的财产过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：业务部负责顾客财产验收，登记，保管，出现异常时报告。2过程相关责任：采购部：负责外部供方财产验收，登记，保管，出现异常时报告。用何资源？（材料/设备/环境）1、生产设备；2、零件、配件、材料；3、检验和试验设备；4、水、电、气；5、设施、场地、工位器具、材料等。8.5.3 顾客或外部供方的财产组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组织使用的或构成产品和服务一96、部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护。若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。1、知识产权；2、秘密的或私人的信息；3、客户样品；4、客户提供的包装材料5、外部供方的财产；6、客户提供的设备、工装、工具、检具7、产品信息、数据输入输出1、顾客财产管理记录2、客户提供产品协调单3、客供品检验单4、入库单5、出库单-输出风险：1、顾客财产得不到保护。2、顾客投诉如何去做？（准则/方法/技术）1、顾客或外供方的财产管理流程97、绩效指标？（测量/监测/评估）1、顾客财产完好率100%8.5.4 防护C4产品防护过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：生产部负责车间各种材料、在制品、半成品和成品的搬运、贮存防护控制；2过程相关责任：仓库：负责仓库内材料、在制品、半成品和成品的搬运、贮存防护控制负责。用何资源？（材料/设备/环境）1、保护工具； 2、消防器材；3、库房； 4、搬运工具；5、容器 6、温湿度计；8.5.4 防护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。1材料、零件、半成品、成品；2.入库单；3.检验合格98、的证明或记录；4.生产计划；5.库存限额；6.发货清单。7、包装设备、材料8、运输设备1合格的材料、零件、半成品、成品；2.仓库管理制度；3.定期盘点检查；4.先进先出的出入库流水帐；5.填写正确的入库单、出库单6、清洁的生产、储存环境7、规范的作业管理现场-输出风险：1、产品质量不良。2、顾客投诉输入输出如何去做？（准则/方法/技术）1.产品防护管理流程2.成品仓库管理规定3.材料仓库管理规定绩效指标？（测量/监测/评估）1、产品防护完好率97%8.5.5 交付后活动C5交付后活动过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：业务部负责产品交付过程及交付后管理，顾客意见传达，售后99、服务。2过程相关责任：生产部：负责配合售后服务工作。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、投影仪8.5.5 交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：a）法律法规要求；b）与产品和服务相关的潜在不期望的后果；c）其产品和服务的性质、用途和预期寿命；d）顾客要求；e）顾客反馈。注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。1、客户交付地点要求；2、合格产品；3、客户特殊要求；4、相100、关法律法规要求5、客户订单1、发运单、产品交付跟踪拍照记录2、确保客户所需要的产品及时准备地交付给客户3、满足客户交付要求4、维护服务、合同附加服务5、报废产品回收处理6、保修、退货处理、三包服务7、顾客信息反馈-输出风险：1、顾客不满意。2、顾客投诉输入输出如何去做？（准则/方法/技术）1.产品交付管理流程绩效指标？（测量/监测/评估）1、交付及时率98%8.5.6更改控制更改控制过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：质检部负责变更后产品品质验证与确认。2过程相关责任：生产部负责产品和服务按变更后要求执行。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、101、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、投影仪8.5.6 更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。1、产品和服务、变更要求；2、外供方交付、质量问题；3、客户指定的放行条件变更；4、法律法规要求变更5、国家、行业、企业标准要求更新6、关键设施失效7、设计更改8、工艺更改1、工程更改申请表2.、工程更改评审通知单3、顾客工程规范接收/评审表-输出风险：1、出现不符合顾客要求的产品和服务。输入输出绩效指标？（测量/监测/评估）1、工程变更有102、效率98%如何去做？（准则/方法/技术）1、工程变更管理规定8.6产品和服务的放行S14产品和服务的放行过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：质检部负责提放行产品和服务的监视和测量。2过程相关责任：生产部负责产品和服务按作业规定生产。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、公告栏组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。组织应保留有关产品和服务放行的形成103、文件的信息。形成文件的信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）授权放行人员的可追溯信息。1、不合格品记录2.、包装二检、三检检查记录3、返工单4、QA库检记录5、相关生产记录6、相关检验记录7、限期整改记录输出风险：1、出现不符合顾客要求的产品和服务。1、产品和服务放行要求；2、有权放行产品以交付给顾客的人员；3、客户指定的放行条件；4、法律法规要求5、国家、行业、企业标准要求输入输出绩效指标？（测量/监测/评估）1、放行产品退货率0.5%如何去做？（准则/方法/技术）1、成品检验指导书2、产品和服务的放行管理流程8.7不合格输出的控制S15不合格输出的控制过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力104、/意识）1过程责任者：质检部组织不合格品的评审，并跟踪不合格品的处理的跟踪验证。不合格品的统计分析。2过程相关责任：生产部负责不合格品的标识、隔离和处理，必要时负责办理让步接收申请。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、公告栏8.7 不合格输出的控制8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用或交付。组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格服务。组织应通过下列一种或几种途径处置不105、合格输出：a）纠正；b）对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；c）告知顾客；d）获得让步接收的授权。对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。8.7.2 组织应保留下列形成文件的信息：a）有关不合格的描述；b）所采取措施的描述；c）获得让步的描述；d）处置不合格的授权标识。1、来料不良品；2、制程发现之不良品；3、出货检验不良品；4、状态未明确标识之产品、可疑产品5、客户退货品；6、顾客投诉不良7、超过保质期产品/物料1、不合格品处理记录2、让步接收申请单3、返工单、重检单4、不合格品有效标识、隔离-输出风险：1、不合格继续使用，产生更严重不合格。输出输入绩效指标？（测量/监测/评估106、）1、返工产品一次交检合格率 100；2、不合格品处理按时完成率100。如何去做？（准则/方法/技术）1、不合格的输出的控制管理流程第9章 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则监视、测量分析和评价总则过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者： 总经理负责组织管理评审，任命内审小组。2过程相关责任：相关部门对管理体系数据分析评价用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、公告栏9.1.1 总则组织应确定：a）需要监视和测量的对象；b）确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方107、法；c）实施监视和测量的时机；d）分析和评价监视和测量结果的时机。组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。1、顾客满意调查与分析报告2、数据分析与评价报告；3、内部审核报告；4、管理评审报告5、质量目标考核结果6、产品和服务监视和测量数据-输出风险：1、体系运行数据未充分运用，管理体系有效性得不到评价。1、顾客满意；2、产品和服务的符合性信息；3、过程绩效指标；4、管理体系符合性、有效性信息5、外部供方的业绩6、运行策划和控制输入输出绩效指标？（测量/监测/评估）1、无如何去做？（准则/方法/技术）1、顾客满意管理流程2、内部审核管理流程3、管理评108、审管理流程9.1.2 顾客满意M3顾客满意过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：业务部负责顾客满意度的调查和数据分析。2过程相关责任：质检部负责顾客满意度的纠正预防措施的改进。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、公告栏9.1.2 顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。1、客户档案2、顾客满意度调查表3、109、顾客满意分析表4、顾客信息反馈表5、不合格和纠正措施单6、顾客投诉信息处理单-输出风险：1、不清楚顾客满意度，顾客易流失。1、已交付产品的质量绩效；2、交付产品对顾客造成的干扰（包括：供货信誉和售后市场的退货）；3、交付时间安排的绩效（包括发生的超额运费）；4、与产品质量和交付问题有关的顾客通知（即：反应速度）等。5、媒体报道6、顾客评定报告输入输出绩效指标？（测量/监测/评估）1、顾客满意度85分2、顾客投诉及时回复率100%如何去做？（准则/方法/技术）1、顾客满意管理流程2、顾客投诉处理规定3、产品和服务的要求管理流程9.1.3 分析与评价M4分析与评价过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能110、力/意识）1过程责任者：总经理负责数据分析资料结果的核准。2过程相关责任：各部门负责过程绩效和业绩项目数据的收集、统计、汇总、使用和传递用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、公告栏9.1.3 分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。应利用分析结果评价：a）产品和服务的符合性；b）顾客满意程度；c）质量管理体系的绩效和有效性；d）策划是否得到有效实施；e）针对风险和机遇所采取措施的有效性；f）外部供方的绩效；g）质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术。1、过程绩效指标111、及实现数据；2、产品和服务符合性数据；3、顾客满意数据；4、顾客要求的数据资料；5、行业及竞争对手信息。6、外供方的绩效。7、风险和机遇运行数据、信息、资料8、合格率、不良率、报废率1、数据和资料分析报告；2、数据趋势图；3、提交给顾客确认的数据报告资料；4、不符合和纠正/预防措施状况(包括验证/确认)。-输出风险：1、管理体系运行、产品和服务、过程运行不明确，不能提供改进机会。输入输出如何去做？（准则/方法/技术）1、分析与评价管理规定绩效指标？（测量/监测/评估）1、数据分析及时完成率 1009.2 内部审核M5内部审核过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：总经理负责审112、核计划的实施,审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。2过程相关责任：受审核部门受审核部门负责配合审核人员进行审核，对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、公告栏9.2 内部审核9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：a）是否符合：1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求。b）是否得到有效的实施和保持。9.2.2 组织应：a） 依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审113、核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；d）确保相关管理部门获得审核结果报告；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。注：相关指南参见 GB/T 19011。1、年度内部审核计划；2、质量内部审核实施计划；3、体系/过程/产品审核检查表；4、本厂体系文件及顾客要求；5、图纸、流程图、FMEA、控制计划、作业指导书；6场所、生产工艺、供应商更改7、顾客投诉及反馈；8、本厂组织机构及质量管理体系的重大变化/顾客投诉；9、重大质量事故及连续的一般质量事故；10、114、法律法规要求11、以往审核结果。12、企业重要变更1、内部质量体系审核计划2、内审实施计划3、质量管理体系内审检查表4、会议签到表5、不符合项报告6、内部质量管理体系审核报告-输出风险：1、内审过程形式化，没有发现体系运行中的问题，不能持续改进。输入输出绩效指标？（测量/监测/评估）1、不符合项有效关闭率100%如何去做？（准则/方法/技术）1、内部审核管理流程9.3 管理评审M6管理评审过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：总经理主持管理评审工作。2过程相关责任：办公室负责管理评审计划的编制及发放；收集并提供管理评审所需的资料；管理评审过程作好会议记录；整理管理评审报告并115、下发各部门；负责对评审后的不合格纠正措施进行跟踪、验证；其它相关部门整理本部门管理评审报告。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、公告栏9.3 管理评审9.3.1 总则最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。9.3.2 管理评审输入策划和实施管理评审时应考虑下列内容：a）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和116、相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见 6.1）；f）改进的机会。9.3.3 管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：a）改进的机会；b）质量管理体系所需的变更；c）资源需求。组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。1、下列质量管理体系绩效包括其趋势的信息：1) 顾客及利益相关方的投诉、抱怨情况及顾客满意度调查情况；2) 质量目标的考核记录；3) 过程绩效指标考核、产品符合性；4) 不合格与纠正措117、施实施情况；5) 产品检验和试验情况；6) 公司内部管理体系审核、过程审核、产品审核以及第二方、第三方审核的结果；7) 外供方的绩效考核记录。2、公司资源的充分性。3、为应对风险和机会所采取措施的有效性。4、管理体系运行过程中，不合格与纠正措施的实施情况(内部重大体系或产品相关问题/环境事故/员工对体系、过程、产品所提出的预防性的建议)；5、以往管理评审所采取措施实施状况及效果评价；6、 与质量管理体系有关的外部或内部事项的变更；7、改进的机会；8、可能影响体系的变更(顾客、标准、企业的发展)；9、内、外部质量分析报告（包括：产品对实际的和潜在的外部失效以及其对质量、安全或环境影响的分析状况）118、；10、新产品设计与开发中，对质量风险、开发成本、投产期、关键路径等项目的汇总概要报告。输入输出1、评审计划、通知：2、对质量管理体系的改进，（如：质量目标、过程绩效、管理流程等的更改）；3、对产品和服务的改进；4、过程的改进；5、对质量管理体系变更的需求；6、人员、基础设施、过程运行环境、企业知识方面资源的需求；7、评审报告8、各部门评审总结报告9、评审会议记录。-输出风险：1、对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性不明确。如何去做？（准则/方法/技术）1、管理评审管理流程2、不合格与纠正措施管理流程绩效指标？（测量/监测/评估）1、管理评审改进措施完成率100%第10章 改进10.1 总则119、改进总则过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：总经理负责识别组织变更、风险变更并作改进。2过程相关责任：质检部：负责数据分析，并利用分析结果改进管理体系。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、公告栏10.1 总则组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满意。这应包括：a）改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；b）纠正、预防或减少不利影响；c）改进质量管理体系的绩效和有效性。注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。1、管理评审、内120、部审核、质量方针/目标的评定测量、数据分析结果；2、改进项目（产品、服务、过程质量、成本、条件；3、合理化建议；4、数据分析结果5、突破式的变更6、创新、重组1、持续改进/推进计划2、持续改进成果反馈表3、产品质量满足顾客要求4、分析与评价报告5、纠正、纠正措施6、公司产品创新7、管理体系及过程优化8、业务提升、重组-输出风险：1、管理体系得不到改进。输入输出如何去做？（准则/方法/技术）1、不合格和纠正措施管理流程绩效指标？（测量/监测/评估）1、无10.2不合格和纠正措施M7不合格和纠正措施过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：质检部负责不符合确认、判定、纠正措施验证。121、2过程相关责任：相关部门负责不符合纠正、防错措施实施。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、公告栏10.2不合格和纠正措施10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：a）对不合格做出应对，适用时：1）采取措施予以控制和纠正；2）处置产生的后果。b）通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在或可能发生类似的不合格。c）实施所需的措施；d）评审所采取的纠正措施的有效性；e）需要时，122、更新策划期间确定的风险和机遇；f）需要时，变更质量管理体系。纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。1、内外部出现的重大质量或环境事故；2、管理评审和内外审结果；3、顾客退货及抱怨；4、过程监控数据及趋势。5、企业管理动作过程产生的不符合6、不符合法律法规要求7、生产过程严重问题产生8、批量不合格、多次重复发生的不合格9、外部供方的问题10、员工发现的问题1、不合格和纠正措施单；2、顾客退回产品试验和分析记录表；3、纠正和预防措施实施情况4、优先减少计划5、FMEA6、因果图分123、析。-输出风险：1、不符合问题得不到解决，重复发生。输入输出如何去做？（准则/方法/技术）1、不合格和纠正措施管理流程绩效指标？（测量/监测/评估）1、优先减少计划实施有效性85；2、重复质量问题1次/月3、不符合和纠正措施关闭率100%10.3持续改进M8持续改进过程分析乌龟图由谁来做？（知识/能力/意识）1过程责任者：总经理负责识别组织变更、风险变更并作改进。2过程相关责任：质检部：负责数据分析，并利用分析结果改进管理体系。用何资源？（材料/设备/环境）1、计算机及网络； 2、打印机；3、复印机； 4、标签；5、扫描仪； 6、电话7、网络沟通工具 8、公告栏1、管理评审、内部审核、质量方针124、/目标的评定测量、数据分析结果；2、改进项目（产品、服务、过程质量、成本、条件）；3、合理化建议；4、数据分析评价结果10.3 持续改进组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。组织应考虑管理评审的分析、评价结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。输入输出1、持续改进/推进计划2、持续改进成果反馈表3、产品质量满足顾客要求4、管理体系及过程优化5、人员、设施、过程运行环境6、知识方面资源改善。-输出风险：1、管理体系得不到改进。如何去做？（准则/方法/技术）1、分析与评价管理规定2、管理评审管理流程3、不合格和纠正措施管理流程4、内部审核管理流程绩效指标？（测量/125、监测/评估）1、持续改进项目实施有效率90附件1 支持文件清单标准条款标准条款内容文件编号文件名称版本5.3组织的岗位、职责和权限QM/WI01岗位职责A/06.1应对风险和机遇的措施QM/WI02QM/WI03QM/WI04业务计划管理流程SWOT分析指引作业风险管理规定A/06.2质量目标及其实现的策划QM/WI05过程绩效目标管理规定A/07.1.2人员QM/WI06人员管理流程A/07.1.3基础设施QM/WI07QM/WI08QM/WI09设施管理流程设备维护保养规定工装模具管理规定A/07.1.4过程运行环境QM/WI105S管理规定A/07.1.5监视和测量资源QM/WI11监视126、和测量资源管理流程A/07.2能力QM/WI12能力管理流程A/07.3意识QM/WI13提案改善管理规定A/07.4沟通QM/WI14QM/WI15沟通管理流程会议管理制度A/07.5形成文件的信息QM/WI16QM/WI17文件信息管理流程企业保密制度A/08.1运行策划和控制QM/WI18运行的策划和控制管理流程A/08.2产品和服务的要求QM/WI19QM/WI20产品和服务的要求管理流程顾客投诉处理规定A/08.3产品和服务的设计和开发QM/WI21QM/WI22产品和服务的设计与开发管理流程FMEA管理规定A/08.4外部提供过程、产品和服务的控制QM/WI23外部提供的产品和服务127、的控制管理流程A/08.5.1生产和服务提供的控制QM/WI24QM/WI25生产和服务提供的控制管理流程防错法实施管理规定A/08.5.2标识和可追溯性QM/WI26产品标识和可追溯性管理流程A/08.5.3顾客或外部供方的财产QM/WI27顾客或外供方的财产管理流程A/08.5.4防护QM/WI28QM/WI29QM/WI30产品防护管理流程成品仓库管理规定材料仓库管理规定A/08.5.5交付后的活动QM/WI31产品交付管理流程A/08.5.6更改控制QM/WI32工程变更管理规定A/08.6产品和服务的放行QM/WI33产品和服务的放行管理流程A/08.7不合格输出的控制QM/WI34不合格输出的控制管理流程A/09.1.2顾客满意QM/WI35顾客满意管理流程A/09.1.3分析与评价QM/WI36分析与评价管理规定A/09.2内部审核QM/WI37内部审核管理流程A/09.3管理评审QM/WI38管理评审管理流程A/010.2不合格和纠正措施QM/WI39不合格与纠正措施管理流程A/0