1、XX橡塑制品制造有限责任公司质 量 手 册 文件编号：受控状态： 受控发放编号：编 制： 审 核： 批 准： 20xx-01-05 发布 20xx-01-10 实施文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00前 言修订号00章节号0.0页 码1/90.1目 录0.0 前言 6.2 人力资源0.1 目录 6.3 基础设施0.2 质量手册颁布令 6.4 工作环境0.3 任命书 7.0 产品实现0.4 质量手册说明 7.l 产品实现的策划0.5 质量方针和质量目标 7.2 与顾客有关的过程0.6 质量手册修改记录 7.3 设计和开发（删减）0.7 企业概况 7.4 采购0.8 2、公司组织架构图 7.5 生产和服务提供0.9 质量管理体系职能分配表 7.6 监视和测量装置的控制1.0 范围 8.0 测量、分析和改进1.1 总则 8.l 总则1.2 应用 8.2 监视和测量2.0 引用标准 8.3 不合格品控制3.0 术语和定义 8.4 数据分析4.0 质量管理体系 8.5 改进4.1 总要求 附件1 程序文件清单4.2 文件要求 附件2 三级文件清单5.0 管理职责 附件3 质量记录清单5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限与沟通5.6 管理评审6.0 资源管理6.l 资源的提供文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号3、B文件编号XX-B/00前 言修订号00章节号0.0页 码2/90.2质量手册颁布令B版质量手册是依据GB/T19001-2008( idt ISO9001:2008) 质量管理体系 要求标准编制而成,阐述了公司的质量方针、质量目标及对质量管理体系的要求。本手册适用于公司的质量管理和对公司顾客的承诺，经审定,现予以批准颁布,自20xx年1月10日起正式实施。本手册是公司质量管理体系最高层次的法规性文件,是建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。全体员工必须严格遵照执行。 总经理：xxx 20xx年1月5日 文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00前 言修订号00章节号4、0.0页 码3/90.3任命书为了贯彻实施GB/T19001-2008( idt ISO9001:2008) 质量管理体系 要求，确保本手册的有效实施，加强对质量管理体系运作的领导,特任命公司总工程师金福为管理者代表。管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2. 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；3. 贯彻质量方针，确保在整个公司内部提高满足顾客要求的意识；4. 负责就质量管理体系有关事宜的对外联络。 总经理：xxx 20xx年1月5日文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00前 言修订号00章节号0.0页 码4/80.4质量5、方针和质量目标0.4.1质量方针产品质量 精益求精 客户服务 至诚致信以人为本 全员参与 持续改进 追求卓越0.4.2质量目标. 内部质量不合格率PPM1000；. 外部质量不合格率PPM50；. 及时交货率100%；. 顾客满意度95以上,每二年提高1%，直至达到98%以上。 注：1.内部质量不合格率是指公司内部的半成品和成品的一次交验不合格率。2.外部质量不合格率是指公司出厂产品被顾客检出的不合格率。3.PPM是百万分率代号。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00前 言修订号00章节号0.0页 码5/90.5质量手册说明0.5.1主题内容本质量手册是公司贯彻执行6、GB/T19001-2008( idt ISO9001:2008) 质量管理体系 要求标准（以下简称标准），稳定提高产品质量，确保公司满足顾客和国家有关法律法规要求的纲领性文件。手册阐述了公司的质量方针、质量目标和质量管理体系的过程之间的相互作用。手册中各职能部门与质量有关人员职责清楚，权限明确，能确保质量管理体系的有效运行。同时能及时发现生产过程与质量体系中出现的不合格品、不合格项，有针对性地对其采取相应的纠正和预防措施，实现持续改进，达到对过程和产品质量进行有效控制的目的。0.5.2手册的管理1）本手册是规定公司质量管理体系的文件，对外可以证实公司质量管理体系的存在，对内是实施质量管理体系7、的纲领和行动准则。2）本手册由综合部负责管理，按文件控制程序执行；3）公司结合管理评审评价质量手册的适宜性、充分性；4）公司员工可随时向综合部提出对质量手册的改进建议，综合部应及时评审员工的建议，以便及时改进；5）受控版本限定在公司范围内使用,任何部门或个人不得擅自对外交流、外借、外送、不得擅自翻印和复制。内部人员确因工作需要使用手册时经管理者代表批准复制所需要的内容；6）受控版本的持有者在其调离公司或不再担任相应职务时,需将手册交回综合部并办理返还登记手续；7）手册持有者应保持手册的完整、清洁,不得损坏；8）当质量手册需要修改时，由提出人填写“文件更改通知单”，明确修改原因和内容，经管理者代8、表和有关部门同意，总经理批准后，由综合部统一负责受控手册的修改，如在原件上直接修改时，需在修改处加盖“修改”印章，并填写修改记录(见0.5质量手册修改记录)。每次修改标明该章的修改状态，修改状态按01-09依次递增，并标注在修改页右上角的修订号栏内；9）为确保手册充分而且正确地描述公司的质量管理体系，当手册实施满三年或依据标准发生变更时，或手册发生多次大幅度修改时(如修改状态超过09)，由管理者代表组织有关部门对质量手册重新进行修订，经总经理批准实施新版手册。10）手册的版本编号按26个英文字母顺序依次递增，版本状况应标注在手册的封面上。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX9、-B/00前 言修订号00章节号0.0页 码6/90.6质量手册修改记录章节号修改条款修改日期修改人审核批准注：此页内容写不下可按此表样复制续页。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00前 言修订号00章节号0.0页 码7/90.7企业概况XX橡塑制品制造有限责任公司周边的大型国营农场星罗棋布，犹如众星捧月，更能彰显出魅力佳木斯在农业机械及其配件消费市场中的重要地位。公司地址位于市区松花江边向阳区江南社区内，东靠哈佳铁路线，西接直通鹤大公路的红旗路，北连沿江外环路，交通十分便利。 本公司是世界五百强之一的“XX公司”和重振雄风的“XX收获机械公司”等大型农机企业的主要10、配套厂家。我们的产品除配套外还销往全国各地的农机配件市场，我们的“兰马”和“XX”品牌深受用户信赖，在农机配件行业享有很高的声誉。 公司技术力量雄厚，生产装备先进、检测手段完善、质量保证体系可靠。本企业自2006年起开始运行ISO9001质量管理体系，并于2008年开始与XX公司的G223质量管理体系并行运行，收到了显著的效果。 本公司主导产品有：联合收割机橡胶配件、尼龙配件；玉米收割机橡胶配件；割晒机帆布带；拾禾器输送带和尼龙弹指；收割机和割晒机拨禾轮弹指；汽车橡胶配件；各种工矿用输送带；工程塑料制品等几大系列。 我们奉行“产品精益求精，服务至诚至信”的经营理念和“以人为本，以情聚力”的管理11、理念。持续改进，追求卓越，竭诚为客户服务，致力做到诚信合作，互惠双赢，我们会让顾客乘兴而至，满意而归！总 经 理: xxx地 址: 佳木斯市 邮政编码 ：xxxxxx联系电话 ：xxx-xxxx传 真：xxx-xxxxx网 址：邮 箱: xxxx文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00前 言修订号00章节号0.0页 码8/90.8公司组织架构图总经理副总经理管理者代表生产计划技术工艺生产装备生产车间质量检查企业管理营销采购人力资源仓储物流综 合 部生产技术部文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00前 言修订号00章节号0.0页 码9/90.912、质量管理体系职能分配表体 系 要 求公司职能部门总经理管理者代表副总经理综合部生产技术部生产车间4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责权限和沟通5.6管理评审6.1资源控制6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发（删减）7.4采购7.5.1生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.13、3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施注：为主要职能；为相关职能。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00范 围修订号00章节号1.0页 码1/11.0范围1.1总则本质量手册按照GB/T190012008（idt ISO9001：2008）质量管理体系 要求的要求，结合本公司实际情况，规定了公司的质量管理体系，描述了质量管理体系的每一过程及相互作用。 本质量手册描述的质量管理体系适用于公司生产的为农业机械配套的橡塑制品实现全过程的控制与管理，又适用于内部和外部（包括第三方认证14、机构）评定质量管理体系并证实公司具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律、法规要求的产品的能力。公司通过本质量管理体系的有效运行和持续改进，以保证满足顾客需求和适用的法律法规要求，不断增进顾客的满意度。1.2 应用公司生产的农业机械橡塑制品配件，由顾客提供产品图纸，性能要求，本公司按顾客提供的产品图纸和要求生产加工，已有成熟的生产技术，而且品质稳定，故删减了7.3设计和开发条款，该条款删减不影响公司提供满足顾客和相关法律法规要求的产品的能力和责任。公司质量管理体系的范围包含了GB/T190012008（idt ISO9001：2008）质量管理体系 要求标准除7.3设计和开发之外的全部要求。文件15、类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00引用标准修订号00章节号2.0页 码1/12.0引用标准GB/T190002008（idt ISO9000：2005）质量管理体系 基础和术语GB/T190012008（idt ISO9001：2008）质量管理体系 要求文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00术语和定义修订号00章节号3.0页 码1/13.0术语和定义3.1本质量手册采用GB/T190002008（idt ISO9000：2005）质量管理体系 基础和术语中的术语和定义。3.2行业术语农业机械：是指和农业有关的所有机械，如：播种、中耕除草16、农药喷洒、收获、脱粒、精选等机械。橡塑制品：是指橡胶制品和塑料制品的合称。橡胶制品：是指以橡胶（包括天然橡胶和合成橡胶）为主体材料加工而成的弹性体制品件。塑料制品：是指包括以通用塑料（如聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯等）、工程塑料（如尼龙、聚甲醛、聚酯、聚氨酯、ABS等）为原料加工而成的制品件。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00质量管理体系修订号00章节号4.0页 码1/44.0质量管理体系本章描述了公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容及对文件和记录控制的要求。4.117、 总要求公司按照GB/T190012008（idt ISO9001：2008）质量管理体系 要求标准要求建立质量管理体系,形成文件，加以实施和保持,并持续改进公司质量管理体系有效性。公司管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以确定和管理，并使过程达到预期的结果。为此应做到下述要求： a.建立质量管理体系所需的全部过程及这些过程对产品质量的影响程度，确定其中的一般过程、关键过程和特殊过程及其相互关联的过程，其过程包括管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程。确定这些过程的输入和输出，应开展的活动，投入的资源。确定过程的顾客及顾客的要求；b.为达到过程的有效运行，除对过程确18、定之外，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口。c.必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按过程结果的特性，确定对过程进行监视、测量和分析的准则和方法；d.为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；e.对这些过程组织实施监视、测量和分析。f.对这些过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。公司由综合部负责针对影响产品符合要求的外包过程进行确定并确保对其实施控制，明确其控制的内容和方法，控制的实施可通过采购控制程序加以实现，确保外包的产品质量满足我公司19、为顾客提供合格产品的要求和法律法规的要求。本公司的外包产品主要是模具加工。4.2 文件要求4.2.1 总则公司质量管理体系文件应包括：a.质量方针和质量目标；b.质量手册；文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00质量管理体系修订号00章节号4.0页 码2/4c.程序文件（包括标准要求的形成文件的程序）；d.公司为确保过程策划，运作和控制所需的文件；e.质量记录。公司质量管理体系文件分为四级：一级文件：质量手册及质量方针和质量目标；二级文件：程序文件、产品图样、产品标准；三级文件：管理制度、岗位责任制、工艺规程、作业指导书、设备维护保养制度及相关的外来文件等；四级文件：20、质量记录表格。公司质量管理体系文件可以呈现为任何媒体形式，如纸张、计算机磁盘、照片、标准样件等，文件规定应与实际运作保持一致。随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其有效性、充分性和适宜性。4.2.2 质量手册公司编制质量手册，规定公司质量方针、目标以及质量政策，并概括描述本公司质量管理体系，用以指导和规范本公司各项质量活动。本手册是公司最高的质量管理体系文件，具有唯一性、适用性和可检查性，质量手册用于内部质量管理体系的过程控制与管理，对外用于证实能够稳定提供满足顾客和适用法律、法规要求的产品，通过有效的实施和持续改进，不断增进顾客满意度。公司21、质量手册的编制内容包括：a.质量管理体系的范围：本质量手册描述的质量管理体系适用于本公司农业机械橡塑制品的生产和服务实现全过程的控制与管理。公司生产的农业机械橡塑制品配件，由顾客提供产品图纸，性能要求，本公司按顾客提供的产品图纸和要求生产加工，已有成熟的生产技术，而且品质稳定，故删减了7.3设计和开发条款，该条款删减不影响公司提供满足顾客和相关法律法规要求的产品的能力和责任。b.质量管理体系形成文件程序的引用：公司除按照标准要求编制了必须的六个质量管理体系程序文件外，还根据公司实际运行需要，另编制了十五个相关质量管理程序文件，总共编制了二十一个质量管理体系程序文件。c.对本公司质量管理体系所需22、过程之间相互作用予以描述。公司质量手册由综合部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年12月由其组织有关部门对其适用性、有效性进文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00质量管理体系修订号00章节号4.0页 码3/4行评价，评价的结果报管理者代表或提供管理评审，若需更改由综合办公室提出，按照文件控制程序执行。公司质量手册由管理代表组织编制并审定，经总经理批准发布实施，在无特殊情形下每三年应进行全面修订，修订后的质量手册，按照原审批程序重新发布实施。4.2.3 文件控制公司制定并执行文件控制程序，归口责任部门为综合办公室。本条款规定了文件控制的范围、批准发布、分发、23、更改和归档的要求。公司质量管理体系文件控制的范围是指与质量管理体系运行有关的所有文件，包括公司质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、三级文件、质量记录及适当范围的外来文件。对公司质量管理体系文件应实现以下方面的控制：a.公司质量管理体系运行有关的文件在发布前均应根据文件的不同类别、重要性及所应用的范围由规定的授权人员进行审定与批准，确保其充分性及适宜性；b.在管理评审和内部质量体系审核中，或采取其他的方式，评审质量管理体系文件的有效性和适宜性，需要时应对质量管理体系文件按程序采取更改； c.质量管理体系文件更改应得到再次的批准发布，并对更改实施记录，标识其修订状态，文件经一定次数更改后，应重24、新印发或换版。d.确保在使用场所可获得并使用相应文件的有效版本；e.确保质量管理体系文件在印刷或复印时保持文件清晰、易于识别和检索；f.外来文件应经管理者代表确认审批后方可按程序分发使用，并以适当方式予以识别；g.在分发新版文件的同时应及时从使用场所撤出并收回失效或作废文件，并加盖“作废”印章，作为资料保留的作废文件应标识“保留资料”字样。4.2.4记录控制记录是提供产品、过程、体系符合要求及体系有效运行的证据，为采取预防措施和纠正措施以及为保持和改进质量管理体系提供信息。公司制定并执行记录控制程序，规定质量记录的标识、填写、收集、贮存、保管、检索、保留和处置的方法并对其控制。归口责任部门为综25、合部。公司所需的质量记录应在进行质量管理体系程序文件编制时予以策划，并将策划好的记录格式编入质量管理体系程序文件的附录之中。凡未编入质量管理体系程序文件附录中的质量记录，应由使用或归口责任部门报请公司管理者代表审批后方可使用,并由综合部建立质量记录文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00质量管理体系修订号00章节号4.0页 码4/4控制清单，对其格式的有效性进行控制。公司质量记录控制包括以下活动：a.对记录进行标识，并尽量采用表格形式，以记录编号作为其标识，表格名称应明确表达其用途；b.及时填写相关的记录，应真实、完整、清晰，并不得随意更改，记录必须有记录人签名或盖章26、；c.对质量记录进行妥善的贮存及保管，防止其损坏及丢失，存放应便于检索，按实际需要分别规定保留期限；d. 当追溯需要时，经授权人员的批准，可对记录进行查阅；e. 保留期满的记录可经规定的审批后采取销毁处理。本章支持性文件：1.文件控制程序2.文件控制程序文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00管理职责修订号00章节号5.0页 码1/65.0管理职责本章明确了总经理的各项职责要求，包括管理承诺、以顾客为关注焦点的落实、质量方针和质量目标的制定、质量管理体系策划、管理评审、职责和权限及内部沟通等，确保顾客的要求得到满足，增强顾客的满意。5.1 管理承诺 总经理负责组织建立27、实施质量管理体系并持续改进其有效性，充分发挥领导在质量管理体系中的作用。通过以下质量管理活动的有效实施，为上述承诺提供证据。5.1.1通过培训、墙报标语、会议、座谈等形式向公司员工传达满足顾客的要求和法律、法规的要求对组织成功的至关重要性，使全体员工都能树立质量意识，使他们积极参与提高质量有关的活动。5.1.2负责组织策划、制定并实施公司的质量方针和质量目标。5.1.3按计划组织实施对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行管理评审，评估持续改进质量管理体系的可行性，使管理承诺得到落实。5.1.4确保质量管理体系运作能获得必要的资源和信息。5.2以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客28、当前和未来的期望，并争取超越这些要求和期望。因此公司必须通过开展顾客需求的识别和持续质量改进等活动，将顾客的需求转化为公司的质量指标，并落实到各职能部门，执行与顾客有关的过程控制程序，使公司的产品质量和服务质量满足和超越顾客要求，不断增强顾客满意。5.3 质量方针 质量方针是由总经理正式发布的公司总的质量宗旨和质量方向，是实施满足顾客要求及法律法规要求和改进质量管理体系有效性的推动力。质量方针提供了质量目标制定和评审的框架，是评价质量管理体系有效性的基础。 总经理依据本公司的宗旨、管理承诺主持制定和批准发布公司的质量方针。并且为使质量方针最终实现，总经理应主持部门中层以上管理人员的专题会议，亲29、自宣讲质量方针，各相关部门负责人向本部门员工宣讲质量方针，通过分层宣讲使全体员工理解，并认识到其所从事的质量活动的相关性和重要性，为确保公司质量方针的实现做出贡献。公司为确保质量方针的持续性和适宜性，需要定期对其进行评审与修订，质量方针的持续性和适宜性方面的评审可列入管理评审的内容。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00管理职责修订号00章节号5.0页 码2/6公司质量方针：产品质量 精益求精，客户服务 至诚至信；以人为本 全员参与，持续改进 追求卓越。5.4策划5.4.1质量目标质量目标是在质量方面所追求的目的，是在质量方针给定的框架内制定并展开，也是公司内各职能30、和层次上所追求加以实现的主要工作任务，是公司实现“产品质量 精益求精”的落实，也是评价质量管理体系有效性的重要判定指标。 a.质量目标由总经理组织制定并批准发布实施。b.本公司近3年总的质量目标是：. 内部质量不合格率PPM=1000；. 外部质量不合格率PPM=30；. 及时交货率100%；. 顾客满意度95以上,每二年提高1%，直至达到98%以上。 注：1.内部质量不合格率是指公司内部的半成品和成品的一次交验不合格率。2.外部质量不合格率是指公司出厂产品被顾客检出的不合格率。3.PPM是百万分率代号。 公司质量目标的确定应与质量方针保持一致，为确保质量目标的实现，最高管理层应将质量目标分解31、落实到有关部门并应做到： a.各相关的管理层和执行层应根据承担的质量职责和从事的质量活动制定本部门或本岗位的质量目标，所制定的质量目标必须和公司的质量目标保持一致；b.各部门或岗位的质量目标逐年分阶段实现，每年均应提出当年实现的具体工作目标。5.4.2 质量管理体系策划公司在下列情况下需进行质量策划：a.按照质量管理标准建立、改进质量管理体系;b.公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化；c.公司的资源配置、市场情况发生重大变化；d.现有体系文件未能涵盖的特殊事项。质量管理体系的策划是建立或完善质量管理体系必不可少的第一步，通过这种策划对质量目标的实现及达到对质量管理体系所需过程的识别结32、果提供了保证。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00管理职责修订号00章节号5.0页 码3/6质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织综合部及生产技术部参与进行。进行策划时，应按质量目标和标准4.1款的要求来实施。质量管理体系发现变化时，应及时进行变更策划和实施，以保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限与沟通 职责和权限加以规定与沟通，才能对公司内开展的质量活动实施有效的指挥，控制与协调，从而促进公司的质量管理体系的有效性，确保质量目标的实现。5.5.1 职责和权限公司组织架构图见前言0.8。 a.总经理.负责贯彻国家的法律法规及相关的政策，传达顾客要求，主33、持制定和实施公司的质量方针、目标和规划，组织建立并保持符合要求的质量管理体系，批准发布质量手册和程序文件，建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责；.确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部环境；.主持管理评审，决定有关质量方针和目标的实施或改进措施，决定改进质量管理体系和产品改进的措施；.对所提供满足顾客和适用法律法规要求的产品及生产质量管理负责；.经营、生产及采购计划的审批； .管理层干部的任免。 b. 管理者代表. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；.向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；.贯彻质量方针，确保在整个公司内部提高满足顾客要求的意识；34、.负责就质量管理体系有关事宜的对外联络。c.副总经理、总工程师.负责公司生产计划的审批，指挥生产技术部对产品生产全过程进行有效控制；.组织领导公司生产产品的工艺和配方的设计，确保生产产品满足顾客和适用法律法规的要求；.负责公司生产技术文件和技术标准的审批。 .负责处理重大质量事故和重大的质量问题；文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00管理职责修订号00章节号50页 码4/6.组织领导公司质量奖惩工作；.审批质量计划和年度质量工作计划，并对实施情况组织进行监督检查； d.综合办公室.宣传、贯彻公司的质量方针和目标，组织实施有关质量管理程序；.负责制定并组织实施年度质量35、工作计划，组织编制、修订质量管理体系文件； .负责公司质量管理体系文件、记录及技术文件的控制管理；.负责对从事影响产品质量人员制定必要的能力准则，明确公司各职能部门的职责和权限，组织制定各类人员的岗位职责制；.负责组织对从事影响产品质量人员的技能和意识的培训、考核；.负责组织开展公司内部质量管理体系审核；.组织贯彻质量责任制，对各部门质量职能的实施情况进行监督检查，针对质量管理体系的过程组织进行监视和测量；.负责产品销售及材料供应、准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率；.负责与顾客有关的过程的控制和管理；.负责组织对合格供方的评定，建立合格供方名录和档案，对合格供方实施动态管理；.负36、责产品生产所需外购、外协产品的采购供应，对采购及外协过程进行有效的控制,确保采购产品的质量符合要求；.负责顾客财产的识别和接收管理；.负责组织采购产品及成品的贮存、防护、搬运和交付的管理；.负责顾客满意度的调查和分析，收集顾客对产品的意见和需求，及时处理顾客投诉,为产品的设计和开发提供信息，增进顾客满意。e.生产技术部 .负责生产设备管理及设备使用过程中的维修、维护和保养；.负责对生产作业环境的控制与管理.负责产品实现的策划，制定生产工艺及检验作业标准。.负责公司产品的设计开发，确保设计的产品满足顾客和适用的法律法规要求；.负责投产计划的下达及生产任务的实施组织，指导生产车间严格生产控制过程，37、确保产品符合质量要求； 文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00管理职责修订号00章节号5.0页 码5/6.负责组织对特殊过程进行确认，保存确认记录；.负责相关阶段产品和状态标识的管理及生产阶段的产品保护；.归口管理公司监视和测量装置，并负责周期检定和现场使用的监督检查；.负责公司相关阶段产品的验证，签发产品合格证和质量证明文件；.负责相关阶段不合格产品的识别及处置的评审组织。.负责公司质量管理体系有关活动数据分析的开展及纠正和预防措施采取组织及有效性验证。质量职能分配见附录2；公司各级各类人员岗位职责权限规定见各级人员质量职责和岗位任职要求XX-GL/ZH-001。38、5.5.2 内部沟通公司通过开展沟通活动促进内部各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事质量活动有效性。5.5.2.1沟通内容：确保质量管理体系有效性，涉及体系运行过程及管理许多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性。5.5.2.2沟通的方式： .每月召开一次会议，讨论决定质量方面的重大事项；.定期或不定期召开专题会议，研究讨论专门的质量工作及有关问题；.通过各种报表向管理层和各有关部门通报质量及生产等方面的情况；.诸如电话、短信、电子邮件等其他适宜的沟通方式。5.6 管理评审管理评审是总经理为确定建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系39、统的评价。公司制定并执行管理评审控制程序，归口责任部门为综合部。5.6.1总则 5.6.1.1公司管理评审由总经理主持，每年进行一次，但当有下列情形出现时可适当增加管理评审的频次：a.当市场需求或公司管理体制、组织结构发生重大变化时；b.当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时，c.当法律、法规、标准发生变更时；文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00管理职责修订号00章节号5.0页 码6/6d.申请第三方质量体系认证之前以及总经理认为有必要的其他情形。5.6.1.2公司实施管理评审的目的和要求：a. 确保公司质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；b. 评价公司质40、量管理体系改进的机会和更改的需要，包括质量方针和质量目标。公司管理评审的相关记录应按照记录控制程序予以保持。5.6.2 评审输入 评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审的有效实施，其管理评审输入的信息包括a.质量管理体系审核的结果；b.顾客的反馈（满意或不满意及顾客的抱怨）；c.过程的绩效和产品的符合性；d. 预防措施和纠正措施的实施状况；e.以往管理评审的跟踪措施；f.可能影响质量管理体系的变更；g.对改进的建议。公司要求各职能部门根据本部门的职责所管理的质量管理体系的过程，按管理评审应输入的信息，将本部门与评审相关的资料及对质量管理体系改进的建议准备齐备。5.6.3 评审输41、出管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致公司对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出的重要决策，管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施：a.质量管理体系及其过程有效性的改进；b.与顾客要求有关的产品的改进；c.资源需求。公司针对管理评审的决定和措施形成管理评审报告，责成有关部门采取相应措施，并就实施情况采取跟踪验证。本章支持性文件：1.管理评审控制程序2.记录控制程序文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00资源管理修订号00章节号6.0页 码1/26.0资源管理资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量42、方针和质量目标的必要条件。资源包括人力资源、基础设施和工作环境。本章提出了资源提供的确定及维护的要求。6.1资源提供公司必须根据自身的特点确定并提供以下方面所需的资源：a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b.通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源公司制定并执行人力资源控制程序，归口责任部门为综合部。6.2.1总则综合部根据质量管理体系各工作岗位的需要，制定各工作岗位的任职要求和岗位责任制，并根据应聘人员的受教育程度、接受的培训、具备的技能和工作的经验来考虑选择、安排、提拔从事影响产品要求符合性工作的人员，确保其胜任所从事的工作。6.2.2能力、培训和意识a.首先确定从事影响产43、品要求符合性工作人员所必需的应用知识和技能的能力要求。b.通过培训和其他措施提高公司员工的能力，使员工能满足公司从事的质量工作对能力的要求。c.通过面试、笔试、实际操作等方式，验证培训和其他措施的效果是否达到了培训计划所策划的目标，也就是评价其有效性。d.应注重质量意识和顾客意识的教育，使每一个员工都意识到自己的工作对质量管理体系的重要性，以及如何为实现自己工作的质量目标作贡献。e.综合部应保持教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3基础设施公司制定并执行基础设施和工作环境控制程序，归口责任部门为生产技术部。公司基础设施包括：a.建筑物、生产厂房和办公场所、以及水、电、汽供应等相关设施；b. 44、生产设备、辅助生产设备、控制和测量设备以及工装模具和工具等；c.通讯及管理网络等信息系统、运输设备等。公司基础设施的确定应根据质量管理体系过程需要和实现产品的符合性要求，由总经理组文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00资源管理修订号00章节号6.0页 码2/2织相关职能部门进行策划，并经总经理批准后予以提供；生产技术部负责所辖设施和设备的维护、保养、相关记录和其他管理，确保设施持续满足要求，同时应确保在基础设施的运行过程中，根据产品的改进、更新换代及质量改进的需要，适时采取更新改造措施。6.4工作环境必要的工作环境是公司实现产品符合性的支持条件。生产技术部负责根据产45、品对环境的要求及必要的作业环境，组织对环境进行策划并组织实现和保护。其策划和实现的结果应满足国家有关安全、环境法规、标准所规定的要求，并根据公司产品特点重点针对与生产产品质量有影响的环境参数（如照明、环境温度、生产作业通道、洁净度、粉尘、噪声及振动等）进行控制，创造良好的工作氛围，更好的发挥所有员工的潜能，以满足生产产品的质量要求。本章支持性文件：1.人力资源控制程序2.基础设施和工作环境控制程序3.生产现场管理制度4.设备使用维护保养管理制度文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00产品实现修订号00章节号7.0页 码1/77.0产品实现7.1产品实现的策划产品实现过46、程的策划是保证产品达到质量要求的重要控制手段，相关部门所作策划应与公司质量管理体系的其他要求相一致，须按照公司已确定的质量方针、质量目标、职责以及资源管理要求来进行，并将策划的结果形成文件，如质量计划等。公司产品实现过程策划的管理归口部门为生产技术部，在过程策划中，首先要分析过程的输入、活动或工作以及输出或结果以及它们相互之间的联系，过程结果应该有助于方针目标的实现；同时要考虑质量要求与过程能力的关系，测量过程的有效性和效率等，其策划的内容应包括a.确定恰当的产品质量目标和要求，包括识别产品质量特性、建立目标值、质量要求和约束条件，并满足顾客和法律法规的全部要求； b.识别并确定产品实现所需的47、过程，确定需建立的过程文件及所需资源的要求，以确保过程有效运行并得到控制，使产品得以实现；c.确定所需要的检查活动和接收准则，如产品实现所相关的验证、确认、测量、监视、检验和试验等活动。 d.确定适当的记录，以确保能够充分证明过程运作和过程结果符合要求；7.2与顾客有关的过程公司制定并执行与顾客有关的过程控制程序，归口责任部门为公司综合部。与顾客有关的过程包括顾客要求的识别、产品要求的评审及与顾客的沟通。7.2.1与产品有关的要求的确定 只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量要求，以达到顾客满意，才能提出恰当的产品要求。与产品有关的要求须确定的内容包括： a.顾客明48、确规定的完整要求（含产品固有质量特性要求，如预期的使用性能、可靠性等；赋予特性要求，如交货期、交付后的售后服务等）；b.顾客虽然没有明确规定，但规定的用途或已知预期的用途所必然要包含的要求；c.与产品有关的责任，包括法律法规的要求，如产品的安全性、环保要求等； d.为增强顾客满意所确定的其他必要的附加要求。 综合部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息；生产技术部负责对产品要求进行确定。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00产品实现修订号00章节号7.0页 码2/77.2.2与产品有关要求的评审公司通过进行评审正确了解并规定产品要求，确定有能力实49、现这些要求。公司规定针对不同类型的合同采取不同的工作程序进行产品要求的评审和协调评审活动，评审的方式可采用会议评审、传签评审等，不同类型合同是指：常规产品和特殊订货产品。合同评审应在向顾客做出提供产品的承诺前，包括投标前、接受每项合同或订单前进行、接受每一次合同或订单修改前。评审应确保：a.准确理解顾客的要求，包括明示、隐含要求和法律法规的要求，特别是双方对合同或订单理解不一致时应确保达成最终的共识；b.对产品要求做出明确规定并形成文件，如合同、订单、委托任务书等；c.对公司内部的技术能力、原料供应、生产能力、交货期限等进行综合评价，以确认能够满足其使用、交付和服务等各方面的合同要求。d.当顾50、客提供的要求没有形成文件或正式合同时，应通过电话、电子邮件或其他方式进行确认后再实施评审；e.当产品要求发生变更时，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求；f. 综合部负责评审的组织和实施，评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。7.2.3顾客沟通与顾客进行有效的沟通，才能充分并准确地了解顾客的要求，掌握顾客对公司产品和服务满意程度有关的信息，以此作为持续改进的输入。公司依照始于顾客终于顾客的宗旨，在产品提供以前、提供之中以及提供之后通过适宜的渠道和方式（如电话沟通、电子邮件、定期回访等）与顾客进行沟通，收集顾客反馈的信息，不断改进，以取得顾客的持续满意。综合部负责组织与顾客51、的沟通活动，其沟通内容包括：a.产品信息；b.有关合同、订单的问询及处理，包括对其修改；c.顾客的反馈，包括顾客的抱怨。7.3设计和开发（删减）7.4 采购公司制定并执行采购控制程序，归口责任部门为公司综合部。采购（含外包）质量将直接影响公司产品是否能符合要求，应对采购活动进行控制。其控文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00产品实现修订号00章节号7.0页 码3/7制活动过程包括采购过程、采购信息及采购产品的验证。7.4.1采购过程本条款明确了对采购产品需求的识别、对供方能力确认过程的控制。7.4.1.1公司采购（含外包）产品需求的识别通过常用采购产品的产品标准及质52、量要求加以实现，其中根据采购产品对随后的产品实现过程及其输出的影响程度将其划分为A类（重要物资）、B类（一般物资）；在识别过程中主要应考虑如下因素：a.采购产品对公司中间产品和最终产品的影响；b.采购产品对公司产品加工过程和产品实现后续过程的影响；c.直接影响或间接影响；d.影响的重要程度。采购识别的输出文件由生产技术部组织进行编制，并经总工程师批准后实施。7.4.1.2公司针对提供采购（含外包）产品的供方进行合格评价，把合格的供方作为采购产品的来源。由综合部根据采购产品分类制定合格供方评价和重新评价准则，并组织生产技术部等部门依据评价准则进行合格供方评价。针对评价合格供方编制合格供方名录，建53、立合格供方档案，实施动态管理。评价结果及评价引起的任何必要措施的记录应予保持。7.4.2 采购信息7.4.2.1采购信息应表述拟采购产品的有关内容：a.采购产品的质量要求；b.采购产品的验收要求；c.对采购产品的价格、数量、规格、交付等其他要求。7.4.2.2适当时采购信息还应包括以下内容:a.对供方的产品、程序、过程和设备的批准要求；b.有关供方人员资格的要求；c. 对供应商质量管理体系要求等。 7.4.2.3根据采购需要，采购信息应形成文件，包括询价单、采购计划、采购合同等，采购文件发放前，应由责任部门负责人对其要求是否适当进行核准，以确保在与供方沟通前，所规定的采购要求是充分与适宜的。754、.4.3采购产品的验证7.4.3.1公司生产技术部根据产品检验规范等文件中所规定的验证方式对采购产品进行验文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00产品实现修订号00章节号7.0页 码4/7证，其方式通常由公司质检部门在公司实施进货验证；必要时也可由公司质检部门在供方现场实施验证；顾客有要求时可由顾客在公司现场实施验证或由顾客在供方现场实施验证，但顾客的验证不能免除本公司提供合格产品的责任。7.4.3.2验证活动的实施可依据相应的检验规程并通过实施相应的检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式进行。7.5生产和服务提供公司制定并执行生产和服务提供控制程序，归口55、责任部门为公司生产技术部及综合部。公司生产和服务提供特指为产品加工、制造直至产品交付后服务的过程。7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，因此必须根据产品及过程的特点实施有效的控制。公司生产技术部根据订单或订货合同下达生产计划单，将满足顾客要求的产品投产信息通知生产车间等相关部门，以此作为安排投产的依据。同时为实现生产和服务提供受到控制，应确保以下活动的开展：a.获得表述产品特性的有效信息，如产品加工图样、技术规范（含相关的技术标准、验收标准等）； b必要时，生产现场应获得并使用现行有效的作业指导书，如针对炼胶、成型、硫化、注塑等关键过程和特殊过程应编56、制准确适用的作业文件；c.按照设备使用维护保养管理制度合理使用适宜的设备，正确使用和维护设备，确保使用设备完好，并有完好标识；d.获得和使用监视和测量设备，并依据规定进行检定或校验，确认其结果合格，如试验、测量仪器、测量器具等；e.实施有效的监视和测量活动，发现设备失常、监视设备失准须及时处置，依据检验规程适时针对过程产品及最终产品进行检验或试验；f.应按照策划实施对产品的放行和交付的活动，未经检验合格或检验不符合要求的产品不得放行或交付。向顾客提供产品时应按照规定的交付方式并确保交付期，实施适当交付后的活动，包括售后服务、备件提供等。7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务过程的输出57、不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00产品实现修订号00章节号7.0页 码5/7交付后才显现时，公司应对任何这样的过程实施确认。公司生产的特殊过程是橡胶制品的硫化和塑料制品的注塑加工过程。生产技术部应针对这些过程组织进行确认，证实这些过程实现所策划的结果的能力。适用时，生产技术部可按下述主要方式实施确认：a.过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；特殊过程的工艺点须经相关的专业人员评审并经总工批准后实施。 b.设备的认可和人员资格的鉴定（对公司使用的设备、设施能力进行确认，保存维护保养记录；对人员58、须经过专门培训，经考核合格后方能上岗；必要时采用数理统计方法计算过程能力指数Cp值来判定。）；c.使用特定的方法和程序（确定最佳的工艺参数，并编制作业指导书。）；d.记录的要求（对此过程的生产监控进行记录。）；e.再确认（按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时。）。7.5.3标识和可追溯性 公司制定并执行标识和可追溯性控制程序，归口责任部门为生产技术部。公司采用适当方法防止在产品实现过程中产品的混淆和误用，以及实现必要的可追溯性。公司产品标识包括采购产品标识、过程产品标识和最终产品标识。生产技术部负责规定所有标识的方式方法，并负责生产过程中产品标识的实施与维护。综合部负责采购产品和成品标识的实59、施与维护。生产技术部负责针对不同阶段产品的检验状态予以标识，其状态标识包括：待检、检验合格、检验不合格。根据公司实现可追溯性的要求，当需要对不同产品加以区分时，应规定并实施必要的标识，其方式可运用采购产品原标识、物料标识卡、领料单、工艺流程卡、产品合格证等；当在采购、生产、交付等相关阶段有可追溯性要求时，应根据产品标识追溯到产品的来源、责任者及产品的去向，以产品编号记录产品的唯一性标识，以发现问题，查明原因，采取措施，确保产品符合规定要求。7.5.4 顾客财产公司制定并执行顾客财产控制程序，归口责任部门为公司综合部。公司针对顾客提供的财产，包括构成产品的材料、直接用于现场的生产或检测用设备、工60、具、产品图纸、产品标准等，可参照采购及设施控制的相关程序分别实施识别、验证、保护和维护等措施，当顾客提供的财产在贮存、维护和使用过程中出现异常时（如发生丢失、损坏或文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00产品实现修订号00章节号7.0页 码6/7发现不适用），应向顾客报告，并予以记录，且同顾客协商解决办法后，方可做进一步处理。当顾客提供的产品为知识产权时，如产品技术资料、图纸、专利技术或商业机密等，公司应按照相关规定及约定进行保密控制，未经顾客允许，不得向无关单位及个人透露。7.5.5产品防护公司制定并执行产品防护控制程序，归口责任部门为公司综合部。公司针对采购产品、61、过程产品及最终产品在内部流转过程中，以及最终产品在交付到预定的交货地点期间，公司要针对产品的符合性提供保护，包括对其产品的防护标识、搬运、包装、贮存及保护的方法进行控制。其防护措施可包括： a.保持适当的防护标识（如“易碎”、“勿倒置”、“防日晒”等文字或图形标识）；b.提供适当的搬运方式和设备；c.根据产品特点、交付方式和顾客要求包装产品；d.针对采购产品、过程产品和最终产品提供必要的贮存设施和环境等。e.在交付及承运期间对产品提供保护，当合同要求时，这种保护要延续到交付的目的地。7.6 监视和测量设备的控制公司制定并执行监视和测量设备控制程序，归口责任部门为公司生产技术部。 监视和测量装置62、直接影响产品或测量监视结果的正确性，应予以控制以保持测量能力与测量要求的一致性。为了确保产品符合规定要求，公司根据生产和服务提供中测量任务的要求，配置适用的具有所需准确度、精密度的测量和监控设备（包括生产和服务提供过程中用于过程监控的仪器、仪表），以保证与要求的测量能力一致；同时通过实施必要的校准、维护、正确的调整和妥善的贮存等控制过程持续保持测量能力与测量要求相一致。公司规定针对用于生产和服务提供的监视和测量设备应实施如下必要的控制措施：a.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前委托法定的计量捡定机构对监视和测量设备进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标准时63、，应记录校准或检定（验证）的依据；b.必要时在使用过程中对监视和测量设备进行调整或再调整；c. 监视和测量设备应具有标识以确定当前的校准状态；d.应采取措施防止在调整时偏离校准状态，导致测量结果失效。e.在搬运、维护和贮存时应符合要求的条件，以防止损坏或失效。文件编号XX-B/00XX橡塑制品有限公司版本号B章节号7.0产品实现修订号00管理部门综合部页 码7/7f.当发现监视和测量设备不符合要求时，应立即评定已检验和试验结果的有效性并记录，采取如立即停止使用该设备或对该设备以前测量结果有效性进行评价等适当措施。g.用于监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认，确认其满足预期用途的能力，必要64、时予以重新确认。h.公司对于监视和测量设备的校准和检定（验证）的结果应予以记录并保持。本章支持性文件：1.与顾客有关的过程控制程序2.采购控制程序3.产品检验规范4.生产和服务提供控制程序5.设备使用维护保养管理制度6.标识和可追溯性控制程序7.顾客财产控制程序8.产品防护控制程序9.监视和测量设备控制程序文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00测量、分析和改进修订号00章节号8.0页 码1/78.0测量、分析和改进8.1总则公司应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进的过程：a.证实产品的符合性；b.确保质量管理体系的符合性；c.持续改进质量管理体系的有效性65、。公司为确保产品、质量管理体系的符合性及持续改进的有效性，由管理者代表负责组织对顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量进行策划，并确定活动的项目、方法、频次和必要的记录，通过对不合格进行控制、运用数据统计等手段，通过对监视和测量的信息进行分析和处理，以制定和实施必要的纠正、预防措施，以实现持续改进质量管理体系有效性。8.2监视和测量通过监视和测量可以掌握过程的变异和偏差，以便采取措施，使其达到预期的结果；监视和测量的结果可以增强内部和外部的质量保证能力；监视和测量为持续改进寻找机会。8.2.1顾客满意追求顾客满意是公司建立和实施质量管理体系的目标。对顾客满意信息的监视是测量质量66、管理体系绩效的方法之一，公司采取适宜的方法和措施，通过适当的渠道获取顾客对公司满足其要求的必要信息，并对其进行监视，作为对公司质量体系绩效的一种测量，并以此来评价所建立的质量管理体系的有效性，明确可改进的机会。公司制定并执行顾客满意度测量控制程序，归口责任部门为综合部。公司每年定期组织向订购和使用公司产品的顾客发送顾客满意度调查表，收集和了解顾客对公司产品和服务的满意程度以及相关的意见或建议，并应在日常工作中通过接纳顾客的投诉、服务过程中与顾客的交往，以及与顾客的业务交流及相关部门(如技术监督部门、新闻媒体、行业管理部门等)的信息反馈等渠道获得顾客满意度的信息，其获取的顾客满意信息内容应包括。67、 a.顾客对产品质量的评价；b.顾客对售后服务的评价；c.顾客对产品的需求和期望；d.顾客对产品售价的评价。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00测量、分析和改进修订号00章节号8.0页 码2/7公司对收集到的顾客满意度调查表以及通过其他渠道所获得的相关顾客信息进行综合整理，以便了解顾客对公司产品和服务满足其需求和期望的程度，并据此对顾客需求和期望的变化趋势定期进行分析和预测，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳当前存在的主要问题等，作为评价公司质量管理体系业绩和改进的依据，并由管理者代表组织相关部门分析落实，采取相应的纠正、预防和改进措施。8.2.2内部审核 通过68、内部审核可以查明质量管理体系是否符合选定标准的要求，以及其是否得到了有效的实施和保持，及时发现存在问题并采取措施，使质量管理体系持续有效。公司制定并执行内部审核控制程序，归口责任部门为公司综合部。内部审核每年至少进行一次。年度内部审核计划由综合部制定，管理者代表审核，总经理批准。内部审核由管理者代表主持，审核人员必须具有资格并独立于被审核部门，审核结果必须形成审核报告，其审核内容包括体系文件的适用性、管理过程可追踪性和体系运行的有效性。内部审核应按规定程序进行，包括下达审核计划、编制检查表、召开首、末次会议、通过交谈、调阅文件、现场查验等方法收集客观证据，且将审核过程中发现的不符合项，以书面形69、式通知责任部门的负责人。责任部门对提出的不符合项要查明原因，并限定时间采取纠正措施。对纠正措施的实施由审核组进行跟踪管理，并验证公司采取的纠正措施的实施和有效性。内部审核的策划和实施结果应予以记录并保持，其结果应作为管理评审的内容输入。8.2.3 过程的监视和测量公司通过对过程的监视和测量来发现问题并予以解决，以证实过程是否保持其实现与其结果的能力，最终确保产品的符合性；其范围包括质量管理体系的各个过程，如与顾客有关的过程、采购过程、生产和服务提供过程等，其责任归口部门为公司综合部。 公司规定用于过程监视和测量的方法可根据产品和相关过程的特点适当选择，可包括：内部审核、过程审核、目标考核、工作70、质量检查活动、过程有效性的评价等。 针对过程监视和测量的结果公司采取以下过程进行分析和处理： a.对过程监视和测量结果进行分析判断，如过程是否达到了预期结果，同时判断采用的监视和测量方法是否适宜；b.监视和测量结果没有达到预期目标应分析原因，制定纠正措施，纠正措施的制定与实施应符合纠正措施控制程序、预防措施控制程序的要求；c.监视测量的结果分析可采用适宜的数理统计技术。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00测量、分析和改进修订号00章节号8.0页 码3/78.2.4产品的监视和测量对产品特性进行监视和测量的目的，是为验证公司提供的产品是否已满足要求。公司制定并执行产71、品的监视和测量控制程序，归口责任部门为生产技术部。 公司开展产品实现的策划过程中应依据产品特性针对产品的监视和测量要求予以明确，其产品监视和测量的范围包括：采购产品、过程产品和最终产品。 公司规定针对产品的监视和测量结果不符合策划的产品特性时，未经评审处置前必须按照如下规定予以处置：a.采购产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得入库，不得投产使用；b.过程产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得转入下一道工序；c.最终产品经监视和测量不符合最终产品接收准则要求的，一律不得放行交付；d.产品经监视和测量不符合要求按不合格品控制程序做最终处理。公司规定产品经过监视和测量应予以保持相应的记录，记录72、应有监视和测量执行的责任人的签字或盖章，记录应符合记录控制程序的要求。8.3不合格品控制为确保不合格品的非预期使用或交付，必须对不合格品进行识别和控制。公司制定并执行不合格品控制程序，归口责任部门为生产技术部。 公司所称不合格品是指不满足要求的产品，可存在于采购产品、过程产品和最终产品之中，对经判定为不合格品应予以标识，标识可以挂牌、记录和放置在不合格品区等方式进行。 公司规定针对所发现的不合格品应经不合格评审后，方可进行处置，适用时，可通过下列一种或几种途径处置不合格品：a.采取退货、返工或返修等措施，消除不合格品；b.经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接收不合格品；c.73、采取措施，防止其原预期的使用或应用，即对不合格品进行标识、隔离等；d.当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，如召回、调换、修理等。经纠正后的不合格品（如经返工、返修的不合格品）应再次验证其符合性；同时应针对不合格的控制予以记录（如不合格品的性质、处置情况和让步批准等）。 综合部应保持不合格的性质记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录等。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00测量、分析和改进修订号00章节号8.0页 码4/78.4数据分析通过收集并分析有关的数据，确定质量管理体系的适宜性和有效性并识74、别可以实施的改进机会。公司制定并执行数据分析控制程序，归口责任部门为生产技术部。8.4.1数据来源数据来源分外部和内部来源。8.4.1.1外部来源a.国家政策、法律法规、标准等；b.相关方（如顾客、供方、外部市场、竞争对手等）的有关信息。如顾客的要求、满意程度、供方的供货能力和业绩、竞争对手的相关数据等；8.4.1.2内部来源a. 与公司产品质量有关的数据，如质量记录、产品不合格信息、不合格品率和服务信息质量问题统计分析结果、纠正、预防措施处理结果等；b. 与公司运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、内部审核记录与管理评审输出等；c. 员工建议。8.4.2数据的收集、分析和处理公司相75、关责任部门及有关人员应针对公司收集的数据选择适当的方法（包括统计技术）进行分析。8.4.2.1 数据分析的结果应能够提供以下有关方面的信息： a.顾客满意方面的信息；b.产品要求符合性；c.过程和产品的特性变异、现状及其趋势； d.供方产品和过程的相关信息。公司利用上述数据分析的结果对质量管理体系进行评价（如提交管理评审），为持续改进寻找机会，确定需要采取纠正和预防措施的方向。8.4.2.2数据收集的分工a.综合部负责8.4.2.1 a.和8.4.2.1 d.两项的收集；b生产技术部负责8.4.2.1 b.和8.4.2.1 c. 两项的收集。文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号76、XX-B/00测量、分析和改进修订号00章节号8.0页 码5/78.4.2.3数据收集的频次顾客满意度一般每年底收集一次，必要时可增加频次；其他数据每月底收集一次，统一传递给生产技术部，由其汇总分析后上报总经理，对已发生的和潜在的不合格项采取改进措施。8.4.3数据分析方法和要求8.4.3.1分析方法顾客满意度采用调查表，其余各项通过对各种报表的统计分析，计算出内外部的PPM值、及时交货率、供方供货合格率等。必要时采用数理统计方法计算出Cp值等。8.4.3.2要求数据分析必须真实、准确，不得弄虚作假，数据分析的有效性应看：a.是否降低了不合格率，降低了加工损失；b.是否能为有关过程能力提供有效77、判断，以利于持续改进质量。8.5 改进公司制定并执行纠正措施控制程序和预防措施控制程序，归口责任部门为生产技术部。改进是为改善产品的特性和提高过程的有效性和效率开展的活动，是致力于增强满足质量要求的能力。8.5.1持续改进持续改进是公司运行质量管理体系永恒的主题。公司推行质量方针，实施质量目标，利用内部审核的结果进行数据分析，采取纠正措施和预防措施以及管理评审，来实现质量管理有效性的持续改进。8.5.1.1持续改进是增强企业满足要求的能力的循环活动，公司采用适当的方式实现持续改进，以增加顾客满意度，其重点是改进产品的特性，提高质量管理体系过程的有效性。8.5.1.2为了持续增强顾客满意程度，实78、现公司质量管理体系所设定的质量方针和质量目标，公司采取下列活动来实现质量管理体系的持续改进： a.通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围与环境；b.确定质量目标以明确改进的方向；c.通过数据分析和内部审核来识别质量管理体系运行过程中存在的问题，不断发现质量管理体系的薄弱环节，找出顾客的不满意、产品未满足要求、过程不稳定等事项，并做出适当的改进活动的安排；文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00测量、分析和改进修订号00章节号8.0页 码6/7d.实施纠正措施和预防措施以及其他适用的措施实现改进，避免不合格的发生或再发生。e.评价改进效果，确认问题及产生根源已79、消除或影响已减小，实现了改进目标并确定新的改进目标和改进措施。f.通过在管理评审活动中对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的全面评价，发现对质量管理体系有效性的持续改进机会。8.5.2 纠正措施 公司将适时采取纠正措施作为质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动内容，通过建立和实施纠正措施控制程序，对发生不合格进行原因分析，采取适当的措施以防止不合格的再次发生。 公司通过采取以下步骤来实施纠正措施：a.识别和评审不合格（包括质量管理体系方面的不合格、产品质量方面的不合格，特别是引发顾客抱怨的不合格的评审）；b.通过调查、分析、确定不合格产生的原因；c.研究确保不合格不再发生应采取的措施；d.80、确定并实施这些措施；e.跟踪并记录纠正措施的结果；f.评审纠正措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。制定实施纠正措施，应考虑公司宗旨、市场形象、信誉、成本、经济效益和风险，以确定适宜的纠正措施。8.5.3预防措施公司将有效开展预防措施作为质量管理体系不断完善和持续改进的重要措施，通过建立和实施预防措施控制程序，对潜在不合格进行原因分析，采取适当的措施以防止不合格的发生。 公司通过采取以下步骤来实施预防措施：a.识别并确定潜在不合格并分析原因；b.评价防止不合格发生措施的必要性和可行性；c.研究确定需采取的预防措施，并落实实施；d.跟踪并记录公司采取措施的结果；e.评审所采取的预防81、措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定；文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00测量、分析和改进修订号00章节号8.0页 码7/7制定实施预防措施，应考虑公司宗旨、市场形象、信誉、成本、经济效益和风险，以确定适宜的预防措施。本章支持性文件：1.顾客满意度测量控制程序2.内部审核控制程序3.纠正措施控制程序4.预防措施控制程序5.产品的监视和测量控制程序6.记录控制程序7.不合格品控制程序8.数据分析控制程序编 制刘丽波审 核金 福批 准xxx发布日期20xx-01-05实施日期20xx-01-10文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B82、/00程序文件清单修订号00章节号附件01页 码1/1程序文件清单序号文件编号文件名称责任部门版本/修订1XX-CX-4.2.3-01文件控制程序综合部B/002XX-CX-4.2.4-02记录控制程序综合部B/003XX-CX-5.6-03管理评审控制程序综合部B/004XX-CX-6.2-04人力资源控制程序综合部B/005XX-CX-6.3/6.4-05基础设施和工作环境控制程序生产技术部B/006XX-CX-7.2-06与顾客有关的过程控制程序综合部B/007XX-CX-7.4-07采购控制程序综合部B/008XX-CX-7.5.1-08生产和服务提供控制程序生产技术部B/009XX-83、CX-7.5.3-09标识和可追溯性控制程序生产技术部B/0010XX-CX-7.5.4-10顾客财产控制程序综合部B/0011XX-CX-7.5.5-11产品防护控制程序综合部B/0012XX-CX-7.6-12监视和测量设备控制程序生产技术部B/0013XX-CX-8.2.1-13顾客满意度测量控制程序综合部B/0014XX-CX-8.2.2-14内部审核控制程序综合部B/0015XX-CX-8.2.3/8.2.4-15过程和产品的监视和测量控制程序生产技术部B/0016XX-CX-8.3-16不合格品控制程序生产技术部B/0017XX-CX-8.4-17数据分析控制程序综合部B/001884、XX-CX-8.5.2-18纠正措施控制程序生产技术部B/0019XX-CX-8.5.3-19预防措施控制程序生产技术部B/0020212223242526文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00三级文件清单修订号00章节号附件02页 码1/2三级文件清单序号 文 件 编 号 文 件 名 称 1 XX-GL/ZH-001 各级人员质量职责和岗位任职要求2 XX-GL/ZH-002 顾客满意度评定方法3 XX-GL/ZH-003 内审员资格授权书4 XX-GL/ZH-004 质检员资格授权书5 XX-GL/ZH-005 部门质量目标6 XX-GL/ZH-006 生产现场85、管理规定7 XX-GL/ZH-007 各部门质量目标分解及完成情况表8 XX-GL/ZH-008 物料和产品的包装、仓储、运输管理制度9 XX-GL/ZH-009 原材料采购检验仓储管理制度10 XX-GL/ZH-010 安全生产管理制度11 XX-GL/ZH-011 文明生产管理制度12 XX-GL/ZH-012 操作工岗位责任制度汇编13 XX-GL/ZH-013 锅炉房安全管理制度14 XX-GL/ZH-014 保密条例15 XX-GL/ZH-015 安全应急预案16 XX-GL/ZH-016 安全防火管理制度17 XX-JS/SJ-001 炼胶工艺操作规程18 XX-JS/SJ-00286、 压延工艺操作规程19 XX-JS/SJ-003 压铸及模压制品工艺操作规程20 XX-JS/SJ-004 胶带类制品工艺操作规程21 XX-JS/SJ-005 注塑产品工艺操作规程22 XX-JS/SJ-006 原材料验收规则及采购标准23 XX-JS/SJ-007 计量器具内部检定规则24 XX-JS/SJ-008 产品作业指导书汇编25 XX-JS/SJ-009 质量控制计划汇编26 XX-JS/SJ-010 模具使用维护保养管理制度27 XX-JS/SJ-011 设备使用维护保养管理制度文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00三级文件清单修订号00章节号附件087、2页 码2/2序号 文 件 编 号 文 件 名 称 28 XX-JS/SJ-012 产成品出厂检验管理制度29 XX-JS/SJ-013 产品工艺及质量管理制度文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00质量记录清单修订号00章节号附件03页 码1/4质量记录清单序号记 录 名 称编号责任部门保存期限备 注1文件发放记录表JL-S4.2-01综合部三年2文件更改审批单JL-S4.2-02综合部三年3文件销毁、留用审批单JL-S4.2-03综合部三年4受控文件清单JL-S4.2-04综合部三年5文件借阅登记表JL-S4.2-05综合部三年6质量记录清单JL-S4.2-06综88、合部三年7质量记录归档清单JL-S4.2-07综合部三年8外来文件评审确认记录JL-S4.2-08综合部三年9管理评审计划JL-S5.6-01综合部三年10管理评审通知单JL-S5.6-02综合部三年11管理评审报告JL-S5.6-03综合部三年12年度培训计划JL-S6.2-01综合部三年13培训记录表JL-S6.2-02综合部三年14员工培训档案卡JL-S6.2-03综合部三年15岗位能力评价记录JL-S6.2-04综合部三年16设施验收记录JL-S6.3-01生产技术部三年17设备管理卡JL-S6.3-02生产技术部三年18生产设施一览表JL-S6.3-03生产技术部长期19设备运行、维89、护及保养记录JL-S6.3-04生产技术部三年文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00质量记录清单修订号00章节号附件03页 码2/4序号记 录 名 称编号责任部门保存期限备 注20设备检修计划表JL-S6.3-05生产技术部三年21设备报废申请单JL-S6.3-06生产技术部三年22模具一览表JL-S6.3-08生产技术部三年23模具验收记录JL-S6.3-09生产技术部三年24合同评审记录表JL-S7.2-01综合部三年25合同修改通知单JL-S7.2-02综合部三年26顾客函、电往来登记表JL-S7.2-03综合部三年27合同台帐JL-S7.2-04综合部三年290、8生产任务通知单JL-S7.2-05生产技术部三年29顾客档案JL-S7.2-07综合部三年30供方评定记录表JL-S7.4-01综合部三年31合格供方名录JL-S7.4-02综合部三年32采购计划JL-S7.4-03综合部三年33供方调查表JL-S7.4-04综合部三年34生产台帐JL-S7.5-01生产技术部三年35特殊过程能力鉴定记录JL-S7.5-02生产技术部三年36特殊过程监控记录JL-S7.5-03综合部三年37工序流程卡JL-S7.5-04综合部三年38入库单JL-S7.5-05综合部三年文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00质量记录清单修订号00章91、节号附件03页 码3/4序号记 录 名 称编号责任部门保存期限备 注39出库单JL-S7.5-06综合部三年40顾客财产验收/使用记录JL-S7.5-08综合部三年41监视和测量装置台帐JL-S7.6-01生产技术部三年42监视和测量装置周期检定计划JL-S7.6-02生产技术部三年43内校记录表JL-S7.6-03生产技术部三年44计量器具内部检定记录表JL-S7.6-04生产技术部三年45顾客满意度调查表JL-S8.2-01综合部三年46年度内部质量审核计划JL-S8.2-02综合部三年47内部质量审核实施计划JL-S8.2-03综合部三年48内部质量审核检查表JL-S8.2-04综合部三92、年49不符合项报告JL-S8.2-05综合部三年50内部质量体系审核报告JL-S8.2-06综合部三年51不符合项分布表JL-S8.2-07综合部三年52原材料检验报告单JL-S8.2-08生产技术部三年53过程产品检验报告单JL-S8.2-09生产技术部三年54成品检验报告单JL-S8.2-10生产技术部三年55综合检查记录JL-S8.2-11综合部三年56不合格品评审及处置记录表JL-S8.3-01生产技术部三年57返（工）修单JL-S8.3-02生产技术部三年58不合格品统计表JL-S8.3-03生产技术部三年文件类型质量手册XX橡塑制品有限公司版本号B文件编号XX-B/00质量记录清单修订号00章节号附件03页 码4/4序号记 录 名 称编号责任部门保存期限备 注59质量信息反馈单JL-S8.5-01生产技术部三年60纠正措施处理单JL-S8.5-02生产技术部三年61预防措施处理单JL-S8.5-03生产技术部三年6263646566676869707172737475767778