1、药业公司药品经营质量日常工作管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量验收员质量职责一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。 二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权。 三、质量不合格的药品不得入库。 四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，需冷藏药品应在到货后1个小时内完成验收。 五、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记。 六、验收时应2、对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。 七、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识。 八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件。 九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容。 十、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。 十一、规范填写验收记录，做好字迹清楚、内容真实、项目齐全、批3、号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。质量管理员质量职责一、树立“质量第”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权。 二、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。 三、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育、培训工作。 四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导。 五、负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。 六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损4、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 七、按月检查陈列药品的质量状况，保证其符合规定要求； 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。 九、负责建立药品质量档案和收集质量标准。 十、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 十一、协助企业领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 十二、负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决。 十三、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。中药饮片进、存、销管理制度一、为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营5、中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。 二、中药饮片购进管理： 所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品； 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件； 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 三、中药饮片验收管理： 验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收； 验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 验收应按照规定的的方法进行6、抽样检查； 验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容；实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号； 验收记录应保存三年。 四、中药饮片储存与陈列管理 应按照中药饮片储存条件的要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放； 中药饮片应按其特性采取干燥等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉变等措 施； 中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍； 中药饮片装斗前应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录； 中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正7、名、正字，防止混药； 饮片上柜应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则； 每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。 五、中药饮片的销售管理严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。不合格药品管理制度一、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。 二、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。 三、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 1、药品的内在质量8、不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品； 3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； 4、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理； 5、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区； 6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理； 7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。9、 1）不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品； 2）不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 3）不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”； 8、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施； 9、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。药品效期管理制度一、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 二、药品应标明有10、效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 三、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。 四、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。 五、近效期药品在货位上可设置近效期标志。 六、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。 七、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 八、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。药品拆零销售管理制度一、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。 二、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称11、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 三、拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 四、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。 五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。 六、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。 七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后12、，方可交给顾客。 八、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。 九、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明药品名称、规格、批号、有效期。 十、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。 药品销售管理制度一、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。 二、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。 三、企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。 四、凡从事药品零售工作的营业员，上13、岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。 五、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。 六、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。 七、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 八、对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。 九、凡经质量负责人或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。 十、药品不14、得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。 十一、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。 十二、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。药品陈列管理制度一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 二、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。 三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件和保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。 四、药品应按品种15、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。 五、药品与非药品、非处方药分柜陈列，内服药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。 六、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。 七、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 八、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。 九、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量负责人报告。药品养护管理制度一、为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 二、建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护16、人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。 四、质量负责人负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。 五、养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况，采取相应的措施并做好记录。每日上午8-9时、下午3-4时各记录一次库内温湿度。 六、根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录17、应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。 七、对中药饮片按其特性，采取干燥方法进行养护。 八、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。 九、建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录，记录保存二年。 十、对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量负责人进行复查处理。 十一、定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量负责人。药品质量验收管理制度一、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 二、药品质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历18、，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 三、验收员应根据合法票据，对到货药品进行逐批验收。 四、验收药品应在待验区内进行，在划定的时限内及时验收。 般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。 五、贵重药品应由双人进行验收。 六、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查： 1、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事19、项以及贮藏条件等； 2、验收整件药品包装中应有产品合格证； 3、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识； 4、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号； 5、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品20、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件； 6、验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书； 7、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱； 8、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库； 9、对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人审核处理； 10、应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品21、有效期年，但不得少于三年； 11、验收合格的药品，验收员应在药品购进验收记录单上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的药品购进验收记录单办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量负责人。药品购进管理制度一、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 二、采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。 三、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购22、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 四、在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 五、审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。 六、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 七、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。 八、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 九、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通23、用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 十、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。 十一、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。 十二、采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。 十三、质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。营业员质量职责一、认真执行药品管理法、药品经营质量管理24、规范等有关药品法律、法规，依法经营，安全合理销售药品。 二、营业员上岗前必须经过业务培训考核合格，取得地市级以上药品监督管理部门核发的岗位合格证书后方可上岗。 三、每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗。 四、营业时应该统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。 五、正确销售药品，对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、配伍禁忌和注意事项，根据顾客所购药品的名 称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 六、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。 七、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，发现质量问题及时报告质量负责人。 八、负责对陈列的药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序。 九、对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量负责人。 十、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递信息。 十一、负责营业场所的环境卫生，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁。 十二、不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售药品。 十三、为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。