1、 XXXX生物制药集团股份有限公司生物制药集团股份有限公司血液制品智能工厂（一期）建设项目血液制品智能工厂（一期）建设项目可行性研究报告可行性研究报告 证券简称：证券简称：XXXX生物生物证券代码：证券代码：二二二年三月二二二年三月 可行性研究报告可行性研究报告 1 目目 录录 第一章 项目概况.3 一、项目名称.3 二、项目建设资金来源.3 三、项目实施主体及地点.3 四、规划目标.3 第二章 项目建设背景及必要性.4 一、血液制品行业及政策背景.4 二、公司战略发展需求.5 三、符合国家及地方生物医药产业发展导向.6 四、保障人民生命健康的要求.7 五、项目是可行的、必要的.8 第三章 项2、目建设方案.8 一、项目建设方案.8 二、工程设计方案.11 三、产品方案及生产规模.12 四、项目设备方案.14 第四章 建设投资估算.20 一、项目建设投资资金.20 二、铺底流动资金.20 三、项目报批总投资.20 四、财务评价总投资.20 五、资金筹措.20 第五章 项目建设期.20 一、项目建设期.20 可行性研究报告可行性研究报告 2 二、已上市品种生产地变更期.21 三、研发产品临床试验期间生产场地的变更.22 第六章 财务经济评价.22 一、资金使用计划.22 二、营业收入及营业税金及附加和增值税估算.22 三、成本费用估算及说明.23 四、项目盈利能力分析.23 五、盈亏平衡3、分析.23 六、财务评价结论.24 第七章 风险分析与对策.25 一、政策风险.25 二、原材料供应和原材料价格变动风险.25 三、研发产品风险.25 四、组织保障风险.25 五、项目实施风险.26 六、项目技术风险.26 第八章 可行性研究结论.26 可行性研究报告可行性研究报告 3第一章第一章 项目概况项目概况 一、项目名称一、项目名称项目名称：血液制品智能工厂（一期）建设项目二、项目建设资金来源二、项目建设资金来源项目总投资 309,684 万元，其中项目建设投资 204,705 万元，项目铺底流动资金 104,979 万元。资金来源为公司 2018 年度募集资金 99,607.51 万4、元及自筹资金。项目建设投资 204,705 万元，见下表：序号估算投项目名称资占投资比例(%)（万元）1 工程费用169,66182.88 2 工程建设其他费用24,34011.89 3 预备费7,7603.79 4 前期已投入2,9451.44 5 合计204,705100 项目建设用地：项目用地总面积：658.13 亩。其中：生产基地（东地块）：335.39 亩，集团职能及新产业预留（西地块）：322.74三、项目实施主体及地点三、项目实施主体及地点项目实施的主体：XX生物制药集团股份有限公司项目实施的地点：。亩。截至目前，该项目的入园工作及土地购买（招拍挂）正在推进，后续备案通知书和项目5、环评、安评、能评等手续正有序推进中，上述事项最终能否通过及通过的具体时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。四、规划目标四、规划目标为满足公司未来采浆量快速增长的需要，本项目通过对现有技术的运用与提升，新建年投血浆 1800 吨血液制品智能工厂，在规模、产品等方面进行优化、可行性研究报告可行性研究报告 4 升级，强化公司生产能力，提高血浆的综合利用率，为更多客户提供高标准的血液制品。同时通过智能工厂的建设，实现生产方式、物流仓储、生产装备、产品服务体系的智能化，进一步提高生产效率和产品质量，降低运营成本，满足企业可持续发展的需求。第二章第6、二章 项目建设背景及必要性项目建设背景及必要性 一、血液制品行业及政策背景一、血液制品行业及政策背景 血液制品源自血浆，用途广泛呈刚性需求难以替代。血液制品是以健康人血浆为原料，采用生物学技术工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。根据蛋白质组学测定，血浆中共含有 10000 多种血浆蛋白，而人类已知的有 200 多种，国外用于临床治疗的有 20 多种，中国现有技术下能够生产出的血液制品约 14 种，包括人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和其他蛋白成分。血液制品适应症广泛，具备刚需属性，行业需求较为确定且难以替代。目前能够通过基因工程生产的品种仅有重组人凝血因子类及重组抗狂犬病毒单抗，而出于成本、7、安全等因素考虑，全球市场目前仅有重组人血白蛋白获批用于药用辅料生产，尚无药用级重组人血白蛋白上市（其中日本田边三菱制药株式会社的药用级重组人血白蛋白（商品名 Medway）于 2007 年上市，但因篡改实验室数据2009 年撤市），因此药用级重组人血白蛋白工业化生产获批难度较大，尚难取代从血浆提取的人血白蛋白。国内献血献浆严格分离，血浆具备资源属性。严格监管叠加准入壁垒致供给弹性较小，采浆缺口长期存在。中国血制品行业采集标准及监管政策严格，准入难度较大。1985 年起，除供需缺口较大的人血白蛋白外，中国禁止进口其他品种。1998 年开始，血液制品行业实行 GMP 准入制度。2001 年起，国家8、不再批准新的血液制品生产企业，行业新进入者的威胁基本消除。2007 年 11 月起，国家允许进口重组人凝血因子（但来源于人血浆的凝血因子仍不允许进口）。中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少。中国血浆站个数和行业采浆量从数量及增速角度看均低于美国。随着新设浆站审批严格，中国近年来浆站个数及采浆量增速进一步放缓。根据各公司公告统计，2018 年中国单采血浆站个数约 245 个，2019 年约 252 个，可行性研究报告可行性研究报告 同比增长仅 2.86%，2010-2018 年复合增速约 5.80%，小于美国同期浆站数量7.79%的复合增速；2018年9、中国血制品行业采浆量约8622 吨，2019年约9200 吨，同比增长 6.70%，2010-2018 年复合增速约 9.47%，小于美国同期采浆量 11.17%5的复合增速。不同血制品用量存在 2-25 倍不等空间，行业空间提升潜力巨大。受超过30 年的禁止进口血制品（除人血白蛋白）的政策影响（也包括支付因素及产品的市场推广等因素影响），中国血制品市场结构与全球血制品市场结构存在巨大差异。从人均用量角度来看，中国人血白蛋白、静丙与国外相比存在 2-10 倍提升空间。但是随着企业学术推广的进行，伴随更多血制品产品适应症的扩大和被纳入医保覆盖范围，中国血制品人均用量将不断提高，短期来看中国血制品10、市场规模仍以白蛋白驱动为主，但长期来看静丙、凝血因子类产品将是未来驱动血制品行业成长的主要动力。二、公司战略发展需求二、公司战略发展需求新浆站设立审批严格，政策利好龙头企业，政策利好叠加地域规模优势，龙头企业浆站资源获取强者恒强。据统计，2017 年至 2020 年末，天坛生物新获批浆站数量行业内遥遥领先，达到 10 个浆站，而行业平均水平约 2-3 个左右；而从新获批浆站占公司总浆站数量比例来看，XX生物新浆站比例最高，其次是天坛生物、泰邦生物。考虑到从浆站获批设置到获得采浆许可需要 1-2 年左右时间，而浆站正式开采到采浆量基本稳定需要 3-5 年时间，因此新获批浆站数量较多且占比较高的企11、业未来有望获得更大的业绩弹性。考虑到血制品行业对于安全性的特殊要求，未来的监管要求不太可能放松，国家也不太可能放开进口，所以血制品稀缺资源属性将持续显现。2021 年 12 月，公司获得山西省卫生健康委员会批复，同意公司在阳城县城设置阳城XX单采血浆站（建设中），公司浆站数量增至 14 个。力争十四五期间，实现浆站数量 30 个以上，采浆规模 1000 吨以上。仅考虑“十四五”规划拓展浆站，暂不考虑“十五五”新增拓展浆站，按每年采浆量 8%增长率测算。2024 年至 2026 年按满产测算，其中 2026 年包含生产转移验证批血浆共45吨。考虑业绩持续增长及可投合格血浆安排，2027年按12012、0吨投料测算，2028 年后按 1800 吨满产测算。2023 年期末血浆库存预计达 395 可行性研究报告可行性研究报告 吨，现有厂区血浆库仅能容纳血浆 200 吨，因此计划 2023 年先行建设血浆库同6时在现有厂区扩容或新建血浆库。XX生物现有血液制品生产车间为 2009 年建成，设计生产规模为年投料血浆500 吨。因子类产品生产研发大楼（车间共三层,一层预留），2017 年 10 月份投入使用，主要用于人纤维蛋白原、人凝血因子生产，可满足 6 吨血浆/批，3 天1 次投料的人纤维蛋白原的生产，6 吨-12 吨血浆/批，3 天 1 次投料的人凝血因子的生产，最大生产能力为 600 吨血浆13、，难以匹配血浆量增长。现有血制车间老旧，大部分工艺设备和动力设备为2009年安装（关键分装线为2001年购置），设备性能下降，生产偏差风险高；同时，血浆及物料库容严重不足，难以满足产能及品种增加。2023 年后原料血浆的供给量将大于现有产能，建设新厂迫在眉睫。随着浆站的增加、采浆量的增长，及研发能力的不断提高提升了血浆综合利用率，现有生产车间难以满足人血白蛋白、静注人免疫球蛋白及其他新产品生产需求。因此，必须建设年投料 1800 吨血浆血液制品生产车间，并在 2027 年投入使用，才能满足XX生物发展需要。经过多年的社会发展，XX公司目前的厂区周边已经建设了大量的居民区等民用设施，与公司的生产14、在环保、安全等方面产生了一定的矛盾。如果采用在现有厂区扩建的方式，在环保和安全上的矛盾会急剧放大，非常不利于公司今后的长期发展。因此，为了公司能突破现有瓶颈，扩大生产规模，扩充产品类型，未来实现飞跃式发展，本项目需要寻找新的地块，建设全新的大规模生产基地。三、符合国家及地方生物医药产业发展导向三、符合国家及地方生物医药产业发展导向“十四五”医药工业发展规划将“落实制造强国战略”纳入了指导思想，将“制造水平系统提升”作为发展目标，将“推动医药制造能力系统升级”作为主要任务，凸显了对提升制造水平、打造制造优势的重视程度。江西省“十四五”医药产业高质量发展规划指出，突破发展生物药。重点发展血液制品、15、抗血清制品与抗体药物，突破关键技术研究以及生物制品二次开发技术产业化发展。推进数字赋能医药产业。积极推进“互联网+医药工业”发展，支持企业“数字化工厂”建设，推广应用自动化生产设备生产线，实现生产工艺的信息化控制，全面提升药品质量的检测、控制水平。可行性研究报告可行性研究报告 生物医药产业是抚州国家高新区重点产业，XX生物立足江西，服务全国，本7项目的实施符合江西省医药产业发展需求。抚州国家高新区为深入贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神，全面落实中央“六稳”“六保”决策部署，按照市委、市政府经济发展的总体要求，以生物药、中医药、医疗器械、化学药等为重点，坚持创新引领、专业配套，大力培育和发展16、原料药、医药物流、新产品新工艺等相关配套产业，进一步延伸产业链、提升价值链，加快推动生物医药产业链转型升级、做优做强最大，为抚州国家高新区高质量跨越式发展提供坚实支撑。抚州国家高新区大力发展生物医药产业，以XX生物为龙头，推动生物制药、中药材精深加工等企业做大做强。延伸壮大中医药等重点产品加工制造链、服务链，提升产品质量，树立产品品牌，聚力打好产品基础高级化、产业链现代化攻坚战。加快提升生物医药产业链水平和竞争力，打造一批具有抚州特色优势、在国内外有影响力的生物医药产业集群、龙头企业和拳头产品，形成高质量产业发展格局。XX生物年投浆 1800 吨血液制品智能工厂建设项目的实施，将极大地促进抚州17、市以及江西省的生物医药产业发展，对地方经济发展具有重要意义。四、保障人民生命健康的要求四、保障人民生命健康的要求受制于上游血浆资源供应不足等原因，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平，以美国作为参照对象，2017 年我国每千人人血白蛋白用量为美国的 54%，静丙用量为美国的 8.5%，PCC 用量不足美国的 5%。随着国民经济发展、医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场需求将不断扩大，血液制品行业未来仍将持续稳定增长。近三年人白、静丙批签发量均稳步提高，人凝血酶原复合物实现批签发总量（PCC，折合 200IU/瓶）在 2018年以 100%左右的增长后，20118、9 年维持稳定。但 2020 年国内凝血因子类产品的批签发量增长较快，全年 PCC 批签发 159 万瓶，同比增长 62%。血液制品作为国家战略储备生物制品，在新冠肺炎疫情最艰难的时刻依然保持供应稳定，在这次抗疫行动中成为了特殊角色，在治疗 COVID-2019 病毒感染方面发挥了重要作用。例如“康复期血浆疗法”、“静注人免疫球蛋白”、“人血白蛋白”、“新型冠状病毒特异性免疫球蛋白”等，均提高了人们对于血液制品尤其 可行性研究报告可行性研究报告 是免疫球蛋白类产品的认知程度和对于献浆的认可程度。疫情期间部分品种批签发量的增长甚至超过同期，这有力保障了重症病人的临床需求。在本次抗击疫情中，血液制19、品表现亮眼，公众认知度明显提升，更值得期待的是，静丙在疫情中的广泛应用，将会对医生认知起到促进提升作用，利于静丙的临床价值进一步被8挖掘，未来静丙的市场需求有望进一步扩大。五、项目是可行的、必要的五、项目是可行的、必要的综上所述，本项目的实施，符合国家及地方的总体发展规划，符合整体血制板块规划发展要求，对提升企业核心竞争力、扩大生产规模、完善产品结构、进行战略转型、提高产品质量以及助推XX生物持续高速跨越式发展和保障人民生命健康安全等均具有重要意义，项目的建设是可行的、必要的。第三章第三章 项目建设方案项目建设方案 一、项目建设方案一、项目建设方案（一）项目建设位置抚州市高新技术开发区东至科技20、大道、南至诚信大道、西至振兴大道、北至 追梦路。（二）项目规划原则（1）厂区规划以生产仓储区为中心，兼顾项目一期生产车间和预留二期生产车间，尽量缩短动力及物料输送转运路径，一期建成后可先行投产使用。二期生产车间建设启动时，设计可复制一期设计布局，施工时不对一期生产系统造成影响。（2）车间规划以白蛋白和免疫球蛋白等主产品生产区域为中心，辐射因子类、微量蛋白类产品生产区域，各产品生产区既关联又相对独立，有利用工艺布局和制品输送。（三）总图运输本厂运输方式为汽车运输，厂区内各装置之间设置环形消防通道，在生产基地（东地块）西侧设置人流入口，东侧设置物流出入口，南侧设主大门；在集团职能区（西地块）南侧设21、主大门，东侧设置人流入口。可行性研究报告可行性研究报告 9 厂区主干道宽 8 米，次干道最小宽 4 米，转弯半径为 9 米，以保证车道畅通无阻，满足厂内人、物流运输和消防及安全、卫生等要求。（四）主要技术经济指标 主要技术经济指标表 项目项目 单位单位 数值数值 规划净用地 m2 438753 一期建筑基底面积 m2 38410 一期总建筑面积 m2 106510 其中 东地块建筑面积 m2 78050 西地块建筑面积 m2 28460 地上停车位 个 600 电动车充电设施 个 60（五）项目建设内容及规模 本次新建项目总建筑面积 106510，包括两个建设区域：集团职能区和血液制品生产基地22、。生产基地产能规模为年投血浆 1800 吨（一期），可同时满足人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和微量蛋白共四大类 17 个品种 28 个规格生产。（1）集团职能区：集团职能及生活配套设施、新产业规划预留区，建筑面积 28460。（2）生产基地：血液制品生产车间及配套功能区域、质检研发楼，建筑面积 78050；并预留 1800 吨产能规模的二期生产车间，仓储、生产配套扩展空间；以及预留三期远期规划用地。按照“整体规划，急用先行，分步实施，绿色低碳”的设计理念，场地功能规划如下：表：场地功能规划 地块地块 建设分期建设分期 规划分区规划分区 主要建设内容主要建设内容 西地块 一期 集团职能区 办公23、楼、学习与创新中心、餐厅综合楼、倒班宿舍及门卫 东地块 生产仓储区 主制品生产车间、小制品生产车间、仓储中心、包装车间、质检研发楼 辅助生产区 动物房、动力中心、化学品库、固废库、乙醇回收站、门卫及污水处理站、污水处理池、消防水池、雨水收 可行性研究报告可行性研究报告 10 集池、事故池等构筑物 二期 预留生产区 主制品生产车间（预留）、小制品生产车间（预留）、乙醇回收站（预留）、污水处理站及污水处理池（预留）三期 预留生产区 预留远期规划用地 表：一期项目主要建设内容 序序号号 单体名称单体名称 地块地块 功能功能 层数层数 占地面积占地面积（）（）建筑面积建筑面积（）（）结构形式结构形式 24、1 办公楼 西地块 总部职能 5+4 3860 15000 框架结构 2 学习与创新中心 总部职能 1 1000 1000 框架结构 3 餐厅综合楼 生活配套 3 1700 5100 框架结构 4 倒班宿舍 生活配套 4 1800 7200 框架结构 5 主门卫 1 总部配套 1 100 100 框架结构 6 次门卫 1 总部配套 1 60 60 框架结构 7 主制品生产车间 东地块 生产车间 3 5500 16400 框架结构 8 小制品生产车间 生产车间 3 5500 16400 框架结构 9 仓储中心 仓储车间 1+4 8080 14140 轻钢和框架混合结构 11 包装车间 生产车间 25、4 2690 10760 框架结构 12 质检研发楼 生产配套 4 2960 11390 框架结构 11 动物房 生产配套 2 1800 3600 框架结构 12 动力中心 生产配套-1/2 2000 4000 框架结构 13 化学品库 生产配套 1 400 400 框架结构 14 固废库 生产配套 1 600 600 框架结构 15 乙醇回收站 生产配套 4 轻钢、钢筋混凝土结构 16 污水处理站 生产配套 1 200 200 框架结构 16 消防水池/雨水收集池/事故池 生产配套 钢筋混凝土结构 17 主门卫 2 生产配套 1 100 100 框架结构 18 次门卫 2 生产配套 1 6026、 60 框架结构 为保证整体设计的合理性，并方便生产管理，一期设计时，将下列子项的二期功能在一期的建筑内一并考虑，在下列子项内部预留二期的扩展空间：仓储中心、包装车间、质检研发楼、动物房、动力中心、化学品库、固废库。可行性研究报告可行性研究报告 二期下列子项仅预留空地，二期独立建设：主制品生产车间、小制品生产车11间、乙醇回收站、污水处理站。（二）建设内容本项目位于江西省抚州市，总图布局合理，用地地块比较方正，用地基本无二、工程设计方案二、工程设计方案（一）总体规划方案XX生物计划建设的研发和生产基地的目标是建设一个简洁明快、实用的现代化生产基地。要求立足于尊重华润和XX生物企业文化和业主要求27、，在满足生产工艺要求的前提下塑造良好且充满丰厚文化底蕴的企业形象。本项目力求体现“功能合理、技术先进、成本控制、品质高尚”的设计原则。项目以大方、明快而又极富内涵的建筑造型和舒适宜人的建筑环境体现公司研发和生产基地的高科技技术含量与特色、企业员工的高素质及企业的实力与底蕴。本项目主要由集团职能区、生产仓储区，辅助生产区组成。高差。选址符合血液制品项目的选择要求。本期建设分为三个区域：集团职能区（厂前区）、生产仓储区、生产辅助区。厂前区包含：办公楼、学习与创新中心、餐厅综合楼、倒班宿舍以及门卫；生产仓储区包含：主制品生产车间、小制品生产车间、仓储中心、包装车间、质检研发楼、预留二期生产扩展区；生28、产辅助 区包含：化学品库、固废库、动物房、动力中心、乙醇回收站、门卫以及污水处理站、消防水池、雨水收集池、事故池等构筑物。生产仓储区除了布局本项目 1800 吨血液制品生产区以外，仓储中心内预留二期扩展区，在场地东侧预留二期生产车间扩建区域。扩建区的主制品生产车间、小制品生产车间与一期工程相连，功能扩展，形成一个完整的生产区。为保证整体设计的合理性，并方便生产管理，一期设计时，将下列子项的二期功能在一期的建筑内一并考虑，在建筑内部预留二期的扩展空间：仓储中心、包装车间、质检研发楼、动物房、动力中心、化学品库、固废库。主要建设内容 序序号号 占地面积占地面积（m m2 2建筑名称建筑名称）建筑面29、积建筑面积（m m2 2层数层数）生产火灾危险生产火灾危险类别类别耐火等级耐火等级 可行性研究报告可行性研究报告 12 三、产品方案及生产规模三、产品方案及生产规模 （一）产品的规格与方案 产品主要规格表 序号序号 名称名称 单位单位 数量（万瓶）数量（万瓶）备注备注 1 产品方案 一 集团职能区（西地块）1 办公楼 3860 5+4（错落式）15000 民用 二级 2 学习与创新中心 1000 1 1000 民用 二级 3 餐厅综合楼 1700 3 5100 民用 二级 4 倒班宿舍 1800 4 7200 民用 二级 5 主门卫 1 100 1 100 民用 二级 6 次门卫 1 60 130、 60 民用 二级 二 生产基地（东地块）1 主制品生产车间 5500 3 16400 丁类 一级 2 小制品生产车间 5500 3 16400 丁类 一级 3 仓储中心 8080 1+4 14140 丙类 二级 4 包装车间 2690 4 10760 丙类 二级 5 质检研发楼 2960 4 11390 丙类 二级 5 动物房 1800 2 3600 丙类 二级 8 动力中心 2000-1/2 4000 丙类 二级 9 化学品库 400 1 400 甲类 二级 10 固废站 600 1 600 丙类 二级 10 乙醇回收站 甲类 11 污水处理站 200 1 200 丁类 二级 12 污水处31、理池、消防水池/雨水收集池/事故池 13 主门卫 2 100 1 100 民用 二级 14 次门卫 2 60 1 60 民用 二级 合计合计 3841038410 106510106510 可行性研究报告可行性研究报告 13 1.1 人血白蛋白 万瓶 468 已上市 1.2 静注人免疫球蛋白（pH4）万瓶 270.6 已上市 1.3 静注人免疫球蛋白（pH 冻干）万瓶/已上市 1.4 人免疫球蛋白 万瓶/已上市 1.5 狂犬病人免疫球蛋白 万瓶 240 已上市 1.6 人凝血酶原复合物（PCC)万瓶 162 已上市 1.7 乙型肝炎人免疫球蛋白 万瓶/已上市 1.8 人纤维蛋白原（0.5g/132、.0g）万瓶 252 已上市 1.9 人凝血因子 VIII 万瓶 36 已完成上市注册申请和现场核查 1.10 血管性血友病因子（vWF)万瓶 13.5 2021 年 8 月获得药物临床试验批准通知书，正在开展临床研究 1.11 静注人免疫球蛋白（IVIG)（10%）万瓶 39.6 2021 年 12 月获得药物临床试验批准通知书，正在开展临床研究 1.12 BYSW005 项目 万瓶 10.8 完成中试研究 1.13 BYSW006 项目 万瓶 180 免疫程序研究 2 其他产品 产其他品为远期规划，不计入本次研究报告 注：BYSW005 项目、BYSW006 项目此阶段尚处于商业秘密，故此33、以代码表述。（一）生产规模（1）产能规划 本项目批处理血浆 6 吨，每年投浆 300 批，年处理血浆能力 1800 吨。满足项目产品品种及规格为：人血白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子和微量蛋白共四大类 13 个品种 28 个规格。（2）排产方案 批量：6 吨血浆/批，公司在产品种注册批量均为 6 吨/批，6 吨/批投料，在设备选型和工艺控制方面，公司有更好的成熟的经验，对后续生产及质量管理有较好的延续性；同时，项目建成后需按已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）申报变更时，无需变更批量，可简化变更程序。投料频次：1 批/天，全年按 300 个投料工作日安排，全年投料 300 批，全年投料血34、浆 1800 吨。可行性研究报告可行性研究报告 14 在蛋白分离阶段，按 6 吨/批进行分离，生成 1 个投料批，通过合理配置分离设备设施，可有效控制项目投资。产品分装阶段，根据分装时间限度及各产品批分装量，将 2 个 6 吨分离批合并为 1 个 12 吨/批的分装批，进行分装，到达每个产品 2 天分装 1 批次，确保每条分装线清洁消毒时间，同时控制分装线设置数量，可有效控制投资。四、项目设备方案四、项目设备方案 本项目主要工艺设备选型见下表 生产车间主要工艺设备清单 序号序号 区域区域 设备名称设备名称 数量数量 1 挑浆区 挑浆系统及物流系统 1 2 融浆区 血浆自动清洗破袋模块 1 3 35、融浆模块 1 4 融浆温控模块 1 5 融浆 CIP 模块 1 6 凝血因子前制作区 血浆混浆单元 1 7 冷沉淀离心模块（两台离心机）1 8 冷沉淀低温乙醇模块 1 9 FI 前制作单元 1 10 FI 离心单元（2 台BKB 离心机）1 11 Fg 前制作单元 1 12 FVIII 前制作单元 1 13 vWF 前制作单元 1 14 PCC 前制作单元 1 15 C1-INH 前制作单元 1 16 小制品前制作配液单元 1 17 前制作温控单元 1 18 前制作 CIP 单元 3 19 凝血因子后制作区 Fg 后制作单元 1 20 FVIII 后制作单元 1 21 vWF 后制作单元 1 36、22 PCC 后制作单元 1 可行性研究报告可行性研究报告 15 23 PCC 后制作温控模块 1 24 C1-INH 后制作单元 1 25 小制品后制作配液单元 1 26 后制作 CIP 单元 3 27 组分分离区 人白分离模块 1 28 人白压滤模块(6 台)1 29 静丙分离模块 1 30 静丙压滤机组（2 台）1 31 组分分离 CIP 单元 2 32 压滤 CIP 单元 1 33 丙球产线 静丙组分溶解模块 1 34 四代静丙纯化单元模块(含层析)1 35 静丙超滤纯化单元模块 1 36 低 pH 灭活单元模块 1 37 肌丙超滤模块 1 38 肌丙纳滤模块 1 39 肌丙配制模块 37、1 40 静丙纳滤模块 1 41 静丙配制模块 1 42 四代静丙纳滤模块 1 43 四代静丙配制模块 1 44 CIP 单元 3 45 人白产线 人白组分溶解模块 1 46 人白超滤模块 1 47 人白巴氏灭活模块 1 48 人白接收单元 1 49 CIP 单元 1 50 配液区 反应防爆配液单元 1 51 反应普通配液单元 1 52 主制品纯化配液单元 1 53 消毒液配制单元 1 54 碱液配制单元 1 55 低温乙醇单元 1 56 硅藻土加料系统 1 可行性研究报告可行性研究报告 16 57 凝血因子分装区（国产设备）凝血因子分装线一（冻干 2 台，25 平方）1 58 凝血因子分装线38、二（冻干 2 台，25 平方）1 59 凝血因子分装线三（冻干 3 台，25 平方）1 60 凝血因子分装线四（冻干 4 台，10 平方）1 61 凝血因子分装线五（冻干 1 台，20 平方）1 62 干热灭活及自动物流 1 63 主制品分装区 四代静丙分装线 1 64 肌丙（含特免）分装区 1 65 静丙（冻干）分装线 1 66 人白分装区 1 67 IGG 皮下注射预灌封分装线 1 68 外包区 外包线 3 69 自动灯检机 2 70 库房 原辅料高架库 1 71 成品高架库 1 72 冷库系统 2 73 公用设施区 纯化水机组 1 74 蒸馏水机组 1 75 水分配系统 3 76 废水灭39、活系统 1 合计合计 血浆检验实验室（PC）设备清单 序号序号 设备名称设备名称 数量数量 备注备注 （可利旧数量）（可利旧数量）1 生物安全柜 3 0 2 恒温恒湿培养箱 2 1 3 洗板机 2 1 4 传递窗 6 4 5 酶标仪 2 1 6 流水线式全自动酶联免疫工作站 10 0 7 不间断电源 10 2 8 离心机 8 2 9 自动脱帽机 6 2 可行性研究报告可行性研究报告 17 10 高频热合机 2 1 11 普通卧式压力蒸汽灭菌器 4 1 12 医用冷藏冷冻箱 2 0 13 全自动电泳仪 3 1 14 分析天平 1 1 15 医用冷藏箱（双开门）4 2 16 海尔冰箱 12 3 140、7 医用低温箱（冰柜）1 1 18 医用低温箱（冰柜）12 4 19 步入式冷藏箱 1 0 20 医用低温箱（冰柜）2 1 21 生物安全柜 4 2 22 电热恒温水浴锅 2 2 23 传递窗 13 10 24 不间断电源 11 4 25 旋涡混合器 XW-80A 3 1 26 核酸提取纯化仪 1 1 27 荧光定量 PCR 仪 1 1 28 实时定量 PCR 仪 4 1 29 全自动核酸提取仪 4 1 30 立式压力蒸汽灭菌器 1 1 31 紫外线消毒车 5 4 32 格力空调 2 1 33 离心机 1 1 34 冷藏冷冻箱 2 2 35 医用冷藏箱（双开门）3 1 36 低温保存箱 3 141、 37 传递窗 1 0 38 全自动生化仪（2000）4 1 39 全自动生化仪（800）1 1 40 纯化水机 5 2 41 不间断电源 4 2 42 生物安全柜 2 2 43 传递窗 4 3 可行性研究报告可行性研究报告 18 44 紫外线消毒车 2 2 45 数显鼓风干燥箱 1 1 46 立式压力蒸汽灭菌器 1 1 47 制水机 1 1 48 倒置荧光显微镜 1 1 49 移动式臭氧发生器 2 1 50 液氮生物容器 4 4 51 二氧化碳培养箱 4 3 52 洁净工作台 2 1 53 显微镜 1 1 54 数显恒温水浴锅 1 1 55 台式高速离心机 1 1 56 水平振荡器 1 1 42、57 医用冷藏冷冻箱 1 1 58 全自动细胞计数仪 1 0 产品检验（QC）实验室设备清单 序号序号 设备名称设备名称 数量数量 备注备注 （可利旧数量）（可利旧数量）1 微机热源测温仪 3 0 2 多功能参数测定仪 3 1 3 红外光谱仪 2 0 4 微粒分析仪 3 1 5 渗透压仪 3 0 6 真空干燥箱 3 0 7 高效液相色谱仪 4 2 8 全自动血凝仪 4 1 9 酶标仪 2 1 10 酶标仪（含荧光）1 0 11 火焰光度计 3 1 12 水分测定仪 3 0 13 气相色谱仪 4 0 14 紫外可见分光光度计 4 1 15 消化炉 8 0 可行性研究报告可行性研究报告 19 1643、 全自动定氮仪 6 1 17 原子吸收光谱仪 2 1 18 ICP-MS 1 0 19 气质联用 1 0 20 液质联用 1 0 21 电子天平 10 5 22 无菌隔离系统 4 0 23 总有机碳分析仪 2 1 24 医药包装撕拉力测试仪 2 0 25 全自动旋光仪 1 0 26 低温恒温槽 1 1 27 密度计 1 0 29 四通道血凝分析仪 2 1 30 全自动电泳分析仪 2 1 31 电泳仪 3 0 32 全自动电位滴定仪 2 1 33 全自动微生物鉴定系统 3 1 34 冰箱（2-8）12 3 35 冰箱（-30）2 1 36 培养箱（800L）10 0 37 冰箱（-60以下）2 44、1 38 灭菌器（卧式）5 0 39 箱式电阻炉 5 1 40 烘箱 10 0 41 微限仪 4 0 42 生物安全柜 6 0 43 超净工作台 3 0 44 离心机 2 0 1 微机热源测温仪 3 0 可行性研究报告可行性研究报告 20 第四章第四章 建设投资估算建设投资估算 一、项目建设投资资金一、项目建设投资资金 项目总投资 309,684 万元，其中项目建设投资 204,705 万元，项目铺底流动资金 104,979 万元。本建项目建设投资 204,705 万元，构成见下表：序号 项目名称 估算投资 占投资比例(%)（万元）1 工程费用 169,661 82.88 2 工程建设其他费用45、 24,340 11.89 3 预备费 7,760 3.79 4 前期已投入 2,945 1.44 4 合计 204,705 100 二、铺底流动资金二、铺底流动资金 项目建设后生产所需流动资金为749,929万元，铺底流动资金104,979万元。三、项目总投资三、项目总投资 项目总投资=建设投资+铺底流动资金=309,684（万元）四、财务评价总投资四、财务评价总投资 财务评价总投资=建设投资+建设期利息+流动资金=956,278 万元 五、资金筹措五、资金筹措 项目建设投资 204705 万元，使用前期募集资金 99,607.51 万元，剩余部分由企业自筹。第五章第五章 项目建设期项目建设46、期 一、项目建设期一、项目建设期 项目工程建设期为 58 个月（2022 年 03 月至 2026 年 12 月）。集团职能区2025 年 6 月投入使用。生产基地 2025 年 9 月完成试生产，2027 年 1 月正式投产。项目总体建设计划表 序号序号 工作计划工作计划 开始时间开始时间 结束时间结束时间 2 2 项目选址项目选址 可行性研究报告可行性研究报告 21 序号序号 工作计划工作计划 开始时间开始时间 结束时间结束时间 2.1 入园协议 2022.03.31 2.2 土地获取（招拍挂）2022.03.01 2022.04.30 3 3 勘察设计勘察设计 3.1 设计单位招标 2047、22.04.01 2022.05.31 3.2 规划及建筑方案设计 2022.06.01 2022.09.30 3.3 工艺方案及辅助设施设计工艺方案及辅助设施设计 2022.08.01 2022.12.31 3.4 用地规划许可证获批 2022.10.01 2022.11.30 3.5 勘察单位招标 2022.10.01 2022.10.30 3.6 地质勘察 2022.11.01 2022.11.30 3.7 施工图设计施工图设计 2022.11.01 2023.02.28 3.8 环评/安评/能评评价报告 2022.09.01 2023.03.31 3.9 施工图审查 2023.03.048、1 2023.03.31 3.10 施工图出具 2023.04.01 2023.04.15 3.11 工程规划许可证获批 2023.04.15 2023.04.30 4 4 建设准备建设准备 4.1 控制价编制 2023.04.01 2023.04.30 4.2 监理及土建单位招标 2023.05.01 2023.06.30 4.3 洁净及机电招标及安装准备 2023.07.01 2023.12.31 4.4 工艺设备招采 2023.07.01 2023.12.31 4.6 工艺设备 FAT及交付 2024.04.01 2024.09.31 5 5 施工阶段施工阶段 5.1 基础施工 202349、.07.01 2023.9.30 5.2 结构及封顶结构及封顶 2023.10.01 2024.04.30 5.3 洁净、机电、工艺安装及调试 2024.05.01 2025.02.28 6 6 试生产准备及变更试生产准备及变更 6.1 工艺设备 SAT、IQ、OQ、PQ 2025.01.01 2025.07.31 6.2 试生产（验证批）试生产（验证批）2025.08.01 2025.09.30 6.3 上市后变更管理 2025.10.01 2026.12.31 7 7 竣工验收竣工验收 7.1 消防及环保验收 2025.05.01 2025.08.31 7.2 工程竣工验收 2025.0950、.01 2025.10.31 8 8 正式投产正式投产 2027.01.01/9 9 项目后评价项目后评价 2027.01.01 2027.06.30 二、已上市品种生产地变更期二、已上市品种生产地变更期 产品（共 13 个品种 28 个规格）生产场地变更预计需要 17 个月，2025 年 7月完成设备调试及验证，2025 年 9 月完成试生产、工艺验证批及检验；2025 年 可行性研究报告可行性研究报告 22 9 月-2026 年 12 月完成 5 个主要品种变更批准；2028 年 6 月底完成其他 9 个品种变更批准；生产场地变更审批费用共 7500 万元，含血浆、物料、验证、培训、试生产51、及注册申报费用。三、研发产品临床试验期间生产场地的变更三、研发产品临床试验期间生产场地的变更 其中涉及临床试验期间生产场地变更的研发产品包括皮下注射人免疫球蛋白（20%)、人纤维蛋白粘合剂、人凝血因子 IX、人凝血酶、富 IgM 人免疫球蛋白。在临床试验期间上述产品在原生产场地及智能车间分别开展 3 批生产规模工艺验证，参考生物制品上市后变更指导原则进行质量、稳定性和工艺等的可比性研究，在上市申请时提交相关变更资料。第六章第六章 财务经济评价财务经济评价 一、资金使用一、资金使用计划计划 建设投资在建设期分年投入，用于建筑工程投入，购置设备，支付与建设投资相关的费用等。流动资金在投产期内投入，52、每次投入金额与当期的产能利用相匹配，用于购置原辅料、支付人工、燃料等各类管理费用、营业费用。二、营业收入及营业税金及附加和增值税估算二、营业收入及营业税金及附加和增值税估算 本项目投产年平均营业收入（不含税）533182 万元。根据财政部、国家税务总局关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知（财税2009第 9 号），一般纳税人销售自产的“用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品”，可选择按照简易办法依照 3%征收率计算缴纳增值税。本项目产品按 3%计算增值税销项税额，项目投产年平均增值税销项税金 15995 万元。由于产品的特殊性，原辅料、燃料53、动力及固定资产进项税均不抵扣。城市维护建设税、教育费附加和地方教育费附加分别按照增值税的 7%、3%和 2%计取。项目投产年平均城市维护建设税为 1120 万元，教育费附加及地方教育附加 800 万元。生产经营资金缺口企业可以解决。可行性研究报告可行性研究报告 23 三、成本费用估算及说明三、成本费用估算及说明 本项目费用估算如下：（1）外购原辅料及包装：根据厂方资料测算，投产年平均 130804 万元。（2）外购燃料及动力：根据厂方资料测算，投产年平均费用为 5956 万元。（3）工资总额：根据厂方资料测算，投产年平均工资总额 11949 万元。（4）修理费：根据厂方资料测算，投产年平均费用54、为 283 万元。（5）折旧费：分类平均年限法计算，其中：设备按 10 年折旧；建筑工程按20 年折旧；其他固定资产按 4 年折旧，残值率均为 5%。（6）其它管理费：根据厂方资料测算，投产年均其他管理费用 25565 万元。（7）营业费用：根据厂方资料测算，投产年均营业费用 107404 万元。四、项目盈利能力分析四、项目盈利能力分析 （1）项目盈利能力分析 财务内部收益率（全部投资）：15.47%（税后）财务净现值（ic=10.77%）（全部投资）：73192 万元（税后）静态投资回收期（全部投资）：11.33 年（含建设期，税后）资本金财务内部收益率：15.47%（税后）（2）项目盈利指55、标 总投资收益率年均息税前利润总投资10012.98 项目资本金净利润率年均净利润项目资本金10011.04（3）盈余公积金 企业法定盈余公积金预计在项目投产前达到注册资本的 50%，暂不考虑继续提取。五、盈亏平衡分析五、盈亏平衡分析 盈亏平衡分析（第 8 年数据）CF BEP=100%=49.09%SCVT 式中 BEP生产能力利用率表达的盈亏平衡点；可行性研究报告可行性研究报告 24 CF年固定成本 S年营业收入 CV年可变成本 T年税金及附加 当产量达到设计生产能力的 49.09%时，项目即可达到盈亏平衡，项目抗风险能力较强。六、财务评价结论六、财务评价结论 本项目经济分析主要结果见表。56、经济分析主要结果 序序号号 项目项目 单位单位 数据和指标数据和指标 备注备注 1 总投资 万元 309684 建设投资 万元 204705 铺底流动资金 万元 104979 2 销售收入 万元 461148 投产年平均 3 增值税及税金附加 万元 16782 投产年平均 4 利润总额 万元 124163 投产年平均 5 总投资收益率%12.98 投产年平均 6 项目资本金净利润率%11.04 投产年平均 7 财务内部收益率%15.47 所得税后 8 财务净现值 ic=10.77%万元 73192 所得税后 9 投资回收期（静态）年 11.33 税后，含建设期 10 资本金财务内部收益率%1557、.47 11 盈亏平衡点%49.09 以第 8 年生产能力表示 本项目全部投资的财务内部收益率为 15.47%，投产年平均净利润 105538 万元，说明项目有较好的盈利能力，11.66 年收回投资（动态含建设期）。通过不确定性分析，以生产能力利用率表示的盈亏平衡点为 49.09%，说明项目具有较强的抗风险能力。综上所述，本项目内部收益率（15.47%）高于折现率（10.77%），净现值大于零，其他各项技术经济指标也均高于行业标准，并具备一定抗风险能力，因此，可行性研究报告可行性研究报告 25 本项目在财务上是可行的。企业应加强各环节的管理工作，确保产品质量，严格控制经营成本，树立良好的企业形58、象和品牌形象，争取获得更好的经济效益和社会效益。第七章第七章 风险分析与对策风险分析与对策 一、政策风险一、政策风险 政策风险风险涉及：血浆采集受到国家卫生部门及当地政府的制约和限制；国家医药行业政策和税收政策调整。风险应对措施：（1）公司必须密切了解国家相关政策；维护好当地政府公共关系。（2）增强决策层对经济形势和政策变化的预测和判断能力，以避免和减少因政策变动对公司产生的不利影响。二二、原材料供应和原材料价格变动风险、原材料供应和原材料价格变动风险 原材料供应和原材料价格变动风险涉及：血浆供应量不达预期，无法按照目前制定的计划进行增长，造成产能闲置；拓展浆站超目标完成，造成血浆采集量和可投59、血浆量超出库存容量及现有产能；受疫情影响国外物料无法及时供应。风险应对措施：（1）通过全员发展、提升浆站增值服务、业务合规等管理举措确保现有浆站浆量的稳步提升；（2）通过“江西扎牢基本盘、白区力争全覆盖、红区适机插红旗”的拓展策略，确保第一批次里江西省内完成 5 个新站拓展及 1个现有浆站搬迁；（3）2022 年已启动国产物料替代专项工作，预计 2025 年全部完成，保障物料供应。三、研发产品风险三、研发产品风险 研发产品风险涉及：研发产品进度不达预期。风险应对措施：做好项目里程碑计划管理；关注药品注册相关法律法规的变更/更新动态。四、组织保障风险四、组织保障风险 组织保障风险涉及：项目人员招60、聘不到位，能力不达预期，未满足人员需求。风险应对措施：（1）组建项目管理小组、项目建设小组及专业人员，保障项目组织工作；（2）提前做好项目岗位需求分析、人才储备计划及人才引进计划；（3）从公司有经验的专业岗位人员中抽调至项目中补足人员需求。可行性研究报告可行性研究报告 26 五、项目实施风险五、项目实施风险 项目实施风险涉及：基建材料和设备涨价，导致项目建设成本提高，从而影响项目投入产出回报水平。投资估算过程中建安成本估算可能偏低。项目建设周期延长，可能失去市场机遇，从而影响项目收益。由于预测分析的偏差造成投资风险。风险应对措施：组建强有力的建设团队，从质量、进度、费用、安全各方面严格把控工程61、建设，并与工艺生产团队紧密配合，严格执行公司招投标要求，按计划高质量完成项目建设。六、项目技术风险六、项目技术风险 项目技术风险涉及：技术创新所需要的技术不成熟、设施设备不匹配，导致项目建成后不能顺利投产。风险应对措施：（1）考察行业内已建成的同类项目，通过技术交流关注项目中存在的问题及成功经验。（2）在项目设计阶段由研发部门明确各在研产品的工艺路线，确保项目能满足在研产品生产需求。（3）通过与供应商进行充分沟通确认技术方案及工艺控制方案，并进行专家组会员审核确认。第八章第八章 可行性研究结论可行性研究结论 从本项目的必要性、建设规模及内容、项目建设进度、投资估算、经济评价、风险分析等方面进行62、论述和研究，为项目的决策提供依据。因此：（1）本项目建设符合国家、省市有关产业发展规划及产业政策，符合生物医药产业未来发展趋势，符合公司“十四五“战略规划，促进血液制品业务可持续高质量的发展。（2）从市场情况来看，血液制品市场需求呈上升趋势，至“十四五”末期，市场空间有望提升至 1006 亿元，目前供给不到 400 亿元，市场潜力较大，有良好的社会效益。（3）根据公司未来的采浆规划，2023 年后原料血浆的供给量将大于现有产能，造成血浆库存积压和资金沉淀，同时也难以满足公司国内外销售的需求，建设新厂迫在眉睫。（4）公司在华润医药控股以后，新浆站拓展能力大大加强，根据公司制定 可行性研究报告可行63、性研究报告 27 的未来战略规划，采浆量提升速度很快，10 年后将超过 1800 吨的采浆量。而在保持公司现在的批投浆量 6 吨不变的情况下，单个车间的最大年投浆量为 1800吨。因此公司新厂的一期产能定在投浆量 1800 吨每年。（5）本项目在现有高新技术开发区新建，本身具有良好的企业基础条件和外部条件，建设地点交通便利、周围无污染源，适合血液制品生产要求。企业有经济实力保证项目资本金投入。（6）通过对项目的盈利能力、盈亏平衡点、敏感性等进行分析得出，项目有较好的盈利能力。通过不确定性分析，项目具有较强的抗风险能力。（7）本项目建成投产后，“三废”均经处理达标后排放，符合国家环境保护的有关规定，在职业安全、消防、节能等方面也能完全满足相关规范的要求。综上所述：本项目符合国家、省、市的产业发展方向及血液行业的发展需要，推进公司发展战略，符合相关法律法规的要求，是国家鼓励投资的产业，技术先进成熟、市场前景可观。项目的投资建设有利于提升公司行业竞争力，项目实施单位实力强、原有基础好，因此，本项目是可行的。