1、生物制药基地建设项目可行性研究报告XX工程咨询有限公司二零XX年XX月XX项目可行性研究报告建设单位：XX建筑工程有限公司建设地点：XX省XX市编制单位：XX工程咨询有限公司20XX年XX月64可行性研究报告编制单位及编制人员名单项目编制单位：XX工程咨询有限公司资格等级： 级证书编号：（发证机关：中华人民共和国住房和城乡建设部制）编制人员： XXX高级工程师XXX高级工程师XXX高级工程师XXXX有限公司二XX年XX月XX日 目录1总论41.1概述41.1.2.2实施意义和投资的必要性61)社会意义62)经济意义6b)项目实施的必要性71.2编制依据和原则71.2.1.3环境影响报告表及填表2、说明 2002年7月18日（请另见册）71.3 可研报告工作范围81.4 主要数据及技术经济指标 见表1-181.5 可行性研究报告结论102 承办企业的情况102.1 简介112.2 股本结构12#1280万元32%12#现代农业开发有限公司280万元7%122.3 财务状况123 需求预测和拟建规模133.1 需求预测133.2 拟建规模154 物料供应164.2丙肝病毒治疗药品主要原材料消耗量见表4-2。175 厂址及建厂条件175.1 厂址185.2自然气象条件186 设计方案196.1设计的主要原则196.1.4 生产制度196.1.5 生产方案的确定196.2 建设项目组成206.3、3 工 艺216.3.1.3工艺流程简介236.3.1.4 丙型肝炎病毒诊断试剂盒生产车间主要工艺设备231） 原料准备262）胶囊制粒、干燥263）胶囊整粒、总混264）胶囊灌装275）包装271）原料准备272）制粒、干燥273）整粒、总混284）压片285）包衣286）内包287）外包281）原料准备282）制粒、干燥293）整粒、总混294）内包295）外包296.3.2.4制药车间主要工艺设备选型见附表2296.3.2.5 新工艺与新设备的采用306.3.2.6 车间布置306.3.3丙肝病毒的生产316.4总图运输31表6-3 总图主要数据表326.4.4物料储存方式336.5 土4、建公用工程346.5.2 电力部分346.5.3 动力部分356.5.4 给排水部分356.5.5 暖通及空气净化367 环境保护367.1.4 大气污染物综合排放标准GB16297-1996368.劳动安全与卫生：448.5工业卫生469.消防：469.3总图消防479.4 建筑消防4710 节约能源及合理利用能源4710.2 项目实施后能耗情况4811 项目实施进度建议4912.投资估算和资金筹措5012.1.2 投资估算方法和依据5012.1.3 项目所需投资5113 财务和经济分析评价5313.1.2 实施进度和项目计算期5313.1.3 人员及工资5313.2.2 销售收入和销售税金5、及附加5413.2.3 利润及分配5413.2.4.2 现金流量分析5613.2.4.3 财务清偿能力分析5613.4.2 敏感性分析5714 结论与建议591总论1.1概述1.1.1项目名称、主办单位及负责人项目名称：#生物工程股份有限公司生物制药基地项目一期工程建设单位：#生物工程股份有限公司法定代表人：#可行性研究报告编制单位:#法定代表人：xx1.1.2项目提出的背景、实施意义和投资的必要性1.1.2.1项目提出的背景丙型病毒性肝炎是继乙型病毒性肝炎、艾滋病之后的又一种引起全球广泛关注的经血液传播的病毒性传染病。全世界每年有数百万人遭受其感染，严重危害着人类的生命和健康。HCV是丙型肝6、炎的病原体，危害十分严重。由于以前还没有可靠的体外培养系统，严重制约了对该病毒生物学特性及致病性研究，造成防治HCV感染的困难。现公司采用新的思路，运用DNA重组技术，成功的建立了HCV体外培养系统，经HCV、核酸、蛋白质和生物活性检测，证明在该细胞培养系统中可以获得增殖的HCV病毒。该病毒在-20 -80低温中可保藏一年以上，仍保持HCV的特性。现已申请了国际PCT专利,技术为独家所有。一期工程丙肝病毒检测试剂盒及丙肝治疗药品的生产是建立在HCV体外培养系统基础上研制生产的，它的生产将使HCV的研究和防治有突破性进展，具有明显的实用价值。本项目又属生物工程领域内的一项高技术含量的新项目,因研7、制生产的丙肝病毒检测试剂盒,其性能及检测率均高于目前现有的丙肝病毒检测试剂盒,生产的丙肝治疗药物是以病毒株直接作为药物筛选有效对象,避免了动物和人体的一些间接实验，疗效明显,对病毒的抑制、杀死有直接的表面抗原显示,区别于其它药物在药效上的识别难度。继而为丙肝病毒疫苗的研究奠定了坚实的基础,具有博大深远的市场前景,所以本项目是造福于人类及子孙后代的健康工程，是符合国家产业政策的。1.1.2.2实施意义和投资的必要性a)项目实施意义包括以下两个方面:1)社会意义由于丙型病毒性肝炎是病毒性肝炎中的一种重要类型,它的严重性反应在感染面积广,临床谱广。据1999年7月份世界最权威的科学杂志报道,全世界每8、年有数百万人遭受其感染,累计人数已达1亿7千万，是艾滋病毒感染人数的4倍，目前已将其与艾滋病毒、乙肝病毒并列为三个最危险的血液传播病毒成员之一。而中国属丙型病毒性肝炎的高发区,约有3.2的人口受到感染,西方发达国家感染人口也高达0.5-2.2。在病毒感染人群中，既有急性肝炎，更有大量无症状的病毒感染及慢性肝炎，并可发展为肝硬化，肝细胞癌等，危害极大。所以该项目具有重大的社会意义。2)经济意义本项目的产品将为国内外提供药物筛选系统，构象性抗原及制备抗体的检测试剂盒，长远目标还将生产HCV疫苗。这些产品具有广阔的市场，将会带来巨大的经济效果。b)项目实施的必要性针对上述情况，公司对丙肝病毒体外培养9、系统早在2001年11月就开始研制，2002年已投入生产，并于当年10月23日被国家知识产权局授予发明专利权。丙肝检测试剂盒的研制已进入中期，预计在2003年5月出成果，体外抗HCV药物筛选系统已建成，现已开始药物筛选，预计2004年投产，丙肝疫苗公司也正在研究，已有成熟方案，估计2005-2007年投产。但公司目前生产场地设备有限，需扩大再生产必需立项建设。科技部国科发农社字2002403号文，已把该项目列为“十五”863计划生物和现代化农业技术领域2002年度立项课题。陕科教发20021号文，把该项目列为陕西省二00二重大科技产业化项目。所以，该项目的建设是十分必要的。1.2编制依据和原则10、1.2.1编制依据1.2.1.1陕西省科技教育领导小组文件，陕科教发20021号文“关于下达陕西省二00二年重大科技产业化项目计划（一）的通知”详见附件11.2.1.2 科学技术部文件国科发农社字2002403号“关于“十五”863计划生物和现代化农业技术领域第二批课题立项的批复 详见附件21.2.1.3环境影响报告表及填表说明 2002年7月18日（请另见册）1.2.2 主要原则1.2.2.1按照药品生产管理规范GMP的要求,建设办公制剂楼。大楼由两部分组成，东楼为办公楼，二层。西楼局部为二层，一层作为丙肝检测试剂盒和丙肝治疗药物的生产车间。为生产服务的联合站房如：冷冻站、空调机房也布置在一11、层，二层作为试验室和实验室。西楼非本楼人员不允许进入。1.2.2.2 厂区和车间内人流物流各行其道，避免交叉感染。1.2.2.3 新建的锅炉房含废水处理站及水泵房。1.2.2.4 公司原有的P3实验室是研制生产丙肝病毒的，本次设计将其搬至新厂区内，生产的丙肝病毒只作为原料和研制用，不对外销售。生产丙肝病毒的工艺设备包括在本项目的投资内。1.3 可研报告工作范围主要研究论证项目实施的必要性，产品的市场需求分析、原材料及公用设施系统供应条件、提出设计方案、建设项目投资估算及进行经济效益分析。1.4 主要数据及技术经济指标 见表1-1表1-1 主要数据及技术经济指标序号项目名称单位数据和指标备注1生12、产纲领 1)丙肝检测试剂盒万人份2402）丙肝治疗药物万盒2402项目总投资万元6000其中：建设投资万元5000铺底流动资金万元10003年销售收入万元153904年利润万元50405年销售税金及附加万元1775含增值税6建设期年27投资回收期年5.018贷款偿还期年3.59职工人数人12010建筑面积m2535911全员劳动生产率万元/人128.2512万元投资新增产值万元/万元3.07813投资利税率81.8114投资利润率60.5015全部投资内部收益率55.51税前16盈亏平衡点46.001.5 可行性研究报告结论1.5.1本项目属于人类健康高科技工程是符合国家及省产业政策和技术政策13、。1.5.2 本项目对地理、气候、供电、供水、交通运输等均无特殊要求。项目注册在陕西#农业示范区（以下简称示范区），为本项目提供了一个优良的开发、生产环境。由于丙肝病毒生产本身的要求，对环保和“三废”处理等方面亦没有任何负面影响。1.5.3 本项目产品价格在效益预测中是按照较低价格标准为依据测算，留有相当大的抗风险空间。产品目前在全世界独一无二，为丙肝防治所急需，不存在销路问题和价格竞争。1.5.4 项目实施后，“三率一期”指标均优于行业基准值，各项财务评价指标合理，经济效益好，项目可行。2 承办企业的情况2.1 简介#生物工程股份有限公司是经陕西省批准改制成立的股份有限公司，注册资本400014、万元人民币。法定代表人：#。注册地址：#农业高新技术产业示范区。主要生产经营范围：病毒、疫苗、病毒基因载体开发研制；生物技术、生物工程的研究、开发；相关产品的生产、销售及相关技术的信息咨询、服务；经营本企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零备件及技术的进口业务；来料加工和“三来一补”业务；及胶囊、颗粒剂、片剂等医药产品的生产。公司现有员工28人，平均年龄32岁，其中技术研究人员16名（其中取得博士学位3人）、管理人员8名、财务人员2名、其他人员2名。公司本部已建立了适应公司研发需要的实验室，已成功实现丙肝病毒的体外培养，滴度高达106以上，超过人体滴度，存活期在一年以上，突破了国际生物15、技术领域内关于丙肝病毒不能在体外培养存活的技术难关，为丙肝疫苗的研究奠定了坚实的基础。公司还同西安、北京、广州、武汉、上海等多家研发机构建立了广泛的业务关系，具有广阔的发展前景。首批体外培养的病毒株于2001年6月11日送交中国微生物菌种保藏中心封存，封存期35年。在此之前，世界上任何科研机构及公司均未实现这一成果，故此将公司首例体外培养的HCV株命名为“DY（#）株”。该项目已被列入陕西省重点科学技术发展计划项目和陕西省重大科技产业化项目，并被列入2002年度国家高科技“863”生物工程计划项目。“丙型肝炎全病毒及其体外培养方法”技术发明，经国家知识产权局根据中华人民共和国专利法审查，决定授16、予发明专利权，并颁发了发明专利证书，证书号为：94163。国际PCT申请已获受理，申请号为：PCT/CND2/00536。见附件32.2 股本结构公司注册资本4000万元人民币，主要股东及股权结构如下#1280万元32%陕西省高新技术产业投资有限公司800万元20%叶财800万元20%西安金有科技投资管理有限公司600万元15%陕西喜登辉科技实验股份有限公司100万元2.5%#现代农业开发有限公司280万元7%唐恒立140万元3.5%2.3 财务状况公司于2001年9月经省政府陕政函2001213号批准，2001年11月26日在陕西省工商行政管理局注册成立。截止2002年12月31日，资产总额17、为4517万元，其中：流动资金2752万元，固定资产350万元，无形资产及递延资产1416万元，总负债517万元。由上分析看出，本项目筹建单位技术力量雄厚，竞争优势明显，抗风险能力强。3 需求预测和拟建规模3.1 需求预测该项目是研究生产丙肝检测试剂盒、丙肝治疗药物，研制的产品属国际领先，在市场上尚属空白，无竞争。因为丙肝疾病在全世界广泛流行，据报道全世界大约有0.02%-1.23%的人口携带丙肝病毒，其中埃及、日本、西班牙、沙特阿拉伯约5%-10%，意大利和中国约有2.5%-5%人口受到丙肝病毒的感染，在美国每年约有150000人新感染的病人，中国亦有3250万-6500万人口感染丙肝病毒，18、这就形成了产品的巨大市场。丙肝病毒主要销售市场和销售对象是世界各国的生化科研机构及各大生物制药厂。当今世界，特别是一些发达国家和丙肝高发区国家的传染病科研机构、大型生化制药厂，都翘首渴望购买体外培养的丙肝全病毒，以便找出研究、预防、治疗丙肝的最好途径。其国内外年需求量约在17万ml以上而公司年产量为96000ml，仅占需求量的56.4%，公司目前生产的丙肝病毒，只作为生产丙肝检测试剂盒原料及后期产品丙肝疫苗研制生产的需要，目前暂不对外销售。本公司生产的丙肝检测试剂盒，为全病毒立体构像性抗原/抗体试剂盒，具有高敏感和特异性，他的研制成功将以其检测率高、漏诊率低而取代目前市场上现有的单一抗原，抗体19、检测试剂盒，并有可能成为新的国家标准。不同种肝类病人都要进行检测诊断，保守估计，若检测诊断病人占我国人口（按13亿计）3%计算，则为3900万人，其中10%的患者使用该试剂盒，约需要390万人份。因此，公司研制的新型检测试剂盒年产量240万人份占390万人份市场份额的61.5%。若将全国各大生物制品机构、血站用于血源检测的数量，和未感人群检测和群体、集体普查检测使用量都统计在内，估计总需求量约为4000万人份。则占的市场份额为6 %。可见公司丙肝检测试剂盒的生产，市场是不成问题。生产的丙肝治疗药品，它是利用HCV体外培养系统培养的病毒建立的体外药物筛选系统，部分代替了使用动物模型进行药物筛选，20、大大降低了筛选药物成本，亦即减轻了丙肝病人的医疗负担，公司正在研制生产在中草药筛选出的一种方剂，它与国际上使用的化学合成药剂相比，节约了成本，深得丙肝患者的欢迎，销售市场一定很广。据统计国内已确诊的丙肝患者约为3600万人，若每人每疗程为258元（相当于4盒/疗程的量），每年10%的人使用该产品则年需要量为1440万盒（3600万人10%4盒/疗程），公司年产240万盒丙肝药物仅占市场份额的16.7%。销售也是不成问题的。公司今后的发展计划是研制丙肝疫苗。因为HCV体外培养系统的成功建立，突破了阻碍科技工作者在丙肝检测、治疗、预防研究方面的瓶颈，使疫苗研究成为可能。其市场容量也相当巨大。仅以世21、界发达国家人口为基数计算，若5亿人口的10%采用疫苗，每人每次30美元，则销售额为15亿美元，而国内市场以10%的人口（以13亿人口计）注射疫苗，每人每次180元人民币，则销售额为234亿人民币。所以，公司发展的前途也是广阔的。3.2 拟建规模根据市场需求，生物制药基地项目一期工程的生产纲领如下。表3-1表3-1 生产纲领表序号药品名称单位年 产 量年销售收入备注单价（元/盒）合计（万元）1丙肝检测试剂盒万人份24021元/人份50402丙肝药物万盒24010350其中：胶囊万盒9545427524粒/盒 片剂万盒9545427524粒/盒冲剂万袋5036（元/袋）180010包/袋合计15322、90说明:由于生产的丙肝病毒不对外销售，只作为生产丙肝检测试剂盒的原料及为后期产品的研制使用。所以生产纲领中未包括在内。目前市场上销售的为单一抗原、抗体检测试剂盒，进口价30多元/人份，国产价380元/96人份。公司研制的新型检测试剂盒、性能及检测率都远高于目前已有的试剂盒，该试剂盒出厂价按低于进口价，高于国产价定为23元/人份（含增值税）。剔除增殖税后的价格为21元/人份。上表销售单价均为剔除增殖税后的价。4 物料供应4.1生产的丙肝病毒检测试剂盒所需原材料除丙型肝炎病毒、肝细胞为自己培养外其他均外购，货源有保证。详见表4-1表4-1 丙肝病毒检测试剂盒主要原材料消耗量表序号名称单位年需要量23、来源备注1丙型肝炎病毒自己培养2肝细胞自己培养3DMEM培养池万ml/a10外购4聚苯乙烯酶联板万板/a10外购5酶标抗体g/100外购6四甲基联苯胺g/a1000外购7双磷酸盐g/a10外购8碳酸盐g/a10外购10用电量（全厂最大负荷用电安装容量）KW300示范区供给11新鲜水m3/a16800示范区自来水系统供给注：表中年需要量按年生产数280天计4.2丙肝病毒治疗药品主要原材料消耗量见表4-2。包装材料消耗表见表4-3表4-2 丙肝病毒治疗药品主要原材料消耗表序号名称质量标准单位年需要量备注1原料粉吨年43外购2辅料吨年2.25外购表4-3 丙肝病毒治疗药品包装材料消耗表 序号名称规格24、单位年需要量备注1小纸盒万个240外购2中盒万个50外购3说明书万张50外购4纸箱万个0.55外购5PVC吨年6.5外购6铝箔吨年4.7外购7胶囊壳吨年2.1外购5 厂址及建厂条件5.1 厂址本厂区位于陕西省#农业高新技术产业示范区内，其四邻为：东为邰城路，南为安桥路，西侧及北侧均为产业区规划路。 厂区距产业区中心3km，距火车站4km。厂区四周均有道路经过，其中东侧与南侧为城市交通干道邰城路、安桥路，交通运输便利。5.2自然气象条件 年平均气压 961.0kpa 年平均气 13.1 最热月（七月）平均气温 26.8 最冷月（一月）平均气温 -1.5 极端最高气温 42.0 极端最低气温 -125、9.7 年平均相对湿度 69% 最大积雪厚度 14cm 最大冻土深度 29cm 年降水量 545.0mm 日最大降水量 57.3mm 主导风向及频率 NE19 年日照时数 2182.0h年雷暴日数 12.7d地震烈度 8度6 设计方案6.1设计的主要原则6.1.1 本项目建设要按国家药品监督管理局GMP要求进行设计，生产的丙肝病毒试剂净化级别为1万级，丙肝病毒检测试剂盒为10万级，丙肝药物生产为30万级。6.1.2 丙肝病毒试剂包装为真空包装在塑料瓶内再固定在酶标板上，外包用纸盒。 丙肝病毒检测试剂盒的包装是将制成的大量病毒抗原，灭活后包被在聚乙烯酶联反应板上，真空包装成半成品，再与定量包装的26、酶标抗体、酶反应物、洗涤液匹配组装成ELISA试剂盒。 丙肝药物包装有片剂、胶囊、冲剂等，外包用小盒。再用纸箱外包装。6.1.3 生产所需各种原辅料要求符合相关药品质量标准。成品按高于法定标准的企业内控标准生产出厂。6.1.4 生产制度全厂工作按280天计，工作制度原则上为一班制，如遇市场急需时可开二班制生产。与生产配套的公用系统也为一班制生产，可节约能源。6.1.5 生产方案的确定严格按GMP规范要求生产。工艺上尽量采用目前国内成熟、落实可靠的先进工艺技术和工艺设备，部分关键设备引进，引进设备在国内用人民币购置。公司原有一个丙肝病毒试制室，本项目将该试制室搬迁到制剂楼的二层，并增添一些工艺设27、备，以达到扩大生产规模的目的。丙肝病毒检测试剂盒和丙肝药物生产设在制剂楼一层。生产车间做到人流物流各行其道。公用系统按剂型分别设置，按需供应，节省能耗。6.2 建设项目组成建设项目建筑面积及人员表见表6-1表6-1 建设项目建筑面积及人员表序号项目名称建筑面积（m2）工作人员备注合计其中生产工人1办公制剂楼405310980其中：试剂盒车间1000制药车间7009080试验室和实验室715综合办公室147315联合站房16544含空调机房、冷冻站2后勤服务楼107833含食堂和职工宿舍3锅炉房19233含水处理站和水泵站4变电所335收发室3622合计5359120956.3 工 艺 国内对固28、体制剂工艺已有比较成熟的技术基础，根据目前市场销售发展迅速的状况，公司准备使用较稳定的工艺，使其能更大批量地生产，并进一步提高大批量生产的工艺水平，提高经济效益，使产品能更大范围地满足日益增长的市场需求。 工艺流程的选择 胶囊剂采用气流粉碎等国内医药制剂产品中的先进工艺技术。冲剂采用澄清液精制及高分子膜超滤相结合的制备工艺以及优选组合而成的表面活性剂、稳定剂共同组成的新型用产品技术。设备选择的先进性胶囊生产选用了国外先进的制粒干燥系统设备，不仅自动化程度高，更为关键的是该设备密闭性强，解决了固体制剂生产常见的粉尘飞扬问题，并且带有在位清洗装置，符合GMP要求。选用的胶囊充填机单机产量大，使车间29、净化区面积紧凑、节能，而且设备运转稳定性、密闭性和易操作性均为保证产品的高质量生产打下良好的基础。 试剂盒生产的主要设备选择国内外先进的设备，为生产提供了稳定、安全、生产力高的优良环境。6.3.1试剂盒车间6.3.1.1生产规模及生产制度年生产丙型肝炎病毒检测试剂盒240万人份。年工作天数280天,一班制。6.3.1.2生产工艺流程细胞培养丙肝病毒接菌培养丙肝病毒提取、灭活包板真空包装酶标抗体包 装酶反应物包 装洗涤液包 装组装检验合格成品入库 注： 为100000级洁净生产区6.3.1.3工艺流程简介丙型肝炎病毒诊断试剂盒主要是将丙型肝炎病毒经肝细胞培养增殖后制成大量病毒抗原，灭活后包被在聚30、乙烯酶联反应板上真空包装半成品，再与定量包装的酶标抗体、酶反应物、洗涤液匹配组装成ELISA试剂盒。试剂盒经检验合格，成品入库。6.3.1.4 丙型肝炎病毒诊断试剂盒生产车间主要工艺设备诊断试剂盒生产车间主要工艺设备见附表1。工艺设备投资为819.1万元。6.3.2固体制剂车间（在制药车间内生产）6.3.2.1产品方案及建设规模 产品方案及建设规模见下表（表6-2）表6-2 产品方案及建设规模表序号产品名称规格年 产 量备注万粒折合万盒1胶囊0.3g2280万粒9524粒/盒2片剂0.3g2280万片 9524片/盒3冲剂10g50万袋10包/袋6.3.2.2 生产制度车间全年工作天数：28031、天 ，工作班制：1班每班工作时间8小时(每班实际操作时间为6小时，个岗位为7小时)6.3.2.3 工艺方块流程及工艺过程简介6.3.2.3.1 生产工艺方块流程a）胶囊工艺过程及区域划分原辅料 粉碎、过筛 称配 干混 混合 制粒 抛光 灌装 总混 整粒 干燥铝箔、PVC片 内包 挑选 包材 外包 胶囊壳 检验入库注： 为300000级洁净生产区b）片剂工艺过程及区域划分原辅料 粉碎、过筛 称配 干混 混合 制粒 铝箔、PVC片 内包 压片 总混 整粒 干燥 外包 外包材 检验入库 注： 为300000级洁净生产区c）冲剂工艺过程及区域划分 原辅料 粉碎、过筛 称配 干混 湿法制粒 内包材 内包32、 总混 整粒 干燥 外包 外包材 检验入库 注： 为300000级洁净生产区 6.3.2.3.2 生产工艺流程简介a） 胶囊1） 原料准备 车间根据每天生产计划，由专人负责从前处理和提取车间、仓库领取原辅料及包装材料，车间收货人员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后方可收货，并填写车间收料记录，存放于原辅料暂存间。需粉碎和过筛的，送至粉碎过筛间，其余送至称配间。在称配间内根据配方及用量分别将原辅料准确计量，随后倒入周转容器，送至干混间在干混机内混合后送至中转间，以备胶囊制粒使用。2）胶囊制粒、干燥 来自中转间的原辅料送入混合制粒间进行湿法制粒、沸腾33、干燥，干颗粒送至总混间进行整粒、总混。3）胶囊整粒、总混 干燥后的颗粒在总混间内进行整粒、总混，混合均匀后装入周转容器送至中转间存放，供灌装使用。4）胶囊灌装 将来自中转间混合均匀的生药粉，送入胶囊填充间进行灌装，经胶囊填充机灌装好的胶囊送至胶囊抛光机完成抛光后装入周转容器送至胶囊存放间暂存。5）包装 将抛光好的胶囊送入内包间，在药品包装生产线上完成铝塑包装、装盒、薄膜外包、封箱，完成整个产品的包装，然后由生产线的另一段送至外包区，再将外包好的成品送至仓库中的待检区待检。b）片剂1）原料准备 车间根据每天生产计划，由专人负责从前处理、提取车间及仓库领取原料及包装材料，车间收货人员根据质检部门的34、检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后方可收货，并填写车间收料记录，存放于原辅料暂存间。需粉碎和过筛的，送至称配间，根据配方及用量分别将原辅料准确计量，随后倒入周转容器，在干混机内混合后送至混合制粒间。2）制粒、干燥 来自称配间的原辅料送入混合制粒间进行湿法制粒、沸腾干燥，干颗粒送至总混间进行整粒、总混。3）整粒、总混 干燥后的颗粒在总混间内进行整粒、总混，混合均匀后装入周转容器送至中转间存放，供压片使用。4）压片将来自颗粒中转间混合均匀的干颗粒，送入压片间进行压片，经压片机压出的素片装入周转容器送至素片存放间暂存。5）包衣将素片经过缓冲送入高效包衣间进行高效包衣35、，包好衣的片子送入中转间暂存，等待下一个工序。6）内包 将片子送入内包间，在全自动铝塑包装机上完成铝塑包装，将半成品放至中转间暂存。7）外包 将半成品暂存间存放的、已经铝塑包装好的片剂通过自净传递窗传外包装间，再经装小盒、中盒、大箱、封箱完成产品的外包。将外包好的片剂送至待检库。c）冲剂1）原料准备 车间根据每天生产计划，由专人负责从仓库领取原料及包装材料，车间收货人员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后方可收货，并填写车间收料记录，存放于原辅料暂存间。需粉碎和过筛的，送至粉碎过筛间，其余送至称配间。在称配间内根据配方及用量分别将原辅料准确计量，随36、后倒入周转容器，送至混合间，以备制粒使用。2）制粒、干燥 来自称配间的原辅料送入混合制粒间进行湿法制粒、沸腾干燥，干颗粒送至总混间进行整粒、总混。3）整粒、总混 干燥后的颗粒在总混间内进行整粒、总混，混合均匀后装入周转容器送至颗粒存放间存放，供内包使用。4）内包 将混合均匀的颗粒送入内包间，在颗粒充填包装机上完成内包装，将半成品放至中转间暂存。5）外包 将中转间(半成品暂存间)存放的、已经包装好的冲剂通过自净传递窗传外包装间，再经装中盒、大箱、封箱完成产品的外包。将外包好的冲剂送至仓库中的待检区待检。6.3.2.4制药车间主要工艺设备选型见附表2 制药车间工艺设备投资约463.2万元。6.3.37、2.5 新工艺与新设备的采用a) 冲剂、片剂、胶囊的灌装、总混、湿法制粒等工序采用真空吸送加料或提升机加料，减少工作人员的劳动强度；b) SHL-250型湿法混合制粒机制成的颗粒真球度高、流动性好、质地均匀，可有效的提高压片、胶囊和颗粒剂灌装的质量；c) FLB-120型沸腾制粒干燥机利用热风使物料形成沸腾状态，增强了传热传质过程，提高了生产效率；d) NJP-1200A型全自动胶囊填充机，封闭式操作，采用先进的电脑控制，变频无级调速，并采用数字显示达到操作方便，醒目直观。采用自动间歇回转运动形式，同时完成播囊、分囊、充填、废囊剔除、锁囊、出囊、清洁模具各项作业。本设备计量准确，装量差异优于国38、家药典规定标准；6.3.2.6 车间布置6.3.2.6.1布置原则 为使车间布局满足工艺生产要求，符合GMP规范要求，按以下原则布置：a) 区域划分相对清楚，生产线分开布置；口服固体制剂与检测试剂盒的生产分区明显，便于生产组织和管理。b) 按生产工艺流程走向安排各功能用房，缩短运输距离，避免物料与人、物料与物料之间交叉污染。c) 按GMP规范确定生产车间内部不同区域的洁净级别进行设计。6.3.3丙肝病毒的生产本项目丙肝病毒只作为原料和研制用，不作为产品对外销售。因已申请专利，生产工艺保密不再介绍，主要工艺设备见附表3。工艺设备投资约560万元。6.4总图运输 6.4.1总平面布置 新厂的厂区外39、形呈矩形，东西宽200m，南北最长为113m，占地面积21890m2。本厂位于陕西省#农业高新技术产业示范区内，其四邻为：东为邰城路，南为安桥路，西侧及北侧均为产业区规划路。厂区距产业区中心3km，距火车站4km。厂区四周均有道路经过，其中东侧与南侧为城市交通干道邰城路、安桥路，交通运输便利。 本次设计征用土地35940m2（合53.911亩），其中厂区为21890m2（合32.84亩），代城市征地14050m2（合21.071亩）。 总平面布置根据建筑防火、安全卫生、交通运输等各类设计规范要求，并尽可能组成联合大厂房，节约建设用地，合理使用土地和搞好绿、美化设计，改善厂容，保护环境等原则。总40、平面布置为：将设计的办公制剂楼布置于厂区中部，形成厂区主体，使产品从原料进厂、加工、装配、包装、出厂在一幢建筑物里完成，减少了户外运输对产品的影响，保证了产品的精度和质量。在厂区东北及西南角分别规划布置制药车间、销售研发中心、实验开发楼等二期工程建筑物。在厂区西北角布置后勤服务楼、锅炉房及变电所，形成公用站房区，靠近负荷中心。门卫室及厂区主大门设于厂区东面，构成厂区人流主出入口，面向城市交通干道邰城路。厂区次出入口则设于厂区西侧，与厂外规划路相连接。6.4.2总图主要数据表表6-3 总图主要数据表序号项 目单位数 据备 注1总征地面积m235940合53.911亩其中：净用地面积m22189041、合32.84亩 代征地面积m214050合21.071亩2建构筑物占地面积m23682(不含二期工程)3建筑系数%16.824道路及广场面积m228005建筑面积m25359(不含二期工程)6容积率0.247绿化面积m2110008绿地率%50.259铁栅围墙长度m5706.4.3年对外运输量估算及运输方式 6.4.3.1年对外运输量表6-4 对外运输量表序号名 称单位数 量备 注1运 进t/a 350其中：原 料t/a150 其 它t/a2002运 出t/a350其中：成 品t/a300含包装材料 其 它t/a50合 计t/a7006.4.3.2运输方式选择 根据工厂产品、原材料的特点，本厂42、对外运输采用汽车运输。厂内运输采用汽车、电瓶叉车运输。本次设计为满足生产需要，新购5t载重汽车1辆。其余不足部分可借助社会车辆外协解决。6.4.4物料储存方式 本次设计新建车间内已包含库房，不再另外新建仓库面积。物料储存方式：原材料、成品以地面堆放为主，工具、标准件、劳保用品、备品备件以货架储存为主。工厂总平面布置详见总平面示意图 ，图号 NJ1510034KX1。6.5 土建公用工程6.5.1 土建部分 本项目一期工程总建筑面积5359m2，其中试剂盒车间（生产丙肝病毒检测试剂盒）1000m2、药品车间700m2、试验室和实验室715m2、综合办公1473m2、联合站房165m2、后勤服务楼43、1078m2（主要包括职工宿舍、职工食堂）、锅炉房192m2（含水处理站和水泵房）收发室36 m2。 试剂盒车间、药品车间、实验室及试验室、联合站房和综合办公均设在办公制剂楼内，办公制剂楼整体为两个半圆形建筑群组成，局部为二层，外观新颖别致。综合办公设置在东侧的楼内，生产车间设置在西侧的楼内。办公制剂楼为框架轻钢结构。 锅炉房、总配变电所、后勤服务楼建在厂区西北处，砖混结构。 二期工程总建筑面积8663m2。其中制药车间3025m2，实验开发楼1628m2，销售研发中心4010m2，详见总平面图。图号：10034KX16.5.2 电力部分本项目工艺设备安装容量约为500KW，加之配套的公用设备44、车间照明、生活用电等，总安装容量约为580KW。配置变压器315KVA一台。厂区生产生活用电由示范区电力系统供给，送电线路电压为10KV。本项目需设一个总变电所，在厂区西北处，建筑面积为60m2。照明：属十万级和一万级的洁净房间照度按300LX考虑，一般生产区按150LX。试剂盒生产中某些岗位和实验室、试验室某些岗位需要安装紫外灯灭菌消毒。6.5.3 动力部分本项目需建一锅炉房，建筑面积为132m2，安装2t燃气锅炉1台，供全厂生产、生活用汽。年运行280天，冬季采暖期开三班，其它季度为一班。生产过程中所需要的压缩空气为移动式，由工艺设备自备。6.5.4 给排水部分6.5.4.1给水：厂区生45、产和生活用水均由#农业高新技术产业示范区自来水系统供给。全厂生产生活用水量为80 m3/d，空调机组循环水量为100m3/d。6.5.4.2排水：全厂排水量约为45.6 m3/d，其中需处理水量为14.8 m3/d，该项目污水处理站建否取决于#农业高新技术产业示范区（以下简称示范区）污水处理厂建成与否，如果投产时示范区污水处理厂未建成，则本项目需建污水处理站（含在锅炉房内），则厂区污水经厂区污水处理系统处理达标后流入示范区污水管网，再排入漆水河，然后汇入渭河。如果投产时示范区污水处理厂已建成，则厂区污水直接流至示范区污水处理厂集中处理后排放。6.5.5 暖通及空气净化办公制剂楼内，冬季需采暖，46、夏季装吊扇降温或送些空调冷热余量。属十万级和一万级洁净区房间，要求空气净化，控制室内温度和湿度，室内温度要求控制在18-28，相对湿度控制在50-65%。空气需经初、中、高效过滤后送入。室内换气次数为15-20次/h。按产品剂型分别设置空调系统，避免混药现象发生而影响产品质量。生产过程中产生药尘的一些岗位设局部排风系统。7 环境保护7.1 设计依据7.1.1 中华人民共和国环境保护法（1998年12月）7.1.2 污水综合排放标准GB8978-19967.1.3 DB61-224-1996渭河水系（陕西省）污水综合排放标准7.1.4 大气污染物综合排放标准GB16297-19967.1.5 锅47、炉大气污染物排放标准燃气锅炉II段标准。GB13271-2001。7.1.6工业企业噪声控制设计规范（GBJ87-85）7.2 主要污染源、污染物及防治措施7.2.1 主要污染源7.2.1.1 废水：本项目建成投产后，全厂排水量45.6m3/d，其中需处理水量为14.8m3/d（生活污水7.2m3/d，食堂废水3.6m3/d，车间清洗废水4.0m3/d）清洁废水30.8m3/d（其中锅炉房排水9.6m3/d，软化水站排水7.2m3/d，冷却循环水排污14.0m3/d）；需处理水质：BOD5：150mg/m3，CODcr：270mg/m3，SS：145mg/m3，油类：20mg/m3。7.2.148、.2 废气：生产工艺过程中无废气排放。主要是锅炉烟气排放。锅炉烟气排放量如下：烟气量：1967m3/d，烟尘：产生浓度4.0mg/m3，产生量0.0079kg/h，SO2：产生浓度（2.2mg/m3，产生量0.069kg/h。）7.2.1.3 噪声：锅炉房风机70-80dB（A），各泵类80-85 dB（A），空调冷冻机组dB（A）。7.2.1.4固体废弃物：本项目在工艺生产中无固体废弃物产生。生活垃圾约产生7.2t/a，污水处理站产生污泥0.5t/a。厂区污水处理站在示范区污水处理站建成前设置，建成后就不再设置由示范区污水处理站集中处理。主要污染物产生预计排放量情况见表7-1。表7-1 主要49、污染物产生及预计排放情况内容 类型排放源污染物名称处理前产生浓度及产生量排放浓度及排放量大气污染物锅炉烟气炉烟气烟气量：1967m3/h烟气量：1967 m3/h烟尘产生量：0.0079kg/h排放量：0.0079kg/h产生浓度：4.0mg/m3排放浓度：4.0mg/m3SO2产生量：0.024kg/h排放量：0.024kg/产生浓度：12.2 mg/m3排放浓度：12.2 mg/m3NOX产生量：0.69kg/h排放量：0.69kg/h产生浓度：35.0mg/m3排放浓度：35.0mg/m3水污染物全厂废水，主要是：生产车间清洗废水及生活污水（食堂废水隔油）处理后与其他生产生活污水进行处理50、全厂需处理废水14.8m3/d 综合废水CODCr产生浓度：270.0 mg/l排放浓度：54.0mg/l产生量：4.0kg/d排放量：0.8kg/dBOD5产生浓度：150.0 mg/l排放浓度：21.0 mg/l产生量：2.22kg/d排放量：0.31kg/dSS产生浓度：180.0 mg/l浓度：29.0 mg/l产生量：2.15kg/d排放量：0.43kg/d油类产生浓度：20.0 mg/l浓度：8.0 mg/l产生量：0.3kg/d排放量：0.12kg/d固体废物生活垃圾生活垃圾产生量：7.2t/a排放量：7.2t/a污泥产生量：0.5t/a排放量：0.5t/a噪声锅炉房风机70-851、0db（A）、各类泵80-85 db（A）空调冷冻机组80-85db（A）主要生态影响。本项目绿化率为50.25%。（含水面积及绿化带）7.2.2 治理措施：7.2.2.1废水治理：本项目投产时若示范区未建污水处理站，则厂区需要建一个污水处理站，日处理规模为20m3/d，日处理量为14.8m3/d。处理方法：采用生活污水处理成套设备，其工艺流程如下：隔油处理后的食堂废水生活污水 化粪池 一级接触氧化 初沉池生产车间清洗废水达标排放 消毒排放槽 二沉池 二级接触氧化 污泥回流污水处理前后水质对比见表7-2。表7-2 污水处理前后水质对比表污染物进水水质去除率%出水率%标准CODcr270805452、80BOD5150862125SS145802970油类2060810由表可知污水处理后水质可达到渭河水系（陕西段）污水综合排放标准DB61-224-1996中的二级标准与GB8978-1996污水综合排放标准二级标准要求，污水经处理达标后与清洁废水，排入杨陵示范区污水系统网，然后排入漆水河，最终汇入渭河。空调制冷机组冷却水100m3/h经处理后循环使用，其工艺如下： 补水 排污制冷机组 冷水池 循环水箱 循环水泵 除污器 排污7.2.2.2废气处理：本项目采用2t燃气锅炉以供生产生活用气。由于燃气锅炉燃料为天然气，燃烧时排出的污染物即锅炉烟气不经处理污染物排放浓度就能够达到锅炉大气污染物排放53、标准GB13271-2001时段燃气锅炉标准的要求，烟气经25m高的烟囱排空。7.2.2.3噪声处理：本项目产生的噪声主要是空气动力性噪声，治理措施如下：a)降低噪声源，设备选购时尽量采用低噪声设备。b)在噪声传播途径上控制。即在总体设计上合理布局，将噪声较大的水泵房、锅炉房引风机等放在远离敏感点的地方，并将高噪声设备集中便于控制。锅炉房引风机可以设置在专门的隔声房内，机座减振，并在风机进气口安装消声器，这样噪声值可以降低30-50db（A）。c)空压机及空调冷冻机组进气口处噪音最强，在进气口设置消声器，管道采用隔振降噪措施，使该班组噪声降低至75db以下，以减少噪声对工作人员的影响。通过以上54、措施，再经过厂房隔噪和距离衰减使厂界噪声也达到GB12348-90工业企业厂界噪声标准类要求。7.2.2.4固体废弃物的治理：本项目生活垃圾产生7.2t/a，污水处理站产生污泥0.5t/a，有专人管理，集中堆放，定期运往示范区指定地点，防止二次污染。7.2.2.5绿化：绿化是改善工厂环境，减少污染，美化厂容，行之有效的措施。设计中厂区绿化方案是厂前区集中绿化并设花坛。道路旁，墙边均考虑种植乔木、灌木、花卉，凡露土地面积均种植草坪，保持厂区有良好的环境，使厂区环境与示范区的生态环境规划相协调。设计的厂区绿地率为50.25%（含水面积11000m2）环境治理除上述措施外，还必须加强生产管理，提高职55、工的环境保护意识，降低排污总量，把对环境的不利影响降低到最低限度。本项目已于2002年7月18日做了环境影响报告表，其结论是：该项目属于高起点、高标准建设项目，在采取环保提出的污染治理措施后，在加强环境管理、杜绝污染事故发生的前提下，对内外环境影响比较少，且经济效益、社会效益和环境效益可观，达到了发展经济、保护环境的目的，从国家的产业政策和环保角度考虑，该项目可行。环境影响报告表另见附本。治理措施及预期治理效果见表7-2表7-2 治理措施及预期治理效果内容类型污染源污染物名称治理措施预期治理效果大气污染物无工艺废气锅炉烟气锅炉烟气烟尘SO2NOX由于天然气属于洁净，因此锅炉烟气无须处理，可达到56、标准要求，建议烟囱高度高于烟囱周围半径200米内最高的建筑物3-5米。烟气量：1967m3/h排放量：0.0079kg/h排放浓度：4.0mg/m3排放量：0.024kg/h排放浓度：12.2mg/m3排放量：0.69kg/h排放浓度：35.0mg/m3水污染物生产车间清洗废水及生活用水综合废水量：14.8m3/dCODcr、BOD5、SS、油类食堂废水经隔油处理与其他生活车间废水混合进入水处理站处理（采用生活污水处理成套设备处理）排水水质达到渭河水系渭河水系（陕西段）污水综合排放标准DB61-224-1996中的一级标准与GB8978-1996污水综合排放标准中一级标准的要求固体废物生活垃圾57、少量污泥生活垃圾少量污泥专人管理，集中堆放和定运往指定地点堆放。不会对周围环境产生污染噪声空调冷冻机组、各类泵类、锅炉风机噪声源采取减振措施后，再经过厂房隔噪和距离衰减后厂界噪声达到GB12348-90工业企业厂界噪声标准类标准要求。7.2.3 环境工程投资估算：项目总投资为4000万元，包括流动资金1030万元，其中环境工程投资估算为100万元，占项目总投资（以2970万元计）的3.4。表7-3 环保投资估算表序号投资项目名称单位数据备注1废水处理站万元262空调制冷机组冷却水处理循环使用万元1023噪声治理万元204环境绿化万元22总计1705环保费用占本次改造总投资百分比%3.46全厂绿58、地率%50.258.劳动安全与卫生：8.1设计依据8.1.1建筑设计防火规范GBJ16-87（1997年版）8.1.2爆炸和火灾危险场所电力装置设计规范GBJ58-838.1.3工业企业设计卫生标准TJ36-968.1.4 污水综合排放标准GB8978-19968.1.5中华人民共和国1994年7月颁布的劳动法本次设计大部分生产区为恒温恒湿空气净化房间，具有良好的生产环境。只有药品车间片剂和胶囊生产中有少量药尘产生。8.2粉尘治理：821采用先进工艺设备，尽量作到管道化和密闭化生产，如选用带有密闭有机玻璃罩，符合GMP要求的全自动胶囊灌装机和高速压片机，以及高效糖衣机、沸腾干燥制粒机等先进设备59、。这些设备自动化程度较高，程序控制，无污染。8.2.2 对产生药尘、热气和废热气的粉碎设备均设置局部排风罩，以改善周围操作环境。8.3防火防爆：8.3.1办公制剂楼一层、二层均设消火栓，配备化学消防器材，并设置火灾报警系统。8.3.2大楼楼层部分（前、后楼）设两部楼梯和防火门，以满足紧急情况疏散需要。技术夹层每层均设两个出入口，便于消防和人员疏散。8.4 劳动安全：8.4.1设计中选用了自动灯检机和印字包装机等，大大减轻了工人劳动强度。8.4.2属十万级及一万级生产区内分别设置安全门，供紧急时疏散用。8.4.3设备外露的传动部分安装保护罩，某些用电设备加围栏，挂显示牌。局部照明用36v低压电流60、。8.4.4 在一层、二层及走廊的适当位置安装应急灯，便于停电时人员疏散。8.5工业卫生8.5.1进入制剂楼人员必须更鞋，进入生产区要穿工作服，严禁将生活用具和私人杂物带入生产岗位。8.5.2室内要保持洁净和整齐，废物垃圾，要及时分别集中，定期清理，由专人负责处理。9.消防：9.1设计依据9.1.1建筑设计防火规范GBJ16-87（1997年版）9.1.2洁净厂房设计规范GBJ73-849.1.3自动喷水灭火系统设计规范GBJ84-859.1.4火灾自动报警系统GBJ16-889.2工程概况本项目为#生物工程股份有限公司生物制药基地项目一期工程，主要生产丙肝丙毒检测试剂盒及治疗药品，生产用的主61、要原材料及成品均非易燃品，在生产火灾危险性分类中属丙类生产。新建的办公制剂大楼，建筑面积为4053 m2东楼为办公区，西楼为生产区，试剂盒和药品生产在单层，作为主要原料丙肝丙毒的生产在二层试验、实验室内，厂区的西北处建一个锅炉房、变电所及后勤服务楼总建筑面积为1270m2。9.3总图消防厂区消防呈环形布置，厂区内设有户外地下式消火栓，满足消防要求。9.4 建筑消防9.4.1 新建的办公制剂楼位于厂区东面中心地带，周围有环形道路通过。建筑物耐火等级属丙类，周围有防火通道，南北二层部分各设两部楼梯，且设有防火门。9.4.2 生产车间技术夹层内应设置火灾自动报警装置，办公制剂楼内应设有兼管消防的值班62、室，并安装直拨电话，以便及时报告火情。9.4.3 实验室和试验室内存有可燃试剂不能过量存放，应派专人领取、专人保管。9.4.5 办公制剂楼消防用水量按10 l/s考虑，周围设置户外地下式消火栓。户外消防用水量按20 l/s考虑。车间内设消防火栓和化学灭火器。10 节约能源及合理利用能源10.1 设计依据10.1.1 1997年11月中华人民共和国节约能源法10.1.2 国家计量局颁发的工业企业计量工作定级，升级办法（试行）新建，扩建企业至少取得“三级计量合格证书”后，方可申请生产许可证的有关规定10.1.3 国务院发布的节约能源管理暂行条理中第三十八条规定的“新建，改建和扩建工程项目，必须采用63、合理使用能源的先进工艺和设备，其能耗不应高于国内先进指标。工程项目的可行性研究和初步设计，必须有合理利用能源的专题论证。”10.2 项目实施后能耗情况耗电量 132 万kwh/a耗水量 30000t/a耗气量 3500t/a项目能耗指标见表10-1表10-1 设计用能情况表 序号能源种类单位年消耗量备 注实物折标煤（t）1蒸汽T35004902电Kwh13200005283水t300006合计102410.3 设计中采取的节能措施10.3.1 设计中选用高效节能型工艺设备。如高速混合制粒机，沸腾干燥器、高速压片机这些设备效率高，密闭性好，不需要通风除尘，减少电能损耗。10.3.2 空调冷冻机组64、冷却水循环使用，复用率达95%。10.3.3 车间及试验实验室用电、用水、用汽等尽量采用二级计量或三级计量，分开核算。11 项目实施进度建议项目计划实施进度表见表11-1表11-1 项目计划实施进度表序号项目名称实施进度计划备注2003年2004年2005年1编制可行性研究报告及审批2编制初步设计及审批3施工图设计4工程施工5购置设备6设备安装调试7投产验收8达产12.投资估算和资金筹措12.1 投资估算12.1.1 投资范围#生物工程股份有限公司生物制药基地项目一期工程投资范围包括新建4053m2的办公制剂楼， 1078m2的后勤服务楼，132m2的锅炉房，60m2的变电所，36m2的收发室65、，厂区大门广场道路围墙和绿化工程以及户外公用工程等的建筑工程费；购置生产所需工艺设备费，运输车辆；相应的土地使用费、建设单位管理费、办公及生活家具购置费、建设单位临时设施费、工程监理费、勘察设计费、工程保险费、生产准备费、预备费、建设期利息等其他费用；以及正常生产所需的铺底流动资金。12.1.2 投资估算方法和依据建筑工程投资根据建筑物结构类型和类似工程单位造价指标估算；设备购置费根据设备出厂价估算，设备的运杂、安装、基础费按照原机械部概算指标计算；土地使用费按新征土地54亩，每亩9.26万元估算；设计费按照国家计委工程勘察设计收费标准（2002年修订本）计算办公及生活家具购置费按新增人员8566、0元/人估算，监理费按建筑工程费的2.5%估算，建设单位管理费按照工程费用合计的2.4%估算，建设单位临时设施费按照建筑工程费的1%估算，工程保险费按照工程费用合计的3估算，生产准备费按500元/人、准备期四个月估算； 基本预备费按照第一、第二部分费用之和的10%估算，根据国家计委的有关规定，不计涨价预备费； 建设期利息按申请银行贷款4000万元，建设期2年，贷款年利率5.58%计算； 流动资金需要量按详细估算法估算。12.1.3 项目所需投资本项目建设总投资6000万元，其中建设投资5000万元，铺底流动资金1000万元。本项目建设投资5000万元中，建筑工程费1007万元，占20.14%；67、设备购置费2348万元，占46.96%；安装工程费129万元，占2.58%；其它费用1516万元，占30.32%。建设总投资估算情况详见表12-1。流动资金估算情况详见表12-2。12.2 资金筹措项目建设投资5000万元，其资金来源为企业自筹1000万元，申请银行贷款4000万元。项目完成后共需流动资金3330万元，其资金来源为企业自筹1000万元，申请银行短期贷款2330万元，贷款年利率5.31%。本项目资本金2000万元，符合国务院国发199635号文件关于项目资本金的有关规定，资本金来源为投资者直接投入资金。项目各年投资计划与资金筹措情况详见表12-3。13 财务和经济分析评价13.168、 基本数据13.1.1 生产纲领本项目实施后，达产年可年产丙肝检测试剂盒240万人份，治疗丙肝药物240万盒，年销售收入15390万元，详见生产纲领表。 各年销售收入及税金测算情况详见表13-1。13.1.2 实施进度和项目计算期 项目计算期12年，其中建设期2年，投产期1年，第4年达到设计生产能力，满负荷生产期9年。13.1.3 人员及工资 本项目设计定员120人，工资及附加费按年人均24000元的水平计算。13.2 财务计算和评价13.2.1 总成本费用估算 原材料与燃料动力费按照工艺计算消耗量和单价进行估算。 固定资产折旧按直线折旧法计算，项目新增固定资产原值2400万元，房屋、建筑物折69、旧率取5%，机器设备折旧率取8%，年计提折旧费313万元。 无形和递延资产610万元，分10年摊销。 销售费用按销售收入的15%计算。 其他费用根据类似企业实际情况估算。 经测算，达产后正常年总成本费用10189万元，经营成本9691万元。 总成本费用估算情况详见表13-2； 固定资产折旧和无形、递延资产摊销估算情况详见表13-3。 13.2.2 销售收入和销售税金及附加 根据各年销售计划和销售价格计算本项目各年销售收入。丙肝检测试剂盒单价为21元/人份，治疗丙肝药物（胶囊和片剂）单价为45元/盒，治疗丙肝药物（冲剂）单价为36元/盒。经过计算，达产年销售收入15390万元。 销售税金及附加中70、增值税税率为17%，城市建设维护税和教育费附加分别为增值税的7%和3%。经计算，达产年销售税金及附加(含增值税)为1775万元。 销售收入和销售税金及附加估算情况详见表13-1。13.2.3 利润及分配 销售收入扣除销售税金及附加和总成本费用后即为利润总额，项目达产后正常年利润总额5040万元，企业所得税税率为15%(该企业注册在#国家级农业示范区享受的优惠政策)，税后利润提取15%的盈余公积金、公益金，其余为未分配利润。 本项目损益表详见表13-4。13.2.4 财务盈利能力分析13.2.4.1 投资利润率和投资利税率 投资利润率和投资利税率是反映项目财务盈利能力的两项指标，它们是正常年利润71、总额和利税总额与项目总投资之比。 利润总额 投资利润率=-100% 项目总投资 5040 =-100% 5000+3330= 60.50% 利税总额 投资利税率=-100% 项目总投资 5040+1775 =-*100% 5000+3330 = 81.81% 项目总投资=项目建设投资+流动资金 =5000+3330=8330（万元）13.2.4.2 现金流量分析 经过现金流量分析，结果如下：全部投资财务内部收益率为所得税后49.29%，所得税前55.51%；全部投资财务净现值（I=12%）为所得税后15340万元，所得税前18540万元；投资回收期（税前）3.69年。 自有资金财务内部收益率为72、所得税后126.69%；财务净现值为所得税后16172万元。 财务现金流量计算详见表13-5、13-6。 13.2.4.3 财务清偿能力分析本项目新增长期贷款4000万元，贷款年利率5.58%，贷款偿还期3.5年（含1.5年建设期），还款资金来源为未分配利润。通过资金来源与运用表可以看出，计算期各年项目均能实现收支平衡并有盈余，财务清偿能力较强。通过资产负债表可以看出，各项指标均在较为合理的范围内，达产年后资产负债率均在50%以下，流动比率均在150%以上，速动比率均在100%以上。贷款偿还测算情况详见表13-7；资金来源与运用情况详见表13-8；资产负债情况详见表13-9。13.4 不确定性73、分析13.4.1 盈亏平衡分析 以生产能力利用率表示本项目的盈亏平衡点BEP（达产后正常年）: 固定成本 BEP =-100% 销售收入-可变成本-销售税金及附加（不含增值税） 4294 =-100 15390-5895-161 = 46%以上测算说明，本项目生产负荷只要达到设计生产能力的46%，即可保本经营。13.4.2 敏感性分析 各敏感性因素变化对全部投资所得税前财务内部收益率的影响： 序变动幅度-10%-5%基准值5%10%号变动因素1销售收入42.06%48.98%55.51%61.69%67.58%2经营成本63.24%59.44%55.51%51.44%47.23%3投 资60.74、50%57.90%55.51%53.30%51.25%从以上计算结果可以看出，产品销售收入、经营成本的变化最敏感，项目总投资的变化敏感性小。当销售收入降低10%时，经营成本增加10%时，项目总投资增加10%时，项目全部投资所得税前财务内部收益率均超过12%，说明本项目有较强的抗风险能力。13.5 经济分析结论意见 由上述计算分析可知，本项目实施后，年销售收入15390万元，年利润总额5040万元，销售税金及附加（含增值税）1775万元，盈亏平衡点46%，投资利润率60.50%，投资利税率81.81%，全部投资财务内部收益率55.51%（所得税前）, 固定资产投资回收期3.69年。 以上“三率一75、期”指标均优于行业基准值，制药行业基准值（所得税前）为基准投资利润率17%，基准投资利税率22%，基准内部收益率12%，基准投资回收期8年。 可见，本项目各项财务评价指标合理，企业经济效益较好。项目可行。本项目经济分析结果汇总情况详见表13-10。14 结论与建议14.1#生物工程股份有限公司生物制药基地工程一期工程采用国内外先进技术，属高起点、高标准建设项目，是符合国家产业政策的。14.2 本项目项目实施后，年销售收入15390万元，年利润总额5040万元,销售税金及附加1775万元。盈亏平衡点46 , 投资利润率60.50,投资利税率81.81,全部财务内部收益率55.51(所得税前)固定76、资产投资回收期5.01年。“三率一期”均高于行业基准值水平，各项财务评价指标合理，经济效益好，项目可行。附表1 丙型肝炎病毒诊断试剂盒工艺主要设备表序号设备名称及型号材质数量价格(万元)备注单价合计1种子罐不锈钢101.515国产2发酵罐不锈钢10330国产3发酵液贮罐不锈钢10110国产4板框压滤机不锈钢10220国产5滤液罐不锈钢10110国产6细胞研磨机536.4182进口7连续高速离心机5735进口8高速冷冻离心机1012120进口 真空冷冻离心机1018.2182进口10冷冻超低温冰柜50.52.5国产11大型透析及超滤装置不锈钢102.525国产12层析柜104.5545.5进口177、3层析装置105.4654.6进口14预处理罐不锈钢200.510国产15干燥箱不锈钢51.57.5国产16其它70合计819.1附表2 制药车间主要工艺设备表序号设备名称及型号规格材质台数价格（万元）备注 单价合计1GF300A2X型粉碎机组生产能力:100-300kg/h不锈钢24.79.4国产粉碎细度:80-120mesh2旋涡震动式筛分机XZS500生产能力:100-350kg/h不锈钢21.42.8国产3多向运动混合机HD800型 最大装料量：400kg不锈钢21224国产4混合机自动上料机FH-1型输送量：720kg/h不锈钢41.686.72国产最大输送高度：10m5糖衣硅胶干燥78、机TG-17型干燥容积：23m3/min不锈钢82.8823.04国产干燥量：400kg/次干燥空间：15m36湿法混合制粒机每批颗粒:170/220Kg不锈钢2 1020国产SHK400型每批制粒时间：1-4min工作气压:1ml 0.5Mpa 7GFG-400高效沸腾干燥机能力：60-120kg/次不锈钢 2 9.318.60国产蒸汽压强:0.4Mpa耗量：210kg/h压缩空气量:0.6m3/min风机风量：3650m3/h8多向运动混合机HD800型最大装料量：400kg不锈钢21224国产9快速整粒机ZLK-140型生产能力:100-300kg/h不锈钢21.983.96国产10颗粒79、充填包装机计量范围:5-100ml不锈钢42.5010国产DCK200型包装速度:40-60n/min11高速旋转压片机GZPK126生产能力:192000片/h不锈钢24488国产12移动提升加料机NTY-150提升量:150kg不锈钢4832国产13自动胶囊充填机NJP-产量:1200粒/分真空：不锈钢229.559国产1200A（-0.04）0.08Mpa；压缩空气：0.5m3/h 0.4Mpa14胶囊抛光机YPJ-II型最大能力:7000粒/分不锈钢40.923.68国产15自动泡罩包装机产量:120-300千粒/时不锈钢41248国产DPP-250D30-60次/分16生物洁净传递窗80、JCC600型平均风速=0.35m/s不锈钢41.56国产17其它84合计463.2附表3 丙肝病毒生产主要工艺设备表序号名 称规格型号数量价格(万元)备注单价合计1转瓶机美国cellroll-12108802二氧化碳细胞培养箱85403无菌细胞工作台31.23.64细胞培养箱24.48.85超速离心机美国Beckman3661986高速离心机1(原有) 7普通离心机美国BeckmanGS-10R85408台式离心机21.53.09普通显微镜21.22.410XC低温冻箱21.12.211负八十度冻箱462412PCR仪美国PE9600843213核酸及蛋白电泳系统2214214荧光显微镜24284合计560注: 其它分子生物学必需的仪器.如水浴锅、制冰机、灭菌锅、Pipetman为原有