1、目录表 1 项目基本情况 1表 2 放射源 9表 3 非密封放射性物质 10表 4 射线装置 14表 5 废弃物（重点是放射性废弃物） 15表 6 评价依据 16表 7 保护目标与评价标准 19表 8 环境质量和辐射现状 19表 9 项目工程分析与源项 32表 10 辐射安全与防护 43表 11 环境影响分析 51表 12 辐射安全管理 64表 13 结论与建议 71表 14 审批 75表 1 项目基本情况建设项目名称医疗系统股份有限公司 新增年产 40 台 PET/CT 技术改造项目建设单位法人代表联系人联系电话注册地址项目建设地点立项审批部门区 新区 行政审 批局（行政服务中心）批准文号22、306-330114-89-02-214995建设项目总投资（万元）项目 投资900（万元）168投资比例(投资/总投资）18.7%项目性质新建 改建 扩建 其他占地面积（m2）/应用 类型放射源销售I 类 II 类 III 类 IV 类V 类使用I 类（医疗使用）II 类III 类IV 类V 类非密封放 射性物质生产制备 PET 用放射性药物销售/使用乙 丙射线装置生产II 类III 类销售II 类III 类使用II 类III 类其他/1.1 项目概述1.1.1 建设单位基本情况医疗系统股份有限公司 成立于 2011 年，是一家专注于医学影像设备研发、生产、销售及技术服务的高新技术企业。经过3、十多年的创新研发， 医疗已发展成为国内医学影像领域 CT 产品线较为齐备的少数企业之一，亦是国内厂家中少数能够生产高 端 CT 和 PET/CT 的医疗器械企业之一。公司设有省级重点企业研究院、 省 CT 及分子影像重点实验室、 省博士后工作站、 外国专家工作站等科研机构。依托浙江省领军型创新创业团队，公司汇聚了来自材料学、核物理、临床医学、信息技术及机 械工程等领域专家，构建了协同高效的研发体系，攻克了多学科交叉的技术壁垒。公司在 CT 探测器技术、基于 SiPM 的 PET 探测器技术、 CT 和 PET/CT 图像重建技术、智能1工作流技术、智能点对点动态探测器温控技术、探测器噪声抑制技4、术等方面积累了一系 列技术成果， 先后承担科技部多个“十二五 ”国家支撑项目和“十三五 ”国家重点研发 专项。凭借持续的研发投入和深厚的产品技术积累，公司 CT 及 PET/CT 系列产品在多项性能指标上已达到国内领先、国际先进水平。公司注册地址位于 省 市 区 街道银海街 851 号，现有生产厂区位于绍兴市稽山街道东山路，年生产、销售 30 台 PET/CT 和 150 台 CT 。因发展需要，公司在 省 市 区 街道银海街 851 号新建新厂区，主要包括生产楼、后勤楼，用于医疗设备组装、调试以及销售。 2020 年 4 月 22 日，公司完成了该项目的 省企业投资项目备案登 记 以及 该 5、项 目废 水 废 气 的环 境影 响 登 记表 备 案（备 案 号 ： 202033016100000046）； 2021 年 10 月 12 日，公司完成了 350 台 CT 建设项目的辐射环 境影响登记表备案（备案号： 202133016100000058）， 目前，该项目尚未投入使用，公司暂未重新申请办理辐射安全许可证。1.1.2 项目建设目的和任务由来按照规划，公司拟在生产楼的一楼东侧建设组装区域，在生产楼的一楼西侧建设调 试区域（16 间 CT 调试机房），在生产楼的二楼建设调试区域（8 间 CT 调试机房）， 供公司生产的 CT 设备进行组装、整机调试， 每年拟生产、销售、使用 36、50 台 CT。因 发展需要， 公司计划停止绍兴厂区的生产、销售、使用工作，为此公司拟将生产楼一楼 西北侧的 2 间 CT 调试机房改建为 2 间 PET/CT 调试机房，并将生产楼一楼西北侧的工 具间改建为 1 间储源室、1 间放射性固废间、1 间应急淋浴间等辅房，供公司生产的 PET/CT 设备进行组装、整机调试，每年拟生产、销售、使用 40 台 PET/CT 。同时公司 安装调试工作人员负责购买方 PET/CT 的安装调试、培训和售后维修工作。 2023 年 6 月 5 日 ， 公 司完成 了 该技术 改造 项 目 的 备案 登记（项 目代码 ：2306-330114-89-02-2147、995）。改扩建过程不对原 CT 调试机房的四侧墙体、顶棚、地面、观察窗以及防护门等实 体屏蔽进行改建，仅将工具间改建为 1 间储源室、1 间放射性固废间、1 间应急淋浴 间，并在 PET/CT 调试机房西侧增加 2 处固定式实体隔离铁丝围栏。本项目属于不涉及 环境敏感区的办公用房、标准厂房的建设项目以及仅涉及组装的医疗仪器设备制造项 目，根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）可知，均不纳入环境影响评价管理。本项目 PET/CT 在生产过程中将使用放射性核素 18F （日等效最大操作量为1.48107Bq）进行调试并使用密封源 68Ge（活度 1.11108 Bq/枚）、22N8、a（活度 3.71062Bq/枚）进行校验，根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版） ，本项 目属于“172 核技术利用建设项目”中的“使用非密封放射性物质（丙级非密封放射性 物质工作场所） ”，应编制环境影响报告表，以及“使用 V 类放射源，生产、销售、 使用 III 类射线装置”， 应进行环境影响登记表备案。综上所述，本项目应编制环境影响报告表。为保护环境，保障公众健康， 医疗系统股份有限公司 委托 科技（浙江）有限公司对本项目进行辐射环境影响评价（见附件 2）。评价单位接受委托后，通 过现场踏勘、收集有关资料等工作，结合本项目特点，依据辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项9、目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ10.1-2016）的相关要求，编制完成了本项目的环境影响报告表。1.1.3 项目建设内容与规模1 、改建前后平面布局图公司拟将生产楼一楼西北侧的 2 间 CT 调试机房改建为 2 间 PET/CT 调试机房，并 将生产楼一楼西北侧的工具间改建为 1 间储源室、 1 间放射性固废间、 1 间应急淋浴间 等辅房，供公司生产的 PET/CT 设备进行组装、整机调试，每年拟生产、销售、使用 40台 PET/CT 。改建前平面布局图见图 1- 1，改建后平面布局图见图 1-2。图 1-1 本项目 PET/CT 调试区改建前平面布局图（虚线框内为改建前布局）3图 110、-2 本项目 PET/CT 调试区改建后平面布局图（虚线框内为改建后布局）2 、建设规模公司拟在 厂区开展 新增年产 40 台 PET/CT 技术改造项目。根据公司供的资 料，本项目 PET/CT 年销售量约为 40 台，设备组装区域位于生产楼的一楼东侧，调试 区域位于生产楼一楼西北侧， 本次建设内容包括改建 2 间 PET/CT 调试机房， 1 间储源 室、 1 间放射性固废间、 1 间应急淋浴间等辅房。 改扩建过程不对原 CT 调试机房的四侧 墙体、顶棚、地面、观察窗以及防护门等实体屏蔽进行改建，仅将生产楼一楼西北侧的 工具间改建为 1 间储源室、 1 间放射性固废间、 1 间应急淋浴间，11、并在 PET/CT 调试机房西侧增加 2 处固定式实体隔离铁丝围栏。PET/CT 组装过程中不涉及放射性同位素与射线装置的使用， PET/CT 产品出厂前需 使用放射性核素 18F 进行调试并使用密封源 68Ge 、22Na 进行校验。 本项目单台 PET/CT 调试用 18F 的最大用量为 7.4108Bq ，每天最多 2 间 PET/CT 调试机房同时调试，则日最 大操作量为 1.48109Bq ， 每 年 最 多 生 产 、 销 售 、 使 用 40 台 ， 则 年 使 用 量 为 2.961010Bq。此外， 本项目拟配备 2 枚密封源 68Ge（活度 1.11108 Bq/枚）和 212、 枚密封 源 22Na（活度 3.7106 Bq/枚）对生产的 PET/CT 进行校验，密封源 22Na 和 68Ge 参照 V类放射源进行管理。 同时公司安装调试工作人员负责购买方 PET/CT 的安装调试、培训4和售后维修工作。本项目拟生产、销售、使用的 PET/CT 情况见表 1- 1，放射源使用情况见表 1-2，放射性核素使用情况见表 1-3。表 1-1 本项目拟生产、销售、使用的 PET/CT 情况一览表序号射线装置 名称数量管电压 （kV）管电流 （mA）类别工作场所 名称活动 种类环评情况许可 情况备注1PET/CT40 台/年140420III生产楼一楼 PET/CT调试机房生13、产、 销售、 使用改扩建项目 本次环评未许可型号未定表 1-2 本项目放射源使用情况一览表序号放射源名称数量单枚活度 （Bq）放射源 类别工作场所 名称活动种类环评情况许可情况备注168Ge21.11108V生产楼一楼 PET/CT调试机房使用改扩建项目 本次环评未许可用于PET/CT校验222Na23.7106V使用未许可表 1-3 本项目放射性核素使用情况一览表工作场所核素单次最大用量（Bq）每天最多调试 台数日最大操作量（Bq）年最大用量（Bq）工作场所 等级PET/CT 调试机房18F7.41082 台1.481092.961010丙级3 、工作场所及等级划分本项目放射性核素18F在设14、备调试前向有资质供应商购买，并由供应商将液态放射 性核素18F注入测试模体（材质为浇筑成型的清晰亚克力），然后将测试模体运至公司 PET/CT调试机房内。参照关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知（环 办辐射函2016430号）、核医学辐射防护与安全要求（HJ1188-2021) ，本项目核素 18F的操作方式为简单操作，经过毒性组别及核素的操作方式双重修正后，本项目非密封放射性物质工作场所分级详见表1-4。表 1-4 本项目非密封放射性物质工作场所日等效最大操作量及工作场所分级一览表工作场所核素日最大操作 量（Bq）毒性组别 修正因子操作方式与放射源状 态修正因子日等效最大操作量（Bq15、）场所等级PET/CT 调试机房18F1.48109低毒，0.01简单操作（液体）， 11.48107丙级根据表 1-4 可知 ，本项目非密封放射性物质工作场所 日等效最大操作量为 1.48107Bq ，根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002），属于丙级非密封放射性物质工作场所。4、人员配置及工作负荷公司计划为本项目配置 6 名辐射工作人员（4 名生产调试工作人员和 2 名安装调试5工作人员） ，均为公司已有辐射工作人员，4 名生产调试工作人员平均分为两组，分别 负责 1# 、2#PET/CT 调试机房的调试工作， 2 名安装调试工作人员负责在客户单位的安装调试、培训16、和售后维修工作。表 1-5 本项目辐射工作人员相关情况一览表序 号姓名性别培训时间培训成绩体检时间体检结果最近一年个人剂量 监测值（mSv）1吴国城男2021.4.20合格2021.9.14可继续原放射工作0.252章波波男2021.4.20合格2021.9.14可继续原放射工作0.233叶怀兰女2021.5.6合格2021.8.24可以从事放射工作0.044胡耀文男2022.7.26合格2022.7.26可以从事放射工作0.425江为男2021.4.27合格2021.8.24可以从事放射工作0.056顾光泽男2021.5.6合格2021.12.13可以从事放射工作0.09注： 1、个人剂量监17、测周期为 2021.102022.10。2、序号 14 为生产调试工作人员，序号 56 为安装调试工作人员。本项目生产调试工作人员在控制走廊内通过控制系统对 PET/CT 进行调试，其采取 的是隔室操作的工作方式。 安装调试工作人员在客户单位 PET/CT 机房的控制走廊内通 过控制系统对 PET/CT 进行安装后的调试工作，采取的也是隔室操作的工作方式。 本项目辐射工作人员配备及工作负荷见表 1-6。表 1-6 本项目辐射工作人员配备及工作负荷一览表辐射工作人员工作内容平均单台 PET/CT 调试所需时间年生产、调 试台数年工作时间1#或 2#PET/CT 调试 机房生产调试人员（每个调试机18、房 2 名辐射工 作人员）测试模体摆位2min20 台0.667h使用测试模体进行调试2h20 台40h校准源转运（校准源的取用和归还）5min20 台1.67h校准源摆位2min20 台0.667h使用校准源进行校验2h20 台40h安装调试工作人员校准源转运（校准源的取用和归还）5min40 台3.33h校准源摆位2min40 台1.333h使用校准源进行校验2h40 台80h1.2 相关规划符合性分析1.2.1 用地规划符合性分析医疗系统股份有限公司 厂区位于 省 市 区 街道银海街 8516号， 属于东部医药港小镇，根据 医疗系统股份有限公司供的产权证（见附件7），项目用地性质为工业用19、地，且周围无环境制约因素，符合土地利用规划。1.2.2 规划及规划环评符合性分析（1）规划区基本情况2016 年 11 月， 经济技术开发区管理委员会、 市城市规划设计研究院，共同编制完成了 东部医药港小镇概念性规划， 东部医药港小镇位于 经济技术开发区北部， 规划范围北至新建河， 南至德胜快速路， 东至文渊北路， 西至规划支 路，总面积约 3.41 平方公里。依据土地利用总体规划，小镇规划范围内均为城镇建设 用地， 无基本农田。小镇定位、目标为成为生物医药创新创业团队和高端人才集聚区、成为全球先进医药技术进入 的首要承载区、成为国内产业技术领先的生物医药产业引领区，重点围绕生物技术药物、生物20、医学工程以及高端医疗器械三大领域进行产业培育和招引，同时鼓励其他领域的高端项目。规划符合性分析：本项目为医疗仪器设备制造项目，符合 东部医药港小镇规划中的重点引进领域。因此，本项目建设符合 东部医药港小镇概念性规划要求。（2）规划区准入标准经济技术开 发区管理委员会 2018 年委托 省工业 设计研究院有限公司 编制了 东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书，并通过了 市生态环境局审查，批文号为“杭环函2018258 号”。根据 东部医药港小镇概念性规划环境影响报告书， 小镇环境准入条件详见下表。表 1-7 规划区环境准入条件行业清单工艺清单产品清单制定依据1-1.1 区块（除 1-1.2 区21、块之外的面积）：限制发展：严格限制涉及有机化学反应的 医药研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的工 业项目进入，原则上 2018 年不得新建、扩建排 放 VOCs 的工业项目。严格控制生物技术药 物、生物医学工程等产业用地规模控制在 55 公顷以下（占比约 50%）。禁止发展： 禁止三类工业项目。禁止类：涉及化 学反应的工艺。限制类：严格限 制涉及有机化学 反应的医药研 发，限制工业涂 装、包装印刷等 工艺。禁止类： 化学原料药。限制类： 严 格限制涉及 有机化学反 应的医药研发。规划产业发展 导向 、 环境功能区划1-1.2 区块（南至围垦路、北至呈瑞街，东至文渊北路，西至海达北路）：7限22、制发展：严格限制涉及有机化学反应的 医药研发，控制有 VOCs 和恶臭废气排放的工 业项目进入，原则上 2018 年不得新建、扩建排放 VOCs 的工业项目。禁止发展： 禁止二、三类工业项目。生活配套区（1-2）禁止发展： 禁止一切工业项目。环境功能区划及环评要求绕城高速绿化区（1-3）禁止发展： 禁止一切工业项目。属于生态环境保障区规划环评符合性分析： 本项目拟建地位于规划用地的 1- 1.1 区块，项目为医疗仪器 设备制造项目，不涉及有机化学反应的医药研发，不涉及工业类 VOCs 和恶臭废气排 放，故本项目不在限制、禁止发展的行业清单内。因此本项目在拟选址实施符合规划环评要求。1.2.3 23、“三线一单”符合性分析根据关于实施“三线一单”生态环境分区管控的指导意见（试行）， 环环评 2021108 号，“三线一单 ”即“生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单 ”，项目建设应强化“三线一单 ”约束作用。本项目“三线一单”符合性判定情况见表 1-8。表 1-8 “三线一单”符合性分析生态保护红线本项目位于 市 区， 根据 省生态保护红线分布图（见附图 6），本项目所在地不在 省 生态保护红线范围内，故本项目的实施未涉及生态保护红线。资源利用上线本项目营运过程中会消耗一定量的电源、水资源等， 主要来自工作人员的日常生 活用水和设施用电，但项目资源消耗量相对区域资源利用24、总量较少， 符合资源利用上 线要求。环境质量底线根据环境质量现状监测结果，本项目拟建址及周围环境辐射环境质量现状属于正 常本底范围。在落实本环评出的各项污染防治措施后，本项目运行对周围环境影响 很小，能维持周边环境质量现状，满足该区域环境质量功能要求，因此本项目符合环 境质量底线要求。生态环境 准入清单根据 市 “三线一单 ”生态环境分区管控方案，项目所在区域位于江干区南部、 园区北部产业集聚重点管控单元 （ZH33010420002）， 该管控单元生态环境准入清单如下：空间布局约束根据产业集聚区块的功能定位，建立分区差别化的产业准入条件。合理规划居住 区与工业功能区， 在居住区和工业区、工业25、企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离 带。污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，削减污染物排放总8量。所有企业实现雨污分流。环境风险防控强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境 风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防 控体系建设。资源开发效率要求/本项目为医疗仪器设备制造项目，属于工业项目，不涉及空间布局约束条件中禁 止的项目， 且不属于高能耗、高污染、高排放产业和低端制造业发展，符合生态环境 准入清单相关要求。因此，本项目的建设符合“三线一单”的要求。1.3 项目选址及周围环境保护目标1.3.1 26、公司位置医疗系统股份有限公司 厂区位于 省 市 区 街道银海街 851号， 地理位置示意图见附图 1。公司 厂区东侧为空地（工业用地），南侧为 飞越真空科技有限公司， 西侧为 （ ） 自动化控制技术有限公司、 科技有限公司，北侧为 电气有限公司、银海街， 公司 厂区 平面布局及周围环境情况见附图 2。1.3.2 PET/CT 调试区周围环境关系公司生产楼包括生产车间（地上共 3 层）、 一号研发车间（地上共 10 层）、二号 研发车间（地上共 10 层），本项目 PET/CT 调试区拟建址位于生产楼一楼生产车间的 西北部，其东侧 50m 范围依次为生产车间的其他生产和组装区、一号研发车间、厂区27、 道路，南侧 50m 范围为生产车间的其他生产和组装区、二号研发车间 ，西侧 50m 范围依次为生产车间的其他生产和组装区、厂区道路、 （ ）自动化控制技术有限公司、 科技有限公司， 北侧 50m 范围依次为生产车间的其他生产和组装区、厂区道路、 电气有限公司， 楼上为 CT 调试区和车间通道，楼下为地下车库。生产楼地下一楼平面布局见附图 3 ，生产楼一楼平面布局见附图 4 ，生产楼二楼平面布局见附图 5。1.3.3 环境保护目标根据辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格 式（HJ10.1-2016）的要求，放射性药物生产及其他非密封放射性物质工作场所项目 的评价28、范围，乙级、丙级取半径50m的范围；放射源和射线装置应用项目的评价范围， 通常取装置所在场所实体屏蔽物边界外50m的范围。因此本项目评价范围为PET/CT调试区实体屏蔽边界外50m以内区域。 PET/CT调试区实体屏蔽边界外50m范围内主要为9医疗系统股份有限公司生产车间的其他生产和组装区、一号和二号研发车间、厂区道路、 （ ）自动化控制技术有限公司、 科技有限公司、 电气有限公司等， 无居民区、生态保护目标等敏感点，无医院、幼儿园等敏感建筑。因此， 本项目环境保护目标为该PET/CT调试区50m范围内从事PET/CT调试的辐射工作人员及其他公众成员。公司安装调试工作人员在客户工作场所进行调试29、培训和维修工作，客户辐射工作 场所保护目标为从事安装调试、技术培训和售后维修等工作的辐射工作人员，PET/CT所在工作场所周围的其他工作人员与公众人员。1.4 选址合理性分析本项目拟建地址位于公司厂区内，用地性质为工业用地，项目选址符合 市主体功能区划及土地利用规划。本项目 PET/CT 调试区拟建址位于生产车间的一端，设有单独的调试机房，并与非 放射性工作场所有明确的分界隔离， 设有相对独立的人员和物流通道，楼顶排气口与周 围高层建筑物距离约 47m ，不毗邻食堂等部门及人员密集区，周围无环境制约因素，项 目选址合理。同时，本项目 50m 评价范围内无自然保护区、风景名胜区、世界文化和 自30、然遗产地、饮用水水源保护区以及基本农田保护区、基本草原、森林公园、地质公 园、重要湿地等敏感点存在， 故本项目的选址是合理的。经环境影响预测分析表明，在 严格执行本评价中出的辐射管理和辐射防护措施前下， 本项目的开展对周围环境造成的辐射影响在可接受范围内。1.5 产业政策符合性分析（1）国家产业政策符合性分析对照国家发展和改革委员会第 29 号令产业结构调整指导目录（2019 年本）和 国家发展和改革委员会第 49 号令关于修改的 决定 ，本项目属于国家鼓励类的第十三项“医药 ”中第 5 款中“新型医用诊断设备和 试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备，电子内窥 镜、31、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用” ，符合国家产业发展政策。（2） 市产业政策符合性分析对照 市产业发展导向目录与产业平台布局指引 (2019 年本)，本项目不属于其中规定的限制类和禁止类产业。因此，项目实施符合 市产业政策。（3） 区产业发展导向目录与产业平台布局指引10对照 区产业发展导向目录与产业平台布局指引 (钱政办发20226 号)，本项目不属于其中的限制类和禁止类产业，因此本项目建设符合 区的产业政策。综上所述，本项目建设符合国家及地方各级产业政策。1.6 实践正当性评价医疗系统股份有限公司生产、销售、使用 PET/CT，符合32、当前国家对国产医疗 器械的扶持及公司的发展规划，可满足医疗机构对设备的需要，在做好辐射防护的基础 上， 本项目的建设和运行对受照个人或社会所带来的利益能够弥补其可能引起的辐射危 害，符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002） “ 实践的正当性 ”的原则。1.7 现有核技术利用项目许可及辐射安全管理情况1.7.1 现有核技术利用项目许可情况医疗系统股份有限公司 目前持有的辐射安全许可证书编号为：浙环辐证 D2246，许可种类和范围：使用 V 类放射源；丙级非密封放射性物质工作场所；生 产、销售类射线装置。许可证有效期至 2024 年 09 月 16 日。公司辐射安全许可证复33、印件见附件 4。1.7.2 该单位现有辐射安全管理情况公司已成立了专门的辐射安全与环境保护管理机构， 指定专人专职负责辐射安全与 环境保护管理工作，已针对现有核技术利用项目制定了辐射安全管理制度，每年委托有 资质单位对本单位的辐射工作场所进行了监测，监测结果表明 CT 屏蔽间和 PET/CT 屏 蔽间各检测点周围剂量当量率均符合 GBZ 130-2020 标准要求，源库各检测点周围剂量 当量率符合 GBZ 120-2020 标准要求； 每年对本单位辐射工作场所的安全和防护状况进行了年度评估，于每年 1 月 31 日前在全国核技术利用辐射安全申报系统上交了年度的放射性同位素与射线装置安全和防护状34、况评估报告，满足要求。公司现有辐射工作人员约 129 名， 均已参加并通过核技术利用辐射安全与防护考 核，合格证书均在有效期内；公司已安排所有辐射工作人员进行了职业健康体检， 并建 立了辐射工作人员职业健康监护档案，根据辐射工作人员的职业健康体检报告，现有辐 射工作人员均可继续原放射工作；公司委托 检测研究院有限公司 对辐射工作人 员进行个人剂量监测，并建立了个人剂量档案，根据辐射工作人员的个人剂量检测报 告，现有辐射工作人员最近一年的受照剂量最大值为 0.78mSv ，均未超过职业人员年剂量管理限值 5mSv/a ，满足 相关管理要求。公司现有核技术利用项目均已履行了相关 手续， 无遗留 问35、题。公司现有 核11技术利用项目一览表见表 1-9。表 1-9 公司现有核技术利用项目一览表放射源序号放射源名称数量总活度（Bq）/活度 （Bq） 枚数放射源 类别工作场所 名称活动 种类环评情况验收情况168Ge21.85108 2V绍兴厂区 生产车间使用备案号：201733060200000205268Ge12.22108 1V使用322Na33.7106 3V使用绍市环核【2015】101 号越环建验【2017】 48 号非密封放射性物质序号工作场 所等级核素名称日等效最 大操作量 （Bq）年最大用 量（Bq）工作场所 名称活动 种类环评情况验收情况1丙级18F7.41081.8510136、1绍兴厂区PET/CT屏蔽间使用绍市环审【2015】69 号越环建验【2017】 48 号射线装置序号射线装置 名称数量管电压 （kV）管电流 （mA）类 别工作场所 名称活动种类环评情况验收情况1PET/CT30 台/年140420III绍兴厂区PET/CT 屏蔽间生产、销售绍市环核【2015】101 号越环建验【2017】48 号2CT150 台/ 年1501000III绍兴厂区 CT 屏蔽间生产、销售12表 2 放射源序号核素名称总活度（Bq）/ 活度（Bq） 枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注168Ge1.11108 2V使用用于PET/CT校验生产楼一楼PET/CT 调试37、机房生产楼一楼 储源室定期更换，退役后由源生产厂家或由省城市放射性废物库回收222Na3.7106 2V使用/注：放射源包括放射性中子源， 对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。表 3 非密封放射性物质序号核素名称理化性质活动种类实际日最大 操作量（Bq）日等效最大操 作量（Bq）年最大用量（Bq）用途操作方式使用场所贮存方式与 地点118F液态、低毒 T1/2=109.7min使用1.481091.481072.961010用于PET/CT调试简单操作生产楼一楼 PET/CT调试区按需购买，当天送达，当天使用，使用完暂存在储源室，第二天由供应商回收处理/注： 日等效最大操作量和38、操作方式见电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002）。13表 4 射线装置（一）加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器序号名称类别数量型号加速粒子最大能量（MeV）额定电流（mA）/ 剂量率（Gy/h）用途工作场所备注/（二） X 射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗、分析等用途序号名称类别数量型号最大管电压（kV）最大管电流（mA）用途工作场所备注1PET/CTIII40 台/年型号未定140420生产、销 售、使用生产楼一楼PET/CT 调试机房/（三）中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源序号名称类别数量型号最大管电 压（kV）最大靶电 流(39、A）中子强 度用途工作场所氚靶情况备注活度贮存方式数量/14表 5 废弃物（重点是放射性废弃物）名称状态核素名称活度月排放量年排放 总量排放口 浓度暂存情况最终去向68Ge 退役放射源固态68Ge/暂存在储源室的保险柜中由源生产厂家或省城市放射性废物库回收处理22Na 退役放射源固态22Na/暂存在储源室的保险柜中由源生产厂家或省城市放射性废物库回收处理剩余放射性 核素液体18F/暂存在储源 室由供应商回收 处理事故工况下 产生的含有 放射性核素 的清洗用水液体18F/少量总 10Bq/L置于放射性废液衰变箱内贮存自然衰变至少30 天后，排至市政管网， 作为一般废水处理事故工况下 产生的含有 40、放射性核素 的一次性口 罩、手套、 擦拭废纸、棉签等固态18F/少量 表面污染 0.8Bq/cm2集中收集于放射性固废间的废物铅桶内自然衰变至少30 天，经监测辐射剂量率处于环境本底水平、 表面沾污小于0.8Bq/cm2 后，作为工业固废 处理事故工况下产生的放射性废气气态/微量微量/不暂存经排风系统排出室外，臭氧常温下可自行分解为氧气，对环境影响较小臭氧和氮氧 化物气态/微量微量/不暂存经排风系统排出室外，臭氧常温下可自行分解为氧气，对环境影响较小/注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/L，固体为 mg/kg，气态为 mg/m3 ，年排放总量用 kg。2.含有放射性的废物要注明，41、其排放浓度、年排放总量分别用比活度（Bq/L 或 Bq/kg 或 Bq/ m3） 和活度（Bq）。15表 评价依据法规文件（1） 中华人民共和国环境保护法（2014 年修订版）， 2015 年 1 月 1 日起施行；（2） 中华人民共和国环境影响评价法（2018 年修正版），自 2018 年 12 月29 日起施行；（3）中华人民共和国放射性污染防治法， 2003 年 10 月 1 日起施行；（4） 建设项目环境保护管理条例（2017 年修订版）， 国务院令第 682 号，2017 年 10 月 1 日起施行；（5）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2019 年修正版）， 国务院令第 7042、9 号， 2019 年 3 月 2 日起施行；（6） 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（2021 年修正版）， 生态环境部令第 20 号， 自 2021 年 1 月 4 日起施行；（7） 建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版），生态环境部令第16 号， 2021 年 1 月 1 日起施行；（8）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法， 环境保护部令第 18号， 2011 年 5 月 1 日起施行；（9）关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知，国家环境保护总局文件，环发2006 145 号文；（10） 关于发布射线装置分类的公告（2017 年修订版），43、 环境保护部 国家卫生计生委公告 2017 年公告第 66 号公布，自 2017 年 12 月 5 日起施行；（11） 关于发布放射源分类办法的公告， 国家 总局公告，公告 2005 年第 62 号， 2005 年 12 月 23 日发布；（12） 关于发布的公告， 环境保护部、工业和信息化部、 国防科工局公告 2017 年公告第 65 号公布，自 2018 年 1 月 1 日起施行；（13）关于印发建设项目环境影响评价政府信息公开指南（试行）的通知，环办2013103 号， 2014 年 1 月 1 日起施行；（14） 产业结构调整指导目录（2019 年本）（2021 年修改） ，国家发改委44、第 49 号令， 2021 年 12 月 30 日起施行；（15）建设项目环境影响报告书（表）编制监督管理办法， 生态环境部部令第 9 号， 2019 年 11 月 1 日起施行；（16）关于发布配套文16件的公告，生态环境部公告 2019 年第 38 号， 2019 年 11 月 1 日起施行；（17）生态环境部关于启用环境影响评价信用平台的公告， 生态环境部公告 2019 年第 39 号， 2019 年 10 月 25 日生成；（18）关于核技术利用辐射安全与防护培训和考核有关事项的公告， 生态环境部公告 2019 年第 57 号， 2020 年 1 月 1 日起施行；（19） 关于明确核45、技术利用辐射安全监管有关事项的通知， 环办辐射函2016430 号；（20） 省建设项目环境保护管理办法（ 2021 年修正版）， 省人民政府令第 388 号， 2021 年 2 月 10 日起施行；（21） 省辐射环境管理办法（ 2021 年修正版）， 省人民政府令第388 号， 2021 年 2 月 10 日起施行；（22） 省生态环境主管部门负责审批环境影响评价文件的建设项目清单（2019 年本），浙环发201922 号， 2019 年 12 月 20 日起施行；（23）辐射类建设项目环境影响评价文件审批权限仍按照 省环境保护厅关于发布及的通知（浙环发201538 号）执行。技术标准（146、）辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ10.1-2016）；（2）辐射环境监测技术规范（HJ61-2021）；（3）环境辐射剂量率测量技术规范（HJ1157-2021）；（4） 电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）；（5） 表面污染测定 第 1 部分： 发射体（Emax0.15 MeV）和 发射体（GB/T 14056.12008）；（6）污水综合排放标准（GB 8978- 1996） （参考）；（7） 操作非密封源的辐射防护规定（GB 11930-2010）；（8） 核医学放射防护要求（GBZ 120-2020） （参考）；（947、）核医学辐射防护与安全要求（HJ 1188-2021）（参考）；（10）放射诊断放射防护要求（GBZ 130-2020） （参考）；（11） 密封放射源及密封 放射源容器的放射卫生防护标准（GBZ114-172006）；（12）职业性外照射个人监测规范（GBZ128-2019）。其他报告附件：（1）公司营业执照（附件 1）；（2）项目委托书（附件 2）；（3）项目承诺书（附件 3）；（4）公司辐射安全许可证复印件（附件 4）；（5）本项目辐射环境本底监测报告及监测单位资质（附件 5）；（6）公司建设项目备案文件（附件 6）；（7）公司土地不动产权证书（附件 7）；（8）辐射环评验收文件（附件 48、8）；（9）辐射安全管理制度（附件 9）；（10）本项目辐射工作人员培训证书（附件 10）；（11）本项目辐射工作人员体检报告（附件 11）；（12）放射工作人员 20212022 年度职业外照射个人剂量监测结果通知单（附件 12）；（13）承诺书（附件 13）；（14）申请报告（附件 14）；（15）授权委托书（附件 15）；（16）网上公示证明（附件 16）；（17）信息公开说明（不涉密说明） （附件 17）；（18）专家意见及修改清单（附件 18）。18表 7 保护目标与评价标准7.1 评价范围根据辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格 式（HJ10.1-249、016）的要求，放射性药物生产及其他非密封放射性物质工作场所项目的 评价范围，乙级、丙级取半径 50m 的范围；放射源和射线装置应用项目的评价范围，通常取装置所在场所实体屏蔽物边界外 50m 的范围。本项目为使用非密封放射性物质（丙级非密封放射性物质工作场所），使用 V 类放 射源，生产、销售、使用 III 类射线装置， 根据辐射环境保护管理导则 核技术利用建 设项目 环境影响评价文件的内容和格式（HJ10.1-2016）的要求，本项目评价范围为PET/CT 调试区实体屏蔽边界外 50m 以内区域。本项目评价范围见附图 2。公司安装调试工作人员在客户工作场所进行调试、培训和维修，客户辐射工作场50、所评价范围为客户 PET/CT 机房实体边界 50m 区域。7.2 保护目标本项目评价范围内无居民区、学校等环境敏感点， 环境保护目标主要是本项目辐射工作人员、公司内的其他工作人员及相邻公司的公众人员等。公司安装调试工作人员在客户工作场所进行调试、培训和维修， 客户辐射工作场所 保护目标为从事安装调试、技术培训和售后维修等工作的辐射工作人员， PET/CT 所在工作场所周围的其他工作人员与公众人员。本项目环境保护目标见表 7- 1。表 7-1 本项目环境保护目标分布一览表名称所在位置环境保护目标方位距调试机房 距离规模公司 PET/CT 调试区PET/CT 调试区生产调试工作人员/共 4 名工51、作人员生产车间的其他 生产和组装区车间内其他工 作人员调试机房 东侧0m50m约 50 名工作人员一号研发车间公司内其他工 作人员25m50m约 5 名工作人员厂区道路公司内其他工 作人员48m50m约 10 人次生产车间的其他 生产和组装区车间内其他工 作人员调试机房 南侧0m50m约 80 名工作人员二号研发车间公司内其他工 作人员40m50m约 5 名工作人员生产车间的其他 生产和组装区车间内其他工 作人员调试机房 西侧0m8m约 10 名工作人员厂区道路公司内其他工 作人员8m12m约 10 人次19（ ） 自动化控制技术有限公司、杭 州 科技有限公司相邻公司工作人员12m50m约 152、00 名工作人员生产车间的其他 生产和组装区车间内其他工 作人员调试机房 北侧0m9m约 20 名工作人员厂区道路公司内其他工 作人员9m13m约 200 人次电气有限公司相邻公司工作 人员13m50m约 100 名工作人员CT 调试区和车间通道车间内其他工 作人员调试机房 楼上紧邻约 50 名工作人员地下车库公司内其他工 作人员调试机房 楼下紧邻约 200 人次客户辐射 工作场所PET/CT 机房安装调试工作人员/共 2 名工作人员PET/CT 所在工作场所周围其他工作人员与公众人员四周0m50m流动7.3 评价标准（1）剂量限值根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-200253、）， 本项目辐射工作人员及公众的年照射剂量限值，见表 7-2。表 7-2 照射剂量限值剂量限值职业照射剂量限值工作人员所接受的职业照射水平不应超过下述限值：由审管部门决定的连续 5 年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均）， 20mSv；任何一年中的有效剂量，50mSv。公众照射剂量限值实践使公众有关关键人群组的成员所受的平均剂量估计值不应超过 下述限值：年有效剂量， 1mSv；特殊情况下， 如果 5 个连续年的年平均剂量不超过 1mSv，则 某一单一年份的有效剂量可高到 5mSv。（2）剂量约束值根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）“ 剂量约束值通常 应在公众54、照射剂量限值 10%30%（即 0.1mSv/a0.3 mSv/a）的范围之内。” 的规定，以 及参考核医学辐射防护与安全要求（HJ 1188-2021）的要求， 遵循辐射防护最优化原则， 制定的本项目剂量约束值管理目标见表 7-3。表 7-3 剂量约束值适用范围剂量约束值职业照射5mSv/a公众照射0.1mSv/a20（3）辐射管理分区根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）要求，应把辐射工作场所分为控制区和监督区，以便于辐射防护管理和职业照射控制。对于需要专门防护手段或安全措施的区域划分为控制区，对于未被设定为控制区， 不需要专门防护手段或安全措施但需要经常对职业照55、射条件进行监督和评价的区域，划 分为监督区。对控制区和监督区的人员活动进行限制，辐射控制区和辐射监督区以外区域对人员活动不限制。（4）工作场所分级根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）附录 C 、 核医学 辐射防护与安全要求（HJ 1188-2021）规定的非密封源工作场所的分级，应按表 7-4将非密封源工作场所按放射性核素日等效最大操作量的大小分级。表 7-4 非密封源工作场所的分级级别日等效最大操作量/Bq甲4109乙21074109丙豁免活度值以上2107放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操作量(Bq)与该核素毒性因子的积除以与操作方式有关的修正因子56、所得的商。本项目放射性核素的毒性分组及毒性组别修正因子见表 7-5，与操作方式有关的修正因子见表 7-6。表 7-5 放射性核素毒性组别修正因子毒性组别毒性组别修正因子极毒10高毒1中毒0.1低毒0.01表 7-6 操作方式与放射源状态修正因子操作方式毒性组别修正因子表面污染水平 较低的固体液体， 溶液， 悬浮液表面有污染 的固体气体， 蒸汽，粉末， 压力很高的液体， 固体源的贮存1000100101很简单的操作1001010.1简单操作1010.10.01特别危险的操作10.10.010.001（5）工作场所分类根据核医学放射防护要求（GBZ 120-2020）的规定， 应依据计划操作最大量57、放射性核素的加权活度对开放性放射性核素工作场所进行分类管理，把工作场所分为、21、三类。不同类别核医学工作场所用房室内表面及装备结构的基本放射防护要求见表 1（表 7-7），核医学工作场所分类的加权活度计算方法见附录 G。表 7-7 不同核医学工作场所用房室内表面及装备结构的基本放射防护要求种类分类结构屏蔽需要需要不需要地面与墙壁接缝无缝隙与墙壁接缝无缝隙易清洗表面易清洗易清洗易清洗分装柜需要需要不必须通风特殊的强制通风良好通风一般自然通风管道特殊的管道 a普通管道普通管道盥洗与去污洗手盆 b 和去污设备洗手盆 b 和去污设备洗手盆 ba 下水道宜短， 大水流管道应有标记以便维修检测b 洗手盆58、应为感应式或脚踏式等手部非接触开关控制表7-8 核医学工作场所分类一览表分类操作最大量放射性核素的加权活度(MBq ) 500005050000 50加权活度=（计划的日操作最大活度核素的毒性权重因子） /操作性质修正因子（6）表面污染控制水平根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中表 B11 和核医 学辐射防护与安全要求（HJ 1188-2021）的规定，对于工作场所的放射性表面污染，应满足表 7-9 的控制水平。表 7-9 工作场所放射性表面污染控制水平（单位： Bq/cm2）表面类型 放射性物质工作台、设备、墙壁、地面控制区40监督区4工作服、手套、工作鞋控制区59、4监督区手、皮肤、内衣、工作袜0.41）该区内的高污染子区除外（7）辐射剂量率控制水平参考核医学辐射防护与安全要求（HJ 1188-2021）：6.1.5 距核医学工作场所各控制区内房间防护门、观察窗和墙壁外表面 30cm 处的周22围剂量当量率应小于 2.5Sv/h，如屏蔽墙外的房间为人员偶尔居留的设备间等区域，其周围剂量当量率应小于 10Sv/h。6.1.6 放射性药物合成和分装的箱体、通风柜、注射窗等设备应设有屏蔽结构，以保 证设备外表面 30cm 处人员操作位的周围剂量当量率小于 2.5Sv/h，放射性药物合成和分装箱体非正对人员操作位表面的周围剂量当量率小于 25Sv/h。6.1.760、 固体放射性废物收集桶、曝露于地面致使人员可以接近的放射性废液收集罐体 和管道应增加相应屏蔽措施，以保证其外表面 30cm 处 的周 围剂量 当量率 小于2.5Sv/h。6.1.8 放射性物质贮存在专门场所内，并应有适当屏蔽。参考放射诊断放射防护要求（GBZ 130-2020）：6 X 射线设备机房防护设施的技术要求6.1 X 射线设备机房布局6.1.1 应合理设置 X 射线设备、机房门、窗和管线口位置，应尽量避免有用线束直接照射门、窗、管线口和工作人员操作位。6.1.2 X 射线设备机房（照射室）的设置应充分考虑邻室（含楼上和楼下）及周围场所的人员防护与安全。6.1.5 除床旁减影设备、便携61、式 X 射线设备和车载式诊断 X 射线设备外，对新建、 改建和扩建项目和技术改造、技术引进项目的 X 射线设备机房， 其最小有效使用面积、最小单边长度应符合表 7- 10 的规定。表 7-10 X 射线设备机房（照射室）使用面积及单边长度机房类型机房内最小有效使用面积 m2机房内最小单边长度 mCT 机（不含头颅移动 CT）304.56.2.1 不同类型 X 射线设备（不含床旁减影设备和便携式 X 射线设备）机房的屏蔽防护应不低于表 7- 11 的规定。表 7-11 不同类型 X 射线设备机房的屏蔽防护铅当量厚度要求机房类型有用线束方向铅当量 mmPb非有用线束方向铅当量 mmPbCT 机房（62、不含头颅移动 CT） CT 模拟定位机房2.56.3.1 机房的辐射屏蔽防护，应满足下列要求：b) CT 机、乳腺摄影、乳腺 CBCT、口内牙片摄影、牙科全景摄影、牙科全景头颅摄影、口腔 CBCT 和全身骨密度仪机房外的周围剂量当量率应不大于 2.5Sv/h。本项目辐射剂量率控制水平：PET/CT 调试机房四周墙体、观察窗、防护门、顶部外表面 30cm 处及底部人员可23达处的周围剂量当量率小于 2.5Sv/h；储源室、 放射性固废间外表面 30cm 人员可接近处及周围的周围剂量当量率小于2.5Sv/h。（8）液体放射性废物的管理参考 污水综合排放标准 （GB 8978- 1996 ） ，放射63、性废水排放口执行 “ 总1Bq/L、总 10Bq/L”的要求。（9）气态放射性废物的管理参考核医学放射防护要求（GBZ 120-2020）第 5.2.3 条规定：核医学工作场所的通风按表 1 要求，通风系统独立设置，应保持核医学工作场所良 好的通风条件，合理设置工作场所的气流组织，遵循自非放射区向监督区再向控制区的 流向设计，保持含放射性核素场所负压以防止放射性气体交叉污染， 保证工作场所的空 气质量。合成和操作放射性药物所用的通风橱应有专用的排风装置，风速应不小于 0.5m/s。排气口应高于本建筑物屋顶并安装专用过滤装置，排出空气浓度应达到环境主管部门的要求。参考核医学辐射防护与安全要求（H64、J1188-2021）第 6.3 条和 7.4 条规定：6.3 密闭和通风要求6.3.1 核医学工作场所应保持良好的通风，工作场所的气流流向应遵循自清洁区向监 督区再向控制区的方向设计，保持工作场所的负压和各区之间的压差，以防止放射性气体及气溶胶对工作场所造成交叉污染。7.4 气态放射性废物的管理7.4.1 产生气态放射性废物的核医学场所应设置独立的通风系统，合理组织工作场所的气流，对排出工作场所的气体进行过滤净化，避免污染工作场所和环境。7.4.2 应定期检查通风系统过滤净化器的有效性，及时更换失效的过滤器，更换周期不能超过厂家推荐的使用时间。更换下来的过滤器按放射性固体废物进行收集、处理。65、（10）固体放射性废物的管理对于固体放射性废物的管理， 参考核医学辐射防护与安全要求（HJ 1188-2021）的要求：7.2.3.1 固体放射性废物暂存时间满足下列要求的，经监测辐射剂量率满足所处环境 本底水平， 表面污染小于 0.08Bq/cm2 、 表面污染小于 0.8Bq/cm2 的，可对废物清洁解控并作为医疗废物处理：a）所含核素半衰期小于24小时的放射性固体废物暂存时间超过30天。247.2.3.3 固体放射性废物的存储和处理应安排专人负责，并建立废物存储和处理台 账，详细记录放射性废物的核素名称、重量、废物产生起始日期、责任人员、出库时间和监测结果等信息。（11）其他标准操作非密66、封源的辐射防护规定（GB 11930-2010）；密封放射源及密封 放射源容器的放射卫生防护标准（GBZ114-2006）；职业性外照射个人监测规范（GBZ128-2019）。（12）参考资料辐射防护导论，方杰主编根据 省环境天然放射性水平调查报告， 地区建筑物室内 辐射剂量 率的范围为（56443）nGy/h，道路上 辐射剂量率的范围为（28220）nGy/h，原野 辐射剂量率的范围为（27119）nGy/h。25表 8 环境质量和辐射现状8.1 环境质量和辐射现状8.1.1 项目地理和场所位置1、地理位置医疗系统股份有限公司 厂区位于 省 市 区 街道银海街 851号， 地理位置示意图见附67、图 1。公司 厂区东侧为空地（工业用地） ，南侧为 飞越真空科技有限公司，西侧为 （ ）自动化控制技术有限公司、 科技有限公司，北侧为 电气有限公司、银海街。2、场所位置公司生产楼包括生产车间（地上共 3 层）、 一号研发车间（地上共 10 层）、二号 研发车间（地上共 10 层），本项目 PET/CT 调试区拟建址位于生产楼一楼生产车间的西 北部，其东侧 50m 范围依次为生产车间的其他生产和组装区、一号研发车间、厂区道 路，南侧 50m 范围为生产车间的其他生产和组装区、二号研发车间 ，西侧 50m 范围依次为生产车间的其他生产和组装区、厂区道路、 （ ） 自动化控制技术有限公司、 科技有68、限公司， 北侧 50m 范围依次为生产车间的其他生产和组装区、厂区道路、 电气有限公司， 楼上为 CT 调试区和车间通道，楼下为地下车库。8.1.2 环境现状监测根据辐射环境保护管理导则 核技术利用建设项目 环境影响评价文件的内容和格 式（HJ10.1-2016）的规定：“对其他射线装置、放射源应用项目及非密封放射性物质 工作场所，应供评价范围内贯穿辐射水平”， 故本项目环境现状评价主要针对评价范 围内的区域辐射环境质量进行评价，评价对象为 PET/CT 调试区拟建址及周围环境。 客户单位 PET/CT 工作场所周围的辐射现状以客户委托测量的辐射现状监测报告为准。8.1.3 辐射环境质量现状169、检测目的通过现场检测的方式掌握项目区域环境质量和辐射水平现状， 为分析及预测本项目运行时对职业人员、公众成员及周围环境的影响供基础数据。2、检测因子根据项目污染因子特征，环境检测因子为辐射空气吸收剂量率、 表面污染水平。3、检测点位监测时，根据环境辐射剂量率测量技术规范（HJ1157-2021）、 辐射环境26监测技术规范（HJ61-2021）等要求，结合现场条件， 在 PET/CT 调试区拟建址及周围环境共计布点 22 个监测点位。4、检测方案（1）监测目的：PET/CT 调试区拟建址及周围辐射环境现状监测（2）监测内容：PET/CT 调试区拟建址及周围环境辐射空气吸收剂量率和 表面污染水70、平（3）监测单位： 环安检测有限公司（4）监测日期： 2023 年 5 月 12 日 天气：晴， 气温： 27,湿度： 54%RH（5）检测仪器及性能：检测名称：RM-2030 型环境监测 X、辐射空气吸收剂量率仪a、仪器编号： 2019016b、能量响应范围： 35keV3MeVc、量程范围： 0.01Sv/h200Sv/hd、检定有效期： 2022.12.13-2023.12.12仪器名称：CoMo170 型 、 表面污染测量仪a、仪器编号： 2018002b、校准日期： 2022.11.28-2023.11.27（6）布点原则：在 PET/CT 调试区拟建址及周围环境进行布点，共计布点 71、22 个；（7）监测方法： 监测时， 按照环境辐射剂量率测量技术规范（HJ1157- 2021）、 辐射环境监测技术规范（HJ61-2021）、表面污染测定 第 1 部分：发 射体（Emax0.15 MeV）和发射体（GB/T 14056.12008）中的要求进行，监测时每组读 10 个数据， 取算术平均值计算结果。5 、质量保证措施（1）委托的检测机构已通过计量认证，具备有相应的检测资质和检测能力，其计量认证证书及检测能力证书见附件 5；（2）委托的检测机构制定有质量体系文件，所有活动均按照质量体系文件要求进行，实施全过程质量控制；（3）委托的检测机构所采用的监测设备均通过计量部门检定，并在72、检定有效期内；（4）所有检测人员均通过专业的技术培训和考核；（5）检测仪器在使用前、后进行性能检查；27（6）检测报告实行三级审核。6、监测结果及评价本项目 PET/CT 调试区拟建址及周围环境辐射空气吸收剂量率监测结果见表 8-1 ， 表面污染水平监测结果见表 8-2 ，监测点位见图 8-2 ，详细监测结果见附件 5。表 8-1 本项目 PET/CT 调试区拟建址及周围环境的辐射空气吸收剂量率监测结果序号监测点位述监测结果（Gy/h）（ ）标准差 （Gy/h）11#PET/CT 调试机房拟建址0.090.0122#PET/CT 调试机房拟建址0.090.013PET/CT 调试区控制廊拟建址73、0.100.0141#PET/CT 调试机房拟建址东侧 CT 调试机房0.090.0152#PET/CT 调试机房拟建址东侧 CT 调试机房0.080.0162#PET/CT 调试机房拟建址南侧 CT 调试机房0.100.017PET/CT 调试区拟建址西侧车间通道0.090.018PET/CT 调试区拟建址北侧车间通道0.080.019PET/CT 调试区拟建址楼上 CT 调试区0.090.0110PET/CT 调试区拟建址楼下地下车库0.090.0111储源室拟建址0.090.0112放射性固废间、应急淋浴间拟建址0.080.0113储源室拟建址楼上车间通道0.090.0114储源室拟建址74、楼下地下车库0.100.0115一号研发车间0.080.0116东侧厂内道路0.090.0117二号研发车间0.090.0118西侧厂内道路0.080.0119（ ） 自动化控制技术有限公司0.080.0120科技有限公司0.090.0121北侧厂内道路0.100.0122电气有限公司0.090.01Gy/h注： 1、本次测量时，仪器探头垂直向下，距地面的参考高度为 1m，仪器读数稳定后， 以 10s 为间隔读取 10 个数 据；2、依据 HJ 1157-2021 标准： 测量值=读数平均值校准因子 k1仪器检验源效率因子 k2空气比释动能和周围 剂量当量的换算系数：校准因子 k1 为 0.975、5，效率因子 k2 取 1，本项目监测仪器读数为空气比释动能率 Gy/h，无 需再转换；3、以上监测结果均已对宇宙射线的响应值修正，环境 辐射空气吸收剂量率=测量值-屏蔽修正因子 k3测量 点宇宙射线响应值 Dc ，k3 楼房取 0.8、平房取 0.9、原野和道路取 1，仪器对宇宙射线的响应值为 0.03Gy/h。4、点号 114 、15 、17 为室内监测点位，其余点号为室外监测点位。28表 8-2 本项目 PET/CT 调试区拟建址及周围环境的 表面污染水平监测结果序号检测点位述检测结果（Bq/cm2）备注11#PET/CT 调试机房拟建址地面未检出本底检测22#PET/CT 调试机房拟建76、址地面未检出3PET/CT 调试区控制廊拟建址地面未检出41#PET/CT 调试机房拟建址东侧 CT 调试机房地面未检出52#PET/CT 调试机房拟建址东侧 CT 调试机房地面未检出62#PET/CT 调试机房拟建址南侧 CT 调试机房地面未检出7PET/CT 调试区拟建址西侧车间通道地面未检出8PET/CT 调试区拟建址北侧车间通道地面未检出9PET/CT 调试区拟建址楼上 CT 调试区地面未检出10PET/CT 调试区拟建址楼下地下车库地面未检出11储源室拟建址地面未检出12放射性固废间、应急淋浴间拟建址地面未检出13储源室拟建址楼上车间通道地面未检出14储源室拟建址楼下地下车库地面未检77、出15一号研发车间未检出16东侧厂内道路未检出17二号研发车间未检出18西侧厂内道路未检出19（ ） 自动化控制技术有限公司未检出20科技有限公司未检出21北侧厂内道路未检出22电气有限公司未检出注：1 、上表数据已扣除宇宙射线的响应值。2、点号 114 、15 、17 为室内监测点位，其余点号为室外监测点位。29图 8-2 本项目 PET/CT 调试区拟建址及周围辐射环境现状监测点位示意图30根据表8- 1可知，本项目PET/CT调试区工作场所室内辐射剂量率范围为（0.080.10）Gy/h，室外辐射剂量率范围为（0.080.10）Gy/h，根据 省环境天然放射性水平调查报告， 地区建筑物室78、内辐射剂量率的范围为（ 56443）nGy/h， 道路上辐射剂量率的范围为（28220）nGy/h ，可见项目所在地的天然贯穿辐射水平处于当地本底水平范围之内，未见异常。根据表8-2可知，本项目PET/CT调试区拟建址及周围环境地表未检出表面污染。31表 9 项目工程分析与源项9.1 建设阶段工程分析9.1.1 施工期工程分析因发展需要，公司拟将生产楼一楼西北侧的 2 间 CT 调试机房改建为 2 间 PET/CT 调试机房，并将生产楼一楼西北侧的工具间改建为 1 间储源室、1 间放射性固废间、1 间应急淋浴间等辅房， 供公司生产的 PET/CT 设备进行组装、整机调试，每年拟生产、销售、使用79、 40 台 PET/CT。9.1.1.1 改建前辐射工作场所工程分析（1）平面布局情况改建前平面布局图见图 9- 1。图 9-1 本项目 PET/CT 调试区改建前平面布局图（虚线框内为改建前布局）（2）环评手续情况2 间 CT 调 试 机 房 建 设 项 目 废 水 废 气 的 环 境 影 响 登 记 表 备 案（备 案 号：202033016100000046）已于 2020 年 4 月 22 日完成， CT 建设项目的辐射环境影响登记32表备案（备案号： 202133016100000058）已于 2021 年 10 月 12 日完成。目前，该项目 2 间 CT 调试机房已建成，但尚未投80、入使用。（3）屏蔽防护情况2 间 CT 调试机房的屏蔽防护措施为： 四周墙体为 330mm 混凝土，顶棚和地坪为300mm 混凝土，防护门为 10mmPb，观察窗为 20mmPb 铅玻璃。工具间的屏蔽防护措施为： 四周墙体为普通轻质砖，顶棚和地坪为 300mm 混凝土。9.1.1.2 改建后辐射工作场所工程分析（1）平面布局情况改建后平面布局图见图 9-2。图 9-2 本项目 PET/CT 调试区改建后平面布局图（虚线框内为改建后布局）改扩建过程不对原 CT 调试机房的四侧墙体、顶棚、地面、观察窗以及防护门等实体屏蔽进行改建，仅将工具间改建为 1 间储源室、 1 间放射性固废间、 1 间应急淋81、浴33间，并在 PET/CT 调试机房西侧增加 2 处固定式实体隔离铁丝围栏。（2）屏蔽防护情况2 间 PET/CT 调试机房的屏蔽防护措施为： 四周墙体为 330mm 混凝土，顶棚和地坪为 300mm 混凝土，防护门为 10mmPb，观察窗为 20mmPb 铅玻璃。储源室的屏蔽防护措施为：四周墙体为 24cm 实心砖，顶棚和地坪为 300mm 混凝土，防护门为 4mmPb。施工期不涉及放射性同位素与射线装置的使用。 因此本次施工期主要评价内容为：防护装修施工的环境影响，本项目施工期工艺流程及产污环境图见图 9-3：墙体砌筑场地清理、装修扬尘、 废水、噪声、固体废物图 9-3 本项目施工期工艺82、流程及产污环节图本项目施工期污染物主要包括：（1）扬尘由于本项目施工期工程量较小，产生扬尘量较小。（2）噪声主要为施工机械产生的噪声。（3）废水施工期产生的废水主要为施工人员的生活污水。（4）固体废物装修过程中产生的装修垃圾与施工人员产生的生活垃圾。9.1.2 安装调试期工程分析本项目调试阶段分成建设单位生产车间调试区内和客户辐射工作场所， 调试 PET/CT 会产生 X 射线、 射线、 射线、臭氧和氮氧化物等，设备安装完成后，会有少量的废包装材料产生。本项目安装调试期污染物主要包括：X 射线PET/CT 在生产调试、安装调试的过程中均会产生 X 射线。经 PET/CT 工作场所的屏蔽及距离衰83、减后对环境的影响可以接受的。射线34PET/CT 在生产调试、 校验过程中使用密封源和放射性核素产生 射线， PET/CT 在 客户单位安装调试、校验过程中使用密封源产生 射线。放射源贮存期间产生 射线。经 PET/CT 工作场所或储源室的屏蔽及距离衰减后对环境的影响可以接受的。射线PET/CT 在生产调试、 校验过程中使用密封源和放射性核素产生 射线， PET/CT 在 客户单位安装调试、校验过程中使用密封源产生 射线。 经 PET/CT 工作场所的屏蔽及距离衰减后对环境的影响可以接受的。臭氧和氮氧化物PET/CT 在调试过程中产生的 X（）射线与空气相互作用会产生微量的臭氧及氮氧化物。 P84、ET/CT 工作场所、储源室顶部设置有机械排风装置，对室内空气进行更新。废包装材料安装调试过程产生的废包装材料可依托市政垃圾收运系统收集处理。9.2 工程设备和工艺分析9.2.1 工程设备PET/CT 全称为正电子发射断层与计算机断层诊断技术，是将 PET 与 CT 融为一 体，由 PET 供病灶详尽的功能与代谢等分子信息，而 CT 供病灶的精确解剖定位， 一次显像可获得全身各方位的断层图像，具有灵敏、准确、特异及定位精确等特点，可一目了然的了解全身整体状况，达到早期发现病灶和诊断疾病的目的。PET 系统的主要部件包括机架、环形探测器、符合电路、检查床及工作站等。探测 系统是整个正电子发射显像85、系统中的主要部分，它采用的块状探测结构有利于消除散射、高计数率。许多块结构组成一个环，再由数十个环构成整个探测器。CT 主要有扫部分、计算机系统、图像显示和存储系统组成，其中扫部分由 X线管、探测器和扫架组成。医疗系统股份有限公司 拟生产、销售的 PET/CT 型号未定， 仅确定其中使用的 CT 最大管电压不超过 140kV，最大输出电流不超过 420mA 。常见的 PET/CT 外观见图9-4。35图 9-4 常见 PET/CT 外观图9.2.2 工作原理、 工艺流程及产污环节（1）工作原理PET/CT 工作原理是通过正电子核素或其标记的示踪剂，示踪人体内特定生物物质 的生物活动， 采用多层86、环形排列于发射体周围的探头，由体外探测正电子示踪剂湮灭 辐射所产生的光子，然后将获得的信息，通过计算机处理， 以解剖影像的形式及其相应 的生理参数， 显示靶器官或病变组织的状况，藉此诊断疾病，又称为生化显像或功能分 子显像，是目前唯一可以在活体分子水平完成生物学显示的影像技术； 同时结合应用高 档多排 CT 技术进行精确定位，可精确地供靶器官的解剖和功能双重信息，并能够独立完成多排螺旋 CT 的临床显像，大大高临床使用价值。本项目使用18F核素对PET/CT显像成像进行调试。放射性核素18F显像成像工作原理 主要用放射性核素注入模体内产生的湮没辐射光子构成影像。18F核素发生衰变时放出 正电87、子， 正电子是一种反物质，从核内放出后很快与环境中自由电子碰撞湮灭，转化为 一对方向相反、能量为0.511MeV的光子。如果在这对光子飞行方向上对置一对探测 器，便可以几乎同时接受到这两个光子，并可推定光子发源（即正电子发射）点在两探 头间连线上。通过环绕360排列的多组配对探头，经探头对之间符合线路检验判定每只 探头信号时间耦合性，排除其他来源射线的干扰，得到探头对连线上的一维信息， 再用 滤波反投射方式，将信号按探头对的空间位置向中心点反投射，便可形成与探头组连线 轴平行的断层面正电子发射示踪剂分布图像。这种探测方式一次只反映一个层面的信 息。实用中常用多层排列的探头对， 配合层间符合线路88、，以利探测并重建更多层面的图像。此外， 本项目拟配备68Ge密封源和22Na密封源用于PET/CT设备PET部分和CT部分融 合性能校验， 主要是利用放射源产生的射线、 射线进行图像采集并依此得到融合精度校验结果。（2）工艺流程及产污环节361）PET/CT 生产流程元器件采购入库：根据设备型号对晶体、光电倍增管、探头组件、主机架及扫床、线材辅料、计算机、外壳、准直器等器件进行购买，并入库核查。拟对生产设备进行硬件组装，主要包括探测器模块组装、前段模拟电路组装、电子学系统组装。完成硬件组装后，设定保存运动参数，为计算机安装软件系统。整机调试：设备完成硬件安装和软件安装后， 对整机进行调试，分为89、机械调试、 软件调试、成像性能测试。其中机械调试为测试拟生产设备的机械稳定性，运动符合情 况，软件调试为测试软件系统与硬件安装的兼容性。机械调试与软件调试不涉及放射性 物质的使用或射线装置的调试。成像性能测试为使用含有非密封放射性药物 18F 的模体以及 68Ge 、22Na 放射源进行显像测试和设备校验。整机通过调试合格后，对设备进行外壳安装，安装后登记入库。根据客户订购合同，对设备进行出场检测（外观及包装检查），检测合格后出库外售。以上硬件安装、软件安装、整机组装、外壳安装等均在生产组装车间内完成，均不 涉及放射性核素和密封放射源的使用及射线装置的出束，仅在对整机进行成像性能测试时使用放射90、性核素和密封放射源及射线装置的出束。2）使用放射性核素进行性能测试工作流程制定调试计划，按照计划在调试前前向有资质供应商购买所需的非密封放射性 药物18F-FDG，供应商将公司所需18F-FDG的剂量注入测试模体（材质为浇筑成型的清晰亚克力）， PET/CT测试模体实物详见如图9-5所示。图 9-5 PET/CT 测试模体实物图（供应商供）37供应商将PET/CT测试模体置于防辐射铅罐（15mmPb）中，将贮存模体的铅罐放 在转运小推车上，并于约定时间使用专用运输车辆运至本项目PET/CT调试区域。到达 后供应商工作人员将防辐射铅罐从运输车辆转移至PET/CT调试机房，然后使用操作钳取出模体放91、置于扫位置，模体贮存铅罐以及转运小推车实物详见图9-6所示。图 9-6 模体贮存铅罐以及转运小推车实物图所有人员撤离PET/CT调试机房，关好防护门，本项目辐射工作人员在控制廊操作进行PET/CT显像扫测试。显像扫结束后，暂存在储源室内，第二天由供应商操作人员取出测试模体，并 对模体进行表面污染检测合格后，将含放射性药物的测试模体置于铅罐中放在转运小车 上转移到专用运输车辆上原路带回。供应商运输含放射性药物18F-FDG的测试模体，应符合放射性物品安全运输规程（GB11806-2019）中的相关要求。本项目辐射工作人员进一步对PET/CT设备模拟安装位置以及PET/CT调试机房进行表面污染检测92、，无异常则结束测试工作。本项目使用放射性药物进行显像扫测试工作流程及产污环节示意图见 9-7。射线、射线、臭氧和氮氧化物图 9-7 PET/CT 使用放射性药物进行调试工艺流程及产污环节3）使用密封校准源进行性能测试工作流程从供应商处采购放射源，放射源在10mmPb的防护铅罐中，由供应商负责运输至 公司储源室。由本项目辐射工作人员与供应商人员进行放射源交接，并办理放射源入库登记手续。本项目辐射工作人员将放射源置于储源室保险柜中。38根据性能测试计划，本项目调试人员穿戴0.5mmPb铅衣等防护用品将放射源从储源室保险柜内取出。使用操作钳将校准源固定放置在PET/CT扫位置，人员撤离PET/CT调93、试机房。打开PET/CT设备，校验设备。通过图像、参数与标准对比分析，判断差异是否明显， 对PET/CT进行校验。校验结束后将放射源置于铅罐内放回储源室保险柜内。退役校准源由源生产厂家或省城市放射性废物库回收处理。本项目使用密封校准源进行设备校验工作流程及产污环节示意图见 9-8。射线、射线、 臭氧和氮氧化物、废源图 9-8 PET/CT 使用密封源进行校验工艺流程及产污环节4）PET/CT 销售流程销售人员联系客户，确认客户对相应产品的参数需求。公司审查客户资质，是否具有辐射安全许可证，是否满足使用需采购射线装置的要求需求，并确认客户所需产品参数，商务谈判。签订设备购置合同。客户支付定金，公94、司备货。发货前客户交尾款，公司发货。货到客户处， 公司安排专业技术人员上门供安装调试服务，安装调试过程会涉及射线装置及校准源（客户单位供）的使用，签订验货书。对客户的工作人员进行相关培训， 完成销售流程及售后服务。根据上述销售流程，PET/CT 销售过程中涉及密封放射源 、射线装置的使用，PET/CT 销售过程见图 9-9。39签订合同预收定金包装运输指定安装场地操作培训完毕 安装、调试 收货人签收 订单生产（系统总装- 调试-检验-合格入库- 出库）用户验收X 射线、射线、 臭氧和氮氧化物图 9-9 本项目 PET/CT 销售流程及产污环节9.2.3 人流、物流路径规划购买的 18F 测试模95、体由专业的供货商一早按需送至公司，从生产楼一楼西北角的通 道门进入生产车间， 沿固定路线送至调试机房内， 使用结束后，暂存在储源室内，第二 天由供应商回收处理。校准源也由专业的供货商供货， 从生产楼一楼西北角的通道门进 入生产车间，沿固定路线送至储源室的保险柜内，使用时，从保险柜中取出，沿固定路 线送至调试机房内，使用结束后，原路送回储源室的保险柜中。 运送模体和校准源时， 在运送通道两侧设置临时的警戒线， 并悬挂电离辐射警告标志，并将运送通道划为临时 的控制区。模体和放射源运送路线示意图见图 9- 10 。辐射工作人员从生产楼一楼西南角 的通道门进出生产车间，从 PET/CT 调试车间西侧通96、道进出 PET/CT 调试机房以及储源室。辐射工作人员行走路线示意图见图 9- 11。图 9-10 模体和放射源运送路线示意图40图 9-11 辐射工作人员行走路线示意图9.2.4 人员配置计划及工况公司计划为本项目配置 6 名辐射工作人员（4 名生产调试工作人员和 2 名安装调试 工作人员），均为公司已有辐射工作人员， 4 名生产调试工作人员平均分为两组，分别 负责 1# 、2#PET/CT 调试机房的调试工作， 2 名安装调试工作人员负责在客户单位的安装调试、培训和售后维修工作。 本项目辐射工作人员配备及工作负荷见表 9- 1。表 9-1 本项目辐射工作人员配备及工作负荷一览表辐射工作人员97、工作内容平均单台 PET/CT 调试所需时间年生产、调 试台数年工作时间1#或 2#PET/CT 调试 机房生产调试人员（每个调试机房 2 名辐射工 作人员）测试模体摆位2min20 台0.667h使用测试模体进行调试2h20 台40h校准源转运（校准源的取用和归还）5min20 台1.67h校准源摆位2min20 台0.667h使用校准源进行校验2h20 台40h安装调试工作人员校准源转运（校准源的取用和归还）5min40 台3.33h校准源摆位2min40 台1.333h使用校准源进行校验2h40 台80h9.3 污染源项述9.3.1 污染源项41（1）放射性污染本项目PET/CT在生产过98、程不涉及射线装置、放射性核素以及密封源的使用，无放 射性废物产生。PET/CT在调试、校验过程中使用密封源和放射性核素产生射线， PET/CT在客户单位安装调试、校验过程中使用密封源产生射线， PET/CT在调试（含安 装调试） 、校验过程中开机CT发射出X射线，X射线能量最大为140kV 。放射源贮存期 间产生射线。 其主要污染途径为外照射。 退役的68Ge和22Na放射源由源生产厂家或省城市放射性废物库回收处理。由于本项目使用的放射性药物封闭在测试模体内，无开放液面，故基本无放射性核 素挥发至空气，其对工作人员和公众呼吸入体内而造成的内照射影响可以忽略。由于本 项目用于测试的18F-FDG99、药物由供应商根据订货需求在厂家前注入模体中，测试过程 中药物均密封在模体内， 且模体的转运均由供应商工作人员进行操作。 测试模体中剩余 的放射性核素18F由供应商回收处理。 故本项目在PET/CT正常调试、校验过程中无放射性废气、放射性废水以及放射性固体废物产生。由于供应商工作人员操作不熟练或者违反操作规程或误操作等原因造成放射性药物 撒漏等事故工况下，会引起地面和手套等产生放射性沾污， 造成小面积的放射性表面 污染， 会产生少量的一次性口罩、手套、擦拭废纸、棉签等放射性固体废物和清洗废水以及放射性废气。单次事故工况下产生的放射性废水不超过 0.05m3。（2）非放射性污染辐射工作人员工作中产100、生的生活污水和生活垃圾。PET/CT 开机调试、校验时，调试机房内产生的少量臭氧和氮氧化物。9.3.2 核素特性本项目所使用 18F 、68Ge 、22Na 核素特性见表 9-2。表 9-2 本项目核素辐射特性一览表核素种类半衰期衰变类型及 分支比（%）主要 、 辐射 能量（keV）与 绝对强度（%）主要 、X 射线能量（keV）与绝对强度（%）周围剂量当量率常数 （Svm2/MBqh）18F109.8minEC（3.27） +（96.73）633.5（96.73）XK：0.52（0.01795） ：511（193.46）0.14368Ge270.8d（100）XK :10.3（5.45）XK101、2 :9.22482（13.07）0.011222Na2.6aEC（10.1） +（89.9）545.4（89.84） 1820.0（0.056）1274.53（99.94）XK:0.84(0.1253) ：511（179.79）0.28注：上述数据来源取自辐射安全手册（潘自强主编） 。42表 10 辐射安全与防护10.1 项目安全设施10.1.1 辐射工作场所布局与分区PET/CT 调试区1、工作场所布局本项目 PET/CT 设备组装区域位于生产楼的一楼东侧，主要包括对 PET/CT 设备进 行硬件组装和软件安装。安装完成后，对整机进行调试。本项目 PET/CT 调试区位于生产楼的一楼西北侧102、。本项目拟将生产楼一楼西北侧的 2 间 CT 调试机房改建为 2 间 PET/CT 调试机房， 并拟将生产楼一楼西北侧的工具间改建为 1 间储源室、 1 间放射性固废间、 1 间应急淋 浴间等辅房，并在 PET/CT 调试机房西侧增加 2 处固定式实体隔离铁丝围栏，防止其他 工作人员误入 PET/CT 调试区。本项目调试机房与控制廊分开设置，与调试车间其他用房设有明显实体隔断，区域划分明确，布局基本合理。2、工作场所分区图 10-1 本项目 PET/CT 调试区控制区与监督区划分示意图43（1）“两区”划分公司拟对 PET/CT 调试区进行分区管理，将储源室、放射性固废间、应急淋浴间、 调试机103、房划为控制区，入口处粘贴电离辐射警告标志，任何时候禁止无关人员进入；将 辅房的缓冲区、控制廊划为监督区， 禁止无关人员进入。此外，运送模体和校准源时， 在运送通道两侧设置临时的警戒线， 并悬挂电离辐射警告标志，并将运送通道划为临时 的控制区。 本项目 PET/CT 调试区的控制区和监督区划分明显， 符合电离辐射防护与 辐射源安全基本标准（GB18871-2002） 中有关辐射工作场所的分区规定。本项目PET/CT 调试区控制区与监督区的划分见图 10- 1。（2） “两区”管控要求控制区防护手段与安全措施：a、控制区进出口及其它适当位置处设立醒目的警告标志（图 10-2）；b、制定职业防护与安104、全管理措施，包括适用于控制区的规则和程序；c、运用行政管理程序（如进入控制区的工作许可制度）和实体屏障（包括固定式实体隔离铁丝围栏）限制进出控制区；d、在 PET/CT 调试区设置应急淋浴间，并在应急淋浴间内拟设置一个地埋式放射 性废液衰变箱（0.1m3 ），用于贮存事故工况下工作人员及场所去污产生的放射性废 水，放射性废水在衰变箱内贮存衰变 30 天后，直接接入城市污水管网。如果在 30 天内 再次发生事故，则需要将衰变箱内废水抽到放射性固废间的铅桶内贮存衰变， 30 天后直接接入城市污水管网。e、定期检查控制区的实际状况，以确保是否有必要改变该区的防护手段、安全措施或该区的边界。图 10-105、2 电离辐射标志和电离辐射警告标志监督区防护手段与安全措施：a、以黄线警示监督区的边界；44b、在监督区的入口处的适当地点表明监督区的标牌；c 、定期检查该区的条件，以确保是否需要采取防护措施和做出安全规定，或是否需要更改监督区的边界。购买方场所1、工作场所布局对于销售的 PET/CT 设备， 由于使用位置不固定，位于购买方已许可的工作场所内，本报告不做分析。2、工作场所分区购买方单位应根据 PET/CT 设备的环境评价文件及现场条件为依据，对 PET/CT 工作场所实行分区管理。10.1.2 辐射工作场所分级与分类PET/CT 调试区1、辐射工作场所分级根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（106、GB 18871-2002）附录 C 非密封放 射性物质工作场所的分级规定，放射性核素的日等效操作量等于放射性核素的实际日操 作量（Bq）与该核素毒性组别修正因子的积除以与操作方式有关的修正因子所得的商。 由电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002）及关于明确核技术利 用辐射安全监管有关事项的通知（环办辐射函2016430 号）可知，本评价本项目 PET/CT 调试辐射工作场所使用放射性核素的毒性组别修正因子、操作方式修正因子、日实际操作量和日等效操作量见表 10- 1。表 10-1 本项目 PET/CT 调试区使用的放射性核素日等效最大操作量计算一览表工作场所核素日最大操107、作 量（Bq）毒性组别 修正因子操作方式与放射源 状态修正因子日等效最大操作量（Bq）场所等级PET/CT 调试机房18F1.48109低毒，0.01简单操作 （液体）， 11.48107丙级根据表 10- 1 可知 ，本项目非密封放射性物质工作场所日等效最大操作量为 1.48107Bq ，根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB 18871-2002），属于丙级非密封放射性物质工作场所。2、工作场所分类参照核医学放射防护要求（GBZ120-2020）附录 G 中的核医学工作场所分类， 日操作最大量放射性核素的加权活度（MBq）等于计划的日操作最大活度与该核素毒性 权重因子的积除以与操作性质108、修正因子所得的商。本评价项目辐射工作场所使用的放射性核素的日实际操作最大活度以及核素毒性权重因子，操作性质修正因子及加权活度见45表 10-2。表 10-2 放射性核素加权活度及工作场所分类一览表工作场所核素日最大操作活度（MBq）核素的毒性 权重因子操作性质 修正因子加权活度 （MBq）工作场所分类PET/CT 调试机房18F1.48103111480由表 10-2 可 知 ， 本 项 目 辐 射 工 作 场 所 18F 的加权活度为 1480MBq ，在 5050000MBq 之间， 参照核医学放射防护要求（GBZ 120-2020）属于 II 类核医学工作场所。建设单位按照表 7-7，对109、本项目辐射工作场所的室内装修及装备结构进行了设计。 根据公司供的拟装修方案，本项目辐射工作场所地面拟采取易清洁不易渗透的材料， 如防静电 PVC 橡胶地板；墙面拟采取易清洁不易渗透的洁净预涂板装饰面，地板和墙 壁接缝设计采用无缝隙的弧线处理； 本项目不对放射性药物进行分装等操作，故无需配 备通风柜，调试机房拟设置机械排风机。由于本项目使用的放射性药物封闭在测试模体内，无开放液面，故基本无放射性核素挥发至空气，排风装置无需设置过滤装置。本项目正常工况下，仅产生废旧 68Ge 和 22Na 密封源，不会产生放射性废水、放射 性废气和其他放射性固体废物。发生污染事故时，去污过程可能产生去污放射性废水110、和 放射性固体废物。公司拟设置一套地埋式废水衰变箱用于事故状态下的废水贮存衰变， 放射性管道拟采用 PVC 管；公司拟建设 1 间固废间并拟配备 2 个铅制废物桶用于贮存 放射性固体废物。根据建设单位供的拟装修方案，本项目辐射工作场所室内表面及装 备结构可满足核医学放射防护要求（GBZ 120-2020）中的 II 类核医学工作场所的防护设计要求。购买方场所购买方单位应根据 PET/CT 设备的环境评价文件为依据，对 PET/CT 工作场所实行分级和分类管理。10.1.3 辐射防护设计本项目 PET/CT 调试区的屏蔽防护设计参数见表 10-3。表 10-3 本项目 PET/CT 调试区屏蔽防111、护设计参数一览表分类防护材料及厚度1#和 2#PET/CT 调试机房四周墙体330mm 混凝土顶部300mm 混凝土底部300mm 混凝土防护门10mmPb 防护门观察窗20mmPb 铅玻璃46储源室四周墙体240mm 实心砖顶部300mm 混凝土底部300mm 混凝土防护门4mmPb 防护门模体运输铅罐15mmPb校准源防护罐10mmPb注：实心砖密度为 1.65 g/cm3 ，砼的密度为 2.35g/cm3 ，铅的密度为 11.3g/cm3。10.1.3 辐射安全和防护措施1 、PET/CT 调试机房工作状态指示灯：调试机房入口处设计有工作状态指示灯，灯箱上设置“射线有 害、灯亮勿入”的警112、示语句，工作状态指示灯与防护门采用门灯联动，当防护门关闭 时，指示灯同时闪亮，告诫其他人员在曝光时勿靠近机房； 当防护门打开时，指示灯同时灭掉。电离辐射警告标志：调试机房入口处拟粘贴符合 GB18871-2002 规范的电离辐射警告标志及中文警示说明。防夹和自动闭门装置： 调试机房入口防护门设计有防夹装置和自动闭门装置。紧急停机按钮：调试机房入口处和控制台上设计有急停开关，并在醒目处设置标签，标明使用方法，紧急停机按钮按下后需要手动复位。门禁和监控系统：调试机房入口防护门设计有门禁，调试机房内拟安装视频监控 系统， 显示器位于操作台处，实时监控调试机房内部情况， 防止人员误留在正开机调试的机房113、内。机房尺寸和有效使用面积：1#和 2#PET/CT 调试机房长约 6.55m，宽约 4.83m ， 使用面积为 31.6m2 ，其机房尺寸和有效使用面积均满足放射诊断放射防护要求 （GBZ 130-2020）中“CT 机房内最小有效使用面积 30m2 ，机房内最小单边长度 4.5m ”相关规定。 防 护 当 量 ： 1# 和 2#PET/CT 调 试 机 房 四 周 墙 体 为 330mm 混凝土（约 4.28mmPb），顶棚和地坪为 300mm 混凝土（约 3.79mmPb），防护门为 10mmPb，观 察窗为 20mmPb 铅玻璃，其屏蔽防护能力均满足放射诊断放射防护要求（GBZ 130114、- 2020）中 “CT 机房有用线束方向、非有用线束方向铅当量不低于 2.5mmPb ”相关规定。机房通风设施： 1#和 2#PET/CT 调试机房顶部设置有机械排风装置， 保证通风状况良好， 对机房的室内空气进行更新。2、储源室47 电离辐射警告标志： 储源室入 口处 、保 险柜表面 、铅罐表面拟粘贴符合GB18871-2002 规范的电离辐射警告标志及中文警示说明。监控和红外报警系统： 储源室内拟安装监控和红外报警系统并与当地公安系统联网， 进行 24h 监控。双人双锁： 储源室拟实行双人双锁管理， 钥匙分别由两名调试人员管理。做好防火、防水、防盗、防丢失、防破坏、防射线泄漏的安全措施。115、通风措施： 储源室顶部设置有机械排风装置， 保证通风状况良好，对机房的室内空气进行更新。除此之外，本项目 PET/CT 调试区还拟采取如下辐射安全措施：PET/CT 调试区地面与墙壁衔接处无接缝，易于清洗、去污。调试人员在控制区内不得进食、饮水、吸烟、化妆，也不得进行无关工作及存放无关物件，防止含有微量放射性核素的空气被工作人员吸入体内造成内照射。缓冲区配备 1 台 X- 辐射剂量率和 1 台 “- 表面沾污仪，调试人员应急淋洗后作 表面污染监测，并采取相应去污措施。从控制区取出任何物件都应进行表面污染水平监 测，以保证超过电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002）中表 B1116、1和核医学辐射防护与安全要求（HJ 1188-2021）中规定限值的物件不携出控制区。应急淋浴间的上水配备洗消处理设备，控制区内的淋浴、洗手池、拖把池选用脚 踏式或自动感应式的开关；洗手池安装伸缩式水龙头，方便头、眼和面部受污染时，采用向上流动的水进行冲淋。为每间调试机房配备至少 2 套 0.5mmPb 铅橡胶围裙、铅橡胶颈套等个人防护用品、2 台个人剂量报警仪和个人剂量计。在放射性固废间内位置放置废物铅桶，废物铅桶表面粘贴电离辐射警示标志。废物铅桶内放置专用塑料袋直接收纳废物，装满后的废物袋密封，不破漏，每袋废物的表面剂量率应不超过 0.1mSv/h ， 表面污染水平4Bq/cm2 ，质量不117、超过 20kg。运送模体时，在运送通道两侧设置临时的粘贴有电离辐射警告标志的警戒线。建立放射源的出入库登记制度，贮存、领取、使用放射源时，应当进行登记、检查，做到账物相符。3、建设单位销售工作在销售服务中， 医疗系统股份有限公司 委托物流公司运输 PET/CT 设备，调试 时使用客户单位的校准源进行安装调试、技术培训和售后维修。公司需严格按照放射 性同位素与射线装置安全和防护条例（2019 年修改）从事销售经营活动，并应做好以下安全管理工作。48（1）公司销售资格建设单位需要取得生态环境主管部门颁发的辐射安全许可证销售资质后才能开展销 售 PET/CT 设备，同时确保射线装置仅销售给已办理相应118、环评手续的单位，核实使用单位是否具有使用 PET/CT 的许可。（2）销售产品的质量管理建设单位需对销售产品质量进行严格把关，保证射线装置的质量要求。禁止将不合格的产品出厂和销售。（3）销售中的安全管理销售项目应设有操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台账管理制度等规章制度。（4）销售场所、设施管理建设单位需在生态环境部门批准的符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所开展销售工作。（5）销售中的安装调试医疗系统股份有限公司 专业技术人员在设备组装完成后， 开机调试开始之前， 先让使用场所内无关人员离开，调试人员穿戴铅衣等防护用品，并佩戴个人剂量计和剂量报警仪后再对 PET/CT 设119、备进行调试。公司正常销售过程均是在与使用单位达成销售意向后直接从建设单位销售场所发货 至客户单位， 在符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所安装调试PET/CT 设备。（6）技术培训和售后维修建设单位应制定严格的技术培训和售后维修规程，防止产生误照射。参与售后培训和维修的工程师必须进行岗前技术培训。建设单位接到用户单位故障保修后，应做好维修记录，确认好故障类型。维修期间，技术人员必须佩带个人剂量计和个人剂量报警仪。（7）销售台账管理公司应建立详细的销售台账，记录射线装置的名称、型号、类别、购销数量、采购商名称、采购商的环评手续是否齐全等，接受生态环境部门的审查。10.2 三废的120、治理10.2.1 放射性废物处理措施本项目在 PET/CT 正常调试、校验过程中无放射性废气、放射性废水以及放射性固体废物产生。退役的 68Ge 和 22Na 放射源由源生产厂家或省城市放射性废物库回收处49理。 测试模体中剩余的放射性核素 18F 由供应商回收处理。10.2.2 非放射性废物处理措施（1）项目运行期间产生的生活污水将经过公司的生活污水池后接入城市污水管网；生活垃圾将依托公司的保洁措施， 分类收集后交由环卫部门统一处理。（2）PET/CT 调试机房产生的臭氧和氮氧化物由机械排风装置排出，臭氧常温下自动分解为氧气，对周围环境影响很小。10.3 项目 投资本项目 投资明细见表 10121、-4。表 10-4 本项目 投资明细一览表序号项目投资金额（万元）PET/CT 调试区1调试区辐射防护材料的购买及施工等150.02电离辐射警告标志、工作状态指示灯、联锁装置、防夹和自动闭门装置、急停按钮、门禁及监控系统等辐射安全设施和措施3三废处理设施（应急淋浴、放射性固废间、通 风系统）4工作人员辐射防护培训、个人剂量监测、 职业健康体检2.05辐射监测仪器及个人防护用品8.06辐射安全规章制度上墙、竣工 验收8.0合计168.050表 11 环境影响分析11.1 建设阶段对环境的影响本项目在建设阶段会产生一定量的扬尘、施工噪声、施工废水、固体垃圾等污染 物，将对周围环境产生一定的影响。本122、项目建设施工时对环境的影响及应采取的污染防治措施如下：（1）废水：施工期的废水主要为生产废水和施工人员的生活污水。生产废水主要包 括：施工机械设备洗涤等产生的废水，这部分废水含有一定量的油污和泥砂。上述废水 水量不大，但如果不经处理或处理不当，同样会危害环境。所以，施工期废水不能随意直排。其防治措施主要有： 施工期泥浆不得直接排入污水管网，应经沉淀池沉淀，上清液纳管排放，沉沙作为固体废物处理。 生活污水经化粪池预处理后，纳入市政污水管网。 水泥、黄砂、石灰类的建筑材料需集中堆放，并采取一定的防雨措施，及时清扫施工运输过程中抛洒的上述建筑材料。（2）废气：施工期废气主要为施工产生的粉尘以及施工场123、地扬尘等。主要防治措施有： 防物料抛洒泄漏。 建筑垃圾和生活垃圾及时清运，对干燥作业面适当洒水，以防二次扬尘。（3）噪声：噪声是施工期主要的污染因子，施工过程中使用的运输车辆及各种施工 机械，都是噪声的产生源。为了减轻施工噪声对周围环境的影响，在施工过程中应严格 执行建筑施工场界环境噪声排放标准（GB12523-2011）的标准， 尽量使用噪声低的 先进设备，合理安排施工时间，禁止运输车辆鸣笛等措施，以保证施工过程对厂界外环 境保护目标的影响满足标准要求。同时严禁夜间进行强噪声作业，若需在夜间作业，需取得当地主管部门同意。（4）固体废物：施工垃圾主要来自施工所产生的建筑垃圾和施工队伍的生活垃圾124、。 对施工现场要及时进行清理，建筑垃圾要及时清运、加以利用，防止其因长期堆放而产 生扬尘，生活垃圾要进行专门收集，交由环卫部门收集处置，严禁乱堆乱扔，防止产生二次污染。综上所述，项目施工期间对环境存在一定的影响，但是这些影响具有时效性，随着 施工期的结束，对环境的影响也消除。 公司只要在施工阶段采取上述污染防治措施，将施工期的影响控制在公司厂区范围内，对周围环境影响较小。5111.2 运行阶段对环境的影响11.2.1 PET 调试机房运行期辐射影响分析1、射线辐射环境影响分析本项目涉及使用的 18F 在衰变过程中会有粒子，其衰变产生的粒子与衰变产生的 正电子迅速发生湮灭反应而转化成一对光子。根125、据放射防护实用手册（主编：赵兰才、张丹枫），射线在空气中的射程按公式（11- 1）计算，计算结果见表 11- 1。d = EMAX（式 11- 1）式中： d：射线在介质中射程， cm；：介质的密度， g/cm3 ；空气密度取 1.2910-3 g/cm3 ，砖的密度取 1.65g/cm3 ，混凝土密度取 2.35 g/cm3 ，铅玻璃密度取 4.2 g/cm3 ，铅密度取 11.3 g/cm3。表 11-1 核素衰变产生的 射线在各介质中的理论最大射程核素18F 射线能量（MeV）0.64空气中的射程（cm）248.1实心砖墙中的射程（cm）0.19混凝土中射程（cm）0.14铅玻璃中射程（126、cm）7.6210-2铅中射程（cm）2.8310-2根据表 11- 1 ， 射线在各屏蔽体重的射程远均小于屏蔽体的厚度，因此 射线对周围辐射环境影响很小，所以本次评价可不考虑 射线所致韧致辐射的影响。2、表面污染环境影响分析本项目用于测试的 18F-FDG 药物由供应商根据订货需求在厂家前注入模体中，测 试过程中药物均密封在模体内，且模体的转运均由供应商工作人员进行操作。测试模体 中剩余的放射性核素 18F 由供应商回收处理。正常情况下，本项目测试模体无开放液面，也无需进行手动分装，造成的放射性表面污染有限。由于供应商工作人员操作不熟练或者违反操作规程或误操作等原因造成放射性药物 撒漏等事故127、工况下，会引起地面和手套等产生放射性沾污，造成小面积的放射性表面 污染，对职业人员和公众造成辐射影响。因此，本项目 PET/CT 调试区应做到以下防护措施：使用测试模体的工作人员应经过培训，具备相应的技能与防护知识；不允许用裸露的手直接接触放射性物质或进行污染物件操作；控制区内不应进食、饮水、吸烟、化妆，也不应进行无关工作及存放无关物品；如表面污染水平超过 GB18871-2002 规定值，公司应暂停开展 PET/CT 调试区的52相关业务，去污染经监测符合标准后方可重新开展业务，同时辐射工作人员出现手、皮 肤、内衣、工作袜等出现污染情况（超过 0.4Bq/cm2 ）需及时进行去污操作并评估其128、受照射剂量，并根据评估结果采取下一步措施（调整工作或接受治疗等）。3、射线辐射环境影响分析发射 射线的放射性药物，其周围剂量当量率可近似按照点源模式计算，采用核医学放射防护要求（GBZ120-2020）附录 I 中公式（I.1）计算参考点周围剂量当量率：ka = （式 11-2）上式中：ka 周围剂量当量率， Sv/h；A放射性药物的活度， MBq；18F 为 740MBq；22Na 为 3.7 MBq；周围剂量当量率常数，Svm2/(MBqh)；18F 为 0.143Svm2/(MBqh)；22Na 为0.28Svm2/(MBqh)；R距放射源的距离， m；透射比，无屏蔽情况下取 1，有屏蔽129、情况下，根据相对应屏蔽材料的什值层计算相应的透射比。 = 10-X/TVL （式 11-3）上式中： X 屏蔽物质厚度，与 TVL 取相同的单位。TVL 射线的十分之一值层厚度。放射性核素 18F 、22Na 对应铅、混凝土的什值层见表 11-2。表 11-2 放射性核素对应屏蔽物质的什值层取值一览表（单位： mm）核素铅（11.3g/cm）混凝土（2.35g/cm）实心砖（1.65g/cm）18F16.617626322Na16.6176263将相关参数带入公式（11-2）和公式（11-3），可估算出使用放射性核素 18F 进行 PET/CT 调试时， PET/CT 调试机房各参考点处的辐射130、水平见表 11-3，因设备安装基坑未 定，根据公司供的资料，辐射源点至东、西墙的距离不低于 2m，至南、北墙的距离不小于 3m。表 11-3 本项目 PET/CT 调试机房各参考点位辐射水平计算结果（18F）参考点位活度 A（Bq）衰减距离 R（m）防护措施透射比参考点辐射水 平（Sv/h）1# 、2#PET/CT 调试机房东、西墙体 表面 30cm7.41082.63330mm 砼1.3310-20.20南、北墙体 表面 30cm3.63330mm 砼1.3310-20.1153楼上地面 30cm5.3300mm 砼1.9710-20.07楼下地面 1.7m5.3300mm 砼1.9710-131、20.07防护门 表面 30cm4.310mmPb 防护门0.251.43观察窗 表面 30cm4.320mmPb 铅玻璃6.2410-20.36摆位处0.50.5mmPb 铅衣0.933395注：建筑层高为 6m。根据表 9- 1 可知， 22Na 的能量及周围剂量当量率常数均远大于 68Ge，且 68Ge 发出的 射线能量较低，可忽略不计，故本项目选取计算使用校准源 22Na 进行 PET/CT 校验时， PET/CT 调试机房各参考点处的辐射水平，计算结果见表 11-4。表 11-4 本项目 PET/CT 调试机房各参考点位辐射水平计算结果（22Na）参考点位活度 A（Bq）衰减距离 R132、（m）防护措施透射比参考点辐射水 平(Sv/h）1# 、2#PET/CT 调试机房东、西墙体 表面 30cm3.71062.63330mm 砼1.3310-20.002南、北墙体 表面 30cm3.63330mm 砼1.3310-20.001楼上地面 30cm5.3300mm 砼1.9710-20.0007楼下地面 1.7m5.3300mm 砼1.9710-20.0007防护门 表面 30cm4.310mmPb 防护门0.250.014观察窗 表面 30cm4.320mmPb 铅玻璃6.2410-20.003摆位处0.50.5mmPb 铅衣0.9333.87注：建筑层高为 6m。4 、CT 所133、致 X 射线辐射环境影响分析（1）调试机房各屏蔽部位的铅当量厚度核算本项目 CT 按额定管电压 140kV 的极端条件核算其机房各屏蔽部位屏蔽材料的等效铅当量厚度。按照 GBZ 130-2020 中 C.1.2 b)给出的计算公式进行计算：X = ln（ 1(B)）式中：X不同屏蔽物质的铅当量厚度；（式 11-4） 、 、相应屏蔽物质对相应管电压 X 射线辐射衰减的有关的拟合参数；54B 给定铅厚度的屏蔽透射因子；给定铅厚度的屏蔽透射因子 B 值对照 GBZ 130-2020 中 C.1.2 a）相应要求采用给出的计算公式进行计算：B = ( 1 + CYX - - （式 11-5）式中：B给134、定铅厚度的屏蔽透射因子；u 、 、铅对相应管电压 X 射线辐射衰减的有关的拟合参数；X铅厚度。根据 GBZ 130-2020 中表 C.2 ，查取管电压 140kV 有用线束的辐射衰减有关的拟合参数， 具体详见表 11-5。表 11-5 X 射线辐射衰减的有关的拟合参数管电压屏蔽材料u140kV铅2.0093.9900.3420混凝土0.033600.012200.5190本项目 PET/CT 调试机房四周墙体采用的是 330mm 混凝土屏蔽防护材料，顶部和底 部采用的是 300mm 混凝土屏蔽防护材料， 根据公式（11-4）、公式（11-5）计算其屏蔽透射因子及铅当量厚度，计算结果见表 11135、-6。表 11-6 调试机房屏蔽防护材料的屏蔽透射因子 B 、铅当量厚度计算结果屏蔽体屏蔽透射因子 B铅当量厚度 X（mm）330mm 混凝土8.4310-64.28300mm 混凝土2.3110-53.79根据表 11-6 ，本项目 PET/CT 调试机房屏蔽体等效铅当量见表 11-7。表 11-7 本项目 PET/CT 调试机房屏蔽体等效铅当量一览表屏蔽体屏蔽设计参数等效铅当量（mmPb）四周墙体330mm 砼4.28顶部、底部300mm 砼3.79防护门10mmPb 防护门10观察窗20mmPb 铅玻璃20本项目PET/CT的X线球管和探测器分别安装在被扫组织的两侧，方向相对，有用 线束136、透射方向为朝向扫床（即患者方向），当球管产生的X线穿过患者扫组织，透过组织的剩余射线为探测器所接收。 由于CT自身带有屏蔽系统，机房周围主要受泄漏辐射55影响。为了防止球管烧毁并延长其使用寿命，实际使用时，管电压和管电流通常留有一定的余量，但本项目在计算漏射线影响时，工况保守取140kV 、420mA进行计算。泄漏辐射预测泄漏辐射剂量率H( )L 采用下式计算：H( )L = R2(H l)B式中：（式 11-6）Hl 距靶 1m 处泄漏射线的空气比释动能率， 根据国际放射防护委员会第 33 号出版 物医用外照射源的辐射防护 “（77）用于诊断目的的每一个 X 射线管必须封闭在管套 内，以使得137、位于该套管内的 X 射线管在制造厂规定的每个额定值时，离焦点 1m 处所测 得的泄漏辐射在空气中的比释动能不超过 1mGy/h”（在距离源 1m 处不超过 100cm2 的面 积上或者在离管或源壳 5cm 处的 10cm2 面积上进行平均测量），以及医用电气设备 第 一部分：安全通用要求 三、并列标准诊断 X 射线设备辐射防护通用要求（GB 9706.12- 1997）中 29.204.3 的相应要求，本项目 PET/CT 离焦点 1m 处的泄漏辐射空气比释动能率为 1.0mGy/h。R靶点至关注点的距离；B屏蔽透射因子，无量纲，计算公式见式（11-7）。B = ( 1 + CYX - - （138、式 11-7）式中： 、 、-铅对相应管电压 X 射线辐射衰减的有关的拟合参数，根据 GBZ 130-2020表 C.2 管电压为 140kV 下铅的 、 、 数值分别为 2.009 、3.990 、0.3420；X铅厚度。将有关参数代入公式（11-7）， 本项目 PET/CT 调试机房四周墙体、顶部、底部、防护门、观察窗的屏蔽透射因子计算结果见表 11-8。表 11-8 各关注点位的屏蔽透射因子计算结果关注点位折算铅当量B四周墙体4.28mmPb2.0093.9900.34208.3610-6顶部、底部3.79 mmPb2.0093.9900.34202.3310-5防护门10 mmPb2.139、0093.9900.34207.710- 11观察窗20 mmPb2.0093.9900.34201.4510- 19将有关参数代入公式（11-6）， 本项目 PET/CT 调试机房四周墙体、顶部、 底部、防护门、观察窗外关注点处的泄漏辐射剂量率计算结果见表 11-9。56表 11-9 PET/CT 调试机房外关注点处泄漏辐射剂量率计算结果场所名称关注点位置Hl（mGy/h）等效铅当量 （mmPb）R （m）BH( )L(Gy/h）1# 、2# PET/CT 调试机房东、西墙体表面 30cm14.282.638.3610-61.2110-3南、北墙体表面 30cm14.283.638.3610140、-66.3410-4楼上地面 30cm13.795.32.3310-58.3110-4楼下地面 1.7m13.795.32.3310-58.3110-4防护门表面 30cm1104.37.710- 114.1610-9观察窗表面 30cm1204.31.4510- 198.4310-185 、 射线和 X 射线叠加辐射环境影响分析本项目 PET/CT 调试机房除考虑放射性核素对机房外的辐射影响外，还需同时考虑调 试机房内射线装置开机对调试机房外的辐射影响。根据表 11-3 和表 11-9，本项目在使用 放射性核素 18F 进行调试时， PET/CT 调试机房外的叠加辐射影响见表 11- 10；141、在使用校准源 22Na 进行校验时，PET/CT 调试机房外的叠加辐射影响见表 11- 11。表 11-10 使用放射性核素 18F 进行调试时，调试机房外关注点处叠加辐射剂量(Sv/h）关注点位置CT 所致机房外 辐射剂量率核素 18F 所致机 房外辐射剂量率叠加辐射剂 量率控制限值1# 、2# PET/CT 调试机房东、西墙体表面 30cm1.2110-30.200.202.5南、北墙体表面 30cm6.3410-40.110.11楼上地面 30cm8.3110-40.070.07楼下地面 1.7m8.3110-40.070.07防护门表面 30cm4.1610-91.431.43观察窗表142、面 30cm8.4310- 180.360.36表 11-11 使用校准源 22Na 进行校验时，调试机房外关注点处叠加辐射剂量(Sv/h）关注点位置CT 所致机房外 辐射剂量率核素22Na 所致机 房外辐射剂量率叠加辐射剂 量率控制限值1# 、2# PET/CT 调试机房东、西墙体表面 30cm1.2110-30.0020.0032.5南、北墙体表面 30cm6.3410-40.0010.002楼上地面 30cm8.3110-40.00070.002楼下地面 1.7m8.3110-40.00070.002防护门表面 30cm4.1610-90.0140.014观察窗表面 30cm8.4310143、- 180.0030.00357根据表 11- 10 和表 11- 11 计算结果可知， 本项目 PET/CT 调试机房叠加 CT 所致机房 外的辐射剂量率和放射性同位素所致机房外的辐射剂量率后， 仍能满足本项目辐射剂量 率的管理限值：PET/CT 调试机房四周墙体、观察窗、防护门、顶部外表面 30cm 处及底部人员可达处的周围剂量当量率小于 2.5Sv/h 的要求。11.2.2 储源室运行期辐射影响分析根据表 9- 1 可知， 22Na 的能量及周围剂量当量率常数均远大于 68Ge，且 68Ge 发出的 射线能量较低， 可忽略不计，故本项目选取计算贮存校准源 22Na 时， 储源室各参考点处144、的辐射水平，计算结果见表 11- 12。表 11-12 储源室各参考点位辐射水平计算结果（22Na）参考点位活度 A（Bq）衰减距离 R（m）防护措施透射比参考点辐射水 平(Sv/h）储源室四周墙体 表面 30cm3.7106/枚110mmPb 铅罐 +240mm 实心砖3.0610-20.03楼上地面 30cm610mmPb 铅罐 +300mm 砼4.9310-31.4210-4楼下地面 1.7m610mmPb 铅罐 +300mm 砼4.9310-31.4210-4防护门 表面 30cm1.810mmPb 铅罐 +4mmPb 防护门0.1430.05转运过程0.510mmPb 铅罐 +0.5145、mmPb 铅衣0.2330.97注：建筑层高为 6m。根据表 11- 12 可知， 本项目储源室贮存 2 枚校准源 22Na 和 2 枚校准源 68Ge 时，储源 室外辐射剂量率最大不超过 0.05Sv/h，满足四周墙体、防护门、顶部外表面 30cm 处及底部人员可达处的周围剂量当量率小于 2.5Sv/h 的要求。11.2.3 保护目标剂量评价参考点人员的有效剂量由方杰主编的辐射防护导论中的公式算出：DEff=Ka t TU （式 11-8）上式中：DEff 参考点人员有效剂量（Sv）；ka参考点的周围剂量当量率（Svh- 1 ），本项目 Gy 与 Sv 的转换因子保守取 1；t 参考点处受照146、时间（h）；T 居留因子；U 使用因子，本项目取 1。1 、生产调试辐射工作人员剂量评价58计算时，保守假设所有生产调试辐射工作均由 2 人同时完成，平均每间调试机房年 生产、调试 20 台 PET/CT ，考虑 2 台 PET/CT 同时调试时，会对机房周围产生叠加影 响，按 2 倍剂量率进行计算。 本项目生产调试辐射工作人员年受照剂量计算结果见表 11-13。表 11-13 本项目调生产试辐射工作人员年有效剂量估算保护目标工作位置参考点位置参考点辐 射剂量率 (Sv/h）年工作时间（h）居留 因子年有效剂 量(mSv)叠加年有效剂量(mSv)1#或 2# PET/CT 调试机房 调试人员P147、ET/CT调试机房控制廊观察窗处叠加 辐射剂量率0.7240（18F 调试，每 台调试 2h，年 调试 20 台）10.030.30PET/CT调试机房内南、北墙体表 面 30cm 处叠 加辐射剂量率0.111/20.002测试模体 摆位模体摆位处辐 射剂量率3950.667（平均每台摆位 2min，年调 试 20 台）10.26PET/CT调试机房控制廊观察窗处叠加 辐射剂量率0.00620（22Na 校验， 每台调试 1h ， 年调试 20 台）11.210-4PET/CT调试机房内南、北墙体表 面 30cm 处叠 加辐射剂量率0.0021/22.010-5校准源转运铅罐表面 0.5m 处148、辐射剂量率0.971.67（平均每台需 5min，年调试20 台）11.6210-3校准源摆位校准源摆位处 辐射剂量率3.870.667（平均每台摆位 2min，年调 试 20 台）12.5810-3根据表 11- 13 可知，本项目调试辐射工作人员年有效剂量最大约为 0.30mSv ，满足职业人员年有效剂量不超过 5mSv 的要求。2 、PET/CT 调试区周围公众剂量评价本项目 PET/CT 调试区周围公众年受照剂量计算结果见表 11- 14。表 11-14 本项目 PET/CT 调试区周围公众年有效剂量估算关注对象参考点位置参考点辐射剂 量率(Sv/h)受照时间（h）居留因子年有效剂 量149、(mSv)叠加年有效 剂量(mSv)PET/CT 调试机房东侧 CT 调试机房处公众PET/CT 调试机房 东墙表面 30cm0.4040（18F 调试）1/20.0080.080.00620（22Na 校验）1/26.010-5PET/CT 调试机房南侧 CT 调试机房处公众PET/CT 调试机房南墙表面 30cm0.1140（18F 调试）1/20.0020.0020.00220（22Na 校验）1/22.010-559PET/CT 调试机房北侧车间通道处公众PET/CT 调试机房 北墙表面 30cm0.1140（18F 调试）1/40.0010.0010.00220（22Na 校验）1/150、41.010-5PET/CT 调试机房楼上 CT 调试机房处公众PET/CT 调试机房楼上表面 30cm0.1440（18F 调试）1/20.0030.0030.00420（22Na 校验）1/24.010-5PET/CT 调试机房楼下地下停车库处公众PET/CT 调试机房 楼下 1.7m0.1440（18F 调试）1/163.510-43.610-40.00420（22Na 校验）1/165.010-6储源室南侧暂存 区处公众储源室南墙表面 30cm0.0320001/160.0040.004储源室北侧坡道 处公众储源室北墙表面 30cm0.0320001/160.0040.004储源室楼上151、车间 通道处公众储源室楼上表面 30cm1.4210-420001/47.110-57.110-5储源室楼下地下 车库处公众储源室楼下1.7m1.4210-420001/161.7810-51.7810-5模体转运过程车 间通道处公众模体表面 0.5m52.83.331/160.0110.011校准源转运过程 车间通道处公众铅罐表面 0.5m0.973.331/162.0110-42.0110-4根据表 11- 14 可知，本项目 PET/CT 调试区周围公众年有效剂量最大约为 0.08mSv， 50m 评价范围内其他公众距本项目相对较远，经距离的进一步衰减后，基本湮灭在环境 本底辐射中，故本152、项目 PET/CT 调试区所致公众年受照剂量满足公众年有效剂量不超过0.1mSv 的要求。3、安装调试辐射工作人员剂量评价安装调试工作人员在客户单位 PET/CT 机房的控制走廊内通过控制系统对 PET/CT 进 行安装后的调试工作，采取的也是隔室操作的工作方式。计算时，保守假设客户单位 PET/CT 机房周围辐射剂量率为 2.5Sv/h ，校准源转运过程辐射剂量率参考本项目 0.97Sv/h，校准源摆位处辐射剂量率参考本项目 3.87Sv/h ，年安装调试 40 台，全部由 2 名安装调试工作人员完成，本项目安装调试辐射工作人员年受照剂量计算结果见表 11-15。表 11-15 本项目安装调153、试辐射工作人员年有效剂量估算保护目标工作位置参考点位置参考点辐 射剂量率 (Sv/h）年工作时间（h）居留 因子年有效剂 量(mSv)叠加年有效剂量(mSv)安装调试 工作人员PET/CT 机房 控制廊观察窗处叠加 辐射剂量率2.580（客户单位校 准源校验， 每 台调试 2h，年 调试 40 台）10.20.2160校准源转运铅罐表面 0.5m 处辐射剂量率0.973.33（平均每台需 5min，年调试40 台）13.2310-3校准源摆位校准源摆位处 辐射剂量率3.871.333（平均每台摆位 2min，年调 试 40 台）15.210-3根据表 11- 15 可知，本项目安装调试辐射工作154、人员年有效剂量最大约为 0.21mSv ，满足职业人员年有效剂量不超过 5mSv 的要求。同时，根据公司供的辐射工作人员个人剂量监测报告，该公司 2 名安装调试工作人员最近一年的受照剂量最大值为 0.09mSv ，满足职业人员年有效剂量不超过 5mSv 的要求。4、客户单位 PET/CT 工作场所周围公众剂量评价客户单位 PET/CT 设备的安装调试、技术培训和维修时，周围公众与客户单位的现 场环境有关，存在不确定性，本次评价保守将居留因子取 1 ，PET/CT 机房周围辐射剂量 率为 2.5Sv/h ，受照时间为 2h，则计算可知客户单位 PET/CT 机房周围公众年有效剂量为 0.005m155、Sv ，满足公众年有效剂量不超过 0.1mSv 的要求。11.2.4 三废的治理评价1 、放射性废物处理措施评价本项目在 PET/CT 正常调试、校验过程中无放射性废气、放射性废水以及放射性固 体废物产生。退役的 68Ge 和 22Na 放射源由源生产厂家或省城市放射性废物库回收处理。测试模体中剩余的放射性核素 18F 由供应商回收处理。发生放射性药物撒漏等事故工况下，会引起地面和手套等产生放射性沾污，造成小 面积的放射性表面污染， 会产生少量的一次性口罩、手套、擦拭废纸、棉签等放射性固体废物和清洗废水以及放射性废气。（1）事故工况下放射性固废处理措施评价发生药物泼洒等事故工况下， 采用干法去156、污，产生的一次性口罩、手套、擦拭废 纸、棉签等放射性固体废物暂存在放射性固废间的废物铅桶内， 废物铅桶内放有专用塑 料袋，每次产生的放射性固体废物集中收集密封并贴上标签（标明核素种类、存放日期 等信息） ，暂存至少30天，并经监测辐射剂量率处于所处环境本底水平、表面沾污小于 0.8Bq/cm后，按工业固废处理，满足核医学放射防护要求（GBZ120-2020）及核医学辐射防护与安全要求（HJ1188-2021）中有关放射性固体废物处理的要求。（2）事故工况下放射性废水处理措施评价本项目应急淋浴间内拟设置一个地埋式放射性废液衰变箱（0.1m3 ）用于贮存事故工61况下工作人员及场所去污产生的放射性157、废水，放射性废水在衰变箱内贮存衰变30天后， 直接接入城市污水管网，如果在30天内再次发生事故，则需要将衰变箱内废水抽到放射 性固废间的铅桶内贮存衰变， 30天后直接接入城市污水管网， 满足核医学放射防护要 求（GBZ120-2020）及核医学辐射防护与安全要求（HJ1188-2021）中有关放射性废水处理的要求。（3）事故工况下放射性废气处理措施评价本项目PET/CT调试机房、储源室、放射性固废间均拟设计一套独立的排风系统，各 场所内空气经各自排风管道（内设止回阀）引至生产楼的楼顶排放， 排气口远离生产楼 的研发车间，并位于研发车间的下风向， 满足 核医学放射防护要求（GBZ120- 202158、0）及核医学辐射防护与安全要求（HJ1188-2021） 中有关放射性废气处理的要求。2、非放射性废物处理措施评价（1）项目运行期间产生的生活污水将经过公司的生活污水池后接入城市污水管网； 生活垃圾将依托公司的保洁措施， 分类收集后交由环卫部门统一处理， 对周围环境影响很小。（2）PET/CT 调试机房产生的臭氧和氮氧化物由机械排风装置排出， 臭氧常温下自动分解为氧气，对周围环境影响很小。11.3 事故影响分析1 、本项目可能产生的辐射事故主要有：（1）由于保管或管理工作不到位导致放射性药物或放射源丢失、被盗等情况导致公众受到大剂量照射。（2）工作人员误操作， 导致测试模体中液态的放射性药物泼159、洒、泄漏造成地面或仪器设备受到表面沾污。（3）辐射工作人员违反操作规程或误操作，造成意外照射和辐射污染。2 、事故预防措施（1）制定放射性药物和放射源安全管理制度， 在日常工作中， 设置专人负责放射性药物和放射源的管理，做好日常检查，防止放射性药物和放射源丢失、被盗。（2）工作人员进行岗前培训，合格后方可上岗；制定完善的操作规范，对辐射工 作人员定期培训，使之熟练操作，严格按照操作规范操作，减少药物泼洒、泄漏事故的 发生。 近距离接触测试模体和放射源时，工作人员应穿戴防护服及手套，如果意外事故下放射性液体溅到皮肤上，立即用自来水冲洗。623 、应急处理措施（1）当发生放射性药物或放射源丢失、被160、盗时，应立即启动本单位辐射事故应急措 施， 封锁现场，工作场所外划出警戒范围，设置明显的电离辐射警告标志，禁止相关人 员入内，并第一时间将事故情况通报有关主管部门（生态环境、公安、卫生健康等），向主管部门供有用线索，并积极配合主管部门查找丢失的放射性药物或放射源。（2）当发生液态放射性药物泼洒、泄漏导致的表面沾污事故时，应及时去污， 尽量 转移至放射性固废。如：迅速用吸附衬垫或滤纸吸干溅洒的液体，以防止污染扩散。应 注意从污染区的边沿向中心擦抹，直到擦干污染区。 去污结束后，需用“ 、表面沾污仪 测量污染区，如果表面污染大于40Bq/cm2 ，表明该污染区未达到去污控制标准，这时应 用酒精浸湿161、药棉或纸巾擦拭，确保符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB18871-2002)中表B11对于控制区的要求。（3）当放射性药物或放射性废物管理或处置不当造成污染时， 应立即划定警戒区， 设置放射性污染标识，限制人员随意走动或靠近，由专业人员处理， 现场处置任务的工 作人员应佩带防护用具及个人剂量计和剂量报警仪。 根据现场辐射强度，确定工作人员 在现场处置的工作时间，现场经监测满足解控要求后方可解除警戒，并尽可能记录下现 场有关情况，对工作人员可能受到的事故照射剂量，可针对事故实际情况进行评估，并 对工作人员进行健康检查和跟踪，按照国家有关放射卫生防护标准和规范以及相关程序，评估事故对工作人162、员健康的影响。（4）如发生误照射，应立即切断电源， 确保射线装置停止工作，误入或误留人员应在最短的时间内撤离机房。（5）对可能受到大剂量照射的人员，应及时送医院检查和治疗。公司应加强管理，严格要求辐射工作人员按照操作规程进行操作， 并在实际工作中 不断对辐射安全管理制度进行完善，加强职工辐射防护知识的培训，定期检查辐射安全 措施的有效性， 定期对工作场所进行检测， 定期、具有针对性的对可能发生的放射事故进行演练，尽可能避免辐射事故的发生。发生辐射事故时，应当立即启动事故应急方案，采取必要的防范措施，并在事故发 生后一小时内向所在地生态环境部门和公安部门报告，造成或者可能造成人员超剂量照 射的，163、还应当同时向卫生健康部门报告。 同时，在 2 小时内填写辐射事故初始报告表，向当地生态环境部门报告。63表 12 辐射安全管理12.1 辐射安全与环境保护管理机构的设置12.1.1 机构设置根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例、放射性同位素与射线装置安 全许可管理办法等法律法规要求， 公司应设有专门的辐射安全与环境保护管理机构， 指定1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。公司已成立了专门的辐射安全与环境保护管理机构，指定专人专职负责辐射安全与环境保护管理工作，并以文件形式明确了各成员管理164、职责。12.1.2 辐射人员管理（1）根据生态环境部关于核技术利用辐射安全与防护培训和考核有关事项的公 告（2019年，第57号） 的相关要求， 自2020年1月1日起，新从事辐射活动的人员，以 及原持有的辐射安全培训合格证书到期的人员，应当通过生态环境部培训平台 （http:/）报名并参加考核。2020年1月1日前已取得的原培训合格证书在有效期内继续有效。（2）辐射工作人员应配备个人剂量计，每三个月委托有资质单位进行个人剂量检 测，并建立个人剂量档案；应进行岗前、在岗期间和离岗职业健康检查，在岗期间每一 年或两年委托相关资质单位对辐射工作人员进行职业健康检查，建立完整的职业健康档案；个人剂量165、档案和职业健康档案应终生保存。（3）辐射工作人员的职业健康档案记录、人员培训合格证书、个人剂量监测档案三个文件上的人员信息应统一。本项目辐射工作人员均为绍兴厂区已有辐射工作人员。公司现有辐射工作人员均已 参加并通过了辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，合格证书均在有 效期内，并已进行个人剂量监测和职业健康体检，建立了个人剂量档案及职业健康档案。12.1.3 年度评估报告根据公司供的资料，公司已按要求编写了辐射安全与防护状况评估报告，每年定期上报至发证机关。本项目 PET/CT 正式开展后，公司应将本项目 PET/CT 纳入辐射安全与防护评估报告，定期上报至发证机关。6412.2 166、辐射安全管理规章制度医疗系统股份有限公司已根据现有核技术利用项目制定了相关的辐射安全管理制度，主要有辐射防护和安全保卫制度、操作规程、岗位职责、设备检 修维护制度、人员培训计划、监测方案、台账管理制度及辐射事故应急方案等，公司制定的各项制度的要点主要如下：辐射防护和安全保卫制度：已根据公司的具体情况制定了相应的辐射防护和安全保 卫制度。重点是：定期检查相关的辐射安全装置及检测仪器，发现问题及时修理或更 换，确保辐射安全装置、个人剂量报警仪、环境辐射剂量监测仪保持良好工作状态； 工作人员定期开展个人剂量检测和职业健康监护；做好辐射工作场所的安全保卫工作，并定期检查。操作规程：已制定了相应的操作规167、程，明确了辐射工作人员的资质条件要求、操作 过程中需采取的具体防护措施及步骤。重点是： 确保开展辐射工作时所有辐射屏蔽措 施均已到位， 严格按照规定操作流程操作，防止发生辐射事故；从事辐射工作时必须佩戴个人剂量计和个人剂量报警仪。岗位职责： 已制定了相应的岗位职责，明确了管理人员、辐射工作人员、维修人员的岗位责任，使每一个相关的工作人员明确自己所在岗位具体责任，并层层落实。设备检修维护制度： 已制定了相应的设备检修维护制度，明确了各项安全装置等在 日常使用过程中维护保养以及发生故障时采取的措施，确保工作安全装置有效运转；重点是辐射安全联锁装置、剂量报警仪或检测仪器等必须保持良好工作状态。放射性168、同位素使用登记制度： 已制定了相应的放射性同位素使用登记制度，规范放 射源、测试模体台账和使用登记记录，对购入的放射源、测试模体的使用情况进行专人登记和跟踪记录，确保正确无误、账物相符。台账管理制度： 建立了健全的台账制度， 并在日常工作中落实到位，对公司生产、 调试和销售出的射线装置的型号、规格、数量、去向及日期等均需记录在台账上， 做到有据可查。人员培训计划： 已制定了相应的人员培训计划， 明确了培训对象、内容、周期、方式以及考核的办法等内容，并强调对培训档案的管理，做到有据可查。个人剂量监测方案和职业健康管理：明确了辐射工作人员开展辐射工作时均应佩戴 个人剂量计， 个人剂量计定期送有资质169、部门进行监测，明确了个人剂量计的佩戴和监测周期，个人剂量监测结果及时告知辐射工作人员，使其了解其个人剂量情况，以个人剂65量检测报告为依据，严格控制职业人员受照剂量，防止个人剂量超标； 明确了辐射工作人员进行职业健康体检的周期，建立个人累积剂量和职业健康体检档案。辐射环境监测方案： 明确了日常工作的监测项目和监测频次，监测结果定期上报生态环境行政主管部门。事故应急方案： 公司已成立了单位负责人为领导的放射性事故应急领导小组，预案 中明确了应急机构的组成、职责分工、应急人员的培训、事故报告制度、辐射防护措施 及事故处理程序、事故应急演习等。发生辐射事故时，公司应当立即启动事故应急方 案，采取必要170、的防范措施，并在事故发生后 1 小时内向所在地生态环境部门和公安部门 报告，造成或者可能造成人员超剂量照射的，还应当同时向卫生主管部门报告。同时，在 2 小时内填写辐射事故初始报告表，向当地生态环境部门报告。公司已制定的辐射安全管理规章制度较完善，并具有一定的针对性和可操作性，公 司已开展 PET/CT 生产、销售工作多年，相关工作人员具有较丰富的工作经验，能够按 照相应的操作规程进行操作，公司也能够按照辐射安全管理制度对公司的辐射活动进行 管理，满足现有核技术利用项目和本项目对辐射安全管理规章制度的需求。公司应根据本单位实际情况，每年至少开展一次综合或单项的应急演练，应急演练前编制演习计划，171、包括演练模拟的事故/事件情景；演练参与人员等， 并在之后的实际工作中还应不 断根据法律法规及实际情况对各管理制度进行补充和完善，使其具有较强的针对性和可操作性。12.3 辐射监测12.3.1 监测仪器根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法要求，生产、销售、使用放射 性同位素和射线装置的单位，应配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护用品和监测仪 器，包括个人剂量报警、便携式辐射监测等设备，对直接从事使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。公司为本项目配备 1 台环境辐射巡测仪，1 台 “ 、 表面沾污仪、6 台个人剂量报警仪。落实后，能够满足辐射监172、测仪器配备要求。12.3.2 监测方案根据国家相关法律法规要求，开展辐射工作的单位应当对其工作场所防护以及放射 工作人员职业受照情况定期开展自主或者委托监测，以保障辐射工作的正常开展以及人员的健康和安全。公司已根据现有核技术利用项目制定了相应的辐射监测计划，并已认66真落实以上监测方案， 并于每年 1 月 31 日前在 省核技术利用辐射安全申报系统交了 年度的评估报告 。本项目监测计划如下：1、个人剂量和职业健康监测根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法、放射性同位素与射线装置 安全和防护管理办法和职业性外照射个人监测规范中的相关要求，公司定期委托 有资质的单位定期（不少于 1 次/3 个173、月）对辐射工作人员个人剂量进行监测， 并建立辐射工作人员个人剂量档案，并对个人剂量档案终生保存。根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法、放射性同位素与射线装置 安全和防护管理办法和放射工作人员健康要求及监护规范中的相关要求，公司组 织辐射工作人员定期进行职业健康检查，职业健康检查包括上岗前、在岗期间、离岗 时、受到应急照射或者事故照射时的健康检查， 以及职业性放射性疾病患者和受到过量 放射工作人员的医学随访观察；放射工作人员在岗期间职业健康检查周期为 12 年，但 不得超过 2 年，必要时可适当增加检查次数。 公司对从事辐射工作的工作人员建立并终生保存职业健康监护档案，并由专人负责管理。2174、工作场所及周围环境监测（1）竣工 验收监测根据建设项目环境保护管理条例、建设项目竣工环境保护验收暂行办法， 本项目竣工后 3 个月内， 公司应委托有资质的单位对本项目工作场所的辐射水平和表面 沾污进行监测，并按照国务院生态环境行政主管部门规定的标准和程序，对配套建设的环境保护设施进行自主验收。（2）年度监测公司应委托有资质的单位定期对本项目工作场所的辐射水平和表面沾污进行监测， 监测频次不少于 1 次/年。监测结果连同单位的年度辐射安全评估报告一起，在次年的 1月 31 日前在全国核技术利用辐射安全申报系统交。（3）企业自主监测公司利用自配的辐射监测仪器对本项目工作场所进行定期自主监测，并建175、立档案，监测内容包括：用自配备的环境辐射巡测仪定期对本项目工作场所控制区和监督区所有工作人员和公众可能居留的有代表性的点位和存有放射性物质的容器的表面开展 X- 辐射周围剂67量当量率监测， 并记录档案，监测频次不少于 1 次/月；用自配备的 、 表面沾污仪在每次工作结束后对本项目工作场所的放射性表面 沾污进行监测，监测点位包括：设备表面、墙壁和地面，放射性废物桶和包装袋表面， 工作人员的手、皮肤暴露部分及工作服、手套、鞋、帽等。 当出现放射性药物洒落应及时进行监测。本项目落实上述监测方案后，方能满足辐射安全管理的要求。 本项目监测方案见表12- 1。表 12-1 本项目辐射监测计划监测项目监176、测类型监测因子监测单位和监测频次监测点位控制要求工作场 所监测竣工验收监测X- 辐射剂量率、 、 表面沾污请有资质单位监测， 建设项 目竣工后 3 个月内PET/CT 调试机房四周屏蔽墙外30cm 处、观察窗外 30cm 处、防护门外 30cm处、工作人员控制廊等区域见评价标 准中表面 污染控制 水平和辐 射剂量率 控制水平年度监测X- 辐射剂量率、 、 表面沾污请有资质单位监测， 不少于 1 次/年日常监测X- 辐射剂量率、 、 表面沾污X- 辐射剂量率自主监测不 少于 1 次/月， 、 表面沾 污自主监测为每次工作结束 后进行监测（出现放射性药 物洒落应及时进行监测）个人剂 量监测/职业性177、外照射个 人剂量定期送有资质部门进行监 测， 不少于 1 次/三个月/12.4 辐射事故应急依照国家 总局的关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知（环发2006145 号文）中的有关要求，辐射事故可分为特别重大辐射事 故、重大事故、较大事故和一般辐射事故。本项目事故多为放射性药物的丢失、被盗或泼洒而发生污染，放射源的丢失、被盗以及开机误照射。为加强辐射工作过程中的辐射安全和管理，预防和控制放射性突发事故的发生而造 成的危害，保障辐射工作人员和周围公众的健康与安全，公司已制定了事故应急方案，应急方案内容包括：（1）应急机构和职责分工；（2）辐射事故分级与应急响应措施；（3178、）应急人员的组织、培训以及应急和救助的装备、资金、物资准备；（4）应急演习计划；（5）辐射事故调查、报告和处理程序。68公司制定的应急预案有效可行，公司应根据本单位实际情况， 每年至少开展一次综 合或单项的应急演练。 此外，公司应加强管理， 加强职工辐射防护知识的培训， 学习结 束后应进行总结，发现问题及时解决， 并在实际工作中不断完善辐射安全管理制度， 尽 可能避免辐射事故的发生，还应经常监测辐射工作场所的环境辐射剂量率和表面沾污等，确保辐射工作安全有效运转。当发生辐射事故时，公司应当立即启动事故应急方案，采取必要的防范措施，并在 事故发生后 1 小时内向所在地生态环境部门和公安部门报告，造179、成或者可能造成人员超 剂量照射的，还应当同时向卫生主管部门报告。 同时，在 2 小时内填写辐射事故初始报告表，向当地生态环境部门报告。12.5 “三同时”验收根据建设项目环境保护管理条例、建设项目竣工环境保护验收暂行办法， 本项目竣工后，公司应当按照国务院生态环境行政主管部门规定的标准和程序，对配套建设的环境保护设施进行自主验收，编制验收报告， “三同时”验收清单见表 12-2。表 12-2 “三同时”验收一览表项目“三同时 ”验收内容验收要求防护措施PET/CT 调试机房、储源室均采取实 体屏蔽方式，具体屏蔽参数见报告 中表 10-3。辐射工作场所表面外辐射剂量率满 足本项目辐射剂量管理限值180、要求； 辐射工作人员和周围公众年受照剂 量满足：职业人员年受照剂量不超 过 5mSv，公众年受照剂量不超过 0.1mSv。安全 措施PET/CT 调试机房工作状态指示灯电离辐射警告标志防夹和自动闭门装置紧急停机按钮门禁和监控系统机房尺寸和有效使用面积防护当量机房通风设施满足 核医学放射防护要求 （GBZ 120-2020）、核医学辐射 防 护 与 安 全 要 求 （HJ 1188- 2021 ）、 放射诊断放射 防护要 求（GBZ 130-2020） 中的相关要 求。储源室电离辐射警告标志监控和红外报警系统双人双锁通风措施人员配备所有辐射工作人员均参加辐射安全 和防护专业知识及相关法律法规的 181、培训， 考核合格后上岗。满足放射性同位素与射线装置安 全许可管理办法中人员培训要 求。所有辐射工作人员均配备个人剂量满足放射性同位素与射线装置安69计，并定期（不超过 3 个月）送有 资质部门进行监测，建立个人累积 剂量档案。全和防护管理办法、 放射性同 位素与射线装置安全许可管理办 法 、职业性外照射个人监测规 范 中个人剂量监测的要求。所有辐射工作人员均定期（不超过 1 次/2 年）进行职业健康体检，建立 职业健康监护档案。满足放射性同位素与射线装置安 全许可管理办法 、放射性同位 素与射线装置安全和防护管理办 法 、放射工作人员健康要求及 监护规范中职业健康体检的要 求。监测仪器和防护 182、用品配备 1 台环境辐射巡测仪。满足放射性同位素与射线装置安 全许可管理办法中监测仪器和防 护用品配备的要求。1 台 “ 、 表面沾污仪、6 台个人剂 量报警仪。配备至少 4 套 0.5mmPb 铅橡胶围 裙、铅橡胶颈套等个人防护用品。管理 措施管理机构已成立专门的辐射安全与环境保护 管理机构，指定专人专职负责辐射 安全与环境保护管理工作，并以文 件形式明确各成员管理职责。满足放射性同位素与射线装置安 全和防护管理办法、放射性同 位素与射线装置安全许可管理办 法 射安全管理的要求。管理制度已制定辐射安全管理制度，主要应 包括：操作规程、岗位职责、辐射 防护和安全保卫制度、设备检修维 护制度、使183、用登记制度、 台账管理 制度、 人员培训计划、个人剂量监 测方案、辐射环境监测方案、辐射 事故应急方案。其还应在之后的实际工作中不断根 据法律法规及实际情况对各管理制 度进行补充和完善。放射性“三废” 处理措施本项目在PET/CT正常调试、校验过 程中无放射性废气、放射性废水以 及放射性 固体废物产生 。退役的 68Ge和22Na放射源由源生产厂家或省 城市放射性废物库回收处理。测试 模体中剩余的放射性核素18F由供应 商回收处理。满足 核医学放射 防护要求 （GBZ120-2020） 及核医学辐射 防护与安全要求（HJ1188-2021） 中有关要求。70表 13 结论与建议13.1 结论1184、3.1.1 项目概况因发展需要， 医疗系统股份有限公司 拟将生产楼一楼西北侧的 2 间 CT 调试机 房改建为 2 间 PET/CT 调试机房，并将生产楼一楼西北侧的工具间改建为 1 间储源室、1 间放射性固废间、 1 间应急淋浴间等辅房，开展新增年产 40 台 PET/CT 技术改造项目， 计划年生产、销售、使用 40 台 PET/CT（最大管电压 140kV、最大管电流 420mA）。 本 项目使用放射性核素 18F 对生产的 PET/CT 进行调试（每台用量 7.4108Bq ，1 天最多同 时调试 2 台），并使用 2 枚 V 类密封源 68Ge（活度 1.11108 Bq/枚）和 2185、 枚 V 类密封源 22Na（活度 3.7106 Bq/枚）对生产的 PET/CT 进行校验。 投入运行后， 本项目非密封放 射性物质工作场所日等效最大操作量为 1.48107Bq ，属于丙级非密封放射性物质工作场 所。 同时公司安装调试工作人员负责购买方 PET/CT 的安装调试、培训和售后维修工作。13.1.2 辐射安全和防护结论（1）本项目 PET/CT 调试机房墙体、顶部、底部采用混凝土浇筑，门为铅防护 门，观察窗为铅玻璃；储源室墙体采用实心砖墙，顶部和底部采用混凝土浇筑，门为铅 防护门。根据理论预测及分析，本项目 PET/CT 调试机房和储源室的屏蔽防护设计满足辐射防护要求。（2）本186、项目 PET/CT 调试机房拟采取的辐射安全措施主要有： 工作状态指示 灯， 电离辐射警告标志，防夹和自动闭门装置，紧急停机按钮， 门禁和监控系统；机房尺寸和有效使用面积；防护当量；机房通风设施。本项目储源室拟采取的辐射安全措施主要有：电离辐射警告标志，监控和红外报警系统， 双人双锁；通风措施。（3）公司为本项目配备 1 台环境辐射巡测仪，1 台 “ 、 表面沾污仪、各调试机房分别配备 2 台个人剂量报警仪。（4）公司严格按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2019 年修改） 从事销售经营活动，落实公司销售资格、销售产品的质量管理、销售中的安全管理、销 售场所和设施管理、销售中的安装调试187、技术培训和维修、销售台账管理多方面的要求。71落实以上辐射安全和防护措施后，本项目能够满足有关辐射安全和防护要求。13.1.3 辐射安全管理结论（1）公司已成立了专门的辐射安全与环境保护管理机构，指定专人专职负责辐射 安全与环境保护管理工作，并以公司内部文件形式明确了各成员的管理职责。公司应根据实际情况及本报告要求，制定和完善相关辐射安全管理制度，以适应当前 的管理要求。（2）公司现有辐射工作人员均已参加辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的 培训并已考核合格，并均已佩戴了个人剂量计和参加了职业健康体检， 已按相关要求建立了辐射工作人员个人剂量监测档案和职业健康监护档案。医疗系统股份有限公司188、 在严格执行相关法律法规、标准规范等文件，严格落实 各项辐射管理制度、落实辐射管理措施或设施、完善辐射工作人员管理的前下， 其从事辐射活动的技术能力基本符合相应法律法规的要求。13.1.4 环境影响分析结论（1）主要污染因子本项目主要污染因子为 X 射线、射线、射线、 臭氧与氮氧化物。（2）辐射环境影响预测及保护目标剂量经理论预测，本项目 PET/CT 调试机房周围环境辐射剂量率均不超过 2.5Sv/h ，满 足核医学辐射防护与安全要求（HJ 1188-2021）和放射诊断放射防护（GBZ 130-2020）的相关要求；储源室周围环境辐射剂量率均不超过 2.5Sv/h ，满足核医学 辐射防护与189、安全要求（HJ 1188-2021）的相关要求。在做好辐射安全措施的基础上， 本项目辐射工作人员和公众成员的年有效剂量均能满足电离辐射防护与辐射源安全基 本标准（GB 18871-2002）中对职业人员和公众成员的年剂量限值要求以及本项目的年剂量约束值（职业人员5.0mSv/a、公众成员0.1mSv/a）的要求。（3）三废治理措施评价本项目在 PET/CT 正常调试、校验过程中无放射性废气、放射性废水以及放射性固 体废物产生。退役的 68Ge 和 22Na 放射源由源生产厂家或省城市放射性废物库回收处理。 测试模体中剩余的放射性核素 18F 由供应商回收处理。13.1.5 可行性分析结论（1）190、产业政策符合性对照国家发展和改革委员会第 29 号令产业结构调整指导目录（2019 年本）和72国家发展和改革委员会第 49 号令关于修改的 决定 ，本项目属于国家鼓励类的第十三项“医药 ”中第 5 款中“新型医用诊断设备和 试剂、数字化医学影像设备，人工智能辅助医疗设备，高端放射治疗设备， 电子内窥 镜、手术机器人等高端外科设备，新型支架、假体等高端植入介入设备与材料及增材制造技术开发与应用” ，符合国家和当地的产业发展政策。（2）实践正当性医疗系统股份有限公司生产、销售、使用 PET/CT，符合当前国家对国产医疗 器械的扶持及公司的发展规划，可满足医疗机构对设备的需要，在做好辐射防护的基础191、 上，本项目的建设和运行对受照个人或社会所带来的利益能够弥补其可能引起的辐射危 害，符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（GB18871-2002） “实践的正当性”的原则。（3）用地规划符合性本项目用地性质属于工业用地，且周围无环境制约因素，符合用地规划要求。（4）规划及规划环评符合性本项目为医疗仪器设备制造项目，符合 东部医药港 小镇规划中的重点引进领域。因此，本项目建设符合 东部医药港小镇概念性规划要求。本项目拟建地位于规划用地的 1- 1.1 区块，项目为医疗仪器设备制造项目，不涉及有机化学反应的医药 研发，不涉及工业类 VOCs 和恶臭废气排放，故本项目不在限制、禁止发展的行业清单内192、。因此本项目在拟选址实施符合规划环评要求。（5）“三线一单”符合性本项目建设不涉及生态保护红线，符合资源利用上线和环境质量底线要求，不在环境准入负面清单内，符合“三线一单”的建设要求。（6）选址合理性本项目 PET/CT 调试区评价范围 50m 内主要为 医疗系统股份有限公司生产车间的其他生产和组装区、 一号和二号研发车间、厂区道路、 （ ） 自动化控制技术有限公司、 科技有限公司、 电气有限公司等，不涉及生态保护红线。经辐射环境影响预测，本项目运营过程中产生的电离辐射，经采取一定的辐射防护 措施后对周围环境与公众健康的辐射影响是可接受的。因此，本项目选址是合理可行的。（7）项目区辐射环境背景193、水平73本项目 PET/CT 调试区拟建址及周围环境的 辐射本底水平未见异常， 地表未检出 表面污染。13.1.6 可行性结论综上所述， 医疗 系统股份有限公司新增年产 40 台 PET/CT 技术改造项目，其建 设符合用地规划和“三线一单”的建设要求，项目选址基本合理，符合国家产业政策和 实践正当性， 在落实本报告出的各项污染防治措施和辐射环境管理要求后，企业将具 备相应从事的辐射活动的技术能力，本次评价的新增年产 40 台 PET/CT 技术改造项目投 入运行后对周围环境的影响能符合辐射环境保护的要求。故从辐射环境保护角度论证，该项目的建设和运行是可行的。13.2 建议与承诺（1）项目在建194、造和运行过程中必须严格落实项目设计及本报告表中出的安全防护措施和相关管理要求。（2）所有设备资料、 台账和监测资料等均应妥善保管，存档备案。（3）项目运行过程中，应严格遵循操作规程，加强对工作人员的培训，杜绝麻痹 大意思想，以避免意外事故造成对公众和职业人员的附加影响，使对环境的影响降到最低。（4）项目取得批复并建成后， 应根据有关规定及时重新申领辐射安全许可证。（5）建设项目竣工后，公司应按照国务院生态环境行政主管部门规定的程序和标 准，组织对配套建设的环境保护设施进行验收， 编制验收报告，公开相关信息，接受社 会监督，确保建设项目需要配套建设的环境保护设施与主体工程同时投产或者使用，并 对验收内容、结论和所公开信息的真实性、准确性和完整性负责，不得在验收过程中弄虚作假。除需要取得排污许可证的水和大气污染防治设施外，其他环境保护设施的验收期限 一般不超过 3 个月； 需要对该类环境保护设施进行调试或者整改的，验收期限可以适当延期，但最长不超过 12 个月。验收期限是指自建设项目环境保护设施竣工之日起至建设单位向社会公开验收报告之日止的时间。74表 14 审批下一级生态环境部门预审意见经办人公年章月 日审批意见经办人公年章月 日75