1、建建设设项项目目环环境境影影响响报报告告表表（污染影响类）项目名称:xxxx基因工程有限公司新增年产200万支针剂生产线技术改造项目建设单位(盖章):xxxx基因工程有限公司编制日期：2023 年 3 月目目 录录一、建设项目基本情况一、建设项目基本情况.1二、建设项目工程分析二、建设项目工程分析.19三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准三、区域环境质量现状、环境保护目标及评价标准.93四、主要环境影响和保护措施四、主要环境影响和保护措施.102五、环境保护措施监督检查清单五、环境保护措施监督检查清单.124六、结论六、结论.126附表附表.127附图附图附图附图 1：建设项目地理位置2、图：建设项目地理位置图附图附图 2：建设项目周边情况：建设项目周边情况附图附图 3：车间平面布置图：车间平面布置图附图附图 4：水水环境功能区划环境功能区划附图附图 5：xx市xx市“三线一单三线一单”环境管控分布图环境管控分布图附图附图 6：xx市主城区声环境功能区划分图xx市主城区声环境功能区划分图附件附件附件附件 1：xx省企业投资目备案（赋码）信息表：xx省企业投资目备案（赋码）信息表附件附件 2：营业执照：营业执照附件附件 3：企业历年环评批复及验收文件企业历年环评批复及验收文件附件附件 4：不动产权证不动产权证附件附件 5：排水证排水证附件附件 6：排污许可证及主要污染物排放权登记3、排污许可证及主要污染物排放权登记附件附件 7：危险废物：危险废物处置协议处置协议附件附件 8：关于同意环境影响文件信息公开的情况说明：关于同意环境影响文件信息公开的情况说明附件附件 9：xx承诺书xx承诺书附件附件 10：xx审批申请：xx审批申请附件附件 11：授权委托书：授权委托书附件附件 12：环评确认文件环评确认文件附件附件 13：固定资产投资项目节能承诺备案表：固定资产投资项目节能承诺备案表附件附件 14：建设项目环境影响报告书（表）编制情况承诺书建设项目环境影响报告书（表）编制情况承诺书附件附件 15：评估意见及修改清单评估意见及修改清单1一、建设项目基本情况建设项目名称xxxx基4、因工程有限公司新增年产 200 万支针剂生产线技术改造项目项目代码建设单位联系人*联系方式*建设地点地理坐标国民经济行业类别C2720 化学药品制剂制造建设项目行业类别二十四、医药制造业47化学药品制剂制造272仅化学药品制剂制造建设性质新建（迁建）改建扩建技术改造建设项目申报情形首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）xx区xxxx新区行政审批局（行政服务中心）项目审批（核准/备案）文号（选填）2209-330114-89-02-767797总投资（万元）3287xx投资（万元）14xx投资占比（%）0.43施工工期4 个月是5、否开工建设否是：用地（用海）面积（m2）882专项评价设置情况专专项项评评价价的的类类别别设设置置原原则则本本项项目目情情况况大气排放废气含有毒有害污染物1、二噁英、苯并a芘、氰化物、氯气且厂界外500米范围内有环境空气保护目标2的建设项目扩建项目排放废气不含有毒有害污染物、二噁英、苯并a芘、氰化物及氯气，无需设置大气专项评价。地表水新增工业废水直排建设项目（槽罐车外送污水处理厂的除外）；新增废水直排的污水集中处理厂扩建项目废水纳管排放，无需设置地表水专项评价环境风险有毒有害和易燃易爆危险物质存储量超过临界量3的建设项目扩建项目有毒有害和易燃易爆危险物质存储量未超过临2界量，无需设置环境风险专6、项评价。生态取水口下游 500 米范围内有重要水生生物的自然产卵场、索饵场、越冬场和洄游通道的新增河道取水的污染类建设项目扩建项目不涉及。海洋直接向海排放污染物的海洋工程建设项目扩建项目不涉及。注：1.废气中有毒有害污染物指纳入有毒有害大气污染物名录的污染物（不包括无排放标准的污染物）。2.环境空气保护目标指自然保护区、风景名胜区、居住区、文化区和农村地区中人群较集中的区域。3.临界量及其计算方法可参考建设项目环境风险评价技术导则（HJ 169）附录 B、附录 C。规划情况规划名称：xx经济技术开发区总体发展规划（2017-2035 年）编制单位：xx市城市规划设计研究院有限公司，2017 年7、 8 月。规划环境影响评价情况规划环境影响评价文件名称：xx经济技术开发区总体发展规划环境影响报告书编制单位：xx省环境科技有限公司审查机关：中华人民共和国生态环境部，环评函2019102 号，2019 年 10 月 24 日。规划及规划环境影响评价符合性分析1、xx经济技术开发区总体发展规划xx经济技术开发区总体发展规划（2017-2035 年年）符合性分符合性分析析xx经济技术开发区总体发展规划由xx市城市规划设计研究院有限公司编制，因xx经济技术开发区与xxxx新区机构整合事宜而未报批。（1）功能组织和规划结构xxxx区（原xx经济技术开发区）是国务院 1993 年 4 月批准的国家级开8、发区，规划控制面积 104.7 平方公里。开发区实施“两块牌子，一套班子”的领导和管理体制；同时开发区还建有xx省最大的高教园区“xxxx高教园区”。开发区已成为形成xx市对外开放的创业基地、人才基地，以及享受国家特定政策，实现科技创新和管3理体制创新的重要基地，已初步建成一座基础设施配套完善、软硬投资环境良好的现代化新城。（2）区域结构与发展规划开发区的管辖面积为 104.7 平方公里，人口约 31 万。其中，建成区为 34 平方公里，有 15 所大专院校，17 家世界 500 强企业（26 个项目）和两个城区街道（xx街道所辖面积 95.3 平方公里，常住人口10 万；白杨街道所辖面积 99、.4 平方公里，人口 21 万）。（3）支柱产业xxxx区（原xx经济技术开发区）正全力打造 IT 产业和新药产业等新兴支柱产业。目前已初步形成移动通信、集成电路、信息家电、光电子、多层电路板和消费类电子 6 大基础企业，集聚起一批生物医药、天然药材研制、中西药结合创新的医药企业。（4）规划范围规划范围：北至 2 号路、学正街，西至 1 号路，东、南面至xx江边；规划总用地面积 27 平方公里，包括原国家核定的 10 平方公里、进出口加工区和外围规划控制面积。（5）规划期限近期 2017 年-2020 年，远期 20212035 年。近期规划期限与xx市城市总体规划（2016 年修订）相一致。10、规划基准年 2017 年。（6）具体目标发展目标：把握xx国家自主创新示范区、xx（xx）跨境电子商务综合试验区等重大战略机遇，实施“创新驱动、转型升级、产城融合”三大战略，进一步加大创新投入、优化创新环境，以高新技术产业与智能制造业为基础（信息技术、医药与医疗器械、高端装备制造），建设成为高端智造基地、创业创新港湾、美丽智慧城。具体目标：近期：以“创新”为动力，以“国际化”为方向，对现有制造业转型升级，引导规划区内污染工业关停、并转，实现工厂“智造”，提升企业核心竞争力；远期：紧紧围绕“智造”对城市功能整合和深化，集聚“智造”产业链高价值环节，引领区域转型发展；建设品质4生态国际新城区，以完11、善的国际化生产性服务和生活性服务为基础，集聚知识型高端产业、技术、服务和人才；创建优良的生态、优美的环境和独具特色的景观；构建复合高品质居住、工作、游憩的综合新城；最终形成以高新科技产业为骨干，集商务、教育、居住、商贸研发功能为一体的高科技、多功能、园林化的活力新城。（7）产业发展规划结合“xx制造 2025”发展，抢抓xx建设“城东智造大走廊”机遇，加快产业创新、集聚发展、聚焦高端装备制造、医药与医疗器械、信息技术、高端服务业“双轮驱动”、“两业融合”的现代产业体系。规划区通过对区域工业布局进行优化，在现有的橡胶和塑料制品业、化学品制造、食品饮料、医药制造、电子信息、金属制品、通用设备制造、12、专业设备制造、仪器仪表、家具制造、汽车制造的基础上淘汰橡胶和塑料制品业、化学品制造业、金属制品，重点发展新一代信息技术、高端装备制造、医药与医疗器械、新能源新材料和高端服务业。近期目标：对规划区内现有对周边环境影响较大工业项目（化工、橡胶）进行产业转型或搬迁，部分区域实施“退二进三”政策；工业用地原则上以一类工业为主，适当保留现有二类工业，并对闲置土地进行挖潜；远期：积极推动区域工业企业转型，培育高新技术产业，鼓励发展高科技含量、高技术附加值且低污染或无污染的产业，建设成为一个以高新技术产业为主导，集工业、研发、教育、居住、配套服务于一体的综合型开发区。规划实施后将形成“一轴三带多组团”产业空13、间格局；即：“一轴”即创新产业轴；“三带”即 1 号大街创新产业带、6 号大街创新产业带、江滨商业带；“多组团”包括众创社区组团、跨境产业合作组团、计量测控产业组团、研发制造产业组团、智能制造产业组团、东部湾现代服务产业组团。规划符合性分析规划符合性分析：本项目主要进行化学药品制剂制造，属于国民经济行业类别中的“C2720 化学药品制剂制造”，属于本规划中重点发展产业，因此本项目建设符合规划的产业发展定位。5项目位于xx省xx经济技术开发区 8 号大街 23 号，利用已建闲置厂房进行扩建项目的建设。根据企业提供的不动产权证，项目所在地为工业用地，项目所在地现状满足生产需求。因此，项目符合杭州x14、x区（原xx经济技术开发区）规划相关要求。2、xx经济技术开发区总体发展规划环境影响报告书xx经济技术开发区总体发展规划环评报告书应由国家生态环境部审批，因xx经济技术开发区与xxxx新区机构整合事宜而审查会未能如期召开，后经国家生态环境部复函（环评函2019102号）回复，xx经济技术开发区的环境管理工作可按照国家和地方环境管理要求，参照xx经济技术开发区总体发展规划环评报告书现有成果开展。（1）规划范围）规划范围北至 2 号路、学正街，西至 1 号路，东、南面至xx江边；规划总用地面积 27 平方公里，包括原国家核定的 10 平方公里、进出口加工区和外围规划控制面积。（2）发展目标）发展目15、标把握xx国家自主创新示范区、xx（xx）跨境电子商务综合试验区等重大战略机遇，实施“创新驱动、转型升级、产城融合”三大战略，进一步加大创新投入、优化创新环境，以高新技术产业与智能制造业为基础（信息技术、医药与医疗器械、高端装备制造），建设成为高端智造基地、创业创新港湾、美丽智慧城。（3）具体目标）具体目标近期：以“创新”为动力，以“国际化”为方向，对现有制造业转型升级，引导规划区内污染工业关停、并转，实现工厂“智造”，提升企业核心竞争力；远期：紧紧围绕“智造”对城市功能整合和深化，集聚“智造”产业链高价值环节，引领区域转型发展；建设品质生态国际新城区，以完善的国际化生产性服务和生活性服务为基16、础，集聚知识型高端产业、技术、服务和人才；创建优良的生态、优美的环境和独具特色的景观；6构建复合高品质居住、工作、游憩的综合新城；最终形成以高新科技产业为骨干，集商务、教育、居住、商贸研发功能为一体的高科技、多功能、园林化的活力新城。（4）规划结构）规划结构规划形成“一轴一带、双心四片”的空间结构。一轴两带-金沙大道综合发展轴；绕城高速发展带、拥江发展带双心四片-国际生活中心；大创中心、国际生活中心；江湾居住片、大创业产业区、西南产业区、东南产业区。（5）生态空间清单符合性分析）生态空间清单符合性分析表表 1-1 生态空间清单符合性分析生态空间清单符合性分析类别序号所含空间单元所在环境功能区划17、小区面积km2现状用地类型四至范围管控要求生态空间1城市防护绿地区绕城交通绿廊保护区7.08城市绿地绕城两侧 50米范围内的区域1、禁止发展工业项目、禁止开展畜禽养殖活动。现有工业用地逐步退出，工业企业搬迁或关停。推进城市绿廊建设，改善居住环境。2、禁止在主要河流岸、干线公路两侧规划控制范围内进行采石、取土、采砂等活动。3、最大限度保留区内原有自然生态系统，保护好河湖湿地生境，禁止未经法定许可占用水域；除防洪、重要航道、城市河道、景区河湖必须的护岸外，禁止非生态型河湖堤岸改造；建设项目不得影响河道自然形态和水生态（环境）功能。2xx江两岸绿廊保护区城市绿地沿江区域城市公园生活空间1生活区xx人18、 居环 境保 障区6.14居住用地、商业用地、绿地、教育用地、水域等，少量工业除生态、生产空 间 以 外 区域1、合理规划布局区块内商业、居住、科教等功能区块，严格控制餐饮、汽修等服务设施项目布局。2、禁止新发展工业项目，禁止开展畜禽养殖活动。7生产空间2工业区下 沙南部产 业发展环 境优 化准 入区13.78工业为主2 号大街-23号大街-6 号大街-25 号大街-16 号大街-23 号大街-20号大街-19 号大街-22 号大街-13 号大街-xx 东路-智格路-幸福南路-东侧支路-下 沙 南 路-1号大街-6 号大 街 成 的 区域。1、工业项目管控要求详见环境准入清单；2、禁止畜禽养殖19、；3、禁止新建入河排污口，现有的入河排污口应限期纳管；4、合理规划生活区与工业区，在居住区和工业园、工业企业之间设置隔离带。符合性分析符合性分析：本项目拟建地位于xx经济技术开发区 8 号大街已建闲置厂房内，属于xx南部产业发展环境优化准入区（0109-0-1），不属于城市防护绿地区和生活区，属于生态空间清单中的工业区。根据国民经济行业分类GB/T4757-2017（2019 修改版），本项目为C2720 化学药品制剂制造，属于 27 医药制造业中的 272 化学药品制剂制造，为二类工业项目，本项目产品及原料不涉及高毒高风险物质。项目属于规划环评发展目标中的基础产业。且不属于环境准入负面清单中20、的禁止清单；项目不属于畜禽养殖业，且不新建入河排污口，项目废水均可纳管排放；项目所在厂区与周边居住区均有绿化带隔离。因此项目建设符合生态空间清单要求。82）环境准入负面清单符合性分析）环境准入负面清单符合性分析表表 1-2 环境准入负面清单符合性分析环境准入负面清单符合性分析国民经济分类国民经济分类类别名称类别名称禁止清单禁止清单行业清单行业清单工艺清单工艺清单产品清单产品清单C 制造业27 医药制造业271 化学药品原料药制造271化学药品原料药制造产业结构调整指导目录、外商投资产业指导目录、xx省制造业产业发展导向目录、xx市产业发展导向目录与空间布局指引、xx市招商引资产业空间布局导引手21、册（2015年本）、272 化学药品制剂制造涉及高毒、高风险物质273 中药饮片加工萃取工业274 中成药生产275 兽用药品制造275 兽用药品制造276 生物药品制品制造发酵工业277 卫生材料及医药用品制造居民区 200 米范围内新进、技改含产生挥发性有机物工段和排放恶臭气体项目；禁止新进或技改排放挥发性有机物 5 吨以上项目；电镀、发蓝、酸处理、有钝化工艺的热镀锌、热处理、铸造工艺。34 通用设备制造业342 金属加工机械制造343 物料搬运设备制造348 通用零部件制造349 其他通用设备制造业3491 工业机器人制造3492 特殊作业机器人制造35 专用设备制造业3512 石油钻采22、专用设备制造居民区 200 米范围内新进、技改含产生挥发性有机物工段和排放恶臭气体项目；禁止新进或技改排放挥发性有机物 5 吨以上项目；电镀、发蓝、3513 深海石油钻探设备制造356 电子和电工机械专用设备制造358 医疗仪器设备及器械制造37 铁路、船舶、371 铁路运输设备制造9部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录、xx省淘汰和禁止发展的落后生产能力目录中所有限制、禁止类产品酸处理、有钝化工艺的热镀锌、热处理、铸造工艺。航空航天和其他运输设备制造业372 城市轨道交通设备制造374 航空、航天器及设备制造379 潜水救捞及其他未列明运输设备制造38 电气机械和器材制造业381 23、电机制造居民区 200 米范围内新进、技改含产生挥发性有机物工段和排放恶臭气体项目；禁止新进或技改排放挥发性有机物 5 吨以上项目；电镀、发蓝、酸处理、有钝化工艺的热镀锌、热处理、铸造工艺。382 输配电及控制设备制造383 电线、电缆、光纤及电工器材制造389 其他电气机械及器材制造39 计算机、通信和其他电子设备制造业391 计算机制造392 通信设备制造393 广播电视设备制造3940 雷达及配套设备制造395 视听设备制造396 智能消费设备制造40 仪器仪表制造业402 专用仪器仪表制造409 其他仪器仪表制造业符合性分析：符合性分析：根据国民经济行业分类GB/T4757-2017（24、2019 修改版），本项目为 C2720 化学药品制剂制造，属于 27医药制造业中的 272 化学药品制剂制造，属于为二类工业项目。对照 危险废物鉴别标准-毒性物质含量鉴别（GB5085.6-2007）中附录 A 剧毒物质名录，本项目原辅材料不属于剧毒物质；对照建设项目环境风险评价技术导则（HJ169-2018）附录 B，本项目原辅材料及存储量不涉及高风险物质；对照环境保护综合名录（2021 版，本项目产品不属于高污染、高环境风险产品。因此本项目产品及原料不涉及高毒高风险物质，项目属于规划环评发展目标中的基础产业。且不属于环境准入负面清单中的禁止清单，因此本项目建设符合规划环评相关要求。10其25、他符合性分析1、“三线一单三线一单”符合性分析符合性分析（1）生态保护红线项目位于xx省xx经济技术开发区 8 号大街 23 号，根据 杭州市生态保护红线划分方案，项目选址不在生态保护红线范围内，因此，项目选址符合生态保护红线要求。（2）环境质量底线根据监测数据分析，项目所在区域环境空气质量现状中 SO2、NO2、PM10、PM2.5、CO 均能达到 环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准，臭氧（O3）略超过环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准，项目所在地环境空气质量属于不达标区；附近地表水水质各监测指标能够满足地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标26、准限值，声环境质量现状达声环境质量标准（GB3096-2008）3 类标准要求。项目建成后各污染物均能达标排放，在落实本评价提出的污染防治措施、严格落实排污总量制度下项目排放的污染物对周边环境影响较小，不会改变现有环境质量等级，项目的实施不会影响区域环境质量目标的实现，符合环境质量底线要求。（3）资源利用上线项目营运过程中需消耗一定量的水、电等资源，项目资源消耗量不大，满足区域资源利用上线要求。（4）生态环境准入清单根据xx市“三线一单”生态环境分区管控方案，本项目所在地属江干区xx南部、xx园区北部产业集聚重点管控单元（ZH33010420002），该管控区的基本情况及符合性分析如下表 1-27、7。根据分析可知，本项目同xx市“三线一单”生态环境分区管控方案中的相关管控要求符合。表表 1-3xx市xx市“三线一单三线一单”生态环境分区管控方案符合性分析生态环境分区管控方案符合性分析项项目目要求要求本项目情况本项目情况是否符是否符合合空根据产业集聚区块的功能定本项目为 C2720符合空11间布局约束位，建立分区差别化的产业准入条件。合理规划居住区与工业功能区，在居住区和工业区、工业企业之间设置防护绿地、生活绿地等隔离带。化学药品制剂制造，属于二类工业项目，本项目不涉及一类重金属、持久性有机污染物排放，选址位于xx经济技术开发区 8 号大街，属于产业集聚重点管控单元，且与居住区有防护绿地28、相隔。间布局约束要求污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，削减污染物排放总量。本项目严格落实污染物总量控制制度符合污染物排放管控要求所有企业实现雨污分流。厂区内已实现雨污分流环境风险防控强化工业集聚区企业环境风险防范设施设备建设和正常运行监管，加强重点环境风险管控企业应急预案制定，建立常态化的企业隐患排查整治监管机制，加强风险防控体系建设。本项目加强环境风险防控，预计不会对周边产生影响符合环境风险防控要求资源开发效率要求/2、建设项目符合土地利用总体规划的要求、建设项目符合土地利用总体规划的要求项目拟建地位于xx省xx经济技术开发区 8 号大街 23 号，根据企业29、提供的不动产权证，用地性质属于工业用地，符合土地利用规划。3、建设项目符合国家和省产业政策的要求建设项目符合国家和省产业政策的要求12本项目属于 C2720 化学药品制剂制造，对照产业结构调整指导目录（2019 年修正）（2021 年修订），项目不属于限制类和淘汰类项目，属于允许类；对照市场准入负面清单（2022 年版），本项目不在其负面清单内。因此项目建设符合国家和地方产业政策。4、国家、省规定的主要污染物排放总量控制指标的符合性分、国家、省规定的主要污染物排放总量控制指标的符合性分析析扩建项目新增生产废水排放，不产生生活污水，故新增污水CODCr、氨氮排放量需进行调剂。根据xx市建设项目和30、排污权交易总量审核管理暂行规定（杭环发2015143 号），其中印染、造纸、化工、医药、制革等行业建设项目新增化学需氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2，新增氨氮总量指标削减替代比例为 1:1.5。其他行业新增化学需氧量和氨氮总量指标削减替代比例均不低于1：1。扩建项目属于医药行业，因此项目新增化学需氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2，新增氨氮总量指标削减替代比例为 1:1.5。扩建项目总量控制建议值为：CODCr0.23t/a、氨氮 0.023t/a。项目新增总量需区域削减替代量为 CODCr0.276t/a、氨氮 0.035t/a，CODCr和氨氮新增总量经区域调剂平衡。综上，项目建31、设符合总量控制原则。5、“四性五不批四性五不批”符合性分析符合性分析表表 1-4建设项目环境保护管理条例重点要求（建设项目环境保护管理条例重点要求（“四性五不批四性五不批”）符）符合性分析合性分析建设项目环境保护管建设项目环境保护管理条例理条例符合性分析符合性分析是否符是否符合合四性建设项目的环境可行性本项目符合产业政策、达标排放、选址规划、生态规划、总量控制原则及环境质量要求等，从符合xx角度看，本项目在所选场地上实施是基本可行的。符合环境影响分析预测评估的可靠性项目水环境影响分析根据三级B要求进行评估，项目噪声影响分析根据导则进行预测，其环境影响分析预测评估是可靠的。符合13环境保护措施的32、有效性项目污水经厂区现有污水处理站处理达到纳管标准后纳管，废水最终由xx七格污水处理厂处理达标排放；有毒有害包装材料和不合格产品、废过滤器作为危废委托有危废处置能力的单位处理；噪声采取有效防止措施，可做到达标排放；固废可做到安全合理处置。符合环境影响评价结论的科学性本环评结论客观、过程公开、评价公正，并综合考虑建设项目实施后对各种环境因素可能造成的影响，环境影响评价结论是科学的。符合五不批建设项目类型及其选址、布局、规模等不符合环境保护法律法规和相关法定规划本项目的建设符合当地总体规划，符合国家、地方产业政策，各类污染物均可得到有效控制并能做到达标排放或不对外直接排放，对环境影响较小，项目实施33、不会改变所在地的环境质量水平和环境功能，可实现经济效益、社会效益、环境效益的统一，符合环境保护法律法规和相关法定规划。不属于不予批准的情形所在区域环境质量未达到国家或者地方环境质量标准，且建设项目拟采取的措施不能满足区域环境质量改善目标管理要求项目所在地属于大气环境不达标区，附近地表水各水质因子均达到地表水环境质量标准（GB3838-2012）I类水体标准，现状水质良好，声环境质量满足环境质量底线要求。只要切实落实环评报告提出的各项污染防治措施，项目各类污染物均可得到有效控制并能做到达标排放或不对外直接排放，对环境影响较小，项目实施不会改变所在地的环境质量水平和环境功能。不属于不予批准的情形建34、设项目采取的污染防治措施无法确保污染物排放达到国家和地方排放标准，或只要切实落实环评报告提出的各项污染防治措施，可确保污染物排放达到国家和地方排放标准。不属于不予批准的情形14者未采取必要措施预防和控制生态破坏改建、扩建和技术改造项目，未针对项目原有环境污染和生态破坏提出有效防治措施本项目为扩建项目，原有项目均已经通过验收，且已领取排污许可证。因此不存在原有环境污染问题。不属于不予批准的情形建设项目的环境影响报告书、环境影响报告表的基础资料数据明显不实，内容存在重大缺陷、遗漏，或者环境影响评价结论不明确、不合理。项目在编制过程中数据真实，内容精简，条例有序，未存在重大缺陷、遗漏。且项目结论客观35、过程公开、评价公开，并综合考虑建设项目实施对各种环境因素可能造成的影响，环境影响评价结论明确、合理。不属于不予批准的情形由表 1-4 可知，项目符合“四性五不批”要求。6、本项目与本项目与长江经济带发展负面清单指南长江经济带发展负面清单指南（试行试行，2022 年版年版）xx省实施细则相符性分析xx省实施细则相符性分析表表 1-5 长江经济带发展负面清单指长江经济带发展负面清单指南南(试行试行，2022 年版年版)xxxx省实省实施细则施细则符合性符合性分析分析序序号号具体要求具体要求项目项目情况情况符合性符合性1港口码头项目建设必须严格遵守中华人民共和国港口法、交通运输部 港口规划管理规定36、港口工程建设管理规定以及xx省港口管理条例的规定。项目属于C2720 化学药品制剂制造，不属于港口码头建设项目。符合2禁止建设不符合 全国沿海港口布局规划、全国内河航道与港口布局规划、xx省沿海港口布局规划、xx省内河航运发展规划 以及项目所在地港口总体规划、国土空间规划的港口码头项项目属于C2720 化学药品制剂制造，不属于港口码头建设项目。符合15目。3禁止在自然保护地的岸线和河段范围内投资建设不符合 xx省自然保护地建设项目准入负面清单（试行）的项目。禁止在自然保护地的岸线和河段范围内采石、采砂、采土、砍伐及其他严重改变地形地貌、破坏自然生态、影响自然景观的开发利用行为。禁止在 I 级37、林地、一级国家级公益林内建设项目。自然保护地由省林业局会同相关管理机构界定。项目不在自然保护地的岸线和河段范围内，不在I 级林地、一级国家级公益林范围内。符合4禁止在饮用水水源一级保护区、二级保护区、准保护区的岸线和河段范围内投资建设不符合 xx省饮用水源保护条例的项目。饮用水水源一级保护区、二级保护区、准保护区由省生态环境厅会同相关管理机构界定。项目不涉及饮用水水源保护区，不在饮用水水源一级保护区、二级保护区、准保护区的岸线和河段范围内。符合5禁止在水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。水产种质资源保护区由省农业农村厅会同相关管理机构界定。项目不在38、水产种质资源保护区的岸线和河段范围内。符合166在国家湿地公园的岸线和河段范围内：（一）禁止挖沙、采矿；（二）禁止任何不符合主体功能定位的投资建设项目；（三）禁止开（围）垦、填埋或者排干湿地；（四）禁止截断湿地水源；（五）禁止倾倒有毒有害物质、废弃物、垃圾；（六）禁止破坏野生动物栖息地和迁徙通道、鱼类洄游通道，禁止滥采滥捕野生动植物；（七）禁止引入外来物种；（八）禁止擅自放牧、捕捞、取土、取水、排污、放生；（九）禁止其他破坏湿地及其生态功能的活动。国家湿地公园由省林业局会同相关管理机构界定。项目不在国家湿地公园的岸线和河段范围内。符合7禁止违法利用、占用长江流域河湖岸线。项目不在长江流域河湖岸39、线。符合8禁止在 长江岸线保护和开发利用总体规划 划定的岸线保护区和保留区内投资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、供水、生态环境保护、国家重要基础设施以外的项目。项目不在 长江岸线保护和开发利用总体规划 划定的岸线保护区和保留区内。符合9禁止在 全国重要江河湖泊水功能区划划定的河段及湖泊保护区、保留区内投资建设不利于水资源及自然生态保护的项目。项目不在 全国重要江河湖泊水功能区划 划定的河段及湖泊保护区、保留区内。符合10禁止未经许可在长江支流及湖泊新设、改设或扩大排污口。项目不在长江支流及湖泊范围内，且不新设、改设符合17或扩大排污口。11禁止在长江支流、太湖等重要岸线一公里40、范围内新建、扩建化工园区和化工项目。项目不在长江支流、太湖等重要岸线一公里范围内。符合12禁止在长江重要支流岸线一公里范围内新建、改建、扩建尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库，以提升安全、生态环境保护水平为目的的改扩建除外。项目不在长江重要支流岸线一公里范围内，且不涉及尾矿库、冶炼渣库和磷石膏库。符合13禁止在合规园区外新建、扩建钢铁、石化、化工、焦化、建材、有色、制浆造纸等高污染项目。高污染项目清单参照生态环境部 环境保护综合目录 中的高污染产品目录执行。项目为C2720 化学药品制剂制造，属于 27医药制造业中的 272 化学药品制剂制造，且不属于 环境保护综合目录（2021 年版）中的高污染产品41、目录符合14禁止新建、扩建不符合国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。项目不属于国家石化、现代煤化工等产业布局规划的项目。符合15禁止新建、扩建法律法规和相关政策明令禁止的落后产能项目，对列入产业结构调整指导目录淘汰类中的落后生产工艺装备、落后产项目不属于法律法规和相关政策明令禁止的落符合18品投资项目，列入外商投资准入特别管理措施（负面清单）的外商投资项目，一律不得核准、备案。禁止向落后产能项目和严重过剩产能行业项目供应土地。后产能项目，不属于 外商投资准入特别管理措施（负面清单）的外商投资项目。16禁止新建、扩建不符合国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。部门、机构禁止办理相关的土42、地（海域）供应、能评、环评审批和新增授信支持等业务。项目不属于国家产能置换要求的严重过剩产能行业的项目。符合17禁止新建、扩建不符合要求的高耗能高排放项目。项目不属于高耗能高排放项目。符合18禁止在水库和河湖等水利工程管理范围内堆放物料，倾倒土、石、矿渣、垃圾等物质。项目不在水库和河湖等水利工程管理范围内。符合19法律法规及相关政策文件有更加严格规定的从其规定。项目符合相关法律法规及相关政策文件。符合综上所述，项目的建设符合长江经济带发展负面清单指南(试行)xx省实施细则相关要求。6、其他相关要求符合性分析其他相关要求符合性分析根据关于实施化工园区改造提升推动园区规范发展的通知（浙经信材料【243、021】77 号）中项目准入要求“原则上限制园区内无上下游产业关联度、两头（原料、产品销售）在外的基础化工原料建设项目；要限制主要通过公路运输且运输量大的以爆炸性化学品、剧（高）毒化学品或液化烃类易燃爆化学品为主要原料的化工建设项目，以及限制高 VOCs 排放化工类建设项目，同时抓住当前国土空间规划和“十四五”化工产业发展规划制定机遇期，因地制宜制定园区外危险化学品生产企业“关停、转型、搬迁、升级”产业政19策，限期推进现有化工园区外危险化学品生产企业迁建入园。有化学合成反应的新建化工项目需进入化工园区；园区外化工企业技术改造项目，不得增加安全风险和主要污染物排放。”。本次扩建项目位于xx经济44、技术开发区，园区基础设施配套齐全，产品中使用易燃易爆原料较小（年用量不超过 2t），生产装置密闭性好，VOC排放量较小，另扩建项目属于 C2720 化学药品制剂制造，但不涉及化学合成反应。因此扩建项目建设符合浙经信材料【2021】77 号文件相关要求。根据关于加强高耗能、高排放建设项目生态环境源头防控的指导意见（环环评【2021】45 号）项目环评审批相关要求“1、严把建设项目环境准入关。新建、改建、扩建“两高”项目须符合生态环境保护法律法规和相关法定规划，满足重点污染物排放总量控制、碳排放达峰目标、生态环境准入清单、相关规划环评和相应行业建设项目环境准入条件、环评文件审批原则要求。石化、现代45、煤化工项目应纳入国家产业规划。新建、扩建石化、化工、焦化、有色金属冶炼、平板玻璃项目应布设在依法合规设立并经规划环评的产业园区。各级生态环境部门和行政审批部门要严格把关，对于不符合相关法律法规的，依法不予审批。2、落实区域削减要求。新建“两高”项目应按照关于加强重点行业建设项目区域削减措施监督管理的通知要求，依据区域环境质量改善目标，制定配套区域污染物削减方案，采取有效的污染物区域削减措施，腾出足够的环境容量。国家大气污染防治重点区域(以下称重点区域)内新建耗煤项目还应严格按规定采取煤炭消费减量替代措施，不得使用高污染燃料作为煤炭减量替代措施。3、合理划分事权。省级生态环境部门应加强对基层“两46、高”项目环评审批程序、审批结果的监督与评估，对审批能力不适应的依法调整上收。对炼油、乙烯、钢铁、焦化、煤化工、燃煤发电、电解铝、水泥熟料、平板玻璃、铜铅锌硅冶炼等环境影响大或环境风险高的项目类别，不得以改革试点名义20随意下放环评审批权限或降低审批要求。”扩建项目属于 C2720 化学药品制剂制造，不涉及化学合成反应。根据企业固定资产投资项目节能承诺备案表详见附件 13，项目年耗电 43.17 万 kwh，折合标煤 125.27 吨，单位工业增加值能耗 0.0015 吨标煤/万元，不属于高能耗产业。对照环境保护综合目录（2021 年版）中的高污染、高风险产品目录，项目产品不属于高污染、高风险产47、品，综上，扩建项目不属于两高行业。因此项目建设符合环环评【2021】45 号中项目环评审批相关要求。根据关于化工、化纤、印染行业暂缓实施产能置换政策的通知（浙经信投资【2022】53 号）相关要求“1、在国家化工、化纤、印染行业产能置换政策未出台前，暂缓实施化工、化纤、印染行业产能置换政策。烧碱、纯碱、电石法聚氯乙烯等严格按照国家有关政策执行；2、各地要对标行业能效先进水平，从严把关化工、化纤、印染行业新上项目，坚决遏制“两高”项目盲目发展。”本次扩建项目属于 C2720 化学药品制剂制造，本次扩建项目位于xx经济技术开发区，扩建项目属于 C2720 化学药品制剂制造，不涉及化学合成反应。根据48、企业固定资产投资项目节能承诺备案表详见附件 13，项目年耗电 43.17 万 kwh，折合标煤 125.27 吨，单位工业增加值能耗 0.0015 吨标煤/万元，不属于高能耗产业。对照环境保护综合目录（2021 年版）中的高污染、高风险产品目录，项目产品不属于高污染、高风险产品，综上，扩建项目不属于两高行业。因此项目建设符合浙经信投资【2022】53 号文件相关要求。21二、建设项目工程分析建设内容1、项目报告类别判定、项目报告类别判定本项目为化学药品制剂制造，属于国民经济行业分类（GB/T 4754-2017，2019 年修订）及其注释中规定的 C2720 化学药品制剂制造。对照建设项目环境49、影响评价分类管理名录（2021 年版），项目评价类别为报告表，具体见表2-1。表表 2-1 建设项目环境影响评价分类管理名录（节选）建设项目环境影响评价分类管理名录（节选）项目类别项目类别报告书报告书报告表报告表登记表登记表二十四、医药制造业二十四、医药制造业 2747化学药品原料药制造271；化学药品制剂制造272；兽用药品制造275；生物药品制品制造276全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的；仅化学药品制剂制造/2、项目由来项目由来xxxx基因工程有限公司位于xx经济技术开发区 8 号大街 23 号（厂区一）和医药港小镇x50、x药谷三期购买 1#楼、6#楼厂房（厂区二），公司成立于1993 年 12 月，注册资金 670.8 万美元，是国内专业从事基因工程药品、生化药品的研究、开发、生产和销售的现代化制药企业。公司于 2003 年经国家食品药品监督管理局进行检验并通过了 GMP 认证，公司拥有按照 GMP 标准设计建造的基因工程车间、针剂车间以及质管、仓储、工程等辅助厂房及职工宿舍等，总建筑面积达 2 万余平方。企业目前所生产的产品及规模如下：厂区一内年产吉粒芬（重组人粒细胞刺激因子水针剂）1180 万支、吉巨芬（重组人白细胞介素-11冻干粉针剂）126 万支、吉欧停（盐酸帕洛诺司琼水针剂）1850 万支、盐酸帕洛51、诺司琼 160g、伊诺肝素钠 212kg、吉派林（低分子量肝素钠水针剂）217 万支、低分子量肝素钠 135kg、利拉鲁肽（水针剂）600 万支；厂区二内年产亿喏佳（伊诺肝素钠水针剂）2000 万支、骨优导（骨修复材料）15 万支、重组细胞表达单克隆抗体药物 500kg、中试重组细胞表达单克隆抗体药物 7.2kg 和中试重组微生物表达蛋白药物 1.5kg 等。详见表 2-15。22建设内容为进一步拓展企业发展空间，xxxx基因工程有限公司拟投资 3287 万元，利用xx经济技术开发区 8 号大街 23 号已建厂房（现有厂区一内闲置的 301 车间、302 车间、304 车间），购置灭菌柜、电子52、台秤、灌封机、预装机、隔离式洗衣机等设备，实施年产 200 万支针剂生产线扩建项目。项目完成后将形成新增年产 50 万支氟维司琼注射液、100 万支聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液以及 50 万支注射用福沙匹坦双葡甲胺的生产规模，项目实施后可为企业带来较丰厚效益的同时，也对地方财政收入有较大贡献。受xxxx基因工程有限公司委托，xxxx科技（xx有限公司）承担了该项目的环境影响报告表编写工作，同时环评技术人员通过实地踏勘、资料收集和分析，编制了本建设项目环境影响报告表。3、项目工程组成项目工程组成表表 2-2 本项目基本情况表本项目基本情况表工程组成工程内容及生产规模主体工程301 车间布53、置 PEG/G 制剂生产线（年产 100 万支）302 车间布置氟维司琼注射液生产线（年产 50 万支）304 车间布置福沙匹坦双葡甲胺生产线（年产 50 万支）公用工程给水由市政供水系统提供排水雨水收集系统、废水收集系统、废水处理系统供电由供电系统提供供汽管道蒸汽xx工程废水生产废水经厂区现有调节池均质处理达标后排入市政污水管网，由xx七格污水处理厂统一处理处理达到城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）中的一级 A 标准后排入xx江。固废本项目依托厂区内已建的危废仓库和一般固废仓库进行贮存噪声对设备采用减震垫等降噪措施储运工程仓库依托厂区已建仓库运输车辆运输依托工程废水xx54、七格污水处理厂3.1 扩建项目洁净车间送排风情况（依托厂房现有）扩建项目洁净车间送排风情况（依托厂房现有）（1）301 车间布置 PEG/G 制剂生产线。洁净等级分区及换气次数如下：D级20 次/小时，C 级为20 次/小时，B 级为40 次/小时，A 级风速为 0.36-0.54m/s。厂房由xx医药工业设计院设计、江苏兴亚净化工程公司施工完全按照 GMP 相23关规范建造，洁净区吊顶均为 2.6m 层高，上设技术夹层分布空气净化风管、工艺水管、压缩气体管道等，空气净化系统中效风机箱设置在楼顶。该空气净化系统设计参数为：温度（18-26）、湿度（45-65），送风系统风管材质采用镀锌钢板并保55、温。压差要求为：洁净区与外界压差10Pa，不同洁净等级区域中间压差10Pa，区域保持相对负压。（2）302 工段布置氟维司琼注射液生产线。洁净等级分区如下：D 级20 次/小时，C 级为20 次/小时，B 级为40 次/小时，A 级风速为 0.36-0.54m/s。厂房由xx医药工业设计院设计、江苏兴亚净化工程公司施工完全按照 GMP 相关规范建造，洁净区吊顶均为 2.6m 层高，上设技术夹层分布空气净化风管、工艺水管、压缩气体管道等，空气净化系统中效风机箱设置在楼顶。空调系统室内设计参数该空气净化系统设计参数为：温度（18-26）、湿度（45-65），送风系统风管材质采用镀锌钢板并保温。压差56、要求为：洁净区与外界压差10Pa，不同洁净等级区域中间压差10Pa，区域保持相对负压。（3）304 工段布置福沙匹坦双葡甲胺生产线。洁净等级分区如下：D 级20次/小时，C 级为20 次/小时，B 级为40 次/小时，A 级风速为 0.36-0.54m/s。厂房由xx医药工业设计院设计、江苏兴亚净化工程公司施工完全按照 GMP 相关规范建造，洁净区吊顶均为 2.6m 层高，上设技术夹层分布空气净化风管、工艺水管、压缩气体管道等，空气净化系统中效风机箱设置在楼顶。空调系统室内设计参数该空气净化系统设计参数为：温度（18-26）、湿度（45-65），送风系统风管材质采用镀锌钢板并保温。压差要求为：57、洁净区与外界压差10Pa，不同洁净等级区域中间压差10Pa，区域保持相对负压。3.2 扩建项目车间消毒情况扩建项目车间消毒情况扩建项目车间消毒如表 2-3 所示。表表 2-3 车间消毒情况统计表车间消毒情况统计表项目项目PEG/G 制剂制剂氟维司琼注射液氟维司琼注射液注射用福沙匹坦双注射用福沙匹坦双葡甲胺葡甲胺消毒方式和频率每批生产前进行消毒液擦拭消毒；每月对B级区进行喷雾杀孢子消毒一次。每批生产前进行消毒液擦拭消毒；每月对B级区进行喷雾杀孢子消毒一次。每批生产前进行消毒液擦拭消毒；每月对B级区进行喷雾杀孢子消毒一次。24消毒剂种类消毒液为 0.1%醋酸洗必泰（外购成品）；杀孢子剂为外购成品，58、成分为 22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸+73.5%水。消毒液为 0.1%醋酸洗必泰（外购成品）；杀孢子剂为外购成品，成分为 22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸+73.5%水。消毒液为 0.1%醋酸洗必泰（外购成品）；杀孢子剂为外购成品，成分为 22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸+73.5%水。消毒剂用量消毒剂每批用量约2000ml（120L/a)；杀孢子剂用量：每次720ml(8.64L/a)。消毒剂每批用量约1000ml（60L/a)；杀孢子剂用量：每次360ml(4.32L/a)。消毒剂每批用量约2000ml（200L/a)；杀孢子剂用量：每次800ml(80L/a)4、产品方案、产品方案表59、表 2-4 项目产品方案一览表项目产品方案一览表产品名称产品名称技改前审技改前审批年产量批年产量技改后达技改后达产产年产量年产量技改前后技改前后变化量变化量产品规格产品规格利拉鲁肽600 万支600 万支不变/重组人粒细胞刺激因子注射液（吉粒芬）1180 万支1180 万支不变/注射用重组人白细胞介素-11（吉巨芬）126 万支126 万支不变/低分子量肝素钠135kg135kg不变/低分子量肝素钠注射液（吉派林）217 万支217 万支不变/盐酸帕洛诺司琼160g160g不变/盐酸帕洛诺司琼注射液（吉欧停）1850 万支1850 万支不变/片剂4 千万片4 千万片不变/胶囊4 千万粒4 千万60、粒不变/伊诺肝素钠212kg212kg不变/骨优导15 万支15 万支不变/依诺肝素钠注射液(亿喏佳)2000 万支2000 万支不变/重组细胞表达单克隆抗体药物500kg500kg不变/中试重组细胞表达单克隆抗体药物7.2kg7.2kg不变/中试重组微生物表达蛋白药物1.5kg1.5kg不变/氟维司琼注射液050 万支+50 万支6g/支聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液PEG-rhG-CSF0100 万支+100 万支0.3g/支注射用福沙匹坦双葡甲胺050 万支+50 万支8g/支25根据企业提供资料，企业生产情况详见下表：表表 2-5 项目产品项目产品生产情况生产情况核算表核算表序号61、序号生产过程生产过程单批产量单批产量每每批次批次生产时生产时间间年操年操作批作批次次生产状态生产状态1氟维司琼注射液8200 支2h60间歇性生产2聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液8500 支1h60间歇性生产3注射用福沙匹坦双葡甲胺10000 支6h100连续生产综上，氟维司琼注射液理论生产量为 49.2 万支/年（企业提供年生产规模：50 万支/年）、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液理论生产量 100 万支/年（企业提供年生产规模：100 万支/年）、注射用福沙匹坦双葡甲胺理论生产量为51.0 万支/年（企业提供年生产规模：50 万支），与企业提供的年生产规模基本匹配。由于该项目属62、于间歇性生产项目，为便于xx监管，企业应定期申报生产计划。5、本项目主要生产设施、本项目主要生产设施本项目主要生产设备见表 2-6。表表 2-6 本项目本项目主要生产设施一览表主要生产设施一览表序号设备名称数量规格/型号氟维司琼注射液1对开门洁净灭菌柜1DMH-32脉动真空灭菌柜1SCM3脉动真空灭菌柜1MG4电子台秤1ICS429g-BC300/S5电子台秤1MSE36201S6负压称量罩1N/A7完整性测试仪1FILGUARD-3228移动配液罐152L/自制9移动储液罐152L/自制10预装灌封机1PFSS0211磁力搅拌110L/H01-2A12深层除菌过滤系统1/聚乙二醇化重组人粒细63、胞刺激因子注射液13预装机1SFM511014对开门洁净灭菌柜1DMH-32615脉动真空灭菌柜1SCM16电子天平1BSA320117磁力搅拌110L/H01-2A18配液桶110L/自制19移动储液罐110L/自制20蠕动泵1masterflex21深层除菌过滤系统1/注射用福沙匹坦双葡甲胺22隔离式洗衣机1N201523干衣机1GZZ/GDZ15CJ24干鞋机1HX-15D25系列脉动真空灭菌器1XG1.DTA26电子天平1BSA3202S27负压称量罩1自制28蠕动泵2masterflex29完整性测试仪1FILGUARD-32230自动器具清洗干燥机1PQXDH31洗瓶机1KQCL864、032隧道烘箱（90kw）1KSZ620-7533灌装加塞机1KGS12/8-X634轧盖机1ZG40035冷冻干燥机1LYO-536自动进岀料系统1N/A37配液系统150L/自制38贮液罐150L/自制39深层除菌过滤系统1/40纯蒸汽发生器3/利用现有设备41纯化水制备系统1企业厂区内现有42空调系统3各车间现有5.1 生产线规格与产能匹配性分析生产线规格与产能匹配性分析氟维司群生产过程中将氟维司群、无水乙醇、苯甲醇、苯甲酸苄酯、蓖麻油加入配液罐（52L）中进行混合、定容。氟维司群年生产 60 批次，则每批次投入原料量约为 50.1kg，折合容积约 50.1L（密度按 1.0g/cm3计65、）；聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产过程中将山梨醇、吐温-20、醋酸缓冲液、注射用水27和 PEG-rhG-CSF 原液加入配液桶（10L）中进行混合溶解、搅拌。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液年生产 60 批次，则每批次投入原料量约为 5.1kg，折合容积约 5.1L（密度按 1.0g/cm3计）；福沙匹坦双葡甲胺生产过程中将乳糖、依地酸二钠、注射用水、聚山梨酯 80、福沙匹坦双葡甲胺原料药和氢氧化钠加入配液系统（50L）中进行混合溶解、定容。福沙匹坦双葡甲胺年生产 100 批次，则每批次投入原料量约为 40.24kg，折合容积约 40.24L（密度按 1.0g/cm3计）。装置66、主要设备装料系数符合性见下表。表表 2-7设备装料系数符合性分析设备装料系数符合性分析序号序号设备名称设备名称设备设备容积容积(L)单批物料量单批物料量(kg)折容积折容积(L)装料系数装料系数 是否符合是否符合备注备注1配液罐5250.1约 50.196.3%基本符合氟维司琼2配液桶105.1约 5.151%基本符合聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子3配液系统5040.24约 40.2480.5%基本符合福沙匹坦双葡甲胺6、本项目主要原辅材料及能源、本项目主要原辅材料及能源本项目主要原辅材料见表 2-8。表表 2-8 本项目主要原辅材料及能源消耗情况表本项目主要原辅材料及能源消耗情况表主要原辅料67、主要原辅料年用量年用量（kg）备注备注包装规格包装规格用途用途氟维司群154氟维司琼注射液1.1kg/袋原料无水乙醇293500mL/瓶溶媒苯甲醇306500g/瓶溶媒苯甲酸苄酯46525L/桶溶媒蓖麻油178810kg/桶溶媒PEG-rhG-CSF7聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液10L/瓶原料山梨醇35.825kg/袋溶媒吐温-200.05500g/瓶溶媒无水乙酸钠0.125kg/桶溶媒冰醋酸0.35500mL/瓶溶媒注射液用水260/福沙匹坦双葡甲胺139注射用福沙1.0kg/袋原料28匹坦双葡甲胺乳糖20950kg/桶溶媒聚山梨酯 8042.3500g/瓶溶媒依地酸二钠3.850068、g/瓶溶媒氢氧化钠30500g/瓶溶媒注射液用水3600/罐装瓶200.2 万支包装/包装外包装盒2t/包装0.1%醋酸洗必泰380L车间消毒500mL/瓶车间消毒杀孢子剂92.96L250mL/瓶车间消毒纱布500/车间消毒工业蒸汽500t公用/灭菌、冻干水4549m3/纯水制备电43.17 万 kWh/生产根据提供企业实际生产经验，氟维司琼注射液产品得率约为 99.9%，根据企业产品中间体检测标准：其中原料药氟维司群含量 4.755.25%、乙醇含量为9.010.5%、苯甲醇含量为 9.510.5%、苯甲酸苄酯含量为 14.5%15.5%，蓖麻油含量为 59.259.8%，本环评按平均值计69、），检测中不合格产品约占产品比例的0.1%。则企业氟维司琼注射液物料平衡详见表 2-9。表表 2-9 氟维司琼注射液氟维司琼注射液生产物料平衡表（单位：生产物料平衡表（单位：kg）序号序号投入投入产出产出名称名称年投入量（年投入量（kg）名称名称年产量年产量(kg）氟维司琼注射液1氟维司群154氟维司琼注射液产品3003成品：3000不合格产品：32无水乙醇293乙醇挥发废气0.23苯甲醇3064苯甲酸苄酯465容 器 中 残 留（清 洗 废 水带走）2.85蓖麻油17886合计3006/3006根据企业提供实际生产经验聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液产品得率约为 99.0%，检测中不合格70、产品约占产品比例的 0.1%。则企业聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液物料平衡详见表 2-10。表表 2-10 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产物料平衡表聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产物料平衡表（单位单位：kg）29序号序号投入投入产出产出名称名称年投入量年投入量（kg）名称名称年产量年产量(kg）聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液1PEG-rhG-CSF7产品300.3成品：300不合格产品：0.32山梨醇35.8容器中残留（清洗废水带走）33吐温-200.054无水乙酸钠0.15冰醋酸0.356注射液用水2607合计303.3/3071、3.3注注：由于冰醋酸与注射液用水等其他溶液一并配置由于冰醋酸与注射液用水等其他溶液一并配置，配置后溶液中冰醋酸浓度极低配置后溶液中冰醋酸浓度极低，因此本因此本环评不考虑冰醋酸挥发量。环评不考虑冰醋酸挥发量。根据企业提供实际生产经验注射用福沙匹坦双葡甲胺产品得率约为 99.5%，检测中不合格产品约占产品比例的 0.1%。则企业注射用福沙匹坦双葡甲胺物料平衡详见表 2-11。表表 2-11 注射用福沙匹坦双葡甲胺注射用福沙匹坦双葡甲胺生产物料平衡表（单位：生产物料平衡表（单位：kg）序号序号投入投入产出产出名称名称年投入量年投入量（kg）名称名称年产量年产量(kg）聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子72、注射液聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液1福沙匹坦双葡甲胺139产品4004成品：4000不合格产品：42氢氧化钠302乳糖209容器中残留（清洗废水带走）20.13聚山梨酯8042.34依地酸二钠3.85注射液用水36007合计4024.1/4024.1A、理化性质说明：主要成分理化性质见表 2-12。表表 2-12 主要成分理化性质表主要成分理化性质表30成分成分理化特性理化特性燃烧爆炸性燃烧爆炸性毒性毒理毒性毒理乙醇C2H6O；无色透明、易燃易挥发液体；有酒的气味和刺激性辛辣味；熔点：-117.3、沸点：78.32、相对密度：0.7893。易燃，闪点：12（开口），爆炸上限（v/v）：73、19%，爆炸下限（v/v）：3.3%，引燃温度363-苯甲醇C7H8O；无色透明液体，稍有芳香气味。密度 1.045g/mL at25，熔点-15，沸点205，蒸气压 13.3mmHg/100，稍溶于水，能与乙醇、乙醚、氯仿等混溶。易燃，燃烧产生刺激烟雾；180时,与硫酸混合分解爆炸;100以上,为溴化氢和铁催化聚合发热中毒：口服-大鼠 LD50:1230mg/kg;口服-小鼠LD50:1360 mg/kg。苯甲酸苄酯C14H12O2；无色透明液体，无色油状液体，不溶于水。微溶于丙二酞。溶于油、乙醇、乙醚。具有清淡的类似杏仁的香气，味辣。密度 1.118g/mL at20，熔点 18，沸点3274、3-324，蒸气压：0.00.7mmHg at 25。易燃，遇明火、高温、强氧化剂遇高热、明火或与氧化剂接触，有引起燃烧的危险；闪点 298。属低毒类，对皮肤有轻度刺激。LD50：1700mgkg(大鼠经口)；4110mgkg(兔经皮)；500mgkg(小鼠腹腔内)LC50。蓖麻油几乎无色或微带黄色的澄清黏稠液体；气微；味淡而后微辛。该品在乙醇中易溶，与无水乙醇、氯仿、乙醚或冰醋酸能任意混合，密度为0.955-0.970g/cm3。熔点：-18-10-山梨醇C6H14O6；白色吸湿性粉末或晶状粉末、片状或颗粒，无臭。密度：1.489，熔点88102，沸点 295。-吐温-20黄色或琥珀色澄明的75、油状液体。熔点 98.9，沸点 100，密度：1.11 g/mL at 20 C，溶于水、乙醇、甲醇、乙酸乙酯和二嗯烷；不溶于矿物油和石油醚。闪点 321ADI 025mg/kg(FAO/WHO，2001)。LD5037g/kg(大鼠，经口)无水乙酸钠C2H3NaO2；白色粉末，有吸湿性，易溶于水，溶于乙醇。闪点 250低毒，半数致死量(大鼠,经口)3530mg/kg。31密度 1.528g/cm3，熔点 324，沸点 400。冰醋酸C4H4O2；无色的吸湿性液体。相对密度 1.05g/cm3，熔点16.6，沸点 117.9，蒸气压 1.52kPa（20）。闪点 39，引燃温度：426，爆炸上76、限：16.0%，爆炸下限 5.4%LD50：3530mg/kg（大鼠经口）；1060mg/kg（兔经皮）LC50：13791mg/m3（小鼠吸入，1h）聚山梨酯 80C64H124O26，为淡黄色至橙黄色的黏稠液体，异臭，温暖而微苦。相对密度（水=1）1.061.09）。闪点 10-依地酸二钠C10H14N2Na2O8，白色结晶性粉末。密度 1.01g/cm3，熔点248。闪点 325.2-醋酸洗必泰醋酸洗必泰是一种有机物。化学式 C22H30Cl2N102(C2H4O2)、C26H38Cl2N10O4，为白色或几乎白色的结晶粉末，无臭，味苦。在乙醇中溶解，在水中微溶。水溶液是具有除菌消毒的作77、用。-过氧化氢是一种无机化合物，化学式为H2O2。纯过氧化氢是淡蓝色的黏稠液体，可任意比例与水混溶，是一种强氧化剂，水溶液俗称双氧水，为无色透明液体。其水溶液适用于医用伤口消毒及环境消毒和食品消毒。熔点-0.43，沸点 150.2。急性毒性：LD50：浓度为 90%，376mg/kg（大鼠经口）。过氧乙酸是一种有机化合物，化学式为CH3COOOH，有强烈刺激性气味，溶于水、醇、醚、硫酸。是一种绿色生态杀菌剂，在环境中没有任何残留。熔点：0.1沸点：105闪点：40.5急性毒性：大鼠经口LD50：1540L/kg；小鼠经口 LC50：210mg/kg。7、劳动定员及工作制度、劳动定员及工作制度本78、项目不新增劳动人员，由原有车间劳动人员进行生产，年工作为 300 天，项目生产采取 8 小时工作制，白班，企业内设置食堂，不设置宿舍。8、水平衡、水平衡32图图 2-1 项目水平衡图项目水平衡图9、本项目选址及平面布置、本项目选址及平面布置（1）项目选址本项目位于xx省xx经济技术开发区 8 号大街 23 号，利用企业已建厂房进行生产建设。项目周边环境概况详见表 2-13。表表 2-13 项目周边环境概况项目周边环境概况方位方位名称名称东xxxx药业有限公司南xx太古可口可乐饮料有限公司西xx三方检测科技有限公司北6 号渠本项目共设置 3 个车间，其中 301 车间布置 PEG/G 制剂生产线79、，302 车间布置氟维司琼注射液生产线，304 车间布置福沙匹坦双葡甲胺生产线；一般固废仓库和危废仓库位于厂区西北侧。各功能布局情况具体见附图附图 3。33工艺流程和产排污环节1、工艺流程和产排污环节工艺流程和产排污环节本项目生产工艺流程因涉及我单位商业机密，不予公开。2、产排污环节分析、产排污环节分析表表 2-14本项目产排污环节汇总表本项目产排污环节汇总表序号序号类型类型污染源污染源污染物污染物产污环节产污环节1废气挥发有机废气 G1乙醇、非甲烷总烃投料、消毒2废水各类设备、器具清洗废水 W1CODCr、氨氮、总氮、AOX清洗灭菌冷凝废水 W2CODCr、氨氮灭菌冻干冷凝废水 W3CODC80、r、氨氮冻干车间、工衣清洗废水W4CODCr、氨氮清洗纯水制备废水 W5CODCr纯水制备3固废不合格产品 S1产品成品检测有毒有害包装材料 S2沾有原材料的桶、袋、瓶原料使用废过滤器 S3沾染原料的过滤器除菌过滤一般包装材料 S4沾有原材料的包装袋原料使用纯水制备 S5废活性炭纯水制备废 RO 膜纯水制备4噪声噪声 N机械噪声厂区34与项目有关的原有环境污染问题1、原有项目审批及验收概况原有项目审批及验收概况xxxx基因工程有限公司位于xx经济技术开发区 8 号大街 23 号（厂区一）和医药港小镇xx药谷三期 1#楼、6#楼厂房（厂区二），公司成立于 1993年 12 月，注册资金 670.81、8 万美元，是国内专业从事基因工程药品、生化药品的研究、开发、生产和销售的现代化制药企业。公司于 2003 年经国家食品药品监督管理局进行检验并通过了 GMP 认证，公司拥有按照 GMP 标准设计建造的基因工程车间、针剂车间以及质管、仓储、工程等辅助厂房及职工宿舍等，总建筑面积达 2 万余平方。企业目前所生产的产品有：吉粒芬（重组人粒细胞刺激因子水针剂）、吉巨芬（重组人白细胞介素-11 冻干粉针剂）、吉欧停（盐酸帕洛诺司琼水针剂）、亿喏佳（伊诺肝素钠水针剂）、吉派林（低分子量肝素钠水针剂）、利拉鲁肽（水针剂）、骨优导（骨修复材料）、重组细胞表达单克隆抗体药物、中试重组细胞表达单克隆抗体药物和中82、试重组微生物表达蛋白药物等。xxxx基因工程有限公司自成立以来共审批过八个项目，分别为：（1）xx市xx基因工程有限公司建设项目：于 1994 年通过审批，无审批文号，于 1996 年通过验收，文号为：杭经开环1996023 号。（2）生产辅助用房改扩建项目：于 2007 年通过审批，文号为：杭经开环评批【2007】0064 号；于 2013 年通过验收，文号为：杭经开环验201318 号。（3）新建生产厂房及辅助用房项目：于 2011 年通过审批，文号为：杭经开环评批【2011】0097 号；该项目分两期建设，后一期项目建成但功能发生调整，企业委托xx忠信xx科技有限公司编制xxxx基因工程83、有限公司新建生产厂房及辅助用房项目（一期）环境影响后评价，同年 6 月一期项目通过xx“三同时”检查，文号为杭经开环验【2013】18 号；该项目二期工程尚未开工建设。（4）新增年产 1705 万支针剂生产线技术改造项目：于 2015 年通过审批，文号为：杭经开环评批201593 号；于 2018 年 6 月 15 号通过自主验收。（5）新增年产 10 万支针剂生产线技术改造项目：于 2018 年通过审批，文号为：杭经开环评批【2018】13 号；于 2019 年 11 月 20 号通过自主验收。（6）新增年产 1850 万支水针生产线技术改造项目：于 2018 年通过审批，文号为：杭经开环备84、【2019】4 号；于 2020 年 7 月 16 号通过自主验收。（7）研发大楼建设项目：于 2020 年 9 月通过审批，文号为：杭经开环建备35【2020】16 号；于 2021 年 10 月 15 号通过自主验收。（8）xxxx基因工程有限公司创新药技术平台 GMP 产业化科研基地建设项目：于 2020 年 10 月通过审批，文号为杭环钱环评批【2020】68 号；于 2022年 1 月 7 日通过自主验收。表表 2-15 xxxx基因工程有限公司历年环评及验收清单表xxxx基因工程有限公司历年环评及验收清单表项目名称项目名称审批文号审批文号验收文号验收文号备注备注xx市xx基因工程有85、限公司建设项目/杭经开环1996023 号xx经济技术开发区 8 号大街 23 号（厂区一）生产辅助用房改扩建项目杭经开环评批【2007】0064号杭经开环验201318 号新建生产厂房及辅助用房项目杭经开环评批【2013】177 号杭经开环验【2015】30 号新增年产1705万支针剂生产线技术改造项目杭经开环评批【2015】93 号2018.6.15自主验收新增年产1850万支水针生产线技术改造项目杭经开环备【2019】4 号2020.7.16自主验收新增年产10万支针剂生产线技术改造项目杭经开环评批【2018】13 号2019.11.20自主验收xx药谷（厂区二）研发大楼建设项目杭经开环86、建备【2020】16 号2021.10.15自主验收创新药技术平台 GMP产业化科研基地建设项目杭环钱环评批【2020】68 号2022.1.7自主验收2、污染物防治措施及污染源调查污染物防治措施及污染源调查（1）现有项目产品方案企业现有项目主要为吉粒芬（重组人粒细胞刺激因子水针剂）、吉巨芬（重组人白细胞介素-11 冻干粉针剂）、吉欧停（盐酸帕洛诺司琼水针剂）、亿喏佳36（伊诺肝素钠水针剂）、吉派林（低分子量肝素钠水针剂）、利拉鲁肽（水针剂）、骨优导（骨修复材料）、重组细胞表达单克隆抗体药物、中试重组细胞表达单克隆抗体药物和中试重组微生物表达蛋白药物等，具体见表 2-16。表表 2-16 企业87、现有项目产品方案企业现有项目产品方案编编号号产品名称产品名称审批规模审批规模2021 年实年实际生产规际生产规模模项目项目所在所在厂区厂区运行状态运行状态项目及批项目及批文文1利拉鲁肽600 万支595 万支8 号大街23 号（厂区一）正常运行xx市九源基因工程有限公司建设项目，杭经开环1996023号；新增年产1705 万支针剂生产线技术改造项目，杭经开环评批【2015】93 号2重组人粒细胞刺激因子注射液（吉粒芬）1180 万支1121 万支正常运行3注射用重组人白细胞介素-11（吉巨芬）126 万支119.7万支正常运行4低分子量肝素钠135kg128.3kg正常运行5低分子量肝素钠注射88、液（吉派林）217 万支206.2万支正常运行6盐酸帕洛诺司琼160g152g正常运行7盐酸帕洛诺司琼注射液(吉欧停)14 万支(水针剂)13.3 万支正常运行8伊诺肝素钠212kg201.4kg正常运行9伊诺肝素钠注射液(亿喏佳)129 万支(水针剂)122.6万支正常运行10盐酸帕洛诺司琼注射液（吉欧停）1850 万支1757.5 万支正常运行新增年产1850 万支水针生产线技术改造项目，杭经开环备【2019】4号3711片剂4 千万片0已批未建新建生产厂房及辅助用房项目，杭经开环评批【2013】177 号12胶囊4 千万粒0已批未建13骨优导15 万支14.25万支xx药谷（厂区二）正常89、运行新增年产10 万支针剂生产线技术改造项目，杭经开环评批【2018】13号12依诺肝素钠注射液(亿喏佳)2000 万支1900 万支正常运行创新药技术平台GMP 产业化科研基地建设项目，杭环钱环评批【2020】68号13重组细胞表达单克隆抗体药物500kg475kg正常运行14中试重组细胞表达单克隆抗体药物7.2kg6.84kg正常运行15中试重组微生物表达蛋白药物1.5kg1.43kg正常运行（2）现有项目设备情况根据原环评、验收材料以及现有项目的实际调查，企业现有生产设备与原环评审批一致，具体如下表。表表 2-17 现有项目生产设备现有项目生产设备低分子量肝素钠及制剂吉派林生产设备低分子90、量肝素钠及制剂吉派林生产设备（杭经开环杭经开环1996023 号号和和杭经开环评杭经开环评批【批【2015】93 号号）序序号号设备名称设备名称型号型号/规格规格原环评原环评数量数量实际数实际数量量备注备注1裂解罐WG-600L-LG1 台1 台与亿喏佳共用2沉淀罐1.5m31 台1 台3过滤器WG-400L-GL1 台1 台专用4真空冷冻干燥机G2L3BY-3m21 台1 台与亿喏佳共用5粉碎机F2B-1501 台1 台6洗瓶机AQCL801 台1 台专用387隧道烘箱KSZ620/31 台1 台专用8安瓿灌封机AGF8E-X2(300 瓶/分钟)1 台1 台专用9检漏柜XG1.0DC-1.91、51 台1 台专用伊诺肝素钠及制剂亿喏佳生产设备伊诺肝素钠及制剂亿喏佳生产设备（杭经开环评批【杭经开环评批【2015】93 号号）1预处理罐WG-300L-YG1 台1 台专用2盐化罐WG-400L-YG1 台1 台专用3过滤器WG-300L-GL1 台1 台专用4真空干燥箱ZDF-5F/1F/2F1 台1 台专用5酯化罐300L1 台1 台专用6钠化罐WG-600L-NG1 台1 台专用7裂解罐WG-600L-LG1 台1 台与吉派林共用8沉淀罐WG-1500L-LG1 台1 台9脱色罐0.12m31 台1 台专用10去热原罐0.06m31 台1 台专用11真空冷冻干燥机G2L3BY-3m292、1 台1 台与吉派林共用吉欧停注射液生产设备吉欧停注射液生产设备（杭经开环评批【杭经开环评批【2015】93 号号）1玻璃反应釜10L3 台3 台专用2旋转蒸发器50L1 台1 台专用3真空干燥箱ZDF-5F1 台1 台专用4安瓿灌封机AFV1010（50 支/分钟）1 台1 台专用5手动门灭菌检漏柜XG1.01 台1 台专用吉欧停制剂生产设备吉欧停制剂生产设备（杭经开环评批【杭经开环评批【2015】93 号号）1灯检检漏机全自动1 台1 台专用2西林瓶洗消灌轧联动线16 针1 条1 条专用3配液系统、CIP 站/1 套1 套专用41.2m3湿热灭菌柜YG11 台1 台专用5双扉器具清洗机YQ93、G-S-V-0.6-D1 台1 台专用6双扉洗衣机、干衣机、烘鞋机N2030E、G02-30JM、HX-380各 1 台各 1 台专用7CNC 洗衣机海尔1 台1 台专用8CNC 干衣机海尔1 台1 台专用9封口机HAWO8501 台1 台专用10完整性测试仪/1 台1 台专用3911电子天平/1 台1 台专用12PH 计/1 台1 台专用13配制区蠕动泵/1 台1 台专用14灌装区蠕动泵/1 台1 台专用15空间干雾系统/1 套1 套专用16PMS 尘埃粒子监控系统/1 套1 套专用17西林瓶贴标入托机/1 台1 台专用18装盒机/1 台1 台专用19在线检重称/1 台1 台专用20电子监管94、码系统/1 套1 套专用21xx裹包机/1 台1 台专用吉粒芬生产设备吉粒芬生产设备（杭经开环杭经开环1996023 号号和和杭经开环评批【杭经开环评批【2015】93 号号）1全自动发酵罐德贝朗 C15-3（22L）1 台1 台专用2生产型高压均质机AH08-1001 台1 台专用3复性系统Millipore Pellicon 21 台1 台专用4层析系统AKTA100(UPC-F920)1 台1 台与吉巨芬共用5洗瓶机QCL801 台1 台6隧道烘箱KSZ620/431 台1 台7安瓿灌封机AGF8（300 瓶/分钟）1 台1 台专用吉巨芬生产设备吉巨芬生产设备（杭经开环评批【杭经开环评批95、【2015】93 号号）1发酵罐系统750L1 台1 台专用2碟片式离心机Clara 2001 台1 台专用3层析系统AKTA100(UPC-F920)1 台1 台与吉粒芬共用4洗瓶机QCL801 台1 台5隧道烘箱KSZ620/431 台1 台6西林瓶灌装机KGS8（200 瓶/分钟）1 台1 台专用7冻干机LYO-5（5m2）1 台1 台专用8轧盖机ZG3001 台1 台专用利拉鲁肽原液主要生产设备利拉鲁肽原液主要生产设备（杭经开环评批【杭经开环评批【2015】93 号号）发酵粗制区：1配制间纯化水定值流加仪1 台1 台专用2灭菌间单扉湿热灭菌柜1 台1 台专用40（0.36m3）3CIP96、 间CIP 机1 台1 台专用4中间体存放间-20冷冻柜1 台1 台专用5室外废液收集灭活池（埋地下，20000L，304 不锈钢）1 个1 个专用6灭活罐（5000L，304 不锈钢）1 个1 个专用7种子间低温冰箱1 台1 台专用8生物安全柜1 台1 台专用9恒温培养箱1 台1 台专用10摇床（摇瓶种子液1.5L）1 台1 台专用11发酵间150L 种子罐1 个1 个专用124500L 发酵罐1 个1 个专用13150L 碱罐1 个1 个专用14500L 补料罐 A1 个1 个专用15400L 补料罐 B11 个1 个专用16150L 补料罐 B21 个1 个专用17900L 补料罐 C197、 个1 个专用18超滤间52m2中空纤维膜装置1 台1 台专用192500L 配制罐1 个1 个专用20粗制间 1高压均质机 550L/h1 台1 台专用215500L 破菌液储罐1 个1 个专用223000L 配制罐1 个1 个专用23不锈钢过滤器（滤饼45-50Kg）1 台1 台专用24粗制间 22000L 复溶罐（兼作稀释罐）1 个1 个专用252500L 透出液罐1 个1 个专用纯化区：26CIP 间CIP 机1 台1 台专用27室外三氟乙酸废液桶1 个1 个专用28低压层析间低压层析仪（20L/min）1 台1 台专用29直径 1000mm 层析柱1 台1 台专用30700L 装柱罐98、1 个1 个专用313000L 碱液罐1 个1 个专用322000L 再生液罐1 个1 个专用334000LA 液罐1 个1 个专用4134100L 样品中转罐（带液位控制）1 个1 个专用352000L B 液罐1 个1 个专用362000L 目标峰罐1 个1 个专用37酶切间2500L 不锈钢罐1 个1 个专用38离心间9m2 中空纤维膜装置1 台1 台专用39GQ142 管式离心机3 台3 台专用40修饰间1000L 配制罐1 个1 个专用41冻干间 13m2冻干机1 台1 台专用42脱保护间150L 搪玻璃罐1 个1 个专用43500L 搪玻璃罐1 个1 个专用44不锈钢筛网过滤器1 99、个1 个专用452.8m2 中空纤维膜装置1 台1 台专用46500L 透出液罐1 个1 个专用47冻干间 21m2冻干机2 台2 台专用48-20冷冻柜1 台1 台专用49溶媒计量间定值流加仪1 台1 台专用50中间体存放间-20冷冻柜1 台1 台专用51高压层析间8L/min 高压层析仪1 台1 台专用52直径 450mm 高压层析柱1 台1 台专用53装柱器1 台1 台专用54200L 清洗液罐1 个1 个专用55A 液罐 4000L1 个1 个专用56B 液罐 3000L1 个1 个专用57200L 目标峰罐1 个1 个专用581500L 目标峰罐1 个1 个专用59500L 回收前峰100、罐1 个1 个专用60150L 回收目标峰罐1 个1 个专用61不锈钢过滤器1 个1 个专用利拉鲁肽酶切所用酶制备设备利拉鲁肽酶切所用酶制备设备（杭经开环评批【杭经开环评批【2015】93 号号）1发酵间4500L 发酵罐1 个1 个专用2200L 碱罐1 个1 个专用3600L 甘油补料罐1 个1 个专用420m2微滤机（1380L罐）1 个1 个专用526m2中空纤维膜装置1 个1 个专用62500L 清液罐1 个1 个专用4271500L 洗滤液配制罐1 个1 个专用8400L 浓缩液罐1 个1 个专用9甲醇存放间500L 甲醇储罐1 个1 个专用利拉鲁肽酶化学修饰所用脂肪酸侧链制备设备101、利拉鲁肽酶化学修饰所用脂肪酸侧链制备设备（杭经开环评批杭经开环评批【2015】93 号号）1合成间500L 搪玻璃反应釜1 台1 台专用2不锈钢过滤器1 台1 台专用36m2真空干燥箱1 台1 台专用41200L 不锈钢罐1 个1 个专用5动力间真空泵2 台2 台专用6500L 热水浴1 台1 台专用7室外废液桶1 个1 个专用利拉鲁肽制剂制备设备利拉鲁肽制剂制备设备（杭经开环评批【杭经开环评批【2015】93 号号）1洗瓶间洗瓶机1 台1 台专用2隧道烘箱1 台1 台专用3灌装间灌封机1 台1 台专用4配制间配液系统1 台1 台专用5滤液接收间储液罐1 台1 台专用6灭菌间湿热灭菌柜2 台2102、 台专用7器具清洗间清洗干燥机/空间干雾消毒机/起泡点测试仪1/1/1 台1/1/1 台专用10清洗干燥机清洗干燥机1 台1 台专用11洗衣间洗衣机/干衣机/干鞋机1/1/1 台1/1/1 台专用12包装间贴标机1 台1 台专用骨优导生产设备骨优导生产设备（杭经开环评批【杭经开环评批【2018】13 号号）发酵1全自动发酵罐150L1 个1 个专用2高速冷冻离心机6L1 台1 台专用3脉动真空灭菌器380L1 台1 台专用4恒温摇床/2 台2 台专用5匀浆机50L/h1 台1 台专用6深低温冰箱/1 台1 台专用7管式离心机GW1051 台1 台专用8超净台/1 台1 台专用9搅拌器/1 台1103、 台专用10搅拌器/1 台1 台专用11配平天平/1 台1 台专用4312中间体冰箱医用级1 台1 台专用13物料存放传递窗/1 台1 台专用14中间体传递窗/1 台1 台专用15废料传递窗/1 台1 台专用16衣物传递窗/1 台1 台专用17电子天平百分之一1 台1 台专用18pH 计/1 台1 台专用19紫外分光光度计UV20001 台1 台专用20负压称量罩2000*15001 台1 台专用纯化纯化（杭经开环评批【杭经开环评批【2018】13 号号）1复性罐250L4 个4 个专用2配料罐250L1 个1 个专用3层析仪500ml/h1 台1 台专用4透析罐50L2 个2 个专用5超纯水104、机RO1 台1 台专用6CIP 清洗站/1 台1 台专用7高速冷冻离心机6L1 台1 台专用8脉动真空灭菌器/1 台1 台专用9干热烘箱1000L1 台1 台专用10清洗机/1 台1 台专用11蠕动泵/1 台1 台专用12超净台/1 台1 台专用13称量天平/1 台1 台专用14称量天平/1 台1 台专用15中间体冰箱医用级1 台1 台专用16物料存放冰箱医用级1 台1 台专用17物料存放传递窗带层流1 台1 台专用18原粉传出传递窗/1 台1 台专用19衣物传递窗/1 台1 台专用20废料传递窗/1 台1 台专用21负压称量罩/1 台1 台专用制剂制剂（杭经开环评批【杭经开环评批【2018】105、13 号号）441贴标机/1 台1 台专用2吸塑泡罩机/1 台1 台专用3洗瓶机/1 台1 台专用4隧道烘箱/1 台1 台专用5理瓶转盘/1 台1 台专用6数粒机/1 台1 台专用7料液分装机/1 台1 台专用8冻干机/1 台1 台专用9真空轧盖机/1 台1 台专用10层流传递车/1 台1 台专用11RABS 操作台/1 台1 台专用12配料罐/1 个1 个专用13数粒机RABS/1 台1 台专用14脉动真空灭菌器/1 台1 台专用15脉动真空灭菌器/1 台1 台专用16清洗机/1 台1 台专用17称量天平/1 台1 台专用18暂存冰箱（医用级）/3 台3 台专用19物料存放传递窗/1 台1 106、台专用20成品传递窗/1 台1 台专用21废料传递窗/1 台1 台专用22衣物传递窗/1 台1 台专用23层流传递窗/1 台1 台专用24负压称量罩/1 台1 台专用QC（杭经开环评批【杭经开环评批【2018】13 号号）1生物安全柜/2 台2 台专用2无菌实验隔离器/1 台1 台专用3脉动真空灭菌器/1 台1 台专用4高效液相/1 台1 台专用5全波段紫外分光光度计/1 台1 台专用6酶标仪/1 台1 台专用457原子吸收分光光度计/1 台1 台专用8通风橱/1 台1 台专用9通风式试剂柜/若干若干专用10垂直电泳仪/1 台1 台专用11生化培养箱/若干若干专用12实验台/若干若干专用13留107、样柜/若干若干专用14稳定性试验箱/1 台1 台专用15高温炉/1 台1 台专用16不溶性微粒测试仪/1 台1 台专用17手套完整性测试仪/1 台1 台专用18过滤器完整性测试仪/1 台1 台专用19温度验证仪/2 台2 台专用20风量罩/1 台1 台专用21尘埃粒子计数器/2 台2 台专用22手持式压差计/1 台1 台专用23分贝仪/1 台1 台专用24照度计/1 台1 台专用25激光测距仪/1 台1 台专用26水浴锅/3 台3 台专用27超纯水机/1 台1 台专用28纯水检测设备/1 台1 台专用29纯蒸汽监测设备/1 台1 台专用30烘箱/2 台2 台专用31CO2培养箱/2 台2 台专108、用32VDS/1 台1 台专用33低温冰箱-701 台1 台专用34等离子质谱仪/1 台1 台专用洗衣洗衣（杭经开环评批【杭经开环评批【2018】13 号号）1洗衣机/洁净/3 台3 台专用46洗衣机2洁净鞋清洗机/1 台1 台专用3干衣机/3 台3 台专用公用设备公用设备（杭经开环评批【杭经开环评批【2018】13 号号）4HVAC 系统18.5KW30KW4 套4 套专用5纯化水制水设备2t/h2 套2 套专用6制冷机组75.3KW3 套3 套专用7空压机组8m3/h2 套2 套专用8纯蒸汽制备设备200L/h1 套1 套专用重组细胞表重组细胞表达达单克隆抗体药物生产设备单克隆抗体药物生产109、设备（杭环钱环评批【杭环钱环评批【2020】68 号号）1WAVE 生物反应器50L2 台2 台专用2生物反应器200L2 台2 台专用3生物反应器2000L4 台4 台专用4二氧化碳摇床/2 台2 台专用5深层过滤系统/1 套1 套专用6搅拌配液系统50L1 套1 套专用7搅拌配液系统200L1 套1 套专用8搅拌配液系统1500L1 套1 套专用9焊管机/3 台3 台专用10封管机/3 台3 台专用11过滤器完整性测试仪/2 台2 台专用12生物安全柜/1 台1 台专用13全自动配液系统/1 套1 套专用14液氮储存系统/1 套1 套专用15碟式离心机2000L/h1 台1 台专用16层析110、工作站2000L/h1 台1 台专用17层析工作站200L1 台1 台专用18装柱工作站ECPS-7501 台1 台专用4719纳滤系统/1 套1 套专用20缓冲液配制系统500L1 套1 套专用21缓冲液配制系统1000L1 套1 套22灭活柜/1 台1 台中中试试重组细胞表重组细胞表达达单克隆抗体药物生产设备单克隆抗体药物生产设备（杭环钱环评批【杭环钱环评批【2020】68 号号）1WAVE 生物反应器50L1 台1 台专用2生物反应器xdr-2001 台1 台专用3二氧化碳摇床IS-RDS6C51 台1 台专用4深层过滤夹具/1 台1 台专用5Labscale TFFSystem 超滤器111、/1 台1 台专用6细胞罐D-DCU 1001 个1 个专用7真空灭菌器XG1-D1 台1 台专用8搅拌配液系统400L1 套1 套专用9搅拌配液系统200L1 套1 套专用10隔离器二合一灌装机/1 台1 台专用11自动层析仪/4 台4 台专用重组微生物表重组微生物表达达蛋白药物生产设备蛋白药物生产设备（杭环钱环评批【杭环钱环评批【2020】68 号号）1发酵罐Biostat-D1001 个1 个种子制备2发酵罐1000L1 个1 个扩大培养3碟式离心机CLARA2501 台1 台蝶式离心4真空灭菌器XG1-D1 台1 台灭菌5高压匀质机AH18-1001 台1 台匀质6管式离心机GW-14112、5R2 台2 台管式离心7储罐1000L1 个1 个/8破菌液罐600L1 个1 个/9AKTAprocess 层析系统/1 套1 套层析依诺肝素钠水针剂生产设备依诺肝素钠水针剂生产设备（杭环钱环评批【杭环钱环评批【2020】68 号号）1双扉灭菌柜(0.8 立方米)P810L1 台1 台专用2双扉清洗机YQG-S-V-0.61 台1 台专用48（0.6 立方米)3VHP 传递窗（1 立方米)DFS1 台1 台专用4双扉洗衣机N2015（15KG）1 台1 台专用5干衣机GZZ-15CJN（15KG）1 台1 台专用6烘鞋机HX-15D（15KG）1 台1 台专用7单扉洗衣机XGQ-30F（3113、0KG）1 台1 台专用8干衣机GZZ-30（30KG）1 台1 台专用9烘鞋机HX-38D（30KG）1 台1 台专用10300L 自动化配液系统APLS-300L1 套1 套专用11BOSCH 自动拆包机ABO 50001 台1 台专用12BOSCH 自动开盒机ATO 50001 台1 台专用13BOSCH 预装机FXS 51001 台1 台专用14BOSCHCIP/SIP 系统CIP/SIP1 套1 套专用15封口机HPL1000AS1 台1 台专用16完整性测试仪/2 台2 台专用17电子天平/1 台1 台专用18C 级蠕动泵/1 台1 台专用19B/A 级蠕动泵/1 台1 台专用20114、空间干雾系统/1 套1 套专用21全自动灯检机（400 支/分钟，进口）A351 台1 台专用22灯检机-扭杆贴标机联线装置A111 台1 台专用23电子监管码系统B-SX5T1 套1 套专用24旋光仪/1 台1 台专用25内毒素检测仪/1 台1 台专用26pH 计/1 台1 台专用研发大楼研发设备研发大楼研发设备（杭经开环建备【杭经开环建备【2020】16 号）号）491微生物发酵罐Biostat B-win MO（5L）6 个6 个赛多利斯2微生物发酵罐Biostat Cplus 15（10L）1 个1 个赛多利斯3管式离心机GQ1051 台1 台上海佳毅4全温振荡摇床LQZ2111 台1115、 台上海精宏5落地式冷冻离心机Avanti J-26s XP1 台1 台贝克曼6细胞罐Biostat B-win CC（5L）6 个6 个赛多利斯7细胞罐Biostat Cplus 30（10L）1 个1 个赛多利斯8细胞罐I Control 30（10L）1 个1 个艾贝泰9生化分析仪Cedex Bio HT1 台1 台罗氏10层析系统AKTAexplorer 1001 套1 套GE11层析系统AKTAexplorer 101 套1 套GE12层析系统AKTAavant 251 套1 套GE13层析系统AKTAavant 1501 套1 套GE14层析系统AKTApurifier 1001 116、套1 套GE15切向流超滤系统0.1m22 套2 套默克密理博16完整性测试仪Integritest 41 台1 台默克密理博17液相色谱仪纯化系统12601 套1 套Agilent18液相色谱仪纯化系统11001 套1 套Agilent19纯化系统HIPERSEP LAB21 套1 套Novasep20电动轧盖机XZ2 台2 台国产21澄明度检测仪VB21 台1 台国产22顶空残氧仪microx41 台1 台PreSens23光照试验箱FRIOCELL FC 1111 台1 台3M24平行反应合成仪PPV-3430-CE1 台1 台东京理化25旋蒸蒸发仪N-1200B2 台2 台东京理化26117、旋转蒸发器R5002EX1 台1 台国产27真空干燥箱DZF-62102 台2 台国产28低温冷却泵循环DLSB-30302 台2 台长城29干法制粒机CCS220/M3B1 台1 台Fitzpatrick30混合机HTD501 台1 台新马31气流粉碎机DEC MCDejet 501 台1 台DEC5032包衣机LDCS1 台1 台友谊33压片机P0101 台1 台菲特34自动取样溶出仪708-DS/850-DS1 台1 台安捷伦35颗粒流动性测试仪GTB1 台1 台Erweak36硬度仪MT501 台1 台Sotax37振实密度仪PT-TD3001 台1 台Pharmatest38万向罩7118、546 台46 台Fumex39通风柜/19 台19 台美国 Hamilton40桌上型通风柜/2 台2 台winbest片剂及胶囊片剂及胶囊（已批未建已批未建，杭经开环评批【杭经开环评批【2013】177 号号）1粉碎机/2 台0/2选粒机/6 台0/3压片机/6 台0/4包衣机/6 台0/5混合机/3 台0/6包装机/2 台0/7变压器/1 台0/（3）现有项目原辅材料消耗情况现有项目原辅材料消耗情况根据原环评、验收材料以及现有项目的实际调查，企业现有项目主要原辅材料消耗量均在原环评审批量之内，不存在重大变动。达产消耗量以 2021 年实际消耗量进行折算。具体消耗情况见表 2-18。表表 119、2-18 企业现有项目主要原辅材料消耗情况一览表企业现有项目主要原辅材料消耗情况一览表序序号号原材料名称原材料名称计量计量单位单位原环评审原环评审批量批量达达产消产消耗量耗量2021 年年消耗量消耗量备注备注低低分分子量肝素钠及制剂吉派林子量肝素钠及制剂吉派林1肝素钠kg150148.42141.00原药2醋酸L240237.47225.603亚硝酸钠kg4.864.724.484氢氧化钠kg210207.78197.39595%乙醇L32319.431167.3429608.976氯化钠kg42.039.7337.74水针剂伊诺肝素钠及制剂亿喏佳伊诺肝素钠及制剂亿喏佳1肝素钠kg306.52120、99.66284.68原药512季铵盐kg854.23854.23811.523氯化苄L1060.9968.13919.724二氯甲烷L3773.63688.123503.715甲醇L54146.6453016.6850365.856无水乙酸钠kg613622.37591.257氯化钠kg14141383.041313.898氢氧化钠kg47.046.1043.80995%乙醇L2057.01959.311861.3410盐酸L5.765.765.4711活性炭kg12.011.5310.95盐酸帕洛诺司琼注射液盐酸帕洛诺司琼注射液（吉欧停吉欧停）1(S)-3-氨基奎宁环二盐酸盐kg0.820121、.820.78原药2氢氧化钠kg0.740.740.703（S）-1,2,3,4-四氢-1-萘甲酸kg0.670.670.644三氯甲烷L259.80259.80246.815甲苯L18.5618.5617.636N，N-二甲基甲酰胺L0.010.010.017乙酸乙酯L59.3859.3856.418二氯亚砜L0.590.590.569无水硫酸钠kg11.2111.2110.6510四氢呋喃L17.8117.8116.9211硼氢化钠kg0.520.520.4912三氟化硼乙醚L4.754.754.5113盐酸L7.427.427.0514氢氧化钾kg11.1311.1310.5715双（三122、氯甲基）碳酸酯kg1.041.040.9916异丙醇L24.1224.1222.9117甲醇L6.536.536.205218无水乙醇L15.5915.5914.8119活性炭kg0.070.070.0720氯化钠kg19.1219.1218.16制剂21一水枸橼酸kg0.550.550.5222二水枸橼酸钠kg0.950.950.9023六水乙二胺四乙酸二钠钙kg0.280.280.272420%甘露醇注射液L3.083.082.93盐酸帕洛诺司琼注射液盐酸帕洛诺司琼注射液（吉欧停制剂吉欧停制剂）1吉欧停原药kg21.17521.1420.08原药2氯化钠kg2545.692526.5724123、00.24辅料3一水枸橼酸kg73.2372.6869.054二水枸橼酸钠kg126.49125.54119.265六水乙二胺四乙酸二钠钙kg37.283735.15620%甘露醇注射液L410.08407386.65吉粒芬吉粒芬1酵母浸出粉kg115.8115.8110.01原液2蛋白胨(鱼)kg157.6157.6149.723葡萄糖kg175.1175.1166.354磷酸二氢钾kg10.510.59.985磷酸氢二钠kg20.220.219.196氢氧化钠kg78.878.874.867枸橼酸kg2.82.82.668氯化钙kg0.70.70.679氯化镁kg2.82.82.6610氯124、化铵kg3.53.53.3311异丙基-D-硫代半乳糖苷kg0.080.080.07612消泡剂kg2.82.82.6613三羟甲基氨基甲烷kg160.4160.4152.385314乙二胺四乙酸二钠kg10.510.59.9815盐酸L34.234.232.4916尿素kg2411.82411.82291.2117-巯基乙醇L4.24.23.9918氯化钠kg9.19.18.6519硫酸铵kg497.3497.3472.4420醋酸钠kg20.920.919.8621冰醋酸L10.510.59.9822L-胱氨酸kg2.82.82.6623无水乙醇L251.1251.1238.5524甘露醇125、kg676.5676.5642.68水针剂25吐温 80L7.07.06.6526三水醋酸钠kg2.82.82.6627冰醋酸L7.07.06.65吉巨芬吉巨芬1酵母浸出粉kg7.197.196.83原液2蛋白胨(鱼)kg14.3714.3713.653葡萄糖kg14.3714.3713.654磷酸二氢钾kg1167.151167.151108.795琼脂粉kg0.070.070.076硫酸钾kg390.48390.48370.967硫酸镁kg319.68319.68303.708甲醇L14303.3314303.3313588.169氨水L2324.292324.292208.0810丙三醇126、L1358.821358.821290.8811硫酸钙kg25.3225.3224.0512硫酸铜kg1.721.721.6313碘化钠kg0.030.030.0314硫酸锰kg0.860.860.825415钼酸钠kg0.070.070.0716硼酸kg0.030.030.0317氯化钴kg0.260.260.2518氯化锌kg5.725.725.4319七水硫酸亚铁kg18.5918.5917.6620硫酸L1.431.431.3621生物素kg0.060.060.0622醋酸钠kg5.865.865.5723冰醋酸L17.1617.1616.3024氢氧化钠kg270.33270.332127、56.8125硫酸铵kg1703.811703.811618.6226乙二胺四乙酸二钠kg46.3446.3444.0227消泡剂kg35.7635.7633.9728三羟甲基氨基甲烷kg51.9251.9249.3229盐酸L21.4521.4520.3830磷酸氢二钠kg8.228.227.8131一水磷酸二氢钠kg1.461.461.3932无水乙醇L214.55214.55203.8233氯化钠kg84.3984.3980.1734甘氨酸kg52.3552.3549.73水针剂35磷酸氢二钠kg1.981.981.8836一水磷酸二氢钠kg1.231.231.17利拉鲁肽原药利拉鲁肽原128、药1乙腈t284284269.8原药2甲醇t7.827.827.4293异丙醇t2.102.101.9954三氟乙酸t6.166.165.8525盐酸t3.103.102.9456磷酸氢二钠t1.081.081.026557磷酸二氢钾t1.041.040.9888硫酸镁t1.681.681.5969氯化铵t1.081.081.02610柠檬酸Kg64064060811氯化钙kg130130123.512氯化镁kg150150142.513葡萄糖t23.423.422.2314氢氧化钠t6.766.766.42215硫酸钾t1.081.081.02616磷酸t1.581.581.50117氢氧化129、钾kg446446423.718NaClkg126126119.719N，N-二环己基碳二亚胺kg344344326.820吐温 20kg250250237.521软脂酸kg22022020922N，N-二甲基甲酰胺kg490490465.52395%乙醇(折纯)t32.4(30.4)32.4(30.4)30.78（29.2）24无水乙醇t1.31.31.23525二氯甲烷t11.511.510.92526甲酸t2.462.462.33727氯化钠t25.3425.3424.07328甘油t15.8415.8415.04829氨水t5.945.945.64330酵母粉t9.829.829.32130、931蛋白胨t14.2314.2313.518532L-组氨酸kg297297282.1533三羟甲基氨基甲烷t2.62.62.475634硫酸铵t85.8485.8481.54835L-谷氨酸-1-叔丁基酯kg130130123.536N-羟基丁二酰亚胺kg192192182.437N，N-二异丙基乙胺kg644644611.838乙二胺四乙酸二钠等其他药品kg303.7303.7288.515利拉鲁肽制剂利拉鲁肽制剂1磷酸氢二钠kg20.3420.3419.32制剂2丙二醇kg252252239.403苯酚kg999994.054氢氧化钠kg0.20.20.19骨优导骨优导1菌种管1010131、9/2蛋白胨kg6.46.46.083酵母粉kg12.212.211.594葡萄糖kg2020195氯化钠kg576.8576.8547.966磷酸盐kg887.67氯化铵kg0.40.40.388硫酸镁kg0.20.20.199氯化钙kg0.20.20.1910维生素 B 片kg0.440.440.4211三羟甲基氨基甲烷kg51.0751.0748.5212EDTAkg5.75.75.421338%盐酸kg0.530.530.5014精氨酸kg54054051315尿素kg273.3273.3259.6416盐酸胍kg303028.517药用酒精kg280.5280.5266.4818氢氧132、化钠kg42.442.440.285719大豆磷脂kg3.843.843.6520明胶kg10.210.29.6921羟基磷石灰kg0.570.570.54225%苯扎溴铵kg505047.52330%过氧化氢kg150150142.5片剂及胶囊片剂及胶囊1胶状二氧化硅t0.80.80已批未建2糊精、淀粉等t6.46.403羟基纤维素t0.960.9604空心胶囊个4 千万4 千万0重组细胞表重组细胞表达达单克隆抗体药物单克隆抗体药物1冻存细胞t0.000080.000080.000076原液2基础培养基t114.24114.24108.533补料培养基t646460.84葡萄糖t221.95133、Antifoam se-15t0.0320.0320.036碳酸钠t0.0320.0320.037Trist1.2661.2661.208醋酸钠t1.8591.8591.7669氯化钠t2.3492.3492.23210氢氧化钠t2.5762.5762.4511苯甲醇t0.320.320.312醋酸t0.3740.3740.35613乙醇t6.46.46.0814磷酸氢二钠t4.8854.8854.6415甘露醇t1.4281.4281.3516吐温 20t0.0030.0030.0028中中试试重组细胞表重组细胞表达达单克隆抗体药物单克隆抗体药物1冻存细胞kg0.0120.0120.0114134、原液2基础培养基kg2127.182127.182020.823补料培养基kg600600570584葡萄糖kg727268.45Antifoam se-15kg0.720.720.686磷酸氢二钠kg60.46660.46657.447醋酸钠kg4.7724.7724.5338甘氨酸kg107.43107.43102.069醋酸kg26.6426.6425.3110氢氧化钠kg78.91278.91274.96611苯甲醇kg2.882.882.73612Triskg9.4569.4568.98313硫酸铵kg194.119194.119184.41314柠檬酸钠kg14.11214.112135、13.40615氯化钠kg119.34119.34113.371638%盐酸kg9.4449.4448.97217吐温 80kg0.0040.0040.0038重组微生物表重组微生物表达达蛋白药物蛋白药物1冻存细胞kg0.0150.0150.014原液2酵母粉kg4.5234.5234.293蛋白胨kg9.0459.0458.594丙三醇kg9.0459.0458.595基础培养基kg3000300028506补料培养基kg6000600057007Antifoam se-15kg1.51.51.48硫酸铵kg421.322421.322400.259Triskg29.64829.64828.136、1610甘氨酸kg3.1533.1532.9911氯化钠kg0.0080.0080.007612氢氧化钠kg10.72210.72210.1913磷酸氢二钠kg0.5320.5320.505依诺肝素钠水针剂依诺肝素钠水针剂591依诺肝素钠原料药t1.061.061.0水针剂2注射用水t10.610.610.0研发大楼原辅材料及研发大楼原辅材料及试试剂剂1酵母浸出粉kg151512研发2蛋白胨kg2020163甲醇kg23.723.718.964丙三醇kg37.837.830.245葡萄糖kg2020166磷酸氢二钠kg5547硫酸铵kg2525208尿素kg101089TRIS(三羟甲基氨基甲137、烷)kg1010810乙二胺四乙酸二钠kg2.52.5211无水醋酸钠kg1010812硫酸钾kg1010813硫酸镁kg1010814氯化钠kg1010815枸橼酸kg55416乙腈kg316316252.817异丙醇kg158158126.418乙醇kg158158126.419甲酸铵kg20201620乙酸铵kg20201621磷酸二氢钾kg20201622磷酸二氢钠kg55423醋酸kg26.2526.252124氢氧化钠kg25252025氢氧化钾kg2525206026磷酸kg37.437.429.9227硫酸钠kg1010828碳酸钠kg1010829碳酸氢钠kg55430醋酸铵138、kg1010831乙酸乙酯kg27027021632N,N-二甲基甲酰胺kg94.594.575.633二氯甲烷kg399399319.234三氟乙酸kg15.415.412.3235甲基叔丁基醚kg767660.836N-甲基吡咯烷酮kg205.6205.6164.4837N,N-二异丙基乙胺kg7.827.826.25638一水乳糖kg15151239微晶纤维素kg15151240胶态二氧化硅kg110.841硬脂酸镁kg110.842薄膜包衣预混剂kg1.51.51.243交联聚维酮kg221.644交联羧甲基纤维素钠kg110.845聚维酮kg110.846基础培养基kg1001008139、047补料培养基kg1001008048HCTUkg0.50.50.449三乙胺kg0.50.50.450N-羟基琥珀酰亚胺kg0.50.50.451二环己基碳二亚胺kg0.50.50.452谷氨酸叔丁酯kg0.50.50.453盐酸kg0.50.50.46154十六烷基三甲基溴化铵kg0.50.50.455十二烷基硫酸钠kg0.50.50.45695%药用乙醇kg0.50.50.4（3）现有项目工艺流程）现有项目工艺流程根据原环评、验收材料以及现有项目的实际调查，企业生产工艺与原环评审批一致，未发生变化。具体各产品工艺流程如下：项目生产工艺流程因涉及我单位商业机密，不予公开。（4）现有项目污140、染物源调查情况现有项目污染物源调查情况根据企业现有项目历次环评及验收报告、结合企业实际产生情况，本环评统计企业现有污染源强如下。其中原环评审批量参考企业于 2020 年 10 月通过审批（杭环钱环评批【2020】68 号）的xxxx基因工程有限公司创新药技术平台GMP 产业化科研基地建设项目环境影响报告书中相关统计数据；实际排放量按企业 2021 年各产品实际产能进行核算。废水废水企业现有项目废水排放情况汇总见表 2-19。表表 2-19企业现有项目废水排放企业现有项目废水排放情况情况汇总汇总分分类类废水来源废水来源原环评审批废水排原环评审批废水排放量放量(m3/a)2021 年实际废水年实际141、废水排放量排放量(m3/a)已建成投产项目吉派林23402223亿喏佳17401653吉欧停114108吉粒芬4557.54330吉巨芬6317.56002利拉鲁肽1203011428骨优导16021522吉欧停水针剂12231162GMP 产业化科研基地2973028243研发大楼5408513762公用工程研发废水85508123洗衣废水72366874水站废水2225721144清洗废水68826538生活污水95409063已批未建片剂及胶囊*/0小计生产废水119527113550生活污水*45654336.8*注注：由于片剂及胶囊项目于由于片剂及胶囊项目于 2013 审批至今仍未建142、设审批至今仍未建设，因此企业于因此企业于 2020 年年 10 月通过审批月通过审批（杭杭环钱环评批环钱环评批【2020】68 号号）的的xxxx基因工程有限公司创新药技术平台xxxx基因工程有限公司创新药技术平台 GMP 产业化科产业化科研基地建设项目环境影响报告书及批复均未对该部研基地建设项目环境影响报告书及批复均未对该部分分废水计入总量。废水计入总量。*注注：2020 年审批的位于xx年审批的位于xx药谷三期的药谷三期的“研发大楼建设项目研发大楼建设项目”、“创新药技术平台创新药技术平台 GMP产业化科研基地建设项目产业化科研基地建设项目”，生产废水与职工生活废水单独收集生产废水与职工生143、活废水单独收集、分分开排放开排放，因此因此，xxxx药药谷三期两个项目的谷三期两个项目的生活废水不纳入生活废水不纳入工业工业废水总量废水总量，两个项目生活废水量两个项目生活废水量分分别为：别为：3647t/a、918t/a，共计共计 4565t/a。废气废气企业现有项目废气排放情况汇总见下表。表表 2-20企业现有项目废气源强汇总企业现有项目废气源强汇总废气原环评审批排放量（t/a）2021年实年实际排际排放量放量（t/a)已批、已验、已投产项目已批未建吉派林亿喏佳吉欧停吉粒芬吉巨芬骨优导利拉鲁肽公用工程GMP科研基地研发大楼片剂胶囊/VOCs醋酸0.001/0.001/0.0019乙醇0.0144、450.0030.001/0.060.0010.0570.004/0.163二氯甲烷/0.011/0.021/0.013/0.043氯化苄/0.001/0.000963甲醇/0.080.001/0.005/0.001/0.083三氯甲烷/0.001/0.0009甲苯/0.001/0.0009乙酸乙酯/0.001/0.007/0.0076THF/0.001/0.0009异丙醇/0.001/0.004/0.005/0.009乙醚/少量/少量少量乙腈/0.540.002/0.009/0.523三氟乙酸/0.012/0.011甲酸/0.005/0.0048NMHC/0.0010.018/0.018合计145、合计0.0460.0950.007/0.6420.0080.0580.058/0.868粉尘/0.0290磷酸/0.003/0.0029氯化氢/少量/0.006/0.0057二氧化硫/少量/少量少量氮氧化物/少量/少量少量固废固废企业现有项目固废产生情况汇总见下表。表表 2-21企业现有项目固废处理企业现有项目固废处理情况情况汇总汇总分分类类原环评审批原环评审批产生量产生量 t/a2021 年实际产年实际产生量生量 t/a备注备注危险固废废溶剂1815.651724.86委托有资质单位处置废干燥剂0.0120.011菌泥29.828.3废活性炭15.167114.4过期、废次产品2.0641.146、96废试剂瓶/废器皿8.88.4废渣88.64184.22364有毒有害品废包装物1.971.87检验废物3.73.5废过滤器0.2050.19废反应器0.5740.54发酵废液*727396小计/2693.58312264.254一般固废/134.8128.1统一清运*注：发酵废液原环评审批作为废水委托外运处置注：发酵废液原环评审批作为废水委托外运处置，现作为危废现作为危废，委托有资质单位定期清运委托有资质单位定期清运处理。处理。小结小结根据上述汇总，企业全厂污染物排放汇总情况详见下表。表表 2-22 企业现有项目企业现有项目污染源排放污染源排放情况情况汇总汇总表表污染类型污染物原环评审批全147、厂污染物排放量实际排放量（以达产计）废水工业废水量m3/a119527119526CODCr纳管量t/a59.76459.763排环境量t/a5.9765.975氨氮纳管量t/a4.1834.183排环境量t/a0.5980.597生活废水量m3/a45654565CODCr纳管量t/a2.2832.283排环境量t/a0.2280.228氨氮纳管量t/a0.160.16排环境量t/a0.0230.023废气VOCs醋酸t/a0.0020.002乙醇t/a0.1710.1715二氯甲烷t/a0.0450.04565氯化苄t/a0.0010.0009甲醇t/a0.0870.087三氯甲烷t/a0148、.0010.0009甲苯t/a0.0010.0009乙酸乙酯t/a0.0080.008THFt/a0.0010.0009异丙醇t/a0.010.009乙醚t/a少量少量乙腈t/a0.5510.55三氟乙酸t/a0.0120.011甲酸t/a0.0050.005NMHCt/a0.0190.019合计合计t/a0.9140.9111粉尘t/a0.0290磷酸t/a0.0030.003氯化氢t/a0.0060.0059二氧化硫t/a少量少量固废*危险固废t/a2693.5831/02693.5831/0一般固废t/a134.8/0134.8/0*注：固废 A/B，A 为产生量，B 为排放量。5）企业149、现有项目污染防治措施及达标情况企业现有项目污染防治措施及达标情况1 1厂区一厂区一A：废水：废水xx基因公司于 2015 年委托xx浙大易泰环境科技有限公司及xx大学环境工程研究所编制了xxxx基因工程有限公司生产废水收集监排系统初步设计方案，目前该方案实施完毕。低浓度生产废水设有两座调节池，经充分调节后外排；具体工艺流程如下：66图图 2-30 xx基因低浓度生产废水处理排放工艺流程图xx基因低浓度生产废水处理排放工艺流程图高浓度生产废水（主要为发酵废液）经杀菌灭活后进入高浓度废水暂存池，定期作为危废，根据企业该危废台账记录，2021 年委托处置量约为 396t，目前委托绍兴凤登xx有限公司150、清运处置，处置协议详见附件 7。高浓度废水收集处理工艺流程见下图。图图 2-31xx基因高浓度废水外运处理工艺流程图xx基因高浓度废水外运处理工艺流程图本环评收集了 2021 年 8 月企业委托xx鸿博环境检测有限公司对污水站排放情况进行监测的检测报告（HJ20210740-01）、2020 年 8 月企业委托xx华标检测技术有限公司对污水站排放情况进行监测的检测报告（华标检（2020）H 第08573 号）、2020 年 4 月企业委托xx正诺监测科技有限公司对污水站排放情况进行监测的检测报告（HJ200026），具体情况见表 2-232-26。表表 2-232021 年年 8 月污水站废水151、排放月污水站废水排放情况情况监测结果监测结果单位单位：mg/L（pH 值无量纲值无量纲）监测点位监测点位 采样时间采样时间分析分析项目项目pHCODSS氨氮氨氮总磷总磷（以以 P 计计）BOD5动植物油动植物油污水总排口2021.8.137.381104.480.318.70.08标准限值69500120358300100评价结论达标达标达标达标达标达标达标表表 2-242020 年年 8 月污水站废水排放月污水站废水排放情况情况监测结果监测结果单位单位：mg/L（pH 值无量纲值无量纲）67采样时间采样时间项目名称及单位项目名称及单位检测结果检测结果标准限值标准限值评价结论评价结论2020 152、年 8 月 29 日可吸收有机卤素0.9480.8958达标水样性状微浊澄清/表表 2-262020 年年 4 月污水站废水排放月污水站废水排放情况情况监测结果监测结果单位单位：mg/L（pH 值无量纲值无量纲）采样位置采样位置 采样日期采样日期检测物质检测物质检测结果检测结果标准限值标准限值 评价结论评价结论污水总排口4 月 16 日pH6.836.576.506.5469达标化学需氧量394367361381500达标五日生化需氧量115134111160300达标氨氮9.419.559.369.7535达标总磷1.571.461.611.708达标悬浮物37454839120达标动植物油153、6.297.718.147.99100达标4 月 16 日pH6.997.017.137.2369达标化学需氧量374378368373500达标五日生化需氧量113122106127300达标氨氮9.309.569.619.7435达标总磷1.621.701.611.738达标悬浮物48423947120达标动植物油7.136.518.747.51100达标由监测结果可知，纳管口废水检测项目中的 pH、化学需氧量、悬浮物、氨氮、总磷、AOX 等浓度均符合 生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 间接排放限值要求，能做到达标排放。本环评收集了2021年8月企业委托xx154、鸿博环境检测有限公司对雨水排放口情况进行监测的检测报告（HJ20210740-01），具体情况见表2-27。表表2-27 2021年年8月雨水排放池监测结果及评价一览表月雨水排放池监测结果及评价一览表单位单位：mg/L（pH值无量纲值无量纲）采样日期采样日期检测点位检测点位检测项目检测项目pHCODCr氨氮氨氮682021.8.13雨水排放口8.0100.562标准限值6950/评价结果达标达标/根据监测结果可知，雨水排放口水质符合满足浙政发2011107 号中规定的 CODCr浓度不得高于 50mg/L 的浓度限值要求，能做到达标排放。B：废气：废气xx基因公司于 2015 年委托xx浙大易155、泰环境科技有限公司及xx大学环境工程研究所编制了xxxx基因工程有限公司废气处理工程设计方案，目前已实施完毕。吉粒芬及吉巨芬等产品发酵废气通过专用管道排出；原环评要求企业主要生产装置排口附近设置集气罩，对挥发废气进行收集后统一经一套活性炭装置处理 15m 排气筒高空排放，收集效率和处理效率均不低于 90%。现企业实际对脱保护间装置以及层析装置排气口附近设置集气罩，对挥发废气进行收集，设计总风量为 3000m3/h，收集后的废气统一采用一套次钠吸收+水吸收+活性炭吸附措施处理后 25m 排气筒高空排放，企业实际处理措施较原环评有所提升，处理效率不低于原环评要求，可达 90%以上；加氢间废气通过安156、全水封处理后排放。储罐区甲醇、乙醇的呼吸废气以及各生产线投料过程中挥发的少量有机废气、粉尘均无组织排放。本环评收集了 2021 年 8 月、2021 年 3 月企业委托xx鸿博环境检测有限公司对废气排放情况进行监测的检测报告（HJ20210740-01、HJ20211000-01）及 2020年 4 月 16 日企业委托xx正诺检测科技有限公司对废气排放情况的进行监测的检测报告（HJ200026）废气监测结果，具体见表 2-282-29。表表 2-28现有装置废气有组织排放监测结果现有装置废气有组织排放监测结果采用日期采用日期 采样点位采样点位测试项目测试项目检测结果检测结果标准限值标准限值评157、价结论评价结论2021.8.13有机废气出口DA001排气筒高度 m25/烟气温度28/标杆烟气量 m3/h747/69非甲烷总烃浓度 mg/m38.4760达标速率 kg/h6.3310-3/颗粒物浓度 mg/m32010/速率 kg/h0.0149/臭气浓度无量纲550800达标2021.3.24有机废气出口DA001排气筒高度 m25/烟气温度33/标杆烟气量 m3/h2262/颗粒物浓度 mg/m32.410达标速率 kg/h5.4310-3/2020.4.16有机废气出口DA001排气筒高度 m25/烟气温度38/标杆烟气量 m3/h1125/甲苯浓度 mg/m35.0210-230158、达标速率 kg/h5.6710-5/二甲苯浓度 mg/m31.9210-230达标速率 kg/h2.1710-5/由以上监测结果可知，xxxx基因工程有限公司有机废气排气筒出口监测项目中的非甲烷总烃、颗粒物、臭气浓度、甲苯、二甲苯等排放浓度均符合制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中表 1、表 2 大气污染物排放限值要求。表表 2-29 厂界无组织废气监测结果厂界无组织废气监测结果单位：单位：mg/m3（臭气浓度值无量纲臭气浓度值无量纲）监测点位监测点位监测结果监测结果2021.8.132020.4.16非甲烷总烃非甲烷总烃臭气浓度臭气浓度非甲烷总烃非甲烷总烃HCl二159、氯甲烷二氯甲烷乙腈乙腈1#厂界东1.57100.240.819 0.020.038 0.001430.387 0.150.2642#厂界南1.93100.2781.20.020.028 0.01090.105 0.150.237703#厂界西0.89100.2620.847 0.020.033 0.009230.1540.154#厂界北1.89100.3260.862 0.020.033 0.008770.246 0.150.545标准限值42040.21.5/评价结论达标达标达标达标达标达标由上表可知，xxxx基因工程有限公司厂界东、南、西、北无组织废气中的氯化氢、二氯甲烷、非甲烷总烃、臭气160、浓度均符合制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中表 7 中排放限值及大气污染物综合排放标准GB16297-1996 的相关排放限值要求。C:固废固废企业设有危废管理台账，严格履行国家与地方政府xx部门关于危险废物转移的规定，填写危险废物转移单，并报当地xx部门备案，落实追踪制度，严防二次污染。目前在厂区内设有危废暂存库和废液贮罐，其中废液贮罐主要用于废甲醇、废乙醇和废乙腈的暂存；暂存库主要用于菌泥、废活性炭、废包装材料等暂存，暂存库具备防风、防雨和防晒措施，地面采取防渗漏措施，基本满足中华人民共和国固体废物污染环境防治法和危险废物贮存污染控制标准（GB18597-20161、01）中的相关规定。企业已与相应有资质单位签订危废协议（详见附件），各类危废已妥善处置。D:噪声噪声xx基因公司目前产噪设备主要为风机、物料泵、电机等，目前xx基因在噪声控制方面采取了如下对策措施：将主要产噪设备布置在隔声性能较好的厂房内，采取厂房整体隔声的措施进行治理；对主要产噪设备设消声、隔声、基础减振等措施，降低噪声影响；定期检查设备，注意设备的维护，使设备处于良好的运行状态，减轻非正常运行产生的噪声污染。根据企业委托xx鸿博环境检测有限公司于 2021 年 8 月 13 日对其厂界四周进行噪声监测结果表明，其昼间噪声值在 55.457.2dB 之间、夜间在 46.547.5dB之间，满162、足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3 类标准要求（昼间65dB(A)、夜间55(A)）。712 2厂区二厂区二A：废水：废水企业厂区二生活污水与工业废水单独收集排放，其中车间工艺废水经灭活处理后方可进入污水站处理。本项目高浓废水收集并与低浓度清洗废水混合后采用水解酸化+两级 AO-MBR+消毒处理工艺处理后纳管排入园区污水管网，低浓度废水经调节均质后可直接纳管排放，生活污水经化粪池处理达到纳管标准后排入园区污水管网。废水处理站设计处理规模 15t/d。具体处理工艺如下图所示：图图 2-32企业厂区二废水处理工艺流程图企业厂区二废水处理工艺流程图本次环评收集了 2021 163、年 11 月xxxx基因工程有限公司创新药技术平台GMP 产业化科研基地建设项目竣工环境保护验收监测报告生活污水总排口和生产废水监测结果，具体见表 2-30、表 2-31。表表 2-30 废水排放废水排放情况情况监测结果监测结果（mg/L，pH 除外除外）测点名测点名称称采样日期采样日期分析分析项目项目pHCODSS氨氮氨氮总磷总磷生活污水总排口2021.11.126.994251.220.587.0103231.060.697.186201.460.716.9104261.170.762021.11.136.988261.090.757.094201.250.707.181251.340.6164、5726.980221.170.77标准限值69500120358评价结论达标达标达标达标达标由监测结果可知：厂区二生活污水排放口废水检测项目中的 pH、化学需氧量、悬浮物等浓度均符合生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 间接排放限值要求，能做到达标排放。其中氨氮、总磷达到工业企业废水氮、磷污染物间接排放限值（DB33/887-2013）。表表 2-31生产废水生产废水监测结果监测结果（mg/L，pH 除外除外）测点名测点名称称采样日期采样日期分析分析项目项目pHCODSS氨氮氨氮总磷总磷粪大肠菌群粪大肠菌群（MPN/100mL）污水站进口2021.11.126.9165、258635.62.2627.0297715.982.1227.1276665.772.2426.9267755.652.4422021.11.137.0301735.462.4927.1275655.292.2326.9244615.562.3526.9266685.192.422污水站排口2021.11.127.04550.5650.2927.04140.5760.2626.84750.5520.2727.14560.5310.3222021.11.136.94640.5120.4027.04460.5260.3827.04950.5570.3526.84740.520.322标准限值69166、500120358MPN/100mL评价结论达标达标达标达标达标达标73由监测结果可知，厂区二生产废水排放口检测项目中的 pH、化学需氧量、悬浮物、氨氮、总磷浓度均符合 生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 间接排放限值要求，能做到达标排放。粪大肠菌群数符合生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 特别排放限值要求。生产废水处理设施对废水中化学需氧量、氨氮、总磷处理效率分别为 83.3%、90.2%、86.1%。B：废气：废气厂区二内重组细胞表达单克隆抗体药物、中试重组细胞表达单克隆抗体药物、中试重组微生物表达蛋白药物以及依诺肝素钠注射液等产167、品生产过程中废气主要为发酵过程产生的废气，采用过滤除菌+次氯酸钠溶液鼓泡吸收除臭处理工艺进行处理；投料粉尘经除尘预处理；污水处理站生化处理过程、消毒间、危废仓库产生的恶臭以及层析过程中产生的少量乙醇挥发废气经过滤、除菌预处理。以上废气经预处理后统一经次氯酸钠喷淋+UV光解+水喷淋处理后30m排气筒高空排放。厂区二内实验室产生的有机废气经收集后，骨优导针剂生产线产生的发酵尾气经除菌过滤预处理后，统一采用二级活性炭吸附装置处理最终经 25m 排气筒高空本次环评收集了 2020 年 7 月企业委托xx鸿博环境检测有限公司对废气排放情况进行监测的检测报告（HJ20200512）及 2021 年 11 168、月xxxx基因工程有限公司创新药技术平台 GMP 产业化科研基地建设项目竣工环境保护验收监测报告废气监测结果，具体见表 2-32 表 2-33。表表 2-32 现有装置废气有组织排放监测结果现有装置废气有组织排放监测结果采用采用点位点位监测监测日期日期测测试试项目项目单位单位监测结果监测结果标标准准限值限值评价评价结论结论发酵车间废气出口2020.7.17废气处理方式二级活性炭吸附排气筒高度m25/VOCS排放浓度mg/m30.5960达标氨排放浓度mg/m30.4920达标臭气浓度无量纲130500达标废气2021.1废气处理方式次氯酸钠喷淋+UV 光解+水喷淋74处理设施进口1.12排气筒169、高度m30/非甲烷总烃浓度mg/m321.222.322.9/非甲烷总烃速率kg/h0.0080.010.01/颗粒物浓度mg/m31.41.61.3/颗粒物速率kg/h0.0010.0010.001/氨浓度mg/m30.250.250.25/氨速率g/h0.0980.1070.105/臭气浓度无量纲416416549/2021.11.13非甲烷总烃浓度mg/m321.420.220.9/非甲烷总烃速率kg/h0.0090.0080.008/颗粒物浓度mg/m31.41.21.4/颗粒物速率kg/h0.0010.0010.001/氨浓度mg/m30.250.250.25/氨速率g/h0.101170、0.0980.1/臭气浓度无量纲416309309/废气处理设施排口2021.11.12非甲烷总烃浓度mg/m37.367.577.7160达标非甲烷总烃速率kg/h0.0030.0040.003/颗粒物浓度mg/m31.21.41.510达标颗粒物速率kg/h0.0010.0010.001/氨浓度mg/m30.250.250.2520达标氨速率g/h0.1180.1180.1154.9达标臭气浓度无量纲1319797500达标2021.11.13非甲烷总烃浓度mg/m36.976.86.560达标非甲烷总烃速率kg/h0.0030.0030.003/颗粒物浓度mg/m31.41.71.510171、达标颗粒物速率kg/h0.0010.0010.001/氨浓度mg/m30.250.250.2520达标氨速率g/h0.1180.1150.1164.9达标75臭气浓度无量纲727297500达标由上表可知，企业厂区二两个排气筒出口监测项目中的非甲烷总烃、氨排放均符合制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）中表 2 大气污染物特别排放限值，颗粒物、臭气浓度有组织排放浓度均符合生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 4 标准限值要求。氨排放速率满足恶臭污染物排放标准（GB14554-93）中二级新改扩建标准。其中次氯酸钠喷淋+UV 光解+水喷淋处理装置对非甲烷总172、烃处理效率为 64.2%。表表 2-33 企业无组织排放监测结果企业无组织排放监测结果监测监测点位点位采样时间采样时间检测项目检测项目（mg/m3）检检 测测 项项目目（无量无量纲纲）检检 测测 项项目目（mg/m3）检检 测测 项项 目目（mg/m3）非甲烷总非甲烷总烃烃臭气浓度臭气浓度颗粒物颗粒物氨氨厂界上风向O1#2021.11.121.14100.10.011.19100.1330.011.16100.0830.011.17100.1330.022021.11.131.05100.1170.011.07100.0670.021.13100.0830.021.02100.10.01厂界下173、风向O2#2021.11.121.41100.20.041.46100.2170.031.49100.250.031.44100.2170.032021.11.131.37100.2170.041.43100.2330.041.45100.1830.04761.39100.1670.03厂界下风向O3#2021.11.121.55100.30.041.62100.3330.031.64100.350.031.58100.30.052021.11.131.53100.3170.051.57100.2830.041.61100.3330.041.49100.3170.05厂界下风向O4#2021.174、11.121.5100.2670.041.53100.3170.031.55100.30.041.47100.2670.032021.11.131.42100.250.051.51100.2670.041.46100.2830.051.46100.2170.03标准限值420肉眼不可见1.5评价结论达标达标/达标由上表可知，企业厂区二厂界无组织废气的排放浓度均符合生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 4 中无组织排放监控限值。C:固废固废企业设有危废管理台账，严格履行国家与地方政府xx部门关于危险废物转移的规定，填写危险废物转移单，并报当地xx部门备案，落实追踪制度，严175、防二次污染。目前在厂区内设有危废暂存库，暂存库主要用于有毒有害品废包装物、检验废物、废乙醇、废过滤器和废树脂等暂存，暂存库具备防风、防雨和防晒措施，地面采取防渗漏措施，基本满足 中华人民共和国固体废物污染环境防治法77和危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）中的相关规定。企业已与相应有资质单位签订危废协议（详见附件），各类危废已妥善处置。D:噪声噪声xx基因公司目前产噪设备主要为风机、物料泵、电机等，目前xx基因在噪声控制方面采取了如下对策措施：将主要产噪设备布置在隔声性能较好的厂房内，采取厂房整体隔声的措施进行治理；对主要产噪设备设消声、隔声、基础减振等措施，降低噪声影响；定期176、检查设备，注意设备的维护，使设备处于良好的运行状态，减轻非正常运行产生的噪声污染。根据企业委托xx鸿博环境检测有限公司于 2021 年 11 月 12、13 日对企业厂区二厂界四周进行噪声监测结果表明，其昼间噪声值在 60.663.8dB 之间、夜间 在 50.84854.6dB 之 间，满 足 工 业 企 业 厂 界 环 境 噪 声 排 放 标 准（GB12348-2008）3 类标准要求（昼间65dB(A)、夜间55(A)）。6）现有项目污染防治措施落实情况及存在的xx问题）现有项目污染防治措施落实情况及存在的xx问题6）企业现有排污许可制度执行情况企业现有排污许可制度执行情况根据企业 2177、021 年度排污许可证执行报告结论，2021 年全年生产周期内废气、废水处理设施运行正常，未出现相关故障。公司已按照排污许可证和相关法律法规及技术等要求，进行环境管理并开展自行监测，未发生超标排放现象，报告周期内排污许可证执行情况良好。企业排污许可制度情况详见下表。表表 2-34 台账管理台账管理情况情况表表序号序号记录内容记录内容是否完整是否完整说明说明1按照 HJ 819 执行,待本行业自行监测技术指南发布后，从其规定。是21）无组织废气污染防治措施管理维护信息：管理维护时间及主要内容等。2）特殊时段环境管理信息：具体管理要求及其执行情况。3）其他信息：法律法规、标准规范确定的其他信息，企178、业自主记录的环境管理信息。是3a.生产设施基本信息：主要技术参数及设计值等；b.污染防治设施基本信息：主要技术参数及设计值等。是784a.正常情况：运行情况、主要药剂添加情况等。1）运行情况：是否正常运行；治理效率、副产物产生量等。2）主要药剂（吸附剂）添加情况：添加（更换）时间、添加量等。3）涉及 DCS 系统的，还应记录 DCS 曲线图。DCS 曲线图应按不同污染物分别记录，至少包括烟气量、污染物进出口浓度等。4)固体废物贮存量、产生量、处理量、处置方式等。b.异常情况：起止时间、污染物排放浓度、异常原因、应对措施、是否报告等。是5a.正常工况：运行状态、生产负荷、主要产品产量、原辅料及燃179、料等。1）运行状态：是否正常运行，主要参数名称及数值。2）生产负荷：主要产品产量与设计生产能力之比。3）主要产品产量：名称、产量。4）原辅料：名称、用量、硫元素占比、有毒有害物质及成分占比（如有）。5）燃料：名称、用量、硫元素占比、热值等。6）其他：用电量等。b.非正常工况：起止时间、产品产量、原辅料及燃料消耗量、事件原因、应对措施、是否报告等。对于无实际产品、燃料消耗、非正常工况的辅助工程及储运工程的相关生产设施，仅记录正常工况下的运行状态和生产负荷信息。是表表 2-35 信息公开信息公开情况情况报表报表序号序号分分类类许可证规定内容许可证规定内容实际实际情况情况 是否符合排污许可证要求是否180、符合排污许可证要求1公开方式公司网站、企业事业单位环境信息公开平台或者当地报刊等方式，也可以采取下列一种或几种方式予以公开：1、公告或者公开发行的信息专刊；2、广播、电视等新闻媒体；3、信息公开服务、监督热线电话；4、本单位的资料索取点、信息公开栏、信息亭、电子屏幕、电子触摸屏等场所或者设施；5、其他便于公众及时、准确获得信息的方式。4是时间节点1、排污许可证申报前；2、排污许可证核发后。2是公开内容1、基础信息，包括单位名称、组织机构代码、法定代表人、生产地址、联123456是79系方式，以及生产经营和管理服务的主要内容、产品及规模；2、排污信息，包括主要污染物及特征污染物的名称、排放方式、181、排放口数量和分布情况、排放浓度和总量、超标情况，以及执行的污染物排放标准、核定的排放总量；3、防治污染设施的建设和运行情况；4、建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况；5、突发环境事件应急预案；6、其他应当公开的环境信息。7）企业固废全过程规范化管理情况核查）企业固废全过程规范化管理情况核查根据企业 2019 年 9 月委托编制的xxxx基因工程有限公司固体废物产生情况核查报告并结合现场调查可知：企业各类危险废物已按照国家有关固定委托有资质单位安全处置；一般固废中的废包装料、生活垃圾由当地环卫部门清运处理。根据核查，企业已建立全厂危废管理计划、台账、申报等制度，各类危废按类别建立独立的182、危废台账，联单保存齐全。仓库内储存的危险废物已设有规范的标签和警示标志。两个厂区危废仓库地面为硬化水泥地面，已设置废水、废液导排渠道（管道），并接入污水处理站。仓库内危废按类别分区堆放，间隔明显，包装完好。危废储存期限未超过一年。经现场调查企业厂区一西北侧建有规范的危废仓库，占地面积 96m2，危废仓库可满足企业安全贮存需求。厂区二内建有 2 个危废仓库，分别位于 6#楼三楼和 1#一楼，总计面积 16m2，危废仓库可满足企业安全贮存需求。8）现有项目污染防治措施落实情况及存在的xx问题）现有项目污染防治措施落实情况及存在的xx问题综上所述，现有企业已建项目均已按相关要求通过竣工环境保护验收，183、企业xx措施已基本落实到位，各污染物均可达相应标准排放，固废均已按相应要求妥善处置。目前企业取得排污许可证（证号：91330100609130315G001Y）。经现场调查企业现有存在问题及改进措施如下：表表 2-36厂区存在的问题及整改措施一览表厂区存在的问题及整改措施一览表污染物污染物存在问题存在问题整改措施整改措施完成时限完成时限80废气 厂区一内发酵废液池密封性不够。发酵废液池部分密封不良的部分进行浇注。2023.3.30固废厂区二内现有危废暂存库面积偏小，需加强规范化管理。对危废库进行扩建，同时加强相关岗位的员工培训，加强现场监管，规范落实危废暂存要求。2023.3.3081三、区域184、环境质量现状、环境保护目标及评价标准区域环境质量现状1、环境空气质量现状、环境空气质量现状（1）基本污染物项目位于xx省xx经济技术开发区8号大街23号，为了解评价基准年（2021年）项目所在区域环境质量情况，本环评引用 2021 年xx市生态环境状况公报中的监测数据，对区域大气环境质量进行统计分析，监测统计数据详见表 3-1。表表 3-12021 年xx市区空气质量现状评价表年xx市区空气质量现状评价表单位：单位：g/m3污染物年评价指标浓度评价标准占标率%达标情况SO2年平均质量浓度66010达标NO2年平均质量浓度344085达标PM10年平均质量浓度557078.6达标PM2.5年平均185、质量浓度283580达标CO95%百分位 24 小时值900400022.5达标O390%百分位日最大 8 小时均值162160101.3超标上述监测数据可知：SO2、NO2、PM10、PM2.5、CO 均能达到环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准，臭氧（O3）略超过环境空气质量标准（GB3095-2012）中的二级标准，因此本项目所在评价区域环境空气质量为不达标区。（2）区域达标规划根据xx市人民政府办公厅关于印发xx市大气环境质量限期达标规划的通知（杭政办函20192 号），规划目标：通过二十年努力，全市大气污染物排放总量显著下降，区域大气环境管理能力明显提高，大气环境质186、量明显改善，包括 SO2、NO2、CO、O3、PM10、PM2.5等 6 项主要大气污染物指标全面稳定达到国家环境空气质量二级标准，全面消除重污染天气，使广大市民尽情享受蓝天白云、空气清新的好天气。到 2025 年，实现全市域大气“清洁排放区”建设目标，大气污染物排放总量持续稳定下降，基本消除重污染天气，市区 PM2.5年均浓度稳定达标的同时，力争年均浓度继续下降，xx、xx、xx等 3 县（市）PM2.5年均浓度力争达到30ug/m3以下，全市 O3浓度出现下降拐点。82到 2035 年，大气环境质量持续改善，包括 O3在内的主要大气污染物指标全面稳定达到国家空气质量二级标准，PM2.5 年187、均浓度达到 25 ug/m3以下，全面消除重污染天气。同时，xx市空气质量改善“十四五”规划已出台，该规划目标：“十四五”时期，xx市持续深化“五气共治”，实现全市大气主要污染物排放总量持续减少目标，环境空气质量进一步改善。到 2025 年，O3上升趋势得到有效控制，基本消除中度污染天气，力争超额完成省下达的目标。随着xx市大气环境质量限期达标规划、xx市空气质量改善“十四五”规划等的持续推进，xx市的环境空气质量将会逐步好转。2、地表水环境、地表水环境本项目拟建地附近地表水体为 6 号渠和 11 号渠，为开发区内河，属于xx江支流，根据xx省水功能区、水环境功能区划分方案（2015），区域水188、系无具体的水环境功能区规划，属城市内河，水质参照下游xx江 191 河段，按类水质功能区执行，地表水环境质量执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）类标准。为了解本项目周围地表水水质现状，本评价引用xx市智慧河道云平台中公布的 2022 年对 6 号渠和 11 号渠的监测数据进行水环境质量现状评价，具体监测数据见表 3-2。表表 3-2水质现状评价表水质现状评价表单位：单位：mg/L监测点监测点监测时间监测时间pH溶解氧溶解氧氨氮氨氮总磷总磷CODMn6 号渠2022.07.018.17.530.7660.1934.32022.08.017.67.420.4180.0824.52022189、.09.017.87.250.4820.0843.9III 类水标准值6951.00.26水质类别III 类III 类III 类III 类III 类达标情况达标达标达标达标达标11 号渠2022.06.017.77.810.3790.0852.52022.07.017.68.770.1570.0854.72022.08.018.113.70.1420.0545.8III 类水标准值6951.00.26水质类别III 类III 类III 类III 类III 类达标情况达标达标达标达标达标根据监测结果可知，6 号渠和 11 号渠的水质监测点的 pH、DO、COD、氨氮、83总磷和溶解氧等各个监测指190、标能满足 III 类标准要求。因此，项目所在区域周边地表水环境能满足地表水环境质量标准（GB3838-2002）中 III 类标准。3、声环境、声环境扩建项目拟建地位于xx省xx经济技术开发区 8 号大街 23 号，根据现场踏勘，企业厂界外周边 50m 范围不存在声环境保护目标，本项目为扩建项目，因此本评价需对声环境质量现状进行监测。为了解场界周边环境在扩建项目扩建前后变化情况，本环评引用了xxxx基因工程有限公司委托xx鸿博环境检测有限公司检测的检验检测报告（报告编号：HJ20220740-01），具体见下表表表 3-3 噪声监测结果噪声监测结果测点位置测点位置监测日期监测日期主要声源主要声191、源等效声级等效声级 Leq时间时间实测值实测值 dB（A）厂界东侧2022 年 2 月3 日场内设备噪声及环境噪声昼间56.5厂界南侧场内设备噪声及环境噪声57.6厂界西侧场内设备噪声及环境噪声57.8厂界北侧场内设备噪声及环境噪声56.4厂界东侧场内设备噪声及环境噪声夜间46.9厂界南侧场内设备噪声及环境噪声48.6厂界西侧场内设备噪声及环境噪声47.2厂界北侧场内设备噪声及环境噪声47.4标准限制昼间 65、夜间 55评价结论符合由监测结果可知，扩建项目所在区域各侧场界的昼、夜间声环境质量现状监测值均符合声环境质量标准(GB3096-2008)中的 3 类标准要求。4、生态环境、生态环境扩192、建项目利用现有已建厂房进行生产，不新增用地，不涉及生态环境保护目标，无需进行生态现状调查。5、电磁辐射、电磁辐射84扩建项目不属于新建或改建、扩建广播电台、差转台、电视塔台、卫星地球上行站、雷达等电磁辐射类项目，无需对电磁辐射现状开展监测与评价。6、地下水、土壤环境、地下水、土壤环境扩建项目地面已做水泥硬化处理，无地下水污染途径。项目外排废水经厂区内污水处理装置处理后纳管排放，项目生产过程中无废气产生，不涉及重金属、持久性难降解有机污染物排放，只要地面做好分区防渗等措施，就不会对土壤造成影响，因此不开展地下水、土壤环境质量现状调查。环境保护目标根据建设项目环境影响报告表编制技术指南（污染影响类193、）（试行）中的相关要求，各环境要素的调查范围如下：1、大气环境、大气环境项目所在厂区厂界外 500m 范围内不存在自然保护区、风景名胜区等保护目标，但厂界外延 500m 范围内存在四级名门城市公寓、精欧荣寓居住小区以及浙江省中医院（xx院区）、xx育英职业技术学院等环境敏感点。2、声环境、声环境项目厂界外 50m 范围内不存在声环境保护目标。3、地下水环境、地下水环境项目厂界外 500 米范围内不存在地下水集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。4、生态环境、生态环境项目位于xx省xx经济技术开发区 8 号大街 23 号，利用现有已建厂房进行生产，不新增用地，不涉及生态环境保护目194、标。表表 3-4 环境保护目标一览表环境保护目标一览表环环境境要要素素名称名称坐标坐标保保护护对对象象保护保护(/人人)环环境境功功能能区区相相对对厂厂址址方方位位相对相对厂界厂界距离距离（m）相对相对厂房厂房距离距离（m）经度（经度（）纬度（纬度（）环境空气四季名门城市公寓1203498303047居民区156 户（约546 人）环境空气二类西北90165xx省中1203495303064医院/西北23029085区医院（下沙院区）xx育英职业技术学院1203479303062学校约 8000人西北306380精欧荣寓1203474303044居民区606 户（约2121人）西北290350195、注：经度、纬度值参考 91 卫星助手软件中投影数据。“相对厂界距离”在 91 卫星助手上测量获取。项目的主要环境保护目标情况见图 3-1。图图 3-1 环境保护目标分布图（蓝色区域为厂界环境保护目标分布图（蓝色区域为厂界 500m 范围）范围）1、废气排放标准、废气排放标准扩建项目属于化学药剂制剂制造，因此生产过程中产生的乙醇、蓖麻油挥发项目拟建地6 号渠11 号渠230m90m四季名门城市公寓育英职业技术学院306m精欧荣寓290m86污染物排放控制标准废气执行制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中表 1NMHC相应标准排放限值。该标准中无非甲烷总烃厂界浓度限值要求196、，因此扩建项目非甲烷总烃无组织废气排放执行大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）中无组织排放监控浓度限值。厂区内 VOC 执行制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）中表 6 相应标准限值。详见表 3-4 和 3-5。表表 3-4扩建扩建项目废气污染物排放项目废气污染物排放标标准准（单位：单位：mg/m3）污染物名称污染物名称DB33/310005-2021 表表 1排放限值排放限值污染物排放监控污染物排放监控位置位置GB16297-1996 无无组织排放监控组织排放监控浓度浓度限值限值工艺废气工艺废气NMHC60车间或生产设施排气筒4.0表表 3-5厂区内厂197、区内 VOCs 无组织排放限值无组织排放限值污染物项目污染物项目特别排放限特别排放限值值限值含义限值含义无组织排放监控位置无组织排放监控位置NMHC6监控点处 1h 平均浓度值在厂房外设置监控点20监控点处任意一次浓度值2、废水排放标准、废水排放标准项目废水经厂内废水站处理达标后纳管排入xx七格城市污水处理厂，最终排入xx江。扩建项目为化学药剂制剂的生产，应执行混装制剂类制药工业水污染排放标准（GB21908-2008），该标准要求污染物的排放控制要求由企业与城镇污水处理厂根据其污水处理能力商定或执行相关标准，而企业现有工程执行生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014），扩建项目198、废水与现有工程废水是一起排放，因此，扩建项目纳管标准也执行生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 的相关规定。具体见下表 3-6。表表 3-6 扩建项目废水纳管标准扩建项目废水纳管标准序号序号污染类项目污染类项目所用范围所用范围间接排放间接排放限值限值污染物排放监污染物排放监控位置控位置1pH所有单位69企业废水总排放口2SS发酵类1203CODCr发酵类5004BOD发酵类3005NH3-N发酵、提取类356动植物油生物工程类1007AOX所有单位88三氯甲烷发酵、提取类1879总磷发酵、提取类8表表 3-7 城镇污水处理厂污染物排放城镇污水处理厂污染物排放标标准准199、单位：mg/L，pH 除外污染物pHSSBOD5COD氨氮总磷城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）中的一级 A 标准6-91010505（8）*0.5*注：括号外数值为水温12时的控制指标，括号内数值为水温12时的控制指标。3、噪声排放标准、噪声排放标准参照xx市主城区声环境功能区划分图，项目区域划为 3 类声环境功能区，故扩建项目所在地噪声排放标准执行工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2008 中 3 类标准要求，见表 3-8。表表 3-8 工业企业厂界环境噪声排放标准工业企业厂界环境噪声排放标准单位：单位：dB（A）标准类别标准类别昼昼间间3 类654、固废、200、固废危险废物鉴别、分类执行国家危险废物名录（2021 年版），收集、贮存、运输等过程应符合危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及其标准修改单（环境保护部公告 2013 年第 36 号）、危险废物收集 贮存 运输技术规范（HJ 2025-2012）等相关标准要求；一般工业固体废物的贮存过程应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求。总量控制指标1、总量控制指标根据“十四五”节能减排综合性工作方案（国发202133 号），“十四五”期间我国将主要控制：（1）主要污染物排放总量（包括 CODCr、NH3-N、SO2、NOx）；（2）区域性污染物排放总量（包括重点地区重点行业挥发性201、有机物、重点地区总氮、重点地区总磷）。根据建设项目主要污染物排放总量指标审核及管理暂行办法（环发2014197 号），烟粉尘、挥发性有机物、重点重金属污染物、沿海地级及以xx市总氮和地方实施总量控制的特征污染物参照本办法执行。根据工程分析，确定扩建项目的总量控制因子为 CODCr和 NH3-N。2、总量控制分析88根据企业历次环评报告及其批复，企业目前排污总量指标如下：表表3-9 企业现有总量情况表企业现有总量情况表单位单位:t/a类型类型污染物污染物单位单位总量指总量指标标来源来源废水废水量m3/a119527xxxx基因工程有限公司创新药技术平台 GMP 产业化科研基地建设项目环境影响报告202、书及环评审批文件m3/d398.42CODCr纳管量t/a59.764排环境量t/a5.976氨氮纳管量t/a4.183排环境量t/a0.598废气VOCst/a0.914企业现有项目排污权交易涉及的污染物为 CODCr及氨氮，由附件 6 可知，企业 CODCr及氨氮已申购量分别为 4.186t/a、0.299t/a，目前排污权交易落实情况分析具体见表 3-10：由表可知，企业现有项目 CODCr及氨氮均已落实排污权交易。表表3-10企业现有项目排污权交易企业现有项目排污权交易情况情况汇总表汇总表单位：单位：t/a污染物污染物总量控制建议值总量控制建议值（排环境量排环境量）总量控制建议值总量控203、制建议值*（交易量交易量）实际申购量实际申购量差异量差异量CODCr5.9764.1834.1860氨氮0.5980.2990.2990注：注：*交易量根据当地生态环境主管部门要求按照交易量根据当地生态环境主管部门要求按照 CODcr35mg/L、氨氮、氨氮 2.5mg/L 计算。计算。扩建项目纳入总量控制的污染物见表 3-11。表表 3-11 项目主要污染物总量控制建议值项目主要污染物总量控制建议值单位：单位：t/a项目废水量CODCrNH3-N排放量4620.30.230.023扩建项目实施后全厂总量变化情况见下表。表表3-12 项目实施后全厂总量控制情况表项目实施后全厂总量控制情况表单位204、单位:t/a项目项目现有总量现有总量扩建项目总扩建项目总量指标量指标“以新带老以新带老”削减量削减量扩建项目实施扩建项目实施后全厂总量后全厂总量改改扩扩建建项项目目增增减减量量废水量1195274620.30124127.3+4620.3CODCr排环境量5.9760.2306.206+0.23氨氮0.5980.02300.621+0.023VOCs0.91400003、总量控制平衡方案89扩建项目新增生产废水排放，不产生生活污水，故新增污水 CODCr、氨氮排放量需进行调剂。根据xx市建设项目和排污权交易总量审核管理暂行规定（杭环发2015143 号），其中印染、造纸、化工、医药、制革等行业205、建设项目新增化学需氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2，新增氨氮总量指标削减替代比例为1:1.5。其他行业新增化学需氧量和氨氮总量指标削减替代比例均不低于 1：1。扩建项目属于医药行业，因此项目新增化学需氧量总量指标削减替代比例为 1:1.2，新增氨氮总量指标削减替代比例为 1:1.5。实施后总量平衡方案见表 3-13表表 3-13 扩建项目主要污染物总量控制平衡方案扩建项目主要污染物总量控制平衡方案单位：单位：t/a项目项目CODCr氨氮氨氮新增排放量0.230.023削减比例1:1.21:1.5削减替代量0.2760.035项目新增总量需区域削减替代量为 CODCr0.276t/a、氨氮206、 0.035t/a，CODCr和氨氮新增总量经区域调剂平衡。综上，项目建设符合总量控制原则。90四、主要环境影响和保护措施施工期环境保护措施项目利用企业现有厂区一内的闲置车间建设，施工期仅为设备的安装过程，污染物产生量较少，因此本环评不作详细分析。运营期环境影响和保护措施1、废气、废气项目生产原料中粉状物料用量如下：山梨醇 35.9kg/a、无水乙酸钠 0.1kg/a、依地酸二钠 3.8kg/a，共 39.8kg/a，粉状物料用量较小，且投料皆配备溶液，基本无粉尘逸散，因此项目投料过程中基本无粉尘产生。项目氟维司群注射液生产过程中会使用乙醇，使用量不大，且使用时全部配成稀溶液，挥发产生的废气量207、极微。挥发废气经洁净车间排放系统收集后无组织排放。扩建项目车间消毒过程中使用的杀孢子剂成分为 22%过氧化氢+4.5%过氧乙酸+73.5%水。其中过氧乙酸为易挥发物质，消毒过程中将有部分挥发，根据工程分析，扩建项目杀孢子剂用量为 92.96L/a（约 93kg/a），其中过氧乙酸含量约为 4.2kg/a，含量较低，且杀孢子剂中主要成分为水和过氧化氢，过氧化氢浓度极低，因此消毒废气挥发量不大，本环评不进行量化计算。消毒过程中挥发的有机废气每次消毒后经洁净车间排放系统收集后无组织排放。2、废水、废水（1）源强分析）源强分析根据工艺流程分析，扩建项目产生的废水主要是车间清洗废水、工衣清洗废水、设备和208、器具清洗废水、冻干冷凝废水、灭菌冷凝废水以及纯水制备废水，项目不新增劳动人员，因此不新增生活污水。设备、器具清洗废水扩建项目每次设备和器具使用后均需用纯化水进行清洗，此清洗废水含有部分残留在设备及器具上的有机物等污染物，企业根据现有项目生产经验，提供用水情况具体如下：表表 4-1 设备、器具清洗设备、器具清洗废水产生情况废水产生情况91产污设备氟维司群注射液PEG/G 制剂注射用福莎匹坦洗瓶机清洗/洗瓶机用水：0.8立方米/小时，每批生产时间约 2 小时，合计 1.6 吨/批次洗瓶机用水：0.8立方米/小时，每批生产时间约 6 小时，合计 4.8 吨/批次配液系统 CIP 清洗用水量 1t/小209、时，需要 1 小时/批。合计1 吨/批次用水量 2t/小时，需要 2 小时/批。合计4 吨/批次用水量 1t/小时，需要 6 小时/批。合计6 吨/批次配液 SIP、器具灭菌使用纯蒸汽排放冷凝水用水量 1t/小时，需要 1 小时/批。合计1 吨/批次用水量 2t/小时，需要 2 小时/批。合计4 吨/批次用水量 1t/小时，需要 6 小时/批。合计6 吨/批次器具清洗机用水/用水量 1t/小时，需要 6 小时/批。合计6 吨/批次人工清洗器具用水300L/批次300L/批次300L/批次合计2.3t/批次9.9t/批次17.1/批次氟维司琼注射液生产批次为 60 批/年，聚乙二醇化重组人粒细胞210、刺激因子注射液生产批次为 60 批/年，注射用福沙匹坦双葡甲胺生产批次为 100 批/年，则扩建项目设备、器具清洗水使用量为 2442m3/a，设备、器具清洗-水量损失率按 10%计算，则该部分废水产生量约为 2198m3/a，参考xx基因公司现有清洗废水水质，该废水CODCr4552mg/L 之间、总氮/氨氮在 2.632.7mg/L 之间、总磷在 1.541.56mg/L 之间、AOX 在 1.31.8mg/L 之间，考虑到废水的波动性，本次环评取其最大值，CODCr52mg/L、总氮/氨氮 2.7mg/L、总磷 1.56mg/L、AOX1.8mg/L。该废水经厂内现有污水处理站处理后纳管211、排入七格污水处理厂。厂房清洁废水项目每批生产后均需用 0.1%的苯扎溴铵溶液(纯化水和苯扎溴铵配比）进行厂房清洁。根据企业现有生产经验，厂房清洁用水 360L/批（氟维司琼注射液生产批次为 60 批/年，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产批次为 60 批/年，注射用福沙匹坦双葡甲胺生产批次为 100 批/年），清洗水使用量 79.2m3/a，水量损失率按 10%计算，该废水产生量约为 71m3/a，所含污染物为厂房内遗留的极少量细菌、灰尘及清洗液中自带的苯扎溴铵，参考企业现有项目该股废水产生浓度数据，该废水 CODCr约 1800mg/L、氨氮 36mg/L。该废水经厂内现有污水处理站处212、理后纳管排入七格污水处理厂。92工衣清洗废水项目每批生产后均需用纯化水进行工衣清洗。根据企业提供资料，工衣清洗纯化水用量约为 100L/次，清洗次数为 6 次/批（氟维司琼注射液生产批次为 60 批/年，聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液生产批次为 60 批/年，注射用福沙匹坦双葡甲胺生产批次为 100 批/年），则工衣清洗纯化水使用量 132m3/a，水量损失率按10%计算，该废水产生量为 119m3/a，参考企业现有项目该股废水产生浓度数据，其水质为 CODCr300mg/L、氨氮 10mg/L。该废水经厂内现有污水处理站处理后纳管排入七格污水处理厂。冻干冷凝废水项目注射用福沙匹坦双葡甲213、胺成品分装后的料液需进行冻干，冻干产生的水通过加热灭菌，蒸发冷凝成为废水，根据企业现有项目生产经验，该废水产生量约为3L/批次，项目注射用福沙匹坦双葡甲胺年生产为 100 批次，因此该废水产量为0.3t/a。参考企业现有项目该股废水产生浓度数据，该废水仅含极少量有机物，其CODCr500mg/L、氨氮35mg/L。该废水经厂内现有污水处理站处理后纳管排入七格污水处理厂。灭菌冷凝废水项目生产过程中需要用到纯蒸汽进行除菌过滤，纯蒸汽采用外来蒸汽加热纯化水后制备得到，本项目工业蒸汽年用量 500t/a、纯蒸汽年用量 300t/a。生产过程中有20%损耗，则蒸汽冷凝水产生量 640t/a，参考企业现有214、项目该股废水产生浓度数据，CODcr 为 20mg/L，蒸汽在灭菌柜腔室内夹套中使用，该废水经厂内现有污水处理站处理后纳管排入七格污水处理厂。纯水制备废水项目生产车间内全部用纯化水进行生产及清洗，整个生产过程纯化水和注射水用量为 2957.06m3/a，xx基因现有纯化水产生水率在 6065%之间（产生水率取最大值 65%），根据纯水用量测算产生浓水约为 1592m3/a，参考企业现有项目该股废水产生浓度数据，CODCr约 50mg/L。项目生产废水经厂区内现有污水处理站预处理达生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 的相关规定后，纳入污水管网，最终经xx七格污水处理215、厂处理达标后排入xx江。93项目废水源强汇总见表 4-2、表 4-3。考虑扩建项目生产废水中含有少量药物活性成分，本环评要求扩建项目生产废水须经灭活预处理后，再经厂区内现有污水处理站处理达 生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 的相关规定后，纳入污水管网，最终经xx七格污水处理厂处理达标后排入xx江。项目废水源强汇总见表 4-2、表 4-3。表表 4-2废水污染源源强核算表废水污染源源强核算表序序号号产排产排污污环节环节废水废水类别类别污染物污染物种类种类污染物产生污染物产生污染物排放（纳管量）污染物排放（纳管量）产生废产生废水水量量m3/a产生浓产生浓度度mg/L216、产生量产生量t/a排放排放废水废水量量m3/a排放浓排放浓度度mg/L排放量排放量t/a1设备清洗器具、设备清洗废水CODCr2198520.1142198520.114总氮/氨氮2.70.0062.70.006总磷1.560.0031.560.003AOX1.80.0041.80.0042厂房清洁厂房清洁废水CODCr7118000.128715000.036氨氮360.003350.0033工衣清洗工衣清洗废水CODCr1193000.0361193000.036氨氮100.001100.0014冻干冷凝冻干冷凝废水CODCr0.35000.000150.35000.00015氨氮350.217、00001350.000015灭菌灭菌冷凝废水CODCr640200.013640200.0136纯水制备纯水制备废水CODCr1592500.081592500.087合计生产废水CODCr4620.3/0.3714620.3/0.279总氮/氨氮/0.01/0.01总磷/0.003/0.003AOX/0.004/0.004表表 4-3xx七格污水处理厂xx七格污水处理厂废水污染源源强核算表废水污染源源强核算表工序工序污染污染物物进入污水处理厂污染物情况进入污水处理厂污染物情况污染物排放污染物排放废水量废水量（m3/a）浓度浓度（mg/L）进入量进入量（t/a）废水量废水量（m3/a）浓度浓218、度（mg/L）排放量排放量（t/a）/CODCr4620.3/0.2794620.3500.23总氮/氨氮/0.0150.023总磷/0.0030.50.00294AOX/0.0041.00.005（2）防治措施）防治措施考虑扩建项目生产废水中含有少量药物活性成分，扩建项目生产废水经紫外光灭活预处理后，再经现有污水站预处理后可满足生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 的相关规定，在污水处理设施正常运行的情况下，企业生产废水能够做到达标纳管。表表 4-4项目废水防治设施相关参数一览表项目废水防治设施相关参数一览表序序号号废水废水类别类别污染物种污染物种类类污染防治设施219、概况污染防治设施概况排放口排放口类型类型排放口排放口编号编号处理能处理能力力（t/d）处理工艺处理工艺处理效率处理效率（%）是否为是否为可行技可行技术术1生产废水CODCr、总氮/氨氮、总磷、AOX/紫外光灭活预处理+均质调节池/是DW001（企业总排）一般排放口表表 4-5 废水污染物排放信息表废水污染物排放信息表序序号号排放口编排放口编号号污染物种污染物种类类排放浓度排放浓度（mg/L）扩建日排放扩建日排放量（量（kg/d）扩建项目年排扩建项目年排放量（放量（t/a）1DW001CODCr5000.930.2792总氮/氨氮350.0330.013总磷80.010.0034AOX80.01220、30.004全厂排放口合计CODCr0.279总氮/氨氮0.01总磷0.003AOX0.004表表 4-6 废水间接排放口基本情况表废水间接排放口基本情况表序号序号排放口排放口编号编号排放口地理坐标排放口地理坐标a废水排放废水排放量量（万万 t/a）排放去排放去向向排放规律排放规律经度经度纬度纬度1DW001 120212.457 301810.2350.462进入污水处理厂间断排放，排放期间流量不稳定且无规律，但不属于冲击型排放（3）环境影响分析）环境影响分析厂区内污水处理站依托可行性分析xx基因公司 8 号大街（厂区一）于 2015 年委托xx浙大易泰环境科技有限公95司及xx大学环境工程221、研究所编制了xxxx基因工程有限公司生产废水收集监排系统初步设计方案，目前该方案已实施完毕。现有企业 8 号大街厂区（厂区一）已通过竣工环境保护验收，废水各污染物均可达标纳管，目前该设施正常运营。目前低浓度生产废水设有两座调节池，经充分调节后外排；考虑扩建项目生产废水中含有少量药物活性成分，本环评扩建项目生产废水须经紫外光灭活预处理，再经现有污水处理站处理后纳管。现有污水处理站具体工艺流程如下：图图 4-1 现有企业（厂区一）低浓度废水处理工艺流程图现有企业（厂区一）低浓度废水处理工艺流程图现有厂区一高浓度生产废水（主要为发酵废液）经紫外光灭活预处理后进入高浓度废水暂存池，定期外运xx医药股份222、有限公司处理，自备一台 3m3槽罐车用于高浓度母液废水的转运。高浓度废水收集处理工艺流程见下图。图图 4-2现有企业现有企业(厂区一厂区一）高浓度废水外运处理工艺流程图高浓度废水外运处理工艺流程图为了了解企业目前污水处理设施运行情况，本环评收集了 2022 年 2 月和 5 月企业委托xx鸿博环境检测科技有限公司对企业厂区一内污水站总排口排放情况自行监测报告，具体情况见下表。表表 4-72022 年污水站废水排放年污水站废水排放情况情况监测结果监测结果采样位置 采样日期检测物质检测结果限值评价结论污水总排口2 月 23 日pH8.569符合化学需氧量360500符合五日生化需氧量96.6300223、符合氨氮11.435符合96总磷0.568符合悬浮物42120符合动植物油0.09100符合5 月 20 日pH6.469符合化学需氧量259500符合五日生化需氧量55.8300符合氨氮21.635符合总磷0.938符合悬浮物44120符合动植物油0.2100符合由监测结果可知，纳管口废水检测项目中的 pH、化学需氧量、悬浮物、氨氮、总磷等排放浓度均符合生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2间接排放限值要求，能做到达标排放。扩建项目生产废水经现有（厂区一）内污水站预处理后达标纳管排放。扩建项目厂区内设置有两个均质调节池（设计处理规模为 150t/d），扩建项目所在厂224、区一，现有项目低浓度废水排放量约为 100t/d，现有厂区污水处理设施仍有余量 50t/d。扩建项目废水排放量为 15.4t/d，因此水量上可依托现有污水处理设施。扩建项目水质简单，与企业现有项目清洗低浓度废水水质类似，考虑扩建项目生产废水中含有少量药物活性成分，本环评要求扩建项目生产废水须经紫外光灭活预处理后，再经现有污水处理站处理后纳管。因此扩建项目废水依托现有企业污水处理站处理后可做到达标纳管。xx七格污水处理厂处理厂依托可行性分析扩建项目位于xx省xx经济技术开发区 8 号大街 23 号，属于xx七格污水处理厂管网覆盖范围内，扩建项目所在地具备纳管条件。xx七格污水处理厂概况xx七格污225、水处理厂概况xx七格污水处理厂始建于 1999 年，位于xx市江干区，紧邻xx江下游段，目前一、二、三期总建设规模达 120 万 m3/d，收集xx市主城区污水系统及xx城污水系统和xx区污水系统中的临平污水系统范围内的污水，其中一期工程处理规模 40 万 m3/d（包括xx 10 万 m3/d），二期工程位于一期工程的东侧，规模为 20万 m3/d，一、二期工程由xx天创水务有限公司负责运营；三期工程位于一、二期97工程的东侧，规模为 60 万 m3/d，由xx水务集团负责运营。目前一期、二期、三期工程均已通过xx竣工验收，各期出水分别通过独立尾水排放管排入xx江，出水标准均执行城镇污水处理226、厂污染物排放标准（GB18918-2002）中的一级 B 标准。为加快城市建设进程，xx市政府于 2014 年启动了七格污水处理厂提标改造工程，此次提标改造分一期、二期和三期两个项目同步建设实施，2014 年 12 月底按既定目标顺利开工建设，现已全部建成，目前一期、二期、三期尾水排放标准已提高至城镇污水处理厂污染物排放标准（GB18918-2002）中的一级 A 标准。处理工艺处理工艺提标改造废水处理工艺提标改造废水处理工艺一期提标改造工程将现有初沉池及生物反应池改造为倒置式 AAO 池，其中初沉池改造为缺氧段，现有缺氧段末端改造为厌氧段和好氧段，并新建二次提升泵房及混合反应池、深床滤池、紫227、外线消毒渠等。一期提标改造工程工艺流程详见图 4-3。图图 4-3一期提标改造工程废水处理工艺流程图一期提标改造工程废水处理工艺流程图二期提标改造工程将初沉池改造成前置缺氧池，将现有紫外线及出水泵房功能改造为中间提升泵房，新增混合絮凝池、深床滤池、反冲洗水回收水池，原有的出水泵房及紫外线消毒渠改造为中间提升泵房，在高位出水井西侧空地新建一座水泵房紫外线消毒渠。二期提标改造工程工艺流程详见图 4-4。98图图 4-4二期提二期提标标改造工程废水处理工艺流程图改造工程废水处理工艺流程图三期提标改造工程将现有初沉池改成厌氧池，生物池内的原厌氧池则相应的改为缺氧池，新建深床滤池（含机械混合池）、地下箱228、体（含变配电、废水池、反冲洗水池、出水提升泵房），改造污泥泵房，污泥浓缩脱水机房及紫外消毒渠等，工艺流程详见图 4-5。图图 4-5三期提三期提标标改造工程废水处理工艺流程图改造工程废水处理工艺流程图在建四期工程废水处理工艺在建四期工程废水处理工艺四期工程采用“A/A/O+深床滤池”工艺，设计参数详见表 4-8，工艺流程具体详见图 4-6。表表 4-8四期工程污水处理主要设计参数四期工程污水处理主要设计参数水质指标CODCrBOD5SSNH3-NTNTP99进水水质（mg/l）40015016040505出水水质（mg/l）5010105（8）150.5污染物去除效率（%）87.593.393229、.887.5（80.0）70.090.0图图 4-6四期工程废水处理工艺流程图四期工程废水处理工艺流程图污泥处理厂工艺污泥处理厂工艺图图 4-7污泥处理厂工艺流程图污泥处理厂工艺流程图xx七格xx七格污水处理厂运行情况污水处理厂运行情况为了解xx七格污水处理厂出水水质，本报告收集了xx省重点排污单位监督性监测信息公开平台上xx七格污水处理厂公开的企业自动监测数据，监测日期为2021 年 5 月 12 日。xx七格污水处理厂水质监测结果见表 4-9。表表 4-9 xx七格污水处理厂xx七格污水处理厂在线监测数据表在线监测数据表监测项目单位实测出口浓度标准限值是否达标pH 值无量纲6.76-9是生230、化需氧量mg/L0.510是总磷mg/L0.080.5是100化学需氧量mg/L1050是色度倍230是总汞mg/L0.000020.001是总镉mg/L0.0050.01是总铬mg/L0.030.1是六价铬mg/L0.0040.05是总砷mg/L0.00110.1是总铅mg/L0.070.1是悬浮物mg/L4.010是阴离子表面活性剂mg/L0.090.5是氨氮mg/L0.205是总氮mg/L7.7215是石油类mg/L0.041是动植物油mg/L0.11是粪大肠菌群数个/L201000是依托可行性分析依托可行性分析目前，项目所在地块污水管网已铺设完毕，厂区排水设施已与xx七格污水处理厂接通231、。因此，项目生产污水可进行纳管处理。项目外排废水为生产污水，水质较为简单，经紫外光灭活+调节池均质处理后能够达到生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 的相关规定，因此从水质上分析，项目废水纳入污水管网是可行的。xx七格污水处理厂目前废水处理能力为 150 万 t/d，目前七格污水处理厂污水处理厂废水处理量为 134 万 t/d，尚有余量，因此从污水水量角度分析，七格污水处理厂接收并处理扩建项目生活污水是可行的。因此扩建项目生产废水纳管进入xx七格污水处理厂是可行的。环境影响分析环境影响分析项目废水不直接排入内河，纳入市政污水管网，由集中处理达标后外排。因此，只要建设232、单位高度重视废水的收集工作，严格防渗、防漏，确保生活污水收集后得到有效的预处理后纳入市政污水管网，并认真组织实施“雨污分流”的排水规划，项目废水的排放就不会对附近地表水体产生明显的不利影响。3、噪声、噪声（1）噪声源及源强分析噪声源及源强分析项目的噪声主要是空调系统、罐装区蠕动泵、预装机、磁力搅拌机、洗衣机等101设备运行时的噪声，主要设备的运行噪声见表 4-10。表表 4-10噪声污染源源强核算一览表噪声污染源源强核算一览表序序号号建建筑筑物物名名称称声声源源名名称称型型号号声声源源源源强强声源声源控制控制措施措施空间相对位置空间相对位置/m距室内距室内边界距边界距离离/m室内室内边界边界声233、级声级/dB（A）运行运行时段时段（h）建筑建筑物插物插入损入损失失/dB（A）建筑外噪声建筑外噪声声声功功率率级级/dB（A）XYZ声压声压级级/dB(A)建筑建筑物外物外距离距离（m)1301车间空调机组/78选用先进低噪设备；设置隔振基础或减振垫；加强设备维护92903/75240007512蠕动泵/7585921E5,W10,N9,S9752400156013磁力搅拌/7581891E9,W6,N11,S7752400156014预装机/7888991E7,W8,N5,S13782400156315302车间灌封机/7888671E6,W9,N11,S6782400156316磁力搅拌234、/7587701E5,W10,N8,S9752400156017空调机组/7892723/782400156318304洗衣机/7868951E7,W23,N4,S478240015631102车间9干衣机/7568931E7,W23,N6,S27524001560110干鞋机/7568921E7,W23,N7,S17524001560111蠕动泵/7557621E10,W11,N36,S127524001560112清洗干燥机/7566961E9,W21,N3,S57524001560113洗瓶机/7557851E10,W11,N13,S357524001560114烘箱/7560801E1235、3,W8,N18,S307524001560115灌装机/7862751E11,W10,N23,S257824001563116轧盖机/8062701E11,W10,N28,S208024001565117冷冻干燥机/7551911E24,W6,N4,S447524001560118空调机组/7867753/78240015631备注：以厂区西南角为坐标原点。备注：以厂区西南角为坐标原点。（2）降噪措施降噪措施为降低噪声对周围环境的影响，确保达标排放，环评要求采取以下噪声污染防.治措施，详见表 4-11。表表 4-11 噪声防治措施及投资表噪声防治措施及投资表噪声防治措施名称（类噪声防治措施名236、称（类噪声防治措施规模噪声防治措施规模噪声防治措施噪声防治措施 噪声防治措施投资噪声防治措施投资/103型）型）效果效果万元万元减振高噪声设备设置隔振基础或减振垫降噪效果显著5.0合理布置设备位置合理布置产噪设备，高噪声设备尽可能避免靠门窗处设置降噪效果显著/预防加强对设备的维护保养，防止因设备故障而形成的非正常噪声降噪效果显著/（3）噪声噪声达标情况达标情况分析分析预测模式本评价噪声影响预测，主要是对建设装置噪声源对厂界的影响进行预测，以现状监测点为受测点。根据环境影响评价技术导则 声环境（HJ 2.42021）附录B 中的要求进行预测处理。1）室外点声源衰减公式计算采用环境影响评价技术导则237、 声环境（HJ 2.42021）中推荐的点声源衰减模式，计算公式如下：8)(lg20)(rLrLAWA式中：)(rLA距离声源 r 处的 A 声级，dB；AWLA 声功能级，dB；r预测点距声源的距离，m。2）室内声源等效室外声源声功率级计算计算某一室内声源靠近围护结构处产生的倍频带声压级，靠近开口处（或窗户）室内、室外某倍频带的声压级分别为 Lp1和 Lp2（见图 6.2-20），计算公式如下：)4r4(lg1021RQLLWp式中：Q指向性因数；通常对无指向性声源，当声源放在房间中心时，1Q；当放在一面墙的中心时，2Q；当放在两面墙夹角处时，4Q；当放在三面墙夹角处时，8Q。104R房间常238、数；R=S/（1），S 房间内表面面积，m2；为平均吸声系数。r声源到靠近围护结构某点处的距离，m。图图 4-8 室内声源等效室外声源图例室内声源等效室外声源图例计算出所有室内声源在围护结构处产生的 i 倍频带叠加声压级，计算公式如下：NLiPpTL1j1.01)10(lg10ij1）（式中：)(1pTLi靠近围护结构处室内 N 个声源 i 倍频带的叠加声压级，dB；ijpL1室内 j 声源 i 倍频带的声压级，dB；N室内声源总数。计算出靠近室外围护结构处的声压级，计算公式如下：)6()()(i12TLTLTLipiP式中：)(2TLip靠近围护结构处室外 N 个声源 i 倍频带的叠加声压级239、，dB；iTL围护结构 i 倍频带的隔声量，dB。将室外声源的声压级和透过面积换算成等效的室外声源，计算出中心位置位于透声面积（S）处的等效声源的倍频带声功率级，计算公式如下：sTLLPWlg10)(23）扩建项目声源在预测点产生的等效声级贡献值计算公式NMjLjLieqgAAtTL1i11.01.0)10t10(1lg10ji式中：jt在 T 时间内 j 声源工作时间，s；105it在 T 时间内 i 声源工作时间，s；T用于计算等效声级的时间，s；N室外声源个数；M等效室外声源个数。4）扩建项目声源在预测点的预测等效声级计算公式：)1010(lg10eqbeqg1.01.0eqLLL式中：240、eqL预测点的预测等效声级，dB（A）；eqgL本项目声源在预测点的等效声级贡献值，dB（A）；eqbL预测点的背景值，dB（A）。1预测结果及分析根据该项目整体声源分布情况、预测参数及模式，扩建项目实施后，企业厂界噪声预测结果见表 4-12。表表 4-12 噪声预测结果噪声预测结果 单位：单位：dB(A)序序号号声环境声环境保护目保护目标名称标名称噪声背景值噪声背景值噪声标准噪声标准噪声贡献值噪声贡献值噪声预测值噪声预测值较现状增量较现状增量超标或达标超标或达标情况情况昼间昼间夜间夜间昼间昼间夜间夜间昼间昼间夜间夜间昼间昼间夜间夜间昼间昼间夜间夜间昼间昼间夜间夜间1东56.5/65/40.4241、/56.6/0.1/达标/2南57.6/65/41.4/57.7/0.1/达标/3西57.8/65/42.3/57.9/0.1/达标/4北56.4/65/43.3/56.6/0.2/达标/注：扩建项目夜间不生产。注：扩建项目夜间不生产。根据预测计算，扩建项目厂界昼间噪声贡献值和预测值均能达到工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中的厂界外 3 类标准。总体而言项目噪声排放对周围环境影响较小。4、固体废物、固体废物（1）源强分析源强分析不合格产品扩建项目生产成品中会出现少量不达标的产品。根据企业物料平衡，项目不合106格产品量约 2000 支，其中氟维司琼注射液 500 支（每242、支重量约 6g），聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 1000 支（每支重量约 0.3g），注射用福沙匹坦双葡甲胺 500 支（每支重量约 8g），则不合格产品年产生量约为 0.007t/a。根据国家危险废物名录（2021），扩建项目不合格产品属于危险废物，废物类别为 HW02，废物代码为 276-005-02，收集后委托有资质单位处理。2有毒有害包装物该项目原料采用袋装、桶装和瓶装三种方式，其中氟维司群原药、山梨醇、福沙匹坦双葡甲胺原药均采用袋装，无水乙醇、苯甲醇、PEG-rhG-CSF、冰醋酸、聚山梨脂 80、依地酸二钠采用瓶装，苯甲酸苄酯、蓖麻油、无水乙酸钠采用桶装。根据企业提供资料，243、袋（1.0kg/1.1kg）自重约为 0.01kg，袋（25kg）自重约为 0.15kg，瓶（500g 或 500mL）自重约为 50g，瓶（10L）自重约为 0.5kg，桶（25kg 或 25L）自重约为 1kg，桶（10kg）自重约为 0.4kg，则扩建项目有毒有害废包装物年产量为0.17t/a。根据国家危险废物名录（2021）的规定，有毒有害包装物属于危险废物，废物类别为 HW49，废物代码为 900-041-49，收集后委托有资质单位处理。3一般废包装材料该项目乳糖原料采用桶装，包装规格为 50kg/桶，桶重约为 2.5kg，原料使用后的废包装物产生量约 0.013t/a。废包装材料属244、于 07 废复合包装类一般工业固体废物，代码为 272-000-07，要求企业收集后由物资回收单位综合利用。4废 RO 膜和废活性炭项目废水制备时采用 RO 膜和活性炭过滤，该 RO 膜和活性炭需定期更换，每次更换量约 0.24t/次，根据企业生产经验，大约 3 个月更换一次，因此年产生量约0.96t/a。废 RO 膜和废活性炭属于 99 其他废物类一般工业固体废物，代码为272-000-99，要求企业收集后由物资回收单位综合利用。废过滤器项目除菌过滤采用 0.22m 过滤器，根据企业现有生产经验，该过程中产生的废滤芯约 0.5t/a，主要成分是过滤器及吸附的细菌等。废过滤器属于危险废物，废物245、类别为 HW49，废物代码为 900-041-49，收集后委托有资质单位处理。综上，建设项目固体废物产生及利用处置情况汇总见表 4-13。107表表 4-13 固体废物污染源源强核算一览表固体废物污染源源强核算一览表序序号号固体废物固体废物名称名称产生环节产生环节固废属性固废属性物理物理性状性状主要有毒主要有毒有害物质有害物质名称名称产生量产生量（t/a）利用或处利用或处置量置量（t/a）最终去向最终去向1不合格产品生产危险固废固/0.0070.007委托资质单位处置2有毒有害包装材料原料使用 危险固废固/0.170.173废过滤器 除菌过滤 危险固废固/0.50.5小计0.6770.6774246、一般包装材料原料使用 一般固废固/0.0130.013物资回收公司利用5废 RO 膜和废活性炭纯水制备 一般固废固/0.960.96小计0.9730.973（2）环境管理要求）环境管理要求根据中华人民共和国固体废物污染环境防治法，企业应当建立健全工业固体废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置全过程的污染环境防治责任制度，建立工业固体废物管理台账，如实记录产生工业固体废物的种类、数量、流向、贮存、利用、处置等信息，实现工业固体废物可追溯、可查询，并采取防治工业固体废物污染环境的措施。表表 4-14 固废贮存场所（设施）基本情况表固废贮存场所（设施）基本情况表序序号号类别类别固体废物名固体废物名称247、称废物代码废物代码环境危环境危险特性险特性贮存贮存方式方式贮存贮存周期周期贮存贮存能力（能力（t）贮存面贮存面积积（m2）仓库仓库位置位置1危险废物不合格产品276-005-02T/In利用现有危废暂存库，分类贮存，并做好“四防”措施3 个月/96厂区西北角有毒有害包装材料900-041-49T/In废过滤器 900-041-49T/In2一般固废一般包装材料272-000-07/利用现有一般固废堆场3 个月/50生产车间废 RO 膜和废活性炭272-000-99/扩建项目利用现有厂区内一般固废仓库，用于暂时存放生产过程中产生的一般108固体废物，一般固废仓库已通过xx验收，已按相关设计规范建248、成。项目利用厂区已建的危废暂存库，用于暂存危险废物，危险废物仓库已通过xx验收，已按相关设计规范建成，并进行隔间用于暂存不同类危险废物。危废暂存库与功能区分开，离生产区域较近，方便运输线路的优化，此外危险废物仓库周边无职工宿舍楼及居民等敏感点。项目的危险废物具有易燃性、毒性，在贮存过程中有发生火灾的风险，进而会对周围大气环境质量造成一定影响。本次评价要求企业做好危险废物贮存场所的环境风险防范措施，配备充足的消防器材，并加强管理，严禁明火等。项目生产区域距离危险废物仓库距离较近，相关危险废物产生后经收集后，采用平板推车等方式运送至项目危险废物仓库进行暂存，企业厂区地面均采用水泥硬化，并配备相关消249、防器材，以应对突发事件，本次报告要求危险废物厂内运输时，做好防渗防漏等措施。项目危险废物应按照危险废物贮存污染物控制标准（GB18597-2001）和原国家xx部 2013 年第 36 号公告所发布的修改单内容执行分类收集和暂存，暂存场地必须按照 危险废物贮存污染物控制标准（GB18597-2001）和原国家xx部 2013年第 36 号公告所发布的修改单内容进行建设，项目危险废物的收集和转运过程应根据按照危险废物收集贮存运输技术规范（HJ2025）要求进行；在危险废物转移过程中，均应遵从危险废物转移联单管理办法及其他有关规定的要求，以便管理部门对危险废物的流向进行有效控制，防止在转移过程中将250、危险废物排放至环境中。综上所述，只要企业落实好上述固废处理方式，对周围环境基本无影响。5、地下水、土壤、地下水、土壤扩建项目生产过程产生生产废水，生产废水水质简单，不涉及重金属以及持久性难降解有机污染物的排放，厂区原料车间及危废仓库等需要防控的地方做好防渗防漏措施，因此，项目对地下水、土壤环境影响不大。分区防渗要求渗透污染是导致地下水污染的普遍和主要方式，主要产生可能性来自事故排放和工程防渗透措施不规范。扩建项目的潜在污染源来自于危废仓库、原料仓库（含涂料存放）、废水暂存设施等，针对厂区各工作区特点和岩土层情况，提出相应的109分区防渗措施。表表 4-15 企业各功能单元分区防渗要求企业各功能251、单元分区防渗要求防渗级别防渗级别工作区工作区防渗要求防渗要求重点防渗区危废仓库、原料仓库等效粘土防渗层 Mb6.0m，K10-7cm/s，或参照 GB18598 执行一般防渗区生产车间等效粘土防渗层 Mb1.5m，K10-7cm/s，或参照 GB16889 执行简单防渗区仓库（原料仓库除外）一般地面硬化6、环境风险、环境风险（1）风险识别）风险识别根据危险化学品名录（2022 版）和建设项目环境风险评价技术导则(HJ169-2018)附录 B，对企业生产中使用的主要原辅料进行辨识，原料存储及项目产生的危废属于风险物质，如表 4-16 所示。表表 4-16 建设项目环境风险识别表建设项目环境风险252、识别表序号序号危险危险单元单元风险风险源源主要危险物质主要危险物质环境风险环境风险类型类型环境影环境影响途径响途径可能受影响的可能受影响的环境敏感目标环境敏感目标备注备注1危废仓库危废不合格产品；有毒有害包装材料；废过滤器其他类物质及污染物土壤、地下水/2原料仓库冰 醋酸醋酸有毒液体物质/（2）环境风险潜势初判）环境风险潜势初判根据xx省企业环境风险评估技术指南和建设项目环境风险评价技术导则(HJ169-2018)附录 B，确定危险物质的临界量，定量分析危险物质数量与临界量的比值（Q），详见表 4-17。表表 4-17 扩建项目扩建项目危险物质最大储存量与临界量的比值危险物质最大储存量与临界量253、的比值序号序号危险物质危险物质名称名称CAS 号号现有项目现有项目最大存在最大存在总量总量（t）扩建项目扩建项目最大存在最大存在总量（总量（t）临界量临界量（t）扩建项扩建项目目Q值值1危险固废/18620.677500.01352冰醋酸64-19-70.90.35100.035合计0.0485综上，扩建项目 Q 值1，环境风险潜势为 I。扩建项目危废存储利用企业已验110收的危废仓库，扩建项目风险物质增量较现有企业极小，且企业扩建项目所在厂区已完成突发环境事件应急预案备案。因此本次扩建项目风险评价只进行简要分析。（3）风险防范措施）风险防范措施扩建项目风险防范措施汇总见表 4-18。表表 4254、-18 风险事故防范措施风险事故防范措施事故类型事故类型防范措施防范措施泄漏、火灾、爆炸防止产生二次污染火灾、爆炸：火灾属于常规事故，无水乙醇为危险物质，属于易燃、可燃物质，有较大的危险性，整个厂区注意明火，可能引发火灾，车间禁止吸烟，要求企业做好车间内消防器材的设置，厂区内堆放沙子，用于灭火。火灾、爆炸等事故发生后，消防水收集于应急桶内，事故应急桶中收集的液体在事故结束后进行处理，禁止未经处理直接排入附近河道。泄漏：在装卸物料前，预先做好准备工作，了解物品性质，检查装卸搬运工具。根据不同物品的危险特性，分别配戴相应的防护用具，包括工作服、围裙、袖罩、手套、防毒面具、护目镜等。危险废物收集后，255、存放于防雨淋、防风沙、防渗漏、防晒的专用堆放场地；堆放场所要有专门的标识。火源管理防止机械着火源（撞击、摩擦）；控制高温物体着火源、电气着火源以及化学着火源；划定禁火区。污染治理风险（废水、废气事故性排放）设备管理加强对污水处理设备的维护及管理，以及危险废物收集、暂存场所的管理。对在厂区内暂存的废水做好防渗管理，如发现人为原因不开启治理设施，责任人应受行政和经济处罚，并承担事故排放责任。若末端治理措施因故不能运行，则生产必须停止。管理制度设立完善的安全生产管理制度，加强安全生产的宣传和教育，确保安全生产落实到生产中的每一个环节；制定厂区危险废物储存过程的安全注意事项，有关操作人员必须严格按要求256、进行操作。（5）环境风险管理环境风险管理生产单元风险防范措施生产单元风险防范措施对突发性污染事故的防治对策应从以下几点严格控制和管理，加强事故措施和事故应急处理的技能，懂得紧急救援的知识。“安全第一、预防为主、综合治理”是减少事故发生、降低污染事故或损害的主要保障，建议做好一下几方面的工作。严格把好工程设计、施工关工程设计包括工艺设计和总图设计。只有设计合理，才能从根本上改善劳动条件，消除事故重要隐患。严格注意施工质量和设备安排，调试的质量，严格竣工验收审查。111提高认识、完善制度、严格检查企业领导应提高对突发性事故的警觉和认识，做到警钟常鸣，建议企业建立安全与xx科，由企业领导直接领导，全257、权负责。主要负责检查和监督全场的安全生产和xx设施的正常运转情况。对安全和xx应建立严格的防范措施，制定严格的管理规章制度，列出潜在危险的过程、设备等清单，严格执行设备检验和报废制度。加强技术培训，提高职工安全意识职工安全生产的经验不足，一定程度上会增加事故发生的概率，因此企业对生产操作工人必须进行上岗前专业技术培训，严格管理，提高职工安全xx意识。提高事故应急处理的能力企业对具有高危害设备设置保险措施，对为下车间可设置消防装置等必备设施；并辅以适当的通讯工具，定期进行安全xx宣传教育以及紧急事故模拟演习，提高事故应变能力。贮存过程风险防范贮存过程风险防范贮存过程事故风险主要是因设备泄漏而造成258、的火灾爆炸和水质污染等事故，是安全生产的重要方面。危险化学品贮存的场所必须是经公安消防部门审查批准设置的专门危险化学品库房；爆炸物品、遇湿燃烧物品、剧毒物品和一级易燃物品不能露天堆放。贮存危险化学品的仓库管理人员，必须经过专业知识培训，熟悉贮存物品的特性、事故处理办法和防护知识，持证上岗，同时，必须配备有关的个人防护用品。贮存的危险化学品必须设有明显的标志，并按国家规定标准控制不同单位面积的最大贮存限量和垛炬。贮存危险化学品的库房、场所的消防设施、用电设施、防雷防静电设施等必须符合国家规定的安全要求；要求贮存危险化学品的库房、场所设围堰等截流设施及切换阀。危险化学品出入库必须检查验收登记，贮存259、期间定期养护，控制好贮存场所的温度和湿度；装卸、搬运时应轻装轻卸，注意自我防护。要严格遵守有关贮存的安全规定，具体包括仓库防火安全管理规则、建筑设计防火规范、易燃易爆化学物品消防安全监督管理办法等。运输过程风险防范措施运输过程风险防范措施112运输过程风险防范包括交通事故预防、运输过程设备故障性泄漏防范以及事故发生后的应急处理等，本项目运输以陆路为主。为降低风险事故发生概率，企业在运输过程中，应做好如下防范措施：运输过程风险防范应从包装着手，有关包装的具体要求可以参照危险货物分类和品名编号（GB6944-2012）、危险货物包装标志（GB190-2009）、危险货物运输包装通用技术条件（GB1260、2463-2009）等一系列规章制度进行，包装应严格按照有关危险品特性及相关强度等级进行，并采用堆码试验、跌落试验、气密试验和气压试验等检验标准进行定期检验，运输包装件严格按规定印制提醒符号，标明危险品类别、名称及尺寸、颜色。运输装卸过程也要严格按照国家有关规定执行，运输易燃易爆危险化学品的车辆必须办理“易燃易爆危险化学品三证”，必须配备相应的消防器材，有经过消防安全培训合格的驾驶员、押运员，并提倡今后开展第三方现代物流运输方式。危险化学品装卸前后，必须对车辆和仓库进行必要的通风、清扫干净，装卸作业使用的工具必须能防止产生火花，必须有各种防护装置。每次运输前应准确告诉司机和押运人员有关运输物质261、的性质和事故应急处理方法，确保在事故发生情况下能应急处理，减缓和减轻影响。运输路线应避开饮用水源保护区、集中居民区等敏感区域，运输时间应合理选择，尽可能避开人群流动高峰时期。（6）突发环境事件应急预案编制要求突发环境事件应急预案编制要求本项目为xxxx基因工程有限公司的扩建项目，建设单位应依据xx省企业事业单位突发环境事件应急预案管理实施办法（试行）、xx省企业突发环境事件应急预案编制导则等要求修订本厂区的突发环境事件应急预案。应急预案需要建设单位和区域社会救援相结合。建设单位应制订完备的联动应急预案，以适应厂区生产系统的应急要求；并增设厂级防控系统，应急预案应与钱塘区、xx市等事故应急体系的262、区域联动。制定风险事故应急预案的目的是为了在发生风险事故时，能以最快的速度发挥最大的效能，有序的实施救援，尽快控制事态的发展，降低事故造成的危害，减少事故造成的损失。风险事故应急预案的基本要求包括：科学性、实用性和权威性。风险事故的应113急救援预案必须进行科学分析和论证；应急预案应符合项目的客观情况，具有实用、简单、易掌握等特性，便于实施；对事故处置过程中职责、权限、任务、工作标准、奖励与处罚等做出明确规定，使之成为企业的一项制度，确保其权威性。根据风险导则要求，建议本项目环境风险应急预案应包括环境风险应急综合预案；各类型突发环境事件的专项应急预案，包括：水环境突发事件专项预案、有毒气体扩散263、事件专项预案、危险废物污染事件专项预案等。根据风险导则要求，建议企业根据本项目危险源特征编制突发环境事件应急预案，建立风险防控体系，配齐风险防范设施和物资，根据企业事业单位突发环境事件应急预案备案管理办法（试行）等相关要求，委托专业单位编制，并在项目验收前在xx部门完成备案。企业在日常生产中应按公司的实际情况，定期按照应急预案进行演练，并根据演练情况，完善事故应急预案。加强与园区衔接，确保环境风险可控。一般应急预案都包括以下内容。表表4-19 突发环境事件应急预案突发环境事件应急预案序号序号项目项目内容及要求内容及要求1总则主要包括编制目的、编制依据、使用范围、事件分级、工作原则、应急预案关系264、说明。2基本情况主要包括生产经营单位的地址、经济性质、从业人数、隶属关系、主要产品、产品数量等内容；生产经营单位所处区域的自然环境：包括地理位置、水文特征、气象气候特征、地形地貌以及周边村落等社会环境；生产经营单位生产设施分布图、周边区域道路交通图、疏散路线、交通管制示意图、周围污染源情况等。3环境敏感点明确生产经营单位周边需要保护的大气和水体环境敏感点，主要有饮用水水源保护区、自然保护区和重要渔业水域、珍稀水生生物栖息地，人口集中居住区和 建设项目环境保护分类管理目录中确定的其它环境敏感区域及其附近。4环境危险源及其环境风险主要包括环境危险源的确定，根据环境危险源的危险特性，确定其环境风险，265、明确可能发生的事故类型、事故后果和事故波及范围，明确相应的应急响应级别。5环境风险等级评估根据企业环境风险等级评估方法，确定企业环境风险等级。6应急能力建设企业依据自身条件和可能发生的突发环境事件的类型组建应急处置队伍，建立健全以企业应急物资储备为主，社会救援物资为辅的物资保障体系，建立应急物资动态管理制度，明确企业突发环境事件应急物资、装备的种类、数量及来源。7组织机构事明确应急组织机构的构成，并根据事故发生的级别不同，确定114和职责不同级别的现场负责人，指挥调度应急救援工作和开展事故处置措施，规定应急组织体系中各部门的应急工作职责、协调管理范畴、负责解决的主要问题和具体操作步骤等8预防与266、预警企业应该根据生产实际，编制综合环境应急预案，根据环境危险源及生产工艺的变化情况，制定新增风险的专项环境应急预案和重点岗位现场处置预案；明确对区域内容易引发重大突发环境事件的环境危险源、危险区域进行调查、登记、风险评估，对环境危险源、危险区域定期组织（每月不得少于一次）进行检查、监控，并采取安全防范措施，对突发环境事件进行预防；按照早发现、早报告、早处置的原则，对重点排污口进行例行监测，分析汇总数据；根据企业应急能力情况及可能发生的突发环境事件级别，有针对性地开展应急监测准备工作；明确预警信息的内容、分级、报送方式和报送内容等预警程序。9应急响应根据所编制预案的类型和特点，明确应急响应的流程267、和步骤，并以流程图表示；根据事件紧急和危害程度，对应急响应进行分级；明确不同级别应急响应的启动条件；明确信息报告的形式、要求、通报流程等内容；明确应急行动开展之前的准备工作，包括下达启动预案命令、召开应急会议、各应急组织成员的联系会议等；据污染物的性质及事故类型、可控性、严重程度和影响范围，企业应在专项应急预案与重点岗位现场处置预案中分类别详细确定；明确应急终止的条件、程序等内容。10后期处置明确受灾人员的安置及损失赔偿方案，配合有关部门对突发环境事件中的长期环境影响进行评估，根据当地xx部门要求，明确开展环境恢复与重建工作的内容和程序。11应急保障依据事件分类、分级，附近疾病控制与医疗救治机268、构的设置和处理能力，制订具有可操作性的受伤人员救治方案；制定应急交通与治安计划，落实应急队伍、调用标准及措施。明确责任主体与应急任务，确定外部依托机构，针对应急能力评估中发现的不足制定措施；明确与应急工作相关的单位和人员联系方式及方法，并提供备用方案。建立健全应急通讯系统与配套设施，确保应急状态下信息通畅；根据应急工作需求，确定其他相关保障措施（人力资源保障、财政保障、体制机制保障、对外信息发布保障等）。12监督管理说明对本企业开展的应急培训计划、方式和要求；说明应急演练的方式、频次等内容，制定企业预案演练的具体计划，并组织策划和实施，演练结束后做好总结，适时组织有关企业和专家对部分应急演练进269、行观摩和交流；说明应急预案修订、变更、改进的基本要求及时限，以及采取的方式等，以实现可持续改进；说明预案备案的方式、审核要求、报备部门等内容。13附则主要包括预案的签署、解释和实施。14附件主要包括环境风险等级评估文件、企业专项预案、企业重点岗位现场处置预案等。1157、xx投资核算、xx投资核算项目总投资为3287万元人民币，xx投资约14万元人民币，占总投资的0.43%，xx投资项目具体如下。表表 4-20 环境保护投资核算表环境保护投资核算表类别类别污染源污染源设备设备投资额（万元投资额（万元）运营期废气原料使用紫外光灭活5废水生产污水依托现有0噪声降噪措施、隔振设施5固废一般固废场所依270、托现有、处置2危险废物场所依托现有、处置地下水、土壤防治分区防治（依托现有）0风险防范防火、防爆设施等（依托现有）0应急物质2合计148、监测计划、监测计划根据固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版），项目属于登记管理类。表表 4-21 固定污染源排污许可管理类别判定表固定污染源排污许可管理类别判定表行业类别行业类别重点管理重点管理简化管理简化管理登记管理登记管理二十二、医药制造业二十二、医药制造业 2754化学药品制剂制造 272化学药品制剂制造 2720（不含单纯混合或者分装的）/单纯混合或者分装的根据排污许可证申请与核发技术规范 总则（HJ9422018）、排污许可证申请与核发技271、术规范 制药工业化学药品制剂制造（HJ1063-2019），扩建项目的自行监测计划建议如表 4-22，表 4-23 所示。本自行监测计划仅作为建议，实施后具体以最新发布的排污许可申请与核发行业技术规范或各行业自行监测技术指南要求为准，并需符合生态环境部门要求。116表表 4-22自行监测计划自行监测计划项目项目监测因子监测因子监测频率监测频率执行标准执行标准类别类别编号编号废水DW001流量、pH、化学需氧量、氨氮总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量1 次/季度生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 的相关规定废气厂界无组织非甲烷总烃1 次/半年大气污染物综合排放标准（272、GB16297-1996）标准噪声厂界噪声Leq1 次/季度工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中3类标准表表 4-23 三同时竣工验收监测项目三同时竣工验收监测项目项目项目监测因子监测因子监测频率监测频率监测单监测单位位执行标准执行标准备注备注类别类别编号编号废水DW001流量、pH、化学需氧量、氨氮总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量不少于 2 天、每天不少于 4个样品/生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表 2 的相关规定/废气厂界无组织非甲烷总烃不少于 2 天、每天不少于 3个样品/大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）标准/噪声厂界273、噪声Leq不少于 2 天，每天不少于昼夜各 1 次，每次不得少于20min/工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中 3 类标准117五、环境保护措施监督检查清单要素要素内容内容排放口排放口（编号、名（编号、名称）称）/污染源污染源污染物项目污染物项目环境保护措施环境保护措施执行标准执行标准环境空气原料挥发非甲烷总烃加强车间通风制药工业大气污染物排放标准（DB33/310005-2021）及大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）地表水环境生产废水（DW001）CODCr、氨氮、总磷经现有厂区污水处理站处理后纳入市政污水管网，经七格污水处理厂处理后排放至xx江。纳管274、执行生物制药工业污染物排放标准（DB33/923-2014）中表2 的相关规定，出水执行城镇污水处理厂污染物排放标准（GB189182002）中一级的 A 标准声环境生产车间噪声高噪声设备设置隔振基础或减振垫；合理布置产噪设备；加强对设备的维护保养，防止因设备故障而形成的非正常噪声；工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）3 类标准电磁辐射/固体废物1、不合格产品、有毒有害包装材料、废过滤器等按规范妥善收集暂存后，定期送资质单位进行安全处置；2、一般包装材料及废 RO 膜和废活性炭由物资公司回收利用；3、固废存放点按照相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求建设，项目危险废物收275、集的同时并作好危险废物情况的记录，记录上注明是危险废物的名称、来源、数量、特性和包装容器的类别、入库时间、存放库位、废物出库日期及接收单位名称，符合 危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）及修改单的要求。土壤及地下水污染防治措施依托现有。生态保护措施企业在运行时应注意维护好三废治理设施，确保设施的正常运行，污染物做到稳定达标排放，如治理设施出现故障应立即停产检修，以避免对生态环境造成影响。环境风1、危险废物存放于防雨淋、防风沙、防渗漏的专用堆放场地；堆放场所要有118险防范措施专门的标识。2、防止机械着火源（撞击、摩擦）；控制高温物体着火源、电气着火源以及化学着火源；划定禁火区。276、3、加强对危险废物收集、暂存场所的管理。4、设立完善的安全生产管理制度，加强安全生产的宣传和教育，确保安全生产落实到生产中的每一个环节；制定厂区危险废物储存过程的安全注意事项，有关操作人员必须严格按要求进行操作。其他环境管理要求1、项目实施后，由总经理负责公司的环境管理工作，配置兼职xx员一人，负责公司的xx管理工作，监督、检查xx设施的运行和维护及保养情况。制订相关的xx管理制度，规范工作程序，同时按照xx部门的要求，按时上报xx设施的运行情况，以接受生态环境部门的监督。2、建立和完善企业xx管理制度和岗位责任制，制定“xx经济责任制考核办法”，加强xx宣传和对员工的培训，健全xx规章制度和277、规范的xx台账系统（包括废水、固废污染治理设施运行和管理台账）。3、根据固定污染源排污许可分类管理名录（2019 年版），本项目属于登记管理类别，企业应当在启动生产设施或者发生实际排污之前申请排污许可变更。119六、结论1、环评审批原则符合性分析、环评审批原则符合性分析根据xx省建设项目环境保护管理办法（xx省人民政府令第 388 号 第三次修正），扩建项目的审批原则符合性分析如下：（1）项目选址不在生态保护红线范围内，符合生态保护红线要求；项目建成后各污染物均能达标排放，符合环境质量底线要求；项目资源消耗量不大，满足区域资源利用上线要求；建设项目符合xx市“三线一单”生态环境分区管控方案、x278、x经济技术开发区总体发展规划环境影响报告书环境准入清单、xx市生态保护红线划定以及国土空间管控中的相关要求。（2）项目新增总量符合国家、省规定的污染物排放标准和重点污染物排放总量控制要求。2、环评审批要求符合性分析、环评审批要求符合性分析（1）扩建项目位于xx省xx经济技术开发区 8 号大街 23 号，用地性质为工业用地，用地符合土地利用总体规划、城乡规划的要求。（2）扩建项目为化学药品制剂制造，根据 产业结构调整指导目录（2019 年修正）（2021 年修订）、市场准入负面清单（2022 年版），项目产品不属于其中的禁止类和限制类，不在其负面清单内，故项目符合国家及地方有关产业政策要求。3、279、总结论、总结论xxxx基因工程有限公司新增年产200万支针剂生产线技术改造项目符合生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线和生态环境准入清单的要求，排放污染物符合国家、省规定的污染物排放标准和重点污染物排放总量控制要求，符合土地利用总体规划、国家和省产业政策的要求；环境事故风险可控。因此，从环境保护角度看，扩建项目的建设是可行的。因此，从环境保护角度看，扩建项目的建设是可行的。附表建设项目污染物排放量汇总表建设项目污染物排放量汇总表单位：单位：t/a分类分类项目项目污染物名称污染物名称现有工程排现有工程排放量（固体放量（固体废物产生废物产生量）量）现有工程许现有工程许可排放量可排放量在建工程排280、在建工程排放量（固体放量（固体废物产生废物产生量）量）本项目排放本项目排放量（固体废量（固体废物产生量）物产生量）以新带老削以新带老削减量（新建减量（新建项目不填）项目不填）本项目建成后本项目建成后全厂排放量全厂排放量（固固体废物产生量体废物产生量）变化量变化量废气VOCs0.91400000.9140粉尘0.02900000.0290磷酸0.00300000.0030氯化氢0.00600000.0060二氧化硫少量0000少量0氮氧化物少量0000少量0废水水量124092004620.30128712.3+4620.3CODCr6.204000.2306.434+0.23NH3-N0.62281、1000.02300.644+0.023一般工业固体废物废包装材料0（11.7）0（0）00（0.013）00（11.713）0（+0.013）生活垃圾0（64.8）0（0）00（0）00（64.8）0（0）生化污泥0（15）0（0）00（0）00（15）0（0）废 RO 膜和废活性炭0（0）0（0）00（0.96）00（0.96）0（+0.96）危险固废废溶剂0（1814.25）0（0）00（0）00（1814.25）0（0）废活性炭0（14.2271）0（0）00（0）00（14.2271）0（0）废干燥剂0（0.012）0（0）00（0）00（0.012）0（0）菌泥0（29.8）0（0282、）00（0）00（29.8）0（0）不合格产品0（1.564）0（0）00（0.007）00（1.xx）0（+0.007）废试剂瓶0（8.3）0（0）00（0）00（8.3）0（0）有毒有害品废包装物0（1.22）0（0）00（0.17）00（1.39）0（+0.017）检验废物0（3.2）0（0）00（0）00（3.2）0（0）废过滤器0（0.205）0（0）00（0.5）00（0.505）0（+0.5）废树脂0（0.128）0（0）00（0）00（0.128）0（0）发酵废渣0（87.641）0（0）00（0）00（87.641）0（0）一次性反应器0（0.574）0（0）00（0）00（0.574）0（0）发酵废液0（396）0（0）00（0）00（0.574）0（0）注：=+-；=-