1、产品开发、更改及环境变化零件DFMEA制定、实施作业指导书编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核: 批 准： 发 布： 二XX年X月1. 目的确定产品的设计潜在失效模式和引起潜在设计失效的起因/机理；评价设计失效对顾客的潜在影响；找出失效条件的设计控制变量，提出避免或减少这些潜在失效发生的措施；完善设计过程，确保顾客满意。2. 范围适用于我公司所有新产品开发、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括产品交付之后顾客抱怨、投诉、退货的产品）。3. 职责工程部各开发小组负责与本小组相关产品之DFMEA的制定、实施与管理。4. 工作流程和内容4.1 2、DFMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且在产品开发的各阶段中，当发生更改或获得更多的信息时，应及时、持续、不断地修改和更新，并最终在产品加工图样完成之前全部完成。4.2 DFMEA针对设计意图并且假定该设计将按此意图进行生产、装配。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式及其原因也可以包括在DFMEA当中。当这些未包含在DFMEA当中时，它们的识别、影响/后果及控制应包括在PFMEA当中。4.3 DFMEA不依靠过程控制来克服中潜在的设计缺陷，但是它需要考虑制造/装配过程中的技术/体力的限制（例如：必要的拔模斜度、表面处理的限制、装配空间/工具可接近性、钢材淬硬性的3、限制、公差/过程能力/性能等）。DFMEA还应考虑产品维护或服务以及回收的技术/体力的限制（如：维修工具的可接近性、诊断/指南能力、材料分类符号用于回收等）。4.4 DFMEA和其流程图/风险评定表中的风险分析和评估应包括从单个零件的所有产品特性（即：产品的外观、尺寸、功能和性能等）到总成的所有产品特性（即：产品的外观、尺寸、功能和性能等）。4.5 DFMEA分析应从所要分析的系统、子系统或零部件的DFMEA环境极限框图开始。DFMEA框图指示了信息、能源、力、流体等的流程。其目的是要明确向方框交付的内容（输入），方框中完成的过程（功能）以及由方框所交付的内容（输出）。DFMEA框图说明了分析4、中的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。在FMEA准备工作中所有的框图的复制件应伴随FMEA过程。4.6 设计失效模式及后果分析（DFMEA）应从整个产品设计过程中的流程图/风险评定开始。流程图应确定与每个系统、子系统或零部件有关的产品特性参数，并在产品设计过程中的每一个步骤分析评定过程的风险；对评定为高风险的项目和特殊特性应优先采取纠正与预防措施；当顾客有要求或公司认为需要的中等风险，也应对其纠正与预防措施。4.7 在确定了潜在的失效模式之后，应采取纠正/预防措施来消除潜在失效模式或不断减少它们发生的可能性，并寻找最佳改善方法努力改进过程，以防止发生缺陷和预防潜在失效发生，而不是依5、靠检测找出缺陷和失效。4.8 在DFMEA分析过程中被评价列为高RPN（RPN80）的项目和/或严重度8的项目，公司必须将其列为特殊特性，同时对所有被评价为高RPN（RPN80）的项目和/或严重度8的项目公司必须制定纠正/预防措施，对不可降低的高 RPN项目和/或严重度8的项目必须附有明确的探测方法。4.9 所有的特殊特性均需在DFMEA中加以说明，并将特殊特性的记号在设计失效模式与后果分析（DFMEA）中进行明确标识。4.10 在正式进行图纸设计之前，如顾客有要求时，DFMEA必须提交顾客评审和批准。4.11 DFMEA表的栏目填写说明：1）严重度（S）：严重度仅适用于后果，严重度的评定准则6、和分级分为110级（见附件一）。严重度数值的降低只有通过改变设计才能够实现。 2）频度（O）：l 描述频度级别数，着重描述可能性的级别数之相对意义，而不是绝对具体的数值。频度数的取值与失效率范围有关，但并不反应实际出现的可能性。通过设计更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能影响频度数降低的唯一途径。潜在失效起因/机理出现频度的评定准则和分级分110级（见附件二）.3）探测度（D）：指与设计控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。探测度是一个在某一FMEA范围内的相对级别。为了获得较低的探测度数定级，通常计划的设计控制（如：预防、确认和/或验证等活动）必须予以不断地改进。不易探测度的评价指标7、分为110级（见附件三）。 DFMEA小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，尽管对个别产品分析可作调整。在设计开发过程中，最好是尽早采用探测控制。在确定了探测度定级之后，DFMEA小组应评审频度数定级并确保频度数定级仍是适宜的。4）风险顺序数（RPN）：风险顺序数（RPN）是严重度数（S）和频度（O）及探测度数（D）三项数字之乘积。 填入RPN=（S）（O）（D） 风险顺序数（RPN）是对设计风险性的度量。风险顺序数（RPN）应当用于对设计中那些担心事项进行排序（如用比例图）。RPN值在11000范围内。在一般情况下，不管RPN值的大小如何，当严重度（S）高时就应予以特别注意。A)8、 当RPN80（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施。并努力减小该数值。B) 当严重度数（S）8（或依顾客规定要求）时，应采取纠正措施。4.11 新产品在试生产、正式投产后或旧产品在批量生产后或接受到顾客投诉（抱怨）/退货，出现新的失效模式时，相关责任小组应及时进行设计失效模式及后果分析（DFMEA）并更改DFMEA相关资料。 5. 附件附件一：严重度评价准则 附件二：频度评价准则附件三：探测度评价准则6. 支持文件 无7. 相关表单 设计失效模式及后果分析 SW-RD-WI027-001 附件一：严重度评价准则：后 果评 定 准 则：后 果 的 严 重 度严重度无警告的严重危害这是一种非常严9、重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到装有摄像模组的产品安全或不符合政府的法规。10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，并影响到装有摄像模组的产品安全或不符合政府的法规。9很高装有摄像模组的产品不能运行（丧失基本功能）。8高装有摄像模组的产品可运行，但性能下降，顾客非常不满意。7中等装有摄像模组的产品可运行，但性能下降，顾客不满意。6低装有摄像模组的产品可运行，但性能下降，有些顾客不满意。5很低大多数顾客（75%以上）能感觉到有外观方面的缺陷4轻微50%的顾客能感觉到有外观方面的缺陷3很轻微有辩识能力的顾客（25%以下）能感觉到有外观方面的10、缺陷2无无可辨别的后果。1注：多方论证小组应对评定准则和分级规则达成一致意见，否则由研发工程负责人裁定，尽管个别产品分析可做修改。对严重度数值定级为1的失效模式不将作进一步的分析。附件二：频度评价准则：失效发生的可能性可能的失效率频度数很高：持续性失效100个 每1000个装有摄像模组的产品10 50个 每1000个装有摄像模组的产品9高：经常性失效 20个 每1000个装有摄像模组的产品8 10个 每1000个装有摄像模组的产品7中等：偶然性失效 5 个 每1000个装有摄像模组的产品6 2 个 每1000个装有摄像模组的产品5 1个 每1000个装有摄像模组的产品4低：相对很少发生的失效 11、0.5个 每1000个装有摄像模组的产品3 0.1个 每1000个装有摄像模组的产品2极低：失效不太可能发生0.010个 每1000个装有摄像模组的产品1注：多方论证小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，否则由研发工程负责人裁定，尽管对个别产品分析可作调整。附件三：探测度评价准则：探测度评价准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度定级绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制。10几乎不肯定设计控制只有很极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有12、很少的机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式7少设计控制有较少的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中有机会能找出潜在的起因/及后续的失效模式5中上设计控制有中有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多机会能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式1注：多方论证小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，否则由研发工程负责人裁定，尽管对个别产品分析可作调整。在设计开发过程中，最好是尽早采用探测控制。在确定了探测度定级之后，多方论证小组应评审频度数定级并确保频度数定级仍是适宜的。