1、医院药剂科管理制度（药事、应急预案等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 第一部分 医院药事管理工作制度1医院药事管理制度2医院药事管理与药物治疗学委员会3医院药剂科质量与安全管理工作制度4医院药品遴选制度5抗菌药物遴选和定期评估6医院抗菌药物临床使用管理制度7医院抗肿瘤药物临床使用管理制度8医院生物制剂（含血液制剂）临床使用管理制度9医院高危药品临床使用管理制度10医院抗菌药物临床应用分级管理制度11医院抗菌药物临床应用管理监测评价制度12医院围手术期预防使用抗菌药物管理制度13医师处方符合处方管理办法相关要求的制度2、14医院抗菌药物处方医嘱专项点评制度15医院处方点评工作制度16医院优先使用国家基本药物的管理制度17医院药剂科工作人员岗位培训制度18医院药品采购供应管理制度19医院抗菌药物临时采购制度20医院药品质量报告制度21医院药品验收管理制度22医院药品贮存保管管理制度23医院药品养护管理制度24医院冰箱药品管理制度25医院药品效期管理制度26医院易混淆药品管理制度27医院麻醉药品、一类精神药品管理制度28医院废弃药品包装处置管理制度29医院第二类精神药品管理制度30医院医疗用毒性药品管理制度31医院放射性药品管理制度32医院易制毒化学品管理制度33医院麻醉、精一药品三级管理制度34医院麻醉、精一药3、品“五专”管理制度35医院麻醉、精一药品批号管理制度36医院病区麻醉药品和一类精神药品管理制度37医院麻醉科麻醉药品和一类精神药品管理制度38医院临床科室急救、备用药品管理和使用制度39医院药品调剂工作制度40医院病房或门诊不需要使用药品办理退药制度41医院药品拆零管理制度42医院静脉用药在病房（区）分散调配管理制度43医院输液质量问题和输液严重不良反应处理报告制度44医院药品召回管理制度45医院超说明书用药管理制度46医院临床用药动态监控和超常预警制度47医院处方点评管理规范实施细则48医院差错分析制度49医院药剂科人员培养考核制度50医院应急药品供应管理制度51医院药师审核处方和调配发药制4、度52医院危急值报告制度53医院药品不良反应和药害事件监测报告管理制度54医院中药质量管理制度55医院中药饮片煎煮质量控制制度56医院中药不良反应事件报告制度57医院临床药学室工作制度58医院临床药师工作制度59医院临床药师考核制度60医院肠道外营养分级管理制度61医院肠道外营养疗法的指南62医院住院患者自备（含外购）药品管理制度63医院采购目录外临时用药药品采购制度第二部分医院药事管理应急预案操作流程(SOP)1医院突发事件药事管理应急预案2医院药品安全事件应急预案3医院重大突发事件大规模调集应急药品保障方案4医院特殊管理药品突发事件应急预案5医院短缺药品应急预案6医院假、劣药品调剂错误药品5、导致人身损害的处置预案及流程7医院输液反应应急预案8医院肿瘤化疗药物不良反应处置预案9医院药剂科系统瘫痪应急预案10医院药剂科防洪防汛应急预案11医院药剂科公众聚集场所火灾事故应急预案12医院冷库、冰箱损坏应急预案13医院药剂科突发停电、停水应急处置措施医院药事管理工作制度发布日期： 编 号：-01审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C11 目的负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。纠正药品使用过程中的问题，进行合理用药教育。2标准2.1 以卫生部年颁布的医疗机构药事管理规定为宗旨，确立以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全6、过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。2.2设立药事管理与药物治疗学委员会，并制定工作制度及职责，并认真落实。2.3由医务科定期开展药事法律法规的培训工作，做到医务人员人人知晓，并定期考核。2.4由医务科责成相关科室对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。依据国家基本药物制度，抗菌药物等临床应用指导原则，制定基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物等药物的临床应用管理制度。2.5由医务科、质控办制定有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物的相关规定；并对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。7、建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。3定义药事管理：是一门新兴专业，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 医疗机构药事管理规定6.2 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院药事管理与药物治疗学委8、员会发布日期： 编 号：-02审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.1C11 目的为了保障医疗安全，保障临床供应，促进合理用药，规范医院处方点评工作，加强临床药学管理。2标准2.1 药事管理与药物治疗学委员会工作职责 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。 负责制定我院药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施，提出干预和改进措施，指导临床合理用药； 分析评估药品不良反应、药品损害事件，提供资讯与指导。 建立药品遴选制度，审9、核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业。 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。2.2 药事管理与药物治疗学委员会工作制度 认真履行医院药事管理与药物治疗学委员会职责。 负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况、审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 根据国家基本药物目录、处方管理办法、国家处方集、药品采购供应质量管理规范等制定我院药品处方集和基本用药供应目录。建立新药引进审批制度，制10、定新药遴选原则。 遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通、干预解决。 依据国家基本药物制度、抗菌药物临床应用管理办法、生物制剂（血液制品）临床应用指导原则、激素类药物临床应用指导原则，制定我院药物临床应用相关管理办法和制度。 建立药品不良反应、用药错误和药害事件监测报告制度，发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，并按照规定立即向相关部门报告，做好观察与记录。 临床使用的药品应当由药剂科统一采购供应。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药11、品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。 建立健全医院药品质量管理体系与质量管理目标，按照国家法律、法规，对医院药品的采购、贮存、调剂等过程实施严格的管理与监督；定期进行检查，对存在的问题及时沟通解决。 原则上每季度召开一次会议，讨论研究药事管理与药物治疗学委员会职责的各项工作，有完整地会议记录，对我院药事管理与药物治疗工作定期做阶段性分析、总结，讨论研究工作中的有关事宜，并针对存在的问题采取有效措施，予以解决。 严格保密：会议未作出决定前，对会议的议题及内容不外传、正确履行职责。2.3 医务科负责医院药物治疗相关的行政事务管理工12、作协调机制 医务科是对全院医疗工作和医务行政实施组织管理的职能部门，在院长和主管院长领导下对全院医疗工作和医务行政工作担负计划、组织、实施、控制、协调的职能，医务科对医疗工作的管理包括对医疗科室和医技科室。 药剂科是医技科室，在院长和主管院长领导下，按照药品管理法及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作，负责组织管理临床用药和各项药学技术服务，职责主要包括药品供应、调剂，工作性质具有业务监督性、专业技术性、经济管理和咨询指导性。 医务科和药剂科职责明确，药剂科在医务科监督管理下在职责范围内开展工作。 医务科指定专人，负责医院药事管理与药物治疗相关的行政事务管理工作。医务13、科和药剂科根据工作特点认真分工，共同完成。 药剂科在医务科组织下开展对临床科室用药的监督、检查与评价，药剂科在对全院药事管理工作的监督、检查中发现临床科室用药不规范的行为要上报医务科，由医务科履行其管理控制的职能。 药剂科接受上级部门的监督检查时，医务科要积极督促或配合药剂科进行整改。2.4 药事管理与药物治疗学委员会下设各工作小组人员组成及工作职责 药品质量监控小组：由药事管理与药物治疗学委员会成员兼任。工作职责.1 认真学习贯彻执行药品管理法、医疗机构药事管理暂行规定等国家有关药品质量管理的法律、法规、行政规章及有关规定。.2 负责医院质量管理文件的起草、修订和审核及发放、归档、保管等工作14、。.3 负责医院各项质量管理制度执行情况的监督检查与考核，对存在的问题做好记录，并提出改进措施并督导落实。.4 负责指导和监督药品采购、验收、保管、养护、使用全过程的质量管理工作。.5 负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。.6 负责药品质量信息的收集、汇总、分析和处理。.7 负责药品的质量监督、检查，对医院的药品质量具有裁决权、否决权，对药品使用中发生的质量问题提出处理意见。 特殊药品管理小组：由药事管理与药物治疗学委员会成员兼任。工作职责.1 认真贯彻执行药品管理法、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定、处方管理办法等有关法律法规。.2 制定医院麻醉15、药品、精神药品管理制度，并指导、督促制定的执行。.3 制定麻醉药品、一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度。.4 制定各岗位人员职责。.5 每季度对各相关科室制度的落实情况进行专项检查，针对存在的问题提出整改意见并监督落实情况。.6 对涉及麻醉药品、一类精神药品相关工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识的教育培训工作。.7 定期对麻醉药品、一类精神药品储存各环节的安全防护工作进行检查，防止麻醉药品、一类精神药品被盗事件的发生。 抗菌药物管理小组：由药事管理与药物治疗学委员会成员兼任。工作职责.1 协助药事管理与药16、物治疗学委员会并结合本单位实际制订本院抗菌药物临床应用指导原则实施细则，根据本单位用药情况提出合理使用抗菌药物目标和要求，并组织实施与监督。.2 每月开展合理使用抗菌药物评价，对各科室药物使用情况进行分析，对存在的问题及时提出改进措施；.3 发现过度使用抗菌药物的行为时，应组织有关人员进行合理用药调查，对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见，并对医院调整采购和使用抗菌药物提出建议。.4 每季公布全院及重点科室的常见病原菌及细菌耐药情况，督促临床医师根据病原菌药敏结果合理用药。.5 组织本单位相关医务人员进行抗菌药物合理应用的培训，有培训记录检查。.6 组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向有17、关临床科室通报监测结果以采取相应措施。 处方点评小组：由药事管理与药物治疗学委员会成员兼任。工作职责.1 协助药事管理与药物治疗学委员会并结合本单位实际制订本院处方点评实施细则，根据细则要求，并组织实施与监督。.2 每月开展处方点评工作，每月至少抽查 100 张门急诊处方（其中自费处方20 张）和 30 份出院病历 进行点评，对存在的问题及时提出改进措施；.3 有特定药物或特定疾病的药物使用情况进行专项点评，对抗菌药物临床使用进行专项点评重点抽查感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症 医学科等各临床科室以及 I 类切口手术和介入治疗病例。.4 每月对医师处方是否优先合理使用基本药物18、进行督查、分析及反馈。.5 每月对临床超说明书用药进行督查、分析及反馈。 药物安全性（药品不良反应）监测小组：由药事管理与药物治疗学委员会成员兼任。工作职责.1 全面组织全院药品不良反应监测报告工作；.2 审批药品不良反应监测报告工作相关制度及流程；.3 组织有关药品不良反应监测报告的宣传、教育和培训工作；.4 协调全院药品不良反应工作的其他重要事宜；.5 每年召开会议，总结工作经验，提出ADR监测中存在的问题，找出工作差距，订出整改措施。 抗肿瘤药物管理小组：由药事管理与药物治疗学委员会成员兼任。工作职责.1 负责全院抗肿瘤药物品种的遴选及新购入抗肿瘤药物的审批；.2 定期对抗肿瘤药物的临床19、使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见；.3 组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；.4 组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。 临床药学管理小组：组长：；组员：刘蕾、范春、郭金耀、姚旭、吴淑艳。工作职责.1 负责本院临床药学工作，以服务病人为中心，遵循药物临床应用指导原则、临床治疗指南和循证医学原则，紧密结合本院临床用药实践，建立和完善临床药师的软硬件设施，根据工作需要和可能，配备相应的临床药学技术人员和设备、图书等。2.4.7.2 临床药师应由药学专业本科毕业，并具有中级以上专业技术职务的药学技术人员担任。临床药学工作应由经过专业培训，有一定实践经验的药师以上专20、业人员担任。.3 主动深入临床科室，密切配合医、护人员，开展以合理用药为核心的不同层面的临床药学工作，为临床医师提供合理用药信息，提高临床合理用药水平。2.4.7.4 积极参加查房和疑难病例讨论，制订个体化给药方案，为临床第一线提供药物服务，确保病人用药安全、合理、经济、有效。 2.4.7.5 开展药物不良反应监测工作，做好药物不良反应的收集、统计和报告工作，对药品与不良反应之间的因果关系进行分析评价。2.4.7.6 对新引进药品进行评价，淘汰劣药，推广疗效好、副作用小的药物，根据临床实际，制定医院基本用药目录。2.4.7.7 做好病历、处方用药情况的调查分析以及联合用药和配伍的研究，定期刊发21、各种通报，建立信息资料库，为临床提供资料和信息。2.4.7.8 定期召开医务人员的用药知识讲座，开展用药咨询服务工作。2.4.7.9 注重临床药学专业人员的培养，逐步向临床药师专业化的方向发展。3定义药事管理委员会是沟通医药联系，研究并审定医院有关药事工作的重大问题，指导和协调临床医疗、教学、科研合理用药，提供药事信息，兼有学术性和管理职能的组织。4 附件4.1 药事管理与治疗委员会组织结构4.2 药事管理与药物治疗学委员会管理组织设置5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行)6.522、 医疗机构药事管理规定6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.1C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。药事管理与治疗委员会组织结构主任：刘玉青（主管副院长）副主任：曹 斌（主管副院长） 张 辉（主管副院长）冯增利（主管副院长）马 延（药剂科主任） 殷 明（医务科科长）常务委员：常春林（院长助理） 续红梅（质控办主任） 刘海涛（院感科主任） 雷 学（脑外科主任） 高晓丽（心内一主任） 张 景（呼吸科主任） 崔幸昆（检验科主任）委 员：康兴斌 郭宝增 李建国 董秋立 蔺 强 蒋国旭 刘花玲 刘江奎 孙大宝 尚朝辉 管 燕 孟繁杰 袁 庆 刘光华 刘进德 张少华 刘立亚 23、张 勇 刘广德 张 密 敖日布 刘晓燕 秦越亮 张平方 王杏芹 朱 强 宗银东 孟彦丽 李世杰 宋京涛 赵学英 王素君（护理部主任） 安新兰（门诊办主任）杨宝财 （检验科主任）药事管理与药物治疗委员会办公室设在药剂科，办公室主任由药剂科主任兼任。人员设置说明：1.药事管理与药物治疗学委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。2.主管院长任药事管理与药物治疗学委员会主任委员，其他医疗副院长、药剂科负责人及医务科负责人任副主任委员。3.常务委员及委员由药学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。4.医务科指定专人负责与药剂科协调药事管理与药物治疗学相关事宜。5.药事管理与药物治疗学委员会日常工24、作由药剂科负责。药事管理与药物治疗学委员会管理组织设置药事管理与药物治疗学委员会抗肿瘤药物治疗小组处方点评小组抗菌药物管理小组特殊管理药品小组药品质量监控小组药物安全性监测小组临床药师小组医院药剂科质量与安全管理工作制度发布日期： 编 号：-03审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.1.1.3C31 目的药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量与安全管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量与安全管理(宏观上的管理)。2标准2.1 调剂工作：各项工作均符合要求 门诊处方总数复核率100%. 门诊处方合格率99(抽查100张25、处方)。 住院用药医嘱复核率90%。 门诊窗口取药等候时间8分钟。 发药出门差错率1/10000。 中药饮品误差5%。 麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按特殊药品管理制度执行。 无伪劣药品和”三无”药品。 建立各种管理制度。 药品质量严格把关，标签、标识清晰。 抗菌药的金额占总药品金额的2030%。抗菌药使用率：住院60%、门急诊40%；普通门诊20%。 药品收入占总收入比例45%。 2.2 药库管理 严格执行药品集中招标采购和药品物价政策。 严格执行采购、验收、保管管理制度，无伪劣药品及“三无”药品。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严格按特殊药品管理执行。 2.2.4 85以上药品26、库存周转率少于1015日，每年增减调整药品率5%。 西药报损率2，中成药报损率5。 药品供应满足率90%。 每季盘点帐物相符、自查盘点更正后达100%合格。 药品储存合理，药品合格率达998。 月报有效期药品预警。 2.3 临床药学室 协助处理科务工作并做好记录。 做好科室文书档案的收集整理工作数据真实可靠，定期出各有关报表。 每季编辑一份药讯。 收集药学情报资料做好药学咨询。 收集药品不良反应监察报告，每季一小结，每年一总结。 2.4 药学工作管理情况考核 特殊药品管理：麻醉药品、一类精神药品做到“五专”管理 (专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品、毒性药品做到专人专柜管理。 调剂管理：27、调剂室布局合理，药品陈列整齐有序，标志醒目，定位存放，定期整理消耗帐物；不使用“三无”药品、假、劣药品和过期失效药品。严格执行处方制度、发药核对制度。 药品仓库：做好药品计划采购和药品在库养护工作，确保库房通风、干燥、避光；有防盗、防鼠、防蝇、防火、防潮措施；药品陈列规范化，帐物相符，有冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全，单据完整。 2.4.4 发票管理：严格执行财务制度、财经纪律，做好有关统计工作。报帐手续完备，原始凭证完整。3定义药剂科全面质量管理工作包括药品质量与安全管理和药学工作质量与安全管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量与安全管理(28、微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量与安全管理(宏观上的管理)。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 药品管理法6.2 医疗机构药事管理规定6.3 医院工作质量管理考核6.4 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.1.1.3C37文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院药品遴选制度发布日期： 编 号：-04审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C31 目的为加强药品管理和药品采购工作，保障用药安全。2标准2.1 医院按照处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用指导原则、中国国家处方集等建立药品遴选29、和定期评估制度。2.2 医院优选中国国家处方集、国家基本药品目录的药物品种。2.3 医院不定期召开药品遴选会议，召集相关临床科室、医务科、药剂科等科室主任及相关专家进行交流，讨论我院临床用药情况。2.4 根据临床需要制定遴选原则，对药品集中招标采购目录中药品，及时召开药事管理与药物治疗学委员会，对新的中标结果由药事管理委员会组织专家进行集中遴选。2.5 药事管理与药物治疗学委员会定期审查临床合理用药情况，并根据临床用药及市场新药信息，及时调整和补充我院用药目录。2.6 药事管理与药物治疗学委员会对临床药物进行评估，对发生严重不良反应或存在严重安全隐患的药物及时采取停购、清退等措施，保证临床用药30、安全。2.7 药品遴选应遵循 “一品两规”等国家的相关规定。 3定义为加强药品管理和药品采购工作，保障用药安全，特制定药物遴选制度。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 抗菌药物临床应用管理办法6.7 国家基本药物目录管理办法（暂行)6.8 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C37文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院抗菌药物遴选和定期评估制度发布日期： 编 号：-05审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：31、针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C31 目的规范抗菌药物的遴选采购和临床的合理使用。2标准2.1 医院抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。2.2 医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用 国家处方集、 国家基本药物目录 和 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 收录的抗菌药物品种。2.3 医院购进抗菌药物品种不得超过50种；同一通用名称杭菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。头霉素类抗32、菌药物不得超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8 个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3 个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。2.4 医院抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。2.5 医院确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向省卫生厅提出申请，并详细说明理由。由省卫生厅核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。2.6 医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，33、经药学部门提出意见后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，经药事管理与药物治疗学委员会2/3 以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。2.7 对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门和药事管理与药物治疗学委员会可以提出清退或者更换意见，并报药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。2.8 因特殊感染患者治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用34、对象和使用理由，经药事管理与药物治疗学委员会审核同意后由药学部门一次性购入使用。医院应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5 次。如果超过5 次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。3定义抗菌药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，包括各种抗生素、磺胺类、咪唑类、硝基咪唑类、喹诺酮类等化学合成药物。由细菌、放线菌、真菌等微生物经培养而得到的某些产物，或用化学半合成法制造的相同或类似的物质，也可化学全合成。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实35、施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 抗菌药物临床应用管理办法6.7 国家基本药物目录管理办法（暂行)6.8 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C37文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院抗菌药物临床使用管理制度发布日期： 编 号：-06审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C41 目的进一步加强抗菌药物临床应用管理，提高感染性疾病的抗菌治疗水平。2标准2.1 抗菌药物临床应用的基本原则 抗菌药物治疗性应用的基本原则.1 诊断为细菌性感染者，方有指征应36、用抗菌药物。根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。.2 尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药，即细菌药物敏感试验 (以下简称药敏)的结果而定。因此有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留37、取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。.3 按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证正确选用抗菌药物。.4 抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。根据病原菌、感染部位、38、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。.4.1 品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。尤其氟喹诺酮类药物细菌耐药率高，必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，除应用于消化和泌尿系统外，应用于其他系统感染需要药敏试验结果。.4.2 给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染（如败血症、感染性心内膜炎等）和抗菌药物不易达到的部位的感染（如中枢神经系统感染等），抗菌药物剂量宜较大（治疗剂量范围高限）；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓39、度，则可应用较小剂量（治疗剂量范围低限）。.4.3 给药途径：轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。抗菌药物的局部应用宜尽量避免。.4.4 给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者，应一日多次给药。氟喹诺酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次(重症感染者例外)。.4.5 疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退40、后7296小时，特殊情况，妥善处理。但是，败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈，并防止复发。.4.6 抗菌药物的联合应用要有明确指征：单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药。.4.6.1 病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。.4.6.2 单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。.4.6.3 单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。.4.6.4 需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结41、核病、深部真菌病。.4.6.5 由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，如青霉素类、头孢菌素类等其他内酰胺类与氨基糖苷类联合，两性霉素B与氟胞嘧啶联合。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。 抗菌药物预防性应用的基本原则.1 内科及儿科预防用药.1.1 用于预防一种或两种特定病原菌入侵体内引起的感染，可能有效；如目的在于防止任何细菌入侵，则往往无效42、。.1.2 预防在一段时间内发生的感染可能有效；长期预防用药，常不能达到目的。.1.3 患者原发疾病可以治愈或缓解者，预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者)，预防用药应尽量不用或少用。对免疫缺陷患者，宜严密观察其病情，一旦出现感染征兆时，在送检有关标本作培养同时，首先给予经验治疗。.1.4 通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病，昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者。.2 外科手术预防用药.2.1 外科手术预防用药目的：预防手术后切口感染，以及清洁-污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。.2.2 外科手43、术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物。.2.2.1 清洁手术：手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术野无污染，通常不需预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：a手术范围大、时间长、污染机会增加；b手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；c异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；d高龄或免疫缺陷者等高危人群。 清洁-污染手术：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切44、除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。 .2.2.3 污染手术：由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。.2.2.4 外科预防用抗菌药物的选择及给药方法：抗菌药物的选择视预防目的而定。为预防术后切口感染，应针对金黄色葡萄球菌（以下简称金葡菌）选用药物。预防手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能45、的污染菌种类选用，如结肠或直肠手术前应选用对大肠埃希菌和脆弱拟杆菌有效的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。氟喹诺酮类药物除用于泌尿系统外，不得作为其他系统的外科围手术期预防用药。常见手术预防用抗菌药物需按下表中规定开具，不得擅自更换。.2.2.5 外科预防用抗菌药物的给药方法：接受清洁手术者，在术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(1500 ml)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药46、时间不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短(2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。2.2 抗菌药物临床应用的分级管理 结合我院抗菌药物临床应用的现状，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及患者的承受能力、药品价格等因素，将抗菌药物按非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。 分级原则.1 非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。.2 限制使用：与非限47、制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。.3 特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。 分级管理办法.1 临床选用抗菌药物应遵循本指导原则，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低48、下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。.2 临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据。“特殊使用”的抗菌药物构在使用时应严格掌握临床应用指征，经抗感染或有关专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于1天用量。 药品分级.1 “特殊使用”的抗菌药物：.1.1 第四代头孢菌素：49、头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；.1.2 碳青霉烯类抗菌药物：亚安培南/西司他丁、美洛培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南、朵利培南；.1.3 甘酰胺类抗菌药物：替加环素；.1.4 糖肽类与噁唑酮类抗菌药物：万古霉素、去甲基万古霉素、替考拉宁、多粘菌素、利奈唑烷；.1.5 抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服剂、注射剂），伏利康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂。.2 限制使用的抗菌药物：.2.1 氟喹诺酮类药物的注射剂；.2.2 所有含酶抑制剂的抗菌药物的注射剂；.2.3 除“特殊使用”的抗真菌药物之外的其他抗真菌药物的注射剂；.3 除“特殊使用”和“限制使用”的抗菌药物之外的其50、他抗菌药物为非限制使用。2.3 抗菌药物临床应用的指导与评价 加强对抗菌药物临床应用的指导医院逐步建立抗菌药物临床应用预警机制，采取相应的干预措施，由检验科、感染科每季度发布医院细菌分布和耐药监测结果：.1 对细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应将预警信息及时通报医务人员。.2 对细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应该慎重经验用药。.3 对细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应该参照药敏试验结果用药。.4 对细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应该暂停该类抗菌药物的临床应用，根据细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。 加强对抗菌药物临床应用的评价与监督.1抗菌药物临床应用评价由抗菌药物临床应用管理小组担51、任，通过查阅病历每月对我院各科室抗菌药物的使用情况进行评价。评价的依据为抗菌药物临床应用指导原则、卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知和我院抗菌药物临床应用的管理规定。.2 抗菌药物临床应用评价的内容.2.1 诊断是否明确，有无用药指征；.2.2 抗菌药物品种的选择是否合理；.2.3 用药时间是否正确；.2.4 用药疗程是否合理；.2.5 联合用药有无指征；.2.6 用法、用量是否得当；.2.7 是否有病原学检测及药敏实验；.2.8 是否按分级管理原则使用。 抗菌药物临床应用考核管理将抗菌药物临床应用评价结果纳入医院质量管理考核和医师定期考核指标体系。3定义诊断为细菌性感染者，52、方有指征应用抗菌药物。根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。4 附件4.1 常见手术预防用抗菌药物附表5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 三53、级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C4 7文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。常见手术预防用抗菌药物附表手术部位抗菌药物选择头颈外科手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术 第一代头孢菌素+甲硝唑心脏手术第一、二代头孢菌素神经外科手术 第一、二代头孢菌素，头孢曲松血管外科手术 第一代头孢菌素乳房手术 第一代头孢菌素腹外疝手术 第一代头孢菌素应用植入物或假体的手术 第一、二代头孢菌素骨科手术(包括用螺钉、钢板、 金属、关节置换) 第一、二代头孢菌素胸外科手术(食管、肺) 第一、二代头孢菌素；头孢曲松胃十二指肠手术 第二代头孢菌素胆道手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头54、孢曲松，头孢哌酮，头孢哌酮舒巴坦阑尾手术 第二代头孢菌素或头孢噻肟；+甲硝唑结、直肠手术 第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑泌尿外科手术 第二代头孢菌素；环丙沙星妇产科手术 第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；+甲硝唑注意：对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素；耐甲氧西林葡萄球菌发生率高的，如果进行异物植入手术（如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等），可选用万古霉素预防感染。医院抗肿瘤药物使用管理制度发布日期： 编 号：-07审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C41 目的正确合理地应用抗肿瘤药物，是提55、高肿瘤患者存活率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。应针对肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。鉴于部分抗肿瘤药物有明显的毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理。2标准2.1 抗肿瘤药物临床应用的基本原则 权衡利弊，最大获益。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，并对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评价疗效。 目的明确，治疗有序。应针对肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。 医患沟通，知情同意。医患双方根据治疗目的、疗效、给药方法以及56、可能引起的毒副作用等尽量达成共识，并签署知情同意书。 治疗适度，规范合理。依据业内公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改。 不良反应，谨慎处理。充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，实施前应有相应的应急预案。2.2 抗肿瘤药物的临床应用管理：鉴于抗肿瘤药物的特性，保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，同时做好相关人员的防护和环境的保护工作。医疗机构药事管理与治疗学委员会应对本机构抗肿瘤药物的管理和使用制定安全监管办法，并具体实施，同时应加强抗肿瘤药物不良反应的上报工作，防范抗肿瘤药物不良事件的发生。 处方医师资格 应用抗肿瘤药物的临床医师须具有主治医师及57、以上专业技术职称任职资格和相应专业资质，并经相应专科培训且考试合格。 药品调配 调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方和医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误后方可发放和配置。 药品配置 静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部静脉用药集中调配质量管理规范（卫办医政发62号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。 用药复核 给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。 用药过程 用药过程中，医护人员应注意抗肿瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。 渗漏处理 医务人员应掌握抗肿58、瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性药物应采取深静脉给药方式。 安全用药，建立药物不良反应观察、讨论、处理、上报制度在选择抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。用药过程中加强医护的密切配合，严密观察患者用药后的疗效和不良反应，一旦发生不良反应，应立即配合医生给予及时有效的处理，同时按流程上报科室领导及药剂科专职监测人员并填写报告表，科室每月组织质量控制反馈会，进行分析、讨论、总结交流。 做好首次用药工作安排 科室首例使用新方案或新药物一律安排在白班，并由护士长和经验丰富的资59、深护士负责，按药物使用说明书及讲课和操作示范要求规范执行。使用高致敏药物时准备好监护仪器和抢救药品及器械，对患者和家属做好有关用药配合及注意事项告知，用药过程中加强巡视、严格记录、密切观察患者用药后的疗效反应，重点注意观察说明书所提示的不良反应。 临床制定新方案应用流程和新药使用注意事项 科室应用新方案或新药物时，要将新方案或药物具体应用步骤或需要特殊注意的事项利用图表或文字加以简明扼要的说明，以便各班随时查阅，起提示及指南作用，以保证临床用药安全。 自带药品或药物超说明书使用 患者确因病情需要使用自带药品（或外购药品）、或有抗肿瘤药物超说明书使用情况，临床医务人员应依据我院相关管理办法，规范60、自身医疗行为，以保证临床用药安全。3定义抗肿瘤药物，是提高肿瘤患者存活率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 药品不良反应报告和监测管理办法6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C4 7文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院生物制剂（含血液制剂）临床使用管理制度发布日期： 编 号：-08审核日期： 颁布者：修订日期： 批61、准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C41 目的为加强生物制剂（含血液制剂）的管理， 进一步规范该类药物的临床应用， 保障医疗质量和医疗安全。2标准2.1 生物制剂采购遴选2.1.1 生物制剂由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制剂的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的生物制剂。 按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂， 优先选用 国家处方集国家基本药物目录等收录的生物制剂品种。 确因疾病治疗需求， 对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制剂， 可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。2.2 使用管理62、 处方/医嘱开具 生物制剂临床应用严格执行生物制剂临床应用管理办法。严格按照药品说明书规定使用。对超说明书使用的药品，应严格执行医院的相关规定。 药品调配 调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单， 经药师审核后予以调配； 并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。 用药复核 给患者使用生物制剂前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。 静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、 配伍使用，应建立单独输液通道。 药品贮存 严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制剂， 属于高危药品的生物制剂专门位置存放并有警示标志。2.3 生物63、制剂不良反应监测与报告 加强生物制剂不良反应监测， 防范生物制剂不良事件的发生。 医护人员应掌握生物制剂的不良反应及相应的处置办法， 保障患者用药安全。 发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报有关部门。2.4 监督检查 开展抗生物制剂临床应用监测工作，医务科、 门诊办公室、质控科、药剂科定期对生物制剂的临床使用情况进行监督检查，评估生物制剂使用适宜性，对生物制剂不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。3定义以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。4 附件5存档期限四年6相关文64、件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 中华人民共和国药典（） 6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C47文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院高危药品临床使用管理制度发布日期： 编 号：-09审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2C41 目的促进高危药品的合理使用，减少不良反应。2标准2.1 高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂、细胞毒化药品、胰岛素制剂、强心类药物、抗凝药65、及催眠药等，具体品种见附录。2.2 高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。2.3 高危药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提醒药学人员注意。2.4 高危药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。2.5 高危药品调配发放要实行双人复核，确保发放准确无误。2.6 加强高危药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。2.7 定期和临床医护人员沟通，加强高危药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。2.8 新引进的高危药品要经过药事管理与药物治疗学委员会的充分论证，引进后及时将药品的信息告知临床，指导临床合理用药和确保用药安全。2.9 护士长要严格控制66、高危药品的备用种类，临床确需立即要用的药品列入备用目录。2.10 护理站备用的高危药品存放药架上，贴上高危药品警示标签，提醒护理人员注意。2.11 护士在使用高危药品时要实行双人复核，必须提高警惕，确保准确给药。3定义高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。4 附件4.1 高危药品目录5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 药品不良反应报告和监测管理办法6.7 三级综合医院评审标准实施67、细则（版）4.15.1.2C4 7文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。高危药品目录：10%氯化钾注射液 10%氯化钠注射液 25%硫酸镁注射液 氯化钙注射液胰岛素制剂 维库溴铵 阿曲库铵 琥珀胆碱 环磷酰胺 异环磷酰胺 尼莫司汀 甲氨喋呤 氟尿嘧啶 替加氟阿糖胞苷 卡莫氟 羟基脲 吉西他滨 卡培他滨放线菌素D 丝裂霉素平阳霉素 柔红霉素 多柔比星表柔比星 吡柔比星 羟基喜树碱 长春新碱 长春地辛长春瑞滨 依托泊苷 替尼泊苷 紫杉醇 多西他赛他莫昔芬 来曲唑 甲羟孕酮 氟他胺 曲普瑞林顺铂 卡铂 奥沙利铂 亚砷酸 亚叶酸钙肝素钠 胺碘酮 氨茶碱 地高辛 西地兰 米力农 地西泮 咪达唑仑 68、水合氯醛医院抗菌药物临床应用分级管理制度发布日期： 编 号：-10审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2B31 目的医疗机构按照“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。2标准2.1 分级原则 “非限制使用”药物（即首选药物、一线用药）：疗效好，副作用小，价格低廉的抗菌药物，临床各级医师可根据需要选用。 “限制使用”药物（即次选药物、二线用药）：疗效好但价格昂贵或毒副作用大的药物，使用需说明理由，并经主治及以上医师同意并签字方可使用。 “特殊使用药物”（即三69、线用药）：疗效好，价格昂贵，针对特殊耐药菌或新上市抗菌药其疗效或安全性等临床资料尚少，或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药性的药物，使用应有严格的指征或确凿依据，需经有关专家会诊或本科主任同意，其处方须由副主任、主任医师签名方可使用。 本院“抗菌药物分级管理目录”（见附件）由医院药事管理与药物治疗委员会根据指导原则和冀卫医发201287号的规定制定，该目录涵盖全部抗菌药物，新药引进时应同时明确其分级管理级别。 药事管理与药物治疗委员会要有计划地对同类或同代抗菌药物轮流使用，具体由药剂科组织实施。 2.2 使用原则与方法 总体原则：严格使用指导原则、坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。 具体使用70、方法 .1 一线抗菌药物所有医师均可以根据病情需要选用。 .2 二线抗菌药物应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。 .3 三线药物使用必须严格掌握指针，需经过相关专家讨论，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。 .4 下列情况可直接使用二级及以上药物。 .4.1 重症感染患者：包括重症细菌感染，对一线药物过敏或耐药者，脏器穿孔患者。 .4.2 免疫功能低下患者伴发感染。 2.3 督导、考核办法 药事管理与药物治疗委员会、药剂科及医务科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作；依据指导原则和实施细则，71、定期与不定期对各科室应用抗菌药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。 将抗菌药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。 检查、考核办法：定期对门、急诊处方、住院病历包括外科手术患者预防性使用抗菌药物情况进行随机抽查。 .1 门诊、急诊抗菌药物检查考核要点 患者基本情况书写，包括年龄、性别、诊断；抗菌药物使用情况，包括名称、规格、用法、用量、给药途径、是否按抗菌药物分级管理规定用药等。 .2 住院病人抗菌药物检查考核要点 .2.1 抗菌药物开始使用、停止使用、更换品种和超越说明书范围使用时是否分析说明理由，并在病程记录上有所记录； .2.2 抗菌药物使用必须符合抗72、菌药物分级管理规定，当越级使用时，是否按照规定时间使用或履行相应的手续，并在病程记录上有所反映； .2.3 抗菌药物联用或局部应用是否有指征，是否有分析，并在病程记录上有所记录； .2.4 使用或更改抗菌药物前是否做病原学检测及药敏试验，并在病程记录上有所反映；对于无法送检的病例，是否已在病程记录上说明理由。 对违规滥用抗菌药物的科室及个人，医院将进行通报批评，情节严重者，将降低抗菌药物使用权限，直至停止处方权。3定义抗菌药物分级管理：采用抗菌药物分级管理制度,可以有效地指导本院抗菌药物的使用。4 附件4.1 总医院抗菌药物临床应用分级管理目录(试行)5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民73、共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 药品不良反应报告和监测管理办法6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2B37文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。总医院抗菌药物临床应用分级管理目录(试行)分 类非限制使用级限制使用级特殊使用级四环素类四环素米诺环素*替加环素多西环素土霉素氯霉素类氯霉素甲砜霉素甘氨酸酯广谱青霉素阿莫西林阿洛西林氨苄西林美洛西林哌拉西林磺苄西林羧苄西林替卡西林对青霉素酶不稳定的青霉素类青霉素青霉素V苄星青霉素普鲁卡因青霉素对青霉素酶稳定的青74、霉素类苯唑西林氟氯西林氯唑西林-内酰胺酶抑制剂*舒巴坦青霉素类复方制剂（-内酰胺酶抑制剂）阿莫西林/克拉维酸氨苄西林/舒巴坦哌拉西林/他唑巴坦哌拉西林/舒巴坦替卡西林/克拉维酸阿莫西林/舒巴坦美洛西林/舒巴坦阿莫西林/氟氯西林第一代头孢菌素类头孢氨苄头孢硫脒头孢西酮头孢唑林头孢替唑头孢拉定头孢噻吩头孢羟氨苄第二代头孢菌素类头孢呋辛（酯）头孢丙烯头孢克洛头孢替安头孢甲肟头孢孟多第三（四）代头孢菌素类头孢曲松头孢噻肟头孢吡肟头孢克肟头孢匹罗头孢他啶头孢噻利头孢地尼头孢唑肟头孢哌酮/舒巴坦头孢泊肟酯头孢哌酮头孢曲松他唑巴坦头孢哌酮他唑巴坦其他内酰胺类拉氧头孢头孢尼西氨曲南头孢美唑头孢西丁头孢米诺碳青75、霉烯类法罗培南（口服）美罗培南亚胺培南/西司他丁帕尼培南/倍他米隆比阿培南厄他培南法罗培南（注射)磺胺类和甲氧苄啶复方磺胺甲噁唑甲氧苄啶磺胺嘧啶联磺甲氧苄啶磺胺甲噁唑大环内酯类红霉素阿奇霉素（注射）阿奇霉素（口服）地红霉素琥乙红霉素乙酰螺旋霉素罗红霉素克拉霉素林可酰胺类克林霉素林可霉素氨基糖苷类庆大霉素妥布霉素阿米卡星依替米星链霉素奈替米星新霉素异帕米星大观霉素喹诺酮类环丙沙星莫西沙星*洛美沙星诺氟沙星*氟罗沙星左氧氟沙星吉米沙星氧氟沙星依诺沙星吡哌酸糖肽类万古霉素去甲万古霉素*替考拉宁多粘菌素类粘菌素（口服）*粘菌素（注射）*多粘菌素B咪唑衍生物甲硝唑左旋奥硝唑替硝唑奥硝唑硝基呋喃衍生物呋喃76、妥因呋喃唑酮其它抗菌药物磷霉素利福平夫西地酸利福昔明*利奈唑胺利福霉素*达托霉素抗真菌药制霉菌素氟康唑（注射）两性霉素B氟康唑（口服）伏立康唑（口服）*伏立康唑（注射）氟胞嘧啶*伊曲康唑（注射）伊曲康唑（口服）*卡泊芬净特比萘芬*米卡芬净克霉唑注：1.本目录收录138个抗菌药物品种，涵盖了国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）、中国国家处方集、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录的抗菌药物品种。2.本目录所列抗菌药物只包括全身作用的抗菌药物（含抗真菌药物）。不包括抗结核病药、抗麻风病药、抗病毒药、抗寄生虫药。3.本目录采用了世界卫生组织的分类方法。医院抗菌药物临床应用管理监测评价77、制度发布日期： 编 号：-11审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2B41 目的为进一步加强我院抗菌药物临床使用管理，促进临床抗菌药物合理用药，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全。2标准2.1 工作目标 通过对抗菌药物临床应用指标及处方、病历的检查，监测我院抗菌药物临床使用管理情况，发现抗菌药物临床应用中存在的突出问题，采取相应管理措施，促进临床合理用药。2.2 抗菌药物临床应用指标调查 每月对全院抗菌药物临床应用情况进行专题检查 检查内容.1 院、科两级抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额，使用量和使用金额.2 使用量和使用78、金额排名前10位的抗菌药物品种.3 住院患者抗菌药物使用率、使用强度.4 I类切口手术和介入诊疗抗菌药物预防使用率.5 特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度.6 门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例.7 住院患者微生物检验样本送检率.8 其他相关指标2.3 抗菌药物病历检查 医务科每月组织质控办、院感科、临床药师、临床医师对使用抗菌药物的门急诊处方、住院病历进行检查。 医务科与药剂科共同商定抽查病历的病历号与数量，做好向河北省细菌耐药监测网的上报工作。 检查人员对门急诊处方、住院病历进行用药合理性评价，包括用药指证、用法用量、用药疗程、联合用药等。 药剂科负责归纳汇总工作，写出书面分析报告79、，以通报形式下发到临床各科室。 评价内容.1 重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室使用抗菌药物的病历.2 I类切口手术和介入诊疗病历.3 使用特殊使用级抗菌药物的病历.4 细菌耐药较高的病历.5 特殊使用级抗菌药物使用率、使用强度.6 使用量异常增长的抗菌药物；.7 半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；.8 经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；.9 企业违规销售的抗菌药物；.10 频繁发生严重不良事件的抗菌药物2.4 监督管理 检查结果上报抗菌药物领导小组。 对临床科室抗菌药物使用率、使用量和使用强度等情况进行内部公示；对不合理使用抗菌药物的医师进行内部公示。 对合理使用抗菌药物80、前10名的医师，全院公示并表扬；对不合理使用抗菌药物前10名的医师。 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。 限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权；取消其处方权后在六个月内不得恢复其处方权。 检查结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。 其他监督管理措施参照总医院抗菌药物临床应用管理办法实施细则（2012）27号文件内容执行。3定义为了加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理用药，结合我院实际，制定抗菌药物处方点评制度。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人81、民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 总医院抗菌药物临床应用管理办法实施细则6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2B47文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院围手术期预防使用抗菌药物管理制度发布日期： 编 号：-12审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.5.2.3B1 目的进一步规范围手术期预防性抗菌药物使用。2标准2.1 预防用药目的 预防手术切口感染，以及清洁污染或污染手术后手术部位感染及术后可能发生的全身性感染。2.2 预防用药基本原82、则 种类：应选用杀菌剂，不宜选用抑菌剂。原则上应选择一、二代头孢类等药物，选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。 剂量：应给足剂量，静脉快速滴入；药物溶媒量100150ml（成人）为宜，不宜用大量液体长时间慢速滴入。 给药时间：应在切皮前0.5-2小时内给药或麻醉开始时给药，剖宫产术应在结扎脐带后给药。 给药地点：手术室。2.3 预防用药条件 清洁手术（类切口手术）：清洁手术通常不需要预防使用抗菌药物，主要应加强消毒灭菌和无菌操作。仅在下列情况时可考虑预防应用抗菌药物.1 手术范围大、时间长（超过3小时）、污染机会增加；.2 手术涉及重要脏器，一旦发生感染会造成严重83、后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；.3 异物植入手术，如人工心脏瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；.4 年龄大于70岁；.5 糖尿病控制不佳；.6 恶性肿瘤放、化疗中；.7 免疫缺陷或营养不良。 清洁-污染手术（类切口手术）、污染手术（类切口手术）.1 清洁-污染手术，可以根据实际情况用药；.2 污染手术需要预防性应用抗菌药物。 术前已经存在细菌性感染的手术 术前已经存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切开引流术、气性坏疽截肢术等，属于抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴。 2.4 预防用抗菌药物的选择原则 抗菌药物选择视预防目的而定。.1 为预防术后切口感染84、，应针对金黄色葡萄球菌选用药物；.2 针对手术部位感染或全身性感染，则需依据手术野污染或可能污染菌种类选用。 既往该部位感染细菌的种类及其抗菌药物耐药性； 参考抗菌药物药效及药代动力学参数； 对具有预防使用抗菌药物选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种，应参照卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知（卫办医政发38号）中“常见手术预防用抗菌药物表”（见附件）选用抗菌药物。2.5 围手术期预防用药操作流程 择期手术.1 主管医生手术前一日开临时医嘱（注明术前0.52小时用），填写术中临时医嘱单并打印，由病房领药；.2 需做皮试者由病房护士完成，并在病历上记录皮85、试结果；.3 手术当日病房护士将药品和已打印的术中临时医嘱单交付手术室接病人人员。由手术室护士在手术开始前0.52小时（或麻醉诱导期）执行医嘱，同时在术中临时医嘱单执行栏记录执行时间并签名；.4 若手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，可追加一次剂量（根据药物半衰期）。各科应根据本科手术特点或预计手术时间，提前将第二剂量抗菌药物提交手术室备用（操作程序同上）。若术中未用，手术结束后随病人带回病房。 急诊手术.1 急诊手术术前用药由病区医生开临时医嘱，由病房领药。.2 需做皮试者由病房做皮试，紧急情况可由手术室做皮试。.3 各病区可根据本科特点，必要时保持一定数量术前常规应用的抗菌药物，或86、建立急诊病人领药绿色通道。.4 其余程序与择期手术同。 剖宫产手术 为了避免胎儿接受抗菌药物，剖宫产手术应在钳夹脐带或断脐后给药。其余程序同外科手术。2.6 术后预防用药原则 术后预防手术部位感染宜选择与术前相同的药物。 预防用药疗程：I类切口手术时间较短(2小时）,术前用药一次即可。II类切口手术预防用药时间为24小时，必要时可延长至48小时。III类切口可根据实际情况应用3-7天。2.7 术后治疗性用药 术后如发生手术部位感染属治疗性用药,应及时采集标本送细菌学检验，根据药敏试验结果选用敏感药物进行治疗。注：病程记录中应注明所使用的抗菌药物目的如：“预防”或“治疗”，不能笼统的写成“对症”87、或“抗炎”。3定义围手术期是围绕手术的一个全过程，从病人决定接受手术治疗开始，到手术治疗直至基本康复 ，包含手术前、手术中及手术后的一段时间，具体是指从确定手术治疗时起，直到与这次手术有关的治疗基本结束为止，时间约在术前57天至术后712天。4 附件4.1 手术切口分类4.2 常见手术预防用抗菌药物表5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 总医院抗菌药物临床应用管理办法实施细则6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.5.2.3B7文件送达88、总医院本部、各临床科室及各相关科室。手术切口分类类（清洁）切口：手术未进入炎症区，未进入呼吸、消化及泌尿生殖道，以及闭合性创伤手术符合上述条件者一。如疝气、精索静脉曲张、单纯甲状腺囊肿、乳腺区段切除术。类（清洁-污染）切口：上、下呼吸道、上、下消化道、泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。类（污染）切口：新鲜开放性创伤手术；手术进入急性炎症但未化脓区域；胃肠道内容有明显溢出污染；术中无菌技术有明显缺陷（如开胸心脏按压）者。类（污89、秽-感染）切口：有失活组织的陈旧创伤手术；已有临床感染或脏器穿孔的手术。常见手术预防用抗菌药物表手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外科（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二代头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术(食管、肺)第一、二代头孢菌素，头孢曲松心脏大血90、管手术第一、二代头孢菌素泌尿外科手术第一、二代头孢菌素，环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）注：1、类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。2、类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。3、对-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要91、时可联合使用。4、耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。医师处方符合处方管理办法相关要求的制度发布日期： 编 号：-13审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2B31 目的规范处方开具、调剂、使用和保存管理提高处方质量；规范与发挥医师、药师在促进合理用药的专业作用；最终目的是促进安全、有效、经济用药；保障病人用药利益；确切落实合理用药原则保障患者用药安全。2标准2.1 凡具有执业医师资格或执业助理医师资格并在当地医疗主92、管部门注册、被所在医疗单位聘用者具有处方权。试用期的医师开具处方，须经所在医疗有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。实习医师在上级医师指导下开处方，其处方必须经上级医师签名方可生效。处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。2.2 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。2.3 药剂科不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡处方不合规定者药剂科有权拒绝调配。2.4 处方书写应当符合下列规则 患者一般情况、临床诊断填93、写清晰、完整，并与病历记载相一致。 每张处方限于一名患者的用药。 字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。 药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。 患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。 开具西药、中成药处方，每一种药品应94、当另起一行，每张处方不得超过5种药品。 中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。 除特殊情况外，应当注明临床诊断。 开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。2.5 药品及制剂名称，使用剂量，应以中国药典及卫生部（省、市、区卫生厅局）颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，医师在剂量旁重加签字方可调配。未有规定之药品可采用通用名。2.6 95、处方上药品数量一律用阿拉伯字码书写。药品用量单位以克（）毫克（）毫升（）国际单位（）计算；片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明含量。2.7 医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。2.8 处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。2.9 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、96、第一类精神药品处方。2.10 医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当同时打印出纸质处方，其格式与手写处方一致；打印的纸质处方经签名或者加盖签章后有效。药师核发药品时，应当核对打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方收存备查。3定义处方管理办法：为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例等有关法律、法规，制定本办法。4 附件4.1 医师处方符合处方管理办法相关要求的程序5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院97、处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2B37文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。执业医师具有处方权处方医师的签名和签章在药剂科留样备查医师开具处方按照处方管理办法正确书写医师开具处方根据诊断合理使用药品医师按照麻精药品指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方处方开具当日有效，特殊情况下注明理由医师利用计算机开具处方时，在打印出纸质处方时签名或签章后有效。药师核发药品时，核对打印的纸质处方，无误后发给药品医师处方符合处方管理办法相关要求的程序医院抗菌药物处方医嘱专项点评制度发布日期： 编 号：-14审核日期： 颁98、布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2B41 目的为有效推进抗菌药物专项治理，促进抗菌药物合理使用，有效控制细菌耐药，保证医疗质量和医疗安全。2标准2.1 医院加强抗菌药物处方质量和抗菌药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。2.2 医院抗菌药物领导小组组织感染、药学等相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱专项点评提供专业技术咨询，由药剂科负责抗菌药物处方、医嘱专项点评的具体工作。2.3 每个月至少抽查门急诊处方100张、住院医嘱每科室10份的99、抗菌药物用药情况进行点评，重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等临床科室以及类切口手术和介入手术治疗病例。2.4 根据点评结果，对合理使用抗菌药物的前10名医师予以公示，对不合理使用抗菌药物的前10名医师在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。2.5 对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。2.6 抗菌药物处方、医嘱专项点评工作应坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并反馈至临床科室和当事人。 2.7 抗菌药物小100、组在抗菌药物处方、医嘱专项点评工作过程中发现不合理处方、医嘱，应当及时通知医务科和药剂科。2.8 药剂科会同医务科对抗菌药物小组提交的点评结果进行审核，定期公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。2.9 医院药事管理与药物治疗学委员会根据药剂科会同医务科提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。101、2.10 本制度所指抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。抗结核药、抗寄生虫药、抗病毒药、具有抗菌作用的中药制剂在此不列为抗菌药物。3定义抗菌药物处方医嘱专项点评：为促进抗菌药物临床合理应用，保证医疗质量和医疗安全，根据依据处方管理办法和抗菌药物临床应用原则随机抽取门、急诊抗菌药物处方100张；住院归档病历每科室10份，进行抗菌药物使用专项点评。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3102、 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 药品不良反应报告和监测管理办法6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2B47文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院处方点评工作制度发布日期： 编 号：-15审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2B41 目的建立医院处方点评制度，提高处方质量，促进合理用药。2标准2.1 处方评价的形式：对处方格式、书写规范的评价和对处方用药合理性的评价。不合格处方数为格式、书写规范有误的处方数和非合理用药的处方数的总和。2.2 处方用药合理性103、的评价依据：处方集、药品说明书、抗菌药物临床应用指导原则及麻醉的药品、精神药品处方管理规定，如遇到处方集与药品说明书不符，以药品说明书为准。2.3 处方评价的标准：处方管理办法。处方开具中凡存在下列问题之一者，为不合格处方。 处方格式.1 前记中“患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，费别，科别或病室和床位号，临床诊断（暂不能下诊断时为写上初步印象），开具处方日期”等栏目有缺项。麻醉药品和第一类精神药品处方除以上栏目外，缺少必须的患者身份证件编号和代办人姓名、性别、年龄、身份证件编号；.2 正文无Rp或R标示，或未分列药品名称、规格、数量、用法用量等栏目；.3 后记中“医师签名或加盖专用签章104、，审核、调配、核对、发药的药师双人签名或加盖专用签章”等栏目有缺项；.4 处方用纸颜色不符合要求（急诊处方、普通处方、麻醉的药品、第一类精神药品处方、第二类精神药品、儿科处方的印刷用纸应分别为淡黄色、白色、淡红色、淡红色、白色、绿色，并在处方右上角以文字标注）。2.3.2 处方书写规范.1 开具处方时，处方前记、正文、后记规定的各项目中有缺项，或与病历记载不相一致；.2 开具处方时使用了规定外的红笔、铅笔和易褪色的笔；.3 每张处方未限于一名患者的用药；.4 处方书写字迹难以辨认，或修改处缺签名或加盖签章及未注明修改日期；.5 处方药品名称用不规范的中文或英文书写或自行编制药品缩写名或用代号，105、或使用商品名。.6 药品剂型、规格、用法、用量书写欠准确、规范或不清楚，如使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句；.7 年龄未写实足年龄，婴幼儿未写日、月龄；.8 西药、中成药、中药饮片未分开开具；.9 开具西药、中成药处方，每一种药品未另起一行；.10 中药饮片处方的书写，未按君、臣、佐、使的顺序排列；饮片调剂与煎煮的特殊要求未注明在处方所列药品之右上方，及加括号，如布包、先煎、后下等；对中药饮片的产地、炮制有特殊要求的，未在药名之前写明；.11 开具处方后的空白处未划斜线，以示处方完毕；.12 处方医师的签名式样和专用签章与在药学部门留样备查的式样不相一致或任意改动而未重新登记留样备案； 106、2.3.3 处方用药合理性.1 对规定必须做皮试的药品，处方医师未注明过敏试验及结果的判定；.2 药品的适应征与临床主要诊断明显不符合；.3 单张处方超过五种药品或针对性不强的“大处方”用药；.4 药品超剂量使用未注明原因及再次签名。普通处方超过7日用量；急诊处方超过3日用量；慢性病、老年病或特殊情况适当延长处方用药天数未加说明；麻醉的药品、精神药品用量超过麻醉的药品、精神药品处方管理规定要求；.5 药品用法用量欠妥。包括剂型与给药途径不合理、药品剂量与用法不准确（与常用剂量相比给药剂量不足或剂量过大、给药间隔时间不合理等）；.6 有重复给药现象；.7 有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；107、.8 选药不合理，存在用药禁忌；.9 抗感染药物滥用。2.3.4 处方点评的方法.1 药剂科要会同医务科、质控办、门诊办对处方点评小组提交的点评结果进行审核，每月公布处方点评结果，以简讯形式通报不合理处方并落实整改； 2.3.4.2 将处方点评结果作为重要指标纳入医院评审评价和医师定期考核指标体系。 3定义处方点评是指对门诊处方、住院用药医嘱的用药合理性进行评价，同时将评价结果以一定的方式反馈给处方者，并对不合理用药进行干预的系列工作。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行108、) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2B47文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院优先使用国家基本药物的管理制度发布日期： 编 号：-16审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2A11 目的为积极推进国家基本药物制度，保障人们群众用药，减轻医药费用负担。2标准2.1 为积极推进国家基本药物制度，保障人们群众用药，减轻医药费用负担，医生和药剂人员要执行国家基本药物优先使用的原则。2.2 定期或不定期对全院医师、护师、药师进行合理使用基本药物相关知识培训。内容包括国家基本药物临床应用109、指南、国家基本药物处方集及医保、农合补助药品的实际应用方法。2.3 做好基本药物目录的遴选、采购、配送工作。新药引进和抗菌药物遴选等优选考虑国家基本药品目录的药物品种。医院临床应用的基本药物全部从河北省基本药物招标采购平台采购，并做好基本药物的入库验收、在库养护。2.4 按照国家相关基本药物价格政策，核定基本药物的零售价格，定期公示基本药物价格，接受公众监督。2.5 鼓励临床医师优先合理使用基本药物。基本药物使用比例达到三级综合医院的要求。2.6 临床药师参与临床药物治疗，发挥规范临床用药行为的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供有效保障。2.7 实行处方点评制度，定期对基本药物处方进行跟踪110、检查、统计分析。对不合理处方进行干预，以保证国家基本用药的合理使用。对使用比例不达标的科室和严重不合理用药的医师进行通报批评，并由业务院长对医师和科主任进行诫勉谈话。2.8 基本药物全部纳入河北省新型农村合作医疗报销药物目录和河北省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，医保办和农合办要按照报销比例及时结算。3定义为了进一步规范国家基本药物使用和管理，保障人民群众基本用药，根据卫生部等九部委关于建立国家基本药物制度的实施意见，结合我院实际情况，制定本规定。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院111、处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 抗菌药物临床应用管理办法6.7 国家基本药物目录管理办法（暂行)6.8 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.2A17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院药剂科工作人员岗位培训制度发布日期： 编 号：-17审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.3C31 目的不断提高药剂科全体员工的专业技能、药学服务水平及组长的管理能力，全体药剂科人员进行各项培训工作。通过培训可提高员工履行职责的能力、质量意识及专业技术水平，增强遵守各项规章制度的自觉性。2标准2.1 法律、112、法规、行政命令、行业标准等方面的培训，做到人人知晓。科主任及时将接到的新文件进行传达，传至每位职工。2.2 对于专业知识的培训分阶段进行。每月由主管以上药师作专题讲座，以幻灯形式进行。不断提高全员素质，适应医院药学工作现代化管理的需要。2.3 新分配人员的培训应由高年资的药师负责带教工作。新分配人员进入各岗位之前要由各部门组长进行岗前培训考核，合格后方可上岗。2.4 各级药师应加强基础理论和相关知识的学习（如计算机、英语等）。2.5 因各种原因不能按时参加培训的人员，由各组组长负责将培训内容传达至每位组员。3定义药剂科培训：为了进一步提高科室人员政策法规水平和业务知识能力，增强科室人员的法律意113、识和法制观念，强化药学理论知识，确保日常工作出效率出水平。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 医疗机构药事管理规定6.2 中华人民共和国药品管理法6.3 中华人民共和国药品管理法实施条例6.4 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.1.3C37文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院药品采购供应管理制度发布日期： 编 号：-18审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.1C11 目的加强药品采购管理，满足临床用药需求。2标准2.1 根据相关的法律法规的规定，药品、医疗用消毒剂和所用的试剂应由药剂科负责统一计划、采购和供应，其114、它科室不得擅自购销药品等。2.2 药剂科应指定专人负责采购工作，其他人员未经允许一律不得购药。2.3 采购员根据临床需要及药品库存情况定期制定采购计划，报科主任、主管院长审批后，方可进行药品采购。2.4 药品采购计划及品种，应依据国家、地方和本院的基本用药品种目录、基本医疗保险用药目录和处方集目录并结合临床需要制定。2.5 采购人员要严格自律，严禁以任何形式索取、收受各种形式的回扣，所收各种礼品等应及时登记上缴，不得私自留用。2.6 药品采购必须从有资质的正规的药品经营企业购入，应将有业务关系的经营企业和业务人员的资质（如：企业三证等）备案，并应相对固定。2.7 凡临床需要使用基本用药品种目录115、基本医疗保险用药目录和处方集目录外的药品或新药时，必须由临床科室提出书面申请，经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批后方可采购，采购员不得自行决定。2.8 特殊药品的采购必须严格按照相关法规和规定执行。2.9 建立药品采购记录，内容包括药品名称、规格、数量等。2.10 临床特需或急救的一次性购入药品，应由临床医师申请填写特需申请表（格式由各医疗机构自拟），经科主任签字，药剂科主任同意，经主管院长批准；由采购员按照申请表中的申请量购买，如是短效期的，或购入量较多时，应酌情分批次购入，避免因患者病情变化，改变用药时所造成的积压和浪费。3定义药品采购管理：医院药品采购应当根据本院基本用药供应目录116、,由药剂科按月编制药品计，经分管院长批准后统一采购供应。其他科室或者部门不得从事药品的采购供应。4 附件4.1 药剂科药品采购流程图5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 医疗机构药事管理规定6.4 抗菌药物临床应用管理办法6.5 国家基本药物目录管理办法（暂行)6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.1C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院抗菌药物临时采购制度发布日期： 编 号：-19审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.1C11 目的加强抗117、菌药物临床应用管理，促进临床合理使用抗菌药物，且满足临床特殊感染治疗需要。2标准2.1 为加强抗菌药物临床应用管理，促进临床合理使用抗菌药物，且满足临床特殊感染治疗需要，依据卫生部办公厅2012年抗菌药物临床应用专项整治活动方案文件的规定，结合实际情况，特制订本院抗菌药物临时采购制度。2.2 本制度仅限因特殊感染治疗需要，临床需要使用本院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，方可启动临时采购程序。2.3 临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象（包括姓名、性别、年龄、病历号或门诊号等）和使用理由，经临床科主任审核签字，药剂科主任审核采购品种、数量并签字，经118、药事委员会主任签字后，由药剂科临时一次性购入使用。2.3 本院严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，讨论是否列入本院抗菌药物供应目录。但调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。3定义临时采购的抗菌药物是指临床抗感染治疗急需的，但是尚未列入我院抗菌药物目录的抗菌药物，或虽未中标但无替代品种而临床确需使用的抗菌药物。由于按新药引进规定不能满足临床急需，可提出单次临时购药申请，用药量只限一份量采购。4 附件4.1 临时采购程序4.2 总医院临时采购药品申请表5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2119、 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 医疗机构药事管理规定6.4 抗菌药物临床应用管理办法6.5 国家基本药物目录管理办法（暂行)6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.1C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。申请科室接到药房到货通知后应及时记帐领用。 药品入库，通知药房。收到临时药品采购申请表后交给采购员采购所申请药品。送至药剂科主任审核采购品种、数量并签字，经药事委员会主任签字。临床科室主任审核签字 临床科室填写临时药品采购申请表临时采购程序紧急情况下临床可以电话、处方形式通知药剂科，但事后须补办申请手续不能用完的药品药剂科给予退药。申请科室应负责对退回药品120、的使用。总医院临时采购药品申请表日期药品名称剂型规格数量备注（姓名、性别、年龄、病历号或门诊号）申请理由：申请科室申请人（药事委员）药剂科审核药事委员会主任审批医院药品质量报告制度发布日期： 编 号：-20审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.2C21 目的加强药品质量管理，确保临床科学、合理、安全地使用药品，杜绝销售假药、劣药。2标准2.1 质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。2.2 重大质量问题 违规购销假劣药品121、，造成严重后果者。 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。 发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。2.3 一般质量问题 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。 保管、养护不当，致使药品质量发生变异。2.4 质量问题的报告程序、时限 发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。 药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。 一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理122、。2.5 发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。2.6 药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育部放过，未制定整改防范措施不放过。3定义质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危害人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。4 附件4.1药品质量报告流程5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 医疗机构药事管理规定6.4 抗菌药物临床应用管理办法6.5 国家基本药物123、目录管理办法（暂行)6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.2C27文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。药品质量报告流程质量问题重大质量问题一般质量问题由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理药剂管理部门在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报医院药品验收管理制度发布日期： 编 号：-21审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.2C31 目的规范药品验收过程，保证入库药品质量合格、数量准确。2标准2.1 保管员负责购进药品的验收工作。2.2 保管员必须熟悉药品知识和理化性能，了124、解各项标准，能正确处理验收过程中的质量问题，并坚持原则。2.3 药品购进后，必须先进行质量验收，合格后方可出库使用。2.4 保管员凭采购员的药品随货通行单对到货药品进行逐批验收，验收到药品最小包装；同时到货的同一品种、同一规格的不同批号药品，应按批号分别进行验收。2.5 到货药品要放在待验区，保管员要严格在规定的时限内按规定的方法完成验收，并做好现场验收记录。2.6 重点验收药品外观质量并对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一验收。2.7 近效期药品验收时实行控制性管理,对近效期6个月的药品,以及药品有效期在1年内,购进时已超出生产日期5个月的药品,除患者急需外,保管员在入库125、验收时应拒收。2.8 对验收中货与单不符，质量异常、包装破损、标识模糊或有其他问题的品种应拒收。并按规定的程序做上报及退货等处理。2.9 保管员要在药品购进验收记录（入库通知单）上详细记录验收情况并签名。2.10 验收进口药品，采购员按规定向供货方索要该品种的相关进口批件复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。2.11 验收时发现不合格药品，保管员应严格按程序进行拒收、上报等处理。2.12 验收记录及时、准确、完整、有效。并按规定存档、保存。验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3定义3.1 购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，药品管理法规定，药品经营企业购进药品，必须建立126、并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。3.2 药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。4 附件4.1 药品验收流程图5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 医疗机构药事管理规定6.4 抗菌药物临床应用管理办法6.5 国家基本药物目录管理办法（暂行)6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.2C37文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。药品验收流程图医院药品127、贮存保管管理制度发布日期： 编 号：-22审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.3C11 目的保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量。2标准2.1 药品仓储管理按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择货位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。2.2 无采购员签字，保管员不得对购进药品入库。2.3 保管员应根据药品的性能及贮存要求存放药品。2.4 各仓库保管员应根据季节、气候变化，做好温湿度调节工作，坚持每日上午9点下午4点各一次观测库房温湿度，并详细填写“温湿度记录表”，根据128、具体情况采取及时调节温湿度的措施，并做好记录。确保药品贮存安全。2.5 药品贮存要严格实行色标管理。2.6 在库药品实行分区、分类管理，按批号相对集中分层、分垛存放。2.7 药品贮存要加强效期管理，对近效期的药品按照规定上报采购员和质量管理员，采取相应的处理措施。2.8 仓库药品出入库保管员要认真填写药品出入库明细帐，动态、及时记录药品进、存、出状况，确保帐、物相符。2.9 药品搬运和堆垛应严格按照药品处包装图饰的要求规范操作。严格控制堆码高度。2.10 保持库房、货架的清洁、卫生、定期进行清理和消毒。2.11 仓库保管员应做好仓库的防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠的工作，确保贮存药品环129、境质量。2.12 仓库要加强防火，防盗管理，防止药品质量事故的发生。保管员必须熟悉各种消防器材的性能，能熟练地使用。房内严禁吸烟，非库房人员未经许可不得进入仓库。3定义药品储存保管与养护的职责是:安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.3C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院药品养护管理制度发布日期： 编 号：-23审核日期： 颁布者：修订日期130、： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.3C21 目的药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响。在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。以确保药品质量，保障患者用药安全。2标准2.1 保管员负责具体药品养护工作。2.2 质量管理员负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护工作质量。2.3 药品养护检查，重点检查药品的外观性状、包装、标签、说明书等是否符合要求。2.4 保管员对库存药品根据流转情况，易霉变、易风化、效期短的药品进行养护检查。并做好养护记录。发现质量问题及时报告131、质量管理员确认处理。2.5 保管员要做好温湿度调节工作。根据季节、天气的变化采取必要的通风、除湿、增温、降温、保温等措施。2.6 保管员要加强库房巡查工作，每周对库房内外环境及设施、设备进行全面巡查。3定义药品养护是运用现代科学技术与方法，研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律，防止药品变质，保证药品质量，确保用药安全、有效的一门实用性技术科学。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 药品经营质量管理规范实施细则6.5 医疗机构药事管理规定6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15132、.2.3C27文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院冰箱药品管理制度发布日期： 编 号：-24审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.3C21 目的规范冰箱药品的管理，做好冰箱药品的储存养护，保证置于冰箱药品的质量。2标准2.1 药品说明书标明需要冷藏保存的药品必须放入置有温度计的冰箱内保存。温度控制按照药品说明书执行。由专人对冰箱温度每日检查两次，并登记检查情况。2.2 药品避免与冰箱内壁接触。2.3 放置冰箱的药品应设置目录，包括药品的名称、规格、剂型等。2.4 定期检查药品效期，并按效期先后及时调整货位，做到近期先用。2.5 133、冰箱应制定专人管理、养护（定期除霜），定期检查。发现问题及时联系相关部门进行维修。2.6 存放药品的冰箱严禁存放其他物品（如：食物、检体、血袋等）3定义冰箱药品管理制度是储存于冰箱的药品管理规程，是管理冰箱药品者必须遵循的制度。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.3C27文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院药品效期管理制度发布日期： 编 号：-25审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院134、评审标准实施细则（版）4.15.2.3C41 目的为保证药品质量，保障患者用药安全。2标准2.1 有效期药品应按抗生素、生物制品、化学制品等分类，根据其性质和对贮藏条件的要求，分别置于干燥、阴凉（约20）处或冷藏（28）。2.2 药房、药库在进出药品时严格执行药品的效期管理制度，入库验收时药品的外包装及瓶签应有明显的生产日期、有效期、批号，对没有生产日期、有效期及批号的药品，收货人员应拒绝收货。2.3 药品的存放，同种药品按有效期长短次序摆放，严格遵守药品的出库原则，做到“先进先出，易变先出，近期先出”。2.4 有效期药品请领、采购应做到有计划，对用量少的品种，不宜多购、多存。入库验收时，要逐135、箱逐件清点并逐批在单据上注明有效期和失效期，并输入计算机。2.5 采购药品时，凡接近有效期（除临床必需的药品外）或已达有效期的药品不得验收入库。2.6 病区药房管理人员每月应查看病区所备有效期药品，在有效期3 个月前返药库调换新批号。如药库没有新批号替换，临床必需的药品可续用，随时观察药品质量，对需特殊保存的药品应按储存条件严格管理。2.7 有效期药品，在有效期内发生变质（如沉淀、变色、潮解）或因某种原因超过有效期，应停止发出。并及时与库房联系，协调解决。2.8 药库、药房每月底统计效期在3个月之内的药品名称及库存量，做好详细记录。对近效期的药品，尽先发出使用。如数额较大，应退回库房。2.9 136、采购员将近效期药品退回供货商，作好登记。2.10 超过有效期药品按照不合格药品处理，药库、药房不得配发。3定义药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。4 附件4.1 有效期药品的处理流程5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 抗菌药物临床应用管理办法6.6 国家基本药物目录管理办法（暂行)6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.3C47文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。有效期药品的处理流程发现有失效期前半年的药品与临床沟通尽快解137、决特殊必备药品可续用 填报药品退货通知 上报采购员 退货或换货医院易混淆药品管理制度发布日期： 编 号：-26审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.3C71 目的我院存在不少相似易混淆药品，调配、使用错误极易发生严重后果甚至危及生命。对易混淆药品加强管理力度，并根据各种可能出现的安全隐患采取相应措施，以保障患者用药安全。2标准2.1 易混淆药品包括包装相似、听似、看似药品、多剂型药品等。2.2 易混淆药品的标识管理。对于易混淆的药品，药库、药房、病区治疗室等统一要求在药品标签或存放药品的区域，使用深黄色的标识“易混淆药品”以示警示。2.3 138、易混淆药品贮存管理，药架或药柜存放易混淆药品必须做到 根据剂型不同，注射剂、内服药及外用药品分区摆放，分柜陈列。 药名标签放置必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。 原则上易混淆药品应分开放置，避免同一排放置。 对于听似、看似、多剂型的易混淆药品应放置不同的“警示标识”。2.4 药房调剂易混淆药品时，禁止凭感观印像随意摆放、拿取、调剂、发药等，避免混淆差错发生。 药师应严格执行操作规程，遵循“四查十对”原则，应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息，确认无误后方能发放。2.5 病区护士在给患者使用易混淆药品时，应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息，确认无误后方可给患者使用。2.6 药剂科负139、责易混淆药品目录的整理与发布，药剂科和护理部应对各临床科室治疗室药柜进行定期检查，药剂科负责易混淆药品管理的技术指导。2.7 药剂科质量控制管理小组定期对药库、药房、病区治疗室等进行检查，发现易混淆药品没有按照如上规定管理的，指出其错误要求改正，定期复查。2.8 发生易混淆药品使用错误，按疏忽渎职差错处理，严查纠追当职者责任。3定义易混淆药品：具有相同(或相近)药品名称但不同剂型, 具有相同(或相近)药品名称但不同剂量，具有相同(或相近)成分但不同商品名，外观或包装颜色等相近，以及由其他因素可能导致混淆的药品。4 附件4.1 易混淆药品目录5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管140、理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 抗菌药物临床应用管理办法6.6 国家基本药物目录管理办法（暂行)6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.3C77文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。易混淆药品目录听似丹黄祛瘀胶囊丹红化瘀口服液镇脑宁胶囊脑震宁颗粒地奈德乳膏布地奈德气雾剂右佐匹克隆佐匹克隆丁苯羟酸乳膏丁苯太软胶囊双酚伪麻胶囊双扑伪麻分散片泛昔洛韦分散片伐昔洛韦分散片双歧杆菌三联活菌胶囊乳杆菌活菌阴道软胶囊鼻渊通窍颗粒通窍鼻炎胶囊贝尼地平片西尼地平片普伐他汀片氟伐他汀钠胶囊匹伐他汀片重组人表皮生长因子141、滴眼液重组人表皮生长因子凝胶曲安奈德鼻喷剂曲安奈德注射液地红霉素肠溶片红霉素肠溶胶囊硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊硝呋太尔制霉菌素阴道软膏蚓激酶肠溶片胰激肽原酶肠溶片益气维血胶囊益气复脉胶囊洁白丸消积洁白丸洁白胶囊氯雷他定片地氯雷他定干混悬剂六味安消丸六味能消丸左氧氟沙星滴眼液左氧氟沙星滴耳液达克罗宁胶浆丁卡因胶浆螺内酯片葡醛内脂片狗皮膏精致狗皮膏肾衰宁胶囊肾康宁胶囊麦味地黄胶囊六味地黄胶囊速效救心丸速效心痛滴丸疏肝解郁胶囊疏肝颗粒银蒲解毒片疏风解毒胶囊碘海醇碘佛醇甘精胰岛素重组甘精胰岛素吡柔比星针表柔比星针左布比卡因布比卡因低分子肝素钙低分子肝素钠亚叶酸钙亚叶酸钠左亚叶酸钙重组人白介素11重组人142、白介素2重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子重组人粒细胞刺激因子丙泊酚注射液丙泊酚中长链脂肪乳氯丙嗪注射液异丙嗪注射液氨甲环酸针氨甲苯酸针前列地尔注射液前列地尔干乳剂亮丙瑞林注射液戈舍瑞林注射液看似苯溴马隆胶囊三七通舒胶囊对乙酰氨基酚片头孢羟氨苄片通心络参松养心氨酚羟考酮片氨酚羟考酮胶囊瑞舒伐他汀钙孟鲁司特钠片开喉剑（成人）开喉剑（儿童）心通口服液小儿消积止咳氯化钾针10ml硫酸镁针10ml碳酸氢钠针10ml阿托品针1mg阿托品针5mg维生素B6针维生素B1针维生素B12针维生素K1针碘海醇17.5g碘海醇15g碘海醇30g地西泮针苯巴比妥针甘油果糖（青州）甘油果糖（天津）甘油果糖（湖南）复方氨基酸2143、0AA复方氨基酸18AA-复方氨基酸18AA-诺和灵N笔芯诺和灵N诺和灵R笔芯诺和灵R诺和灵30R笔芯诺和灵30R诺和灵50R笔芯诺和锐笔芯诺和锐30笔芯重组人胰岛素混合重组人胰岛素赖脯胰岛素赖脯胰岛素25R赖脯胰岛素50R紫杉醇60mg奥沙利铂100mg左氧氟沙星针罗哌卡因89.4mg地佐辛丙泊酚注射液（西安）丙泊酚注射液（四川）托烷司琼5mg（山东）格拉司琼3Mg（山东）头孢哌酮钠他唑巴坦头孢曲松钠他唑巴坦脂溶性维生素脂溶性维生素托烷司琼5mg（太极）托烷司琼2mg(太极）托拉塞米冻干粉10mg托拉塞米冻干粉20mg奥扎格雷冻干粉40mg奥扎格雷冻干粉80mg丹红注射液10ml丹红注射液2144、0ml罗哌卡因89.4mg（山西）罗哌卡因119.2mg（山西）复方苦参5ml复方苦参10ml鹿瓜多肽8mg鹿瓜多肽4mg速效胰岛素长效胰岛素丹参多酚酸盐50Mg丹参多酚酸盐100Mg法舒地尔（山西）法舒地尔（天津）钆喷酸葡胺15ml钆喷酸葡胺20ml前列地尔10ug前列地尔5ug斑蝥酸钠VB6针5ml斑蝥酸钠VB6针10ml血栓通针0.1g血栓通针0.15g血塞通针200mg血塞通针400mg三磷酸胞苷二钠20Mg三磷酸胞苷二钠40Mg喜炎平2ml喜炎平5ml干扰素a-1b10vg干扰素a-1b30vg头孢硫脒0.5g头孢硫脒1.0g头孢他啶0.5g头孢他啶1.0g头孢甲肟0.5g头孢甲肟1145、.0g肝水解肽20Mg肝水解肽50Mg长春西汀10Mg长春西汀20Mg卡铂50mg卡铂10mg 奥美拉唑42.6mg无水头孢唑林0.5g无水头孢唑林1.0g医院麻醉药品、一类精神药品管理制度发布日期： 编 号：-27审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C11 目的加强麻醉药品和一类精神药品临床合理使用与管理。2标准2.1 “印鉴卡”的管理 药剂科应指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向区卫生局申办、换发“印鉴卡”，申报用药计划及变更手续。按期报送药品购用情况统计报表。批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除购买药品之用外，不得带出麻醉药品、146、一类精神药品库。2.2 专用保险柜和基数卡的管理 药库贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，专人负责。病区药房、急诊药房与临床用药科室实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量。2.3 采购制度 医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡，到定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。采购计划应根据本单位临床需要制定，保持合理库存。购买药品付款要采取银行转账方式。2.4 验收制度 麻醉药品、一类精神药品入库验收必须做到货到即验，做到双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。详细填写验收记录专用账册。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报主管院长147、批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。2.5 储存与保管制度 麻醉药品、第一类精神药品库配备保险柜,门、窗有防盗设施，安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，配备保险柜。实行专人负责、双人双锁管理。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品配备必要的防盗设施，指定专人负责，明确责任，储存各环节交接班有记录，存放数不得超过本院规定的数量，专账册要求日清月结。2.6 发放制度 对进出专柜的麻醉药品、第一类精神药品建立进出专库专用账册，进出逐笔记录。此专用账册保存期限应自药品有效期期满之日起不少于5年。2.7 调配制度 处方的调配人、核对人要仔细核148、对麻醉药品、第一类精神药品处方后签名，并在处方专用登记表进行登记，此专用账册保存期限应自药品有效期期满之日起不少于2年。对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。麻醉药品、第一类精神药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。2.8 使用制度 具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师，应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、第一类精神药品处方。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立除痛病历手册，要求其签署知情同意书。病历中应当留存下列材料复印件 二级以上医院开具的诊149、断证明； 患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； 为患者代办人员身份证明文件。 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉150、药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。对长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师不得为自己开具该类药品。2.9 报残损与销毁制度 对过期、损坏、患者退回的麻醉药品、第一类精神药品151、进行销毁时，应当向卫生行政部门提出申请，在其监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。2.10 丢失或被盗制度 在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的，应当立即向卫生行政部门、公安局、药品监督管理局报告。2.11 值班巡查制度 医疗机构值班人员应随时对麻醉药品、第一类精神药品存放地点或部门进行巡查，发现可疑现象及时向主管领导报告处理。2.12 人员规定 麻醉药品和第一类精神药品的处方执业医师、调配人员必须经培训，考核合格后授予其处方资格、调配资格。2.13 上报制度 登录河北省特殊药品监管网络系统，及时、准确、完整地完成特殊药152、品入出库、处方等所需管理信息的录入工作，确保特殊药品实物与专用账册、特殊药品监管网络数据账、物、批号相符。2.14 安全管理制度 对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。患者使用麻醉药品、第一类精神药品贴剂的，再次调配时，应要求患者将用过的贴剂交回，并记录收回的废贴数量。收回的麻醉药品、第一类精神153、药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医院应要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医院。3定义3.1 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性能成瘾的药品。3.2 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，使用能产生依赖性的药品。根据依赖潜力和危害人体的程度可分为一类和二类精神药品，一类精神药品的管理同麻醉药品。4 附件4.1 麻精药品目录5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 麻醉药品和精神药品管理条例6.5 154、医疗机构药事管理规定6.6 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。麻精药品目录麻醉药品一类精神药品二类精神药品吗啡缓释片氯胺酮注射液苯巴比妥片吗啡针苯巴比妥注射液芬太尼注射液艾司唑仑片枸橼酸舒芬太尼注射液氯硝西泮片盐酸瑞芬太尼阿普唑仑片哌替啶劳拉西泮片磷酸可待因片氨酚曲马多片芬太尼透皮贴曲马多缓释片二氢埃托啡舌下片地西泮注射液咪达唑仑注射液地佐辛注射液喷他左辛注射液医院废弃药品包装处置管理制度发布日期： 编 号：-28审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施155、细则（版）1 目的规范废弃药品包装处置的行为，杜绝废弃药品包装流入非法渠道，保障用药安全。2标准2.1 废弃药品包装是指医疗机构在进行医疗活动中产生的印有药品信息的废弃药品包装及废弃药品说明书，不包括包装内的减震保护材料、保温材料。2.2 麻醉药品和精神药品废弃包装的处置依照麻醉药品和精神药品管理条例、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定等有关规定执行。 2.3 其他废弃药品包装应在拆除药品外包装盒时，由工作人员对包装盒及说明书进行毁型，不易毁型的包装要进行破坏性标记。2.4 指定专人负责废弃药品包装，责任到人。3定义药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对药物制剂的半成品或成品进156、行分（灌）、封、装、贴签等操作，为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 麻醉药品和精神药品管理条例6.5 医疗机构药事管理规定6.6 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）7文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院第二类精神药品管理制度发布日期： 编 号：-29审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C11 目的加强第二类精神药品临床157、合理使用与管理。2标准2.1 采购第二类精神药品，应从市卫生局批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。2.2 根据临床用药需求制定采购计划，购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。2.3 专柜加锁储存，储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。2.4 药库出账、入账要有领药使用凭据，做到领入、发出、结存数量平衡。2.5 遵循专用处方和用量要求，处方至少保存2年。2.6 定期检查药品质量，对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证在用药品的账物相符和药品质量完好。2.7 按照规定审核处方，包括临床诊断、用法、用量等，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处158、方医师注明诊断并双签字后方可调配。不合理处方应拒绝调配，防止重复取药。2.8 对过期、损坏的药品要登记造册，逐级上报，上报药剂科主任、主管院领导及上级主管部门申报销毁。3定义精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，使用能产生依赖性的药品。根据依赖潜力和危害人体的程度可分为一类和二类精神药品，一类精神药品的管理同麻醉药品。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 麻醉药品和精神药品管理条例6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C17文件送159、达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院医疗用毒性药品管理制度发布日期： 编 号：-30审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C11 目的加强医疗用毒性药品的采购、储存和使用，保证患者用药安全有效，并防止发生中毒等严重事件。2标准2.1 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。2.2 毒性药品须具有由责任心强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。2.3 毒性药品应专柜加锁并由专人保管，必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。2.4160、 调配毒性药品凭医生签名的正式处方，应准确清楚写明病人姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等。每次处方剂量不得超过二日极量。2.5 调配处方时，必须认真负责，加强核对，审查剂量，剂量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上职称复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品，如发现处方有疑问时拒绝调配，须经原处方医生重新审定再行调配。处方一次有效，取药后，处方保存两年备查。2.6 毒性药品须按药典规定，内服一类药品为一日量，二类药品为二日量，外用适量。2.7 毒性药品应设立专帐卡，每日盘点一次，日清月结，做到帐物相符，并填写使用登记本。登记本应写明患者姓名，年161、龄，用药品名数及日期，处方医生姓名、调配人员姓名。2.8 管理人员交接时，应在科主任监督下进行交接，并在帐卡上签字，严格交接，做到帐物相符。3定义医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。4 附件4.1 医疗用毒性药品目录4.1.1 西药类毒性药品品种 中药类毒性药品品种5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 医疗用毒性药品管理办法6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关162、科室。医疗用毒性药品目录：西药类毒性药品的品种去乙酰毛花苷丙 士的年 三氧化二砷 氢溴酸后马托品 阿托品 升汞 毒扁豆碱 洋地黄毒苷 东莨菪碱 亚砷酸钾 亚砷酸针 毛果云香碱 注：西药毒性药品品种仅指原料药，不包含制剂。中药类毒性品种第一类 砒石（红砒）（白砒），水银。第二类生白附子、生附子、生马前子、生乌头、生川乌，生草乌、生天雄、斑蟊（包括青娘虫、葛上亭长、地胆）红娘虫、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黄、洋金花、闹洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、雄黄、九分散、九虎丹、九转回生丹、回生散。注：中药毒性药品品种系指原药材和饮片、不包含制剂医院放射性药品163、管理制度发布日期： 编 号：-31审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C11 目的放射性药品是一类特殊药品，它释放出的射线具有穿透性，当其通过人体时，可与组织发生电离作用，因此对它的质量要求比一般药品更需严加监督检查。以保证达到诊断与治疗的目的又不使正常组织受到损害。2标准2.1 放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。2.2 放射性药品仅限于核医学科使用。核医学科必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学科专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。2.3 使用放射性药品，164、必须符合国家放射性元素卫生防护管理的有关规定。2.4 医院必须获得放射性药品使用许可证并按期申请审核换证。2.5 使用单位必须对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集不良反应等，并定期向上级主管部门报告。2.6 放射性药品使用后的废物（包括患者排泄物），必须按国家有关规定妥善处置。2.7 放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适应的防护装置内，以确保对人和环境无影响。2.8 放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使其放射性比度达到国家允许标准。2.9 对违反放射性药品管理办法的单位和个人，由行政主管部门按照药品管理法和有关法规的规定处罚。3定义放射性药品系指用于临床诊断或者治疗165、的放射性元素制剂或其标记药物。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院易制毒化学品管理制度发布日期： 编 号：-32审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C11 目的加强我院易制毒化学品管理，规范采购、使用易制毒化学品行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品。2标准2.1 购买第一类中的药品类易制毒化学品，须持麻166、醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡在国家制定批发企业采购。采购款项不得现金支付，必须银行转账。2.2 购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的冀中公安机关备案。2.3 建立易制毒化学品采购和使用台账，如实记录销售的品种、数量、日期等情况。2.4 因治疗疾病需要，易制毒药品单张处方量不得超出卫生部规定的最大剂量。2.5 第一类中的药品类易制毒化学品，应按照麻醉药品和精神药品管理条例规定的安全防范措施储存和使用。如发生丢失、被盗、被抢的，应当立即向冀中公安机关报告，并同时报告任丘市食品药品监督管理部门、院保卫科、卫生行政主管部门。3定义易制毒化学品是指国家规定167、管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。一类易制毒化学品包括：麻黄素、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮、1-苯基-2-丙酮、胡椒醛、黄樟脑、异黄樟脑、醋酸酐。 简单来说，易制毒化学品就是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的原料和配剂。第一类主要是用于制造毒品的原料，第二类、第三类主要是用于制造毒品的配剂。4 附件4.1 易制毒化学品的分类和品种目录5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 易制毒化学品管理条例6.5 医疗机构药事管理规定6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.1168、5.2.4C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。易制毒化学品的分类和品种目录：第一类：1苯基2丙酮 3，4亚甲基二氧苯基2丙酮 胡椒醛 黄樟素 黄樟油 异黄樟素 N乙酰邻氨基苯酸 邻氨基苯甲酸 麦角酸 麦角胺 麦角新碱 麻黄素 伪麻黄素 消旋麻黄素 去甲麻黄素 甲基麻黄素 麻黄浸膏 麻黄浸膏粉等麻黄素类物质第二类：苯乙酸 醋酸酐 三氯甲烷 乙醚 哌啶第三类：甲苯 丙酮 甲基乙基酮 高锰酸钾 硫酸 盐酸说明：(1)第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。(2)带有标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。医院麻醉、精一药品169、三级管理制度发布日期： 编 号：-33审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C31 目的加强麻醉药品和一类精神药品临床合理使用与管理。2标准2.1 药库入库验收及出入库管理 麻醉药品、第一类精神药品入库验收及领用管理.1 定点批发企业双人配送麻精药品到货后由药品保管员对实物进行双人按照验收、核对程序进行验收。.2 保管员双人签字做好相关登记后入库。.3 药品保管员严格按照麻精药品“专柜加锁”管理原则保管储存。 麻醉药品、第一类精神药品出库管理.1 各药房值班人员对麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。.2 药房按照麻醉药品、第一类精神药品170、相关管理规定到药库领取药品。2.2 药房请领及发放管理 各病区向病区药房传送患者用药信息。护士持医师开具的规范的麻精药品专用处方与药房打印的麻精药品发药单到药房领取。 药师按规定审核领药单及处方，无误后回收注射剂空安瓿。2.3 病区基数管理 病区根据实际使用情况建立病区基数，并在病区药房备案。 病区人员持基数表至药房，由药房负责人确认后发药并记录。. 麻精药品放入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记。 药剂科定期到病区检查麻精药品的使用登记情况。 患者停止使用麻精药品，立即停止发药，将剩余药品无偿交回药房。3定义麻醉、精一药品三级管理是指“药库、药房、病区（或临床）”171、三级管理。4 附件4.1 麻精药品采购流程4.2 麻精药品领用、发放流程4.3 麻精药品报损、销毁流程5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 麻醉药品和精神药品管理条例6.4 医疗机构药事管理规定6.5 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C37文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。麻精药品采购流程采购计划制定：采购员依照临床用量及各药房情况，制定麻精药品采购计划单经市卫生局批准取得麻精药品印鉴卡采购员及药品保管员为药学专业的专职管理人员采购资格审定采购审批：麻精药品的采购计划单交药剂科科主任和医务科科长批准172、，并送主管院长审核同意，加盖院章。采购员严格按照相关规定，凭印鉴卡在定点批发企业采购如采购计划不能满足临床需要，及时补填采购计划单，交相关部门审批。定点批发企业应由双人配送麻精药品到货后由保管员对实物进行双人验收、核对。 验收 验收回执单交送货人员不合格 合格交送货人员退回保管员双人签字后入库保管员严格按照麻精药品“专柜加锁”管理原则保管储存麻精药品领用、发放流程急诊药房根据实际使用情况做出计划至药库领取麻精药品。经麻精药品培训合格医师开具麻精药品专用处方。病房根据实际使用情况建立病房基数，并在病区药房备案。药库麻精药品专柜病区药房根据实际使用情况做出计划至药库领取麻精药品。取。各病区向病区药173、房传送患者用药信息。病房人员持基数表至药房由药房负责人确认后发药并记录。麻精药品放入病区麻精药品专柜，由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记。护士持医师开具的规范的麻醉药品专用处方到病区药房领取。经麻精药品培训合格药师严格按规定审核处方。严格按照处方管理办法调配药品。药剂科定期到病房检查麻精药品的使用登记情况。药师按规定审核领药单及处方，无误后回收注射剂空安瓿。 患者停止使用麻精药品，立即停止发药，将剩余药品无偿交回药房。参考相关操作规程发药，并及时登记，保存麻精药品处方。麻精药品报损、销毁流程药房工作人员造成麻精药品报损当事人、证明人据实填写书面材料签字后附药品残骸及时上报临床科室人员174、造成麻精药品报损当事人、证明人据实填写书面材料签字后附药品残骸及时上报本科室主任确认、签字药库人员发现麻精药品报损当事人、证明人据实填写书面材料签字后附药品残骸及时上报本药房管药人员审核护理部、医务科科长审核、签字本药房负责人确认、签字药库保管员确认、签字鉴定不符合规定者药剂科质量主管审核、鉴定 药剂科主任、药剂科质量主管审核、签字 药库负责人登记相关药房人员药房负责人药库保管员存档、封存、填报麻精药品增、减表药监部门通知药库保管员、药剂科质量主管定期监督、销毁做报损登记财务处理医院麻醉、精一药品“五专”管理制度发布日期： 编 号：-34审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院175、评审标准实施细则（版）4.15.2.4C31 目的加强我院麻醉药品、精神药品的管理，保证麻醉药品、精神药品的合理、合法、安全使用，防止流入非法渠道。2标准2.1 专人管理 药库由专人合理申报计划，保持合理库存。药品采购人员须经过批准，凭“印鉴卡”向市卫生局的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。计划采购的麻醉药品、第一类精神药品应由药品经营企业送到药库，采购、保管人员不得自行提货。2.1.2 入库验收，必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。 入库验收采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结176、论、验收和保管人员签字等内容。 在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双人清点登记，上报科主任和分管院长批准，并加盖公章后再由药品采购人员向供货单位查询、处理。2.2 专柜加锁 药库、药房、麻醉科储存麻醉药品、第一类精神药品必须配备保险柜，各病区必须有加锁的专用抽屉。药库安装有防盗门（窗），并安装报警装置；药房安装有防盗门（窗）；各病区、麻醉科存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 保险柜实行双人开启，一人保管钥匙，另一人保管密码。2.3 专用账册 计划采购的麻醉药品、第一类精神药品验收入库和各药房出库必须进行专用账册登记，登记内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规177、格、单位、入库数量、出库数量、结存数、批号、有效期、生产企业、供应商、质量情况、验收/发货人领药人、复核人签字等内容。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 病区药房、急诊药房值班人员对麻醉药品、第一类精神药品实行基数管理。领取后的麻醉药品、第一类精神药品数量不得超过固定基数。麻醉药品、第一类精神药品的处方由药库统一保管。 麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。 对出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。 出库后及时核对库存，出库单据上发药178、和领用部门均需双签名、专用帐册至少保存至药品有效期满后2年。2.4 专用处方 医院可自行组织麻醉药品和精神药品处方及调剂培训和资格授权工作。 培训和考核对象为医院执业医师、药学专业技术人员。 培训结束后医院对执业医师、药学专业技术人员进行考核，考核方式为考试。成绩合格者可分别授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格及调剂资格。 医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，开具麻醉药品、精神药品处方。 开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 处方的调配人、核对人，应当仔细核对麻醉药品、精神药品处方，对不符合规定的麻醉药品、精神药品处方，拒绝发药。调配人、核对人在双人完成处方调剂后，应当179、分别在处方上签名或者加盖专用签章。 各药房对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。2.5 专册登记 各药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等。 专册登记保存期限为3年。 每天结算，账物、批号相符，建立交接班制度并有交接班记录。3定义麻醉、精一药品“五专”管理是指专人负责、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 180、药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 麻醉药品和精神药品管理条例6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C37文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院麻醉、精一药品批号管理制度发布日期： 编 号：-35审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C41 目的加强麻醉及精一药品使用管理，对使用的麻精药品具有可追溯性。2标准2.1 药库登记的批号管理 定点批发企业应根据采购计划由双人配送麻精药品，到货后由药库保管员对实物进行双人验收、核对。入库验收采用专簿记录，包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、181、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字等内容。麻醉药品、精神药品出库应双人复核，并由发药人、复核人签署姓名。出库的麻醉药品、精神药品应逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字。 2.2 药房请领登记的批号管理 药房请领的麻醉药品、第一类精神药品需建立账册或账卡，每天结算，账物、批号相符，建立交接班制度并有交接班记录。各药房每日对麻醉药品、一类精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等，以便追溯。2.3 处方使用登记182、的批号管理 病区、麻醉科使用备用的麻精药品由专人负责，医师开具专用处方取药，并专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号等。各药房对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。各药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等。专册登记保存期限为3年，可追溯到患者。3定义麻醉、精一药品批号管理是指麻醉、精一药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。4 附件4.1 麻精药品批号管理流程5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和183、国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 麻醉药品和精神药品管理条例6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4C47文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。麻、精药品批号管理流程麻精入库验收采用专簿记录批号等内容各药房请领出库专用账册记录批号等内容 病区药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括药品批号、处方编号等药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括药品批号、处方编号等病区药房对麻醉药品、精神药品处方分品种、规格进行专册登记，登记内容包括药品批号、处方编号等病区麻精药品专柜，由专184、人负责病区药房台账登记请领药品批号等内容急诊药房台账登记请领药品批号等内容医师开具的规范的麻醉药品专用处方到急诊药房取药医师开具的规范的麻醉药品专用处方到病区药房领取用药数量、药品批号等医师开具专用处方取药并专册登记包括批号等内容，及时凭处方补充基数根据麻精药品处方登记的内容（发药日期、患者姓名、用药数量、药品批号、处方编号等）可溯源到患者医院病区麻醉药品和一类精神药品管理制度发布日期： 编 号：-36审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4B21 目的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法185、渠道，加强各病区麻醉、一类精神药品的管理。2标准2.1 基数管理 病区可根据实际情况确定麻醉药品和一类精神药品应固定的基数品种和数量，做到既要方便使用又不因基数过大不便管理而造成药品流失。2.2 麻醉药物领取管理 病区护士根据医嘱及处方由微机打出当日用量到药房领取。2.3 麻醉药物保管 麻醉药品和一类精神药品应建立分类登记本，所有麻醉药品和一类精神药品应24小时锁在麻醉药品柜内，钥匙由当班的注册护士保管。交接班时两个班次护士共同清点并登记在规定的麻醉药品和一类精神药品交接班本上，清点无误后交班护士方可下班。任何麻醉药物和一类精神药品丢失后找不到或者被盗、被抢必须立即报告护士长和药剂科负责人，并186、及时向当地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告。2.4 使用管理 护士只能执行有医疗机构麻醉药品和一类精神药品临床使用与规范化管理培训合格证的执业医师所开的医嘱。严格执行查对制度，并有第2人核对无误后方可执行。使用后及时将空安瓿交回药房，药房要做好核对空安瓿批号、数量及登记工作。若有剩余麻醉药物和一类精神药品需丢弃时，用注射器抽取记量后推入水池用流水冲走，并做好登记。如果在使用中不慎掉在地上打碎，写出书面报告。执行过程中最好有1名护士执行，1名护士现场作证，病区建立麻醉药品和一类精神药品使用登记本，登记病人住院号、姓名、用药名称、剂量、时间、执行人签名、核对人签名等。登记本使用完后保存187、3年以上。3定义3.1 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性能成瘾的药品。3.2 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，使用能产生依赖性的药品。根据依赖潜力和危害人体的程度可分为一类和二类精神药品，一类精神药品的管理同麻醉药品。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 麻醉药品和精神药品管理条例6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4B27文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院麻醉科麻醉药品和一类精神药品管理制度188、发布日期： 编 号：-37审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4B21 目的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，加强麻醉科麻醉、一类精神药品的管理。2标准2.1 麻醉中消耗的药品，于麻醉结束当日，由麻醉科专人凭毒麻处方领取并每日录入电脑统一管理。2.2 一类精神药品按有关管理规定执行。2.3 麻醉药品包括PET片类、可卡因类，如哌替啶、吗啡、芬太尼等实行“六专”（专人、专柜、专锁、专册、专处方、专交班）管理，班班交接，定期清点，保证供应。（专册：包括病人姓名、手术名称、麻醉方法、用189、量、残药处理等，登记本使用完后保存3年以上）。2.4 抢救用药定量并按规定地点和顺序放置，并有明显标志，以利抢救急需。及时补充消耗药品和清理过期失效药品。2.5 药品一律不准外借。3定义3.1 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性和精神依赖性能成瘾的药品。3.2 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，使用能产生依赖性的药品。根据依赖潜力和危害人体的程度可分为一类和二类精神药品，一类精神药品的管理同麻醉药品。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 麻醉190、药品和精神药品管理条例6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.4B27文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院临床科室急救、备用药品管理和使用制度发布日期： 编 号：-38审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.5C11 目的加强各科室、病区急救、备用药品的领用、补充管理，规范领用、补充流程，保证药品质量，确保患者用药安全有效。2标准2.1 各病区急救、备用基数药品的品种和数量，由医疗、护理、药学相关人员根据各科室、病区的实际需要协商确定。2.2 各病区常备药品表（包括科室、病区首次选择领用统一配置药品）经病区科主任、191、护士长签字确认后，送药剂科病区药房备案，并办理出库。2.3 科室专科用药品种及数量由科主任、护士长签字，报药剂科病区药房备案，并办理出库。2.4 各病房小药柜中的药品品种，根据各病房情况建立药品基数（麻醉药品、第一类精神药品、急救药品），病人用药后，由护士输入计算机，药房根据领药需求补充基数。2.5 各病房麻醉药品建立基数，对麻醉药品要专柜加锁，值班人员实行交接班制度，按卡片基数班班进行清点。2.6 急救备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种、数量的，须书面写明详细理由、列出变动药品明细，由科主任、护士长签字，报药剂科病区药房备案，方可变动。2.7 领用急救备用药品192、的新增科室及病区，确属临床急需等特殊情况的，须填写领用必备药品审批表，药品明细参考专业相同科室、病区配置。2.8 病房和科室小药柜所有急救备用药品，只能便于病人应急时使用，其他人员不得私自取用。基数药品取用后应及时凭门诊处方或病区领药单到药房进行补充基数药品。2.9 病区急救、备用药品由专人保管，负责领药和保管工作。定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。2.10 麻醉、精神等特殊药品，应按特殊药品的管理规定管理，设专用抽屉存放，严格加锁，并按需要保持一定基数，动用后，由医师开专用处方，向药房领回，每日要进行交接班。药剂科定期检查麻193、醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。2.11 各科室备用小药柜、冰箱存放的药品，由专人责任，口服药、外用药、注射药分开放置，每月查对有记录。每月对急救车检查核对药品种类、数量是否相符，有无过期变质现象。2.12 护士长对本病区的所有备用药品负责（包括精神药品和麻醉药品），调科室或进修要对新护士长进行备用药品的交接工作。2.13 病房小药柜中的药盒、投药瓶上的标签一定要标明药品名称、规格、剂量、生产批号或有效期，如有变动需及时更换标签防止用错药量。2.14 定期检查小药柜中药品的生产批号和有效期，应在有效期3 个月前返病区药房调换新批号，如病区药房没有新批号替换，临床必需的药品可续用，随194、时观察药品质量，对需特殊保存的药品应按储存条件严格管理。2.15 病区药房的工作人员每月去一次病房检查备用及急救基数药品的质量和管理、储存条件，指导护士在领药、储存、注射剂调配、给药过程中规范性操作，并做好记录，对存在的问题督促科室及时整改。3定义急救等备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品，备用药品分为全院统一配置药品和科室专科用药，并固定品种及数量。4 附件4.1 补充必备药品一览表4.2 备用药品一览表4.3 急救、备用药品领用、补充流程图5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品195、经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.5C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。4.1 补充必备药品一览表 年 月 日序号药品通用名称规格单位（盒或支）补充数量补充理由1234567891011121314151617科主任： 护士长： 4.2 备用药品一览表 年 月 日序号药品通用名称规格单位（盒或支）数量1234567891011121314151617科主任： 护士长： 科室制定急救、备用药品品种、数量科主任、护士签字确认药剂科病区药房备案，并办理出库病人用药后，药房根据领药需求补充基数麻醉药品建立基数，按卡片基数班196、班进行交接、清点临床确需增加品种、数量的，列出变动药品明细，由科主任、护士长签字，报病区药房备案急救备用药品，只能病人应急时使用，其他人员不得私自取用急救、备用药品由专人保管，负责领药和保管护理部每月检查药品的效期，及时到病区药房调换新批号病区药房每月检查临床备用及急救基数药品的质量管理情况，对存在问题督促科室及时整改4.3 急救、备用药品领用、补充流程图医院药品调剂工作制度发布日期： 编 号：-39审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.6C11 目的药师按照处方管理办 法对处方进行适宜性审 核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预，保障197、患者用药安全。2标准2.1 准时上岗，服装整洁，佩带胸卡。2.2 使用文明用语，态度和蔼。2.3 认真审核处方，遇有药品用法用量不妥或有配伍禁忌等不合格处方时，应经医师更正后再行调配，调剂人员无权私自更改处方。包括： 处方的完整性。 处方的用药与临床诊断是否相符。 是否有潜在的临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 是否有重复给药现象。 剂量、用法、剂型与给药途径。2.4 坚持“四查十对”，即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品、性状、用法、用量；查用药合理性，对临床诊断。保证调剂准确。2.5 调配处方需由双人核对并签字或盖章，一人值班时由本人自行核对。198、2.6 调剂室各部门一律凭本院处方、科室领药单发药。遇特殊情况，为保证临床抢救及患者用药，应按科里规定借出、发出药品。2.7 处方及领药单逐日分类统计数量、金额后装订，分类装箱封存，定期按有关制度销毁。2.8 麻醉药品、精神药品等严格依法管理。2.9 严禁私自为他人兑换药品。2.10 严格执行各项岗位职责和操作规程，提供优质服务，准确、及时地调配处方，避免发生差错，保证患者用药安全和药品质量。2.11 急诊药房实行24小时工作制，门诊中西药房、病房药房应按医院规定在节假日安排值班。2.12 工作区内严禁吸烟，不准放置与工作区无关的物品，非本科室人员2.13 保持工作区内整齐、清洁，做好安全用电199、用水、防火工作，下班前关好门窗。3定义3.1 收方、审方：收方后药师首先审查处方，包括：处方填写的完整性；药名、规格、剂量、用药方法、相互作用及配伍禁忌；特殊管理的药品是否按相关规定执行。审方过程中如发现问题，必须请医师修改后方可调配。3.2 调配处方：调配药师应专心、认真调配药品。对易混淆的药品要仔细辨认清楚后方可调配。发放药品时，要再次认真全面审核处方，逐个核对处方与调配药品的药品名称、规格、剂量等是否一致；逐个检查药品的外观质量是否合格；核对取药者的姓名，无误后将药品交与患者，并由发药人在处方上签字。4 附件4.1 调剂处方流程5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法200、6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.6C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。调剂处方流程 收方确认处方合法性；严格执行“四查十对”如有错误，电话或药师本人亲自联系开方医师修改，按修改后的处方调配 审方核对电脑收费信息审核收费信息与处方是否一致，是否正确 按顺序逐一调配并签字 调配如发现调配错误，退回调配药师，重新审核调配发药人按序核对处方所列药品与所调配药品，确认调配药品正确无误后签字 核对发药人根据处方填写并注明药品用法、用量标注用法用量发药时，至少使用2种办法识别201、患者，逐一交代用法、用量和注意事项 发药告知患者配方发药完毕医院病房或门诊不需要使用药品办理退药制度发布日期： 编 号：-40审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.6C51 目的为了规范我院药品管理, 确保药品质量, 避免药品过期浪费。2标准2.1 病房或门诊可以根据医嘱调整为患者办理退药，根据我院相关规定，所退之药品必须符合以下规定方可办理退药手续2.1.1 由于患者病情变化，医师调整医嘱，自动产生的退药。2.1.2 由于患者或家属主动要求停药，产生的退药。2.1.3 由于医护人员计算机系统操作失误造成的退药。 其他情况有合理理由的退药 202、以上情况所退之药品，必须符合相关规定，包装完整，包装内药品完好，说明书齐全，药品标签字迹清晰，在有效期范围内，需皮试的药品若有退药情况，所退药品必须与所发出药品批号一致。2.2 若存在以下情况的药品，一律不予办理退药 药品包装内有异常响动和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 药品已超出有效期。 过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 内包装破损的药品； 瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种 对于病房或门诊患者退回的药品，药房工作人员应仔细核对药品品种、批号、效期等与所打印退药单是否一致，若一致，方可办理退药手续。并详细记录所退药203、品品名、批号、退药理由、退药时间、经办人签字。3定义退药是指病区剩余药品或门诊患者因医嘱调整而办理退药。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 抗菌药物临床应用管理办法6.6 国家基本药物目录管理办法（暂行)6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.6C57文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院药品拆零管理制度发布日期： 编 号：-41审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.6B11 目的方204、便患者合理用药，规范拆零药品使用行为，保证药品质量，满足不同层次患者的用药需求。2标准2.1 药品拆零工作应由药学专业技术人员承担。拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事药品拆零工作。2.2 应设立独立的药品拆零工作区域，并有专用药品调剂台，整洁不凌乱。2.3 配备基本的拆零工具，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具的清洁卫生。2.4 拆零前，对拆零药品必须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不可拆零。2.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，采用即采即拆，并保留原包装。2.6 拆零药品的外包装上须注明药品名称、规格、数量205、有效期等。2.7 拆零完毕，及时清场。2.8 拆零全过程，须有人核对并签名。3定义拆零药品是指所销售、使用药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服用方法、用量、有效期等内容的药品。4 附件4.1 药品分装（拆零）操作规程5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 国家基本药物目录管理办法（暂行)6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.6B17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。药品分装（拆零）操作规程制定药品分装计划检查所用分装工具（是否准206、确）检查所用包装袋（是否符合要求）检查待分装药品（名称、数量、质量、记录）分装人员明确分装方法、步骤、要求、注意事项按操作规程进行药品分装、记录医院静脉用药在病房（区）分散调配管理制度发布日期： 编 号：-42审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.8C11 目的为减少药物污染、配伍不合理、药物不良反应、交叉感染、交叉耐药，以及操作人员长期吸入或接触化疗药品、抗生素等药物而导致身体损害等问题。2标准2.1 分散调配设置布局和要求 静脉用药调配中心室设于人员流动少的安静区域，室内应当有足够的照明度，墙壁颜色应当适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应当207、平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物。 保持静脉用药调配室温度1826，相对湿度40%65%。2.2 人员基本要求 负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。对于用药错误或不能保证成品输液质量的处方或用药医嘱，药师有权拒绝调配，并做记录与签名。 进行静脉用药配制工作的临床护士、护师需接受岗位专业知识培训并经考核合格，熟练掌握配制技巧，严格执行核对、查对制度，严格按照无菌配制技术配制药物，提供给病人正确的输液、正确的浓度、正确的给药持续时间。 与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立208、健康档案。对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。2.3 静脉用药调配操作程序 按输液贴核对摆放的药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性，检查输液袋（瓶）有无裂纹，瓶口有无松动、裂缝，输液袋（瓶）内有无沉淀、絮状物等，确认无误后，方可进行调配。 用75%乙醇消毒输液袋（瓶）口，待干。 除去西林瓶盖，用75%乙醇消毒西林瓶塞；安瓿用砂轮切割后，需用75%乙醇仔细檫拭消毒，去除微粒。 选用适宜的一次性注射器，拆除外包装，旋转针头连接注射，确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向。 抽取药液时，注射器针尖斜面应当朝上，紧靠安瓿颈口抽209、取药液，然后注入输液袋（瓶）中，轻轻摇匀。 溶解粉针剂，用注射器抽取适量静脉注射用溶媒，注入于粉针剂的西林瓶内，必要时可轻轻摇动（或置震荡器上）助溶，全部溶解混匀后，用同一注射器抽出药液，注入输液袋（瓶）内，轻轻摇匀。 调配结束后，进行检查及核对：.1 再次检查已配药液有无沉淀、变色、异物等；.2 进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处；.3 按医嘱执行单内容逐项核对所用输液和空西林瓶与安瓿的药名、规格、用量是否相符；.4 核检非整瓶（支）用量的患者的用药剂量和标识是否相符；.5 操作人员和核对人员应当分别签名，签名需清晰可辨；.6 核查完成后，空安瓿等废弃物按规定进行处理。 输液210、调配操作完成后，应立即清场，用清水或75%乙醇檫拭台面，除去残留药液，不得留有与下批输液调配无关的药物、余液、注射器等。2.4 调配操作危害药品注意事项 危害药品调配应当重视操作者的职业防护，严格按照有关规程操作； 危害药品调配完成后，必须将留有危害药品的西林瓶、安瓿等单独置于适宜的包装中，以供核查； 调配危害药品用过的一次性注射器、手套、口罩及检查后的西林瓶、安瓿等废弃物，按规定统一处理； 危害药品溢出处理按照相关规定执行。2.5 其他要求 每日对操作台、治疗室进行清洁消毒处理。定期检测治疗室空气中的菌落数，并有记录。 严格执行药品、医用耗材和物料的领取与验收、储存与养护、质量检查、盘点、药211、品报损等管理制度。 严格执行各工作环节的质量管理制度和操作程序，完备各种记录。3定义静脉用药在病房(区)分散调配是指为减少药物污染、配伍不合理、药物不良反应、交叉感染、交叉耐药，以及操作人员长期吸入或接触化疗药品、抗生素等药物而导致身体损害等问题，而在病房(区)分散调配。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 药品经营质量管理规范6.5 医疗机构药事管理规定6.6 抗菌药物临床应用管理办法6.7 静脉用药集中调配操作规程6.8 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.8C17文件送达总医院本部212、各临床科室及各相关科室。医院输液质量问题和输液严重不良反应处理报告制度发布日期： 编 号：-43审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.8A1 目的分析静脉输液药物不良反应(ADR)的发生特点和规律,为临床合理用药、安全输液提供参考。2标准2.1 当输液病人可疑或发生输液反应时，及时报告当值医师，积极配合对症治疗，如寒战者给予保暖，高热者给予冰敷，必要时吸氧，并按医嘱予药物处理，同时做好下列检查工作 立即停止输液，启用新的输液器，改用静脉滴注生理盐水维持静脉通路，并通知值班医生。 配合值班医师，对症治疗、抢救。 留取标本及抽血培养。 检查液213、体质量，输液瓶是否有裂缝，瓶盖是否有松脱；记下药液、输液器及使用的注射器的名称、剂量、厂家、批号，用消毒巾、胶袋把输液瓶(袋)连输液器包好放冰箱保存，与药剂科检验科联系，填写药物不良反应报告单。药品由药剂科转交相关部门抽样检查，输液器等用具应由检验科细菌室做相关的细菌学检验。 上述各项均应填写输液反应报告表，24h内上报护理部，并做好护理记录及交班工作。 准确记录病情变化及处理措施。3定义输液反应是指在输液过程中，因某种原因产生的一系列原发疾病所没有的症状和体征。当输液患者可疑或发生输液反应时，护士应及时报告值班医师，积极配合，按照规定处理和治疗。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华214、人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 药品经营质量管理规范6.5 医疗机构药事管理规定6.6 抗菌药物临床应用管理办法6.7 药品不良反应报告和监测管理办法6.8 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.8A7文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院药品召回管理制度发布日期： 编 号：-44审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.9C11 目的为了加强药品安全使用的管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。2标215、准2.1 药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回药品。2.2 有下列情况发生的，必须召回药品2.2.1 调剂、发放错误。2.2.2 有证据证实，或高度怀疑药品被污染。2.2.3 制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。2.2.4 在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。2.2.5 药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。2.2.6 药品监督管理部门公告的质量不合格药品。2.2.7 药品监督管理部门公告的假药、劣药。2.2.8 药品监督管理部门要求召回的药品。2.2.9 216、临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。2.2.10 已过有效期的药品。2.2.11 生产商、供应商要求召回的药品。2.3 药品召回按其紧急程度分为三级2.3.1 一级召回：24小刊内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，尽可能找到用药患者，通知其停止服药，请求其协助送回或取回应召回药品。2.3.2 二级召回：一周内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。2.3.3 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2.3.4 当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用一级召回的方式。当使用被召回药品不会对治疗或217、患者的健康造成不良影响时，应采用二级召回的方式。2.4 当需召回的情形发生时，由药剂科质量领导小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。2.5 质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品监督管理部门、药品行政管理部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。2.6 药剂科各部门负责接收退回的药品，统一、专人妥善保管，填写药剂科药品召回登记表。报质量管理员。需向药库退回领入药品的，按药剂科退药制度的规定办理。药剂科药品召回登记表登记项目包括：报告部门、召回级别218、药品名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、召回原因、替换药品和数量。2.7 药库负责接收各药房撤架和患者退回的药品，按药剂科退药制度的规定办理手续并记录，统一、专人妥善保管。召回结束后，汇总为药剂科药品召回记录，报质量管理员。药剂科药品召回记录项目包括：报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期至、生产商、召回原因、替换药品和数量、退回部门和数量、退回总量。2.8 从患者处召回的药品按退、换药处理。2.9 科质量领导小组将结果通知有关部门，并向医院药品质量领导小组报告。2.10 已发布的信息需要撤销、更改、补充的，应按相关信息的发布程序进行。3定义药品召回指当发生、发现或高度怀疑219、药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回药品。4 附件4.1 药品召回登记表4.2 药品召回记录4.3 药品召回流程5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 药品召回管理办法6.5 医疗机构药事管理规定6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.2.9C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。 药品召回登记表 填表人职位部门召回级别一级召回 二级召回召回范围召回批准职位填表日期 年 月 日召回药品信息：药220、品名称批准文号规格生产批号有效期至生产商召回数量召回原因： 召回方式：收回 换回替换比例召回药品处理：撤架：是 否封存：是 否负责人进一步处理意见：替换药品信息：药品名称批准文号规格生产批号有效期至生产商替换数量替换依据：备注：药品召回记录填表人职位部门召回级别一级召回 二级召回召回范围召回药品信息：药品名称批准文号规格生产批号有效期至生产商召回数量召回原因：召回方式：收回 换回替换比例召回药品处理：撤架：是 否封存：是 否负责人进一步处理意见：召回统计：部门数量主任签字替换药品信息：药品名称批准文号规格生产批号有效期至生产商替换数量替换依据简述：替换药品统计：部门药品名称数量主任签字备注：药221、品召回处置流程质量领导小组质量管理员药 库药 房病 区患 者命令下达药品召回医院超说明书用药管理制度发布日期： 编 号：-45审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.3.1B11 目的为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 2标准2.1 超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册222、用药或药品说明书之外的用法。超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。2.2 依据药品管理办法、医疗机构药事管理规定、侵权责任法、药品说明书和标签管理规定及处方管理办法加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。2.3 根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并在医务科备案。2.4 处方管理办法第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行223、审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。2.5 药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。2.6 经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据知情同意书和医务科备案方能调剂药品。2.7 药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认224、真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。3定义超药品说明书用药(Off-label uses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。4 附件4.1 超说明书用药管理的程序5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 药品说明书和标签管225、理规定6.5 侵权责任法6.6 医疗机构药事管理规定6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.3.1B17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。超说明书用药管理的程序药师按照药品说明书，对处方用药适宜性进行审核，并进行用药交代与指导药事管理与药物治疗学委员会审核同意超说明书用药 报医务科备案 使用时与患者签署知情同意书药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作对超说明书用药疗效进行认真分析、评价对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因上报医务科和药物不良反应小组医院临床用药动态监控和超常预警制度226、发布日期： 编 号：-46审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.3.1A11 目的加强我院的药品临床使用管理，建立规范临床用药机制，提高临床合理用药水平，节约药品资源。2标准2.1 药剂科指定专人负责药品使用动态监测分析，发现药品超常使用情况后，立即启动预警机制并密切进行监测；情况严重的，上报药事管理与药物治疗学委员会讨论处理。2.2 药剂科每季度对药品使用情况进行统计，统计结果以药品公示形式进行公示 每月公示临床科室药品使用比例、国家基本药物使用比例等情况。 每月公示全院普通药品金额前10位排位情况表。 每月公示抗菌药物临床使用前10位排位情227、况表。公示全院和科室抗菌药物使用量、使用率和使用强度等排序情况。 每季度对单品种药品的用药数量、用药金额排名前10位的药品双公示一次。公示内容包括药品名称、规格、单价、数量、金额和生产厂家。每季度对门诊用药金额排序前10位的药品进行公示，公示内容包括药品名称、规格、单价、数量、金额和生产厂家。 每季度对药品用量超过医院核定比例的前10位科室进行公示一次。 每季度以金额和数量排序前3位的单品种药品，对用量前10位的医生和所在科室公示一次。2.3 医院对以下药品进行重点监测 每月使用量前3位的药品。 连续两个月用量前3位的药品。 频繁超适应证、超剂量使用的抗菌药物。 药物严重不良反应频繁发生的抗菌228、药物或其它品种。 每季度使用金额排序前10位中的辅助用药、特殊使用的抗菌药物。2.4 对超常药品预警机制 警告。药品使用量增长速度过快有可疑促销行为的品种，医院对药品生产企业进行警告。 限量采购。对药品使用量连续增长幅度过大、每月排位前10位并且临床又必须使用的品种，以上情况由药剂科报医务科及药事管理与药物治疗学委员会同意，限制该品种的采购量。 限量使用。连续两个月用量前3位的药品；医院根据既往药品使用情况，对单药品月使用总金额连续两个月用量前3位的药品；以上情况由药剂科监督报医务科及药事管理与药物治疗学委员会，给予临床限量使用。 暂停使用。对连续三个月用量前3位的药品；频繁超适应证、超剂量使229、用的抗菌药物；医院根据既往药品使用情况，对单药品月使用总金额连续两个月用量前3位的药品；以上各种情况由药剂科监督报医务科及药事管理与药物治疗学委员会，分析认为不合理情况后给予暂停1-2个月使用。 处方监控。药剂科以抽查的方式，对普通门诊处方用量超过7天、急诊处方用量超过3天和慢性病处方超过一个月用量的处方进行调查统计分析并进行院内公开点评，对于开具违规处方的医生根据我院处方点评管理制度进行扣罚相应的绩效管理分。 严格控制临床科室用药比例标准规定。根据全院每年控制的药品比例，各临床科室相关用药特点，结合以往用药情况，制定各临床科室用药比例，并纳入医疗质量目标管理考核体系。对全院用药比例不符合医院230、控制比例时，药事管理与药物治疗学委员会对全院使用药品有选择性扩大范围暂停用药。3定义临床用药动态监控和超常预警是指对不合理用药行为及时予以干预，落实药品用量动态监测和超常预警。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 药品经营质量管理规范6.5 医疗机构药事管理规定6.6 抗菌药物临床应用管理办法6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.3.1A17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院处方点评管理规范实施细则发布日期： 编 号：-47审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级231、综合医院评审标准实施细则（版）4.15.3.2C11 目的规范我院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全。2标准2.1 组织机构 成立总医院处方点评工作领导小组组 长：刘玉青副组长：曹 斌 张 辉 冯增利成 员：常春林 马 延 阴 明 续红梅 领导小组下设办公室在药剂科，办公室主任（兼），负责加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。 成立处方点评专家组，为处方点评工作提供专业技术咨询及相关指导组 长：刘玉青副组长： 曹 斌 张 辉 冯增利成 员： 常春林 马 延 阴 明 续红梅 尚朝辉 雷 学 高晓232、丽 张 景 宋京涛 郭宝增 张 密 李建国 蒋国旭 刘花玲 刘江奎孙大宝 赵学英 管 燕 袁 庆 孟繁杰 刘光华 朱 强 刘进德 蔺 强 张少华 刘立亚 张 勇 董秋立 宗银东 敖日布 刘晓燕 秦越亮 刘广德 张平方 康兴斌 安新兰 成立处方点评工作小组，负责处方点评的具体工作组 长：马 延成 员：刘 蕾 范 春 郭金耀 吴淑艳 姚 旭 安新兰2.2 处方点评的实施 药剂科会同医务科、质控办每月对处方进行抽样、点评。其中门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不应少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。 233、处方点评小组要按照确定的处方抽样方法随机抽取处方，并按照处方点评工作表（附件1）对门急诊处方进行点评；病房（区）用药医嘱的点评应当以患者住院病历为依据，实施综合点评，点评表格见附件2 建立健全专项处方点评制度。专项处方点评是根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容，对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行的处方点评。 处方点评工作要坚持科学、公正、务实的原则，有完整、准确的书面记录，并通报临床科室和当事人。 处方点评小组在处方点评工234、作过程中发现不合理处方，应当及时通知医疗管理部门和药学部门。 2.3 处方点评的结果 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。 不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 有下列情况之一的，应当判定为不规范处方.1 处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的； .2 医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的； .3 药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）； .4 新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的； .5 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的； .6 未使用药品235、规范名称开具处方的； .7 药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚 .8 用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的； .9 处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；.10 开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的； .11 单张门急诊处方超过五种药品的； .12 无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的； .13 开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的； .14 医师未按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; .236、15 中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列，或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。 有下列情况之一的，应当判定为用药不适宜处方 .1 适应证不适宜的； .2 遴选的药品不适宜的； .3 药品剂型或给药途径不适宜的； .4 无正当理由不首选国家基本药物的； .5 用法、用量不适宜的； .6 联合用药不适宜的； .7 重复给药的； .8 有配伍禁忌或者不良相互作用的； .9 其它用药不适宜情况的。 有下列情况之一的，应当判定为超常处方.1 无适应证用药； .2 无正当理由开具高价药的； .3 无正当理由超说明书用药的； .4 无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的237、。 2.4 点评结果的应用与持续改进 药剂科要会同医务科、质控办对处方点评小组提交的点评结果进行审核，每月公布处方点评结果，通报不合理处方；根据处方点评结果，对在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。 药事管理委员会和医疗质量管理委员会要根据处方点评小组提交的质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，提高合理用药水平，保证患者用药安全。 将处方点评结果作为重要指标纳入医院评审评价和医师定期考核指标体系。 2.5 监督管理与罚则 238、对于开据不合理处方的医生采取教育培训、批评等措施，并予以相应经济处罚，依据每月公示通报结果，由处方点评专家组根据不合理用药类型将医生人员名单列出，经主管副院长审核签字，报人事劳资科。.1 不规范处方每张罚款30元.2 不适宜处方每张罚款50元.3 超常处方每张罚款100元，并按照处方管理办法的规定予以处理 有下列情形之一的科室不得参与各种优秀名誉称号的评比.1 全年累计不规范处方40张2.5.2.2 全年累计不适宜处方20张.3 全年累计超常处方10张 有下列情形之一的个人不得参与各种优秀名誉称号的评比.1 每季度不规范处方10张或全年累计40张.2 每季度不适宜处方5张或全年累计20张.3 239、每季度超常处方2张或全年累计8张 一个季度内5次以上开具不合理处方的医师，认定为医师定期考核不合格，离岗参加培训；取消当年职称评审资格，或缓聘、降聘。对患者造成严重损害的，按照相关法律、法规、规章给予相应处罚。 药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，对药师采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，依法给予相应处罚。3定义处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。4 240、附件4.1 处方点评工作表4.2 病区用药医嘱点评工作表5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 医院处方点评管理规范（试行) 6.5 医疗机构药事管理规定6.6 抗菌药物临床应用管理办法6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.3.2C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。4.1 处方点评工作表医疗机构名称: 点评人:序号处方日期(年月日)年龄(岁)诊断药品品种抗菌药(0/1)注射剂(0/1)国家基本药物品种数药品通用名数处方金额处方医师审核、调配药师核对、发药药师是否合理（0/1）存在问241、题（代码）12345.总计A=C=E=I=K=O=平均B=L=P=%D=F=J=注:1.有=1 无=0;结果保留小数点后一位。A：用药品种总数； B：平均每张处方用药品种药=A/处方总数；C：使用抗菌药的处方数； D：抗菌药使用百分率=C/处方总数；E：使用注射剂的处方数； F：注射剂使用百分率=E/处方总数；G：处方中基本药物品种总数； H：国家基本药物占处方用药的百分率=G/A；I：处方中使用药品通用名总数；J：药品通用名占处方用药的百分率=I/A；K：处方总金额； L：平均每张处方金额=K/处方总数；O：合理外方总数； P：合理外方百分率：O/处方总数。4.2 病区用药医嘱点评工作表 填242、表日期：序号科别住院号诊 断用药情况医生有无用药指征用药是否合理用药时间是否正确用药疗程是否合理联合用药有无指征用量是否得当有无微生物培养、药敏实验是否按分级管理原则使用医院差错分析制度发布日期： 编 号：-48审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.3.5B11 目的药房工作人员在调配药品过程中，必须坚持“四查十对”，确保药品准确无误地发放到患者手中。但在实际工作中，常会出现审方不严格、发药不仔细等问题。为避免此类事故差错的发生，提高药师对工作重要性的认识，加强责任心。2标准2.1 药品调配事故差错的处理 所有事故差错必须向部门负责人报告，并由243、该负责人向科主任报告。部门负责人还应调查差错发生的经过及原因。严重的差错事故应及时向医务科及分管院长报告，以便及时处理，减少损失。 如果是患者当面报告，须核对相关的处方及药品；如果是电话报告，则应礼貌的要求患者将药品拿回来确认。 发现问题应核对原始处方。如若需要还可核对病历资料，确认是否真的发生了差错。 差错一经证实，药师应立即为患者更换药品，并真诚道歉，尽可能使患者满意。 发现差错，任何一名药师都应立即向部门负责人报告。 如患者已服用错发药品，部门负责人应立即通知主管医师。并由医师依据严重程度确定是否随访。 如若药师自己发现错发药品，也应立即报告部门负责人。由负责人联系主管医师，以便获得患者244、的联系方式。争取以最快的速度纠正、避免差错。 如若处方调配不正确，发药药师可将药品退回配方人。以提醒配方人在以后的配方中更加仔细。2.2 药品调配差错的报告 建立差错事故登记制度，药房负责人是第一责任人，应认真如实登记差错事故，要认真履行职责。组织人员每月对本月发生的差错事故认真分析讨论，分析发生的原因，提出防范和解决方法。部门负责人针对差错要进行彻底的调查，并向科主任提交一份“药品调配差错报告”。内容如下 药房是如何发现该差错的； 确认差错发生的过程、细节； 经调查确认导致差错发生的原因； 事后对患者的处理； 对杜绝再次发生此类差错的建议；2.3 药品调配差错的处理意见 内部差错 包括配方差245、错、自己及时发现尚未给患者造成痛苦及不良影响者。组内通报批评； 外部差错 .1 患者当面或电话报告，经查证确属差错且患者尚未服用者，配方人扣除当月奖酬金的30%，发药人扣除当月奖酬金的70%；.2 错发药品且患者已经服用、给患者造成痛苦者，应根据损伤程度及影响力大小，扣除当事人三个月半年奖酬金。.3 由于分装药品造成的差错，分装人承担全部责任；.4 由于用药指导不利造成的差错，发药人承担全部责任；.5 由于服务态度造成的不良影响，发药人承担全部责任，且从严从重处理。.6 发生的差错事故，酿成医疗纠纷或造成医疗事故的，按医院的有关文件规定处罚，由当事人承担相应责任。3定义差错分析制度是指出现发药246、差错时科室负责人召集全科室人员对此次差错事故进行分析讨论。4 附件4.1 发药差错登记、报告的程序5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 处方管理办法6.4 药品经营质量管理规范6.5 医疗机构药事管理规定6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.15.3.5B17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。发药差错登记、报告的程序 发现发药差错严格执行“四查十对”制度药剂人员及时采取补救措施，同时向科室负责人报告，严重的差错事故应及时向医务科及主管院长报告对于发生的差错，如能及时发现，并及时更正，未发生不良后果的，登记后，247、给予当事人口头警告建立差错事故登记制度，药房负责人是第一责任人，应认真如实登记差错事故，组织人员每月对本月发生的差错事故认真分析讨论医院药剂科人员培养考核制度发布日期： 编 号：-49审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）.1C31 目的促进工作、学习，提高药学人员素质，落实岗位职责，考核结果作为奖惩和聘任的主要依据。2标准2.1 由科主任负责药学人员的考核工作。考核目的在于促进工作、学习，提高药学人员素质，落实岗位职责，考核结果作为奖惩和聘任的主要依据。2.2 考核应根据各级药学人员的职责和要求，并结合单位情况制定岗位责任制和考核标准，力求做到规范化、248、标准化，同级药学人员进行比较分析，在此基础上做出综合评价。2.3 考核内容 职业道德：政治思想表现、道德品质等。 工作能力：基本知识、基本技能、基本操作等。 敬业精神：团结协作、组织纪律性、事业心和责任心等。 制度纪律：遵纪守法、按规程工作，无安全事故等。 服务态度：文明服务，无投诉等。2.4 药学人员考核应每年进行1次，考核档次分为优秀、合格及不合格，考核过程包括个人总结、群众评议和组织评定。2.5 总结考核情况，对考核优秀人员进行奖励，对不合格人员可进行离岗培训，合格后重新上岗或医院有关规定处理。3定义药剂科培养考核是指根据培训内容进行考核。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 医疗机249、构药事管理规定6.2 三级综合医院评审标准实施细则（版）3.1.2.1C37文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院应急药品供应管理制度发布日期： 编 号：-50审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）.1C21 目的为确保突发应急事件发生后能迅速处理,保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成。2标准2.1 突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。医院内部突发情况，如临时停电或HIS系统故障等，亦按此制度处理。2.2 发生突发事件时，由药剂科当班人员立即直接通知班250、组长及主任，由药剂科主任负责协调安排应急工作，各班组长进入紧急待命状态，保持24小时通讯通畅，所有工作人员一律服从指挥，按要求各司其职。如有必要，药剂科可组建“突发事件药品供应小组”，负责准备、调配所需药品。2.3 急诊药房开启“绿色通道”，由医生开具手工处方，随即调配处方，待事件稳态后统一结算入账。2.4 各病区及手术室急用药品，药剂人员优先按医嘱发药；若医嘱暂未输入系统的，则凭诊疗医生或护士临时借条发放给药房工作人员。处理完紧急情况后，各病区应在24h内对之前的借条在HIS系统提交，病区药房及时核对并在HIS系统进行确认。2.5 药剂科负责审核和采购准备突发事件药品及日常储备突发事件应急药251、品，确保应急储备药品的供应。2.6 应急药品分为两类药品储备：第一类：提供参加应急工作的工作人员自身需求的药品配备储备；第二类：提供突发事件所需的药品储备。2.7 第一类药品储备主要用于应急人员在急救过程中自身所需的药品配备；第二类药品储备包括了各种日常使用药品和急救药品。药库严格按照应急储备药品目录保证日常储备量，以便随时提供充足储备药品。2.8 若突发事件所需药品在日常应急药品目录外，药品出现短缺现象，则药剂科首先在科内进行紧急调拨，同时药库根据实际情况立即采购补货，并要求医药站紧急送货或向其他医院调拨等各种方法保证突发事件药品供应。2.9 若处理突发事件所需使用药品未在本院药品使用目录中252、，则由主治科室主任提交临时用药申请报告，经药剂科主任、分管院长批准，药库立即进行紧急采购，紧急送货。2.10 若事件情况紧急或牵涉面较广时，则由药剂科主任向分管院长及医院药事管理与药物治疗学委员会汇报，由医院统一安排处理。2.11 临床各科室按有关规定配备急救、抢救应急用药。各科室可根据各自专科情况向药剂科申请其他抢救用药，药品使用后应及时补足，定期养护，除护理部每月进行专项检查外，药剂科每月安排药剂人员检查相应部门抢救车药品备用及效期情况，检查结果及时反馈被查科室，并将结果整理汇总后交护理部。2.12 突发事件结束后，药剂科应对该次突发事件药品供应应急体系的运行情况进行总结评价，发现问题，及253、时作出改进，积累宝贵经验，提高应急处理能力及完善应急系统。2.13 药剂科应定期组织培训，全科工作人员人人知晓突发事件应急方案内容，掌握处理程序。3定义3.1 突发事件一般是指突然发生、造成或可能造成严重损害的事件。比如大规模传染病、地震、水灾、飓风等自然灾害，核辐射、集体食物中毒等。3.2 应急药品分为两类药品储备，第一类：提供参加应急工作的工作人员自身需求的药品配备储备；第二类：提供突发事件所需的药品储备。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 三级综合医院评审254、标准实施细则（版）1.4.5.1C27文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院药师审核处方和调配发药制度发布日期： 编 号：-51审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）.1C21 目的药师严格执行处方管理办法、药品调剂操作规程等相关法规、制度，严格执行“四查十对”制度调配药品，并合理行使药师的审方权。2标准2.1 取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。2.2 具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；药士从事处方调配工作。2.3 药师应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。2255、.4 药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。2.5 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。并确定处方医师的处方是否为超权限处方。2.6 药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括 规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 处方用药与临床诊断的相符性； 剂量、用法的正确性； 选用剂型与给药途径的合理性； 是否有重复给药现象； 是否有潜在临床意256、义的药物相互作用和配伍禁忌； 其它用药不适宜情况。2.7 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。2.8 药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。2.9 药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。2.10 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。2.11 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，257、不得调剂。3定义发药时药师的任务包括：全面审核处方内容，审核处方与调配药品的药名、规格、用法、用量、数量等是否一致，检查药品外观质量是否合格，核对患者姓名、性别、年龄，向患者交代具体的用法用量，增强患者用药的依从性。4 附件4.1 药师对处方审核和调配用药交待的程序5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品经营质量管理规范6.4 医疗机构药事管理规定6.5 三级综合医院评审标准实施细则（版）3.5.2.1C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。药师对处方进行审核收费，转入调配窗口调配处方向药房提交纸质处方医师开具门诊258、处方药师对处方审核和调配用药交代的程序发现不适宜用药时，电话告知处方医师，确认或者重新开具处方药师在调配与发药过程中再次审核药师发药同时向患者做用药交待医院危急值报告制度发布日期： 编 号：-52审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）.1C11 目的进一步强化“以病人为中心”的医疗服务意识，加强对检查、检验 “危急值结果”的管理，保证将“危急值结果”及时报告临床，以便临床医师采取及时、有效的治疗措施，最大限度保障病人的医疗安全。2标准2.1 “危急值”的定义 “危急值”是指检查、检验结果严重异常或与正常参考值范围偏离较大的情况。如果检查、检验结果出现“危259、急值”，表明患者存在潜在的生命危险，临床医生需要及时得到检查、检验结果的信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗。2.2 “危急值结果”报告制度的目的 “危急值”信息可供临床医生对生命处于危险边缘状态的患者采取及时、有效的治疗，避免出现严重后果；有效增强检查、检验科室和工作人员的主动性和责任心，增强其主动参与临床诊断的服务意识。2.3 “危急值结果” 报告范围及项目 临床药学血药浓度监测: 地高辛2.0ng/ml2.4 “危急值结果”报告程序和登记制度 临床药学血药浓度监测发现“危急值结果”情况时，检查或检验者首先要确认仪器、设备和检查、检验过程是否正常，核查标本是否有错，操作是否正确，在确认检260、查或检验过程各环节无异常的情况下，将检查或检验结果发出，并将“危急值结果”立即电话通知临床科室，做好“危急值结果”的详细登记； 临床科室在接到“危急值结果”报告的电话后，应立即向患者的主管医师或值班医师报告，主管医师或值班医师如果认为该结果与患者的临床病情不相符或标本的采集有问题时，应重新留取标本送检进行复查。如结果与上次一致或误差在许可范围内，应在报告单上注明“已复查”。 主管医师或值班医师应及时在病程或门诊病历本中记录接收到的“危急值”报告结果和诊治措施。2.5 登记制度 “危急值结果”的报告与接收必须遵循“谁报告（接收），谁记录，谁负责”的原则。各临床及临床药学应建立检查、检验“危急值结261、果”报告登记本，对“危急值结果”处理的过程和相关信息做详细记录。临床药学组要熟知并掌握“危急值结果”报告的项目、范围和程序，要有专人负责本科室“危急值结果”报告制度落实情况的检查。 如在实际诊疗工作中，发现所规定“危急值结果”项目及范围需更改或增减，请及时与医务科联系，以便逐步完善和规范“危急值结果”报告管理。3定义危急值是指检查、检验结果严重异常或与正常参考值范围偏离较大的情况。如果检查、检验结果出现“危急值”，表明患者存在潜在的生命危险，临床医生需要及时得到检查、检验结果的信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 医疗机构药事管理规定6.2 三级综合262、医院评审标准实施细则（版）3.6.1.1C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院药品不良反应和药害事件监测报告管理制度发布日期： 编 号：-53审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）3.9.1.1C11 目的为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据。2标准2.1 药物不良反应(Adverse Drug Reactions, ADR)主要指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应263、。包括：副作用、毒性作用、后遗效应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。通过建立药物安全性监测、ADR和药害事件监测和报告制度，可防止历史上药害事件的再发生，同时也为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展这项工作，既可以促进新药研制，促进临床合理用药，也有利于提高药物的治疗水平和医院的医疗质量。2.2 ADR和药害事件监测和报告工作的任务主264、要是收集、整理、分析和报告药品在日常用法用量情况下所出现的与用药目的无关的有害反应。及时、正确报告药物不良反应是我院医生、护士和药剂人员的工作职责。2.3 我院特设专人兼职负责我院的药物安全性监测、药品不良反应和药害事件报告和监测工作。2.4 为进一步开展好我院的ADR监测工作，要求各临床科室由科主任和护士长具体负责和主管这项工作，各科室发生的ADR和药害事件必须及时上报药剂科临床药学办公室。另外，各科须指定2名ADR监测信息员，其中1名为医生、1名为护士，主要负责发现本科室发生的ADR和药害事件、督促并协助本科室医护人员填写ADR报告表、收集ADR报告表并上报药剂科临床药学办公室。信息员在工265、作中发现ADR或药害事件后，应及时填写ADR报告表，完成填表工作后，将报告表定期上报药剂科临床药学办公室，对临床中发生的药害事件和严重的ADR或难以判断的ADR，信息员应及时上报药剂科主任，经与各方讨论后再做妥善处理。2.5 医务人员在临床工作中发现药物出现可疑的ADR时，应立即给病人停药，并采取相应的抢救或处理措施。同时，临床医生、护士应详细记录病人出现的体征，立即报告本科室ADR信息员及相关科室，并填写药品不良反应报告表。2.6 对相同厂家、相同规格和剂型、同一批号的药品在短期内连续出现三例及以上新的或严重的药物不良事件病例时，即视为药害事件。相关人员须立即上报ADR监测领导小组，并进行调266、查分析。同时，应立即将可疑的药品暂时停止使用，并封存，待检验明确后决定能否继续使用。2.7 在接到临床医生、护士的报告，相关科室应立即进行调查分析，由相关人员认真填写药品不良反应报告表。报表应采用国家食品药品监督管理局ADR中心统一印制的ADR报告表，并按规定填写。2.8 对发生严重的或新的ADR病例，应先经医护人员诊治处理，于24小时内向药剂科临床药学办公室报告，15日内由药剂科临床药学办公室报告河北省ADR监测中心，其他不良反应每三个月报告一次；对于特别严重的，特别是致死的不良反应，于24小时内向省ADR监测中心报告，并以最快的方式逐级上报国家食品药品监督管理局ADR中心、卫生部。2.9 267、药物安全性监测、ADR和药害事件监测和报告工作实行医、药、护相结和的原则，由药剂科临床药学室负责报表的收集、整理等一般日常工作，因果关系由信息员和临床药师提出初步评价意见，经ADR监测组认可；复杂病例由ADR监测组集体讨论、会诊，综合判断，提出分析评价意见。3定义3.1 药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。3.2 药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度268、的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。3.3 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。3.4 药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用269、错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。3.5 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。3.6 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。4 附件4.1 药品不良反应与药害事件监测报告管理的程序5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 药品不良反应报告和监测管理办法6.4 药品经营质量管理规范6.5 医疗机构药270、事管理规定6.6 三级综合医院评审标准实施细则（版）3.9.1.1C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。药品不良反应与药害事件监测报告管理的程序：在本院范围内发生的ADR逐级、定期报告，必要时可以越级报告医护人员相互配合对患者用药情况进行监测。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极救治，做好记录，保存留样，对事件调查、分析。各级医护人员发现可能与用药有关的ADR需详细记录，及时汇报给监测员调查、分析和初步评价。如发生群体不良反应/事件，则需填写药品群体不良反应/事件报告表。协助发现ADR的有关人员填写药品不良反应/事件报告表。临床药学负责对药品不良反应与药害事件收集的报表调查271、分析、评价、处理，及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告。药剂科临床药学定期汇总药品不良反应反馈到医务科。临床药学密切跟踪有关信息，并协同临床科室采取相应措施临床药学及时反馈有关信息，提醒用药者注意，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项医院中药质量管理制度发布日期： 编 号：-54审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.11.3.1C11 目的加强医院中药饮片管理，保障人体用药安全、有效。2标准2.1 采购 采购中药饮片，由保管员依据本单位临床用药情况提出计划，经药剂科主任审批签字，报主管院长审批签字后，从合法的供应单位购进中药饮片。272、 医院应当坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存档备查。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备查。 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。 2.2 验收 医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标273、准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。 对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。 2.3 保管 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 应当定期进行中药饮274、片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。2.4 调剂与临方炮制 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。 中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照处方管理办275、法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出，复核率应当达到100%。 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。中药饮片调配每剂重量误差应当5%以内。 调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存一年备查。 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方276、不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存三年备查。 2.5 煎煮 医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行。 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。3定义中药是指在中医药理论指导下应用的药物。包括中药材、中药饮片和中成药等。4 附件5存档期限四年6相关文件:6.1 中华人民共和国药品管理法6.2 中华人民共和国药品管理法实施条例6.3 麻醉药品和精神药品管理条例6.4 医疗用毒性药品管理办法277、6.5 药品经营质量管理规范6.6 医疗机构药事管理规定6.7 三级综合医院评审标准实施细则（版）4.11.3.1C17文件送达总医院本部、各临床科室及各相关科室。医院中药饮片煎煮质量控制制度发布日期： 编 号：-55审核日期： 颁布者：修订日期： 批准人：针对三级综合医院评审标准实施细则（版）4.11.3.1C21 目的稳定和提高中药饮片煎煮质量，保障人体用药安全、有效。2标准2.1 煎药人员必须按本煎药操作规程和医嘱煎药。领药、煎药、装药、发药时要认真核对与处方是否相符，各个环节应严格按照煎药操作规程进行，防止差错。每方（剂）煎药应有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实278、数据完整。 2.2 一般药物的煎煮法 煎药必须使用饮用水。待煎药物应先行浸泡，然后煎煮。一般浸泡30-60分钟。煎煮时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜。如遇花、草类药物或煎煮时间较长者应酌量加水。 应根据方剂的性能确定煎煮时间。解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，沸后再煎煮15-20分钟；一般药沸后再煎煮20-30分钟。滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40分钟至一小时。煎药过程中要搅拌药料2-3次。药剂第二煎的时间略缩短。每剂药一般煎两次，将两煎药汁混合后再分装。 煎药量：应当根据儿童和成人分别确定。儿童每剂一般煎至100-300毫升，成人每剂一般煎至400-600毫升，一般每剂按279、两份等量分装，或遵医嘱。2.3 特殊药物的煎煮法 凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作。 先煎药 应煮沸10-15分钟后，再入其它药同煎。 后下药 应当在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5-10分钟。 另炖或另煎药 另炖药应切成薄片，放入有盖容器内加入冷开水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。另煎药应切成小薄片，煎煮约2小时。此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎药时间（用水适量）。 溶化药（烊化） 应在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不断搅拌，使之溶解。 包煎药：凡有绒毛或细小籽粒及需包装后煎药的应装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体无害）并有滤过功能。 煎汤代水 根据医嘱要求，对于质地松泡、用量大或泥土类不易滤净药渣的药物，可先煎15-25分钟，去渣、过滤、取汁，再与其它药料同煎。 对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应按相应的规范操作。 先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间一般不少于30分钟。2.4 煎药注意事项 药料应当充分煎透