1、标题返工产品管理规程编码页数共2页起草部门生产部颁发部门质量保证部起草人/日期QA审核人/日期审核人/日期批准人/日期生效日期分发号分发部门生产部、质量保证部、生产车间返工产品管理规程一、 目的：明确返工操作的管理规程二、 范围：生产中的返工产品的管理三、责任者：生产部经理、质量保证部经理、生产部工艺员、QA四、正文1.定义返工即指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准（如，蒸馏、过滤、层析、磨粉）。2.在决定对不符合规定标准或规格的产品进行返工前，应该对不符合的原因进行调查。3.由生2、产部提出返工申请，在申请上填写：品名、批号、规格、不合格项目、不合格原因、返工方案、申请人签署姓名和日期。生产部负责人签署姓名和日期，表示同意申请。4.将返工申请交到质量保证部，QA负责人对其进行审核后在返工申请上签署姓名和日期表示批准申请。5.质量保证部批准后决定需返工的产品，应随不合格处理报告单一起交由生产部进行返工。6.需返工处理的产品应按品种、规格分开放置，并标明品名、规格、批号。7.返工前检查产品的品名、规格、数量、批号等，并核对准备返工产品的品种和当天生产的品种是否相同。8.返工时使用的容器，应标识清楚，防止与正品混杂或出现差错。并指定专人负责组织、督促人员返工，同时不得妨碍正常生3、产秩序。9.返工的产品，应根据生产批号编制及管理规程的规定编制返工批号，并做好返工处理记录。10.返工结束后，应将不合格品处理报告单、返工申请、返工处理记录等一并放在质量保证部归档。11.返工后的产品经检验仍不符合标准的，只能按不合格品管理规程进行销毁处理，不允许再次重新返工。即返工对同一产品而言只能有一次。五、变更历史版本生效日期变更描述起草人1执行新版GMP文件换版XX附件1：返工申请（SMP08-009-a-00）附件2：返工处理记录（SMP08-009-b-00）返工申请产品名称：规格：批号：不合格项目：不合格原因：是否符合返工的条件：是否返工方案：附页：共 页申请人： 日期：生产部意见生产部负责人： 日期：质量保证部意见QA负责人： 日期：第 页共 页返工处理记录品名规格批号数量返工日期返工人员岗位返工原因：返工情况：备注：工序负责人现场QA车间负责人第 页共 页