1、 无锡xx医药包装有限公司企业管理标准 质量、环境管理手册（GB/T19001-2000+GB/T24001-1996）20xx-01-18修订 20xx-02-18实施无锡xx医药包装有限公司 发布质量、环境管理手册目 录1. 发布令 2 2. 管理者代表任命书面通知 33. 质量、环境管理手册修改履历 44. 管理体系要素分配表 5 75. 组织机构图 86. 企业概况 9117. 术语和简写 128. 手册的管理 139. 允许的删减 1410. 质量、环境兼容管理体系 15 1811. 管理职责 19 3712. 资源管理 38 3913. 产品实现 40 5914. 测量、分析和改进2、 60 70无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称质量、环境管理手册编 码HT-SC- A/1页 数1-68 实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期分发部门 发 布 令为不断完善公司质量、环境管理体系，强化质量、环境管理，贯彻落实质量、环境方针，质量、环境目标（指标），明确公司各部门、各级人员在质量、环境工作中的职责和权限，建立科学、高效的管理机制，提高公司质量、环境管理水平，从而提高顾客（相关方）的满意度，获得最佳质量、环境效益，根据公司实际情况，依据GB/T19001-2000及GB/T24001-1996标准，修订、完善了公司质量、环境管理手册。该手册是描3、述本公司质量、环境方针，质量、环境管理体系的纲领性文件，现予以批准发布。公司各级人员必须严格遵守手册的各项规定。 为了使质量、环境管理手册的全部内容更好地贯彻执行，我授权公司管理副总经理为管理者代表，对内负责协调体系内的一切问题，对外代表本公司的沟通和履行规定的质量、环境管理的有关事宜。 本手册自20xx年02月18日起实施。无锡xx医药包装有限公司总经理：二xx年一月十八日无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管理者代表任命书编 码HT-SC- A/1页 数2-68 管理者代表任命书我任命公司综合管理部经理 为管理者代表，其在质量、环境管理体系运行中不受任何干扰，对质量、环境管理4、体系的建立负全面责任，并向我报告执行情况。管理者代表职责：a）宣传贯彻公司质量、环境方针，目标（指标），做到一切按程序办事。b）负责建立、实施质量、环境管理体系，并负责质量、环境管理体系的内外部协调和考核工作。c）向总经理报告质量、环境管理体系的业绩和任何改进的需求。d）确保在整个组织内提高满足顾客（相关方）要求的意识。e）负责编写公司质量、环境管理手册，牵头组织内部质量、环境管理体系审核工作。f）牵头组织公司内部质量、环境管理体系的数据分析。无锡xx医药包装有限公司总经理：二xx年一月十八日无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管理手册修改履历编 码HT-SC- A/1页 数3-5、68 无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册版/次页号修改内容摘要修改人审核人实施日期无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管理体系要素分配表编 码HT-SC- A/1页 数4-68 0.3 公司组织机构董事长总经理销售部生产技术部品管部PTP车间综合管理部财务部印刷车间挤出复合车间干复车间分切制袋车间QAQC人事、行政：采购、物管仓管、运输统计0.4 质量体系结构图工作程序总经理管理者代表生产技术部品管部管理部销售部质量体系相关要素P计划客户沟通客户满意产品贮存防护质量信息检验计划质 量 管 理 体 系 要 求 / 管 理 职 责 / 资 源 管 理服 务产品交付采购计划合 6、同 评 审 OK客 户 需 求 / 质 量 策 划制版要求检查合同完成情况资 料 分 析 / 内 部 沟 通纠 正 预 防 并 持 续 改 进 OK产成品入 库出 库采 购入 库出 库检 验过程检验分切制袋包装印刷复合产品最终试验不良品评审/处置工艺改进生产计划版辊入库到版检查现场服务样品制作委托制版印稿检查工艺准备管 理 评 审 、 内 部 质 量 体 系 审 核4.1 4.2 5.1 5.2 5.36.1 6.2 6.3 6.4 5.55.6 5.4 7.1 7.27.2.3 7.57.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 7.68.28.38.48.58.1 8.4 D执行C检查A处置7、0.5 质量功能展开表 职能部门质量管理体系要求总经理管理者代表综合管理部生产技术部销售部品管部4.0 质量管理体系4.1 总体要求AB4.2 文件要求 总则AB 质量手册AB 文件控制AABBB 记录控制AAAAA5.0 管理职责5.1 管理者承诺AB5.2 顾客焦点ABBBBB5.3 质量方针ABBBBB5.4 策划 质量目标ABABBB 质量管理体系策划BAB5.5 职责、权限和沟通 职责和权限ABBBBB 管理者代表AA 内部沟通ABABBB5.6 管理评审ABBBBB 总则AB 评审输入BAABBB 评审输出ABABBB6.0 资源管理体制6.1 资源提供AB6.2 人力资源 总则B8、ABBB 能力、意识和培养BABBB6.3 基础设施BA6.4 工作环境BAB7.0 产品实现7.1 产品实现的策划BBAAB7.2 与顾客有关的过程A 决定与产品有关的要求BA 评审与产品有关的要求BA 顾客沟通BBA7.3 设计和开发 设计和开发策划BBBAB职能部门质量管理体系要求总经理管理者代表综合管理部生产技术部销售部品管部 设计和开发输入BAB 设计和开发输出BA 设计和开发评审BBBABB 设计和开发验证BBBA 设计和开发确认AB 设计和开发更改的控制BABB7.4 采购AAAAA 采购过程BAB 采购信息BAB 采购产品的验证AB7.5 生产和服务的提供 生产和服务提供的控制9、BABB 生产和服务提供过程的确认BBABB 标识和追溯性ABB 顾客财产ABAB 产品的防护A7.6 监控测量装置的控制BAB8.0 测量、分析和改进8.1 总则AABB8.2 监控和测量 顾客满意ABBBA 内部审核BAABBB 过程的监控和测量BABABB 产品的监控和测量ABA8.3 不合格品控制BBAABA8.4 资料分析BBAABA8.5 改进BABBBB 持续改进ABBBBB 纠正措施BBBBBA 预防措施BABBBB无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管理体系要素分配表编 码HT-SC- A/1页 数6-68 环境管理职能分配表职能部门环境管理体系要求总 经 理管10、理者代表生技副总营销副总副总工程师设备副总办公室营销部生产技术部品保部管理部供应部设备部财务部生产车间4.1总要求4.2环境方针环境因素法律与其他要求目标和指标环境管理方案组织结构和职责培训、意识和能力信息交流环境管理体系文件文件控制运行控制应急准备和响应检测和测量不符合、纠正和预防措施记录环境管理体系审核4.6管理评审 无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称组 织 机 构 图编 码HT-SC- A/1页 数7-68 总经理管理者代表 营销副总生技副总副总工程师设备副总管理副总协助日常工作总经理助理营销部生技部市场开发部供应部财务部品保部管理部设备部办公室质检班检测室药包车间印刷车11、间复合车间分切车间制袋车间中间品库版库油墨工作室工艺室配送班成品库危险品库废品库原材料库统计室环卫班五 金 库安保基建机电班无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称企 业 概 况编 码HT-SC- A/1页 数8-68 无锡xx医药包装有限公司，为一家以软塑彩印为主业包装材料企业，位于江阴市西侧，公司西接常州，南临无锡，依托沪宁高速和沿江高速公路，交通极为便利。公司拥有巨大的产业优势和产品优势，所从事的包装领域，尤其在新材料、新工艺方面，受到国家产业政策的支持，通过了国家级“双高一优”论证。在塑料彩印复合包装产品、激光防伪技术等方面具有较强的科研开发和生产能力，形成了行业领先、自身独12、有的生产技术体系，从而成为我国塑料包装行业中专门从事软塑彩印及复合膜包装产品开发和生产的高新技术企业。目前公司资产总量已逾1.3亿元，年生产能力10000吨，产值可达3亿元。产品已广泛应用于医药、食品、化工、服装、建材等领域，并与一大批国际、国内知名大企业建立了长期稳定的合作关系。公司倡导“引进一流的装备、荟集一流的人才、经营一流的产品、创造一流的效益”的宗旨，坚持以发展民族包装事业为奋斗目标，以用户至上、竭诚为用户提供优质包装为己任，具备了与国际先进水平同步，乃至超越世界潮流的包装观念及品质管理水平，建立了完整的质量、环境管理体系。公司拥有从日本引进的具有九十年代国际先进水平的生产软塑包装材13、料的生产线6条。其中主要有:六色印刷机2台、八色印刷机1台、十色印刷机3台、无溶剂复合机1台、挤出复合机2台、干式复合机3台、分切机7台、制袋机14台、检品机4台等37台套主要设备。其中赛鲁迪十色印刷机为意大利诺德美克公司最新产品，具有数码监控系统,套色精度可达0.1 无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称企 业 概 况编 码HT-SC- A/1页 数9-68 mm，对于厚度30微米的PE及25微米以上的PP及铝箔纸张等也能达到很好的印刷效果；无溶剂复合机为意大利诺德美克公司生产的成熟产品，该机配置的全电脑控制混胶系统为瑞士最新产品，从而保证了上胶的均匀性。该机的引进，保证了食品及14、药品包装的更低的溶剂残留量，从而保证了食品及药品包装的卫生性能。同时，公司具备完善的检测设备，保证产品从原材料投产到成品入库生产全过程的质量、环境控制、最终产品的检验到出厂交付都有很规范的流转及操作规程。目前公司已形成年产各类“软包装复合袋”、“抽真空复合袋”、“高温蒸煮袋”、“无缝热合袋和纸塑、铝纸塑、多层复合袋”五大系列产品。公司对产品印前制版和印后成品交付都有专业制版厂家及运输单位承担并按标准7.4条款的要求进行控制。公司现有职工450人，管理及营销人员53人，其中高级职称3人，中级职称10人，初级职称91人，技术人员89人，工程技术人员占职工总数的23.06%。公司历年来一直注重产品质15、量、环境和内部管理，公司生产的软塑包装膜、袋于1996年在中国包装技术协会举办的首届包装质量评比中，荣获了唯一的“中华包装精品”金奖。1998年底通过了ISO9002：1994质量管理体系的认证；2001年底通过了ISO9001：2000标准的认证。2002年公司又通过了ISO14001：1996环境管理体系的认证；同时通过了国家药品监督管理局药用包装材料、容器管理办法规定的药用包装材料、容器注册验收无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称 企 业 概 况编 码HT-SC- A/1页 数10-68 通则的要求。在企业发展的同时，公司非常重视环境保护，2003年被江苏省人民政府授于“环16、境友好企业”称号。目前公司已和德国汉高公司在华的六大化学品公司及上海联合利华、上海光明乳业、北京纳贝斯克、海南先声药业、上海冠生圆、杭州未来食品、青岛食品、天津统泰、浙江纳爱斯等一大批国内知名企业建立了长期稳定的合作关系。为适应市场需要，公司非常重视技术创新和新品开发，不断加大科技投入,特别是近两年来投入大量的资金添置目前最先进的印刷机、无溶剂复合机、检品机、分切机、制袋机及气相色谱仪、透氧仪、透湿仪等关键生产和检测设备。为满足药品、食品包装的卫生要求，工厂对环境进行了大规模的改造，组建了洁净度10万级的医药包装车间，并通过了国家级验收、发证。为提高复合膜的卫生性能要求，降低溶剂残留量，特别引17、进了意大利诺德美克无溶剂复合机，经检测，其复合强度普遍高于溶剂型复合产品，热封性能、热封强度与溶剂型复合产品相似，而其溶剂残留量大大低于溶剂型复合产品，一般均小于2毫克/平方米。根据市场需求，我们成功开发了药品及食品包装用纸塑铝复合膜,其性能达到了进口同类产品的要求,而其价格明显低于同类进口产品.我们真诚感谢各级政府和领导以及海内外各界朋友的热忱支持，衷心欢迎海内外同仁、新老客户前来合作，共同振兴中国包装大业！地址：江苏省江阴市申港镇申圩路 法人代表：陆建平无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称术语和简写编 码HT-SC- A/1页 数11-68 2.1本手册采用GB/T1900118、-2000及GB/T24001-1996标准为编写依据。2.1.1本公司名称简称 无锡xx医药包装有限公司申龙彩印（公司） 2.1.2供应链使用的术语如下所示 供方组织顾客供方：指为公司提供原辅材料的供应方。组织：指本公司。顾客：公司产品的接受方和环境的相关方。2.1.3本公司生产中常用的主要术语2.1.3.1双革四新 双革：合理化建议和技术改进。四新：新技术、新工艺、新材料、新装备2.1.3.2三不放过 出了质量、环境问题，原因未查明不放过；纠正预防措施未落实不放过；职工未受到教育不放过。2.1.3.3三好四会三好：指设备管理中的管好、用好、修好。四会：会使用、会保养、会检查、会排除故障。219、.1.3.4首检工序检验的一种方式，是每批产品的每个轮班开始时及工序因素（设备、工装、工艺）调整后，对加工的第一件产品或前几件产品进行的检验。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称 手册的管理编 码HT-SC- A/1页 数12-68 3.1本手册由公司总经理批准后颁布实施。3.1.1本手册由管理者代表组织编写和修改，管理部负责归口管理。3.1.2本手册通过质量、环境体系审核和管理评审验证其符合性和适用性，随着企业的发展，本手册的内容随时会被修改，修改内容在“修改履历表”中记录。3.1.3本手册由管理部负责发放/更改管理。手册分受控本和非受控本两类，分别加盖控制状态图章予以标识，手20、册发放时予以编号和登记，未经管理者代表批准，任何部门或个人不得擅自对外交流、外借和外送。3.1.4只有受控本的持有者才能得到最新的有效版本，受控手册持有者对手册有保管和保密的义务和责任，不得复印，如有污损，持有者可向管理部书面申请，以便管理部及时处理。3.1.5手册修改时，管理部应及时通知受控类手册持有者，进行更换，旧版由管理部负责收回、处置，受控类手册持有人有及时获得手册最新版本的权利，以保证手册的有效性。3.1.6本手册需要时，经管理者代表批准，可译成外文本，对其控制方式同中文本。因翻译原因造成语义不准的，以中文本为准。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称允许的删减编 码HT21、-SC- A/1页 数13-68 本公司按照客户提供的设计样稿和专业制版厂设计制作的版辊进行加工生产软塑复合膜/袋，不承担设计开发的责任,也不具备设计开发功能， 故对GB/T19001-2000idtISO9001：2000标准中的7.3设计和开发中产品的设计和开发进行删减,但保留对非常规的加工过程的工艺设计的控制要求。GB/T24001-1996idtISO14001：1996的要求不作删减。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称质量、环境兼容管理体系编 码HT-SC- A/1页 数14-68 4.1 总要求4.1.1 公司产品特点为客户来样稿承印，生产加工工艺基本稳定，不固定重22、复生产等，公司围绕上述产品特点通过识别过程和因素，建立质量、环境兼容管理体系。适用于本公司所有的活动、产品和服务及所覆盖的区域。4.1.2 公司为了稳定地提供满足顾客要求的产品和符合相关方的要求，首先利用各种方法对建立的质量、环境兼容管理体系所需的全过程加以识别，包括管理过程和加工过程，以识别这些过程所需的输入、输出及所需开展的活动和应投入的资源，不同的过程产生相应的环境因素和有些过程产生的重要因素。4.1.3 公司通过识别这些过程，对过程中的环境因素进行识别、评价，确定其重要因素，并合理地安排过程的顺序，以便容易达到过程策划的结果，使过程能达到预期的目的或要求。4.1.4 公司通过对过程的输23、入、输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，给出质量、环境兼容管理的准则和方法，包括程序规定、加工工艺方法、质量验收标准、设备操作规程、环境管理方案及作业指导书等。4.1.5 公司通过获得充分和必要的信息，并通过对信息的判定而实现对加工过程的监控。4.1.6 公司通过对过程信息的测量（包括输入活动和输出结果的测量）对结果的分析，针对分析结果对过程实施必要的措施，最终实现过程的策划结果和对过程的持续改进。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称质量、环境兼容管理体系编 码HT-SC- A/1页 数15-68 4.1.7 公司按质量、环境兼容管理体系的要求严格管理这些过程，同时对重要24、环境因素进行控制。4.1.8 根据公司加工能力，需要外包的过程包括：a 压印胶辊的制作；b 机配件的加工；c 其他经过识别需要外包的过程。公司将对以上外包过程具体按的规定进行控制，以保证最终产品的质量，同时对以上外包过程产生的环境因素按提出控制要求，以控制相应环境因素的产生。4.1.9保存质量、环境兼容管理体系运行中产生的纪录。4.2 文件的总要求质量、环境兼容管理体系文件是管理体系运行的依据，是各部门沟通与协调，统一行动的指南。公司管理体系文件有：a 向公司内部和外部提供关于质量、环境兼容管理体系整体信息的文件，即管理体系手册。b 公司针对质量、环境兼容管理体系如何应用于具体产品或合同的文件25、，即质量计划、环境管理方案（包括管理制度、规定；工艺文件；客户标准；操作规程；国家法律、法规）。c 公司如何完成活动的一致信息的文件，即程序文件。d 对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，即记录，包括质无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称质量、环境兼容管理体系编 码HT-SC- A/1页 数16-68 量、环境兼容管理体系运行所需要的证据资料。公司规定文件的性质和范围应满足法律、法规要求，以及顾客和相关方的需求和期望，并与公司的运作相适应。4.2.1 文件控制4.2.1.1 文件的批准和发布a 手册由管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布。b程序文件由管理部组织各26、职能部门分别编写并经各部门负责人会审后，经管理者代表批准发布实施。c 其他与质量、环境兼容管理体系有关的文件由相关职能部门组织编写，经部门负责人审核后报管理者代表签发4.2.1.2 文件的发放、保存、回收与销毁a质量、环境兼容管理体系文件分“受控文件”和“非受控文件”，由编写部门负责的文件，由负责人确定发放范围，统一到管理部加盖蓝色“受控文件”和“非受控文件”印章后，并注明分发号，由负责发放部门发放。b 文件的保存由文件发放部门负责，进行标识保存，存放有序，以便查阅。c 及时在所有发放和使用的场所撤销作废文件，作废文件由原文件发放部门收集后，经文件发放部门负责人批准后登记并予以销毁。d 每份受27、控文件都应有编号，以便于追溯。4.2.1.3 文件的更改无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称质量、环境兼容管理体系编 码HT-SC- A/1页 数17-68 a文件更改时，由更改申请者填写“文件更改申请单”，经原审批部门批准后进行更改（若其他部门人员进行审批时，需取得原审批部门相关背景资料）并将更改后的正稿及相应的“文件更改申请单”交原文件发放部门，由原发放部门按原发放范围进行发放，同时收回相应作废文件，在文件分发回收记录表上作相应的纪录。确保相关部门及时得到并使用有效版本。b 当文件经过多次更改后（版面更改超过30%），要重新换版印发。c 公司各类电子媒体的文件必须进行备份并均28、需以书面受控文件为依据，未经公司总经理或管理者代表批准不得复制拷贝。d 外来文件：公司相关部门对外来文件进行收集、确认并控制其分发使用。4.2.1.4公司文件的控制：具体按文件控制程序执行。4.2.2 记录的控制记录包括质量、环境兼容管理体系有关的所有记录。它为管理体系的有效运行提供依据，为产品可追溯性和制订纠正预防措施提供依据。a 记录由使用部门负责设计，由管理部审核同意统一编号组织实施。b 使用部门（或车间）负责将用过的记录表格按记录控制程序保存、归档。记录的保存期限见记录控制程序规定执行。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数1829、-68 5.1 管理承诺最高管理者-总经理向所有顾客和相关方郑重做出如下承诺，并通过规定的活动及其有效实施来证明以下承诺。5.1.1 向全体员工传达在国家法律、法规和行业管理的规范要求下，科学管理，精心加工，交付合格产品，争创优良产品，满足顾客和相关方要求的重要性。5.1.2 制订符合本公司实施和运行的质量、环境兼容管理方针和管理目标（指标）。 实施管理评审。 确保提供必要的资源。5.2 以顾客为关注焦点 公司总经理应确保全体员工正确识别并满足顾客明确的和隐含的需求和期望，包括公司应尽的与产品有关的责任或义务及法律、法规方面的要求。并通过培训、明确职责和权限、内部沟通、产品实现的策划、与顾客有30、关的过程、内部审核和管理评审活动，使全体员工均有以顾客为关注焦点的意识。 顾客的需求是不断变化的，营销部根据顾客的订货要求，并识别顾客的潜在要求，包括相关法律、法规、标准的要求，产品本身的适用性要求，以及顾客对产品的可靠性、运输、服务等方面的要求，通过对市场机制快速灵活的反应，及时将信息进行传递，确保顾客的要求及时得到沟通。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数19-68 建立并保持程序，确定公司活动、产品和服务中的环境因素识别、评价和控制，以确保环境因素确认过程和评价过程处于受控状态。5.2. 质量、环境兼容管理方针遵守法规、节能减废31、顾客满意、持续改进。 质量、环境兼容管理方针的含义遵守法规：在工作中自觉遵守国家和地方的有关现行的法律、法规及其他要求。节能减废：节约能源降低原材料消耗，减少和控制污染（废弃）物的排放。顾客满意：以顾客为关注焦点，以最高的工作效率创造优良的产品质量和环境绩效，实现顾客(相关方)满意 。持续改进：通过不断的监测和定期评审，采取改进措施，实现产品质量、工作质量和环境绩效的持续改善。5.3.2 管理方针以承诺对象满意为目标，遵规守法和持续改进的要求，只是质量承诺的对象是顾客，环境承诺的对象是相关方。 管理方针需要总经理批准，并得到有效控制，公司应定期对其适宜性进行评审。 管理方针应形成文件并传达到32、全体员工，使全体员工正确理解、掌握，并转化为自觉的行动。 管理方针应通过各种途径向顾客和相关方进行传递，以便于社会了解和监督公司的质量和环境行为。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数20-68 5.3.6为制定和评审质量、环境目标（指标）提供框架。5.4 策划5.4.1 管理目标（指标） 见附件1各部门要根据公司总的管理目标（指标），进行层层分解和展开，在每年年底前制定下一年度本部门的管理目标（指标）、质量目标（指标），包括满足产品要求所需的内容，报主管副总经理或总经理批准后实施。公司层层分解的目标（指标）必须是可测量的，并与管理方针33、保持一致，具有可操作性和可评审性，特别是要结合公司产品的质量和环境特性，使目标（指标）的实现能具体落实。5.4.1.3 各部门及车间的分解目标（指标），每月由各部门首先自行考核，并将考核结果报送到管理部考核。公司管理部负责对各部门分解目标（指标）完成情况进行检查监督，各部门每季度必须以书面形式将目标（指标）完成情况报管理部，管理部汇总后报管理者代表审阅。当公司的活动、产品、服务发生变化时，管理部应及时组织各部门更新调整目标（指标），正常情况下每年对目标（指标）评审一次。5.4.2 质量、环境兼容管理体系策划5.4.2.1为确保目标（指标）的实现，总经理负责为实现目标（指标）所需的资源进行识别和34、策划，并形成文件，策划内容如下：a 公司管理体系的过程是对生产全过程的有效控制，除7. 3设计和开无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数21-68 发中的产品设计开发删减外，其他都不可删除。b 对管理体系所需要的资源，要根据生产管理的需要进行合理的可行的策划。 c 管理体系由于顾客、相关方和市场等原因的变化时，公司对这种变化要进行策划，规定与变化有关的运行过程和相关资源，以确保公司不会出现管理体系不完整的情况，如组织机构的调整应对职责作出相应的变更。5.4.2.2对公司所有活动、产品或服务中能够控制的及期望施加影响的环境因素按环境因素识35、别与评价程序进行识别、评价，从中判断具有或可能具有重大环境影响的因素，在建立目标（指标）和管理方案时充分考虑。a 管理者代表负责审批重要环境因素。b 管理部负责组织环境因素的识别、登记、评价工作，以确认重要环境因素。c 识别环境因素的范围必须覆盖公司所有活动、产品或服务的各个方面。d 环境因素识别应考虑过去、现在、将来三种时态及正常、异常、紧急三种状态。e 识别环境因素要考虑下列类型： 向大气排放的污染物； 向水体排放的污染物； 固体废弃污染物；无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数22-68 噪声对周围社区环境及居民生活的影响； 水电36、煤气及原材料和自然资源； 土地污染； 其他需要识别的环境因素。g 对评价出的重要环境因素，由管理部负责编制“重要环境因素清单”上报管理者代表审批。h 当生产过程中的活动、产品或服务发生较大变化或法律法规及其它要求更新时，设备部、生产部应及时对环境因素进行补充识别，管理部及时组织评价以重新确定重要环境因素并报管理者代表审批。5.4.2.3法律法规和其他要求为确保公司能及时获取最新的法律、法规和其他要求，以使公司生产过程所有的活动、产品、服务行为符合法律、法规及其它要求。管理部负责编制法律法规与其它要求获取更新识别程序，并组织实施。a 办公室负责获取法律、法规和其它要求并确认其适用性，追踪新出台37、的法律法规和其它要求同时进行更新，并及时传递到公司相关的部门。对过期或作废的法规文件及时收回，并按文件管理程序进行管理。b其他部门收到公司管理体系有关的法律、法规及其它文件、资料，要及时反馈到办公室，办公室进行登记、确认并及时传递到相关部门。c 办公室建立适用的法律、法规和其它要求清单，以确保本公司对相 关法律法规与其它要求的遵守。 无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数23-68 d 办公室应每年与上级主管部门及其他相关方进行信息交流，及时收集相关信息和法律、法规与其它要求，以掌握和跟踪法律法规与其它要求的变化。当法律法规变更时，办公38、室应及时更新相应的清单。e办公室应采用信息栏、答卷等形式使全体员工了解法律法规与其它要求。5.4.3 质量、环境兼容管理方案为保证目标（指标）的实现，针对重要环境因素制定质量、环境兼容管理方案。a 质量、环境兼容管理方案的制定与实施当重要环境因素在一段时间内需要采取专门措施进行控制时，要编制管理方案，一般情况下通过程序文件和作业指导书对重要环境因素予以控制。对公司范围内环境管理绩效差的环境因素要统一制定管理方案，管理方案由管理部组织制定，经管理者代表审核，报总经理批准后实施。依据公司管理方案制定本部门的管理方案，经部门经理批准报管理部备案后实施。b 质量、环境兼容管理方案的检查与修订 管理部对39、质量、环境兼容管理方案的实施情况进行检查。 在目标（指标）发生变化或制定的措施不适应新的环境因素出现等情况需要更改管理方案时，管理部要及时对管理方案进行修订。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数24-68 修订后的管理方案要经原审批人审批，特殊情况下可由原审批人授权的人员进行审批。5.5 职责权限和沟通5.5.1 职责和权限公司明确规定各部门在管理体系中的职能及相互关系(职责和权限)，见质量管理职能分配表和环境管理职能分配表，以保证管理体系充分、有效地运行。总经理：主持管理体系的策划工作，制定并颁布公司的管理方针、目标(指标)，并对实40、现管理方针、目标(指标)负责。确定各岗位、职能部门的职责和权限，向顾客、全体员工和相关方提供管理承诺，并提供相应的资源。任命管理者代表，审批和颁布质量、环境兼容管理手册，对管理手册的有效性负责。定期组织管理评审，保证管理体系持续有效运行和持续改进，对产品质量和服务质量负全面领导责任。负责主持召开重大质量、环境事故的调查分析和处理。为管理体系在本公司的有效运行提供所需的人力、物力和财力资源。营销副总经理：宣传贯彻公司管理方针、目标(指标)，做到一切按程序办事。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数25-68 组织市场调研和开发，以顾客为关41、注焦点，满足顾客要求，负责对顾客做好满意度调查，并做好分析改进工作。了解国内外竞争对手的产品动态、质量水平及发展趋势，了解顾客对产品的质量要求，提供市场质量信息。做好顾客的合同评审及客户档案管理，负责售前、售中、售后服务工作。协助总经理对物料供应及仓储管理工作，协调销、供、产、存和与运输公司的协调工作。负责商标印制的审核、监督管理和销售管理工作。生技副总经理：宣传贯彻公司管理方针、目标(指标)，做到一切按程序办事。负责公司生产过程控制、质量技术管理及制造成本管理等工作。负责公司生产计划管理、销、供、产、存的协调及中转仓库的管理。负责对版库和油墨调配室的监督管理。参与内审和管理评审。副总工程师：42、宣传贯彻公司管理方针、目标(指标)，做到一切按程序办事。负责原辅材料的评审和供应商的质量审计。负责公司监视和测量装置的控制，确保向顾客提供合格的产品。负责公司品质控制、质量攻关改进工作和质量的售后服务。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数26-68 负责组织处理重大质量问题，针对批量质量问题，负责组织分析和制订纠正和预防措施并对实施结果进行验证。负责公司产品批生产记录的管理、审核。设备副总经理：宣传贯彻公司管理方针、目标(指标)，做到一切按程序办事。负责公司设备、能源和动力的管理及设备的档案管理。实施设备的一保、二保和大修管理制度，保43、证设备处于完好状态。健全安全管理机构，负责公司安全消防保卫管理工作。 负责公司重大设备事故的分析处理工作，按设备管理“三不放过”的原则，督促有关部门采取防范措施。负责设备的选型、安装、调试、验收以及公司环境保护、基建维修基础设施工作。制定本企业设备更新改造规划，审批年度设备技改计划，组织实施自制设备配件的设计和制造以及设备维修后的验证工作。总经理助理：负责公司新产品开发工作，主管新品和对外技术交流。负责新产品评审，拟定新产品工艺技术文件，组织新产品现场试制及分析评审小结。 负责产品售前售后技术服务。组织技术攻关，分管技术档案管理和标准化及技术管理工作。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册44、文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数27-68 负责公司生产工艺的管理和现场工艺协调、检查、监督。负责产品过程的策划和控制；组织新技术、新工艺的推广和运用。办公室:负责人力资源、公司环境卫生的管理，对公司的打印机、复印机废旧墨盒、硒鼓进行回收管理。 负责各类证照的申办、年检、保管、变更、归档及文件归档。 根据各部门（车间）需求负责编制年度培训计划。 会同有关部门组织业务、质量、技术、环境、安全等管理人员的培训和考核工作及新职工的上岗前培训。负责对从事特种作业人员和持证上岗人员的培训、取证和验证（年审）工作。 识别、更新适合于本公司的法律、法规及其他规定。 负责组织每年全体员工45、身体健康检查工作。 负责联系环境监测部门对本公司环境表现进行测量。营销部：负责客户订单管理、客户合同管理和客户档案管理，负责合同评审工作，确保满足顾客的要求。负责市场及顾客需求信息的收集，运用统计技术进行市场及竞争对手情况的数据分析并及时向有关部门反馈。负责商标印制、承印方合法性的审核、监督管理和销售计划管理工作。做好售前、售中、售后服务和顾客的沟通工作，负责顾客满意度的调无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数28-68 查和分析。负责运输公司的协调、管理、监控工作及合格外包方的评价工作，向相关方宣传本公司质量、环境保护的要求。负责确认46、顾客和相关方明示或期望的环保要求。负责公司原料、成品等仓库的管理，做到帐、物、卡相符，确保成品资金占用额在控制范围内。供应部：负责原辅材料等的采购工作，严把质量关，做好不合格材料的退货、换货、索赔等工作。负责组织对供方进行评审，建立评审合格的供方档案，实施定点采购。负责组织对供方的年度评定工作，做好供方的动态管理。向相关方宣传本公司质量、环境保护的要求。负责易燃易爆物质及有毒有害化学品、原辅材料的采购；负责向供应厂家索取MSDS（化学品材料安全数据表）。 负责公司原材料、危险品、废品仓库的管理，做到帐、物、卡相符，确保库存资金占用额在控制范围内。生技部： 负责生产过程的产品标识和可追溯性控制，47、并负责生产准备、过程产品搬运和防护的管理工作及生产委外协作的管理，负责公司现场管理的监督检查和考核。 无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数29-68 根据产品特性和工艺要求，做好过程的监视和测量； 保证按期完成合同要求 。负责对顾客提供财产的管理和维护、使用、报告工作。负责对特定产品进行质量（策划）计划的编制和管理。负责下达不合格品的判定依据，对不合格品进行现场评审分析，主持对重大或批量事故的分析并提出整改措施及有效性验证。督促生产操作人员以对质量、环境负责的态度进行生产和操作；在公司发生紧急情况时，组织员工做好消防、救险工作。确保工48、艺单，材料、产品检验标准等技术文件的准确性 。积极采用新技术、新工艺，不断提高工艺水平和产品质量，负责公司工艺消耗定额的控制和现场工艺执行情况的监督考核。负责公司计量管理与生产和服务提供过程的控制及确认；协同公司领导做好质量改进和技术服务、交流工作。对于改善公司环境，提供工艺技术方面的改进措施；负责公司的技术档案和工艺档案归档和管理。品保部：负责对原辅材料的检验，做到不合格原辅材料不入库、不投产，确保不合格品不转序。 监控、检查各工序的产品质量，提出改进意见，对违章现象有权停止其生产。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数30-68 负49、责对最终产品检验包装和判定，杜绝不合格产品流出公司。严格执行内、外部质量信息反馈制度，做好质量信息的收集、传递与处理，同时收集顾客对产品质量的意见，负责对公司各类质量问题的责任判定。运用统计技术对公司产品质量的趋势及质量控制的重点进行数据分析。负责公司质量记录的控制和管理，对公司产品批生产记录和批检验记录进行审核、归档。 负责公司产品理化检测、自由微生物检测和不合格品的判定，严格遵照检验规程，做好各工序检测工作，并做好检测记录。设备部：负责公司设备使用、操作与维护保养的管理。负责设备、备品备件协作加工的控制和五金备件库的管理。对在用生产设备保持过程能力负管理责任，对新安装和维修设备进行验证；负50、责各车间的工装管理和公司设备的档案管理。负责办理新、改、扩建项目质量、环境影响评价手续，落实“三同时”及施工过程质量、环境监督管理。负责节能降耗指标的落实工作，健全各部门（车间）能源计量台帐，纠正现场违章浪费现象。管理部： 组织开展GB/T19001-2000和GB/T24001-1996标准的宣传和管理体系的运行活动。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数31-68 负责公司管理手册、程序文件的控制管理工作；管理体系的维护及对各部门（车间）实施情况进行日常检查监督，并提出整改意见。负责定期管理评审的牵头准备工作，并对管理目标（指标）的51、完成情况提出评审建议。负责组织公司质量管理体系的内部审核并监督检查纠正措施的落实。负责处理相关方的质量、环境投诉，质量、环境要求，反馈给公司各部门所需的质量、环境信息。负责公司统计管理和降本节支工作。组织对公司环境因素进行识别评价，确定重要环境因素，负责管理体系的建立和实施。负责环境服务提供之供方选择与评定工作.财务部： 将质量、环境管理方案的投资项目列入年度资金计划。 及时有效地为质量、环境管理体系的运行提供必要的财力支持。车间主任：宣传贯彻公司管理方针、目标（指标），做到一切按程序办事；组织车间质量、环境目标（指标）的分解工作，并围绕目标（指标）开展有效的管理活动。 加强生产过程控制和设备52、的日常维护保养及工装管理，负责现场定置、环境的管理。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数32-68 不断加强对全体员工的质量意识、环境意识教育，保证按期、按质完成各项生产任务。严格执行公司有关技术规范、管理规程和质量、环境标准，负责实施生产工艺和作业指导书，对本部门的产品质量和工作质量负责。负责组织对本车间员工的岗位技能培训和管理制度培训。负责车间环境因素的识别和排查，编制并实施管理方案，配置应急准备和响应的必备资源。对本车间安全生产负直接责任，做到安全无事故（人身、设备事故）。负责本车间的降本节耗工作，做到低耗、高效组织生产。检验、53、测试人员严格遵照检验规程，做好各工序检测工作，并做好检测记录和测试仪器的使用记录。对不合格的工序、产品有权进行判定并提出处理意见。内审员宣传贯彻公司质量、环境方针和目标（指标），做到一切按程序办事。客观公正地对管理体系运行情况进行审核，发现不符合，协助提出改进意见。对体系审核中发现的不符合项进行跟踪验证。 管理者代表（管理副总）：组织建立质量、环境兼容管理体系，负责程序文件的审批，确保管理体系无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数33-68 的有效运行，负责管理评审的组织和实施。负责与顾客和相关方的协调和管理体系的内部考核工作。向总经理54、报告管理体系的业绩和任何改进的需求。协助总经理贯彻实施公司的管理方针、目标（指标），领导对员工质量、环境意识和能力的培训。负责内部管理体系审核计划的审批，组织内部管理体系审核，对管理体系持续有效运行负责。负责管理体系目标、指标的审核和管理方案、重要环境因素的审批。5.5.3 信息沟通为确保公司内部不同部门之间以及与外部相关单位之间及时的互通信息，由管理部编制信息沟通控制程序并组织实施。5.5.3.1 公司采取内、外部信息传递和有关会议来进行内部沟通，满足顾客和相关方的要求，信息可采用书面资料、会议质量记录、通迅、互联网等沟通和工具予以传递。5.5.3.2 管理部是公司的信息的综合管理部门,负责55、统筹公司对内、对外质量、环境信息的管理。5.5.3.3 其他各部门负责本部门相应业务范围内的信息的收集与交流。5.5.3.4 管理部和品保部负责紧急信息的处理。5.5.3.5 内部信息正常信息：管理体系正常运行时的各种信息和其他记录等。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数34-68 异常信息：检验或生产过程中发生的不合格品信息以及日常检查中发现的不符合信息。紧急信息：出现重大批量质量事故、环境事故和人员伤亡、设备事故的信息。其他内部信息（如员工的建议等）。5.5.3.6 外部信息 质量技术监督局、卫生防疫站、环保局、认证机构等监督、检56、查或监测的结果及反馈的信息。 政策法规、标准类信息，如质量、环境法律、法规、条例、产品标准等。 顾客和相关方反馈的信息及其投诉等。其它外部信息，如各部门直接从外部获取的有关质量、环境改进、质量管理等方面的信息。5.6 管理评审5.6.1总经理负责主持管理评审活动，一般情况下每年进行一次评审(其间隔周期不超过12个月)，以确保体系持续的适宜性、充分性和有效性，并验证管理方针和目标（指标）是否得到了满足。具体日常事务由管理部负责牵头组织，在下列情况下适时进行相应的管理评审：5.6.1.1当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时。5.6.1.2当公司发生重大环境、质量事故或相关方连续投诉57、时。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称管 理 职 责编 码HT-SC- A/1页 数35-68 5.6.1.3当法律、法规、标准及其它要求发生变更时。5.6.1.4当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。5.6.2 评审输入 管理评审应包括以下部分或全部的信息：5.6.2.1管理体系的审核（内审、外审和顾客的审核）结果；5.6.2.2 顾客（相关方）的满意程度的测量结果；5.6.2.3过程的业绩和产品符合性；5.6.2.4纠正和预防措施的状况；5.6.2.5以往管理评审的跟踪措施和改进的结果；5.6.2.6由于法律、法规要求的变化所受到的影响和应变措施；5.6.2.7顾客、职58、工及相关方的投诉抱怨；5.6.2.8可能影响质量、环境兼容管理体系的变更；5.6.2.9、质量、环境方针的适宜性；质量、环境目标（指标）的达成情况。5.6.2.10改进的建议。5.6.3 评审输出 管理评审的输出包括与以下方面有关的任何决定和措施：5.6.3.1管理体系及其过程有效性的改进；5.6.3.2顾客、职工及相关方对产品质量的要求和环境管理的改进措施。5.6.3.3根据内、外部的变化的资源要求。5.6.4管理评审应形成记录，对评审结论应进行总结，编制管理评审报告。5.6.5管理评审的具体内容详见管理评审控制程序无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称资 源 管 理编 码HT-59、SC- A/1页 数36-68 6.1 满足管理体系要求的资源的提供：资源是管理体系及过程不可缺少的组成部分，是实现管理方针和目标（指标）和相关方满意的必要条件。总经理要针对公司的现实情况，确定并提供所需资源，如人力资源、设施、硬件、软件、工作环境等。6.2 人力资源6.2.1 公司从事质量、环境管理的人员应具有相应的能力，能够胜任所从事的影响产品质量、环境的工作。公司每年组织一次对相关员工工作能力等方面的绩效考核，考核方式为分层次考核，考核记录由考核部门进行保存。6.2.2 公司根据培训需求，拟定年度培训计划，经总经理批准后执行。培训计划包括：对各级作业人员和管理人员的质量、环境意识、专业技60、能与管理技术等要求，使人员的能力达到规定的标准，分层次按人力资源控制程序进行培训。 识别从事影响质量、环境活动有关人员的能力要求。 对从事质量、环境活动的人员进行培训，从而使其具备相应的能力。 评价培训的有效性。 使公司全体员工特别是从事可能具有重大环境影响的岗位人员都要意识到从事质量、环境活动所采取措施的相关性和重要性，为实现管理目标（指标）献计献策。 参加培训的职工，学习、培训及岗位资质证明均要予以记录，办公室负责保存培训的资料和档案。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称资 源 管 理编 码HT-SC- A/1页 数37-68 6.3 基础设施 公司应识别、提供和维护为达到产61、品符合要求所需要的适宜用的设施基础。它包括:6.3.1 办公和生产场所、仓库及相应的建筑物等相关的设施；6.3.2 机械、工具、设备、测量仪器、硬件、软件或其他设备；6.3.3 必要的交通运输工具和通讯设备；6.3.4 环保和劳保设施。各相关部门要及时评价管理体系各过程是否具备了这些必备的设施，并及时传递有关信息。有关基础设施的配置由策划者提出申请，按固定资产审批程序报批。6.4 工作环境公司应识别为实现产品的符合性所需的工作环境中的重要因素，从物质的、社会的、心理的、环境等方面为人员作业创造条件。工作环境的日常管理由所在区间的部门人员负责，公司按现场管理的标准对工作环境实施现场控制。无锡xx62、医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数38-68 7.1产品实现的策划本公司对产品实现过程进行策划，并将策划的结果形成文件，文件形式包括：质量计划，加工工艺，质量、环境兼容管理方案和技术交流等。策划应确定以下方面的内容： 产品的质量、环境目标（指标）和要求。 确定相应的过程，识别特殊过程和关键过程及重要环境因素，并建立产品生产所需要的文件以及所需提供的资源和设施。 明确产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动及方法，以及产品接收准则。 建立相应的记录，以证实过程运行和产品符合规定的要求。常规产品：不另行编制质量计划，由生产部做出生产计划安排63、，用公司的管理体系对生产的全过程实施控制。有特定要求的产品、项目或合同：产品工艺设计由技术部门负责并进行策划，确认公司管理体系文件的适应性，明确策划内容并按质量计划控制程序编制质量计划，经技术副总批准后实施。车间针对本产品的重要环境因素制定质量、环境兼容管理方案，经生产部经理批准后实施，并将方案报管理部备案。7.2与顾客及其他相关方有关的过程顾客及相关要求的识别顾客的要求涉及产品的质量性能指标、外观要求、产品的交付要求无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数39-68 产品的售后服务要求，包括顾客隐含和潜在的要求、产品安全性和环境保护等法64、律、法规有规定的义务和责任。合同签订之前，营销部营销人员应充分了解顾客对产品的要求，识别顾客的潜在要求，包括相关法律、法规、标准的要求，产品本身的适用性要求，以及顾客对产品可靠性、运输、服务等方面的要求。环境保护的要求。公司应建立相应的程序来确定其活动、产品或服务能够控制或可望对其施加影响的环境因素，从中判定那些对环境具有重大影响或可能具有重大影响的因素。确保建立质量、环境目标（指标）。7.2.2 产品要求的评审产品要求的评审是对已识别的顾客要求连同本公司确定的附加要求实施评审，在本公司具体表现为对销售合同的评审。在合同签订（接受合同或订单）前，要进行评审，以确保：a）合同（订单）中对产品要求65、（包括环境要求）有明确规定。 b）口头方式接到的订单而没有书面说明的情况下，要确保订单的要求在被接受之前得到顾客的确认。 c）与顾客要求不一致的条款，要与顾客达成共识，得到合理解决。 d）本公司具有满足顾客对产品使用、交付和服务等方面要求的能力。由营销部根据订单的情况组织进行合同的评审,评审可以采用各级人员签字、会签或会议的形式，对后两种形式，各参评部门均须签署评审意见。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数40-68 合同评审的内容包括对技术质量要求的评审、对质量保证要求的评审、价格与付款方式的评审、合同内容完整性、合法性和准确性的评66、审，以及满足交货期和交货数量的评审等。参加评审的相关人员要对各自担负的职责负责。 a）生产技术部主要对合同中规定的交货期、数量、产品质量特性要求，产品结构、适用范围/领域等方面进行评审。 b）品保部主要对合同中的检验、验收和质量保证等要求进行评审。 c）供应部主要负责对合同要求所需原辅材料的评审 d）营销部负责价格、付款结算方式、结算时间和合同合法性、内容完整性及条型码、商标权等内容的评审。 e）评审中出现的公司内部的问题，在评审中予以协调解决，必要时由总经理或其授权人裁决。 f）在合同评审过程中，评审人员对合同中有关内容和要求提出疑问或修改意见时，由营销部负责与顾客联系，征求顾客意见7.2.67、2.5合同的签订和执行 a）合同评审后，经授权人员与顾客签订合同。 b）合同签订后，营销部计划内勤负责将合同中关于交货数量、质量指标及检验方法、交货期等内容以文字形式传递到生产技术部，生产技术部进行核单后制定相应的工艺，并下单按排生产。7.2.2.6合同的修订无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数41-68 在合同执行的过程中，合同签订双方的任何一方若对合同提出修订意见，由营销部负责征求顾客的书面意见，并根据合同修改内容，重新按规定程序进行评审，并将合同更改内容及时、准确地用文字形式传递到有关职能部门和相关方。7.2.2.7合同评审记录68、合同评审记录、合同修改记录和评审中提出需要跟踪落实的记录，由营销部负责记录和保存，保存期为三年。顾客及相关方沟通7.2.3.1营销部负责与顾客的沟通、充分、准确、及时地了解顾客对产品和服务的要求，识别顾客的潜在要求。7.2.3.2定期、不定期地走访顾客，发出征求意见函，主动向顾客介绍本公司产品，提供宣传资料，经常广泛地收集和听取顾客意见和建议，了解顾客对产品质量的要求。7.2.3.3对顾客提出的产品服务、咨询、样品提供等，营销部应及时记录，并予以回答。对暂时不能解答的，要详细记录顾客的名称及联络方式，尽快会同生产技术部、品保部研究后给予答复。7.2.3.4与顾客签订的合同或订单，营销部要及时传69、递给顾客。口头订单要记录并形成文字，并以电话、传真等形式反馈给顾客确认。当合同或订单发生修改时，营销部要及时与顾客取得联系，与顾客重新签订合同，当以电话、传真等形式进行修改时，要经顾客确认并予以记录。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数42-68 7.2.3.5顾客对产品质量的反馈意见或投诉，营销部要及时传递到管理部，管理部责成品保部组织调查分析，确定责任部门，采取纠正/预防措施。营销部将对顾客投诉的处理决定，以信函或传真等形式反馈给顾客。对主要顾客的投诉，或重大质量事故的投诉，品保部或生产技术部要派人到现场处理。对于退回的产品应作出70、退货待检标识，经品保部现场检验确认后再作出返工、报废等相应处理。营销部负责与顾客协商解决有关问题。7.2.3.6公司就顾客要求的评审具体按与顾客有关的过程控制程序执行。7.3 过程设计 本公司系软塑彩印加工类企业，版辊设计制作由专业制版厂承担，顾客产品的印刷设计成分也由制版厂来体现，故本条款仅适用于公司加工过程工艺的设计。7.3.1 凡控制产品质量的生产各过程均应进行工艺策划和控制，其中应确定：a）产品的质量目标（指标）。b）职责和权限。c）加工过程的阶段。d）加工过程的工艺方法和技术措施。7.3.2 过程设计的输入a） 专项质量计划应满足产品加工的要求。b） 应满足产品标准和法律规定的要求。71、无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数43-68 c） 应满足顾客和相关方的要求（包括质量要求和环保要求）。d） 不应出现不完整、含糊或矛盾的要求。7.3.3过程设计的输出a） 产品生产必须严格执行国家现行法规的要求。b） 专项质量计划应为产品生产提供适当的信息。c） 专项质量计划的内容应根据顾客和相关方验收标准的要求来编写。d） 输出文件提供的产品特性中，应指出对产品正常使用至关重要的特性，以保证在后续加工过程、产品验收交付、服务乃至使用中，实施重点控制。7.3.4过程设计的评审a） 评价专项质量计划是否具有满足各种要求的能力。b） 72、在评审过程中识别和发现专项质量计划的问题并采取适当措施，评审的结果及跟踪措施应予以记录，以便有效解决。7.3.5过程设计的验证生产技术部和车间应分阶段实施对专项质量计划的验证，以便专项质量计划能够正确指导加工要求的适宜性，验证结果及跟踪措施应予以记录。7.3.6过程设计的确认生产技术部和车间应对专项质量计划是否能达到指导加工的预期效果进行确认的方式、条件做出明确规定。当确认结果表明专项质量计划的指导不能或不能全部的满足预期使用的要求时，应决定采取有效的纠正和跟踪措无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数44-68 施以满足要求。7.3.773、过程设计更改的控制a） 专项质量计划的更改应形成文件。b） 更改后要求进行评价，并充分分析论证更改部分对其他部分的影响，以便确定更改是否恰当。c） 在确定更改合理可行的基础上，在实施前批准执行。d） 应保存更改评价、验证等有关记录。7.4 采购7.4.1 采购过程公司制定采购控制程序，规定选择、评价供方的准则，控制采购过程，选择合格的供方，确保采购的原辅材料符合要求。7.4.1.2供应部负责所需原辅材料的采购活动和组织对供方的评价和控制；生产技术部负责对外包方（制版）管理、评价和控制；建立合格供方名单，保存合格供方档案。管理部、品保部、生产技术部在各自的分管范围内对供方的生产能力、技术水平和业74、绩、产品质量和质量、环境管理体系进行评价并参与控制；管理者代表负责对合格供方的名单进行审批；营销部根据订单提出原材料申请计划；生产技术部提供相应的采购所需的技术资料；品保部负责对采购的原辅材料的检验/验证工作。7.4.1.3原辅材料的分类 A类：对产品性能有重要影响的原辅材料。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数45-68 B类：对产品性能有一定影响的原辅材料。C类：一般辅助材料。7.4.1.4供方评价的主要内容 a）供方产品的质量状况或同类产品的情况。 b）供方质量、环境管理体系对按要求提供合格产品的保证能力。 c）生产能力、技术水75、平情况。 d）售后服务情况。 e）商业信誉、产品价格和交付情况。 f）质量、环境管理体系认证情况或对其质量、环境管理体系进行的考察。7.4.1.5供方质量水平的评价方法 a）对A类原辅材料采取样品测试、小批量试用或质量保证能力验证的评价方法。 b）对B类原辅材料采取样品检验的评价方法。 c）对C类原辅材料采取购买时现场确认的评价方法。7.4.1.6供方质量保证能力的评价方法 根据所采购的原辅材料对产品质量的影响程度，由供应部组织生产技术部、品保部等，对供方进行评价和选择。其中包括： a）供应部根据市场调查，收集供方有关详细资料，填制供方评审表，并附上必要的证明材料。无锡xx医药包装有限公司质量76、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数46-68 b）供应部组织相关部门，对供方进行评审，填制相应的“供方评审表”。c）供应部将评定后的“供方评审表”呈报管理者代表批准。 d）对批准的合格供方，供应部负责填制合格供方名册，登记备案后发至相关部门和采购人员。7.4.2合格供方的控制 a）供应部组织原评审部门、人员，根据合格供方的供货质量记录，每年进行一次评价考核，决定合格供方的取舍。 b）对质量不稳定，造成连续两次以上不合格，在整改期内又无明显改进的供方，供应部依据有关部门反映的情况提出申请，报管理者代表批准后，将其从合格供方名单中删除。c）供应部负责将评定的结果分77、发相关部门和采购人员。供应部负责建立合格供方档案，保存评价与选择供方、供货记录等资料。 外包方的质量保证能力的评价和控制由生产技术部、品保部根据上述条款执行。7.4.3 采购信息采购文件包括采购计划、原辅材料质量标准、检验规定和采购合同等。采购需求由各相关部门提出，供应部编制采购计划，经主管领导批准后实施，以此来保证规定的采购要求是充分与适宜的。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数47-68 采购计划包括：物资名称、规格型号、数量、质量要求、价格、交货期限等。需要时，供应部应与供方签订“代购合同”或“质量保证协议”等。紧急求援材料，合78、格供方中不能满足要求时，经管理者代表批准，可向其他供方采购，但要加强进货时的检验。具体的采购作业由采购员按采购文件的要求执行。供应部以“合格供方供货质量记录”记录采购原辅材料的质量情况。采购产品的验证在公司内部进行检验对采购的原辅材料，品保部按相应的合同规定或检验规程和标准进行检验。在供方货源处检验当需要在供方货源处对采购的产品进行检验或取样时，应在采购文件中作出相应的规定，采购人员应协同质检人员到供方货源处检验或取样，检验合格后方可放行。顾客对供方产品的验证当合同规定，顾客或其代表有权在供方货源处或在本公司对供方的产品是否符合规定的要求进行验证时，供应部、品保部要配合顾客进行验证。7.5生产79、和服务提供生产过程的运作直接影响产品的质量，因此必须对产品生产、检验、放无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数48-68 行和交付、服务等过程涉及的各项质量活动和环节予以恰当充分的控制，以确保向顾客提供的产品符合质量要求。7.5.1生产和服务提供的控制本公司制定生产和服务控制程序对生产和服务进行控制。生产准备a）生产技术部负责编制工艺单、作业指导书等技术文件，组织生产及具体订单的生产安排。 b）供应部负责订单所需原、辅材料的及时供应。 c）办公室负责好各部门对操作人员进行上岗前的培训。工序控制 a）生产必须服从生产调度的统一指挥、协调。80、 b）生产现场所使用的技术文件必须现行有效。 c）转入各工序的物料应是合格的。 d）代用物料必须具有按规定程序办理的审批手续。 e）生产过程中严格执行公司各项操作规程及规定。 f）配备并使用合适的测量和监测设备。计量监控设备的管理执行计量管理制度、监视和测量装置控制程序。 g）操作人员应培训合格持证上岗，且严格按技术文件要求操作。 h）检查工艺执行情况，加强生产过程控制。i）品保部根据产品测量和监控控制程序的要求进行过程检验，发无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数49-68 现不良率超出公司规定值时，应按纠正和预防措施控制程序的要求，81、及时发单通知生产技术部采取相应纠正措施。产品放行 a）产品必须经检验合格或验证符合规定要求后，才允许产品放行。 b）产品放行必须有合格检验报告或经批准的符合规定要求的记录证明材料。 产品交付 a）产品交付方式有自提、代办运输等，营销部负责交付方式的协调，确保交货期。 b）产品交付前要检查包装、防护措施和标识等情况是否完好。 c）做好产品交付给顾客前的质量保护措施，包括运输、装卸等保护产品的质量责任。 d）当合同有要求时，产品质量保护措施应延续到产品交付的目的地。产品服务a）营销部制定服务计划并根据需要对顾客进行走访或信访工作，进行市场调研，主动征求顾客对本公司产品和服务的意见与要求，主要顾客应82、作为重点走访对象，走访的记录作为访问顾客的质量记录，了解顾客的需要及意见，及时传递到有关部门，为向顾客提供服务、采取预防或纠正措施提供信息。b）营销部负责汇总顾客服务工作情况，将顾客反映的主要意见提供给无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数50-68 营销副总经理和管理评审会议。 c）营销部应进行调研、访问顾客、用户，需作书面汇报材料，并提出改进产品的建议，供领导决策。d）营销部应建立顾客的档案，保存期不少于三年。7.5.1.5环境运行控制a）使公司重要环境因素有关的活动、产品、服务得到有效控制，确保其在规定条件下运行，使其不至偏离管理83、方针和目标(指标)。b）为提高环境绩效，减少环境污染，针对重要环境因素建立并保持控制程序，各部门车间负责贯彻执行运行控制程序。c）针对重要环境因素，车间必要时制定质量、环境兼容管理方案，对一般环境因素，通过法律、法规及其他要求和日常的检查进行控制。d）质量、环境兼容管理方案包括：明确实现的目标和指标；制定具体的措施并具有可操作性；明确责任单位和人员；完成的时间、进度并落实资金。e）车间带班长负责加工过程环境因素的控制和执行管理方案，管理部负责各过程环境行为的监督，车间主任负责横向协调。f）运行程序及相关要求要以签合同和协议等形式及时通报给供方，在运行过程中有相关部门及时进行监视和测量。g）重要84、岗位人员要严格执行程序要求和作业指导书规定，并严格按规程操作。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数51-68 h）对设备有关环保的技术参数要进行确认，在生产中要做好环保设施、生产设备的日常维护和保养，保证设备正常运转。i） 运行结果要有记录。 运行控制程序的实施a. 水处理及回用管理执行水处理管理程序。b. 固体废弃物管理执行固体废弃物综合管理程序。c. 大气污染防治管理执行大气污染防治管理程序。d. 噪音防治管理执行噪音防治管理程序。e. 化学品、油品采购、入库、存放、使用及废弃管理执行危险化学品、油品管理程序。f. 相关方环境影响85、管理执行相关方管理程序。g. 新改建项目环境管理执行新、改、扩建项目管理程序。h. 办公区执行办公系统资源管理程序。能源的有效利用执行能源的综合管理程序。应急准备和响应建立并保持应急准备和响应程序，预防或减少对环境的影响。a）公司根据识别出的潜在的重要环境因素确定危险品库、原材料库、成品库、各生产车间为应急准备和响应的重点。b）由安全管理部门针对潜在的事故或紧急情况，制定有针对性的预防措施和应急措施。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数52-68 c）对应急场所的人员应进行岗位教育、防火灭火教育，遇到紧急情况发生时，能迅速的做出有效反86、应，如遇性质严重的难以处理的事故应立即求援和报告。d）对事故或紧急情况的处理应形成记录。f）在事故或紧急情况的处理完后，应对应急准备和响应程序进行一次评审或修订。7.5.2 生产和服务提供过程的确认公司生产的软塑包装膜/袋的生产过程控制输出基本可以通过监视或测量加以验证。如存在输出不能在后续的监视和测量加以验证时，对这过程进行确认。目前公司将印刷工序、复合工序（含熟化）作为关键工序来控制。7.5.3 标识和可追溯性.1为防止在产品实现过程中产品的混淆和误用，以及实现必要的产品追溯，生产和服务控制程序对此作出了明确的规定。7.5.3.2车间和相关仓库根据测量和监视的要求,对产品的状态进行标识。787、.5.3.3根据产品可追溯性的要求，对每批次产品要进行批号和合格证标识，以保证标识唯一性且可追溯。7.5.3.4对危险品库等应急准备和响应的重点场所要有明显的警示标识。7.5.4 顾客财产对顾客提供的财产进行控制，以确保其合格性、完整性能满足规定的要求，对顾客负责。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数53-68 7.5.4.2顾客应按合同规定的要求，提供符合要求的财产，本公司顾客的财产主要是顾客自带版辊及样稿。7.5.4.3负责接收顾客提供财产的部门，应检查财产数量以及在运输过程中有无丢失、损坏等现象。7.5.4.4接收部门对验收合格88、的顾客财产，应做好标识并妥善贮存和维护。7.5.4.5在贮存期间，应对顾客财产贮存状态进行定期检查。一旦发现顾客提供的财产在贮存期间出现丢失、损坏、变质或不适用的情况应予记录并及时向顾客报告。7.5.4.6对顾客提供的财产，经验收为不符合或不合格时，生产技术部应做出书面报告，由营销部与顾客联系和处理。7.5.5产品防护为了确保已形成的产品的质量，对标识、搬运、贮存、包装等过程进行控制，以保证产品质量和满足顾客的要求。7.5.5.1配送班负责原辅材料入库的搬运、防护；仓库负责原材料、成品的贮存、防护并负责收集、整理成品交付的有关文件；各工序辅助工负责原材料、辅料出库后搬运、半成品的搬运、成品进库89、前的搬运；品保部负责产成品的包装。7.5.5.2搬运 a）搬运的控制涉及生产和各阶段，主要是原材料、辅料、半成品、成品的搬运，搬运时要选择适合的工具，并采取相应的防护措施，避免丢失、无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数54-68 泄漏、变质、损坏、污染，保证搬运的物品完好无损；b） 在搬运中，要按搬运的要求保护好产品标识和检验状态标识或做好标识的移置，防止混淆或失去标识。7.5.5.3贮存 a）产品应贮存在安全和相应环境条件的场地或库房。入库的产品按规定办理入库手续和有关记录，做到帐、物、卡、证相符，出库产品要办理出库手续。 b）库房90、要通风干燥，安全防漏，仓库管理员要定期检查库房情况。 c）贮存的产品要分类分区域存放，并有相应的标识，做到先进先出。 d）超过贮存期产品要进行复检，以便及时发现变质情况。 e）仓库对贵重物资、易燃易爆、易污染、有毒害的产品要分类隔离放置，加强防护措施和检查工作。7.5.5.4包装 a）包装前要做好抽检工作，检查包装材料。 b）产品的包装材料符合标准和设计的规定，并满足保护产品质量的要求和顾客的要求。 c）各种标识齐全、清晰、符合有关标准、设计或合同要求。 d）品保部负责对包装正确性进行检查。7.5.5.5保护 产品受本公司控制时，要保护好产品不受损坏，分类隔离堆放，防止受无锡xx医药包装有限公91、司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数55-68 潮霉变，保持包装标识清晰。露天存放时，要有防晒、防潮措施。7.6 监视和测量装置的控制对测量和监视装置（以下简称计量装置）进行有效的控制，为产品符合确定的要求提供证据；生产技术部负责计量器具、仪表、设备的校准、检定的控制和管理工作，使用部门负责日常维护和保养及送检工作。公司的测量和监控装置的控制程序已作出了规定。计量装置分A、B、C三类： A类：为强制性检定的计量装置； B类：为一般周期性检定的计量装置；C类：为一次性的计量装置。7.6.3计量装置的控制 a）对照校准的标准（可溯源到国际标准或国家基准），定期92、或在使用前对计量装置进行校准和调整。当不存在上述基准时，必须规定自己校准的文件。 b）在用的计量装置均应建立检定计划，并按规定周期进行校准或检定，保证在校准有效期内使用。 c）必要时组织对测量设备进行调整或再调整，必须有资格的操作人员进行，做好记录并标有标识，以确定其校准状态。防止因调整或再调整不当而可能使测量和监控装置校准失效。 d）在搬运、维护和贮存期间采取有效防护措施防止损坏或失效。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数56-68 e）计量装置校准后必须带有表明其校准状态的标识或经批准的识别记录。 f）发现计量装置偏离校准状态时，93、通知品保部要组织评定已检定或试验结果的有效性，并做好记录，查明原因，采取纠正措施；7.6.4生产技术部根据测量的任务及所要求的准确度，选择合适的计量装置。在使用时，必须满足所要求的测量能力。7.6.5计量装置的使用部门，应按操作规程要求进行操作，做好设备的维护保养工作，发现问题及修理，修理后要重新检定（校准），合格后方可使用。7.6.6确保计量装置的检验、试验或计量校准有适宜的条件。7.6.7对不合格的计量装置，按相应的规程作出停用的判定。7.6.8当合同要求时，可向顾客或其代表提供计量装置的技术资料，以证实计量装置的功能是适宜、可靠的。7.6.9生产技术部保存计量装置的检定、校准记录。7.694、.10从事测量和监控的人员要经专业技能培训和资格考核合格后持证上岗。7.6.11当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称产 品 实 现编 码HT-SC- A/1页 数57-68 复合包装材料生产工艺状况版辊与确认样稿校对 版 库 入库验收 版辊管理员 收发验收 印 刷 领用验收与通知单一致 带班长 油墨粘度 辅助工 印刷速度 机长 质检监控 品保部质检 复 合 涂胶量 辅助工、工艺员 烘道温度 机长 复合温度、压力 机长 收、放卷涨力 机长 熟 化 温度、时间 复合车间95、主任 分 切 按客户要求分切 分切工 端面平整 分切工 制 袋 温度 带班长、机长 压力 速度 热封强度及切口位置 操作工、工艺员 数量 操作工 包装检验 按客户或合同要求 品保部 入 库 保管员收发 保管员 数量 堆放 发 运无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进编 码HT-SC- A/1页 数58-68 8.1总则8.1.1测量和监控活动的策划包括对产品、过程能力、顾客满意度和质量、环境管理体系运行有效性及持续改进的确认、审核、监控和评价活动。8.1.2公司规定产品、过程能力、顾客满意度和质量、环境管理体系运行活动所需的测量和监控的内容、频次、方式及必须的记录，96、包括适当的统计技术，并予以实施。8.1.3公司采用适当的统计技术，对产品的生产、过程能力、顾客满意度和质量、环境管理体系运行进行控制，确定统计抽样检验、排列图、因果图、对策表等统计技术可供选用。8.1.4统计技术的选取 a）各部门根据实际情况选用适当的统计技术。 b）办公室、管理部及相关部门对使用统计技术的人员进行培训，使其掌握统计技术的原理和应用要点。8.1.5统计技术的应用8.1.5.1统计技术的使用部门根据应用步骤，运用统计技术对存在问题进行原因分析，并采取相应的措施。 a）各部门对选用的统计技术通知管理部，管理部应建立统计技术应用一览表。 b）统计技术使用部门具体应用统计技术，并作好记97、录。8.2监视和测量无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进编 码HT-SC- A/1页 数59-68 8.2.1顾客及相关方满意按顾客满意的测量和分析控制程序执行。8.2.1.1各部门应收集顾客和相关方满意和不满意的信息，这些信息的内容包括： a）彩印复合软包装膜/袋等产品质量和产品在交付、服务等方面的顾客意见。 b）顾客需求的变化，市场需求的变化。 c）顾客和相关方对产品生产环境的要求。8.2.1.2营销部通过定期或不定期召开顾客座谈会，走访顾客，发征求意见函或有关媒体的报告等方式收集信息。8.2.1.3营销部通过每年向订购本公司产品的所有顾客发出顾客满意度调查表98、，调查本公司的产品、服务的满意程度，收集相关意见和建议。8.2.1.4营销部对所有的调查表进行统计分析，识别顾客的明确需求和要求，评价现行质量、环境管理体系的业绩，与顾客和市场需求的差距和在市场竞争中公司所处的位置，提出公司需要改进的方面；8.2.1.5公司应积极采取纠正、预防或改进措施，以满足顾客和相关方的要求。8.2.2内部审核 公司管理部负责制定内部审核控制程序。公司每年至少进行一次内部审核，一般以集中方式进行，特殊情况可追无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进编 码HT-SC- A/1页 数60-68 加审核，以确定管理体系是否符合GB/T19001-20099、0idtISO9001：2000和GB/T24001-1996idtISO14001：1996标准的要求，并得到有效的实施和保持。管理者代表任命审核组长，由审核组长选择其他成员，经管理者代表批准后组成审核组。审核组所有成员应具备内审员及以上资格，且与受审核部门无直接责任关系。 审核组长应组织编制审核计划和检查表，在审核前五天通知受审核部门，审核组应按审核计划和检查表实施审核，并记录审核结果。 由审核组长编制审核报告，经管理者代表审批后，报总经理及各有关部门，对审核中发现的不合格项，审核组应提出纠正措施的要求，责任部门应在规定的期限内制定纠正措施计划，经管理者代表批准后实施，审核组应跟踪检查，并100、验证其有效性，并记录结果。 审核组在审核完成之后，应将审核文件和有关记录移交管理部保存。8.2.3过程的监视和测量本公司通过内审、管理评审、日常工作检查、生产调度会、工艺纪律检查、经济责任制考核等形式来监视和测量“管理职责”，“资源管理”，“产品实现”，和“测量、分析 和改进”过程。当监视和测量结果未能达到规定要求时，责任部门负责采取适当的纠正和预防措施，以确保过程的适宜性。8.2.3.2环境的监视和测量公司建立环境监测、测量管理程序对具有或可能具有重大环境影响的活动进行监视和测量,通过监视和测量的结果对管理方针、目标（指标）、无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进101、编 码HT-SC- A/1页 数61-68 有关法律、法规、标准的符合性程度进行评价。a）各相关职能部门、车间负责实施本单位职责范围内的监控、监测和监督活动。b）监测是指对环境产生影响的活动易于量化的关键特性进行测量的过程。监测的对象是边界噪声、废水（气）排放、现场用能。设备部门每月对现场用能情况进行监测，对边界噪声、废水（气）排放每年最少监测一次，对不能自测的项目可委托环保部门进行监测，监视和测量结果超标时，应重新测量，若仍然超标则执行纠正与预防措施控制程序。c）监控是指对环境产生影响的活动不易于量化的关键特性采取定性检查的过程。管理部半年监控管理目标（指标）的落实情况，每年对监视和测量结果102、进行评价，验证环境行为与相关法律、法规、标准的符合性。d）监督是对运行控制执行情况进行的检查及督促。车间应对现场操作人员是否按程序工作，进行日常检查和监督。各相关部门采取随机抽查的形式对所负责运行控制的程序的执行过程进行检查和监督。e）对环境测量的结果要进行评价和分析，评价和分析的结果作为管理评审的依据。8.2.4 产品的监视和测量8.2.4.1进货检验 a）品保部对生产所需的原辅材料，按原辅材料的检验规程和检验计划或合同规定进行检验，做好检验数据及判定等质量记录。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进编 码HT-SC- A/1页 数62-68 b）检验计划的制定依103、据为适用的标准和采购合同的要求或协议等。 c）确定进货检验的数量和性质时，除适用的标准外，还要考虑供方的控制程度和所提供的合格证据。 d）原材料、辅料经品保部检验合格后，才能使用。 e）本公司原则上不允许例外放行。若需紧急放行的,必有履行相关手续并确保不影响产品质量时方可放行。 f）对不合格原辅材料按不合格品控制程序的规定进行处理。8.2.4.2过程检验 a）过程的检验由各生产车间和品保部巡检员负责。 b）对半成品及产成品应实行检验控制，合格后方可转入下道工序或交付成品检验。 c）未经检验合格的产品不得转序。8.2.4.3最终检验 a）品保部要按成品的检验规程、检验计划、标准或合同的规定对成品104、质量进行检验，包括包装质量的检查。 b） 在所有规定的各项检验（检查）均已完成，且有关数据和文件都已备齐之前，不得放行。特殊情况下，因顾客要求需紧急放行的，必须办理相关审批手续。8.2.4.4检验放行的职权 凡出公司的产品必须通过品保部检验（检查）合格并附有产品合格证， 无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进编 码HT-SC- A/1页 数63-68 否则，不能对外销售。8.2.4.5检验和记录对进货检验、过程检验、最终检验均进行记录和确认，记录应表明产品已按所有规定的要求通过了检验。 检验记录要妥善保存三年，作为符合规定要求的证据。8.3 不合格控制不合格品控制为105、了防止不合格产品非预期使用和交付，必须对不合格品进行控制。公司编制了不合格品控制程序。8.3.1.1发现不合格品时，由生产车间或品保部对不合格原辅材料、半成品、成品作好标识、记录和进行隔离。8.3.3.1不合格的评审采取如下方法： a）不合格的原辅材料，半成品、成品由品保部负责组织评审。 b）非正常生产情况下出现的不合格品，由品保部、车间巡检员负责评审。8.3.1.2不合格品的处置有下列方法 a）返工以达到规定要求。 b）让步接收。 c）拒收或报废。 d）其它处置方法。8.3.1.3对不合格品要作出相应的识别标记，并作出相应记录。8.3.1.4返工后的产品应重新检验。无锡xx医药包装有限公司质106、量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进编 码HT-SC- A/1页 数64-68 8.3.1.5对已交付顾客的产品，发现是不合格的时，由品保部与顾客协商处理办法以满足顾客的要求。8.3.1.6当顾客有要求时，不经返工作为让步放行的产品，由营销部提出申请，征得顾客或其代表同意后，经总经理或营销副总经理批准后，实施让步放行。8.3.2 不符合的控制公司制订纠正和预防措施控制程序纠正和预防违章的发生，减少因违章而产生的环境影响。对体系运行中应违章而造成的不符合由公司管理部组织进行调查、处理发出通知，并采取必要的纠正和预防措施，对实施效果进行验证。8.3.2.1对体系内、外审中发生的不符合，责任部门107、应分析产生不符合的原因制定并实施纠正措施。8.3.2.2对体系文件的不完善，需修改时，执行文件控制程序。8.4数据分析8.4.1公司为评价管理体系的适宜性和有效性及识别改进机会，制订产品测量和监控控制程序，收集分析有关数据。8.4.2数据的收集8.4.2.1营销部负责收集用户服务及顾客满意度的有关数据。8.4.2.2品保部应对原辅材料、生产过程、顾客使用中不符合顾客要求的不良品数据进行收集。无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进编 码HT-SC- A/1页 数65-68 8.4.2.3供应部根据技术部提供的顾客要求数据，对供方的原辅材料的技术参数进行对照分析，收集供108、方提供的原辅材料的使用情况。8.4.2.4管理部收集生产过程中的品种、结构、产量、消耗等数据及环境绩效数据，并对信息和数据进行分析。8.4.2.5生产技术部负责收集生产过程中的技术性工艺数据。8.4.2.6其它部门也应收集各自范围内的有关信息数据，如培训、能耗等。8.4.3各部门对收集到的数据，采用直方图、排列图、因果图等统计技术进行分析，及时了解过程、产品特性的变化和趋势，顾客满意程度的现状和趋势、产品和服务与顾客要求的符合性、供方产品质量、环境行为及合作的状况等，为管理体系适宜性和有效性的评价提供信息。同时，依据数据分析的结果，及时采取必要的措施，以达到持续改进的目的。8.5改进8.5.1109、持续改进8.5.1.1公司通过方针、目标的实施和考核，利用组织内部管理体系的审核，对不符合项进行整改来达到持续改进。利用各种信息、数据，对数据进行分析，对出现的问题采取纠正和预防措施以及通过管理评审确定管理体系的适宜性、充分性和有效性，寻求任何改进的需要和机会来达到持续改进。8.5.1.2各部门依据信息、数据分析，积极采取适当的措施，达到持续改进的目的，信息、数据的分析结果及采取的措施，应向管理部通报。8.5.2 纠正措施无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进编 码HT-SC- A/1页 数66-68 8.5.2.1及时开展纠正措施是管理体系不断完善和促进持续改进的110、重要活动。纠正措施控制的目的是针对现存不合格与不符合原因，采取适当措施，以防止不合格与不符合再次发生。8.5.2.2纠正措施的信息来源 a）检验过程中发现的不合格品信息。 b）顾客和相关方的投诉。 c）其它部门发现的不符合问题。 d）内审、管理评审、日常检查中发现不合格与不符合项。8.5.2.3不合格原因分析 a）品保部、生产技术部应及时对获取的信息进行分析，初步确定责任部门或人员。在各自职责范围内，应分析并查找不合格原因，跨部门的，则将技术性信息传递到生产技术部、管理性的信息传递到管理部。 b）生产技术部、管理部将质量信息归纳整理，确定责任部门。 c）责任部门根据工序控制和检验问题、设备和环111、境问题、采购物资及现场管理问题等方面分析和查找不合格原因。8.5.2.4纠正措施的确定和实施 a）责任部门在分析原因之后，针对原因制订纠正措施并与所遇问题的影响程度相适应，经部门负责人批准后组织实施（自己发现问题并制定纠正措施的，可由发现问题的单位负责人批准后实施）。 b）由生产技术部、管理部负责组织制订跨部门的纠正措施，报管理者代无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进编 码HT-SC- A/1页 数67-68 表批准后实施。8.5.2.5纠正措施的验证 生产技术部、管理部负责组织对所采取的跨部门的纠正措施的验证，其它纠正措施的批准人（或其授权人）对其它纠正措施的有112、效性进行验证，以评价所采取的纠正措施是否达到了预期的目的。8.5.2.6应将采取纠正措施的有关信息提交管理评审8.5.2.7各责任部门保存所采取的纠正措施的有关记录8.5.3预防措施8.5.3.1有效开展预防措施是质量管理体系不断完善和促进持续改进的活动。预防措施控制的目的是针对潜在不合格的原因采取适当措施，以防止不合格发生。8.5.3.2预防措施的信息来源 a）影响产品质量的生产通病（即质量隐患）。 b）生产过程监控发现的潜在质量问题。 c）顾客信访、意见反馈、市场分析服务报告等信息。 d）第一、二、三方审核中涉及的质量问题。 e）操作条件失控的早期报警。 f）其它影响质量的潜在不合格及缺陷113、。8.5.3.3潜在不合格原因分析 a）各部门应及时分析研究获得的质量信息，发现、寻找潜在的不合格， 无锡xx医药包装有限公司质量、环境管理手册文件名称测量、分析和改进编 码HT-SC- A/1页 数68-68 跨部门的，则将技术性信息传递到生产技术部，管理性的信息传递到管理部。b）职能部门将信息归纳整理，确定责任部门。 c）责任部门负责根据所获得的质量信息，查找、分析和确定潜在不合格原因。8.5.3.4预防措施的确定和实施 a）责任部门在分析原因之后，针对原因制订预防措施，经部门负责人批准后组织实施（自己发现问题并制定纠正措施的，可由发现问题的单位负责人批准后实施）； b）预防措施在实施中如涉及资源配备时，应由相应主管部门确定方案，并报管理者代表审核，经总经理批准后实施。8.5.3.5预防措施的验证 预防措施实施部门的负责人（或预防措施批准人）及其授权人应组织对实施效果进行验证，以评价预防措施的完成情况及结果达到预期要求的程度，并将预防措施完成情况向生产技术部或管理部汇报。8.5.3.6各有关部门应将采取预防措施的有关信息提交管理评审。8.5.3.7各有关部门应保存所采取的预防措施的有关记录。