1、0.1 前 言（宁夏）生物股份有限公司是一家从事有核细胞体外分离试剂盒的专业生产企业。公司围绕“满足顾客需求是我们长期的行为准则;持续质量改进是公司发展的根本动力” 的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业运作，来实现“精益求精，全方位优质服务”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表管理体系，全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可。 本质量2、手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。 实施日期：2016.03.01宁夏生物股份有限公司0.2 企业概况（宁夏）生物股份有限公司，成立于1995年。专门从事生物医药产品研发和规模化生产，是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业；宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托生物而建，2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品细胞处理试剂盒2008年9月依法取得了药监部门的合法注册批号。它是中国第一个拥有独立知识产权，取得合法注册的临床级干细胞分离产品。公司已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证。目前公司已在申请CE认3、证。生物作为干细胞行业的领军企业，研发实力强，具有良好的发展前景。现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库，中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发、规模化生产、销售，以及下游生物细胞治疗中心于一体的干细胞全产业链领军企业。作为高科技生物医药领域的代表，细胞治疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术，也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成部分，（宁夏）生物股份有限公司十分注重核心技术与产品的自主研发。“细胞处理试剂盒”系列产品先后申请8项国内国际专利及2项实用新型，其中4项获得专利授权和1项实用新型获得授权。“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理4、试剂盒”在治疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑梗塞、神经损伤等方面取得显著疗效，受到众多患者和医学专家的普遍好评，目前在国内300多家三甲医院使用。除了试剂盒系列产品在国内众多医院的使用外，我公司还有相应的细胞治疗已在临床上应用，例如：CIK的使用、DC的使用以及DC-CIK联合使用，CIK与DC细胞在临床肿瘤疾病的治疗方面，已初见成效。其他在研的还有MSC、MSC是一种治疗临床损伤疾病的有效手段，未来将发挥巨大的临床价值。我公司下一步将对CIK、MSC的细胞药品进行申报。SCC项目利用CIK、MSC细胞培养过程中的培养液提取其中具有抗衰老、美白和保湿功效的细胞因子，用于干细胞5、化妆品的研发。同时，生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准的规模化生产厂房，同时和银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目，脐带血库的建设对于提高西北地区民生健康，保障提升当地经济水平具有重要意义，将保持公司可持续性发展。生物还和多家三甲医院通过共建实验室、细胞治疗中心等方式达成了合作。2013年7月，生物和工业集团旗下大型三甲医院-汉中三二一医院合建了细胞工程实验室，与医院共同开展各种疑难病症为主的细胞治疗，同时开展整形美容、抗衰老医疗旅游业务。2014年8月，生物和医疗技术条件先进的三甲医院-宁夏银川市第一人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老和医疗美容为核心业务的生物细胞治疗中心6、，联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务，进而将推动宁夏以及西北地区的细胞治疗产业发展和经济发展。生物目前有三家下属控股分（子）公司，分别是宁夏宁人基因技术有限公司，（宁夏）生物细胞科技服务有限责任公司，以及宁夏脐带血造血干细胞库。生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链的完善和发展，公司以“改善民生造福人类”为企业使命，秉承“企业要发展，科技需创新，产品质量安全和服务是根本”的理念，矢志将企业打造成为一家受员工、客户和社会尊敬、信赖的高科技生物技术上市公司。 0.3 批准书 本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由管理者代表编写，经总经理审定。符合YY/T0287:2003 idt7、 ISO13485:2003医疗器械-质量管理体系用于法规的要求 、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则及公司的实际情况。手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。按文件与资料管制程序对本手册进行控制。本质量手册版本为C/0版，自签字之日起批准发布并实施。 总经理：王怀林 日 期：2016.03.010.4 任 命 书为了全面执行本公司YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械-质量管理体系用于法规的要求和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则，现任命： 张军维 为本公司管理者代表，自文件生效日起负责履行以下职责：A负责组8、织相关成员在本公司实施、保持和改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的要求规定；B负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求；C负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。确保全公司的员工对法规及顾客要求的充分认识与理解(教育训练)，并不断提高这个意识。D负责与质量管理体系有关的外部联络；E定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。 总经理：王怀林 日 期：2016.03.010.5 质量手册目录序号章节号文件名称页码版次1 0.1 前言 1C/029、0.2企业概况2 C/030.3批准书4C/040.4任命书5C/050.5质量手册目录6 C/061范围、手册控制7C/072、3引用标准、术语和定义8 C/084质量管理体系8 C/095管理职责12 C/0106资源管理19 C/0117产品实现21 C/0128测量分析和改进29 C/013附件1程序文件目录37C/014附件2质量管理体系要求职能分配表 38 C/0 1 范围、手册控制1. 1本质量手册是按照YY/0287-2003idtISO13485:2003质量管理体系医疗器械应用于法规要求和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的规定，规定了本公司的质量管理体系10、。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本手册质量管理体系的范围包括：1） 产品范围: 有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒2） 体系范围及不适用：体系范围适用于有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒的机构和人员设置、厂房设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进。序号不适用条款不适用理由17.5.1.2.2安装活动本公司产品不适用27.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类产品38.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于此类产品411、指导原则6.7.1对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。本公司产品原、辅材料无动物来源5指导原则7.20.1、7.20.2无菌医疗器械灭菌本公司产品不采用灭菌加工本手册适用于产品实现全过程的控制与管理，评价本公司满足顾客及医用试剂盒生产要求的能力。通过质量管理体系的有效运行、改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求。 本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。 “质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的文件，涉及到公司质量管理体系全部活动。 质量手册由管理者代表负责编写、审核，总经理12、批准，发放范围由管理者代表批准，文件领用人在“文件发放和回收记录表”上签名后领取封面加盖“受控文件”印章、发放日期，并有发放编号的有效文件。文件更改按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按文件与资料管制程序执行。2.引用标准 ISO9000:2005 质量管理体系基础和术语YY/0287-2003idtISO13485:2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 中华人民共和国药典（2015年版）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监【2015】218号附件2）其他有关法规要求3.术语和定义 本手册采用ISO9000:2005和ISO13485:2013、03中给出的术语和定义。4.质量管理体系本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的要求。4.1总要求本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续改进质量管理体系有效性总的要求。4.1.1质量管理体系所需过程的识别质量管理体系策划由总经理主持，管理者代表组织职能部门系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期的结果。必须做到：a)识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一般过程及相互关14、联的过程。识别这些过程的输入输出，应开展的活动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求；b)为达到过程的有效运行，除对过程识别之外 ，应确定过程之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；c)必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视、测量分析的准则和方法；d)为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的收集和反馈，通过对信息的判定实现对过程的监视；e)通过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析，对过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持续改进。 f)本公司产15、品无外包过程。4.2 文件要求编制的质量管理体系文件，应能成为本公司质量管理体系运行的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。4.2.1 总则本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录。f) 公司产品有核细胞处理试剂盒及改良有核细胞处理试剂盒按规定要求形成文件。g) 国家或地区法规规定的其他文件。4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为：质量手册、程序文件、技术文件，发放范围为文件的编制部门、执行部门及验证16、（相关）部门。4.2.1.2本公司质量管理体系文件的构成及其关系如图1。质量管理体系所需过程及质量手册其相互作用的描述、质量(决策层)方针和目标程序文件形成文件的程序，对过程实(管理层) 施的描述 操作/规程/技术文件作业指导书(含记录表格)(作业层)图1.质量管理体系文件构成及其关系 本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成 第一层次：质量手册该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护质量管理体系的结构及方法。第二层次：质量管理体系程序文件质量管理体系程序文件用来规定谁干，干什么，什么时候干，什么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系的具体体现，是质量管理体系运行17、的法规性依据。根据本公司的具体情况共编制了24份程序文件（见程序文件目录）。第三层次：技术性文件技术文件是详细描述质量活动的文件，包括有关操作、检验、工艺技术等作业指导书。4.2.1.3质量管理体系文件，可以呈现为任何媒体，如纸张、光盘、标准件等。4.2.1.4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,包括产品规范和对质量管理体系要求的文件(过程和质量保证)。4.2.2 质量手册质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质量管理体系的各个过程，因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内应用。质量手册具有唯一性、适用性和可检查性，关注提高质量管理体系的有效性，按医疗器械产品的特殊性强18、调实现持续保持安全可靠性，且符合法规的规定，旨在增强顾客和相关方满意，以提高公司的总业绩。4.2.2.1质量手册的内容包括：质量管理体系的范围、细节和合理性（包括不适用的章节）；程序文件及对其引用；以及质量管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布。4.2.2.3质量手册由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，每年由管理者代表组织有关部门进行一次评审，若需更改时由需更改部门提出，按原审批程序办理。4.2.2.4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改，修订后的质量手册，按原审批程序发布实施。4.2.3文件控制本条规定了文件控制的范19、围，批准发布、分发、更改和归档的要求。本过程的主管领导是人事行政部主管，管理部门为人事行政部。4.2.3.1范围与质量文件运行有关的文件，包括技术工艺和管理性文件，以及操作/规程性文件；记录；适当范围的外来文件。4.2.3.2批准发布文件发布前需得到批准，以确保文件是充分与适宜的；文件发布前必须标明实施日期，并明确发放范围。质量手册分为受控和非受控版本；质量手册执行4.2.2的规定；程序文件由相关部门编制，相关部门负责人审核，相关部门会签，报管理者代表批准；操作/规程/制度文件、技术文件等由部门审定，必要时相关部门会签，报管理者代表批准。4.2.3.3文件分发:文件分发按文件的分类，确保在使用20、处得到适用文件的有效版本；4.2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别，根据需要组织对文件进行评审，将文件评审和管理评审相结合，必要时在管理评审前做一次文件评审，对文件进行修订并再次批准；防止作废文件的非预期使用；组织保存一份作废的受控文件，保留期为2年；若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识，处理作废文件时要有记录；保持文件清晰，易于识别。4.2.3.5组织确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。4.2.3.6外来文件的管理 对于法律法规、上级下发的文件、各类标准、外来资料等外来文件应收集于一个部21、门，经管理者代表批准，最后由文控中心进行统一管理，使其得到控制和分发。4.2.3.7具体执行文件和资料管制程序。4.2.4记录控制本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集和归档处理的要求。公司应保存质量记录，其期限从发货之日起至产品有效期后1年。建立并保持对每批产品的记录以满足可追溯性的要求，并且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和认可。本过程的主管领导是质量部主管，管理部门为质量部。具体执行质量记录管制程序4.2.4.1范围能证明产品符合要求、质量管理体系运行有关的记录；4.2.4.2标识记录应尽量采用表格形式，采用相关的表格编码，表格名称应明确表达其用途。4.2.4.322、记录的填写必须及时、真实、清晰，不准涂改，记录必须有记录人签名或盖章，易于识别和检索。4.2.4.4收集和归档处理a)各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集和归档处理，用于数据分析的记录交质量部归档；b)记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索。c)按实际需要分别规定保存期限，期满后可以销毁。d)公司对记录的保存期限至少相当于试剂盒的寿命期，或者从交付之日起不少于2年，或按相关法规、顾客的要求规定保存期。4.2.4.5记录的控制具体执行质量记录管制程序。5.管理职责5.1管理承诺5.1.1总经理首先树立质量意识，通过培训、会议方式向全体员工传达满足顾客和相关法律法规要求的重要性23、，同时，建立质量和法规方面的规章制度，持续加强质量意识教育，并贯彻于各层次的工作之间，使员工积极参与质量有关的活动。5.1.2总经理制订质量方针和目标，并使员工充分理解，为实现方针和目标而努力。5.1.3为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分性、适宜性、有效性 ，应按策划的时间间隔进行管理评审。5.1.4提供必要的资源，确保质量管理体系有效运行和提高工作效率。5.1.5按医疗器械法规管理的规定，确保产品的实现过程符合和使用的安全性。5.2以顾客为关注焦点5.2.1以顾客为关注焦点，即应理解顾客目前和未来的要求，满足顾客要求并争取满足顾客潜在期望。5.2.2通过业务调研、走访顾客、展24、销会等渠道全面了解顾客目前和未来的期望，并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的依据。5.2.3确保本公司的各项目标与顾客的需求和期望一致。5.2.4对顾客的要求与抱怨，在公司内沟通，使全体员工都能理解。5.2.5对顾客的满意程度进行测量，分析，制订相应的改进措施。5.3质量方针:本企业确定的质量方针是 满足顾客需求是我们长期的行为准则；持续质量改进是公司发展的根本动力。 因此企业坚持“满足顾客需求是我们长期的行为准则；持续质量改进是公司发展的根本动力。”的质量方针。5.3.1总经理主持制订质量方针，人事行政部负责形成质量方针的文件，并在各层次予以宣贯。5.3.2质量方针与本公司的经营宗旨相25、一致，方针概括了对满足顾客法律法规和组织自身要求以及保持质量管理体系有效性和持续改进体系的承诺。5.3.3方针为制订和评审质量目标提供框架，质量方针与质量目标相呼应，并通过目标落实体现，并通过定期评审其适宜性。5.4策划5.4.1质量目标 医疗器械的质量、使用安全性和可靠性直接关系使用者的人身安全，是一种特殊的产品。在提供持续满足顾客要求的试剂盒产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是：产品出厂检验合格率达100%；顾客反馈处理满意率达到100%。各部门充分理解和贯彻公司的质量目标，各职能部门应按公司质量目标分26、解落实，并制定各职能部门具体考核的质量目标，以确保企业质量目标的实现。 各职能部门的具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管理体系职能分配的规定分解落实到各职能部门；制定的考核质量目标应结合工作实际，通过努力是可以实现的，考核质量目标由总经理批准后实施考核，人事行政部负责编制形成考核质量目标的文件并予以宣传贯彻落实和考核。考核质量目标的评审可以定期或与管理评审一并进行。对确应客观原因不能如期实现的考核质量目标，可予以修订调整。1. 人事行政部:员工培训计划完成率982. 生产部:生产计划完成率96%3. 资材部: 采购计划按时完成率96% 账物一致率98%4. 质量部: 成品检验合格率100%27、5. 市场部：顾客满意度85分以上6 研发部：研发计划完成率90%5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a 对质量管理体系进行策划，满足质量目标及质量管理体系的总要求b 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系完整性。5.5职责和权限与沟通职责和权限加以规定与沟通，才能对本公司内开展的质量活动有效的指挥、控制与协调，从而促进质量管理体系的有效性，确保质量目标的实现。5.5.1职责和权限5.5.1.1本公司的组织机构图如下： 财务部（不列入） 人事专员人事行政部 行政专员 生产部 监视、测量总经理 质量管理员 （管理者代表） 质量部 检验中心 计量管理员 监视、测量 资材部28、 市场部 研发部5.5.1.2本公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下：1、 总经理a. 批准和颁布公司的质量手册，制定质量方针和质量目标，组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。b. 任命和授权管理者代表，负责组织、协调、检查全公司的质量管理工作。c. 确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。授权质量部门行使质量管理的质量监督、检验工作职权，保证其不受任何部门和个人的干预。d. 组织贯彻政府有关质量工作的法规、政策和指令。e. 为了实施质量方针并达到质量目标，提供人力、专业技能、生产加工设备、检验测试等必需的、充分的、适宜的基本资源。f. 保证产品的质量，29、持续提供顾客需求的诚信服务，对产品的质量负全面责任，是公司产品质量的主要责任人。 2、管理者代表a. 负责组织相关成员在本公司实施、保持和改进ISO13485:2003医疗器械质量管理体系和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的要求规定；b.负责向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进需求；c.负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。确保全公司的员工对法规及顾客要求的充分认识与理解(教育训练)，并不断提高这个意识；d.负责与质量管理体系有关的外部联络；e.定期组织质量管理体系内部审核和管理评审工作。3、30、 质量部a. 熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对质量管理中的实际问题作出判断和处理。按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。独立行使质量管理职能，对产品质量负有决策的权利。b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。 c. 负责生产全过程的动态监控及物料管理的监控，负责物料和生产过程的偏差处理及变更控制，制订物料、中间体质量标准、成品内控技术要求、检验操作规程和取样规程。d. 对产品工艺改进、技术要求提高及试行质量标准转正前的草案进行复核，并进行修订。e. 负责物料的取样、检验、留样及出具检验报告书。 f. 负责检验仪器31、的维护、保养, 计量仪器、器具的校验和管理。负责对个人卫生、工艺卫生、环境以及工艺用水的监测。 g. 负责对批生产记录的审核及成品的放行。h 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。i. 负责质量事故的处理并统计上报，并对重大质量事故向药品监督部门报告。负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查报告、来函答复。处理关于质量问题的投诉。j. 负责建立医疗器械不良事件监测报告制度，并设专人管理负责对医疗器械不良事件及时向本地药品监督局报告。k. 负责公司生产产品的印刷性包装材料印刷前文字内容审核。l. 负责纠正和预防措32、施实施、验证工作。4、生产部a. 熟悉医疗器械法律法规，具有生产管理的实践经验，有能力对生产管理中的实际问题作出判断和处理，按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。c. 组织管理生产，保质保量按时完成生产计划。d. 负责做好工艺管理、工序管理及生产过程中的原始数据和质量记录，召开各级质量技术分析会，负责按照偏差处理程序对生产偏差进行处理。e. 负责生产中的人身、设备安全，遵守安全操作规程，组织安全生产检查。负责生产、安全事故的处理及上报。f. 负责生产环境、人员的工艺卫生制度执行和保证生产车间内人33、物、环、机的整洁与卫生。g. 根据需要改进现行生产工艺流程，按规定程序进行生产现场试验。负责车间内的设备添置、维修、保养和报废工作。h. 负责岗位作业指导书的审核、修改、发放以及保管和保密工作。5、资材部a. 按“质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任的考核。b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。c. 负责仓库的管理及物资周转、储存、保管与发放工作。d. 负责编制采购计划和采购工作。e. 负责供方的选择和评定工作。f. 搞好外协供方的管理、监督和考核工作。6、市场部a. 按“质量管理体系要素职能分配表“的规定，落实分工责任的考核。b. 按公司34、质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。c. 确保对投标、合同及定单的评审、协调和修改，以满足顾客需求。d. 督促每个合同所需的产品及时交付。e. 负责售后产品质量问题的接待处理，将用户的信息及时反馈公司内各部门，以求改进提高。f. 负责每年一次的顾客满意度调查问卷的发放、回收、统计及对有关信息的分析、处置。g. 正确宣传公司的产品，做好用户的使用指导，提高公司产品的知名度。7、人事行政部a. 按“质量管理体系要素职能分表“的规定，落实分工责任的考核。b. 按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作任务，措施的实施和实现。c. 负责编制年度培训计划。d. 对35、新进员工进行公司的各项规章制度及产品知识教育培训工作。e. 对从事与质量有影响或特殊要求人员进行培训。f. 做好成品出公司的运输工作。g. 负责质量管理体系文件和其他文件的归档、修改、发放和保管。8、 研发部a. 负责本公司新产品项目的研发；b. 负责制订项目研发计划，并对研发进度、质量的管理；c. 组织研发评审，研发验证、确认工作，对开发更改的控制负责；d. 制定并确认产品有关技术标准及规范；e. 配合处理产品售后服务中的技术问题；f. 对研发的技术文件、标准样品等的管理。5.5.2内部沟通通过沟通促进各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从事质量活动的有效性。a. 沟通内容：确保质量管理36、体系的有效性，涉及体系运行过程及管理许多方面，通过沟通促进过程输出的实现，提高过程的有效性；b. 沟通的方式：办公行政例会、质量例会、班组会等。沟通过程的建立是否适宜，应以是否促进质量管理体系的有效性为判定依据。5.5.3 具体执行信息沟通管制程序。5.6管理评审管理评审是总经理为确保建立的质量管理体系达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评价。5.6.1总则本条提出了对管理评审活动的要求。5.6.1.1管理评审由总经理主持，每年进行一次，时间间隔不超过12个月。当业务需求或本公司管理体制、组织结构发生重大变化，或发生重大质量事故，顾客重大投诉以及总经理认为有必要时37、，可增加管理评审频次。5.6.1.2管理评审的目的和要求a 确保质量管理体系持续的适宜性；b 确保质量管理体系持续的充分性；c 确保质量管理体系持续的有效性；d 评价质量管理体系改进的机会及变更的需要。5.6.1.3保持管理评审记录，按记录控制程序予以控制。5.6.2评审输入评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审的有效实施，本条款规定了管理评审应输入的信息。5.6.2.1管理评审应输入的信息a. 内、外部审核的情况及结果；b. 顾客的反馈、包括顾客的满意程度等； c. 过程业绩和产品符合性；d. 预防和纠正措施的实施状况；e. 以往管理评审的跟踪实施情况；f. 可能影响质量管理38、体系的各种变更； g. 改进的建议；h. 新的或修订的法规要求。 5.6.2.2管理评审输入信息的提供各职能部门根据本部门的职责及所主管质量管理体系的过程，按管理评审应输入的信息，以书面的形式（信息必须具体、真实和准确）交管理者代表核定后提交管理评审。5.6.3评审输出管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致本公司对质量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进，是总经理对质量管理体系、经营方针方面做出的重要战略决策。5.6.3.1管理评审输出的内容：a)保持质量管理体系及其过程有效性的所需的改进决定和措施。通过管理评审对本公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明确了需要改进的方面，提出39、了改进的措施；b)与满足法规要求、顾客要求和规定的产品要求有关的产品的改进和措施。依据评审的输入，通过管理评审为增进顾客满意，明确了改进的方面（包括产品的改进），提出了改进措施；c)资源需求的决定和措施。针对企业内外部环境的变化，企业现有资源的适宜性，以及因上述两方面改进引起的资源需求，当前和未来的资源需求及提出的措施。5.6.3.2管理评审的决定和措施的实施质量部将管理评审做出的决定和提出的措施编制成实施计划，计划中必须明确责任部门的完成时间，经管理者代表审定、总经理批准后以文件的形式发至各职能部门。管理者代表负责组织对其实施情况进行监督检查。5.6.4具体执行管理评审管制程序。6.资源管理40、6.1资源提供资源是本公司通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件。6.1.1提供资源的确定，首先应根据本公司的经营方针、产品特点和生产规模所需要的资源还应满足法规和顾客要求。6.1.2确定资源提供的用途a)为实现和保持现有的质量管理体系的有效性和所需的改进；b) 为满足法规和顾客要求而对资源需求的变更，本公司应及时提供所需资源。6.2人力资源对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能力要求需考虑的因素。能力要求体现在四个方面：1）文化程度 2）进公司前后所受的培训 3）工作技能 4）工作经历（对从事特殊工序的员工应有本关的工作经历）6.2.1总则通过组织各级人41、员系统或专业培训,通过人员的素质培训,确保质量管理体系有效运行，确保员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受必要的培训或在训练有素的人员监督下工作。本过程的主管领导是人事行政部主管，归口部门是人事行政部。6.2.2 培训的内容1)对各级管理者的培训重点是质量管理体系有关医疗器械的法规和组织协调等方面的培训。2)对技术人员进行质量管理知识和专业知识(必要时)的培训.3)新进员工应进行操作基本技能和净化车间工艺卫生要求的培训.4)电工等特殊工种须参加统一组织的专业培训,经考试合格,取得合格资格证书.6.2.3培训的方法1)派42、出管理人员参加质量管理体系的各种培训班.2)请公司外的专家到企业讲课.3)人事行政部组织有工作经验的员工对新员工进行操作基本技能的培训,经有工作经验的老员工认定后才可独立上岗.6.2.4培训的记录1)参加统一组织的专业培训后,获得的证书应由人事行政部登录并保管.2)公司内的培训由人事行政部作好记录并保管.记录内容应包括:参加人员的名单、培训内容、培训课时、考核成绩等.6.2.5培训有效性的评价 人事行政部应定期或不定期对培训进行有效性评价。6.2.6具体执行人力资源管制程序。6.3基础设施基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了本公司基础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门43、。6.3.1基础设施的范围a)建筑物、工作场所和相关的设施（如厂房、净化车间等）；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输和通讯）；6.3.2基础设施的提供生产部负责人组织有关职能部门进行策划，确保为实现产品所需的基础设施满足需求，经总经理批准后实施基础设施的提供。6.3.3基础设施的管理为确保产品生产过程的有效运行，应保证基础设施完好。生产部负责组织对设施进行管理和维护。保存管理和维护的记录。6.3.4 具体执行设施设备管制程序。6.4工作环境生产部负责制订和实施工作环境控制程序，包括一般的生产环境控制和特殊的生产环境控制。本公司的产品洁净区整体环境符合万级要求，局部符合100级的44、净化环境，因此对生产环境的控制主要包括下列个方面：a） 对进入净化车间工作人员的健康、清洁和工作服装编制专门要求的文件并予以控制。b） 对十万级净化车间环境要求的保持制订了控制作业指导书，从工作场所、设备、空间用水的清洁、消毒、人流、物流的控制等各方面形成控制和监视这些工作环境。c） 对净化环境内工作的人员，包括临时工作的人员进行培训，按照规定的顺序或在训练有素的人员监督下进行工作。7.产品实现产品实现过程是本公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策划、设计、生产或提供直至交付及售后的一系列过程。7.1产品实现的策划产品实现过程的策划是保证45、产品达到质量要求的重要的控制手段。7.1.1产品实现过程的策划的内容a)确定恰当的产品质量目标(即本公司质量目标中有关产品的具体化)。包括识别产品质量特性、建立目标质量要求和约束条件，并应满足顾客和法律法规的全部要求； b) 确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程；确定需建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制；确定过程所需的资源(人力资源的设施)，以确保产品能够实现；c)确定所需的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程开发的评审、验证和确认活动、生产和服务提供活动中的监视和测量活动，产品交付前的检验和试验活动等；d)确定适当的记录。各项记录应证明过程运行和过程的结果(即中间产品和46、最终产品)符合各项要求。应核查这些记录提供证实的充分性。公司在产品实现的全过程中，应制定文件对风险进行管理，并保持风险管理的记录。7.1.2产品实现过程策划的要求a)与本公司的质量管理体系的其他要求相一致。b)应对本公司运作的方式形成文件，即通过产品实现过程的策划，形成文件，如质量计划、产品实现流程图等。7.1.3适当时，组织在产品实现过程中建立形成文件的风险管理活动，并保持管理活动记录。具体执行风险评估与内部管制程序。7.1.4产品实现过程策划的实施生产部负责人对产品实现过程负领导责任。7.2与顾客有关要求的确定只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及对产品的质量特性要求，符合47、相关法规的管理规定以确保医用元器件的使用安全、可靠性的持续稳定，才能提出恰当的产品要求。7.2.1.1范围a)产品固有质量特性的要求,如预期的使用性能、安全性能等；b)产品的交付要求，如交货期、售后服务等。7.2.1.2内容顾客规定的要求；顾客未明示，但用途或预期用途己知；与产品有关的法律法规的要求，如产品的安全性等。组织确定的任何附加要求。7.2.1.3与产品有关的要求的确定和实施a)总经理对产品有关的要求负领导责任；b) 生产部负责对产品要求的确定；c)质量部负责对产品要求符合性的判定。d)市场部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手有关方面的信息。7.2.2与产品有关要求的评审公司48、应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定并形成文件；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求给予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。d) 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。当顾客提供的要求没有形成文件，公司在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3顾客沟通7.2.3.1总则顾客沟通分为三个层次：1.售前服务2.售中服务3.售后服务。组织实施与顾客沟通的有效安排表现在：产品信息；问询、合49、同或订单的处理，包括对其修改；以及顾客反馈，包括顾客抱怨及忠告性通知这四方面。7.2.3.2合同评审对每份合同或订单、标书进行评审，确保按时完成以满足顾客的要求。1)为确保合同、订单中的各项要求合理、确切，同时本公司能保质、保量按时完成，在合同签定前应对合同进行评审。 a)一般合同由市场部组织相关人员针对“销售合同、订单”中对顾客需求的型号、交货日期、数量、价格、技术、质量进行评审，经总经理批准。 b)客户对特殊要求的合同和项目由市场部汇集客户的要求提交质量部、生产部、财务部以专题会议的形式对合同草案进行评审，评审记录由各部门主管会签，总经理批准，市场部保存评审记录。 c)对销售订单的签约标的50、金额较大的应由市场部主管组织合同评审,以规避风险并报总经理批准。2)合同修改a)对顾客提出的“销售合同”修改要求或公司能力变化而要修改，由市场部组织修改，要重新进行评审。b)市场部对合同的更改作好记录，须经顾客同意，然后将更改要求通知公司内各相关部门。c) “销售合同”的履行情况，由市场部主管负责跟踪和监督。3)合同评审前由市场部主管组织负责做好合同评审的准备工作，评审的结果要特别保证达到以下目的：a)所有要求都确切、合理并已经形成文件；b)任何与合同不一致的要求已作出处理并得到解决；c)本公司的各项资源条件能够满足合同的要求。7.2.3.3合同评审的各项记录和文件由市场部负责填写保存。7.251、.3.4 具体执行合同评审管制程序。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划公司应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发的策划时，公司应确定：a)设计和开发的阶段；b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。c)设计和开发的职责和权限。公司应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应形成文件，予以更新。设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。7.3.2设计开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录，这些输入应包括：a)根据预期52、用途，规定的功能、性能和安全要求；b)适用的法律、法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。 e)风险管理的输出。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的并经批准。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求； 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。应保持设计和开发输出的记录。设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、研究历程记录。7.3.53、4设计和开发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家人员。评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求。应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。7.3.6设计和开发确认 为确保最终产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途的要求，应依据策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。作54、为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.8 具体执行研发管制程序。7.4采购对本公司最终产品所需的各种原料、辅料、外购、外协件、包装材料的采购过程进行管理控制,确保采购物资符合规定要求。本过程的主管职能部门是资材部。7.4.1采购过程a)资材部的采购人员对供方的基本情况进行调查。b)资材55、部负责按程序文件规定，对重要产品、一般产品和辅助产品三类不同产品的供方按供应商选择与管制程序、采购作业管制程序执行。c)资材部完成对供方的评价后，选择和确定合格供方名单草案，报总经理批准。d)资材部按批准后的供方名录进行采购，如要改变供方，必须经a,b,c步骤进行。e)质量部根据采购产品的类别和供方的产品，对本公司产品质量的影响程度，明确对供方实行控制的方式和程度，必要时可组织相关部门到供方处验证。f)质量部根据对采购的产品进行检验和试验的资料，建立供方提供产品进货检验的档案，作为对供方定期的质量评定依据的一部分，同时保存评定记录。7.4.2采购信息质量部负责编制产品的采购技术文件资料，对所采56、购的产品明确规定类别、型号和等级及其质量标准，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。7.4.3采购产品验证a)对采购的产品由质量部进行检验和验证，需要时在供方处进行验证，并在采购文件上规定验收的安排及产品放行的方式。质量部对检验后的产品出具质量检验报告，并保存质量验证记录，同时将质量检验报告反馈给有关部门。b)顾客对供方产品的验证当合同有规定时，由质量部协同顾客到供方处或本公司对采购的物资是否符合规定要求进行验证。不管顾客对采购的物资是否验证，本公司都将负责向顾客提供合格的产品。采购物资的验证执行具体内容见产品监视和测量控制程序。具57、体执行采购作业管制程序。7.5生产和服务提供7.5.1总要求：本企业生产和服务提供，指的是产品加工、制造直至产品交付服务的过程。本过程的主管领导是生产部主管，主管职能部门是生产部。7.5.2生产和服务提供的控制生产和服务提供直接影响向顾客提供符合质量要求的产品，因此必须根据产品及过程的特点实施有效的控制：a)获得表述产品特性的信息，必须是正确且准确的，如：生产现场工艺文件等文件资料是按规定进行了控制，是现行有效的。当有文件资料作废或更改时，应从生产现场收回或对其进行更改，以确保其适用性；b)必要时，获得的作业指导书，是经过评审并确认是正确的，生产现场使用的是现行有效的；c)使用的设备实施专门的58、维护和管理，确保使用设备完好，并有完好标识；d)获得的监视和测量设备必须按规定进行检定或校验并合格，有明显的合格标识，生产现场不允许有不合格或超过检定校准周期的监视和测量设备；e)实施有效监视活动，发现设备失常，监视设备失准，应及时停机处置，按检验规程的要求适时地进行过程产品检验和最终产品检验或试验；f)应按策划中对产品放行和交付的规定实施控制。未经检验合格或检验不满足要求的产品不得放行或交付。向顾客提供产品时应按规定的方式并确保交货期。实施适当交付后的活动，包括售后服务等。g)实施规定的标签和包装操作，以防止标签错误。公司对产品的生产进行批号管理，并保存其每批的生产批记录，以便对其追溯的范围59、和程度进行控制，包括对生产数量、销售数量、验收及批准等情况进行管理。7.5.2.1生产和服务提供的控制规定要求7.5.2.1.1产品的清洁和污染的控制产品应在整体万级、局部百级净化车间组织生产，并进行除菌过滤，以确保产品在使用中安全、有效。工艺文件对产品生产、除菌作出了详细的规定要求，生产部严格按此工艺文件要求执行。7.5.2.1.2安装活动（不适用）本公司产品无需安装调试，本条款不适用。7.5.2.2服务活动7.5.2.2.1 客户提出的产品质量信息的处理反馈。由市场部牵头，其他部门密切配合，通过函件、电话、传真、来访等方式收集顾客对产品质量问题反馈的信息。对顾客的来电、来函必须在8小时内给60、予回复，对于电话内不能解决的问题或产品质量问题，必须组织相关人员8小时内到达现场进行诊断，给出解决方案，并做好相应记录；顾客因使用不当引起的质量问题，原则上由顾客自己负责，如顾客有要求时，可委派技术人员到顾客处协助解决，并向顾客讲解产品的正确使用方法。7.5.2.2.2 客户培训 对与公司首次合作的代理商与医院由公司的技术人员亲临现场进行1至2次的产品使用培训，如客户的相关人员不能掌握产品使用方法，需增加培训次数，直至客户完全掌握为止。培训讲师需按公司规定填写“客户培训记录表”记录培训的详细内容与效果。7.5.2.3无菌医疗器械的专用要求。公司产品生产全过程严格按医疗器械生产质量管理规范无菌医61、疗器械现场检查指导原则进行，确保了无菌生产的条件。7.5.3生产和服务提供过程的确认加强过程的质量控制，通过对过程能力的确认，保证其输出的符合性。组织应对如下过程作出安排： a） 为过程的评审和批准所规定的准则；b） 设备的认可和人员资格的鉴定；c） 使用特定的方法和程序；d） 记录的要求；e） 再确认； 本公司产品特殊过程：局部百级灌装旋盖（含除菌过程），关键工序过程：配剂、过滤。 对产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提供的计算机软件的应用，包括软件的任何更改和应用，公司目前的产品无此方面的要求，此条款暂不适用。7.5.4标识和可追溯性7.5.4.1标识 对本公司生产各阶段产品进行适当62、的标识，并确保在需要时对产品质量状况进行追溯。本过程的主管领导是质量部主管，主管职能部门是生产部、资材部和市场部。7.5.4.2可追溯性7.5.4.2.1总则a) 原辅料、包材库物品采用挂牌标识，物品的堆放应以明显的区域划分,保证标识的准确。将供方所提供的原辅料、包材的名称、规格型号、批号、数量、送货日期及送货单号进行登记以便追溯。b) 进货的原辅料、包材，如未有“批号”可用“验收记录”上的批号作为每批产品的标识记录。c) 产品加工过程中以“批生产记录”上的生产批号作标识并记录。d) 合格的成品在外包装上用“生产批号”作标记并记录。e) 顾客返回的再处理的产品，用“不合格品卡”作标识，并写明不63、合格原因，与正常生产的产品相区别。f) 产品标识是唯一的，且位于醒目的位置。g) 各类标识为生产部、资材部保管和发放。对所有医疗器械的专用要求：应建立并保持程序，以确保返回组织按规定要求进行再处理的医疗器械均能被识别，且在任意时刻均能与正常生产的产品区分开来。7.5.4.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求（不适用）7.5.4.3状态标识1）标识种类 a) 经检验判定为合格的放入合格品区； b) 经检验判定为不合格的以红色作“不合格”标识放入不合格品区； c) 等待检验以黄色作“待检验”标识放入待验区； 2) 标识管理a) 不合格品的标识执行不合格品管制程序。b)生产部按规定进行64、生产状态标识的使用及管理，在产品生产、储存、和销售服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过本企业检验合格的产品才能销售和使用，其它部门若发现标识不清有异议，应反馈质量部进行处理。本条详见标识和可追溯性管制程序。7.5.5顾客财产 公司无客户财产。对客户信息的收集、整理、归类、存储等管理我们有专人负责，为保障客户信息隐私权益，特签订保密协议。7.5.6产品防护为保证本公司生产用原辅料、包装材料及成品储存质量，对产品的包装、储存等环节采取有效的控制，防止造成损坏，防止产品及原材料的过期堆放，以确保产品质量。建立并保持书面程序以控制有存放期限或特殊储存条件要求的产品，这些特殊的储存条件应予以65、控制并记录。本过程的主管职能部门是生产部、资材部、市场部。7.5.6.1包装a)包装人员按技术文件对包装的要求进行产品的包装，小包装的生产批号应清晰,易辨认。b)在大包装前应检查包装材料是否符合技术文件的要求，大包装应注明生产批号、生产许可证号、产品注册证号以及产品名称和企业名称、地址等。7.5.6.2管理a)经检验或验收后的原辅料料、包材按产品防护管制程序办理入库手续，物料应分类堆放，设立帐和卡,做到帐、卡、物相等，仓库应通风、干燥、明亮、清洁，货架排列整齐。b)成品库应按生产批号码放，按标识和可追溯性管制程序对待验、合格不同的状态进行标识。c)仓库管理员应每周对储存品进行定期检查，若发现产66、品变质，应开请验单通知质量部复验，并做好记录。d)物料的出库，应按产品防护管制程序办理出库手续。仓库管理员应核对领料凭证，正确无误时才准予物品发放。储存的物品发放应贯彻先进先出的原则。e)搬运产品时要轻装轻卸。f)有效期内产品质量由市场部和生产部负责，发现问题及时协商解决。过期的产品，按不合格品管制程序执行。具体执行产品防护管制程序。7.6监视和测量设备的控制应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。质量部编制量规仪器管制程序并负责对公司所有的计量器具和检测设备进行登记、汇编，建立档案并负责编制周期检定计划，集中送国家认可的专业计量单位进行检定，检定合格后67、贴上合格标识，并做好检定记录。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定，当不存在上述标准时，应记录检定的依据；b) 进行调整或必要时再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和储存期间防止损坏或失效；f) 在生产过程中建立实验样件以便发现测量设备偏离标准状态。7.6.1当发现设备不符合要求时，组织对以往测量的结果的有效性进行评价和记录，并对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和检验的结果的记录予以存档。7.6.2 公司没有软件用于产品监控。7.6.3 68、相关文件：量规仪器管制程序8测量、分析和改进本公司的质量管理体系应建立有效的自我监督和自我完善机制，以便能够及时获得有利产品、过程的体系的信息，通过分析、评审以明确存在的问题并加以解决，以确保体系有效运行和提供满足需求的产品。这种机制还应发挥持续改进的有效性，通过改进活动不断提高质量管理体系的有效性，为本公司和顾客创造更高的价值。本章描述了测量、分析和改进过程的质量管理体系要求。8.1总则组织应策划并实施监视、测量、分析和改进的过程。8.1.1开展监视、测量、分析和改进过程的目的要求a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)改进质量管理体系的有效性。8.1.2监视、测量、分析和改69、进过程的策划为有效实施这一过程，由管理者代表负责组织进行。a)过程的策划要以8.1.1所述的目的要求为出发点；b)策划需考虑并明确监视、测量、分析和改进活动的项目、内容、方法、频次和必要的记录，策划的结果应形成规定；c)应考虑采用包括统计技术在内的适用的方法及其应用程度，并在策划结果中确定。8.2监视和测量通过监视和测量可以掌握过程的变异和偏差，以便采取措施，使其达到预期的结果；监视和测量的结果可以增强内部和外部的质量保证能力；监视和测量为改进寻找机会。组织应记录执行检验或实验人员的身份。8.2.1反馈追求顾客满意是本公司建立和实施质量管理体系的目标。对顾客要求的信息的监视是测量质量管理体系业70、绩的方法之一，并以此来评价建立的质量管理体系的有效性，明确可改进机会。提供质量问题的早期报警系统，且能输入预防和纠正过程；公司目前的产品不存在从后阶段获取经验，对其评审则不构成其反馈系统的一部分。本过程的主管职能部门是质量部和市场部。8.2.1.1顾客满意信息的内容a)顾客对产品质量的评价；b)顾客对售后服务的评价；c)顾客对产品的需求和期望；d)顾客对产品售价的评价。8.2.1.2顾客满意信息收集的方式a)接受顾客投诉，如设立投诉电话，随产品附送信息反馈卡等； b)与顾客直接沟通，如派代表到医院直接听取医护人员、患者的意见等；c)市场调研、收集市场或消费者（或用户）的报告。8.2.1.3顾客71、满意度的测量指标a) 产品的性能和功能b) 性价比c) 交货期d) 售后服务8.2.1.4顾客满意信息的利用对收集新的信息进行统计分析，确定顾客满意程度的趋势，找出与设定目标及竞争对手的差距，归纳存在的问题，作为评价质量管理体系业绩和改进的依据。8.2.1.5具体执行8.2.1反馈系统管制程序。8.2.2内部审核 为验证质量活动和相应的结果是否符合计划安排、标准的要求和判定质量管理体系的有效性，规定定期进行质量审核。本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是质量部。1)审核的特性：质量管理体系审核根据质量手册中规定的质量管理体系要求进行；审核要求公正性、独立性，因此审核员不能审核自己的工作。72、2)审核的频次审核的频次：质量管理体系审核为每年一次，覆盖质量管理体系中每个要求，一般在管理评审之前进行，作为管理评审的输入内容。 3)审核结果每次审核都应编写审核报告，审核报告应包括审核对象的特性，采用的审核依据要求，所确认的不符合项。审核报告应分发至各有关部门。4）纠正措施负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。策划和实施审核以及报告结果的记录都应在形成文件的程序中作出规定。具体执行内部审核管制程序。8.2.3过程的监视和测量通过对过程的监视和测量来发现问题并予以解决，以保持预期过程能力，最终确保产品的符合性。73、本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是各相关部门。8.2.3.1过程的监视和测量的作用过程的监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。8.2.3.2过程的监视和测量的范围过程的监视和测量范围是质量管理体系的各个过程，包括与顾客有关的过程、采购过程、生产和服务提供过程，同时还包括质量考核。8.2.3.3过程的监视和测量的方法过程的监视和测量还应对产品和各过程的特点选择适当的方法，可选择的方法有：内部审核、过程审核、过程及输出的监视和测量、过程有效性的评价等；在过程监视测量中选择适当的统计技术。8.2.3.4过程的监视和测量结果的分析和处理a)对过程的监视和测量结果进行判断74、分析，如过程是否达到了预期结果，同时判断采用的监视测量方法是否适宜；b)监视测量结果没有达到预期结果应分析原因，制定纠正措施，纠正措施的制定与实施应符合纠正和预防措施管制程序的要求；c)监视测量的结果分析应采用适宜的统计技术。8.2.4产品的监视和测量对产品特性进行监视和测量的目的是为验证所提供的产品是否已满足要求。本过程的主管领导是总经理，主管职能部门是质量部。8.2.4.1总要求公司应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足，并在产品实现过程的适当阶段进行。应制定和保持接收的准则和放行的证据，对产品放行的人员进行授权或对放行的人员进行记录。特别是只有在产品策划圆满完成时，才能放75、行产品和交付服务。产品的监视和测量的范围包括：采购产品(含外包产品)、过程产品和最终产品。8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求（不适用）8.2.4.3产品的监视和测量监视，主要依据产品的特性和产品实现的策划中已明确的产品的监视和测量的要求。a)采购产品应按“采购资料”是明确的监视和测量的要求实施，如有外协，则外协产品可以依据产品图样和技术协议来实施验收；b)过程产品应按“工艺文件”或已策划的检验或试验安排实施；c)最终产品应按“成品检验规程”实施，必须是策划的各个过程已完成。8.2.4.4产品的监视和测量结果不符合产品特性的处置a)采购产品经监视和测量不符合产品特性的要求76、不得入库，不得投入使用；b)过程产品经监视和测量不符合产品特性的要求不得转到下一过程；c)最终产品经监视和测量不符合最终产品接收的标准一律不得放行；d)产品经监视和测量不符合要求按不合格品管制程序作最终处理。8.2.4.5产品的监视和测量的记录产品通过监视和测量应予以记录，记录应有监视测量执行的责任人签字或盖章，并应指明有权放行产品的人员。记录应符合记录控制(4.2.4)要求。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8.2.4.6具体执行产品监视和测量管制程序。8.3不合格品控制 对本公司生产全过程已发生的不合格品77、进行控制，防止误用不合格品，杜绝不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非预期使用或交付。本过程的主管领导是质量部主管，主管职能部门是生产部、质量部 。8.3.1不合格品的标识a)原辅料、包材、成品经检验员（验收员）判定不合格后，对不合格品进行隔离并加以标识。b)批量不合格品应按不合格区域堆放，并挂“不合格品”标记。c)非批量不合格品应存放在有明显标识的专用工位器具内，作标识和隔离。8.3.2不合格品的处理1) 原辅料、包材的批量不合格品由质量部门负责人签署检验报告后交资材部门作退货处理，非批量不合格品作调货处理。2)工序检验的不合格品作返工或报废处理，报废品执行不合格品管制程序。3)78、包装、检验的不合格品作返工处理（组织以作业指导书的形式建立返工的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件），返工后的产品按各工序的质量要求重新检验。4)成品的不合格由质量部、市场部、生产部等部门的负责人进行评审和分析并作出处置决定，评审和分析的记录应予以保存。5)交付或开始使用后发现的不合格品，应按不合格品控制程序进行处理，质量部应组织采取相应的纠正或预防措施，市场部应及时与顾客协商处理的办法，以满足顾客的正当要求。6) 库管员对不合格品的数量、发生时间、地点、处理结果、检验人员签字等，记录在“不合格品处理单”上。7）经有关授权人员批准，79、适用时经顾客批准，并满足法律法规的要求，让步使用、放行或接收不合格品。记录批准该让步的人员身份。8）保持不合格的检验以及随后采取的任何措施的记录。8.3.3 具体执行不合格品管制程序。8.4数据分析收集并分析有关的数据，评价质量管理体系的适应性和有效性及识别改进机会。数据分析结果的记录予以保持。本过程主管领导者是管理者代表，主管职能部门是各相关部门，归口部门是质量部。8.4.1收集数据的内容种类及来源a)与本公司产品质量有关的数据，如顾客反馈、质量记录、产品不合格信息、不合格率和服务信息等；b)与本公司运行能力有关的数据，如过程运行的监视和测量信息、过程能力、内审记录和报告、管理评审输出和交货80、期等；c)数据来源于内部的监视和测量活动、产品实现过程、与顾客和供方有关的过程及外部市场、竞争对手和相关方面等。根据需要应明确收集渠道、方法和频次。8.4.2数据的分析及方法收集的数据应按实际需要及承担职责进行分析，分别由归口部门、相关的各部门和有关人员进行分析，分析应选择适当方法，包括统计技术。8.4.3数据分析的结果应提供的信息a)来自组织内部审核、监视和测量、顾客满意度分析及有关产品质量等方面的反馈 。应结合8.2.1的要求进行；b)产品要求符合性 ；c)过程和产品的特性变异、现状及其趋势， 包括采取预防措施的机会；d)供方产品相关信息。8.4.4数据分析结果的应用应利用数据分析的结果对81、质量管理体系进行评价(如提交管理评审)，并应为改进寻找机会。8.4.5具体执行资料分析处理管制程序8.5改进改进是质量管理体系的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。改进应自觉、有计划、系统地进行。组织应建立早期报警系统即早期管理系统文件。8.5.1总则采用适当的方式实现持续改进，以增加顾客满意的机会。本过程的主管领导是管理者代表，主管职能部门是质量部 。建立不良事件的报告制度，一旦发生需及时报告宁夏食品药品监督管理局不良反应中心。顾客抱怨调查的记录应予以保存，当顾客的抱怨没有采取预防和纠正措施则应记录其理由并予以批准。8.5.1.1持续改进的重点是改进产品的特性，提高质量管理体系过程的有效性82、。8.5.1.2实现质量管理体系的持续改进，应通过以下途径：a)通过质量方针的建立与实施，营造一个改进氛围与环境；b)确立质量目标以明确改进的方向；c)通过数据分析、内部审核不断寻求改进的机会，并做出适当的改进活动；d)实施纠正和预防措施以及其他适用的措施实现改进；e)在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标和改进决定。8.5.1.3必须对持续改进活动进行组织和策划，加强领导和管理，采用多种方法，包括测量和评审，不断推进，不断提高，充分发挥持续改进的效用。8.5.1.4组织建立医疗器械的忠告性通知发布的形成文件的程序，并且能够随时执行这些程序。8.5.1.5组织保持所有顾客抱怨调查的记录。当83、顾客抱怨的调查表明是在组织之外开展的活动导致了顾客抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。当任何顾客抱怨没有采取预防或纠正措施，其理由应由管理者代表予以批准并记录。8.5.1.6 具体执行忠告性通知管制程序。8.5.2纠正措施 对本公司质量活动全过程中不合格品所采取的纠正和预防措施，为消除产生实际或潜在不合格原因；对经常出现的质量问题，以防止再发生而采取纠正和预防措施。本过程的主管领导是质量部主管。8.5.2.1纠正范围组织在采取纠正措施时应对以下方面进行规定：a)评审不合格（包括顾客抱怨） b)确定不合格的原因c)评价确保不合格不再发生的措施的需求d)确定和实施所需的措施e)记录所采取措施84、的结果（见4.2.4）f)评审所采取的纠正措施极其有效性。8.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。1)质量部从车间收集生产过程关于质量方面的信息,从顾客反映的产品质量信息发现,分析潜在的不合格原因。2)根据潜在的不合格原因,质量部应会同相关部门制订预防措施。3)质量部填写“预防措施实施通知单”提交实施部门。4)质量部督促和协调预防措施的实施,并检查措施的有效性。组织应规定以下方面的要求：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定和实施所需的措施。 d）记录所采取措施的结果（见4.2.485、）。 e) 评审所采取的预防措施和其有效性。 具体执行纠正和预防措施管制程序。附件一：程序文件目录序号文 件 编 号文 件 名 称责 任 部 门运行日期1ZHSW-QP-01文件与资料管制程序人事行政部2016.3.12ZHSW-QP-02质量记录管制程序人事行政部2016.3.13ZHSW-QP-03信息沟通管制程序人事行政部2016.3.14ZHSW-QP-04管理评审管制程序总经理、管理者代表2016.3.15ZHSW-QP-05人力资源管制程序人事行政部2016.3.16ZHSW-QP-06设施设备管制程序生产部2016.3.17ZHSW-QP-07合同评审管制程序市场部2016.3.86、18ZHSW-QP-08供应商选择与管制程序资材部2016.3.19ZHSW-QP-09采购作业管制程序资材部2016.3.110ZHSW-QP-10生产管制程序生产部2016.3.111ZHSW-QP-11标识与可追溯性管制程序质量部2016.3.112ZHSW-QP-12产品防护管制程序资材部2016.3.113ZHSW-QP-13工作环境控制程序生产部2016.3.114ZHSW-QP-14量规仪器管制程序质量部2016.3.115ZHSW-QP-15客户满意度管制程序市场部2016.3.116ZHSW-QP-16内部审核管制程序管理者代表2016.3.117ZHSW-QP-17产品监视87、和测量控制程序质量部2016.3.118ZHSW-QP-18不合格品管制程序质量部2016.3.119ZHSW-QP-19资料分析处理管制程序质量部2016.3.120ZHSW-QP-20纠正与预防措施管制程序质量部2016.3.121ZHSW-QP-21研发管制程序研发部2016.3.122ZHSW-QP-22反馈系统管制程序市场部2016.3.123ZHSW-QP-23风险评估与内部管制程序市场部2016.3.124ZHSW-QP-24忠告性通知管制程序市场部2016.3.125ZHSW-QP-24客户服务管制程序市场部2016.3.1附件二：质量管理体系职能分配表 序号章节总经理管理者代表质量部生产部人事行政部资材部市场部研发部4.1质量管理体系总要求4.2文件要求5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针 5.4策划5.5职责和权限与沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关要求的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供 7.6监视和测量设备的控制8.1测量、分析和改进总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进 注：为主要部门 为相关部门