1、 湖南XX生物资源股份有限公司 Hunan XX Bio-resource Co.,Ltd质 量 手 册（依据ISO9002:1994标准编制） 文件编号： HNKL-Q/A-01 受控状态： 受 控 副本编号： 02 发布日期： XX年九月一日 实施日期： XX年九月一日 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号0.1标 题批准页0. 1批准页本公司依据ISO9002:1994质量管理体系要求编制完成了质量手册第一版，现予以批准颁布实施。本手册是我公司质量管理体系的法规性文件，是指导我公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，全本员工必2、须遵照执行。 总经理：XX 湖南XX生物资源股份有限公司 XX 年 9 月 1 日 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/2章 节 号0.2标 题目录章节号 内容0.1 批准页0.2 目录0.3 手册说明0.4 手册管理0.5 手册修改控制1.0 企业概况2.0 质量方针和目标3.0 质量体系组织机构图3.1 职责3.2 质量体质要素分配表4.0 质量体系要素4.1 管理职责4.2 质量体系4.3 合同评审4.4 设计控制4.5 文件和资料控制4.6 采购4.7 顾客提供产品的控制4.8 产品标识和可追溯性4.9 过程控制4.10 检验和试验4.113、 检验、测量和试验设备的控制4.12 检验和试验状态4.13 不合格产品的控制 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次2/2章 节 号0.2标 题目录4.14 纠正和预防措施4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付4.16 质量记录的控制4.17 内部质量审核4.18 培训4.19 服务4.20 统计 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号0.3标 题手册说明0. 3手册说明0.3.1本手册是按照ISO9002:1994质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式的要求建立的。0.3.2本手册确定了公司的4、质量方针、质量目标，描述和阐明了本公司质量体系的质量要素的内容和控制要点。0.3.3本手册适用于湖南XX生物资源股份有限公司和下属广西灵川分公司。XX本部的速溶茶系列产品，儿茶素系列产品、药食用植物提取物系列产品，灵川分公司的越桔、葡萄籽提取物等产品从合同评审、采购、生产直到服务全过程所应遵循的质量体系，并用于证明本公司上述产品的质量保证能力，及提供外部对本公司质量保证体系能力的评定。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/2章 节 号0.4标 题手册管理0.4手册管理 0.4.1本手册由湖南XX生物资源股份有限公司办公室组织公司各部门进行编写，由管5、理者代表进行审核，总经理核准后发布实施。 0.4.2本手册由公司的办公室统一进行发放、回收与更改。 0.4.3本手册对公司内部及用于客户、第二方或第三方认证机构时为受控版本。分别在手册封面盖章，根据核准的发放范围进行分发。 0.4.4公司内部质量手册持有者必须为公司负有保密的责任，如因手册的持有者的责任使公司蒙受损失，公司将通过法律或其它途径予以制裁。 0.4.5本手册于XX 年九月一日生效，修改版次见例表。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次2/2章 节 号0.5标 题手册修改控制修改页码修改代号修改单号修改状态修改人核 准 湖南XX生物资源股份有6、限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号1.0标 题企业概况1.0企业概况湖南XX生物资源股份有限公司是一家以植物提取物为主业，涉及农药种子选育、生物农药等领域的拥有自营进出口权的高新技术企业。公司总股本4122万股，员工160余人，现有总资产9000多万元，年销售额超亿元，公司呈现快速增长势头。公司技术力量非常雄厚，拥有一批茶学、药学、农学、生物工程、植物化学等领域的由院士、博士导师、教授、博士、硕士等组成的科技开发队伍，拥有先进的科研开发分析检测设备。“团结创新、求实高效”，XX公司全体员工正努力奋进，共同顺应大自然的伟大力量，来推动人类美好畅想的实现。公司7、总经理：XX 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号2.0标 题质量方针和目标2.0质量方针世界领先水平，100%程序化，100%的否定。2.1质量目标1 加强供应商管理，不合格产品和物料不入库；2 改善产品工艺，保证出厂产品质量合格率100%；3 建立完善的质量反馈系统，不断提高产品质量。2.2质量方针说明1 按ISO9002标准建立质量管理与质量保证体系并有效运行。2 采用必要的专业技术和管理技术，严格执行各项作业标准，使质量形成的全过程均处于受控状态。3 追求完全符合标准的产品质量；建立完善的售后服务系统，让每一位客户都百分之百的满8、意。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号3.0标 题质量体系组织机构图3.0质量体系组织机构图管理者代表副总经理副总经理(灵川)）质 检技 术 开 发采 购术开发部销 售维 修 部提 取 车 间仓 管 组筛分包装车间生 产 部办 公 室技开质保部灵川分公司人力资源部财 务 部业 务 部总 经 理 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/6章 节 号3.1标 题职责3.1职责 本职责规定了总经理、管理者代表、副总经理及公司各部门的质量职责权限。 3.1.1总经理职责3.1.1.1全面负责公司的各9、项经营管理工作，并向董事会报告工作。3.1.1.2组织实施董事会决议，公司年度计划和投资方案。3.1.1.3拟订公司内部管理机构设置方案。3.1.1.4拟订公司的基本管理制度和具体规章制度。3.1.1.5公司章程或董事会授予的其他职权。3.1.1.6组织制订并批准质量方针、质量目标。3.1.1.7任命管理者代表，批准发布质量手册与程序文件。3.1.1.8主持管理评审，对质量体系进行动态管理。 3.1.2管理者代表职责3.1.2.1确保质量体系的过程得到建立和保持。3.1.2.2向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。3.1.2.3在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.1.2.4就10、质量管理体系有关事宜对外联络。3.1.3副总经理职责3.1.3.1协助总经理工作，总经理外出时，代行总经理职权。3.1.3.2 总经理授权代表公司签署对外技术合作、产品开发等合同。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次2/6章 节 号3.1标 题职责 3.1.3.3具体分管公司业务、生产、技术开发、财务部等工作。3.1.3.4具体分管公司办公室、人力资源部等工作。 3.1.4副总经理职责（灵川分公司）3.1.4.1全面负责灵川分公司的生产、经营等各项工作。3.1.4.2定期向总经理报告灵川分公司的生产、经营情况。3.1.4.3总经理授权处理的其它工作。11、3.1.5 业务部 具体负责业务销售及采购相关工作。3.1.5.1负责公司订单、合同审查的工作。3.1.5.2负责公司售后服务的管理。3.1.5.3负责市场调查工作的计划和实施，收集各类市场信息。3.1.5.4采用各种方法进行公司产品的广告宣传，以求扩大市场占有率。3.1.5.5负责销售计划的编制及实施工作，促进销售。3.1.5.6组织经销网络，做好服务工作。3.1.5.7做好产品营销的帐务处理工作。3.1.5.8负责公司采购的管理工作。3.1.5.9 负责顾客提供产品的控制。3.1.5.10负责就销售计划和销售状况与公司其它部门进行及时联系和协调。3.1.5.11组织对客户抱怨进行原因调查及12、实施纠正。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次3/6章 节 号3.1标 题职责3.1.6财务部3.1.6.1参与公司经营、投资等计划的拟订及资金的筹集，负责审核、控制公司各项成本、费用开支。3.1.6.2管理全公司各种资金支出的审核。3.1.6.3负责公司财务与会计制度的编制和修改，以及各类财务报表的编制。3.1.6.4负责全公司各种产品和外购产品成本核算与分析。3.1.6.5负责对有关企业和个人的帐务核对与清算。3.1.6.6负责处理对税务、工商、财政等国家机构的相关工作。3.1.6.7负责日常财务管理工作。 3.1.7生产部3.1.7.1负责生产13、管理工作，包括生产计划的制定、执行、控制、生产过程的控制，在确保产品质量的前提下，尽可能提高生产效率。3.1.7.2机器设备的维护保养规章的制定、执行和修改，使其始终处于良好状态。3.1.7.3负责生产所需的动力、能源、水处理的管理工作。3.1.7.4负责公司原物料的请购工作。3.1.7.5负责公司产品的标识和可追溯性的工作，负责检验和调试状态的标识。3.1.7.6负责仓库管理工作。3.1.7.7负责产品的搬运、储存、包装、防护和交付工作。3.1.7.8负责不合格产品的控制工作。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次4/6章 节 号3.1标 题职责3.14、1.7.9厂部工人的培训、考核等工作，报人力资源部批准，生产部实施。3.1.7.10负责厂区范围内的安全、保卫、卫生、后勤工作。负责厂区周边环境关系的协调和处理工作。3.1.7.11负责机械设备的维修和保养工作。3.1.7.12生产部机构设计图生产部经理直接向总经理室负责。厂办主管、筛分主管、提制线主管、厂部统计员直接向生产部经理负责。厂部维修工向厂办主管负责。筛分班长和仓库保管员向筛分主管负责。提制线班长向提制线主管负责。筛分操作工向筛分班长负责。提制线操作工向提制线班长负责。因工作临时需要，厂办主管在征得提制线主管、筛分主管同意的前提下，可临时性调度班长，派员完成临时工作。3.1.8技开质15、保部3.1.8.1负责公司质量计划的实施工作。3.1.8.2负责公司质量检验和试验工作3.1.8.3负责公司检验、测量和试验设备的管理工作。3.1.8.4负责公司不合格产品的控制工作。3.1.8.5负责公司纠正和预防措施的管理工作。3.1.8.6负责公司质量记录的控制工作。3.1.8.7负责公司相关统计技术的应用与管理工作。3.1.8.8负责原材料质量的检验工作。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次5/6章 节 号3.1标 题职责3.1.8.9负责监督产品质量标准的贯彻执行和生产全过程的检查验收和成品检验工作。3.1.8.10组织协调处理生产现场中的16、重大质量问题，组织制定纠正和预防措施，并检查督促验收。3.1.8.11负责公司工艺试验、制订、修正工作，不断采用新技术、新工艺、新材料进行工艺过程的技术更新，提高生产效率及降低生产成本，以保证工艺手段的先进性。3.1.8.12负责新产品的研究开发工作。3.1.8.13负责公司与技术监督局、出入境检验检疫局、卫生防疫站的协调工作。3.1.8.14负责收集有关质量监督的信息与资料，并及时反馈。3.1.8.15负责本部门归口技术文件的管理。3.1.9办公室3.1.9.1负责公司的日常接待工作。3.1.9.2负责管理性文件资料的控制和保管工作。3.1.9.3负责公司各项安全、保卫、车辆、消防等管理工作17、。3.1.10人力资源部3.1.10.1负责公司岗位考核和薪资管理工作。3.1.10.2负责公司教育、培训的管理工作。3.1.10.3负责公司的人事管理工作。3.1.10.4负责员工福利、劳动力调配、组织纪律、社劳保险事务。 湖南XX 生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次6/6章 节 号3.1标 题职责 3.1.11灵川分公司3.1.11.1负责分公司合同、订单审查。3.1.11.2负责分公司原物料采购。3.1.11.3负责分公司产品标识及检验/试验状态标识。3.1.11.4负责分公司生产过程的控制3.1.11.5负责分公司部分产品的检验。3.1.11.6负责18、分公司检验设备的管理。3.1.11.7负责分公司不合格品的控制。3.1.11.8负责分公司产品的搬运、贮存、包装、防护和交付。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号3.2标 题质量体系要素分配表 公司组织 机 构质量体系要素总经理管理者代表副总经理办 公 室人力资源部财 务 部业 务 部生 产 部技开质保部灵川分公司4.1管理职责ACCCCCC4.2质量体系ACCCCCBC4.3合同评审ACBCCB4.4设计控制4.5文件和资料控制ABCCCCC4.6采购ABB4.7顾客提供产品的控制ABCCC4.8产品标识和可追溯性ABCB4.9过程19、控制ACBCB4.10检验和试验ABB4.11检验、测量和试验设 备的控制ABB4.12检验和试验状态ABCB4.13不合格品的控制ABB4.14纠正和预防措施BC4.15搬运、储存、包装、防 护和交付ABB4.16质量记录的控制ACCBC4.17内部质量审核的控制ABC4.18培训ABCC4.19服务ABC4.20统计技术ACCCBCA、主管领导 B、主要归口管理部门 C、参与管理部门 注：1.所有部分都包括了各分公司的相关部门。 2.主管副总经理负责相关的规划，具体由下属各部门负责。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.0标 题20、质量体系要素4.0质量体系要素 4.0.1本公司选择了ISO9002：1994规定的19个质量体系要素。 4.0.2本公司对每个质量体系要素都做了适合本公司质量保证需要的规定。 4.0.3本章节的质量体系要素与ISO9002:1994章节号对照表质量体系要素手册章节号ISO9002条款管理职责4.14.1质量体系4.24.2合同评审4.34.3设计控制4.44.4文件和资料控制4.54.5采购4.64.6顾客提供产品的控制4.74.7产品标识和可追溯性4.84.8过程控制4.94.9检验和试验4.104.10检验、测量和试验设备4.114.11检验和试验状态4.124.12不合格品的控制4.121、34.13纠正和预防措施4.144.14搬运、贮存、包装、防护和支付4.154.15质量记录4.164.16内部质量审核4.174.17培训4.184.18服务4.194.19统计技术4.204.20 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/2章 节 号4.1标 题管理职责4.1管理职责 4.1.1质量方针4.1.1.1公司制定质量方针和质量目标，公司的质量方针参见本手册2.0 章节。4.1.1.2公司的质量方针由总经理核准后发布，修订时亦同。4.1.1.3公司应把质量方针传达到每个员工，全体员工必须牢记并理解质量方针，在工作中全面贯彻执行。公司把质量22、方针、目标的适应性和贯彻执行情况作为管理评审的内容之一，对不满意的方面进行修改或纠正。 4.1.2组织4.1.2.1公司根据实际工作的需要设立组织机构，并规定各相关人员的职责权限和相互关系。详见本手册第3.0、3.1 章节。4.1.2.2公司组织机构及职责的确定、变更都必须经过总经理的批准，并以文件形式通知各有关人员和部门。4.1.2.3公司为确保质量体系的有效运行，必须确定并提供充分的资源，以能满足产品质量验证的要求和内部质量审核的要求。 4.1.3管理者代表 管理者代表由总经理亲自任命，其职责为：4.1.3.1确保按照ISO9002标准建立质量体系，并实施和维护。4.1.3.2向总经理报告23、质量体系的运行情况，以供管理评审和作为质量体系改进的基础。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次2/2章 节 号4.1标 题管理职责4.1.3.3就公司的质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。 4.1.4管理评审4.1.4.1公司制定管理评审程序，对本公司的质量体系的有效性和适宜性进行评审。4.1.4.2管理评审由管理者代表归口管理。4.1.4.3管理评审由总经理主持。4.1.4.4管理评审每年至少进行一次，必要时可由总经理提出并适时进行。4.1.4.5对管理评审中确定的需要解决的问题，应制定并实施改进的措施，对实施效果进行验证，并保存相关的记录。 424、.1.5引用文件 编号4.1.5.1管理评审程序 HNKL-Q/B4.1 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/2章 节 号4.2标 题质量体系4.2质量体系 4.2.1总则4.2.1.1本公司依据ISO9002：1994质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式建立并保持文件化的质量体系。4.2.1.2本公司的质量体系文件由四个层次构成： A、一级文件：质量手册 B、二级文件：程序文件 C、三级文件：支持性文件 D、四级文件：质量记录 4.2.2控制要求4.2.2.1质量体系程序 各部门根据ISO9002:1994质量保证模式和本公司质量方针的要求，25、编制贯彻实施相关程序性文件，其涉及的详细程度取决于工作的复杂性、所用的方法以及从事该项工作的人员所需的技能和培训。4.2.2.2质量计划 A、公司制定质量计划管理程序，对特定的项目、合同或活动，由技开质保部组织编制和实施质量计划，计划中规定如何满足产品和过程质量的要求。 B、质量计划的编制和实施按公司制定的文件和资料控制程序中的规定进行。 C、相关工作应形成记录，按质量记录控制程序管理。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次2/2章 节 号4.2标 题质量体系4.2.3引用文件 编号4.2.3.1质量计划管理程序 HNKL-Q/B4.24.2.3.2文26、件资料控制程序 HNKL-Q/B4.54.2.3.3质量记录控制程序 HNKL-Q/B4.16 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.3标 题合同评审4.3合同评审 4.3.1总则4.3.1.1公司制定并执行合同评审程序，对订单进行评审和协调，以保证公司有能力满足订单的要求。4.3.1.2合同审查的工作由业务部归口管理。 4.3.2控制要求4.3.2.1评审 接受订单前，业务部应负责组织对订单进行评审，以确保： A、客户的所有要求都已充分明确。 B、订单与本公司的质量要求不一致的地方都已得到解决。 C、本公司确有能力满足订单的要求。427、.3.2.2订单变更 A、如发生订单更改时，依合同评审程序相关规定处理。 B、业务部负责就订单问题与客户进行联系交流，并将变更信息及时传递到相关部门。4.3.2.3记录 与订单评审有关的记录由业务部按质量记录控制程序的规定予以保存。 4.3.3引用文件 编号4.3.3.1合同评审程序 HNKL-Q/B4.3 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册 文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.4标 题设计控制4.4设计控制 4.4.1本公司执行ISO9002:1994标准，不包括设计控制质量体系要求。 4.4.2设立这一条款是为了与ISO9001要素编号一致。 湖南XX生物资源股28、份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/2章 节 号4.5标 题文件的资料控制4.5文件和资料控制 4.5.1总则4.5.1.1制订并执行文件和资料控制程序，对与公司质量体系和产品相关的所有文件和资料进行有效控制。4.5.1.2本程序也适用需要控制的外部文件和资料。4.5.1.3办公室归口管理。 4.5.2控制要求4.5.2.1文件和资料的批准与发布。A、 文件建立各自受控文件和资料一览表。 B、所有受控文件和资料发布前必须按文件和资料控制程序的规定，由授权人员对其适用性进行审批。 C、必须对当前使用的文件状态进行标识，注明受控/非受控，便于查询，以防止使用失效或作废文29、件。 D、文件控制必须保证： a.对质量体系有效运行进重要作用的场所，应使用相应文件的有效版本。 b.及时从所有发放或使用场所撤回失效或作废文件。 c.因故留存的任何作废文件应加盖作废章，以防误用。4.5.2.2文件和资料的更改。 A、文件和资料的更改必须由使用部门提出，由原评审和批准部门进行修改。 B、更改由其它部门进行时，须获得原评审和批准所依据的有关背景资料。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次2/2章 节 号4.5标 题文件和资料控制 C、必须对更改进行记录和适当标识。 4.5.3引用文件 编号 4.5.3.1 文件和资料控制程序 HNKL-30、Q/B4.5 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/2章 节 号4.6标 题采购4.6采购 4.6.1总则4.6.1.1公司制定并执行采购管理程序和供应商管理程序，对采购产品进行控制，以保证采购的产品符合公司规定的要求。4.6.1.2采购管理和供应商管理工作由业务部负责，生产部和质检技开部协助。 4.6.2控制要求4.6.2.1合格供应商的评定 A按供应商管理程序的规定，根据采购原物料的质量要求及供应商满足供方要求的能力，评定、选择合格供应商，并编制合格供应商名册。 B根据合格供应商产品类型及其对本公司产品的质量影响，及以往供货的质量记录，确定对供应31、商的控制方式和程度。 C建立并保持合格供应商的质量记录。4.6.2.2采购资料 采购资料由生产部、技开质保部负责提供，必须清楚、准确、全面，包括： A原物料名称、规格、等级及包装要求。 B采购资料中要有明确的质量标准、检验方法及所要求的检验条件。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次2/2章 节 号4.6标 题采购 出厂检验单、出库单、要货单；。产品标识、技术标准；检验方法及范围。 C采购资料发布前，必须就其中所规定的要求是否适当和充分进行评审，由生产部、技开质保部经理核准。4.6.2.3采购产品的验证 A如需要在供应商处对其产品进行验证时，在采购合同32、中规定验证方法、标准、地点和产品放行方式。 B如合同有规定时，客户或其代表有权在供应商处和本公司处验证合同供应商的产品是否符合规定的要求；但客户的验证不能免除公司提供合格产品的责任。 C做好进货质量记录，保存原始凭证，达到可追溯性的目的。 D原辅料的验证由公司业务部会同生产部和技开质保部共同负责。 4.6.3引用文件 编号4.6.3.1采购管理程序 HNKL-Q/B4.6A4.6.3.2供应商管理程序 HNKL-Q/B4.6B 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.7标 题顾客提供产品的控制4.7顾客提供产品的控制 4.7.1总则4.33、7.1.1建立并保持对顾客提供产品的验证、储存和维护的程序，以确保顾客提供的产品保持原有状态。4.7.1.2适用于顾客提供的产品和服务。 按章归口管理部门为业务部。 4.7.2控制要求： 4.7.2.1顾客提供产品应在数量、质量、包装、卫生等方面验收合格后才能接收，这种接收验证不能免除顾客提供合格产品的责任。 4.7.2.2顾客提供的产品应标识并单独存放，应有符合要求的储存条件，保证产品不短少、不变质。 4.7.2.3生产部应在合同中明确顾客提供产品的名称、规格、数量、质量、交付日期以及应负的责任。 4.7.2.4若发现顾客提供的产品与合同不符或在加工过程中出现质量问题，应予以记录并向顾客报告34、。 4.7.3引用文件 编号 4.7.3.1 顾客提供产品控制程序 HNKL-Q/B4.7 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.8标 题产品标识和可追溯性4.8产品标识和可追溯性 4.8.1总则4.8.1.1公司制定并执行产品标识和可追溯性程序，以保证在必要的时候实现产品的可追溯性。4.8.1.2适用于产品从原料至成品各个阶段的标识。4.8.1.3产品标识和可追溯性由生产部归口管理。 4.8.2控制要求4.8.2.1对原物料、半成品、成品进行标识并记录。4.8.2.2标识在生产过程中消失时，应在生产作业记录中明确记录。4.8.2.335、每个或每批产品的标识应具有唯一性。4.8.2.4标识应清晰、牢固、完整、耐用且便于识别。 4.8.3引用文件 编号 4.8.3.1产品标识和可追溯性程序 HNKL-Q/B4.8 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.9标 题过程控制4.9过程控制 4.9.1总则4.9.1.1公司制定并执行生产过程控制程序及生产设备管理程序，以保证生产过程处于受控状态。4.9.1.2过程控制由生产部负责归口管理。 4.9.2控制要求4.9.2.1为使过程受控必须做到： A对产品的生产过程制定书面程序，以确保生产过程的质量稳定。 B对过程能力包括流程合理36、性、设备（含检测设备）能力、操作技术进行批准认可和定期鉴定。 C对关键的工序参数进行监控并予以记录。 D对半成品、成品的特性进行监控并予以记录。 E使作业处于良好环境条件下，特别是卫生条件。 F对设备进行维护保养，以保证其工作能力。4.9.2.2涉及过程控制的各质量记录应由各权责单位妥为保管。 4.9.3引用文件 编号4.9.3.1生产过程控制程序 HNKL-Q/B4.9A4.9.3.2生产设备管理程序 HNKL-Q/B4.9B 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/2章 节 号4.10标 题检验和试验4.10检验和试验 4.10.1总则4.10.137、.1公司制定并执行检验和试验控制程序，以验证产品是否符合规定要求。4.10.1.2检验和试验控制品由技开质保部负责归口管理。 4.10.2控制要求4.10.2.1进货检验和试验 A应按相关文件规定进行进货检验和试验。 B原物料未经检验或检验不合格不得投入使用。 C根据合同供应商质量保证能力及以往的质量记录来确定检验的程度和性质。 D如因生产急需来不及检验和试验而需紧急放行时，经技开质保部审核后，必须对原物料进行明确的标识和记录，发现不符合要求时应追回、更换，并执行不合格品控制程序。4.10.2.2过程检验和试验 A过程中的检验和试验，包括作业员的自检及技开质保部人员的检验，所有人员应按相关文件38、的规定，对产品进行检验和试验。 B产品未通过规定的检验和试验，不得进入下道工序。 C如需紧急放行时，须经主管领导批准，并有可靠的追回程序。4.10.2.3最终检验和试验 A在经过进货检验和试验及过程检验和试验后，需进行最终检验和试验。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次2/2章 节 号4.10 标 题检验和试验 B必须能完整提供最终产品符合规定要求的证据。4.10.2.4检验和试验记录 A记录必须认真、清楚、明确产品是否通过检验或试验。 B应有专人负责记录的归档保存。 4.10.3引用文件 编号4.10.3.1检验和试验控制程序 HNKL-Q/B4.39、10 4.10.3.2不合格品控制程序 HNKL-Q/B4.13 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/2章 节 号4.11标 题检验、测量和试验设备的控制4.11检验、测量和试验设备的控制 4.11.1总则4.11.1.1公司制定并执行检验、测量和试验设备控制程序，以确保用于证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备能够满足所要求的测量能力。4.11.1.2检验、测量和试验设备的管理由技开质保部归口管理，生产部协助。 4.11.2控制要求4.11.2.1各计量人员必须经过相关培训，持证上岗。4.11.2.2应该明确了解各测量任务及其所要求的准确度，40、并选择具备所需准确度和精确度的适应检验、测量和试验设备。4.11.2.3制定并执行定期检定计划，保证量值传递的可追踪性，无基准时必须把校准的依据写在文件上，无条件自检的设备，应安排委外检定。4.11.2.4在检验、测量和试验设备上必须配有检定合格证，并注明本次检定和下次检定日期。4.11.2.5新购、移位、长期封存后启用的检验、测量和试验设备，必须经校准后才能使用。4.11.2.6应确定保证各检验、测量和试验设备处于适宜的环境条件下。4.11.2.7技开质保部保课计量组应妥善保管检验、测量和试验设备管理的有关记录。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次41、2/2章 节 号4.11标 题检验、测量和试验设备的控制 4.11.3引用 文件 编号 4.11.3.1检验、测量和试验设备控制程序 HNKL-Q/B4.11 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.12标 题检验和试验状态4.12检验和试验状态 4.12.1总则4.12.1.1公司制定并执行检验和试验状态标识管理程序，以表明产品经检验和试验后合格与否，确保只有经验和试验合格（或经授权让步放行）的产品才能交付。4.12.1.2检验和试验状态的标识由生产部归口管理。 4.12.2控制要求4.12.2.1经检验和试验和产品必须以适当的方式加42、以标识，合格品在标识卡上加盖合格章，不合格品于 标识卡上加盖不合格章。4.12.2.2各相关单位应保护好检验和试验状态的识别标记。4.12.2.3标识应清晰、完整、牢固。4.12.2.4检验和试验的记录应对标识有明确记载。 4.12.3引用文件 编号 4.12.3.1检验和试验状态标识管理程序 HNKL-Q/B4.12 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.13标 题不合格品的控制4.13不合格品的控制 4.13.1总则4.13.1.1公司制定和执行不合格品控制程序，以防止疏忽使用和交付不合格品。4.13.1.2不合格品的控制由生产部43、归口管理。 4.13.2控制要求4.13.2.1不合格品的标识、记录、评价、隔离（必要时）和处置必须明确。4.13.2.2不合格品的评审和处置方式依不合格品控制程序进行。4.13.2.3不合格品的处置： A进行返工，以达到规定的要求。 B返修或不经返修作为让步放行。 C重新定级 D拒收或报废。 E挑选。 返修、返工、挑选后的产品必须按相关规定重新检验，确认合格后方可流入下道工序或市场。 4.13.3引用文件 编号 4.13.3.1不合格品控制程序 HNKL-Q/B4.13 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/2章 节 号4.14标 题纠正和预防措施44、4.14纠正和预防措施 4.14.1总则4.14.1.1为防止现存的或潜在不合格、缺陷或其它影响品质的再发生，公司制定并执行纠正和预防措施管理程序。4.14.1.2纠正和预防措施的控制由技开质保部归口管理。 4.14.2控制要求4.14.2.1纠正措施 A应对产品质量形成过程、质量体系的不合格/不符合原因进行调查，记录调查结果，并在此基础上制定纠正措施，以消除不合格/不符合生产的原因。 B应明确要求责任单位提出纠正措施实施的完成期限，并规定必要的验证方法，以确保纠正措施的贯彻执行及其有效性。4.14.2.2预防措施 A各部门利用信息来源，进行分析，以查明造成不合格品的潜在原因，并据此制定预防措45、施，以消除产生不合格的法在原因。 B明确要求责任单提出预防措施实施的完成期限，并规定必要的验证方法，以确保预防措施的贯彻执行及其有效性。 C与预防措施有关的信息应作为管理评审的输入。4.14.2.3若纠正或预防措施被证明有效且涉及文件内容变更，必要时应依文件和资料控制程序更改有关文件并予以记录。 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次2/2章 节 号4.14标 题纠正和预防措施 4.14.3引用文件 编号4.14.3.1纠正和预防措施管理程序 HNKL-Q/B4.144.14.3.2文件和资料控制程序 HNKL-Q/B4.5 湖南XX生物资源股份有限公司46、质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.15标 题搬运、贮存、包装、防护和交付4.15搬运、贮存、包装、防护和交付 4.15.1总则4.15.1.1公司制定并执行搬运、贮存、包装、防护和交付管理程序，对产品实施有效的防护，以防止产品的变质和损坏，保证顾客得到满意的产品。4.15.1.2搬运、贮存、包装、防护和交付由生产部归口管理。 4.15.2控制要求4.15.2.1搬运 本公司产品为非特殊品，无需具体搬运程序。4.15.2.2贮存 A确定保贮存环境的干燥、卫生。 B对贮存品进行定期检查，评估库存品状况，以确保产品在贮存期内不变质。4.15.2.3包装 产品包装由47、生产部负责，并依据包装作业指导书的规定组织实施，应对包装方法、包装材料和标识过程进行控制。4.15.2.4防护 产品在未交付前，各责任单位应采取防护隔离措施，以免混浠。4.15.2.5交付 采取措施，保证将产品完整、及时地送到正确的目的地。 4.15.3引用文件 编号4.15.3.1搬运、贮存、包装、防护和交付管理程序 HNKL-Q/B4.15 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.16标 题质量记录的控制4.16质量记录的控制 4.16.1总则4.16.1.1公司制定并执行质量记录控制程序，为产品质量的控制和质量体系有效运行提供客观48、证据。4.16.1.2质量记录控制工作由技开质保部归口管理，生产部具体协作。 4.16.2控制要求4.16.2.1质量记录的内容由各使用单位自行设计，统一其格式和编号，经部门主管批准。4.16.2.2所有质量记录应完整、清晰、规范。4.16.2.3质量记录的贮存和保管由各使用单位负责，其方式应便于存取。4.16.2.4应提供适宜的贮存和保管条件，以防止损坏、变质和丢失。4.16.2.5合同要求时，在商定的期限内，质量记录可提供给客户或其他代表查阅。4.16.2.6必须规定质量记录的保存期限。 4.16.3引用文件 编号 4.16.3.1质量记录控制程序 HNKL-Q/B4.16 湖南XX生物资49、源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.17标 题内部质量审核4.17内部质量审核 4.17.1总则4.17.1.1公司制定并执行内部质量审核程序，以验证质量活动有关结果是否符合计划安排，并确定质量体系的符合性。4.17.1.2内部质量审核由总经理负责，管理者代表具体实施。 4.17.2控制要求4.17.2.1内部质量审核一般每年至少进行2次，必要时可由管理者代表决定临时增加审核，每年内审应覆盖全部的质量体系所涉及的部门及活动。4.17.2.2必须编制年度内部质量审核计划。4.17.2.3审核人员应具备必须的资格，并与被审核部门无直接责任。4.17.50、2.4审核的结果应加以记录保存，并通知被审核部门的负责人。4.17.2.5被审核部门的管理人员必须就审核中发现的问题采取纠正措施，并由相关部门进行有效性验证。4.17.2.6内部质量审核的结果应作为管理评审的输入。 4.17.3引用文件 编号 4.17.3.1内部质量审核程序 HNKL-Q/B4.17 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.18标 题培训4.18培训 4.18.1总则4.18.1.1公司制定并执行员工教育训练管理程序，对所有从事对质量有影响的工作人员提供培训，使其掌握必备的技能。4.18.1.2员工教育训练由人力资源部51、归口管理。 4.18.2控制要求4.18.2.1人力资源部每年11月根据各部门需要制定下年度培训计划。4.18.2.2全体从业人员，应接受公司安排的各类教育训练，以掌握必须的工作技能或知识。4.18.2.3对管理人员、关键工序作业员、检验人员、计量人员、开发人员、内审人员以及其它需要特殊技能者，必须进行针对性培训考核，通过必要的资格认证后或要求有相当的学历，或企业认可的合格人员才能上岗。4.18.2.4培训记录由人力资源部统一保存。 4.18.3引用文件 编号 4.18.3.1员工教育训练管理程序 HNKL-Q/B4.18 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-052、1页 次1/1章 节 号4.19标 题服务4.19服务 4.19.1总则4.19.1.1公司制定并执行服务管理程序，以保证为客户提供良好的服务。4.19.1.2服务管理由业务部归口管理。 4.19.2控制要求4.19.2.1业务部负责公司产品的售前、售中服务工作，并收集、处理各类有关产品质量的信息。4.19.2.2业务部负责客户抱怨的反馈。 4.19.3引用文件 编号4.19.3.1服务管理程序 HNKL-Q/B4.19 湖南XX生物资源股份有限公司质 量 手 册文件编号HNKL-Q/A-01页 次1/1章 节 号4.20标 题统计技术4.20统计技术 4.20.1总则4.20.1.1公司制定并执行统计技术管理程序，以有效运用统计技术，提高产品质量、管理水平和经济效益。4.20.1.2统计技术应用由生产部归口管理，技开质保部协处。 4.20.2控制要求4.20.2.1对于涉及产品过程控制和检验，产品质量验证、售前和售后服务的工作，应利用统计技术进行分析。4.20.2.2生产部组织各相关单位选用需要统计技术并进行必要的训练。4.20.2.3各相关单位负责将统计技术运用于实际工作中，对必要的活动进行统计分析。 4.20.3引用文件 编号 4.20.3.1统计技术管理程序 HNKL-Q/B4.20