1、修订/变更履历文控中心日期版次总页数修订/变更内容备注核准： 审核： 制定： 目录目 录-10 1批准令-20 2质量方针-303质量目标-404管理者代表授权书-50 5企业简介-61 0范围-72 0规范性文件-73 0术语和定义-74 0质量管理体系-841总要求-842文件要求-950管理职责-1251管理承诺-1252以顾客为关注焦点-1253质量方针-1254策划-1255职责、权限和沟通-1256管理评审-1460资源管理-1661资源提供-1662人力资源-1663基础设施-1764工作环境-1770产品实现-1971产品实现的策划-1972与顾客有关的过程-1973设计和开发2、-2074采购-2375生产和服务的提供-2776监视和测量装置的控制-3280测量分析和改进-3681总则-3682监视和测量-3683不合格品的控制-4084数据分析-4185改进-41附件0.1批准令批准令 本公司质量手册( )经公司质量管理体系管理者代表组织有关部门根据ISO9001：2008标准编写完成。现予以批准颁布并实施。 是本公司质量管理的纲领性文件,是公司质量管理体系运行中必需遵循的基本法规和准则,公司全体员工要绝对按本手册的要求贯彻执行,为不断完善公司的质量管理体系,提升品质水准,最终满足顾客要求，增强顾客满意度而努力！ 此 令！ 江苏金属玻璃制品有限公司 总经理 （ ） 3、二零XX年十月一日0.2 质量方针质量方针做完美产品，经由不断地改善从品质、成本、准时和创新方面达到顾客的最大满意！ 江苏金属玻璃制品有限公司 总经理 年十月一日0.3 质量目标 质量目标 本公司长远的质量目标：顾客满意率达到100%制程良率95%交货准时率达到100%设计和工艺不断改善，创新,100%满足顾客对新产品，新工艺的期望这是本公司全体不懈努力的方向，为此质量目标我公司每年制定年度质量目标，并逐渐向此目标靠拢，并把年度目标横向和纵向展开。 江苏金属玻璃制品有限公司 总经理 年十月一日0.4管理者代表授权书管理者代表授权书为保证公司的质量管理体系得以有效运行, 经管理层研究决定,授权 4、先生为正管理者代表， 先生为执行干事，其地位、职责和权限见质量手册之管理者代表职责。请全体员工知照并执行。 此授权书从年十月一日生效。 江苏金属玻璃制品有限公司 总经理 年十月一日0.5 企业简介公司简介江苏金属玻璃制品有限公司其前身是上海希诺家庭用品有限公司，创始于1989年，是一家集设计、生产、销售为一体的综合专业化民营企业。江苏实业有限公司公司是上海希诺公司投资兴建的花园式企业，成立于2007年，位于江苏省海门市树勋工业园区，总投资为1.5亿元，总占地面积115亩。公司是集设计、开发、生产、销售为一体的综合专业化民营企业，主要生产经营不锈钢、塑料、玻璃三大系列产品，产品涉及真空器皿，保温5、容器，密封容器，家用小电器和厨卫用品等多个领域，拥有50多项专利，产品远销东南亚和欧美等二十余个国家和地区。其主打品牌“希诺 HEENOOR”和那美“NAMEI”已行成为口杯行业当中的领军品牌，公司营销网络遍布全国，拥有近百家省级区域或大区代理商，在全国数百家高档商场，大型连锁卖场设有专柜。公司现已成为中国日用杂品协会常务副理事长单位及口杯委员会副主任单位，双层口杯行业标准的起草单位。希诺以独有的风格、精湛的工艺、卓越的品质和优质的售后服务，已经成为家庭用品行业的一颗璀璨的明珠！公司以“做完美产品，创百年品牌”为经营使命，以“诚信、责任、创新、共赢”为核心价值观，秉承“您的希望，我的承诺”的经6、营理念，以市场为导向、顾客满意为追求、依托“人性、创新”的先进管理、独特的营销、强劲的品牌化运作，正以朝气蓬勃的姿态，走进大家的生活空间，演绎都市新潮流。为了进一步完善公司的质量管理体系,确保向顾客提供质量优良的产品,根据公司的实际情况和发展需要,依照ISO9001:2008标准,编制了本公司的质量手册.本质量手册是贯彻公司质量方针、达到质量目标和履行质量义务的基本体系文件.公司全体员工将从质量、成本、准时、创新四个方面进行不断的改善,为实现顾客的最大满意！公司名称: 江苏金属玻璃制品有限公司公司地址:江苏省海门市树勋工业园区希诺路1号公司电话TEL:+86-513-68906666公司传真F7、AX:+86-513-68906888 邮政编码Zip:2261461. 范围1.1总则 为了有效贯彻公司质量方针、目标, 并实施有效的质量管理体系。特编写本质量手册它是质量管理体系审核的依据文件，并用以证明公司的质量管理体系符合GB/T 190001-2008/ ISO9001:2008标准，公司有能力稳定地提供满足顾客要求的产品, 并通过持续改进和预防措施而达到顾客满意。1.2 应用 本标准适用于本公司的所有的产品实现过程。2. 规范性文件本质量手册引用了以下国标，GB/T 19000-2008，GB/T 19001-2008，GB/T 19004-2008，GB/T 19011-20088、3 术语和定义3.1手册术语 本手册采用GB/T19000:2008标准中的术语3.2公司生产常用术语和定义本公司:特指江苏金属玻璃制品有限公司(英文简称HN).新工艺:对公司现有工艺改进的工艺及新引进的工艺.创新:每半年能为公司创造10万元人民币以上绩效的新工艺项目.品质:等同“质量”.不良品:指不合格品.33缩写QC：QUALITY CONTROL （品质控制）QA：QUALITY ASSURANCE（品质保证）QE：QUALITY ENGINEER(品质工程)IQC：IN-COMING QUALITY CONTROL(进料品质控制)IPQC：IN PROCESS QUALITY CONT9、ROL(制程控制)QSM：QUALITY SYSTEM MAINTANCE（质量体系维护）DCC：DOCUMENT CONTROL CENTER（文件控制中心）OQC：OUT-GOING CONTROL（出货前质量控制）34参考文件GB/T 19000-2008 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求GB/T 19004-2008 质量管理体系 业绩改进指南GB/T 19011-2008 质量管理体系 审核指南4. 质量管理体系4.1总要求 本公司按ISO9001:2008标准要求建立了质量管理体系,并形成了一整套质量管理体系文件, 按质量管理体系要求实施和10、保持，并作持续改进其有效性。本公司的质量管理体系满足以下要求： a) 我公司通过多方认证的方式识别质量管理体系过程： 从四大过程：管理职责、资源管理、产品实现和测量分析和改进。 按业务流的方式识别过程，分为两大类，一类为顾客导向的过程（Customer oriented process）COP，包括：市场策划、合同评审、顾客反馈与沟通、过程设计/开发及验证、交付、收款、制造过程、新产品导入；另外一类是支持过程（Support process）SP，包括文件控制、管理职责、IT管理、记录控制、人力资源管理、生产计划控制、数据分析、设备/设施管理、测量设备管理、工装管理、采购管理、纠正和预防措施、11、内部审核、管理评审、不合格品控制。现以列表的方式描述输入、输出、方法和过程指标。（参见附件4“过程汇总”）b) 各过程的顺序同手册阐述的顺序一致，并遵循PDCA循环。产品质量管理体系的持续改进顾客（和其它相关方）要求管理职责资源管理测量、分析和改进产品实现顾客（和其它相关方）满意输入输出 增值活动 信息流c) 本手册、程序文件及工作文件等对各过程的有效运作和控制所需的方法和准则作了详细说明。d) 本公司总经理保证为各过程的运行提供足够的资源。e) 对各过程进行监视、测量和分析。产品实现过程由品管部对各生产过程进行监视、测量，由各相关部门管理人员使用统计技术等进行分析。品管部每年针对质量管理体系12、组织内审和不定时审查，并由总经理每年主持管理评审，保证质量管理体系得到监视、测量和分析。f) 对各过程监视、测量和分析结果的不符合项或改进项提出措施并持续改进。g) 公司针对影响产品符合要求的外包过程制定了程序文件进行实施控制，确保外包产合客户要求。注：外包过程的控制不免除公司对符合所有顾客的责任4.2文件要求总则本公司的质量管理体系文件分四阶：一阶：质量手册 二阶：程序文件文件，流程图三阶：工作文件-管理性文件和技术性文件和指导性文件及外来文件四阶：质量记录a)质量方针和质量目标由公司总经理批准后形成正式文件（见本手册相关章节）b)质量手册是描述本公司质量管理体系的纲领性文件,它描述本公司的13、质量方针并覆盖了公司质量管理体系各方面,并由程序文件贯彻实施。c)程序文件按ISO9001:2008标准的要求编制,是公司贯彻质量手册的实施性文件,它描述的是质量管理体系要素所涉及的职能部门质量活动的具体方法和技术，是质量手册的支持性文件。d)管理性文件是对具体过程或操作的明确规定，是对程序文件的阐述和补充，技术性文件是对生产过程参数和产品的技术要求和规定如工艺标准和图面，指导性文件包括生产工艺、SOP等具体产品的生产指导文件。外来文件指相关行标，国标和国际标准的引用文件，相关的法律法规文件和客供的文件e)质量记录是公司质量活动的如实记录和客观证据。通过质量管理体系文件,可反映本公司的质量管理14、体系的全貌;检查记录及实施情况可以了解公司质量管理体系是否按指定的方式有效运行。质量手册 本公司在2010年10月01日发布了第一版质量手册,它是依据ISO9001:2008标准要求编写的,它包括了以下内容:a) 质量管理体系的范围(见本手册1.1、1.2)。b) 在质量手册的相关章节后提出了程序文件的引用,并在本手册后附程序文件清单。c) 质量管理体系过程之间的相互作用在相应的章节或语句后有相应注解。 文件控制公司对质量管理体系的所有文件和顾客提供的图纸和规范制定了文件和记录控制程序程序文件（质量记录的管理见本手册），并要求各部门严格执行, 由文控负责监督检查。对文件和资料控制实施下述管理事15、项：a) 所有文件必须批准后发布，否则无效。本公司质量手册由总经理批准；程序文件由总经理批准；工作文件由管理者代表批准；质量记录由部门经理批准。b) 每年管理评审时须对质量手册内容进行评审，程序文件、工作文件在使用部门或相关部门提出异议时进行评审。评审后修改或更新时必须得到原文件审批人员或同职人员的审批。c) 在使用处及时得到有效版本文件，文件管理员须按原发放部门发放新文件。d) 所有文件必须保持清晰，易识别，使用部门不得在上涂划，使用时必须认真保护，出现模糊或损坏时向文件发放部门申请补发。e) 外来文件包括：国际、国家或地区的法律法规、顾客的产品技术规范、顾客对规范的管理要求、国际或国家的质16、量体系标准、国际或国家的检测技术标准等。外来文件经识别后由文件管理中心盖上“外来文件”发行印章，并编号，发放时同内部文件管理并登记。对具体产品的技术规范要求由文控资料管理员盖“外来文件” 和“仅作参考”印章，表示外来文件，更新后的旧版文件盖 “作废”印章，此技术规范一般不发布，原始文件保留在产品技术资料档案内。为防止作废文件的非预期使用，文控保留原始文件并盖“仅作参考”章，并做好登记，其它部门文件由文件管理员收回后报废。f) 其他文件具体实施文件和记录控制程序. 质量记录的控制 文控负责归口管理本要素的组织实施和监督检查。通过实施文件和记录控制程序, 以证明体系运行的有效性及为质量保证能力提供17、证据。a质量记录空白表格由使用部门编制或修改，主管以上人员审批，部门经理审核后，由文控发行后，方可使用。b公司内的空白记录版本由文件编号、每种表格收集一份（含电子档）按部门编目整理或记录清单归档管理。c质量记录必须按要求填写，保持清晰可辨，质量记录必要时由高级主管审批。d质量记录由各部门自行保存，收集后存放在纸箱内或资料箱内，按记录序号、型号、日期或主题归档存放，并在包装外注明检索标识。按质量记录规定的保存期限进行保存，保存地点保持干燥，清洁，必要时检查存放情况。e每1年清理一次过期质量记录，过期质量记录剪碎或烧毁。.1 记录保存质量记录的保存须满足法规标准和顾客要求，当与顾客要求不一致时，特18、殊客户的质量记录将同其它客户记录分开。5管理职责5.1 管理承诺本公司的最高管理者意识到顾客满意是最基本的要求，树立了强烈的质量意识，承诺建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性。a) 通过各级会议和发布文件向公司的全体员工及时传达满足顾客和法律与法规要求的重要性。b)制定质量方针，并解释质量方针的内涵。c)制定质量目标，要求并监督质量目标的分解。d)主持管理评审。e)确保公司获得与建立和改进质量管理体系有关的必要的资源。公司最高管理者每季将通过经营会议或其它方式对产品实现过程和支持过程进行评审，讨论其过程绩效指标的达成率，讨论过程有效性和效率。并定期要求各相关部门提出立项进行持续改进，提高效19、率。5.2 以顾客为关注焦点公司的最高管理者以顾客为中心，以增进顾客满意为目的，首先确定顾客的要求和期望，然后把要求和期望转化为质量管理体系要求、过程要求和产品要求，通过对这些要求的实现使顾客在品质、成本、交货时间、工艺创新等方面满意。顾客要求和期望可通过市场调研和预测、顾客的投诉和建议、顾客的协议和产品要求等方面来得到确定。5.3 质量方针 公司已制定了本公司的质量方针(见本手册0.2“质量方针”)并已颁布了手册的实施令(见本手册0.1“实施令”),对质量方针的实施作出了承诺.为保证手册得到彻底实施,由各部门主管负责在部门所属宣传、解释、确保使每一位员工了解公司的方针，体系内容及各自职责。 20、质量方针的贯彻实施由本公司管理者代表领导品管部具体负责推动，以确保方针为公司全员理解并贯彻。并在管理评审会议上对其进行评审和修订。5.4策划质量目标 本公司的质量目标见本手册0.6“质量目标” 为使质量目标的实现能具体落实, 每年制定年度质量目标，并进行分解, 以明确各部门所承担的责任。在程序文件质量目标控制程序内制定了目标的测量和改进的方法。质量管理体系策划 公司总经理确保：a) 对公司质量管理体系进行策划以满足公司质量方针和质量管理体系总要求（见本手册4.1）。公司主要从质量方针、目标、顾客需求、法律法规要求、产品特性、过去的经验教训等方面策划，确定公司所需的技能知识、资源、改进需求、管理21、职责、产品实现的过程等。b) 当公司组织结构、质量手册、产品结构等方面发生重大改变，对质量管理体系的变更进行策划和实施时，确保质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限和沟通 职责和权限公司总经理确定了公司的行政组织结构和质量管理体系组织结构（见本手册附录1，附录2），确定了组织内人员的职责和权限，主要管理人员职责如下：总经理a. 策划质量体系；b. 确保顾客要求、法律法规要求得到确定和满足，并在公司范围内传达；c. 批准质量方针目标和质量手册，并组织各部门贯彻质量方针和目标；d. 提供必须的资源；e. 任命管理者代表；f. 主持管理评审；g. 协调部门间关系；h. 监控和持续提高过程效率j.规22、划工厂布局；销售副总a.业务计划的批准及评审； b .销售计划的达成 c.与顾客的沟通 d.顾客满意度调查技术副总a.领导新产品、新技术的创新和研发；b.新供方和新产品导入的核准；其他岗位详见岗位说明书。.1 质量职责产品生产的各过程制定了产品和过程不符合的反馈机制，对这些不符合使用通知单或投诉单的形式通知到各现场的管理人员，现场的管理人员需当天采取纠正措施，避免不符合产品流到下工序或客户手中，并及时进行改善消除不符合原因，负责质量控制的主管须对不符合的产品或过程的纠正措施结果给予跟踪，确认其有效性。（参见本手册 “纠正措施”）管理者代表 本公司任命了一位管理者代表（见本手册0.3“管理者代表23、授权书”），管理者代表被授权管理与质量管理体系相关的一切活动。a建立公司质量管理体系的过程,并得到实施和保持；b审核质量手册；c领导进行内部审核，向公司管理层提供管理评审的依据。d对一切与质量管理体系有关的事宜(如认证机构审核,顾客审核等)负责与外部的联络工作。e向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。f. 在全公司范围内促进员工的客户意识。.1 管理干事本公司任命了一位管理干事（见本手册0.3“管理者代表授权书”），管理者干事被授权协助管理代表管理与质量管理体系相关的一切活动，其活动由总经理授权，向管理者代表负责。内部沟通 各部门之间以及部门内各班组之间应通过适当的方法及时沟通，以确24、保与质量管理体系有关的信息能正确传递。沟通的方式可以是：会议、书面通知、布告栏、局域网、报告会、文件等。沟通的内容主要包括：1 质量方针、目标2 顾客的要求、法律法规的要求3 顾客对公司的满意度4 产品生产、品质信息5 内审、外审的信息6 管理评审结果7 纠正和预防措施8 文件的发布和传达9 公司的经营策略和状况10 市场的动向5.6 管理评审 总则公司制定并实施管理责任和管理评审控制程序，由总经理每年在年末或下年初主持对本公司的质量管理体系进行管理评审,特殊情况发生时，如发生重在客户投诉、产品质量出现重大问题、国际或国家出台新的法律法规可能影响公司时，可追加次数，以满足本公司质量管理体系要求25、及公司的质量方针和质量目标,确保质量管理体系的的适宜性、充分性和有效性。评审还包括质量管理体系改进的机会和变更的需要。管理者代表协助总经理进行管理评审，参加成员为质量管理体系组织中总经理、管理者代表、各部门经理。注:公司总经理及相关管理人员每半年召开一次经营管理会议对重大的品质问题及不良趋势进行分析改善.1 质量管理体系业绩管理评审应包含对质量体系所有要求的评审和业绩趋势的评审，业绩趋势主要针对重要质量目标的测量的结果，为持续改进做数据输入。对质量目标（包括品质成本和客户满意度的测量）定期进行统计和评价，此作为管理评审的输入。 评审输入管理评审的输入内容必须包括以下内容：1 内审、外审（包括顾26、客和认证机构）结果；2 顾客对公司及产品满意度的评价，顾客的投诉；3 公司生产经营的业绩，产品的符合性；4 对质量管理体系审核的纠正和预防措施，生产及产品品质进行的纠正和预防措施；5 对以往管理评审的结果的追踪；6 可能影响质量管理体系的变更，如组织结构变化、产品结构变化、产品质量严重不合格、顾客重大投诉等；7. 改进的建议。8公司质量管理文件的符合性 评审输出 管理评审的输出内容必须包括以下内容：1. 质量管理体系及其过程的改进措施；2. 与顾客要求有关的产品的改进措施；3. 资源需求； 评审结果记入管理评审报告中，并提交总经理批准后，各负责部门应立即执行文件中的各项建议。各部门经理有责任检27、查建议的实施效果。6. 资源管理6.1 资源的提供 公司对管理、执行和验证活动的人员已配备了相应的设备、工具、原材料、作业方法、信息、工作环境及资金等资源，对负有质量责任的人员均进行了培训使其具备了相应的知识，以实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；以增进顾客满意。6.2人力资源6.2.1 总则 公司在安排人员承担与质量管理体系有关的职责时，应根据其受教育程度、接受的培训、具备的技能和工作经历来决定，通过人力资源管理程序保障培训有效执行。6.2.2 能力、意识和培训人事课负责培训的归口管理工作 。a对质量管理体系有关的人员确定其岗位的能力要求，在招工或使用时使用部门明确从教育程度、接受的培28、训、具备的技能、工作经验等方面作出明确要求，必要时提供必须的上岗证（如：司机、电工、内审员、计量员）；b新进人员须接受公司的入厂培训和岗前培训；c在任用前必须考核是否满足这些要求，否则须进行培训或招聘；d每年公司安排足够时间的提高培训，以满足公司及个人不断发展的需要，并对培训的效果进行确认；e培训除了必须的上岗能力和特殊的技能外，还必须让员工意识到其从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作贡献；f培训的记录（如：培训计划、培训签到、培训考核成绩、所获得的证书等）保存在人事档案内。.1培训公司建立了人力资源管理程序，新进员工进行基本的培训如：5S、公司规章制度、和岗位技能培训，公司对每29、个岗位制定了岗位职责和素质技能要求，公司另外每年由各部门主管根据素质技能要求和个人发展设计识别培训需求，从而制定培训计划。对直接控制产品质量的品管部人员需有较强的质量管理意识、统计的知识。从事特别任务的岗位必须经过特别知识的培训。如：QE从事新产品的质量策划验证和评估等任务，必须具备控制计划、SPC等技能，QE工作还从事产品质量的改善，必须十分了解整个生产工艺，具备开发性思维等；外观检查人员等必须具备不同产品的外观品质判断能力；设备维护保养人员必须具备相关设备的构造等技术。.2岗位培训新员工和新换岗人员由各部门自行安排进行岗位素质和技能要求的岗前培训，直到该人员已适合该岗位工作时（现场组长以上30、人员进行确认或考核），才可以独立上岗。而且需告知不符合质量要求的产品给客户带来的后果。（参见本手册.b）上述要求同样适用于公司暂时聘用的临时工人和代理工作人员。.3员工激励和授权公司为激励各级人员参与质量的改善和品质控制，在所有的生产工序制定了质量目标，对能准确达成目标的相应管理人员和员工进行奖励，对持续改善小组能提高质量降低成本的进行奖励，定期评定优秀员工，实施旅游和奖金激励机制，组织室外活动等各类激励制度。6.3基础设施公司提供足够的基础设施以确保实现产品的符合性，并定期进行维护，根据需求和公司能力进行更新和增加。1 公司提供了足够的工作场所、生活场所和相关设施（见本手册0.5“公司简介”31、）；2 提供了足够的、性能优越的设备，并制定了程序文件对可能影响质量的设备定期进行维护保养；3 公司购买运输设备，或由运输代理保证运输要求，提供通讯所需的设备；4 提供生产所需的原料、辅料、包装物、备件、电脑等；5 提供电脑运行必须的软件，生产控制和统计分析所需的软件，文件资料等知识产权。6.3.1应急计划公司制定了偶发性事故应急计划，以便在发生水、电供应中断，劳动力短缺、关键设备故障、原材料短缺、客户大批量退货、化学品泄露、应急出货、安全保密泄露等突发情况时，合理地保护在紧急情况下向顾客的产品供应，自然灾害除外。并制定控制程序应急措施控制程序6.4工作环境 公司对产品生产要求和员工健康安全的32、工作环境的条件从以下方面进行识别：温度、湿度、洁净度、安全性、污染、噪音、光线以及员工心理因素等。公司提供合适的工作环境，并每年进行改善。公司识别了生产各过程可能影响人员安全的设备、作业方式等，并制定了防范措施，尽可能设置安全保护装置，并向相关操作人员进行培训和宣传。6.4.1生产现场的清洁使用合适地生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境；制定了“5S”管理文件，在全公司推行“5S”运动，各部门主管应确保在自己管辖区域内做好“5S”工作，以保持生产设施处于清洁、有序状态，并清理生产现场，参见5S管理程序7. 产品实现7.1 产品实现的策划8. 公司制定了新产品开发和导入程序，使用多方认证的方33、式，由技术部组织进行新产品进行质量策划，确定生产流程、控制标准等，保证与质量管理体系的要求相一致，质量策划时确定以下方面的内容。1 产品的质量目标和要求；2 通过工程试模、做样，确定生产流程、生产技术资料、必须的生产设备、人力资源和使用的原辅资料；3 制定质量控制计划，确定产品实现各过程所需的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及各过程的产品接收标准；4 为实现过程和产品满足要求提供证据所需的记录；5 销售部在接收订单时同顾客确定交付要求。7.1.1变更控制公司对影响产品实现的变更都作控制，包含供应商提出的变更，对顾客提出的变更要求由销售部组织进行评审，并验证和确认变更的可行性，内部使用工程变34、更通常（ECN）进行内部传达变更要求和有关处理活动，公司内部因为内部改善品质、提高效率、改善环境、预防潜在不合格等原因需变更时，由提出部门提出变更申请，QE进行验证和评价，品管主管或以上人员确定可行性，再由技术部制作ECN进行发布，任何变更会影响到客户要求的产品和工艺的变更时，需提交顾客批准。由生产部保存每项顾客工程规范更改在生产中实施日期的记录。72 与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定 确定与产品有关的要求须考虑以下问题：a.顾客的要求，包括交付和交付后的要求，顾客要求的可能形式：图纸、品质协议、样板、订单等，可能是书面的、口头的或电子信息，一般由销售人员同顾客沟通确定。交付后活动包括诸35、如保证条款规定的措施，合同义务，附加义务。b.在产品质量策划阶段必须考虑有关法律法规的要求（如产品质量法、环境保护法、消防法、劳动与安全等）。公司由品管部每半年通过各种途径（如：互联网、专业书店、国家和地方主管部门、报刊杂志等）获取有关法律法规；c.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求。在没有顾客明示的要求，本公司执行公司的一般标准（技术性文件）；d.组织为满足顾客现有的或潜在的要求所确定的任何附加要求。 与产品有关的要求的评审公司制定了合约审查控制程序按7.2.1的要求确定产品要求后，由销售部牵头组织评审。产品质量方面要求由技术部和品管部人员评审，必要时召集其它部门人员36、参与评审；订单数量、交付等方面评审由计划部评审后确认给业务人员。有异议时同顾客沟通，直到解决。1 产品要求按7.2.1予以规定；2 与以前表述不一致的合同或订单的要求得到确认解决；3 评审时须考虑公司是否有能力满足。评审记录（产品要求评审表、同顾客的沟通协议等）必须保持。如顾客提供的要求是口头的或非正式的，公司将把顾客的要求形成文件，要求顾客确认。若产品要求发生更改，须作相应的更改评审，评审责任同新产品要求，将最终确认的更改内容通知使用部门。质量要求更改过程按程序文件。如果对每一个订单进行正式评审要求的放弃，必须得到顾客的授权 顾客沟通 销售部负责要素的归口管理和实施。a. 由销售人员拜访顾客37、, 了解顾客的愿望、需求，征求顾客意见并请顾客评价和验证, 向顾客介绍本公司的质量情况及向顾客介绍本公司用新工艺生产出的新的产品；b. 承接和处理顾客的问询、合同或订单，并及时答复顾客。任何合同、订单、技术标准等信息有修改时联络顾客；c. 由销售部直接承接顾客对品质的反映及投诉, 并由品管部门分析产生原因、实施纠正措施及跟踪效果并用书面形式反馈给销售，销售再回复顾客。QE工程师除参与处理顾客投诉外，还担任顾客品质的传达等作用。（参见顾客沟通与客户服务控制程序）7.3 设计和开发公司履行过程开发和设计的有关要求，具体操作参见新产品开发和导入控制程序设计和开发策划公司应对产品过程的设计和开发进行策38、划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发各个阶段的划分； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。公司应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新，开发过程分为3个必要阶段，EVT，PVT和MVT。注：EVT：Engineer Verification Test，工程样品验证测试 PVT： Process Verification Test，意为小批量过程验证测试MVT：Mass-Production Verification Test 39、量产验证测试MP：Mass-Production 量产设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律和法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。特殊特性（见.1）包含在这个要求中。.1产品和过程设计的输入技术部在产品开发初期对产品和过程设计输入的要求进行确定、形成文件并进行评审，包括：功能要求和性能要求适用的法律法规的要求顾客要求以往的开发经验生产率、过程能力及成本的目标、质量目标设计和开40、发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求。b) 给出采购、生产和服务提供适当信息： c) 包含或引用产品接受准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。设计和开发输出具体包括：规格和2D，3D图纸及产品结构图过程流程图控制计划，包括试生产控制计划和生产控制计划各工序的作业指导（简称 “SOP”）和QC使用的检验标准书“SIP”过程批准的接收准则有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据，以便检验和试验在控制计划中规定产品/过程不合格的快速探测和反馈方法或引用，指定常见产品和过程不合41、格的探测和反馈方法。设计和开发的评审a评价设计开发的结果满足要求的能力产品的评审，由技术部在收集到顾客的新产品需求时组织多方论证小组相关人员（见）进行评审，评审内容包括：可靠性、产品特殊特性、防错的使用、产品特性、尺寸规格、原料要求、过程能力要求、法律法规、包装要求、标识要求等。主要根据按键设计规范，评审产品设计开发结果满足要求的能力。 过程的评审，由技术部在过程设计输出后，组织多方论证小组相关人员（见.1）进行评审，如：工艺方案、工艺文件、制程能力等是否满足过程设计要求。在评审时，主要使用各类检查表，评审过程设计的结果满足要求的能力。b评审过程中，识别的问题须提出必要的措施评审的参与人员除多42、方论证小组人员外，需有业务部经理级或以上人员的认可和支持，评审记录予以保存。设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的按排，对设计和开发各结阶段的结果进行验证，一般情况下根据图纸规格要求对样品作相关测量，包括尺寸的测量、材料试验、性能测试、可靠性试验等，以验证产品和过程设计和开发的可行性和是否能满足要求。其记录应予保持。设计和开发确认在EVT工程样品验证通过的情况下，我公司将安排PVT小批量的试验和MVT量产验证以满足顾客要求或预期用途的要求。在新项目开发初期依策划要求制定了总的进度表，在设计和开发各阶段制定了阶段性进度表，各阶段须回顾进展状况同计划的一致性，如出现未按期进43、行时，须同销售协商，确保设计和开发的如期完成。在试生产过程中由品管部QC和QE负责各工序的性能检测和过程能力检测，技术工程师负责对各工序的能力进行分析和问题总结、追踪改善。当有些过程或服务外包时，由技术工程师负责技术指导，IQC和SQE将负责质量监控。设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改讲行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。74 采购 采购过程为确保采购产品符合要求，本公司根据对产品实现或最终产品的影响程度制定了采购控制程序对供44、方及采购的产品进行不同类型和程度的控制。使用部门负责制定原料（直接用在产品上并成为产品的一部分）、辅料（间接参与产品的形成的易耗品）、基础设施、设备和日常用品的采购计划和提出采购申请，采购人员负责汇总并采购，外加工产品由采购制订采购计划并提出采购申请和制作采购单，所有采购单发出前需经过总经理的批准。根据采购管理程序控制对产品质量有影响的原料、辅料、设备的采购。产品喷漆，印刷，电镀等外包依供方管理程序实施。采购前需联同技术和品管单位对供方提供产品的能力进行不同程度的评价和选择供方。对原有供方评价、选择方式：a采购原料依供方管理程序规定选择、评价、再评价供方的准则，并适时对原料供方进行评价，淘汰较45、差的供方，增加新供方，并制定评价程序进行控制，评价记录（供应商评审表、合格供方名录）须保持；b外包供方评价同原料采购；c其它采购由采购按需要适时评价。对新供方评价方式：a原料供方主要由采购或使用部门提出要求、技术和品管部对提供原料进行检测合格后对其能力进行调查，必要时现场审查，并签订品质协议后方可成为合格供方；b产品外包供方评价同原料采购；c其它采购由采购和使用部门货比三家后，经总经办审核后成为合格供方。注：对某些原料采购数量少或紧缺的情况下可以放宽标准或简化评价程序。.1法规符合性在新产品质量策划时必须考虑零件生产的所有采购材料均必须满足限制有毒和危险物品的政府要求及安全规定以及考虑生产和销46、售国有关环境、有害物质控制方面的规定。另外新材料开发时，新原料评估必须包含法律法规的要求。.2供方质量管理体系开发本公司建立并实施供方评价程序并以ISO 9001：2008技术规范作为基本质量体系要求,进行供方质量体系的开发，并以供方符合ISO 9001：2008为目标，每年至少一次对供方进行评定。顾客和顾客批准的第二方或已认可的第三方注册机构按ISO 9001：2008对供方进行的评定将被承认，并可以代替本公司的审核。对供方的开发不仅限于接受上述审核或ISO9001或其它注册，公司根据需要可以对具体的供方作出更多的要求。对供方的开发顺序取决于供方对ISO 9001：2008的需求和他们提供产47、品的重要程度。.3顾客批准的供方当顾客要求时，应从顾客承认的供方中采购产品、材料和服务。但采用顾客选定的供方不能免除公司对供方的零件、材料和服务质量的责任，也即公司对顾客选定的供方提供的零件、材料和服务也要按要求检验，检验合格方可使用，不合格零件、材料和服务使用造成的影响公司同样承担责任。 采购信息1公司制定并实施合约审查控制程序，采购文件包括采购的批准程序、采购合同（类别、形式、式样、等级、规范、要求及检验程序等）。在采购订单发放前必须经审批后方可发出。2对合格供方，向其采购物品前，由采购部门与供方责任者签订合同并确定品名、型号、规格、单价、数量、交期、付款条件、交货地点、运输方式及费用负担48、包装要求、质量和环境要求，合同归档保存。3必要时明确规范、图样、过程要求、检验规范及其它有关技术资料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）的名称或其它明确标识和适用版本。4必要时在品质协议中要求明确适用的质量体系标准的名称、编号和版本。5. 所有采购合同或采购单须得到总经理的授权或批准。7.4.3 采购产品的验证根据对产品实现或最终产品的影响程度对对采购产品采取不同方式的检验，参见程序文件进料检验控制程序：原料由IQC对每次进料进行检测，检测项目根据原料的类型和对供方能力的信任度进行不同程度要求，必要时仅参考供方提供的检测报告，IQC必须有检测记录，并保持（见本手册 产品的监视和49、测量）；辅料（如纸箱、塑料薄膜、包装袋等）由IQC依据检验标准检测；生产设备由使用部门和设备课对新进设备进行调试、检测和确认；产品使用模具、置具等由技术和使用部门进行合格确认；外包半成品由IQC对每次进料进行检测；其它主要由采购和使用部门验收。 公司或顾客要求在供方现场验证产品时作如下处理：必要时, 可由品管人员到供应商处验证产品, 这种情况下可规定验证时间、次数, 验证方式和产品放行方法, 验证不合格, 供应商不能发货。当顾客要到公司验证产品时, 公司品管部应协助顾客做好此工作。顾客的验证不能减轻公司提供合格产品的责任, 也不排除以后顾客对不合格品的拒收。当顾客要求到供应商处验证产品时,由公50、司品管人员带领顾客去供应商处, 顾客验证过程中, 公司品管人员只起协助作用, 不参与验证, 且顾客的验证结果不能作为供应商产品能接收的依据而仅作为参考。.1进货产品的质量我公司对供方进货产品质量进行如下控制：进货的检验或试验月度统计批退率等，并评价月度其它表现根据月度进货评价，被评为表现差的供方将进行第二方或第三方机构现场进行评估或审核.2供方监视必须通过下列指标对供方表现进行监测：1.已交付产品的质量；2.顾客中断，包括市场退货；3.交付时间表现（包括发生的超额运费）；4.与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知；5.必须促进供方监测制造过程表现。对供方采用月度评价和年度评价，包括了供方的质量51、绩效，顾客退货数、交货绩效、跟质量或交货问题相关的顾客特殊状况报告、对供方要求的配合程度等，并及时通报供方成绩。9. 产品实现7.5生产和服务提供 生产和服务提供的控制 生产部经理及品管部经理负责确定直接影响产品质量的制造工序，并保证这些工序处于受控状态。A 技术部向生产现场提供有关产品特性的信息（如产品说明、图示、生产工艺和配方要求等）；B 技术部和生产责任部门制作生产作业指导（或称“SOP”），品管部QE安排制作质量控制SIP，以便作业人员和检检可获得。C 使用合适地生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境；在全公司推行“5S”运动，各部门主管应确保在自己管辖区域内做好“5S”工作，以保持52、生产设施处于清洁、有序状态，并清理生产现场。行政部应制定应急计划，以便在发生水、电供应中断，劳动力短缺等突发情况时，合理地保护向顾客的产品供应；D 根据生产工艺要求提供足够种类和数量的测量和监控装置。如各类计量仪器，并根据新产品或新工艺的需要及时增加。对不常用的测量设备可借助供方和第三方的测量设备，如UV能量计，落尘检测仪等，对测量和监控装置按检定周期进行检定，作好内部维护；E 制定试样、试产和量产控制计划，明确重要过程，重要参数的控制方法和标准，并形成控制记录，对这些重要过程的控制应在文件中明确标准、频度、不合格品处理责任者等；实施放行、交付和交付后的服务。内部工序间做好放行记录，接受下工序53、的质量信息反馈，并及时处理，产品交付顾客，做好产品质量追踪，及时处理顾客投诉和意见。生产和服务提供过程的确认 本公司建立制程控制程序对过程进行控制，过程必须经过确认证实这些过程具备实现所策划的结果的能力，为此要求：a有些重要工序做过程能力评估（Cpk）；b重要设备的认可，如：注塑机，所有过程的操作人员都经过培训并考核合格，包括质量控制人员；c即使某些检测项目具备破坏性，但在生产过程中仍必须进行抽样检查，如：拉力测试，内应力测试，一旦发现不合格时，全部报废处理或申请让步接收；d每个生产过程记录设备参数，测试记录等；e如果条件发生变化时，需做检测再确认。7.5.3 标识和可追溯性本公司制定了标识和54、可追溯性控制程序由各单位负责原料、半成品、成品的标识和可追溯性的监督实施，其要点为：1标识a.原辅料以供应商提供的型号和批号为标识, 标识在其包装物或其存放架上。b.各工序直至入库产品以成品型号、编号作为产品标识。C.成品以成品型号作为产品标识，将产品生产信息和检验判定结果记录在外箱标签上。2.可追溯性以外箱标签和生产检验记录作为追溯的标记,从成品外箱标签和检验记录可追溯相应成品的过程生产记录及使用的原材料。3测量和监控状态公司内从原辅材料到成品,在全部过程中的产品,凡是要检验(不论是QC、QA抽检、操作员自检或品管专职全检)的产品,都要标明其检验状态。四种检验状态: 待检验(或待检查、待品保55、待抽检等)一般为黄色； 检验合格（检验接收）一般为蓝色或绿色；检验不合格(直接标识（一般为红色），经检验不合格的处置：退货、特采、重检、返修或直接标识不合格类型)；和待确认。状态标识方式：a. 采用印章、标签来标识状态，且印章、标签内应有状态、确认者、日期。标识印章要盖在相关位置正中, 印章盖得清楚不模糊；标签用单面胶标签以易粘贴, 标签内容填写清晰不模糊, 内容齐全, 且不得涂改。所有标识状态的印章印油、标签字、标牌字不得脱落。状态印章或标签由检验人自己保管,且盖后需签名或工号, 未经授权人签名的状态印章或状态签章不受承认。b. 用不同区域或产品架或垫板等区分不同状态产品, 划出区域线, 56、区域架, 用状态标牌标出该区存放的产品状态。对不合格状态,其区域、存放产品的架或垫板、区域标牌、标签、印章. 标示颜色要用红色，待检验和试验合格状态不可用红色。 顾客财产 公司制定并监督执行顾客财产控制程序,其要点为：对顾客提供的原辅材料（包括顾客提供的包装材料、标签等）, 如 同供方提供的原辅材料一样处理，验证、贮存、保护、标识和追溯（见本手册7.5.3、7.5.5、8.2.4）;顾客提供的产品图纸、样品等，由销售验收并审核后移交文控，保存在产品资料档案内，并作好标识和保护。顾客确认可生产后，此产品资料档案交品管部执行。管理。顾客提供的产品图纸不得向第三方泄露。顾客提供的所有的工装顾客所有的57、工具和设备建立档案，在档案里明确注明所有权，工具或设备档案永久保存。并在工具或设备上使用标识(如钢印,刻字等)为顾客提供的工具或设备。标识要求:永久性,所有关系清晰可见.否则为非顾客提供的工装。在检验、存储或使用过程中，发现顾客财产有不合格或不适用时，及时向顾客反映，协商不合格或不适用的处理。顾客提供的所有的沟通资料，如顾客满意度调查，市场调查报告等，由销售负责收集，由文控存档。顾客提供的所有的相关信息资料，由销售负责收集，由文控存档。 产品防护 本公司制定了搬运、贮存、包装、防护和交付控制程序，由生产部和仓储课对本要素负总责,技术部、生产部、品管部、和行政部予以协助。从进料到将产品送交给顾客58、工厂的全过程中实施搬运、 贮存、包装、防护和交付的控制, 以使产品处在受控状态下, 以防出现损坏和变质。仓储课负责成品的贮存和防护，IQC对进料产品贮存条件和防护措施进行监督。OQC对成品贮存条件和防护措施进行监督。搬运 过程中从进料到成品入库的搬运使用手推车或员工抬动搬运,不可将产品或产品箱放在地上拖,且搬运时叠放层数,原料不可超过10层、产品不可超过6层(以总高度不超过2.2米为原则)，以防止产品在搬运过程中被碰伤或玷污。 将原料从原料库搬至备料车间时, 将外包装纸箱除去后将原料型号及批号写在包装塑料膜上方才搬运以便识别。 生产过程中搬运产品时, 保持产品不能暴露在空气中, 即必须有塑料膜59、或盖产品箱。-贮存 原辅材料和产品存放在垫板上以防潮, 仓库温度至少在40摄氏度以下,湿度85%以下，对有特殊要求的按要求存放, 仓库每周清洁一次保持仓库干净且划出区域对不同种类及不同状态的原辅材料分区放置, 原材料叠放层数不超过十层, 以防止最下层原料箱压坏而将原料暴露在空气中。 原辅材料和产品存期从入库日期起按不同原料性质分别规定(化学品等另依MSDS和其有效期特别规定),对超过库存期（原料一般12个月以上）的则由QC重新验收，重新验收合格后的库存期为原库存期的一半。超过库存期物品应单独存放,在未通试验验证不影响品质前不可发放. 在制品作暂时存放时, 划出存放区域并标识, 产品用塑料袋、塑60、料薄膜或产品箱包装存放在架子或垫板上, 而不可直接放在地面上, 装有产品的产品箱叠放不可超过6层(以总高度不超过2.2米为原则)并定期清洁产品箱及垫板。 为保证原料、半成品和产品在使用或交付前避免损坏或变质，制定了贮存的要求，并形成程序文件的工作文件，规定了物料和产品接收和发放登记及先进先出等管理方法。管理员严格按此执行。仓库管理员须定时检查库存状况，确认是否有保管不当或变质或超过有效期等问题，对原料库存由IQC依规范要求每6个月抽检一次(抽三到五种料号)，对成品库由OQC每6个月抽检一次，并记录。产成品库存期超过12个月由QC安排人员依AQL对每个料号进行抽检并记录。原材料、在制品、成品都有61、库存记录, 且通过每月盘点一次检查、记录、标识、产品是否相一致。通过记录的进库日期、型号、 批号控制原料或产品按先入先出的原则进出。包装原料包装要求供方提供时不易破损、符合防潮、防雨等要求,原料不与空气直接接触，包装外有标签，标识供方、型号、批号等信息。在制品中用带盖产品箱或吸塑盒进行包装，用塑料袋或吸塑盒作内包装,用检查标签标明型号、批号、数量等。 生产成品用纸箱作外包装, 塑料袋作内包装：塑料袋内放置检查标签, 纸箱外标识顾客、型号、数量及日期并标明防潮及防雨标记, 外包装用纸箱口粘胶袋封口并用打包袋包紧。 对特别形状的产品, 纸箱内可用纸板衬边、垫底等防止产品挤压、摆动。防护 通过实施搬62、运、贮存、包装的规定, 达到防护产品的目的, 存放区域清晰、产品标识、状态清楚，存放温度达到要求, 产品不挤压等来防护好产品且防止丢失、错用或损坏。根据合同要发出而未发出的产品, 要予以标识并分开放置, 妥善保护。交付 经过QC抽检合格后的产品,在成品库暂贮存时, 按搬运、贮存、包装、防护的要求由仓管员负责保管好产品, 不使产品变形、沾污。将产品交付给顾客时, 包装应无损坏、标识应清楚、资料（如送货单、检验报告）齐全。.1贮存和库存原物料库由IQC每6月做一次点检，成品库由OQC每6月做一次点检，除此外各工序的库存品，由各自部门至少每3月做一次成品的盘点，以便及时发现变质或过期的物料.过期产品63、以不良品论处.7. 6监视和测量装置的控制 产品在正式生产前制定质量控制计划或在工作文件中注明每过程为产品符合确定的要求提供证据所需的监视和测量装置,确定监视和测量活动可行,并按监视和测量的要求相一致的方式实施.通过计量器具检定或校准作业程序、流程及各种计量器具的校准规程的实施 ,保证计量器具的准确度以便用于验证产品质量的计量器具, 能保证检测的产品符规定的要求。根据各岗位产品测量的精度要求, 以使产品测量符合规定要求。a我公司计量器具的校准由国家法定计量机构或有资格计量机构进行，特殊计量器具（国家法定计量机构或有资格计量机构无校准标准或无法校准的计量器具）由本公司实验室（参见本手册.1）进行64、。规定校准、检验、测量和试验设备的过程，其内容包括：设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则以及发现问题时采取的措施。参见程序文件检验、测量和实验设备控制程序b.必要时对检测设备进行调整或再调整。如对我公司厚度仪，电子称等须按固定周期进行同标准件进行调整或归零调整等，这种调整由使用者执行并作好记录。c.新购计量器具验收流程规定新购计量器具须由计量员初步验收，不合格则退货，合格则贴上合格标签方可下发给使用单位（期限为一年）。使用中的计量器具按周期送检后若合格贴上合格标签, 标明编号、有效期, 检定者及检定日期后交作用部门继续使用；经检定或校准需降级的计量器具贴上降级标签并规定使用65、场合；检定不合格的计量器具贴上不合格标签停止使用,由计量员收回报废；对已到检定或校准周期，但还未进行时，须帖黄色标签，注明可疑状态，一般此设备不应使用，即使使用，所得数据只作参考用，不可作为产品特性数据得依据。标签贴在计量器具的显眼但不易碰到的位置, 如果计量器具上不能贴标签（如砝码、游标卡尺等）, 可将标签贴在包装外壳上，但标签与器具要有相同识别标记（如编号等）。部分国家法定计量单位也无法鉴定的计量设备由公司制定校准或维护保养规程.d.调整时必须注意测试结果有效，并能确定测量设备的正确状态。为此对调整人员必须经过培训和得到认可得人员才可以执行调整动作。所有计量器具由经过培训合格的计量员进行检66、定、 维修、任何其他人无权维修、 检定、校准，以防止因维修调整不当而使其标准失效。e.计量器具安装完后不能经常搬动，由于长途运输或搬运的需要时，需用出厂包装箱包装或等同效果的包装，避免运输搬运过程的损伤或影响其准确度和适用性。校准时，计量人员需在现场检定。各计量器具的使用单位、使用者需按照相应的程序操作以确保计量器具的准确性和适用性。当发现计量器出现偏差需立刻查明原因。上报品管部及相应主管，由计量员协助使用部门对经其检验（测）的产品进行重复检验（测）以判明偏差程度，必要时使用有效的计量器具对未出厂的产品重新进行全检。对已出厂的产品，由业务部与品管部联合通知客户，寻求处理办法。发现测量过程失控或67、计量器具偏离标准后，由计量员与使用单位主管联合制定纠正措施，将计量器具立刻进行校准，校准后需缩短其检定有效期，并需提醒操作员注意。以防止类似事件再次发生。如果使用计算机软件用于监视或测量产品时，使用软件必须进行定期确认或验证，确保满足预期用途的能力。验证使用的样品和记录予以保存。电子感应装置或设备用于监视或测量产品时，对此装置须定期进行确认或验证。对某些变化因素较多或易出现偏差的检测设备，须定期同顾客的测量结果进行比较。校准和验证记录对所有计量器具的校准活动记录，我公司要求检定或校准机构提供证明，对内校记录，由计量员保证记录的完整性，必要时保留校准得样件。记录应包括：设备标识，包括校准设备所依68、据测量标准按工程更改进行的修订；超出接收校准时，任何偏离规范的读数及对后果和评估；当校准后，符合规范的说明；如果可疑材料或产品可能被发运，应通知顾客。实验室要求.1内部实验室确定了公司实验室的业务范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力，参见检验、测量和实验设备控制程序文件，并要求把实验结果记录保存。业务范围：对部分检验测量与试验设备（国家法定计量机构无法检定或校准的），公司制定校准规程对这些设备定期校准；负责全公司范围的可靠性测试及其它测试。实验室方针：提供正确、快速、有效的测试结果。此项方针应为所有试验室人员了解、实施并支持。为保证试验室检验、试验或校准服务的结果的准确性，实验室规定69、并达到以下要求：各项检验、试验和校准必须有程序，各检验、试验和校准用的设备的操作必须有操作说明，实验室人员必须具备资格，对试验和/或校准作出专业判定的人员必须有适当的背景知识和检验，我公司大部分检测设备是有国家法定计量机构进行校准或检定。内部校准依据为公司内定校准规程，实施此校准的人员必须完全掌握校准知识。其它试验和测试人员必须有使用该设备的经验，具备检测的资格。产品试验，实验室必须监视，控制和记录有关规范要求的或影响试验结果质量的环境状况。对有关的技术活动必须规定和保持适当的环境状况（如：温度、湿度、振动、灰尘、电力供应等），产品试验要求明确，试验过程严格按文件要求进行，保留原始的试验记录，70、以保证检测结果的准确有些和可追溯性。如果可能，试验和校准应依据国际和国家标准，并满足顾客的要求。应保持试验和校准结果可溯源到相关标准的能力。相关记录应由相关人员进行评审，保证记录的准确性。.2外部实验室我公司外部实验室由公司内部实验室进行选择和鉴定，外部实验室设施应须有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准的能力，并且要求：应有证据表明外部实验室对顾客是可以接受的，或实验室应依据ISO/IEC17025或国家等效文件获得认可。8. 测量、分析和改进8.1 总则公司制定了质量控制计划和重要工序的检验作业指导文件，策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程。1 证实产品的符合性；2 确保质71、量管理体系的符合性；3 持续改进质量管理体系的有效性4 过程控制中统计技术使用的方法和应用程度见统计技术应用程序。统计工具的确定在新产品开发策划中应确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中，如使用的控制图、Ppk和Cpk统计、抽样检验、检查表等。基础统计概念知识在公司内部培训统计基础概念知识，并能让每位员工掌握以下概念：变差：指产品质量的变化，也可以理解为产品质量的波动；控制（稳定性）：指过程的统计稳定，也就是在过程中造成产品质量变差或波动的原因仅包括普通原因，而没有特殊原因；过程能力：与控制、稳定性的概念相联系，指在受控或稳定状态下过程产生变差的大小。一般用Ppk、Cpk表示；过度调整72、：没有针对影响过程的原因而采取的对过程调整的措施。8.2 监视和测量顾客满意制定了顾客沟通与客户服务控制程序。采用调查表的方式对顾客满意度测量每半年一次，销售负责外部顾客、行政部负责内部顾客。另外品管部每月对顾客产品品质满意度做调查。除此外还通过与顾客的直接交流、书面调查、顾客的信息反馈、用户意见调查，顾客赞杨和投诉，经销商报告，顾客对其供方的成绩比较与评估和流失业务分析等方式。内部顾客主要是其它部门对本部门的满意度测量，主要通过书面调查、信息反馈等方式。满意度的测量必须是客观的和有效的，顾客满意度趋势和不满意的主要方面形成书面文件，必要时附以客观依据，把结果同目标计划和同行水平相比较，并提供73、管理评审。.1顾客满意补充顾客满意度应通过对产品实现过程业绩的持续评价进行监视，业绩的指标应基于客观数据，主要包括以下方面：产品的质量性能，包括客户投诉、不合格品PPM；顾客生产中断，包括外部退货；按计划交付的业绩，包括交付准时率的情况；关于质量或交付问题的顾客通知客户抱怨的纠正，包括及时性为达到顾客满意，公司必须对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。内部业绩的监视如：内部不良率、各工序生产效率等。 内部审核 管理者代表主导内部审核工作。a公司规定每年至少一次内部质量管理体系审核，通过实施体系审核和内部稽核控制程序，评价质量管理体系是否符合策划的安排、是否符合I74、SO9001：2008标准的要求、是否符合本公司的质量管理体系。b通过内部审核，确保质量管理体系有效实施和保持。内部审核的要点：a每年至少一次由管理者代表批准组成审核组，审核组成员由3-6人组成且经过内审培训具有内审员证书。审核员和审核组长由管理者代表任命。当体系结构发生重大变化或发生重大不合格时可追加再审核；b每年由管理者代表编制审核计划表，将审核要素、负责审核相应要素的内审员及计划审核时间编制在计划表内, 由管理者代表批准后执行, 安排时注意,内审员计划审核不应审核自已的工作；c在计划审核前由管理者代表召集内审员开会, 说明审核的目的、依据和范围以及审核的方法及各自负责的审核要素；d内审员75、按任务执行编制检查表并经以组长审批后按检查表内容进行现场审核。并在检查表上作审核结果记录, 经组长同意后将不合格项填在内部审核不合格报告书内；e经组长同意后将不合格报告送交被审核部门主管确认, 由被审核部门主管提出纠正措施并实施；f由审核组长起草审核报告并将审核报告送交管理层及有关部门负责人；g由管理者代表组织审核员验证纠正效果并记录在不合格报告上, 验证纠正措施是否已得到实施并确认实施的效果，并形成报告；h内审报告由管理者代表审核并送交总经理核准。.1质量管理体系审核内部质量管理体系的审核除要求符合ISO9001:2008的要求外，还包括客户要求和其它内部要求。.2内部审核计划公司每年初制定76、了年度内审计划，每年至少一次，并根据此内审计划进行，内部审核必须包括与质量管理有关的所有过程，活动和班次。当发生重大客户抱怨/退货或内部重大品质事件时，应适当增加频次。.3随机审核公司安排至少每季度一次作随机审核，尽量能对每个过程审核，确保每个过程的有效性.4内审员资格内审员必须经过质量管理体系的培训和内审员要求培训，了解本公司质量管理体系要求，经确认具有内审资格的人员担当。过程的监视和测量公司各部门进行季度和年度总结，必要时对质量管理体系的单项过程进行监视，证实过程实现所策划的结果的能力。品管部经理负责确定在各生产过程采用何种监视和测量方法，将结果记录下来，当未达到策划的结果时应采取措施，以77、确保产品的符合性。a. 公司每年底制定下一年度的品质目标,各部门对各分解指标进行统计测量,并同目标对比,寻找差距,分析原因,提出纠正措施；b. 管理者代表除安排每年不少于一次的内审外，另外增加对质量管理体系的单项过程和过程审核运行监视，按一定的评分细则，确定过程实现所策划的结果，对监视过程发现的不合格纠正外，另再评价策划结果的符合程度。.1制造过程的监视和测量我公司的新产品（包括新过程）投入生产（或试产）时，由技术工程师和质量工程师负责全过程的监视和测量，研究制程能力，汇总报告并组织讨论，确定改善的方向和确定质量目标。在控制图中注明重要的过程活动（如更换工具、维修机台等）当过程发生更改时，内部78、使用ECN传达信息，并记录更改生效日期。 产品的监视和测量 品管部制定了各过程（进料检验、过程检验和最终检验）的检验和试验的程序文件及工作文件。由品管部对生产流程中的各工序产品进行监控，及时发现问题，防止批量不良流入下道工序。各工序的品管人员应将检验和试验结果记录在相应的表格中，并按照各作业程序定期进行归档和整理。a 进货检验和试验IQC对每批进料按进料检验程序做品质检验，检测要求和方法参照进料检验控制程序，合格原料由QC主管批准，不合格原料由品管部经理批准退货或让步接收，保持检验和判定记录。IQC对使用原材料进货检验。确保未经检验或检验不合格的产品不得投入使用或加工。确定进货检验的数量和性质79、时，需考虑在供方进行的控制程度、所提供的合格证据和供方的信誉度。以下情况可以减少或免去检测项目和频次：如在供方现场已进行了有效控制；对供方信誉度好、进料无出现问题；提供的材料证明能保证进料的质量。如果因生产急需来不及验证时，可由生产部提出申请，经品管经理核准后可以特采使用。放行产品由IQC人员做好未检验标识。使用部门必须把相应标识，一旦发现有问题时必须立即向品管部汇报，并停止生产该料，追回所有使用该原辅料的产品。由品管部决定处理，IQC必须在首批原料入库前检验完毕，否则产品不可入库。b.过程检验和试验a. 由品管部IPQC 按相应过程检验控制程序的要求对各过程产品的相关特性进行抽检（包括定点检80、验及巡检），某些工序（如喷漆等）的外观根据外观检查标准由作业员进行现场全检，b. 各工序必须完成所要求的检验和实验项目，经检验合格并IPQC完成检测记录或报告后方可到下工序，必要工序须有IPQC在外箱标签盖章。对检验不合格和未检验项目需放行时必须经品管部主管职以上人员同意，并做好标记，且在后工序中必须全检该项目或能消除该不合格。c. 控制过程采用适当的统计技术、防错装置和目视装置等，防止缺陷产生。c.最终检验和试验1 品管部QC按成品检验控制程序对产品的全部特性按规定的抽样水平和接收标准进行抽样检验，确保产品满足要求。a. 公司QC对完成所有工序的产品按文件内容规定的检验和试验所有项目，并记录81、检测数据，附检查标签后方可进行QC最终抽检。b. 作业程序上规定的各检查项已经QC抽检完成且有关数据、报告齐备并得到认可合格后，品保员给予放行，产品入库。c. 检验不合格特采放行需经总经理以上人员批准后方可放行，必要时须经销售或顾客批准。 d. 本公司对最终产品不执行紧急放行。OQC对已包装的产品在每次出货前进行抽检，主要检查包装、数量、标签等是否符合顾客要求。另外按抽样比例检查功能、尺寸和外观的项目。OQC另对库存超过6月的产品抽检是否变形等包装可能引起的问题。.1全尺寸检验和功能试验顾客要求时必须按顾客要求的频次对所有产品进行全尺寸检验和功能验证(按顾客的工程材料及性能标准)，顾客要求时应82、供顾客评审。顾客无要求时一般按每年2次的频率验证，并在控制计划中规定。.2外观项目对外观项目必须具备以下条件：检测现场有适当的照明，并定期检测照明强度。工作岗位必须有技术提供或QC主管确认的标准样品（有适当的颜色、光泽、结构、形象清晰的标准样件），必要时制定限度样本；维护和控制样件标准及评价设备，标准样件保存在资料的样品卡上，标识清楚，并用塑料袋封存；外观检验人员都必须经培训合格后方可上岗操作，对作业员和QC人员必须定期评价8.3 不合格品控制 通过实施不合格品控制程序以防止各工序误用不合格的产品。不合格品用盖红色印章的标签或红色标签标明其状态, 存放在用不合格货架或垫板，且相应不合格品存放区83、域用红字标牌标示的状态，必要时用红色的不合格货架或垫板。A发现不合格品的部门用纠正与预防措施报告或记录将不合格情况反馈给供应商或生产责任部门相应责任单位对投诉进行原因分析、提出改善措施后回复投诉单位。B对不合格品进行评审的职责和处理权限如下：a. 进料不合格品由QC主管评审，由品管部经理决定退货、重检或让步接收；b. 生产过程的备料不合格品由QC主管评审，一般不得报废；c. 生产其它过程的批量不合格品由品管QC进行分析，按不合格数量的多少，分别由QC组长，QC主管直到品管部经理进行评审和决定处置方式，有争议时由品管部经理作最终裁决。处置方式：进行返工，以达到规定要求。一般对表面油污、污点、毛边84、等情况，可以以返工方式。经返修或不经返修作为让步接收。一般对颜色偏差、尺寸稍有差别、较小破裂等不影响顾客使用的轻微不合格经品管部经理确认后可以让步接收，为可追溯,QA对让步接收产品进行登记，必要时予以标识，合同要求时须经顾客或其代表批准，批准后记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际情况。降级改作它用。一般情况不使用此处置方式，必要时也须经顾客批准。拒收或报废。根据数量的多少分别由QA、组长直至品管部经理决定。d.库存重检不合格品及顾客退货不合格品由QC组长或QE进行分析, 由品管部经理进行评审, 有争议时由品管部经理作最终裁决。处置方式同c)项处置方式。C为防止不合格品的非预期使用，所有的85、不合格品必须标识清楚，使用红色的包装袋或包装盒放置，并在规定的期限内报废或隔离已确定的不合格品。当产品交付或开始使用后发现不合格品时公司将根据不合格的影响程度或潜在影响程度作相应措施。采取的措施包括：重检、报废、返工、反修、在不影响使用的情况下同顾客协商采用、及时改善等，此要求包括内部。经返修、返工后的产品，由QC抽检，合格后方可接收。不合格品控制补充没有经过确认或可疑产品按不合格品对待，标识待确认或黄色标记。返工的产品控制返工产品必须有返工作业指导，并得到培训和使用，还必须包含重新检验要求。顾客信息当内部发不合格，并不能确认已交付产品是否存在同样问题时，将立即通知顾客，并征求顾客的处理意见。86、8.4 数据分析 确定收集和分析生产信息、品质状况、营业状况、体系审核结果等数据，来证实质量管理体系的适宜性和有效性，并据此评价可以改进之处。（参见程序文件信息和数据分析及软件控制程序）数据分析至少包括下列内容：1 顾客满意度，如投诉率、退货PPM、交付准时率、客户服务质量等；2 与产品要求有关的符合性，如质量记录、不良率；3 过程控制的参数、产品特性数据收集和趋势分析，分析改进的机会；例如：过程能力；4 对供方的评价，分析数据应用的统计技术和应用的程度在程序文件中予以规定.数据的分析和应用数据和信息反应的趋势同经验目标的进展进行比较，对不符合的要求相关部门采取措施：A 确定迅速解决与顾客相关87、问题的优先顺序B 确定与顾客相关的关键趋势和相互关系以支持现状评审（如.1质量管理体系业绩评审）、决策和长期决策；C 及时挂靠在使用中产生的产品信息的信息系统，支持内部沟通过程的运作；我公司主要采用质量简报和内部网络方式提交信息。质量部门协助公司领导负责将数据同竞争对手和/或适当的基准加以比较，以识别差距和支持目标改进。8.5 改进持续改进公司通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施，管理评审以及纠正与预防及持续改进控制程序，持续改进质量管理体系的有效性。总经理确定持续改进的立项，各部门还须制定持续改进项目。持续改进从持续地改进质量服务和价格，使所有顾客收益。持续改进应优先考88、虑顾客最关心的产品特性。成本及价格应作为持续改进的主要因素。制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接受的能力和性能的过程。必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进方案。应掌握并应用适当的持续改进的措施和方法。如：控制图、PPM分析等。公司对改进的措施和方法进行适当的培训，并验证已掌握，对改进的措施和方法适当加以运用。持续改进的技术包括但不限于：控制图、设备总效率、PPM分析、价值分析、基准确定、动作/人机工程分析（IE）、防错、统计技术等。.1组织的持续改进包括突破性持续改进和渐近性持续改进，突破性持续改进包含对现有过程的重大再设计，一般由技术部开发设计，并制定开发项目89、计划，并要进行评审达成情况，经批准后进行推广。渐近性持续改进是对现有过程进行改进活动，激励全员参与在质量和生产率方面的改进，一般由相关部门进行持续改进，改进项目包括但不限于：计划外停机时间设备安装，模具更换和机器调整时间过长的生产周期报废、反工和返修非增值使用场地空间过大的变差低于100的初次运转能力(没有集中于目标值的过程均值)双侧公差累计结果与试验要求不符人力和材料的浪费不良质量的成本产品难以装配或安装过多的搬运和贮存以新的目标值优化顾客的过程临界的测量系统能力顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、售后保证等。培训效果降低成本，减少各种形式的浪费是持续改进的重要内90、容，常见的七种浪费是：提供有缺陷的产品、多余的库存、多余的加工、多余的搬运、等候、多余放入动作、生产不需要的产品.2制成过程改进持续改进的重点放在产品特性和过程参数的控制和降低变异上，当过程能力已稳定或产品特性达成时实施持续改进。 纠正措施 通过实施纠正与预防及持续改进控制程序来消除实际不合格的原因,防止不合格再发生，提出纠正措施应考虑到生产成本,当提出的纠正措施不会长期投入人、物、财时, 由各部门主管据问题的重要性决定是否实施, 但当实施纠正措施会长期增加生产成本或一次投入超过了公司承受力或部门主管的审批权限时, 由总经理据问题的重要性决定是否实施。 不合格的发生包括：产品不合格、过程控制参91、数不合格、体系运行不合格等。a发现生产不合格时，经班组长或主管认可后投诉相关部门（可以是口头的和书面的，主要依据问题的严重性和发生的频率），被投诉部门组织有关班、组长、课长、主管人员正确性进行分析、 检查， 如属实，则调查原因，否则双方协商处理，顾客投诉由品管部QE工程师主导分析;b由接受投诉班组长、课长或客诉处理员从人、机、料、法、环等方面使用因果图法或实验方法等分析调查不合格产生的原因；。 c原因调查后提出纠正措施，并对纠正措施进行评价，须考虑有效性、可执行性、成本、人员技术能力、对其它过程的影响等。d根据评价结果确定和实施纠正措施，各组组长评价, 是否要修改或完善现有文件、标准卡或记录.92、如需修改或完善,则由组长按质量管理体系文件的修改要求予以修改或完善。e由品管QC、QE人员对实施效果进行检查, 将无效果的纠正措施反馈给制定、审核、确认纠正措施的部门或人员, 经确认者审批可停止使用无效的纠正措施即管理者代表重新组织处置。f将不合格原因、纠正措施及实施效果的资料归档。.1解决问题公司规定了解决问题的途经，包括质量管理体系问题、过程控制问题、产品品质问题等，并采用纠正和措施单或异常联络单或内部联络单或不符合项纠正报告的方式保留记录和信息传递，对客户投诉采用8D的方式进行内部改善和外部沟通。如果顾客有要求的方法时，按顾客要求。.2防错法在采取纠正措施时，尽量使用防错的技术，以避免人93、为原因造成失效的再发生，防错技术的使用程度取决于风险程度和价值比较。.3纠正措施的影响在采取纠正措施时，必须考虑类似产品的问题，对个别产品的问题以品质履历表或个别产品的控制计划和作业指导性文件上得到文件化，如果其它相关产品采取同样纠正措施是，应在管理性文件、通用指导性文件上作修订。.4退回产品的试验/分析从顾客处及代理商退回的产品进行分析，并保存记录，并统计顾客退货PPM，参照顾客沟通与客户服务控制程序。需要时提供批次记录。为防止再发生，由品管部QE工程师有效分析退货品，如果数量较大（超过顾客要求的PPM或公司目标）或问题性质较严重（有A级不良：严重影响使用功能和外观）时必须采取纠正措施或必要94、的过程更改。分析时间应尽量在3个工作日内完成，并保存分析记录，在客户要求时提供。 预防措施 通过实施纠正与预防及持续改进控制程序来消除潜在不合格产生的原因,防止不合格的可能发生，提出预防措施应考虑到生产成本,当提出的预防措施不会长期投入人、物、财时, 由各部门主管据问题的重要性决定是否实施, 但当实施预防措施会长期增加生产成本或一次投入超过了公司承受力或部门主管的审批权限时, 由总经理据问题的重要性决定是否实施。系统地收集和分析有关信息：顾客的期望、市场分析、管理评审的输出、顾客满意度、过程产品质量测量、质量管理体系的输出、以往经验等方面,从这些方面获取采取预防措施的信息。采取预防措施应满足以下要求：1 对潜在不合格及其原因由相关人员进行评审；2 从潜在不合格的影响程度、顾客满意度、运作成本、潜在不合格成本等方面考虑预防措施的程度和必要性，由职能部门主管或评审小组进行评价预防措施；3 预防措施须经部门主管或管理者代表或总经理批准，相关部门实施；4 部门主管或管理者代表对预防措施的执行和结果进行检验；5 记录所采取措施的结果，并把结果提交管理评审。手册附件附录1.公司行政组织结构图附录2.公司质量体系组织结构图附录3.品管部组织架构图附录4.过程汇总附录5.过程与要素对照表附录6.过程关联图附录7. 程序和文件清单