1、药房药品质量管理制度（采购、卫生等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量管理制度目录序号制度文件名称页码01药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理制度602供货单位和采购品种的审核管理制度1103处方药销售的管理制度1304药品拆零的管理制度1405含特殊药品复方制剂的药品销售管理1506记录和凭证的管理制度1707收集和查询质量信息的管理制度1808质量事故、质量投诉的管理制度1909中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度2110药品有效期的管理制度2311不合格药品、药品销毁的管理制度2412环境卫生、人员健康2、的管理制度2613药学服务的管理制度2714人员培训和考核的管理制度2815药品不良反应报告的管理制度3016计算机管理系统的管理制度3217药品追溯管理制度35质量管理职责目录序号职责文件名称页码01企业负责人岗位职责3702门店店长岗位职责3803 质量负责人岗位职责3904采购员岗位职责4005质量验收员岗位职责4106中药饮片验收员岗位职责4207养护员岗位职责4308审方员岗位职责4409处方调剂员岗位职责4510营业员岗位职责4711收银员岗位职责48质量操作规程目录序号规程文件名称页码01药品采购、验收、销售操作流程4902处方审核、调配、核对操作规程5003中药饮片处方审核、调3、配、核对操作规程5304拆零药品操作流程5505含特殊药品复方制剂销售操作规程5606药品陈列检查操作流程5707冷藏药品操作规程5808计算机系统操作规程6109不合格药品报损操作规程6310药品退货操作规程64文件名称药品采购 验收 陈列 销售等环节的管理制度编号LBXJK-ZD-01-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一 采购 加强药品的采购环节的质量控制，防止假、劣药品购进。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法。三、范围：适用于本店所经营药品的采购管理。四、责任：质量负责人、采购员负责经营药品相关责任。4、五、内容：1、坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，把质量放在选择药品和供应商的首要位置。2、采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。3、药品的购进应在完成供应商和经营品种审核或首营企业和首品种审核合格之后进行。4、药品采购应编制采购计划，并签订书面采购合同，明确质量条款。5、长期发生业务往来的单位，购销双方可提前每年签订一次注明各自质量责任的购销协议书，协议书应明确有效期。6、购进药品应开具完整、合法票据，票据应按规定妥善保管。一、二5、类新药在试产期内不得经营，特殊管理药品和蛋白质同化制剂和肽类激素类药品（胰岛素除外）不得经营 7、所有购进药品必须经验收合格后上架。8、购进进口药品，索取盖有供应商公章或质管部门印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件。9、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。购进记录应保存5年。六、使用表格：药品购进记录。七、关联制度与流程：首营企业和首营品种审核制度二 验收1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入6、。2、依据：药品经营质量管理规范第74、75条，药品经营质量管理规范实施细则第67条。3、适用范围：适用于所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 本店根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他企业兼职。5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.3 药品验收必须执行制定的药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.47、 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.7 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实行文号管理的中药材和中药饮片，在包装8、上还应标明批准文号。5.8 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。5.9 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单，进口中药材有进口药材批件。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。5.10 验收员对购进9、手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.11 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。 5.12 药品验收记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。5.13 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品质量检查验收程序、药品质量复查通知单、药品拒收报告单、药品送检记录表2、药品购进验收记录、中药饮片(中药材)购进验收记录、进口药品购进验收记录三 陈列1、目的：为确保本店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范第76、77条，药品经营质量管理10、规范实施细则第71条。3、适用范围：药品的陈列管理4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法本店生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。5.3 处方药不得开架销售。5.4 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完11、为止。5.5 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.6 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列5.7 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字，标签按“前上后下”原则粘贴。5.8 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。5.10 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、陈列、储存药品养护检查记录表2、药品质量复查通知单四 销售1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁12、销售质量不合格药品。2.依据：药品经营质量管理规范第80、81、82、83、84条，药品经营质量管理规范实施细则第72条。3.适用范围：适用于本店销售药品的质量管理。4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品13、交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。5.7顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。5.10 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.11 不得销售国家规定不得零售的药14、品。5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定。5.15对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。5.16做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。5.17销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。文件名称供货单位和采购品种的审核编号LBXJK-ZD-02-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、目的：为确保15、从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范第70、73条，药品经营质量管理规范实施细则第69条。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营企业的审核5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超16、出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购员填写首营企业审批表，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核5.2.1 首营品种是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 采购员应向生产企业17、索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应18、归档保存。5.3 质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。 5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。5.5 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、首营企业审核程序、首营品种审核程序2、首营企业审批表、首营品种审批表文件名称处方药销售管理制度编号LBXJK-ZD-03-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、目的 :为加强药店销售管理，保证患者用药安全、有效，制定本制度。2、依据：中华人19、民共和国药品管理法、GSP及其实施细则、药品流通监督管理办法3、内容3.1.处方药不得开架销售，必须凭处方购买，销售人员收到处方时，处方必须经执业药师审核签字后才可以调配和销售，对处方药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售，必要时需经原处方医师更正或重新签名方可调配。审核、调配和销售人员均需在处方上签字，处方并按有关规定保存备查，如不能保留处方原件，可保留复印件或抄方，同时做好记录。3、2.无医师开具的处方，不得销售处方药。3.3.处方调配程序（1）接受患者提供的处方；（2）执业药师审查处方的来源、日期、品名、数量、有无配伍禁忌等，在确认合法规范后给予调配；（3）20、处方或记录保留5年备查。文件名称药品拆零的管理编号LBXJK-ZD-04-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的I、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、范围：适用于本店拆零销售的药品。3、责任：营业员对本制度的实施负责。4、内容：41.拆零销售的人员经过专门培训后方可岗。4.2.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。4.3.做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。4.4.拆零销售应当使用沽净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名21、称等内容。4.5.向消费者提供药品说明书原件或者复印件。4.6.拆零药品销售期间，保留原包装和说明书。文件名称含特殊药品复方制剂的药品销售管理编号LBXJK-ZD-05-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、目的：强化含特殊药品复方制剂药品的经营管理工作，确保有效地控制含特殊药品复方制剂药品的购、存、销行为。2、依据：根据药品管理法、反兴奋剂条例、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知。3、范围：适用于本店购进的含特殊药品复方制剂药品。4、职责：采购员、质量负责人负责实施。5、内容：5.1特殊药品复方制剂药品的概念：此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、22、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。其中含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。5.2特殊药品复方制剂药品对人员要求5.2.1企业负责人应有较强的法制观念，掌握特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。经营特殊药品复方制剂药品的责任人应具有政治素质好、责任心强，熟悉特殊药品复方制剂药品法律、法规及相关政策，熟悉特殊药品复方制剂药品的经营管理工作。5.3特殊药品复方制剂药品的购进管理5.3.1购进特殊药品复方制剂药品必须严格执行本店药品采购管理制度的规定。5.3.2含特殊药品复方制23、剂药品的采购工作，必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的生产企业或经营企业购进。5.3.3采购员责审核特殊药品复方制剂药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料；质量负责人负责资料的审查，符合要求的给予购进。按GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等； 5.4特殊药品复方制剂药品的质量验收管理 5.4.1对购进的特殊药品复方制剂药品的质量验收必须严格执行本店的药品质量验收管理制度，货到后立即验收。5.4.3在验收过程中发现短少、破损,应报质量负责人批准并加盖本店公章后向供货单位查询处理。5.4.3查验货物无误后由验24、收员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回供货方。5.5含特殊药品复方制剂药品的养护管理5.5.1养护工作执行本店的药品养护管理制度。5.5.2药品养护人员每季对特殊药品复方制剂药品进行养护一次。5.9特殊药品复方制剂药品的安全管理、丢失、被盗管理5.10特殊药品复方制剂药品如出现销售异常、丢失、被盗情况，应立即上报告质量负责人和所在地药品监督管理部门查处.文件名称记录和凭证管理制度编号LBXJK-ZD-06-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、目的：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性25、。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于本店所有与质量有关的记录和凭证。4、职责：质量负责人 驻店药师 采购员 营业员负责实施。5、内容：5.1.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。5.1.2 质量记录应符合以下要求：5.1.2.1质量记录格式由质量负责人统一编写；5.1.2.2质量记录由各岗位人员填写；5.1.2.3质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性；5.1.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5.1票据要求：5.26、2.1本制度中的票据主要指购进票据、配送传递票据。5.2.1.1购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货凭证. 5.2.2购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。5.2.2.1各类票据由相关人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。5.2.2.2严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.2.2.4各相关人员负责记录和票据的日常检查工作，质量负责人负责记录和票据的审查工作，对不符合要求的情况提出改进措施。 文件名称药品质量查询管理制度编号LBXJK-ZD-07-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、目的：建立质27、量查询制度，确保药品质量，防止质量隐患。2、依据：根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：进货验收、储存养护、发货复核、门店销售等环节发生的药品质量查询。4、职责：质量负责人负责实施。5、内容：5.1质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量与其处理的调查与追询的文书公函。 5.2进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起2个工作日内，向供货方发出质量查询函件。待接到供货方回复后，按回复意见给予处理。5.3储存养护环节药品的质量查询：5.3.1若发现药品有质量问题，应及时挂黄色标牌，填写28、“药品停售通知单”，暂停销售，通知质量管理负责人进行复查；5.3.2复查确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除停售标志，恢复销售。5.3.3复查确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库，挂不合格品标志（红色标牌），并于质量确认后2个工作日内，向供货企业提出质量查询5.4对外质量查询方式，可以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将盖有本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。5.5质量查询函件一式三联，分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联。5.6在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期的药品一般29、不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。文件名称质量事故、质量投诉管理制度编号LBXJK-ZD-08-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、目的：加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范，药品经营质量管理规范实施细则第70条。3、适用范围：发生质量事故药品的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。30、5.1.1 重大质量事故：5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2 一般质量事故：5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2 质量事故的报告31、： 5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报浦口区药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告浦口区药品监督管理局。5.3 质量事故处理：5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报区药品监督管理局。5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。32、了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。5.3.4 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中处理。5.3.5 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究其行政、刑事责任。5.3.6 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任。5.3.7 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与企业主要负责人应分别承担一定的质量责任。 5.4 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、 质量事故报告表文件名称中药饮片处方审核 调配核对的管理编号LBXJK-ZD-09-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因33、及目的一、目的：为保证中药饮片处方审核、调配、核对管理工作，对处方药实行有效管理，确保顾客用药的安全，特制订本制度。二、依据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、处方管理办法、处方药与非处方药分类管理办法（试行）、药品流通监督管理办法。三、范围：适用中药饮片销售处方审核、调配、核对管理。四、责任：中药师对本制度的实施负责。五、内容：5.1、实现处方管理的药品主要指国家药品监督管理部门规定的处方药、中药饮片。中药饮片应做到专区陈列。5.2、中药调剂人员要求：5.2.1审方药师：需具备执业中药师资格。5.2.2处方调配人员：中药学及相关专业中专以上学历或或具有中药调剂员上岗证的人34、员；5.2.3工作主动热情，业务知识熟悉，原则性强。5.3、销售中药饮片凭医师开具的处方销售，应向顾客索取原处方，对索取原处方确有困难的门店可凭顾客病历本或原处方采用抄处方的方式进行销售,做好处方登记后销售，含乌头类中药饮片处方必须留存原件或扫描件，不能抄写处方。处方审核员审核后方可调配和销售，处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方要求保存原件或复印件，留存5年备查。5.4、审方员、营业员在调剂处方时应遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。5.5、严把饮片销售质量关，并做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，必须符合炮制规范。5.6、处方调剂应按收方、询问病情、审方35、计价与收费、调配、核对、发药与用药指导的程序进行，不得随意颠倒。5.6.1收方：热情、有礼貌。5.6.2询问病情：了解患者病情、用药情况。5.6.3审方：四查十对，处方格式书写，病人年龄，处方剂量和配伍是否符合要求，有无“十八反”、“十九畏”、“妊娠禁忌”等不恰当配伍，是否重名、短缺，特殊用法等；对有配伍禁忌的处方应拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。乌头类的处方量系统限制，超剂量处方门店要禁止销售。5.6.4处方调剂：清场，核对衡器准确性，注意是否有配伍禁忌，按处方所列饮片顺序打药， 注明特殊用法，禁止调配有质量问题的药品。5.6.5处方复核：对品种、品规36、的复核：品种及品规数，炮制情况、质量；对量化指标的复核：总量，分剂量的差异；配伍禁忌复核。5.6.6发药和用药指导：交代清楚用药方法和注意事项。5.7、严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售清单，清单项目填写全面，字迹清晰。文件名称药品有效期管理编号LBXJK-ZD-10-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：本店进货验收、养护和销售过程中的效期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员37、对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。5.3 距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。5.4 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.5 对有效期不足六个月的药品应按月进行催销。5.6 对近效期药品应加强养护管理、陈38、列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。5.7 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。5.9 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、近效期药品催销表2、近效期药品一览表文件名称不合格药品、药品销毁管理制度编号LBXJK-ZD-11-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、目的：为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理，制定本制度。二、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通管理办法等法律法规。三、范围：养护员、质量管理员工作适用本制度。四、责任：39、质量负责人负责对不合格药品实行有效控制管理。五、内容：1、销毁申请：经质量管理人员同意，企业负责人批准后不合格药品，要定期清理，集中销毁。在集中销毁之前，填报不合格药品报损审批表并附报损药品清单。2、销毁周期：每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、3、销毁监控：药品在销毁之前，必须在质量管理人员的监控下，对账清点药品实物，防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下，考虑防止污染环境，远离市区及人口居住区和风、水上游；采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。4、销毁记录：报损药品销毁的过程中，质量负责人必须监督各环节40、准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据，质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档，长期保存。5、销毁的药品要进行登记，记录内容为：药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。6、在进行药品销毁时，至少有2人在场，及时在销毁登记表上坐记录并签字。7、对含特殊药品的复方制剂销毁，要上报药品监督管理部门，并由药品监督管理部门监督销毁。文件名称环境卫生 人员健康管理制度编号LBXJK-ZD-12-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一 环境卫生的管理1目的：规范本店的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防41、止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第67条，药品经营质量管理规范实施细则第61条、64条。3、适用范围：本店环境卫生质量管理。4、责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 营业场所的环境卫生管理：5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。5.1.2 营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无污渍。5.1.3 营业场所墙壁清洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。5.1.4 药品包装应清洁卫生；5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理；5.1.6 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。5.1.7 采取防虫、防鼠、防尘和42、防止其他污染的设施，保证药品不受损害。5.1.8 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。5.2 各区域的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。5.3 本制度自店开办之日起每个月考核一次。相关文件：1、 安全、卫生检查日记表二 人员健康管理制度1目的：规范本店人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、依据：药品经营质量管理规范第66条，药品经营质量管理规范实施细则第59条。3、适用范围：本店人员健康管理。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的43、工作人员符合规定的健康要求。5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、保管员等岗位人员，应每年定期到食品药品监督管理局指定的县级以上医疗机构进行健康检查。5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、传染病、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治44、疗，争取早日康复。5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立健康档案。相关文件：1、员工个人健康档案2、药品从业人员健康检查汇总表文件名称用药咨询指导合理用药等药学服务管理编号LBXJK-ZD-13-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1目的：为规范药品经营行为，为消费者提供优质的用药咨询，指导合理用药等药学服务，树立良好的公司形象；2 依据：药品经营质量管理规范药品管理法及实施条例；3适应范围：指导消费者合理用药咨询；4职责：本店所有员工；5内容：5.1、药品除质量原因外，一经售出，不得退换；5.2、在营业场所公布药品监督管理45、部门的监督举报电话，设置顾客意见簿，对顾客的意见及时处理；5.3、发现售出药品有质量问题的，及时采取措施追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告；5.4、协助药品生产企业履行药品召回制度，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录；5.5、设立药学服务咨询台和用药咨询电话，由执业药师及时解答顾客的用药咨询；5.6、正确介绍药品 的性能，作用、用法用量、禁忌及注意事项，不得夸大和误导消费者；5.7、建立顾客档案，开展用药回访，询问顾客用药后的效果。文件名称人员培训及考核制度编号LBXJK-ZD-14-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、目的：规范本店46、的人员教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力。2、依据：药品经营质量管理规范第65条，药品经营质量管理规范实施细则第58条。3、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 本店应根据本店的实际情况制定教育培训计划。5.2 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。本店可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100。5.4 本店对设施更新、制度程序修改、人员岗47、位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。5.5 质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。5.7 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。5.8 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。5.9 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。5.10 本制度自本店开办之日起每三个月考核48、一次。相关文件：1、员工个人培训教育档案2、学习培训计划3、培训记录表4、培训现场记录统计表文件名称药品不良反应报告管理制度编号LBXJK-ZD-15-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、目的：加强对所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、依据：药品经营质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法第2、13、15、16、29条 ，药品经营质量管理规范实施细则第50、74条。3、适用范围：所经营药品发生不良反应监测的管理。4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。5、内容：5.1 定义：药品不良反应是49、指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。5.1.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.1.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：1、导致死亡或威胁生命的；2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；3、导致先天异常或分娩缺陷的。5.2 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。5.3 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。5.4 发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。5.5 报告范围：5.5.1 新药监测期内的药品应报告该50、药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。5.5.2 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。5.6 报告程序和要求：5.6.1 对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本店所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应/事件报告表，按月向南京市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告51、。5.6.2 如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式上报药品不良反应监测中心。5.6.3 发现非本店所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向区药品监督管理局报告。 5.7 处理措施：5.7.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通知营业员停止该批号药品销售，就地封存。5.7.2 对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。5.8 本制度自店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、 药品不良反应/事件报告表文件名称计算52、机系统管理制度编号LBXJK-ZD-16-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1.制定目的为规范本店经营，保证本店各项管理制度的有效执行特制定本制度。2.引用标准药品管理法 药品经营质量管理规范（GSP）及其实施细则。3.内容3.1经营质量系统采用ERP系软件统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。3.2本店指定软件统管理员，由系统管理员独家授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。3.3系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，53、设置相应岗位权限，不得越权、越岗。3.4系统管理员有权根据人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。3.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。3.6本店依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报出药进、存、销情况，由指定专人管理。3.7人员规定：3.7.1操作人员必须经过技术服务部门的相关培训和考核，考核合格者才能操作本店提供的计算机管理系统。3.7.2主要管理人员如未能参加培训，必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，应以应根据所提示步骤分步实施。3.7.3严格控制非操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入数据，54、防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。3.7.4安装盘应由系统管理员专门保管。3.7.5对系统内数据操作人员或系统管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。3.7.6操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。3.7.7各岗位人员必须使用自己工号和密码进入电脑操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。3.8定检规定：各种设备应执行定期检查、维护工作。3.9数据处理规定3.9.1当服务器主机数据库中数据丢失或数据库毁55、坏时，用备份数据进行恢复。3.9.2除系统管理员和质管部人员共同处理外，严禁其他人员进行数据（尤其是数据备份文件）的删除和备份数据恢复操作。3.10系统正常维护：3.10.1系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。3.10.2系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。3.10.3系统管理员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象时应立即清除，并对当事人严肃处理。3.10.4系统管理员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。3.10.5任何外来软件不得用于启动计算机，外来软件未经网络管理员或专项负责人许可不得在装有系统的网络或单56、机上运行。3.10.6专机专用，使用人员不随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。3.11计算机异常处理3.11.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质管负责人。3.11.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。 3.11.3除系统管理员和质管负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。3.12网络异常处理3.12.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备。介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。3.12.2进行异常处理时应在尽可57、能保证整体网络的前提下进行3.12.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。文件名称药品追溯管理制度编号LBXJK-ZD-17-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、目的：为加强药品流通环节的管理，保证药品质量，实现药品的可追溯性，特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法等法律法规。3、范围：本制度适用于药品购进、销售的管理。4、责任：企业负责人负责计算机系统开发维护和更新；门店验收员负责购进数据核对；收银员负责销售数据的完整。5内容：5.1门店建立追溯体系58、的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。5.2质量负责人对药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节进行监督审核，通过计算机系统对各环节有效记录管理。5.3计算机系统根据采购订单和销售订单自动生成采购记录和销售记录，实现准确掌握购进来源和销售流向功能，所有的记录和凭证保存5年以上。5.4 追溯方式：向上和向下进行追溯，向下追踪到使用顾客，向上可以追溯门店经营公司生产厂家。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，也可以是抽检或其他发现质量问题后存在隐患时，可以及时通知使用中的顾客，避免造成更大、更严重59、的危害。5.5 购进：门店收货验收员负责对购进和销后退回数据的核对和保存，门店收到购进的药品，必须核对购进药品的条码、批准文号、批号等追溯主线和识别关键，验收记录保存在ERP系统中，保证药品向上可追溯。 5.6 销售：销售开具合法销售凭据，销售记录同时自动保存在ERP系统中。销售凭据要记录药品的名称、规格（型号）、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。5.7会员服务管理：在顾客同意条件下，进行会员管理，建立会员档案，留存顾客姓名、性别、年龄、住址、联系方式、身份证号等信息，保证销售的药品可以追溯到使用者。5.8国家对追溯体系有新规定时，本60、制度应该按照新规定要求及时进行修订。文件名称企业负责人岗位职责编号LBXJK-ZZ-01-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、企业负责人是药品质量的主要负责人，应具备执业药师或执业中药师资格，应认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，坚持“一切为了XX”的经营宗旨。二、负责本店日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保本店按照规范要求经营药品。主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开本店质量工作会议，主持重大质量事故的处理和61、年度质量工作会议。三、确定质量管理管理人员的设置和配备，合理设置并领导质量负责人，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。确保组织内的职责、权限得到规定和沟通，按计划的时间评审质量管理体系,确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 四、指导店长对相关质量工作、营运等相关工作的落实。五、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。六、组织开展全面质量管理工作，发动职工开展全面质量管理工作。七、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。八、签发质量管理体系文件，领导并监督GSP工作的实施。文件名称店长岗位62、职责编号LBXJK-ZZ-02-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、 认真贯彻执行药品管理法等有关药品管理方针政策，按GSP规范本店工作，对本店药品质量及服务工作负具体责任。2、贯彻执行各项管理制度，不得自行购药，对企业负责人下达的各项质量指示制订相应的措施，严格执行并传达落实。3、按本店发展趋势，起草本本店长短期发展规划，经批准后执行。4、负责本店排班，日常事务的分工管理，协调内外关系并指导相关工作。5、负责协调质检，驻店药师做好药品的质量监督工作。督查效期药品，及时处理本店质量投诉，对本店药品质量负相关责任。6、遵守物价部门下发的药品价格体系，保证上柜63、商品明码标价，价格标签填写齐全，及时有效的对本店商品价格开展自查工作。7、贯彻执行规范服务，处理解决本店纠纷。8、保证本店财务出入相对平衡，对利润负责。9、负责本店商品计划的核实与传递以及单据、日报表的保管，负责本店办公用品计划的申报与领发。10、负责本店授权范围内的折扣，挂帐管理，相关报表的量化分析。11、不计较个人得失，能吃苦耐劳，工作认真细致，条理清楚，坚持原则，责任心强，懂市场营销，热情稳重，有主人翁意识。12、积极完成上级交待的其他工作。13、处理好周围商家及有关部本的关系，协调好本店内部员工关系，依靠员工，关心员工，充分调动和发挥员工的工作积极性。14、认真推行文明经商，规范服务，64、争创各种荣誉称号，提高本店的社会信誉度。15、迅速处理好突发事件，如火灾、停电、盗窃、抢抢劫等。文件名称质量负责人岗位职责编号LBXJK-ZZ-03-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、 在企业负责人领导下，负责宣传和贯彻执行国家有关药品法律、法规、行政规章以及有关政策，研究制定落实措施，全面负责本店日常具体质量管理工作。二、 负责编制年度质量工作计划、目标和实施方法，并组织实施、监督检查、督促质量目标的完成，加强质量管理和质量监督工作。三、负责安排质管部起草、编制、修订各项质量管理制度、质量职责、相关质量工作程序、GSP认证工作计划和有关质量文件，负责指65、导、检查、督促实施。四、负责商品在经营过程中质量管理，在内部裁决药品质量，有效实施质量否决权。五、负责对首营企业和首营品种的审核。必要时对生产企业进行现场考察。六、组织制定确保药品质量的进货制度和有关规定，严把质量关。七、安排日常质量管理工作，定期组织有关人员进行质量抽查，发现药品质量问题及时采取措施。八、负责组织对重大质量问题调查、分析、总结和上报。九、负责质量查询、质量投诉和药品分类管理工作，指导质量管理、质量验收、质量养护，提高员工业务水平。十、负责质量管理、验收、养护、药师的专业考核。十一、负责落实和指导GSP各项工作，指导各项质量记录的记载。十二、负责药品经营许可证的申报、年检和换证66、工作。十三、负责质量统计、分析、上报工作，对质量问题进行仲裁。文件名称采购员岗位职责编号LBXJK-ZZ-04-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、树立“质量第一”的观念，严格执行国家有关药品管理等法律法规、行政规章，负责开展企业的药品采购工作，加强市场调查研究，积极组织好货源，严格把好药品进货质量关，重合同守信用，为本店树立良好形象。二、组织本店人员认真学习和贯彻执行有关药品管理等法律法规、行政规章，配合采购质量评审工作，提高采购人员质量意识，对采购质量管理工作负责。三、编制药品采购计划，严格执行有关质量管理各项制度，严格审查供货单位的合法性，坚决杜绝从67、无证照的供应商进货，对依法购进承担主要责任。执行“按需进货、优质优价”原则，做好药品采购工作。四、负责对首营企业、首营品种的初审，认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，协助质量负责人做好首营企业和首营药品的质量审核，确保购进渠道的合法性。五、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，完善供货企业管理档案，了解供货单位的生产状况、质量状况，及时反馈信息，为质量负责人开展质量控制提供依据。六、积极调查、收集药品信息，了解市场新品种信息，定期组织有关人员对库存药品分析，防止积压、脱销、报废，对在库积压药品及时采取措施，以便优化库存药品的结构。 七、对药品积压或过期失效而造成的损失，应主动查原68、因，并召开分析会，从中吸取教训。八、及时督促、检查库存老产品和有问题药品的处理工作。九、协调各单位的关系，做到供货及时。文件名称质量验收员岗位职责编号LBXJK-ZZ-05-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、认真学习和贯彻执行国家有关药品管理的法律法规、行政规章。二 、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关，严格执行药品质量验收制度，按照药品入库验收程序验收，承担药品入库质量验收任务。三、验收员凭随货凭证按照基本工作标准、药品验收细则、法定标准及合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品在符合规定的场所逐批进行质量验收，并在规定时限69、内完成，详细填写记录和台帐，有效行使否决权。对药品漏验、错验负具体质量责任。四、验收严格按照逐批验收的原则。应对销后退回、贵重、进口等药品应加强验收，首营品种必须同批号产品的厂检报告。进口药品、生物批签发制品提供相应证明文件。五、验收合格的药品可上架销售。六、对验收有质量疑问的药品应填写“药品拒收报告单”，同时报质量负责人处理。七、销后退回药品验收不合格的入不合格品库，并上报质量负责人，按照不合格品流程处理。八、验收员要按照有关规定规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号准确、结论明确，并签字确认。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。九、收集药品质量信息，及时反馈70、质管部。十、自觉学习药品业务知识，努力提高验收工作水平。文件名称中药饮片质量验收员岗位职责编号LBXJK-ZZ-06-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、认真学习和贯彻执行国家有关药品管理的法律法规、行政规章。二 、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关，严格执行药品质量验收、养护制度，承担中药饮片入库质量验收和在库养护的任务。三、验收员凭随货凭证按照基本工作标准、中药饮片验收细则、法定标准、合同规定的质量条款及当地中药炮制规范对购进中药饮片、销后退回中药饮片在符合规定的场所逐批进行质量验收，中药饮片除小包装品种外均应开包装验收，以利71、于验收结论的准确性。并在规定时限内完成，详细填写记录和台帐，对中药饮片的漏检、错检负具体质量责任。四、严格按规定的数量抽样。验收对销后退回、贵重、进口等中药饮片应加强验收，五、对验收合格的中药饮片及时上架销售。六、对验收有质量问题的中药饮片应填写“药品拒收报告单”，报质量负责人处理。七、销后退回药品验收不合格的，入不合格品库，并报质量负责人处理。八、验收员要按照有关规定规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号准确、结论明确，并签字确认。验收记录保存五年。九、每月底对中药饮片验收情况进行统计、分析、汇总，并上报质管部。十一、自觉学习业务知识，努力提高中药验收、养护工作水平。文件名72、称养护员岗位职责编号LBXJK-ZZ-07-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、认真执行药品养护制度，具体负责药品的养护和质量检查工作，指导营业员对药品进行分类陈列，对陈列药品质量负责。 二、对药品每月全面养护一次，并做好养护记录。三、检查药品储存条件，做好温湿度记录和调控工作，保证温湿度达到药品储存要求。四、负责陈列展示药品的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变工作，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，根据季节变化重点做好春季药品防霉变，冬季药品防冻结、夏秋两季防虫鼠等工作，确保陈列药品质量。五、养护检查中发现质量有问题的药品，应马上下柜，同时及时报73、质量负责人处理。六、每天定期检查药品陈列环境是否整洁、有无污染物，存放条件是否符合规定要求。陈列货架、柜台及橱窗是否保持清洁和卫生，避免人为污染药品。七、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对药品采取相应的养护措施。八、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、存放时间较长的药品，应加强养护。九、正确使用养护、保管、计量设备，建立仪器设备管理档案，并定期检查、维护、保养，做好使用保养记录、计量检定记录和台帐，确保正常运行。十、做好近效期药品的月报催销工作，对滞销药品提出促销建议。十一、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。十二、74、自觉学习药品业务知识，提高养护工作技能。十三、养护员的药品养护工作受质量负责人的监督指导。文件名称审方员岗位职责编号LBXJK-ZZ-08-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、认真学习和贯彻执行国家有关药品的法律、法规、行政规章及有关质量管理制度，定期参加业务学习，规范销售行为；二、严格遵守本店的各项劳动纪律，严肃对待各项考勤制度，坚持做到不迟到、早退，杜绝非特殊原因擅离岗位。能够以主动、热情、耐心、周到的服务态度对待顾客；三、掌握有关药品知识、有关药事法规和药店的有关规定，熟记各种药品的特点、药理、配伍禁忌、用法用量、注意事项及柜台药品的摆放位置；四、销75、售药品时，处方经执业药师通过审方系统审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或代用；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。五、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；六、处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。对不按规定操作造成事故的负具体责任。七、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。八、接受质量负责人对工作的指导，指导和监督营业员药品的销售工作。九、协助质量负责人进行药品用药知识的培训和顾客投诉的处理。十、提供用药76、咨询服务。文件名称处方调配员岗位职责编号LBXJK-ZZ-09-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、认真学习和贯彻执行有关药品的法律法规、行政规章及有关质量管理制度，定期参加业务学习，规范销售行为；二、严格遵守各项劳动纪律，严肃对待各项考勤制度，坚持做到不迟到、早退，杜绝非特殊原因擅离岗位。能够以主动、热情、耐心、周到的服务态度对待顾客；三、掌握有关全面药品知识、有关药事法规和药店的有关规定，熟记各种药品的特点、药理、配伍禁忌及柜台药品的摆放位置；四、销售药品时，处方调配员负责处方的调配，对处方所列药品不得擅自更改或代用；五、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应77、当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；六、处方调配员应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。对不按规定操作造成事故的负具体责任。文件名称处方调配员岗位职责编号LBXJK-ZZ-10-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、认真学习和贯彻执行国家有关药品的法律法规、行政规章，依法经营，严把药品销售关，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 二、严格遵守各项劳动纪律，严肃对待各项考勤制度，坚持做到不迟到、早退，杜绝非特殊原因擅离岗位。能够以主动、热情、耐心、周到的服务态度对待顾客。三、掌握有关药品知识、有关药事法78、规和药店的有关规定，熟记各种药品的性能、特点、规格、价格、药理及柜台药品的摆放位置。四、做好售前准备工作，每日上岗前必须检查个人的仪容仪表，上岗应准时到岗，营业时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。五、认真执行处方药与非处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的审方、调配、复核、发药工作，对国家要求必须处方销售的药品应向顾客索取处方，凭处方销售。六、合理推荐质量合格的近期产品和储存较长的药品，确保售出药品的质量。 七、坚持问病卖药，卖药问病，对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、适应症、禁忌、副作用、不良反应和注意事项，不得片面夸大宣传优点，根据顾客所购药品的名称、79、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，防止事故发生。八、药品的存放，按药品性能注意避光防潮，发现有质量问题的药品要停止销售，并立即报告门店质量负责人处理。 九、自觉学习业务知识，努力提高业务技能。文件名称收银员岗位职责编号LBXJK-ZZ-11-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一、目的：为规范票据信息的录入和门店销售核算，保证数据处理正确并传输至门店海典系统，特制定本岗位职责。二、依据：药品经营质量管理规范。三、适用范围：适用于门店收银员的岗位职责。四、职责：收银员对本岗位职责的实施负责。五、内容1、统一着装，仪表大方，端正佩戴胸牌；对待顾客应一视同80、仁，做到唱收唱付，微笑服务。营业时间不得无故脱岗、串岗2、熟悉零售药店工作流程，负责前台票据信息的录入和门店销售核算，保证数据处理正确并传输至门店海典系统。能够维护计算机常见问题并熟练操作。3、收银员每天上岗后做好收款前的准备工作，检查收款机当前状态是否能正常工作，发票、找零准备工作是否做好，搞好卫生。4、运用礼貌用语，负责提醒顾客携带购物凭证，以维护自身消费权益，收银台不能留存小票，必须将票据交给顾客。5、收银员在收款过程中要认真核对票据，对发票、实物、帐相符负责。6、非药品使用非药品发票，不得与药品发票混用。文件名称药品采购验收销售操作规程编号LBXJK-GC-01-XX起草：崔艳敏审核：81、崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的一 采购1、根据需要，药品采购人员利用计算机系统列出药品采购计划单；2、采购中涉及首营企业或首营品种的，需经企业负责人和质量管理人员审核通过，方可制定采购计划；3、质量管理人审核药品采购计划单，审核通过后，生成有效的采购订单；4、选择供货单位，并确定其合法性；5、采购人员按合同约定及时、保质保量进货并索取合法票据；6、购进药品应付随货同行单，内容包括供货单位，生产厂商、药品通用名、规格、批号、剂型、数量、效期、收货单位、发货日期、地址等内容；并加盖供货单位出库专用章。7、采购中药饮片应标明产地；8、采购含麻黄碱复方制剂的药品，应从有相应资质的企业82、进货，禁止现金交易；9、采购记录按月装订保存，按规定保存时间备查；10.定期对药品采购的整体情况进行综合的质量评审，建立药品质量评审和供货企业质量档案，并进行动态跟踪管理。二验收1、药品到货时，验收人员应对运输工具和运输状况进行检查。检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时报质量管理人员处理。2、验收人员应查验随货同行单，无配送凭证或配送药品超过经营范围的，应拒收。3、验收人员应依据配送凭证核对药品实物。配送凭证中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、收货单位、地址等内容，与药品实物不符的，应拒收，并通知药品采购和质量管理人员进行83、差异处理。经质量管理人员和采购人员确认并提供正确的配送凭证后，方可验收。4、验收人员应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应拒收。5、冷藏、冷冻药品到货时，应查验车载冷藏箱的温度状况，向运输人员索取冷藏药品运输交接单，现场核查并留存运输过程和到货时的温度记录。对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应拒收。对符合运输规定要求的冷藏、冷冻药品，应先行验收，及时储存于药品冷藏区。 6、对验收合格药品及时上架销售，对不合格药品，放置药品不合格区，并通知质量管理人员进行退、换货处理。7、药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应84、由质量管理人员进行确认处理，必要时上报药品监督管理部门。8、验收人员在配送凭证上签署验收结论、验收人员姓名，并计算机系统中制作药品验收记录。9、验收员按月顺序装订配送凭证。验收记录和相关凭证应当保存至少5年三 销售1、验收完毕后，验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员；营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放置于相应的销售区域内，按照近效期先出、按批号发货原则进行上架销售。2、营业员在销售过程中如发现包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，该药品不得销售，并报告质量负责人处理。3、门店销售药品应当开具销售凭证。销售凭证内容包括药品名称、规格、生产厂商、批号、数量、价格等。文件名称处方85、审核、调配、核对操作规程编号LBXJK-GC-02-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1顾客持处方到门店购药时，药师应主动问好，并双手接过处方。2询问病情：了解患者情况，是否顾客本人、就医时间、年龄、用药史、主要症状、是否药物过敏等，以确定顾客是否持有效处方或者正确处方。同时也为判断医生处方的合理性作参考。3审方（处方经执业药师审核后方可调配）3.1处方审查：“四查九对”：查处方，对姓名、年龄；查药名，对药名、规格、数量、查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 4.3.2审查处方前记：认真审查处方中的医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、86、临床诊断、开具日期（有效期一般不超过3日）。3.3审查处方正文：核对药品名称、规格、数量、用法用量。3.4审查处方书写的是否清楚、正确、完整等情况。如：处方字迹是否清楚，有无涂改不清或其他不符合处方处方规则的情况；处方正文有无笔误、重复、缺项不完整等现象；处方书写是否规范，凡不符合处方规则的都应退回医师修改纠正或与医师、顾客确认清楚。并认真审查医生的签名或签章。3.5有关医疗保险和特殊管理药品的处方必须有：处方医师所在医疗单位的公章。3.6审查必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定，判定结果必须要是阴性才能进行调配。3.7审查医生处方书写的药品规格和药房现有药品的规格是否一致。87、如出现不一致，须及时纠正，以免造成剂量和使用差错。3.8审查给药途径是否恰当:正确的给药途径是保证药品发挥治疗作用的关键之一,也是药师审核处方的重点,在审核处方时一定读懂看清,以免发生差错。3.9药物剂量的审查，确认药物的使用在安全范围之内3.10药物配伍禁忌的审查：中成药处方中的中成药成份是否有十八反、十九畏等配伍禁忌，西药相互间的配伍禁忌，中西药相互间的配伍禁忌等，如存在以上现象，必须经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。3.11处理原则：凡发现用药适应人群禁用的应拒绝调配，四环素类不可用于8岁以下小儿，可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良。喹诺酮类不可用18岁以下未成年人，由于对骨骼88、发育可能产生的不良影响。凡因配伍而可能引起毒性增加、产生有害物质或使药物失效、减效的，另行处方或者拒绝调配。其他不合理用药情况，均应请医生重新更正或者重新签名后方可调配，否则拒绝调配。3.12药物与妊娠（妊娠禁忌）3.13药物与哺乳及婴儿（哺乳期及婴幼儿禁用的药物）3.14药物与疾病不适应的（药不对症的）3.15药物与给药途径及给药时间（不适用或不相符的）3.16重复用药（特别是不同药品中含相同的药物成份）3.17超剂量的处方以上现象经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。4.处方核对4.1处方核对应是执业药师或药师以上专业技术人员，且与调配不能为同一人。4.2处方内容核对：核对处方前89、记：认真复核处方中的医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、临床诊断、开具日期（有效期不得超过3日）。核对处方正文：核对药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。核对品名及品规，核对品项、数量。查是否有使用禁忌及配伍禁忌；有正确的剂量：药品的规格与剂量相符。有正确的用法用量：何时用药和怎样用药查用药合理性，确保用药对症。需做皮试的药品，皮试是否阴性，核对是否为同一批号药品质量复核：逐个检查药品的外观质量是否合格,能拆小包装的品种应打开与顾客确认没有从外观可以看见的药品质量问题:包括漏液、胀气、发霉、内包装封口不严、裂片、漏粉、溶化、软化、粘连、变质等现象。复核无误后，复核人员签字。4.3发药和用药指导90、：4.3.1发药是处方调配工作的最后环节，必须把好这一关。4.4.2核对处方与电脑小票（交费凭证），核对取药者与处方姓名，核对处方与调配药剂，核对药品品种、数量。4.4.3如果是拆零药品，把药品装入拆零药袋中，在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量及产品批号、有效期至等，确认顾客姓名与处方姓名一致。4.5.4将处方中药品逐个交付给患者，确认药品外观质量合格，并说明用量用法、注意事项、禁忌等内容。4.5.5对于冷藏药品需告知顾客储存条件，对于贵重药品、注射用药应单独确认。4.5.6发药时做好用药指导工作，更多地为病人提供健康方案，嘱托顾客，在服药时期有何药物配伍禁忌或饮食禁忌；怎样储存保管药品等91、。4.5.7热心回答顾客咨询，正确指导顾客合理用药。4.5.8留存处方，保存5年备查。文件名称中药饮片处方审核、调配、核对操作流程编号LBXJK-GC-03-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、处方审核：1）处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。2）处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，92、并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。 3）处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。 4）处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。2、处方调配： 1）调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。 2）调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。 3）处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭93、干净，不得残留粉末。 4）调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。 3、 处方复核1）处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。2）检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。3）处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。4）调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。文件名称拆零药品操作流程编号LBXJ94、K-GC-04-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1根据患者需求情况，药品需要拆零销售时，可以拆零销售；2拆零小包装上应注明店名、药品通用名、规格、批号、数量、用法、用量、效期等内容；3拆零销售的剩余小包装药品要把原说明书和包装保存好，不能把原包装和说明书发给购药者；并按药品拆零管理的要求做好各项登记项；4拆零过程中，必须根据处方或购药者需求准确取数，取药时严禁用手直接接触药品，必要时用药勺或镊子等工具取药、数药；5药品拆零工具要单独存放，保持清洁、卫生。文件名称含特殊药品复方制剂销售操作规程编号LBXJK-GC-05-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳95、生效日期：记录变更变更原因及目的1 需设置含麻黄碱复方制剂销售专柜，含麻黄碱类复方制剂和含特殊药品复方制剂（含可待因的口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片）必须存放在专柜内，不得开架销售，并由专人管理、专册登记。2 销售含麻黄碱类复方制剂，应查验购买者的身份证（或户口薄、驾驶证等能证明其身份的文明），并对其姓名和身份证号码录入药监含麻销售系统，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。2 含麻黄碱类复方制剂不得作为团购品种进行团购（有药监备案除外）。3 在销售过程中发现有含麻黄碱类复方制剂的品种未在计算机系统进行限购的，需及时在计算机系统中标注，防止出现违规销售的行为。4开展对负96、责含麻黄碱复方制剂专柜人员进行含麻黄碱复方制剂管理相应知识的培训。文件名称药品陈列及检查操作规程编号LBXJK-GC-06-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、质量负责人指导营业人员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台、货架上或冰箱内，摆放整齐有序，避免阳光直射。2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；97、中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。3、贮存温湿度控制要求：常温区10-30，阴凉区（柜）为不超过20，冰箱（冷藏柜）2-8。储存药品相对湿度要求：35%75%。药品根据贮藏温度要求分别放置在相应区域中，门店养护员在每天上午9:00、下午15:00二次对药品储存各区域温湿度条件进行检查并记录，并采取必要措施保证要药品贮存环境温湿度符合要求。4、陈列药品检查方法： 1）药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查98、一次，并在计算机系统认真录入药品养护记录 2）药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好药品养护记录可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报门店质量负责人进行复查。 3）中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变99、化要及时采取相应的养护措施，并在计算机系统认真录入中药饮片养护记录。4）药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，在计算机系统导出近效期药品催销表；报门店质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、下架退货等结论。文件名称冷藏药品操作规程编号LBXJK-GC-07-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、冷藏药品的收货、验收操作程序1）、冷藏、冷冻药品到货时，应查验车载冷藏箱的温度状况，向运输人员索取冷藏药品运输交接单，现场核查并留存运输过程和到货时的温度记录。对未100、采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应拒收。 2）冷藏药品的收货验收应在符合药品储藏条件的温湿度环境中进行。 3）冷藏药品验收的时间应在10分钟内完成。 4）验收合格的药品及时在验收单上签字，不合格的应拒收。 5）冷藏药品的收货、验收记录保存5年。2、冷藏药品的储存、养护： 1）冷藏药品储存温度要求为2-8；相对湿度要求为35%75%。 2）储存冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放，标签放置准确。 3）冷藏药品应按药品储存、养护的管理制度的规定进行养护检查并记录。发现质量异常，应立即停止销售，做好记录，报告质量管理人员处理。 4）冷藏药品应储存在药品专用冰箱（冷藏柜）内，冰箱（冷藏101、柜）由养护人员建立设备档案。 5）养护员在每天上午9:00、下午15:00二次对冷藏药品储存温湿度条件进行检查并记录。 6）门店应保证冷藏柜的正常运转。3、冰箱运转情况检查。1）压缩机工作状况是否良好。2）是否存在较厚的纸箱(可能会影响制冷效果)，定期对冰箱除霜。3）冰箱内是否留有空气流通的空隙，不得使冰箱超负荷地存放药品。4）冰箱检查时察看专用温度计定期测定冰箱内部温度，冰箱内温度是否符合规定要求：5）冰箱的门应经常保持关闭。6）短时问停电，可放入适量冰块保持其有效保存温度在8左右。7）冰箱出现故障，门店应及时将冷藏药品运往附近公司所属其他门店，并通知维修部门维修。8）、门店应建立冷藏风险预102、案，当冷藏储存设备出现故障或门店停电时，门店应能保证冷藏药品的储存条件符合规定要求。4、冷藏药品在销售时，需告知顾客药品储存条件的要求。当顾客需要提供冷藏保管措施时，门店能为顾客提供冷藏保管的设施。文件名称计算机系统的操作规程编号LBXJK-GC-08-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员通过授权及密码登录计算机系统，系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。2、各岗位进行数据的录入时，应保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。3、药品购进：药品采购订单中的质量103、管理基础数据应当依据计算机数据库生成。计算机系统对各供货单位的合法资质，自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。4、药品验收：按规定进行药品质量验收，对照药品实物在计算机系统药品配送记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。5、药品养护：按照计算机中药品养护计划，定期自动生成的陈列药品检查计划。对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立药品养护记录；对储存条件有特殊要求的药品、检查拆零药品、易变质药品、近效期药品、摆放时间较长的药品以及中药饮片应当进行重点养护；104、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。6、药品有效期管理：依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。7、药品销售：由计算机系统开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并自动生成销售记录。8、计算机系统可依据质量管理基础数据，自动识别处方药和国家有专门管理要求的药品，并对国家有专门管理要求的药品进行销售登记和销量控制。9、不合格药品控制：发现疑似有质量问题的药品，应在计算机系统立即锁定该批次药品、停止销售，并通知质量管理人员进行确认，确认为合格的在计算机系统取消锁定，恢复销售；确认105、为不合格的，并将药品移入不合格药品区按照不合格药品、药品销毁的管理制度处理。文件名称不合格药品报损的操作规程编号LBXJK-GC-09-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1在验收中发现外观质量、包装不符合规定要求的药品或对内在质量有疑问时，验收员可以拒收，并告知药品质量管理人员，审核确认后通知采购员办理退换货手续；2在养护中发现质量可疑或不合格药品，立即停止销售，移送到不合格药品区，并在计算机系统中锁定，同时报送质量管理人员确认；3对确认不合格药品，由质量管理人员填写“不合格药品报告单”，报企业负责人审批；4每年年末对不合格药品进行统一销毁；填写“报损药品销106、毁记录”备查。5对个人原因造成的不合格药品，需查清责任，对当事人进行培训教育，必要时调离工作岗位。文件名称药品退货操作规程编号LBXJK-GC-10-XX起草：崔艳敏审核：崔艳敏批准：胡笳生效日期：记录变更变更原因及目的1 销售退回（顾客退货）：根据GSP第177条“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”的规定，顾客退回药品，出示销售小票，确认退回实物与销售小票相符，质量负责人对退回药品进行质量确认，质量合格的不予退货，并告知顾客不予退货原因，如果同意退货，则顾客退回药品不得继续销售，按不合格药品流程进行处理。质量确认不合格的药品，立即给顾客办理退货手续，并核实店内此品种质量，根据核实情况处理（合格继续销售，合格下柜停售），对退回品种存放退货区，再与供应商协商退货事宜，否则按不合格药品处理流程进行报损处理。2 质量问题退货：发现有质量疑问品种立即暂停销售，下柜处理，药品存放退货区，报质量负责人进行质量确认，经质量确认合格的恢复销售，确认不合格的按不合格药品的处理流程进行报损处理；3滞销商品、库存量大的商品，提出退货申请，与供应商协商退货。