1、药房药品质量管理制度及职责编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 一、 有关业务和管理岗位的质量责任 1、企业负责人质量责任制(1) 坚持“质量第一”的观念，端正经营思想，在中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范和有关法律、法规、规章的范围内开展药品经营。(2) 在药品经营活动中，严格把好进货质量关、养护关、销售复核关、售后服务关，全面负责企业的药品质量。对经营药品负质量领导责任。(3) 教育职工树立“质量第一”的思想。正确处理好质量与数量、质量与经济效益、质量与信誉的关系。(4)2、 组织职工开展并参加各项业务培训，提高职工的业务水平。(5) 按照国家有关规定督促职工（含本人）取得相应岗位证书。(6) 对不合格药品、退换货药品要单独存放，及时处理，并将处理结果上报有关部门。(7) 积极配合食品药品监督部门对药品的监督检查工作。2、采购员职责（1）树立“质量第一”的观念，严格执行中华人民共和国药品管理法等法律法规。（2）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量关。（3）认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时与企业质量负责人对供货单位进行现场考察，填报首营企业审批表并签署相关意见。（4）签订购货合同（或质量保证协议）并按规定明确必要的质量条款。（5）配合质3、量负责人搞好首营品种的审核工作，填报首营品种审批表并签署相关意见。（6）认真复核购货票据并签字（或签章）予以确认，按月装订。（7）对购进药品质量负责，了解药品售后质量情况，协助做好不合格药品的善后处理工作。3、质量负责人质量职责（1）严格遵循国家药品管理法律、法规、规章的有关规定，遵守职业道德，忠于职守，开展药品质量管理控制与监督工作。（2）具备一定的专业知识和专业技能，熟悉药品知识，掌握最新药品信息，进行药品质量跟踪，监测药品不良反应。（3）做好处方药和非处方药的分类管理工作，严格执行销售处方药有关规定。（4）帮助消费者进行负责任的自我药疗，宣传合理用药知识，并能为消费者提供用药咨询和指导。4、（5）负责企业质量管理和药品专业知识及相关法律法规培训教育工作。（6）建立企业培训档案并负责对从业人员培训效果进行考核。（7）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（8）负责起草本企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（9）负责首营企业、品种的质量审核。（10）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（11）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（12）负责药品验收的管理，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（13）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（14）负责收集和处理药品质量信息。4、处方审核员5、质量责任制：（1）认真贯彻执行药品分类管理规定、天津市药品分类管理工作实施方案等法律、法规及相关规定，熟悉与药品相关的业务知识；（2）对必须凭处方销售的药品，做到凭处方销售，凡无处方者不得调配、销售；（3）收到处方后认真核对处方的姓名、性别、年龄、药品名称、用法及用量等，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时经原处方医生更正或重新签字方可调配、销售；（4）对处方所列药品不得擅自更改或代用，审核处方后应签字，处方保存2年备查；（5） 销售现行“双轨制处方药”时，按照规定进行咨询、指导并签字。5、药品验收员质量责任制：（1）熟悉国家法律、法规及相关规定，熟悉与药品相关的业务知识及特6、性，无色盲；（2）药品验收应在“待验区”进行，依据原始凭证对照药品，按有关规定逐批验收，同时填写“药品购进验收记录”并签字或盖章；（3）验收进口药品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材注册证和进口药材检验报告书或进口药材通关单复印件；（4） 验收抽样遵守有关规定。（5） 药品验收记录及票据应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。6、药品养护员质量责任制：（1）每天做好“温、湿度”的监测和管理，按照规定进行记录，超出规定时应及时采取调控措施并记录；（2）每月对陈列药品进行检查并7、记录，发现质量问题及时报告质量负责人；（3）对近效期药品（6个月以内）应填写“近效期药品月报表”；（4）每季度对药品陈列环境、养护设备条件等进行检查并记录，发现问题及时向质量负责人汇报加以解决；（5）对中药材和中药饮片按照特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。7、营业员质量责任制（1）树立“质量第一”的观念，严格遵守服务公约有关规定，开展优质服务，满足消费者需要。（2）严格按药品分类原则陈列药品，整齐有序，类别标签放置准确。（3）熟悉并掌握药品相关法律法规，努力钻研药品业务知识，对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌、注意事项等，不夸大宣传，不欺骗顾客。（4）发现药品有质量问题、原8、包装破损必须停止销售，请示质量负责人处理。（5）药店店堂内、柜台、药架上的药品经常保持清洁卫生，营业员必须持证上岗，着装整洁，不得擅离职守，有事暂时离开应向当班经理请假。（6）调剂人员在工作中应精力集中，服务主动，热情周到，努力当好顾客用药参谋。（7）出售药品时，严格按处方有关要求配药、售药，对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交待清楚。（8）认真执行配方、发药操作规程，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。（9）严格执行物价计量政策，算方快速而准，配方分戥均匀，认真核对签字。对有疑问的处方不配售，并向顾客说清楚，而不能擅自更改处方。二、药品购进与验收管理规9、定1、药品购进必须严格执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法及药品经营质量管理规范等有关法律、法规、规章和政策，依法购进。2、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的药品生产、批发企业进货。3、购进药品要有合法票据，并依据药品及票据建立购进验收记录，票据和购进验收记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3 年。4、购进进口药品要有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书（或进口药品通关单）复印件随货同行，并有中文标签及说明书。5、购进药品的合同（或质量保证协议）要有明确的质量条款。6、建立药品验收程序10、，合理设置药品待验区、不合格区。7、做好药品验收记录，内容为：药品的供货单位、购进日期、品名、规格、数量、有效期、生产厂商、生产批号、批准文号等逐一进行验收，并对其质量、包装、标识进行外观检查。做好验收结论，验收人员签字（或签章）。三、药品养护管理规定1、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上午10点、下午3点观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品陈列安全。2、每月对陈列的药品进行检查并做好记录，记录内容为：养护日期、养护药品种类及数量、质量状况、养护结论、养护人员签字。发现近效期药品要及时催报，发现质量问题要详细登记并及时处理。3、对近效期11、药品（6个月以内）要按月填报效期报表。4、每季度对药品陈列环境、养护设备条件等进行检查并有记录，发现问题及时向企业负责人及质量负责人汇报加以解决。四、药品陈列的管理规定1、陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。2、药品与非药品、处方药与非处方药要分柜陈列，内服药与外用药、性能相互影响、易串味的药品、中药材、中药饮片要分开存放，并按药品剂型或用途分类摆放。3、销售柜组标志醒目，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。4、处方药不得采取开架自选陈列方式。五、首营企业和首营品种审核的规定1、与首营企业发生业务关系时，要索取加盖了供货单位原印章的药品生产（经营）许可证、工商12、营业执照、药品GMP（GSP）认证证书复印件及企业法人委托书和药品推销员身份证复印件，质量保证协议原件并填报首营企业审批表，经质量负责人审核，由企业负责人批准后方可确定业务关系。2、购进首营品种，必须索取加盖药品生产企业原印章的药品批准生产的批件、质量标准、随批药品检验报告书复印件。审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定。了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。3、购进首营品种应按程序填报首营品种审批表，经质量负责人审核，由企业负责人批准后方可购进。4、建立和健全首营企业和首营品种档案，留存5年备查。六、药品销售及处方管理规定1、收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品13、剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再配方，否则拒绝调剂。2、不准经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素、（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等。3、销售注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述2以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家公布的其他必须凭处方销售的药品，处方留存2年备14、查，凡无处方者不得调配。4、建立双轨制处方药（除3以外处方药）销售记录，详细询问患者用药史、现症状、用药疗效、不良反应。5、单剂处方中药的调剂必须每味药单称，多剂处方必须坚持分称，以保证计量准确。6、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包饮片应在小包上注明煮煎服用方法。7、调配处方时，应按处方内容依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配人员及处方审核人签字方可销售。8、不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。9、认真执行价格政策，做到药品标价签内容齐全、填写准确、规范。10、对缺货药品要认真登记，及时向经理反映，组织货源补充上柜，并通知客户购买。11、未经食15、品药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴。12、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。13、销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。七、质量事故的处理和报告的规定1、企业负责人和质量负责人，负责处理质量事故，并实事求是做好质量事故处理记录。应准确无误地查清事故发生时间、地点、经过、事故相关人员、事故后果等。2、因发错药品或售出假劣药品，应立即报告企业负责人及食品药品监督管理部门，待原因查明后，迅速写出书面详细报告。3、凡出现质量事故应及时查找原因，并采取防范措施，避免类似事16、故再次发生。4、每季度对质量事故及隐患进行一次检查并做好记录。5、对造成质量事故的人员要根据情节轻重给予相应处罚。八、质量信息管理的规定1、企业负责人、质量负责人，应经常了解药品质量情况，掌握质量动态，通报质量信息，以加强药品质量监督管理。2、主动征求客户对本企业药品质量的意见，对用户所反映的质量问题及时调查处理，妥善解决，同时将解决意见及整改情况反馈给客户。3、积极做好质量信息的收集、处理工作，做到收集信息全，处理及时、准确并监督落实，做好整理、归档工作。4、充分发挥质量信息的指导作用，把本企业质量状况及市场动态及时向有关部门通报，并提出合理化建议。九、质量教育培训及考核的管理制度1、为不断17、提高企业员工的整体素质及业务水平，规范员工质量培训教育工作，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。2、质量负责人负责制定年度质量培训计划，组织开展企业员工质量教育、培训和考核工作。3、根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立员工质量教育培训档案。4、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，员工做好学习笔记，主讲人员做好培训过程记录及培训小结。执业药师、从业药师每年必须接受市食品药品监督管理局组织的继续教育。5、企业新录入人员上岗前需进行质量教育培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，企业质量18、管理制度及药学专业知识。培训结束，根据考核结果择优录取。6、企业在岗员工须进行药品管理法等相关法律法规及药品基本知识的学习与考核，每季度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。7、当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。8、参加外部培训及在企业内部培训的人员，应将培训情况及考核结果录入企业培训档案。9、培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据。并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。十、药品不良反应报告的规定1、质量负责人为企业药品不良反应报告责任人，具体负责收集、整理药品不良反应报告资料并定期上报。219、有效收集药品不良反应，凡经本企业销售的药品，如出现不良反应时，查实后，立即向企业负责人汇报，并上报到食品药品监督管理部门。十一、各项卫生管理制度1、营业场所每天早晚各清洁一次卫生，保持环境卫生清洁。2、保持店堂内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁从业人员把生活用品和其他物品带入药品销售区。3、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁。4、保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。5、陈列的药品做到无尘土、洁净明亮，规范有序。十二、从业人员健康状况的管理规定1、每年对企业内直接接触药品人员进行一次健康检查，对患有传染病、精神病和其他可能污染药品疾病的人员，立即调离工作岗位。2、健康检查单20、位应选择二级以上医疗机构，每次检查应建立健康档案。3、新上岗人员应按规定进行岗前体检。十三、服务质量的管理规定1、穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，站立服务。2、营业员不浓妆打扮、涂脂抹粉、穿高跟鞋上班。3、举止端庄，精力集中，接待顾客热情，解答问题耐心。4、讲普通话，上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。5、店堂内设顾客意见簿、缺药登记簿，明示服务公约，公布监督电话，接待顾客投诉，并认真处理。6、做到小病当医生，大病当参谋。正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项。7、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑义，应详细问病卖药以21、免发生意外。8、销售药品时，不得亲疏有别、以貌取人、假公济私。9、营业场所内提供用药咨询服务，设置用药咨询台（牌），指导合理用药，明示警示语、忠告语等。10、备好顾客用药的开水、清洁卫生水杯。十四、中药饮片购、销、存管理规定1、中药饮片采购（1）应向具有合法证照的供货单位购入药品。（2）所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期、生产批号外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（3）购进进口中药饮片应有加盖供货单位原印章的进口药材批件及进口药材药检报告书（或进口药品通关单）复印件。（4）购进中药饮片必须符合现行版中国药典及天津市中药饮片炮制规范要求。2、中药饮片配方（1）中药22、配方营业员严格按处方要求配药、售药。（2）配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。（3）配方所用医疗用毒性中药饮片按国家特殊管理药品管理规定执行。（4）对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。（5）严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。（6）严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。（7）按方配制称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，经其严格审查无误签23、字后方可发给顾客。（8）应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。（9）配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不予调配，并向顾客讲清情况。（10）定期校对所用衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物3、中药饮片质量管理 （1）中药饮片质量检查必须贯穿在验收、养护、销售过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。（2）做好验收记录，其内容为：验收日期，品名、产地、数量、规格、生产企业、生产批号、生产日期、供货单位、质量状况，实施文号管理的中药饮片，还应写明其批准文号，验收人员签字或签章。（3）定期采取养护措施，每季24、度要将全部饮片检查一遍。出现质量问题，立即采取补救措施。（4）严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好装斗复核记录。顾客返回的质量信息及时解决。（5）饮片配方场所每天一小扫，每周一大扫，确保环境卫生、安全。十五、不合格药品管理规定1、对陈列中发现的不合格药品内，药品养护人员应立即将药品移入不合格区待处理，同时填写“不合格药品报告、确认单”。2、质量负责人接到“不合格药品报告、确认单”后，应对不合格药品进行检查、确认并签署意见。3、对经确认的不合格药品应填写“不合格药品报损申请表”。4、经企业负责人批准后，应填写“不合格药品台账”，及时将不合格药品进行销毁，并做好记录。5、每年对不合格药品进行分析，杜绝不合格药品再次发生。十六、药品质量管理制度检查与考核规定1、为使我企业制定的各项质量管理制度有效地执行，每季度由质量管理负责人组织对各项制度的执行情况进行检查考核并有记录。2、对检查出存在的各项问题视情节轻重给予扣除奖金、罚款、辞退等的处理。对造成质量事故的，将视事故造成的损害程度由当事人负责赔偿。