1、药业公司质量管理制度（仓储保管、退货等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录序号文件编号文件名称页码10-01质量方针和目标管理320-02质量管理体系内部审核制度430-03质量责任5-840-04质量否决制度950-05质量信息管理制度1060-06首营企业和首营品种的审核制度1170-07质量验收管理制度1280-08仓储保管制度1390-09养护管理制度14100-10出库复核管理制度15110-11有关记录和凭证管理制度16120-12有效期管理制度17130-13不合格产品管理制度18140-14退货管2、理制度19序号文件编号文件名称页码150-15质量查询、质量投诉制度20160-16不良反应报告制度21170-17卫生和人员健康管理制度22180-18质量教育、培训及考核管理制度23-25文件编号规则：部门-文件类型-顺序号-版次/修订次数(-文件内容编号)质量方针和目标管理起草部门： 行政部编 号：0-01（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1.目的：明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。2.依据：为明确企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，依据药品管理法、药品经营质量管3、理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例并结合本公司经营实际。3.适用范围：适用于公司各个部门。4.责任：质量领导小组对本制度的实施负责。5.内容： 5.1 质量方针：是指由公司的最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 5.2 质量方针与目标的管理程序分为计划、执行、检查和改进四个阶段。 计划 质量领导组织根据外部环境要求，结合公司工作实际，每年12月份召开企业质量方针与目标研讨会，制定下年度质量工作方针。 质量方针的草案应广泛征求意见，并经质量领导小组通过。 质量管理部对各部门制定的质量方针与目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施。 质量管理部负责制4、定质量方针与目标的考核方法。 执行公司应明确规定实施质量方针与目标的时间、责任人及督促考核人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目按规定保质保量完成。 检查 质量管理部负责公司质量方针与目标实施情况的日常检查和督促。 每年年底，质量管理部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，结果报总经理审阅。 对未按公司质量方针与目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 改进 质量管理部负责对质量方针与目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。 公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质5、量方针与目标改进意见。 5.3 公司质量方针与目标 5.3.1质量方针:质量第一求生存，科学管理促发展。 5.3.2 质量目标 5.3.2.1 确保公司经营行为的规范性、合法性； 5.3.2.2 确保所经营药品质量的安全有效； 5.3.2.3 确保质量管理体系的有效运行及持续改进； 5.3.2.4 不断提高公司的质量信誉； 5.3.2.5 最大限度的满足客户的需求。质量体系的审核起草部门： 行政部编 号：0-02（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因： 根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本6、制度。一、质量体系是保证所经营体外诊断试剂及医疗器械的质量规定或潜在的要求，由组组机构、职责、程序、活动、 能力和资源等构成的有机整体。二、质量管理体系审核、评估的组织是温州某某医药有限公司质量领导小组。 l、 企业质量管理体系审核、批准由法人代表负责； 2、 质量管理体系审核、成员由企业负责人、商务部、质管部、物流部等部门负责人参加，按照体外诊断试剂质量管理制度及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。 3、 审核、评价后提出审核报告(包括纠正措施和进行跟踪措施)，由(企业负责人)批准，由质管科组织实施； 4、 质量领导小组保证公司质管科行使质量否决权及其质管人员行使职权7、。三、 审核依据药品管理法和体外诊断试剂质量管理制度和其它相关法规等。四、 质量管理体系中各环节审核、评估时间规定 1、 公司对体外诊断试剂质量管理制度一般每二年评审、修订一次； 2、 公司对体外诊断试剂质量管理制度实施情况每年进行评审一次： 3、 公司每年对购销情况(包括供货单位质量信誉、市场需求、产品质量情况检查、售后服务)进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。 4、 公司购进和销售药品要有合法票据。 5、 因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业负责人决定可以提前召开评审工作会议。 6、 质量管理制度的修订由质管部起草定稿，各部门负责人讨论，企业负责8、人批准后必须认真遵照执行。五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核，企业负责人同意，并以公司文件形式颁发。六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以公司文件形式确定。七、质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作，公司授权质管部负责。八、坚持GSP认证标准，完善GSP管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。九、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。十、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次，考核记录存档，保存三年。质量责任起草部门： 行政部编 号：0-03（共4页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行9、日期：分发部门：变更记录：变更原因：（一）、总经理职责1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。2、组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层 落实。4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见 和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。7、领导质量教育，对部门负责人进行质量意识的考核。8、正确处理质量与数量、进10、度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）、质量管理部的质量管理职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，对体外诊 断试剂及医疗器械质量行使否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量11、标准等内容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质 量工作。8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或培训。11、其他与质量管理相关的工作。（三）、行政部的质量管理职责1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。4、负责产12、品经营人员的配置提供等人力资源管理工作。5、负责产品经营所需设备的配置提供。6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。8、负责质量奖惩的实施落实。（四）、商务部工作职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质量条款。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户13、访问工作。（五）、物流部工作职责1、按照GSP规范要求，负责仓库空间布局、产品陈列位置的规划。2、出货的复核作业的管理及账目数量的统计。3、产品、在库间的养护管理。4、仓库内清洁、卫生、维护管理。5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。6、按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个分店。7、产品的退货作业管理。8、产品的报废呈报及处置。9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。10、安排配送作业的排程、装运事项。11、有关外送托运作业的处理。12、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。（六）、质量管理员工作职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企14、业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出 改进措施。4、 负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因， 迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和商务部。5、 负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并 定期进行统计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种记录，保证本部门各 项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。15、建立并做好产品质量档案工作。8、 协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及 时填报质量统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和仓储员执行质量标准和各项管理规定。 10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断 提高服务质量。11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指导、督促门店产品质量管理制度的执行等。（七）、养护员工作职责1、执行产品养护管理制度，对在库产品实施科学养护。2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库产品的养护和质量监督检查工作。3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储存条件的规定，结合库房实16、际情况，组织 好产品的分类合理摆放。4、 负责对库存产品定期进行循环质量检查，一般产品每季度一次，近效期药品及易变产品 应增加检查次数，并做好养护检查记录。5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停发货，并通知质量管理部门予以处理。6、指导并配合仓储员做好库房温湿度管理工作，根据气候环境变化，采取相应的养护措施。7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品，应按月填报近效期产品催销月报表。8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。并建立养护档案。10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条件对产品储存质量影响变化的规律，提供17、 养护分析报告。（八）、验收员职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进及销后退回的医疗器械逐批进行检查验 收。2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和判断标准对到货产品进行检查验收。3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报告单，报质管部门审查核实后通知商务部 门，并做好隔离工作。4、 规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签名 负责，按规定保存备查。5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规，努力提高验收工作技能。（九）、仓储人员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当 而发生的质量问题负责。2、 按18、安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做 好货位编号、每批数量清楚、色标明显。3、 按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。坚持动态复核，日记月清，月对季 盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、 做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办 理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。已通知停售产品不 得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发现19、短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高 度，定期翻垛。质量否决管理制度起草部门： 行政部编 号：0-04（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因： 根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例及其我公司的体外诊断试剂质量管理制度的质量否决规定和要求，为保障各质量关键环节的有效控制，体现各管理程序的严肃性，增强质量管理力度，制20、定本制度。一、 对在产品购进、验收、储存、养护、销售、售后服务、监督检查、查询中发 现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题及企业营业场所是、仓库设施、 设备、仪器等符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理；二、 对供货单位的选择，在实际工作及调查分析的基础上提出更换供货单位或停 止采购。三、 对销售单位的选择，在确认合法资质的前提下及在分析药品质量、信心、企 业信誉的基础上，提出停售和收回药品；四、对库存药品经养护检查抽样送检等发现不合格药品决定停售、封存或销毁；五、对售出药品经查询查实问题后予以收回或退还；六、对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以否决；七、对不适应质量管理需要的设21、备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出添置、 改造、完善建议；八、对服务质量的检查、考核中发现的问题和客户投诉经查实后予以处理；九、对工作质量在常规检查、考核中发现的问题予以处理；十、对由服务质量和工作质量所造成的差错，迅速及时的联系查询，并上门纠错， 妥善处理。质量信息管理制度起草部门： 行政部编 号：0-05（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因： 为确保进、销、调、存过程中的药品质量信息反馈跨畅，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例及其我公司的体外诊断试剂质量管理制度特制定22、本制度。一、质管部负责质量信息的传递、汇总、处理。二、质量信息应包括以下内容：1、国家和行业有关药品质量管理的法律、法规、政策等。2、供货单位的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。3、与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，（包括药品质量、环境质量、服务 质量、工作质量各个方面）。4、药品监督检查公布的与本部门相关的质量信息5、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等三、质量信息的收集原则为准确、及时、适用、经济。四、质量信息的收集方法： 1、内部信息 A、通过统计报定期反映各类与质量相关的信息； B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集与质量相关的信息； C、通过各科填报质量信息23、反馈单及相关记录实现质量信息传递； D、通过多种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 2、外部消息A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息B、通过现场观察与咨询来了解相关信息；C、通过人际关系网络收集质量信息；D、通过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。五、质量信息的处理由企业领导决策，质管组负责组织传递并督促执行。六、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息要以书面形式10小时内迅速 向院领导反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。四、 员工应相互协调、配合，将质量信息报质量管理部，再由质量管理部分析汇总报报院领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工24、，此过程文字资料由质量管理部备份，存档。五、 如因工作失误造成质量信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量 考核中处罚。首营企业和首营品种审核制度起草部门： 行政部编 号：0-06（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1、 为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关， 根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规，特 制定本制度。2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本25、企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等。3、审批首营企业和首营品种的必备资料： 3.1.首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售企业须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 3.2.购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批26、文等。4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，商务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报质量管理部。5、质量管理部对商务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批；6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做 出准确的判断时，销售部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根 据考察情况形成书面考察报告，再上报审核批。7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进体外诊断试剂。8、首营品种与首营企业的审批原则上应在27、当天完成审核。9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行。11、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质 量。质量验收的管理制度起草部门： 行政部、质管部编 号：0-07（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1、 为确保购进体外诊断试剂的质量，把好体外诊断试剂的入库质量关，根据药品管理法及药 品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律 法规，制定本制度。2、 体外诊断试剂28、质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有检验学中 专以上文化程度，并进行岗位培训。3、 验收员应对照随货单据及销售部门（或仓储部门）发出的入库质量验收通知单，按照验收程序 对到货品进行逐批验收。特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收。4、 到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库（或区）内，在规定的时限内及时验收，一般体 外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕。需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收。5、验收应按照入库质量验收程序规定的方法进行。6、验收时应按照体外诊断试剂的分类，即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 6.1验收包装的标签和所附说明书上29、应有生产企业的名称、地址，有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等； 6.2验收整件包装中应有产品合格证； 6.3验收进口体外诊断试剂，其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收； 6.4验收首营品种，应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书； 6.5对销后退回的，验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收。7、入库时注意30、有效期，一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库。8、对验收不合格的，应填写拒收的报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知商务部门。2、 应做好质量验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收 员签字或盖章。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。3、 验收后的体外诊断试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部。仓储保管的制度起草部门：行政部、质量管理部编 号：0-08（共1页）编 制 人31、：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理，正确、合理储存体外诊断试剂，保证体外诊断试剂储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例，特制定本制度。2、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。3、根据体外诊断试剂的性能及要求，将体外诊断试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂，应设定相应的库房温湿度条件，保证体外诊断试剂的储存质量。4、库存体外诊断试剂应按批32、号及效期远近依序存放，不同批号不得混垛。5、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录温湿度记录表，并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保体外诊断试剂储存安全。冷藏的体外诊断试剂应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。按冷库温度调控规程设置参数，实行自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警。6、存放实行色标管理。待验品、退货体外诊断试剂区黄色；合格品区、发货区绿色；不合格品区红色。7、体外诊断试剂实行分区，分类管理。具本要求： 7.1品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放； 7.2不合格体外诊断试剂单独存放，并有明显标志； 7.3实行33、体外诊断试剂的效期储存管理，对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志。对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销； 7.4保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作； 7.5仓库应建立体外诊断试剂仓储记录，及时记载体外诊断试剂进、存、出状况； 注：五距指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。 7.6体外诊断试剂与医疗器械分两个不同库房堆放。养护的制度起草部门： 行政部、质量管理部编 号：0-09（共1页）编 制 人：编34、制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1、养护员必须严格执行药品管理法和药品经营质量管理规范，保证经营药品的质量完好。2、 养护员在养护工作中应遵守下列要求：2.1 确定不需要养护、一般养护及重点养护品种，重点养护品种应报质管部经理审批；2.2 依据季节、天气、有效期、储存期长短及流转情况定期进行循环质量检查。具体负责在库产品的养护和外观、包装质量检查工作；2.3在质量检查中，对以下品种应有计划地抽样送验：易变质、已发现不合格品种的相邻批号、储存两年以上、近效期以及销货退回属外观质量不合格的库存品种等；2.4指导保管员对药品进行合理储35、存，配合保管员进行仓库温湿度的监测和管理；2.5负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的养护管理；2.6做好养护记录，重点养护品种应建立试剂、器械养护档案，并定期总结和上报产品设备养护工作情况。所有记录至少保存三年；2.7 对近效期试剂或在库储存时间长的试剂，填写近效期试剂催销表上报质量管理部和商务部；2.8 在养护中发现质量问题，应悬挂暂停发货标志并暂停发货，尽快通知质量管理部予以处理。出库复核的制度起草部门：行政部、质量管理部编 号：0-10（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：36、1、 为规范体外诊断试剂出库管理工作，确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准， 杜绝不合格体外诊断试剂流出，特制定本制度。2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出。3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库。4、仓储人员按发货单将货物按出库程序准备完毕后，在发货单上签字，将货交给物流人员复核，物流员必须按发货清单逐一核对品种、批号，与数量、项目的核对，质检员对实物进行质量检查。复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、购货单的名称等项目，并检查包装的质量状况等。5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后，物流人员应在发货单上签字并记录复核内容。出库复核记录应保存37、至超过体外诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核： 6.1整件体外诊断试剂出库时，应检查包装是否完好； 6.2拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封； 6.3使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意： 7.1尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内； 7.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱； 7.3若为多个型号，应尽量按型号的物理状态进行拼箱。8、出库处复核与检查中，物流员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。 8.138、包装内有异常响动和液体渗漏； 8.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 8.3包装标识模糊不清或脱落； 8.4体外诊断试剂已超出有效期。9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货，应由仓储员、复核员两人共同进行核对，并应作好详细记录。10、做到下列体外诊断试剂不准出库： 10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂； 10.2内包装破损的体外诊断试剂，不得整理出售； 10.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种； 10.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种； 10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。质量记录和凭证管理起草部门： 行39、政部编 号：0-11（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：5、 目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据， 保证质量管理工作的真实性、规范性、 可追溯性，有效控制质量记录和凭证。二、依据：药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例。三、适用范围：适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。四、内容： 1、质理管理科为质量记录和凭证的管理部门。 1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、 修定及所使用质量记录、 凭证式样的 存档等工作， 编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理40、审批。 1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、 监督、检查和评估。 1.3 负责质量管理体系内部评审、 质量方针与目标考核和进货情况质量评审等记录的管理。 1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、 全面性真实性的要求。 2、除质量管理部门外， 其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证 的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量 管理部门审核。 3、质量记录、凭证及其保存形式。 3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、 光盘等形式记录和保存。 3.2 凭证应以票据形式记录和保存。 4、质量记录的标识及存档。 4.1 各种质量记录的原始资料41、应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、 时间范围和保存期限。 4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或 “受控”标识。 5、质量记录的填写 5.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、 不漏项）、字迹清晰、不能随意涂 改， 没有发生的项目记“无”或 “”，有关记录人员应签全名。 5.2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔， 不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填 写。 5.3 填写发生错误需更改时，应用“ ”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处 由更改人签名（章）， 原内容应清晰可辩。 6、质量记录的贮存 6.42、1 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记录人应交给指定保管人员封 装、建档。 6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引， 注明编号、内容，便于检索。保管人员每年 编制目录一次，并报质量管理科备案。 6.3 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。有效期管理制度起草部门：行政部、质量管理部编 号：0-12（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1、为合理控制体外诊断试剂的过程管理，防止体外诊断试剂的过期失效，确保体外诊断试剂的储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等43、法律、制定本制度。2、规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。3、体外诊断试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。4、未标明有效期的体外诊断试剂，入库质量验收时应判定为不合格体外诊断试剂，验收人员应拒绝收货。5、本企业规定体外诊断试剂近效期含义为：距有效期截止日期不足6个月的体外诊断试剂。6、近效期体外诊断试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实行电脑管理设置体外诊断试剂近效期自动报警程序。7、有效期不到6个月的体外诊断试剂不得购进，不得验收入库。8、仓库负责按月填报近效期催销表，分别上报给质量管理部及商务部。9、销售部门应按近效期催销表所列内容，及时组织销售或退换货，以避免体44、外诊断试剂过期造成经济损失。10、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效体外诊断试剂发出。不合格产品理制度起草部门：行政部、质量管理部编 号：0-13（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1、为严格不合格体外诊断试剂的控制管理，严防不合格体外诊断试剂进入或流出本企业，确保体外诊断试剂的使用安全，特制定本制度。2、质量管理部负责对不合格体外诊断试剂控制管理。3、质量不合格体外诊断试剂不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的体外诊断试剂，均属不合格体外诊断试剂。4、在体外诊断试剂入库验收过程中发现不合45、格体外诊断试剂，应存放于不合格库（区），报质量管理部门，同时填写有关单据，通知商务部、财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。5、质量管理部在检查体外诊断试剂的过程中发现不合格体外诊断试剂，应出具检验报告书或不合格品停销通知单，及时通知仓储部门和销售部门立即停止出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品（区）。6、体外诊断试剂养护过程或复核过程中发现不合格体外诊断试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售记录追回已销不合格体外诊断试剂。并将不合格体外诊断试剂移放于不合格品库（区）。7、上级药监部门抽查、检验判定为不合46、格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格品。并将不合格品移入不合格品库（区），等待处理。8、不合格品应按规定进行报废和销毁。 8.1不合格体外诊断试剂的报损、销毁由仓储部门的提出申请，填报不合格品报损有关单据； 8.2特殊管理体外诊断试剂中不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门； 8.3不合格体外诊断试剂销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行。并填写报损销毁记录。销毁特殊管理体外诊断试剂时，应在药品监督管理部门监督下进行。9、对质量不合格体外诊断试剂，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。1047、明确为不合格体外诊断试剂不得继续发货、销售的。 11、在验收、养护、出库复核时，发现不合格体外诊断试剂的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定向公司质量管理部报告。12、认真、及时、规范地做好不合格体外诊断试剂的处理、报损和销毁记录，记录妥善保存五年。退货产品制度起草部门： 行政部、质量管理部编 号：0-14（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1、为了加强对销后退回体外诊断试剂和购进体外诊断试剂退出、退换的质量管理，特制定本制度。2、凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予以受理。特殊情况由48、企业负责人批准后执行。3、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货体外诊断试剂。4、所有销后退回的体外诊断试剂，应由验收员凭销售部门开具有退货凭证收货。并将退货体外诊断试剂存放于退货品库（区），挂黄牌标识。5、对退回的体外诊断试剂，验收员应严格按照原发货记录，按购进体外诊断试剂的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。6、应加强退回体外诊断试剂的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回体外诊断试剂，应逐件开箱检查。7、所有退换的体外诊断试剂，应按采购体外诊断试剂的进货验收标准，重新49、进行验收，并做出合格与不合格的判定。合格后方入合格品库。 7.1判定为不合格的体外诊断试剂，应报质管部进行确认后，将体外诊断试剂移入不合格品库（区）存放，明显标志，并按不合格品程序控制处理； 7.2确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的体外诊断试剂，可办理入库手续，继续销售； 7.3内外包装有破损或有污染的体外诊断试剂，不能入库销售，由采购部门与退货方及时联系，妥善处理。8、质量无问题，因其它原因需退给供货方的体外诊断试剂，应通知业务部门及时处理。9、体外诊断试剂退进退出均应办理交接手续，认真记录并签名（章）。10、应按公司质量记录控制程序的规定，认真、及时、规范地作好退货控制的各种记录，记50、录妥善保存三年。质量查询、质量投诉制度起草部门： 行政部编 号：0-15（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：2、 目的：规范药品质量查询和投诉管理，确保经营的药品的质量和提高 服务质量。2.依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3.适用范围：药品质量的查询和投诉管理。4.职责：质量管理部、业务部对本制度的实施负责。5.内容： 5.1 质量管理部负责质量查询的管理和协助对客户投诉的处理。业务部 协助进行质量查询和负责管理客户的投诉。 5.1.1 质量管理部、业务部等部门应当收集和受理客户对药品和服务质 量问题51、的质量查询和质量投诉。 5.1.2 无论顾客的投诉方式为书面还是口头投诉，均应认真处理。 5.2 客户提出投诉时应及时记录，应根据客户投诉内容的性质、要求， 及时调解处理，并做好投诉处理记录。 5.2.1 如客户投诉事项涉及药品和服务质量重大问题的，应立即通知质 量管理部，由质量管理部对投诉内容进行调查、调解、处理和报 告，并将有关资料存档。 5.2.2 如发现客户在宣传媒体上进行投诉，质量管理部应立即与有关媒 体和投诉人联系，尽快了解问题，分清责任，协商处理。 5.3 如在购进验收和在库药品养护中发现质量问题，应及时通知质量管 理员和业务部，尽快向供货方发出质量查询，及时处理。 5.4 在处52、理质量查询、投诉的过程中发现的质量问题，质量管理部要查 明原因，分清责任，及时处理，并制定防止再发生的各项措施和做 好相关的记录。不良反应报告制度起草部门： 行政部编 号：0-16（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1. 目的：加强对本公司经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作管理，确保人体用药安 全有效。2. 依据：药品经营质量管理规范及其实施细则、药品不良反应报告和监测管理办法3.适用范围：适用于本公司经营产品不良反应监测工作的管理。4.责任：质量管理部为产品不良反应监测工作的管理部门，负责不良反应53、情况分析、确认、报告 和管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈产品不良反应的信息。5.内容：5.1 报告范围：对上市 5年以内的产品和列为国家重点监测的产品须报告其引起的所有可疑 不良反应；对上市 5年以上的产品主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。5.2 报告程序和要求 公司业务部要积极配合做好产品不良反应监测工作，加强对本公司所经营产品不良反 应情况的收集，一经发现可疑产品不良反应，应当立即向质量管理部汇报，由质量管 理员详细记录、调查确认后，填写产品不良反应报告表，报告公司质量副总经理， 并向当地药品监督管理部门报告。 若发现产品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须由质量副总经54、理以快速有 效方式报告当地药品监督管理部门，并同时报告省级和国家药品不良反应监测中心， 最迟不超过72小时；其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督 管理局和卫生部。 发现产品说明书中未载明的其他可疑产品不良反应和已载明的所有药品不良反应病 例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。5.2.4 发现非本公司所经营产品引起的可疑产品不良反应，可直接向当地药品监督管理部门 报告。5.3 处理措施5.3.1 经核实确认某批号产品发现不良反应，产品质量管理员应立即通知业务部，停止该批 号产品发货，就地封存，并及时追回已售出的产品。5.3.2 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的55、产品，应立即采取封存产品、停止销售 和使用紧急控制措施。5.3.3 对已确认存在严重不良反应的产品，必须列为内在质量不合格的产品，并按照不合 格产品管理制度处理。5.4 未经国家药品监督管理局和当地药品监督管理部门允许的产品不良反应监测统计资料， 任何单位和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。5.5 本公司对发现可疑严重产品不良反应应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒产品不 良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。情节严重造成不良后果的，依法 承担相应赔偿责任。5.6 定义5.6.1 产品不良反应：是指合格产品在正常用法用量下出现的与用产目的无关的或意外的有 害反应56、。5.6.2 可疑产品不良反应：指怀疑而未确定的产品不良反应。5.6.4新的产品不良反应：指产品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。卫生和人员健康状况管理制度起草部门： 行政部编 号：0-17（共1页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1.目的：规范人员健康状况管理，保证经营药品的质量。2.依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3.适用范围：适用于公司员工健康工作的管理。4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。5.内容：5.1 质管部负责组织每年度的健康检查工作，负责健康档案的建立和管 理，督促健康检查不合57、格人员调换工作岗位。5.2 凡是从事直接接触药品的工作人员包括质量管理部经理、质量管理员及验收、养护、保管和复核、销售等岗位的工作人员，每年六月中旬在县市级或以上医疗机构（包括疾病控制中心）进行健康检查，并建立员工健康档案。5.3 健康检查一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辨色项目的检查，确保体检结果的准确性和有效性。5.4 健康检查不合格人员，如患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。5.5 新调整岗位直接接触药品的人员必须健康检查合格后才能上岗。质量教育、培训及考核管理制度起草部门： 58、行政部编 号：0-18（共3页）编 制 人：编制日期： 审 核 人：审核日期： 批 准 人：批准日期： 执行日期：分发部门：变更记录：变更原因：1、 目的：规范本公司的质量教育、培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效运行。2、 依据：药品管理法、GSP及其实施细则。3、 适用范围：适用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。4、 责任：行政部、质量管理部门对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量教育、培训与考核的管理职能5.1.1 行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培59、训计划，并负责实施。5.1.2 质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。5.2 质量教育、培训的基本内容5.2.1 专业技术人员的在岗培训5.2.1.1 应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。5.2.1.2 应每年组织专业技术人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。5.2.2 公司各负责人应主动参加有关药品管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营药品的知识和药品经营业务。5.2.3 上岗培训5.2.3.1 员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核，考核合格后方可上岗。560、.2.3.2 从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.2.3.3 从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3 质量教育、培训的基本方式5.3.1 外培5.3.1.1 药品监督管理部门组织举办的培训班、学习班、研讨班等；5.3.1.2 医药院校开办的专业培训班。5.3.2 内培：即公司内部组织进行的有关培训学习。5.3.3 自学5.3.3.1 各级人员根据各自工作岗位及自身条件，自行选择相关教材的业余自学；5.3.3.2 利用业余时间参加有关药品质61、量与管理方面的函授教育；5.3.3.3 利用业余时间通过网络参加的远程培训教育。5.4 质量教育、培训的组织实施5.4.1 综合办公室应根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育、培训计划，针对公司不同岗位的人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。5.4.2 积极鼓励自学5.4.2.1 对于公司各级人员根据各自工作岗位需要及自身条件自选的有关药品质量与管理方面的自学，如本人需要辅导，公司可安排内部师资给予辅导。5.4.2.2 对于公司各级人员根据各自工作岗位的需要及自身条件自选的有关药品质量与管理或相关专业函授学习，如需公司62、配合提供方便的，公司在条件允许的原则下应积极配合，大力支持，鼓励自学。5.5 质量教育、培训的考核管理5.5.1 对于参加外培的考核，由外培组织机构进行考核，凡参加人员应将相应的考核结果或培训教育证书原件交公司综合办公室归档保存。5.5.2 公司内部组织的教育培训，由综合办公室与质量管理部门共同组织进行考核。5.5.2.1 考核形式采用闭卷笔试、开卷笔试或现场考核等，由综合办公室与质量管理部门共同商定。5.5.2.2 考核结果由综合办公室归档保存。5.5.2.3 考核结果不及格（即未达到60分）的，应安排补考，但试卷上应注明“补考”字样。5.5.3 自学函授的考核：参加函授的自学考核，由函授教63、育机构负责进行考核，但参加人员应将考核结果或相应的教育证书原件交公司综合办公室验证后，留复印件归档保存。5.6 教育考核培训结果的认定5.6.1 外培考核结果，作为药品监督管理部门对有关岗位人员的认定参考依据，以及公司对有关岗位人员聘用的参考依据。5.6.2 内培考核结果，可作为公司内部对有关岗位及其业务技能要求的认定依据，以及公司内部对员工晋级、加薪或奖惩的参考依据。5.6.3 自学考核结果，参加函授的自学考核结果，可作为公司对有关岗位员工的聘用参考依据。5.7 综合办公室负责公司质量教育、培训档案和员工个人继续教育培训档案和管理。5.7.1 公司质量教育、培训档案的内容包括：年度质量教育培训的计划，每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。5.7.2 应为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立个人继续教育培训档案，档案的内容包括员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核结果等。5.8 每年第四季度，综合办公室应组织召开年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。