1、药店质量管理制度（仓储、陈列销售等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称质量方针、目标管理制度编 号-1版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：确保本店全面贯彻落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，坚持“质量第一”的原则，完善各项质量管理制度，强化全员质量意识，不断提高药品经营质量管理水平。二、本店质量方针：质量第一、用户至上。三、本店质量目标：1、全面贯彻落实药品管理法、药品经营质量管理规范，确保经营行为的规范性、合法性；2、确保所经营药品质量安全有效；3、确保质2、量管理体系的有效运行及持续改进；4、强化全员质量意识，提高员工素质，不断提升本店的质量信誉及品牌效益；5、最大限度地满足客户的需求。四、所制定的方针目标是本店一切经营活动追求的宗旨和对社会的承诺。实施中应做到：1、通过培训学习，使全店员工充分认识到质量方针目标的重要性，并以此为岗位质量工作的行动指南。2、依法经营，经营活动必须控制在药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施条例，药品经营许可证的经营方式和范围之内。文件名称质量方针、目标管理制度编 号-1版本号A-13、根据药品经营质量管理规范及实施细则的有关规定配制必要的资源，完善药店基础设施的管理。4、对质量方针目标实施中存在的偏差及时采取有3、效改进措施和目标制定提供改进依据。文件名称药品购进管理制度编 号-3版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规，严把药品购进质量关，确保依法经营，特制定本制度。二、严格执行 “按需进货，择优采购，质量第一”的原则。确保购进药品的合法性。1、药品购进时应选择合格供货商，向供货单位索取合法的证明文件，对供货方的资格履约能力、质量信誉进行调查审核，建立合格供货商档案。2、对供货单位销售人员进行合法资格的验证。3、按本店药品经营许可证的经营范围核准所购进的药品。4、制定的药品购进计划，应经质量4、管理人员审核。5、购进药品应签订购货合同，明确质量条款，如购货频繁，购销双方不能签订书面合同，但必须签订明确药品有效期内质量责任的质量保证协议书。6、购进药品应具有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年。7、首营企业和首营品种按本店首营企业和首营品种审核制度的规定执行。8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。9药品购进时应填写“药品购进记录表格”内容为：日期、批号、数量、效期、等。然后由购进人员签名确认后再由验收员复核签字。文件名称药品质量验收管理制度编 号-4版本号A-1制 定5、 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为确保购进药品的质量把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书后方可上岗。三、验收药品应在待验区进行，一般应在到货的当日内验收完毕。四、验收员根据随货单据，按照有关法律、法规规定对购进药品逐批号进行检查验收。1、药品符合质量标准。2、药品包装的标签、说明书应符合国家药品监督管理局第23号令药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)3、整件药品包装中应有产品合格证。46、外用药品其包装的标签或说明书上，要有规定的标识和警示说明；非处方药按药品分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，包装有国家规定的专有标识。5、首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。6、进口药品应凭进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单验收。进口药品的包标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注文件名称药品质量验收管理制度编 号-4版本号A-1册证号，其最小单元应有中文说明书。五、验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品应拒收。六、对验收不合格的药品坚决拒收，并填写拒收报告单，报质管员。七、验收合格的药品，验收员应在“药品质量验收记录”上签7、字或盖章，并注明验收结论，交保管员办理入库手续。八、“药品质量验收记录”，内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批号、批准文号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。文件名称药品仓储保管制度编 号6版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为确保对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、药品贮存应按照安全、方便、节约、高效的原则，按照药品不同的自然属性分类储存，要达到防止差错，票、帐、货相符最终目8、的，应达到以下工作标准要求：1、本店所经营的药品应按照贮藏温、湿度要求，储存于阴凉库中。阴凉库温度不高于20，库房相对湿度保持在45-75%之间。2、药品贮存应正确选择仓位，合理使用仓容，货堆应留有一定距离。具体要求如下：(1)、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的距离不少于30cm；(2)、药品与地面的间距不少于10cm。3、在库药品均实行色标管理，其中：(1)黄色：为待验药品区；退货药品区；(2)绿色：为合格药品区；(3)红色：为不合格药品区。4、依据药品性质，分区、分类、分剂型存放的原则进行储存保管。文件名称药品仓储保管制度编 号-6版本号A-1具体要求：(1)药品与保健品食品类及非药品，内服药9、品与外用药品应分区存放；(2)处方药与非处方药应分区存放；同类药品中按剂型批号顺序存放；品名与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放；(3)性质互相影响、易串味的药品应分区存放，应配备安全、消防设施设备；(4)不合格药品应存放在不合格药品区，并有明显标志。(5)退货药品应存放在退货区做出明显标志，防止差错。(6)执行近效期药品管理制度，保管员应协助养护员做好近效期药品的管理工作。5、根据季节气候变化，保管员应会同养护员做好药品储存环境的温、湿度调控工作，确保药品安全储存。6、依据验收员签字或盖章的“药品质量验收记录”，办理药品入库签字或盖章手续。7、保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、10、包装印字不清楚、标志模糊等情况有权拒收。8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防鼠、防尘、防污染等工作。文件名称药品养护管理制度编 号-5版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为规范药品养护管理，确保本店经营药品的质量根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、养护员应具有高中以上文件程度，并经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书后方可上岗。三、药品养护坚持预防为主、消除隐患的原则，做到“安全储存，科学养护，保证质量，降低消耗”。四、养护员在业务上必须接受质量管理员的技术指导11、和监督，包括药品养护计划及养护过程中的质量问题处理。五、养护员应配合保管员、营业员做好库房、营业厅温、湿度监测和调控工作，根据实际情况的需要，采取通风、降温、除湿、加湿等相应的调控措施，每日上午9时，下午2时各填写一次温、湿度记录。六、根据库存药品流转情况，按月进行药品质量的养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。七、对效期不足3个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。按季汇总、分析养护工作信息。八、建立养护设备设施的检查维修养护档案，对有关计量仪器、温室度监测表等每年进行年检，各类养护设备设施定期检查维护、保养，并做好记录，记录保存二年。九、对12、养护中发现有质量问题的药品 暂停销售及时通知质量管理员进行处理。十药品养护记录每一个月填报一次，并由养护员签字确认。文件名称药品陈列管理制度编 号-8版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜窗，陈列货架、柜窗应保持清洁卫生。三、营业场所应配备监测和调控温、湿度的设施设备，每日巡回检查药品陈列与保存温、湿度，上午（9：00）、下午（2：00）各一次在规定时间对营业厅的温、湿度进行观察、记录，发现不符合规定要求时，应及时调控13、(营业厅温、湿度按阴凉库要求执行)。四、药品应按品种，用途或剂型摆放，标签放置正确，字迹清晰。五、药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，并有明显标志。六、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。七、拆零药品存放于拆零专柜，保留原包装的标签，拆零药品售出后应及时做好记录。八、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。九、如质量有疑问的药品，一律不得上架销售。十、货架、柜窗陈列的药品，应按月进行质量检查，发现有效期不足七天和有质量疑问的药品及时下架，报质量管理员处理。文件名称处方药与非处方药管理制度编 号-11版本号A-1制 定 14、人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为认真贯彻药品管理法及处方药与非处方药流通管理暂行规定，严格控制处方药的销售管理，确保销售药品的安全有效、正确、合理，特制定本制度。二、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药品。三、处方调配人员必须经专业培训，或地市以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗，处方审核人员应具备执业药师资格或药师（含药师中药师）以上专业技术职称。四、营业时间内处方审核人员应在岗，并佩戴标明姓名、技术职称等内容的胸卡。五、处方药与非处方药应分开陈列。六、对已经明确必须凭处方销售的药品(如抗菌素、含磷酸可待因成份的制剂等)，要严格执行凭15、医师处方，并经处方审核人员审核合格后方可销售，审核和调配人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。七、对目前尚未明确必须凭医师处方销售的“双轨制”处方药，应该向顾客索要医师处方，凭医师处方销售，不能出具医师处方的，执业药师或从业药师，应向顾客问明既往用药情况给予合适用药指导后销售。文件名称处方药与非处方药调配管理制度编 号-11版本号A-1八、处方所列药品和用法、用量，任何人不得擅自更改。九、病患者选购甲类、乙类非处方药，执业药师或药师应提供用药指导，帮助病患者安全、科学、合理用药。文件名称药品拆零销售管理制度编 号-10版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一16、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售管理，保证销售的药品符合GSP要求，特制定本制度。二、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。三、拆零销售工作应确定专人负责。四、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，配备必须的拆零工具，如药匙、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留包装及标签。六、拆零前应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。七、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零17、药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期、公司名称，核对无误后，方可交给顾客。八、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、操作人等。文件名称记录和凭证管理制度编 号-13版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为保证质量管理工作的规范性，可追溯性及有效性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。二、记录和凭证的式样由质量管理员拿出初稿，经质量负责人审定、印制、下发。各领取使用岗位分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。三、记录、凭证由各岗位人员按工作职责、内容18、及GSP要求规范填写，按月收集、整理、归档，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。四、本制度中的记录仅指质量工作中涉及的各种质量记录，填写应符合以下要求：1、各岗位人员应根据工作开始和完成的时间及时填写，使其具真实性和可追溯性。2、质量记录应字迹清晰、正确完整，不得用铅笔或任意涂改，需要更改时划线在旁边填写，本人应在更改处签名或盖章，保持记录的规范性。3、质量记录应妥善保管、防止损坏、丢失。五、凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证，其管理要求如下：1、购进票主要指药品供货单位出具的发票或随货单及验收入库的相关凭证。2、销售票指消费者购买药品时开具的药品零售小票。3、内部管理凭证19、包括入库交接、出库上柜、不合格药品处理等环节明确质量责任的有效证明。4、各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规，规范填写。5、严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。文件名称卫生和人员健康管理制度编 号-20版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为确保药品经营质量和服务质量，创造一个有利药品质量管理优良的工作环境，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。二、经理对营业场所卫生和员工个人卫生健康要求负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。三、营业场所和仓库的环境保持整洁、卫生、有序，每班做好清洁卫生，20、工作现场无杂物。四、货架及陈列的药品应保持无灰尘、柜台洁净明亮、药品陈列有序。五、营业场所和仓库地面平整、门窗牢固严密，并有防尘、防鼠设施、无粉尘、无污染物及污染源。六、仓库要定期打扫，做到“四无”即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹。七、严禁把生活用品和其他与工作无关的物品带入库房放入货架或营业厅柜台，个人用品统一集中存放于专门位置。八、在岗位员工应着装整洁，佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发、勤剪指甲。九、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，不得有漏检或替检行为，质量管理员、药品验收和养护人员应增加视力、色盲检查项目，对患有传染病、皮肤病的人员，应及时调离工作岗位21、。十、健康体检应在当地卫生行政部门认定的医疗机构进行，体检的项目内容应符合所在岗位条件要求，体检结果建立健康档案。文件名称服务质量管理制度编 号-12版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为规范药品经营行为，为消费者提供优质的服务，树立企业良好形象，根据药品经营质量管理规范及其实施细则，特制定本制度。二、营业员应穿着整洁，统一着装，佩戴胸卡上岗，微笑迎客站立服务。三、营业员上岗时不浓妆打扮，举止文明，精力集中。四、上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准对顾客冷嘲热讽。五、销售药品应正确介绍药品的性能22、用途、用法、用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。六、出售药品时，应详细询问病情，指导顾客安全、合理用药。七、药师应对患者的自我药疗提供科学、合理、客观、可靠的用药指导，对不适合自我药疗的病患者，药师应提出要求医师治疗的意见。八、营业厅内设“顾客意见簿”和“缺药登记簿”，明示服务公约、公布监督电话。认真接待顾客的投诉，详细记录、及时处理。文件名称药品质量教育培训及考核制度编 号-21版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为使本店员工全面、准确理解和掌握GSP基本要求，自觉执行各项质量管理制度，根据药品管理法和GSP在人员与教育培训方面的规定，特23、制定本制度。二、质量管理员负责制定员工教育培训计划，经审批后，并负责组织实施教育培训与考核工作。三、药品质量教育培训的基本内容包括：1、国家药品质量管理的相关法律、法规的教育。（1） 中华人民共和国药品管理法及实施细则（2） 药品经营质量管理规范及实施细则；（3） 处方药与非处方药分类管理办法（试行）；2、药品经营从业人员药学职业道德教育。3、药品经营质量管理制度与业务技能的教育培训。4、药学专业技术人员继续教育。四、教育培训的方式：1、 外培主要有药品监督管理部门和行业组织举办的培训班、学习班。2、 内培主要是本店内部安排的培训学习。文件名称药品质量教育培训及考核制度编 号21版本号A-1五24、教育培训的组织实施。1、 药品监督管理部门和行业举办的药品质量管理法津、法规教育培训，或职业资格准入教育培训，无论教育培训的对象是企业负责人或员工，应按要求积极派员工参加，不得借故缺席，或由其他人员顶替。2、 内部培训学习，采取集中辅导与自学相结合，对于药品经营从业人员必须掌握的药品质量基本法律、法规，专业知识技能，原则上店内集中辅导；各项管理规章制度和职业道德教育学习，一般以自学为主。3、 内部培训学习，在工作时间之外进行，每季度培训学习时间不少于八小时。六、教育培训的考核管理：1、 外培：对于参加外培人员，将培训考核结果或教育证书原件交单位，存入员工个人教育培训档案，作为药监局对有关岗位25、人员资格的认定参考依据，以及本企业对有关岗位人员聘用的参考依据。2、 内培：（1） 内部组织的教育培训学习，根据具体情况，采用开卷、闭卷或现场操作等形式进行考核。（2） 考核结果不及格（低于60分）的安排补考，补考仍不及格的调换岗位，直至解除劳动合同。文件名称质量管理制度的管理检查考核制度编 号-22版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为确保质量管理制度、质量职责、质量控制程序等管理文件能得到有效贯彻和实施，依据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。二、责任人：经理三、制度的学习培训。1、本店所制药品经营质量管理制度是按照药品管理法、GSP等相26、关法律、法规精神而制定的，具有较强的针对性和专业技术性，是保证日常经营活动合法的依据，因此各岗位员工对制度的学习应高度重视，自觉参加学习培训，认真做好试卷答题。四、制度执行情况的检查。1、 自查各岗位对质量管理的执行情况，一般每半年进行一次自查，并填写自查记录，报质量管理员。2、 药店检查，组织全面检查，每年至少一次，每次检查后写出检查报告。3、 对检查中查出的问题，经本店经理归纳后提出整改意见，下达书面整改通知书，并明确整改责任人与完成期限。五、制度执行情况的考核。1、 资料考核，对记录凭证、帐册等资料，与有关制度规定的条款进行对照检查，以此作为对相关质量管理制度的执行情况评价考核。文件名称27、质量管理制度的管理检查考核制度编 号-22版本号A-12、 现场考核，依据制度的规定，对现场操作、药品陈列、储存等管理工作进行抽查，以此作为对相关质量管理制度具体实施情况评价考核。六、制度执行情况检查与考核结果的奖惩。1、 对质量管理制度执行较好的人员，应充分的肯定，进行表扬奖励，并作为年度评比先进的依据。2、 对质量管理制度执行较差的人员，依据考核的结果应进行批评教育或适度处罚。文件名称质量否决制度编 号-2版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为切实贯彻执行“质量第一，用户至上”的质量方针，保证所经营的药品安全、有效，特制定本制度。二、质量管理员在药店28、内部，对本店所经营的药品质量问题确认处理具有否决权。三、质量否决内容：按照药品的合法性，质量可靠性要求，对药品供货商的选择，首营品种审批、到货的检查验收、存储养护、陈列销售等环节质量管理中发现的药品外观质量、包装质量问题，根据发现问题的不同项目，采取不同的方式方法，予以相应的否决。四、质量否决的依据：1、药品管理法及其实施细则。2、药品经营质量管理规范及其实施细则。3、药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）。4、国家食品药品监督管理局管理部门的有关文件通知、规定等。五、质量否决方式：1、 对供货单位的选择：在考察其资格合法性、质量信誉的基础上提出停止进货决定。2、 购进的药品检查验收时发现不符29、合规定，作出拒收的裁决。3、 对存储陈列、养护检查中发现质量可疑的药品进行确认，作停止销售的文件名称质量否决制度编 号-2版本号A-1裁决。4、 对售出药品经查询核实问题后作出收回或退换的决定。5、 对各级质量监督检查中查出质量问题的药品予以处理。文件名称首营企业和首营品种审核制度编 号-7版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为了确保企业经营行为合法，保证购进药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。二、“首营企业”是指购进药品时与本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营的企业。“首营品种”是指本店向某一药品生产企业首次购进30、的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。三、首营企业和首营品种的必备资料：、首营企业必须提供加盖企业原印章的企业法人营业执照、药品经营许可证或药品生产企业许可证和企业质量认证证书复印件。、供货单位销售人员，应提供加盖企业原印章身份证复印件和企业法人委托授权书原件，并标明委托授权范围及有效期(北京地区推销员证复印件)。、购进首营品种时除审核生产企业证照外，还应审核药品的生产批文、质量标准、药品出厂检验报告书、注册商标和物价批文等均为加盖企业原印章的复印件以及药品包装、标签、说明书实样。四、质量管理员对药品购进员填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料和样品进行质量审核。五、首营品种31、及首营企业的审核以资料审核为主，在资料的审核过程中如无法作出准确的判断时，在可能的情况下购进员应会同质量管理员对首营企业进行实地考察，并由质量管理员根据考察情况形成书面考察报告，报经理审批。若客观上无可能的，则质量管理员行使质量否决，不予上报审批。六、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展购进药品业务。七、质量管理员对已经过审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。文件名称药品销售管理制度编 号-9版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为保证企业经营行为的合法性，确保销售的药品质量，为消费者安全合理、有效地提供放心药品32、和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，特制定本制度。二、在营业厅的显著位置悬挂药品经营许可证、药品营业执照等执业证照。按照依法批准的经营方式和范围经营药品。三、零售工作的营业员，上岗前应经岗位培训或地市级以上(含地市)药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书，并且每年定期进行健康检查，取得健康合格证后方可上岗位工作。四、认真执行药品价格政策，销售药品应开具合法票据。五、营业员应向顾客正确介绍药品，不虚假夸大药品疗效，误导消费者。正确指导顾客合理用药，对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。六、处方药销售，处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称33、。七、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、批号、规格、服法、用量、有效期等内容。八、做好各项台帐记录，字迹端正，记录及时，作好当日报表，确保帐、物、款相符，对缺货药品认真登记，及时向经理反馈信息，组织货源补充上柜。九、凡经质量管理员认定或上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品一律不得上柜销售。十、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在营业厅内外悬挂、粘贴、散发。文件名称质量事故管理制度编 号-17版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为实施执行药品管理法、药品经营质量管理规范，有效控制34、本店经营过程中质量事故的发生，保障经营工作正常开展，特制定本制度。二、药品质量事故，是指药品经营过程各环节，因药品质量问题而发生的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。三、重大质量事故：、违规购销假劣药品，造成严重后果者；、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库及由此而流向市场者；、保管、养护不善造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等到不能再供药用造成经济损失折合人民币元以上者。四、一般质量事故：1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；2、验收、保管、养护工作失误，造成差错或致使药品质量发生变异。3、未严格执行药品处方调配管理制度和药品销售管理制度，工作失误引起顾客投诉。五、质量事35、故的处理和报告：、发生重大质量事故、造成严重后果的，质量管理员应在小时内上报药品监督管理部门。、一般质量事故应在当天报质量管理员，质量管理员应及时采取必要的控制、补救措施，并迅速组织查清事故原因，报经理处理。六、事故的处理：质量事故的处理应坚持“三不放过”的原则，即事故原因不查清不放过、事故责任者和员工没有受到教育不放过、未制定整改防范措施不放过。文件名称近效期药品管理制度编 号-14版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为合理控制药品经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。36、二、药品有效期：是指药品在规定的储存条件下，能够保持其质量的期限。三、近效期药品：是药品能使用的日期临近药品包装、标签上标注的有效期截止年月的药品。本店暂定距有效期截止日期不足3个月的药品为近效期药品。四、近效期药品的质量控制与管理：1、药品应标明有效期，药品管理法第四十九条规定，未标明有效期或者更改有效期的按劣药论处，验收人员应拒绝验收。2、距有效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。3、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期远近依次堆垛，不同批号的药品不得混垛。4、对有效期不足3个月的药品应按月列出催销表，进行催销。5、对柜台的有效期不足3个月的药品应加强养护管理、销售质量检查或37、作退、换货处理。6、对于到达有效期截止日期不足7天的药品，立即下柜，杜绝过期失效药品出售。文件名称不合格药品管理制度编 号-16版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为加强不合格药品的控制管理，保证药品质量管理规范有效实施，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。二、不合格药品界定：1、药品质量不合国家法定质量标准的；2、药品的包装、标签及说明书不符合国家药品监督管理局药品包装、标签和说明书管理规定。三、不合格药品由质量管理员确认，涉及质量可疑无法确定的情况，抽样送药检部门检验确认。四、不合格药品的控制与管理：1、药品验收入库时发现不合格药品38、，坚决拒收；2、储存、养护、上柜、销售过程中检查发现不合格药品应放于不合格药品区，挂红色标识，及时报质量管理员。3、国家质量公告或上级药监部门监督检查，抽验发现不合格品，立即停止销售，同时不合格药品移入不合格品区，挂红色标识，做好记录。五、不合格药品的报损和销毁：1、 不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位人员不得擅自处理、销毁不合格药品；2、不合格药品报损、销毁由仓管员（营业员）填报不合格药品档案，文件名称不合格药品管理制度编 号-16版本号A-1经验收员、质量管理员审核。3、不合格药品销毁时，应在质量管理员和其他相关人员的监督下进行，并填写“不合格药品销毁记录”。文件名称质39、量信息管理制度编 号-19版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为确保本店质量管理工作有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生的影响，并作用于质量控制各要点的过程而产生的所有信息。三、本店确定由质量管理员牵头，各岗位为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络。四、质量信息内容：1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章；2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；3、市场情况的相关动态及发展导向；4、顾客40、反馈质量信息、质量查询、质量反映和质量投诉等；5、企业内部各环节围绕药品经营的服务和与质量有关的资料、记录、数据、报表、文件等。五、质量信息收集原则：应符合准确性、及时性、适用性、经济性的原则。六、质量信息收集方法：1、药品购进、验收、储存、养护、销售等管理环节记录报表反映企业内部各类与质量有关的信息。文件名称质量信息管理制度编 号-19版本号A-12、上级主管部门下达的文件、专业报刊杂志、专业网站收集各类有关药品质量政策信息。七、质量信息的利用：质量管理员对收集到的质量信息进行汇总、分析处理，把对本店经营质量管理有指导意义的信息，报经理审批后，传递至购、销、存等相关岗位执行，执行结果反馈至质41、量管理员，并将传递利用反馈情况存档。文件名称药品不良反应报告制度编 号-18版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为加强对经营药品的安全监管，严格执行药品不良反应监测管理办法，确保人体用药安全、有效，根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。二、药品不良反应（英文简称ADR），指合格药品在正常用法、用量情况下出现与用药目的无关或意外的有害反应。其中包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应。三、药品不良反应收集的管理、由质量管理员负责。四、药品不良反应信息的收集与报告程序：1、本店全体员工均有收集和报告不良反应信息的义务和责任，在从事药品经营活动过程42、中，注意收集所经营药品来自消费者反馈的药品不良反应情况。2、各岗人员所收集的药品不良反应信息，应及时反馈给质量管理员。3、质量管理员对所收集的药品不良反应信息进行核实、分析、汇总，填报不良反应报表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告。文件名称退货药品管理制度编 号-15版本号A-1制 定 人审 核 人批 准 人制定时间审核日期执行日期一、目的：为加强购进退出药品的质量管理，特制定本制度。二、购进药品退出的管理：1、购进药品在验收中发现包装、外观质量不合格，拒收，及时退货。正常储存条下出现外包装变形、变色的药品及因滞销，有效期不足三个月的药品均作退货（或换货）处理。2、内外包装破损或被污染的药品，经质量管理员确认为不合格药品，不能作退货，应按不合格药品处理程序办理。3、购进药品退货，经质量管理员审核，经理审批后，由保管员、采购员办理。四、退货药品记录管理：购进退出药品，按规定办理后，及时填写记录，记录、退货单归档保存三年。