1、药店药品经营质量管理制度（服务、信息等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录质量管理制度目录 . 130一、有关业务和管理岗位质量责任制度 1二、药品购进、验收、储存、陈列、养护质量管理制度 4三、首营企业和首营品种审核的规定 9四、药品销售和处方调配管理制度 10五、药品拆零管理制度 12六、不合格药品管理制度 13七、质量事故的处理及报告规定 15八、质量信息管理制度 17九、药品不良反应报告制度 18十、卫生和人员健康状况的管理制度 20十一、服务质量管理制度 21十二、中药饮片购、销、存管理规定 24十三、2、中药饮片的销售管理制度 26十四、处方药与非处方药类分管理办法 28十五、药品广告和宣传管理制度 30岗位管理标准目录 . 3141一、药品质量管理员岗位职责 31二、驻店药师岗位职责 32三、药品养护员岗位职责 33四、药品验收员岗位职责 34五、药品营业员岗位职责 35六、质量记录管理标准 . 36七、质量管理小组管理标准 37八、质量方针和管理目标 41操作程序目录 4273一、质量体系文件管理程序 . 42二、质量管理体系内部审核程序 .47三、首营企业审核程序 .50四、首营品种审核程序 .53五、药品购进管理程序 .56六、药品质量检查验收程序 .61七、药品养护程序 .65八、不3、合格药品管理程序 .66九、拆零药品程序 .73十、药品退货管理程序 .74有关业务和管理岗位质量责任制度一、负责人质量责任制1、对本店经营的药品质量负全责2、学习并带头贯彻质量方针、政策、法规，正确理解并积极推进公司质量方针、目标和质量体系的正常进行。3、树立质量第一的思想，领导和教育药店工作人员严格执行药品管理法等质量法律、法规及公司的各项管理制度，正确处理好质量与数量的关系。4、严格落实GSP和实施细则及本单位的各项质量管理制度的要求，规范零售，依法经营，搞好药品验收、陈列、养护和销售工作，保证药品及服务工作的质量。5、积极支持员工参加上级有关部门召开的质量分析会，支持本店质量管理员工作4、。7、对不合格商品、退换货商品要单独存放，及时处理，并将处理结果上报有关部门。8、药店只售合格的药品，绝不销售假药劣药。9、积极配合上级职能部门或药品监督部门对药品的监督检查工作。二、驻店药师质量责任制1、对药店经营的药品负工作质量和监督责任。2、严格执行药品管理法等法律法规及本单位的各项管理制度，负责对药店药品的质量进行检查。3、负责审查和调配处方，处方调配要有记录。4、做好处方药与非处方药的分类管理工作。对存在配伍禁忌及超剂量的处方不得调配，保证配药的准确性。指导营业人员按药品的不同属性分类陈列药品。5、帮助消费者进行负责的自我药疗，并能为消费者提供用药咨询和指导。6、解答顾客在药品质量方5、面的疑问，处理因质量问题引起的顾客投诉，处理结果有记录。7、按照药店制订的培训计划负责对本店营业员进行医药法规、专业知识培训和指导。三、门店营业人员质量责任制1、药品要按剂型、用途分类陈列于货柜，做到药品与非药品分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，易串味药品与一般药品分开。准确标明品名、规格、价格等项目。2、熟悉药品性能，正确地向顾客介绍药品性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项，不得夸大宣传，滥行推销。3、发现药品霉变、原装破损必须停止销售，请示领导处理。4、注意检查效期品种，过期药品不得上柜销售。5严禁销售三无产品、质量不合格产品。不得在柜台上代卖私人药品。6、出售药品时集中思6、想，严格按处方药要求配药、售药。对先煎、后下、烊化、包煎、冲服等应单包注明，并向顾客交待清楚。7、认真执行配方、发药操作规程，支持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。8、严格执行物价计量政策，算方快速而准，配方分戥均匀，认真核对签字。对有疑问的处方不配售，向顾客说清楚，不能擅自更改处方。9、搞好卫生，保证药品不受污染，拆零销售药片，应装入专用容器密封，并标明原包装标签的内容。10、严禁出售过期失效、霉变潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品。11、随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作，反馈信息。药品购进、验收、储存、陈列、养护质量管理制度一、药品的购进制度1、购进药品时必须确定供货单位7、的法定资格及质量信誉；供货单位必须提供加盖公章的“一证一照”的复印件及药品质量标准和批准文号。2、签订合同必须明确质量条款及质量标准。3、药店购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。4、购进药品的包装和标识符合有关规定和储运要求。二、药品（质量）验收入库制度1、每批药品到货后，存放待验库（区），验收员按到货凭证对药品的品名、规格、产地、注册商标、批准文号、生产批号、数量、包装等进行验收，做好验收记录。2、质量验收人员必须经过专业培训，具有质量管理、质量检验等方面的专业知识和独立的工作能力。3、质量验收人员按规定比例抽样检查整件药8、品，50件以下，验收2件（3件以下的药品要逐箱检验），零散药品，小于10盒（瓶、袋）的按实数验收。10100盒（瓶、袋）的按5验收。验收内容包括：品种、规格、数量、产地、生产批号、批准文号、注册商标、有效期、产品合格证、药品外观质量、包装质量。进口药品还要检查加盖供货单位红色印章的国家药品监督管理局指定的口岸药检所检验合格报告单复印件。认真填写质量验收记录（保存二年），作出质量验收结论。4、验收合格的药品，质量验收人员应在凭证上签字，营业员立即将该批药品摆放货架上销售，对验收不合格的药品严禁签收销售，并填写药品拒收报告单，通知有关部门，作退（换）货处理。5、在验收中，验收员对票货不符、近期失效9、破损、短少等情况的药品，要分别填写商品验收情况反映单及时反映有关单位。6、验收中药饮片时，除进行一般检验外，主要应注意包装有无破损，包装应有品名、规格、数量、产地、生产单位、产品合格证、生产批号或生产日期等内容。7、炮制饮片的验收：炒制品、精炒和辅料炒均要求色泽均匀，生片、糊片不得超过2。烫制品：色泽均匀、质地酥脆、无僵片、糊片。煅制品：煅透、酥脆易碎。研粉应颗粒均匀。蒸制品：蒸透，无生心。煮制品：煮透，无生心。有毒中药材煮制后，应口尝无麻舌感。多种辅料制品：应色泽均匀，并具有辅料之气味。如醋制应具有醋的气味；盐制应具有咸味；酒制应具有酒的气味；蜜灸的应色泽光亮，不粘手。爆花：至少有80的种10、子开花。三、药品保管养护制度1、药品的储存实行色标管理，色标统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。其存入应按药品自然属性、储存条件分类、分库、分区存放，做到药品与非药品、内服与外用药严格分开存放。2、库存药品应按批号堆垛，需要混垛堆放时，有效期药品不超过一个月，一般药品不超过三个月。垛与墙的间距不少于30厘米，垛与木柱、梁的间距不少于10厘米。3、仓库设置专（兼）职养护员。养护人员经过专业培训，掌握药品贮存养护的专业知识，具体负责药品储存中养护和质量检查工作，对保管人员进行技术指导。4、养护人11、员应指导并配合保管员进行仓库温湿度的管理，根据保管员记录温湿度数据及时采取相应的养护措施，采取开闭门窗、避光、除湿、增温、翻垛、晾晒、降温等方法，严防霉烂、变质、虫蛀、鼠咬，减少仓储损耗。认真填写养护记录，发现问题及时报告有关部门处理。5、养护人员对库存药品应定期进行循环质量检查，一般品种每季一次，效期药品、易变质品种酌情增加检查次数，在检查中发现质量有问题的药品应挂黄牌暂停发货，通知质管员，并积极采取补救措施，及时处理。6、在储存过程中，要根据不同各类中药材的饮片，进行定期和不定期检查，由于饮片大部分都经过切制，其切面就失去了表皮的保护，很容易生虫、发霉、变色等变异现象，尤其是温、湿度不符合12、要求时，则更容易变质。因此，饮片的在库检查，特别要检查饮片切面有无变异和一些富含淀粉、糖质、油质、树脂的中药饮片。对于用塑料袋装成小包装的饮片，由于透气性差，更要勤做检查。7、饮片的养护、保管饮片，要特别注意调节库房内的温度和湿度，温度过高，很容易使饮片吸潮，吸潮后的饮片很容易生虫和霉变。因此，库房内温度要控制在30摄氏度以下，相对湿度保持在75以下。、做好防虫蛀、防鼠工作。走油的饮片应放置在瓦缸内，胶类饮片应放置石灰缸内。、定期检查饮片是否受潮、霉变、虫蛀。、受潮饮片要及时翻晒，特殊饮片用相应方法处理。、易虫蛀的饮片在发生虫害季节要用硫磺熏杀，熏杀期间有人值班监控。、用小包装袋（塑料袋）包装13、的饮片可放在专门放置饮片的药架上，但应注意不要让太阳直射以免受热使水分蒸发在袋内引起质量变异。体员工8、对养护设备除使用过程中检查外，每年应进行一次全面检查，对空调机、冷藏机做好养护设备使用记录，定期保养。9、建立健全药品养护档案。首营企业和首营品种审核的规定一、 在首次购进商品时，应向供货单位索取以下资料复印件：供货方“证照”、商品说明书、质量标准、生产批文、批件、工厂产品化验或测试报告；进口商品，应符合法定要求的口岸进口药品检验报告书和进口药品注册证；医疗器械应附许可证、准许证、质量标准、注册证号，如属食品应附食品卫生许可证。二、 由质管员审查质量是否符合法定的标准，并加具意见。三、 由物14、价员按药品价格管理办法作出销售单价。四、 最后由负责人审批是否同意经营。药品销售和处方调配管理制度一、加强药店进、存、销各环节药品质量管理，凡有质量问题的药品必须单独存放，作出明显标记。二、药店柜台，店堂内、药架和药品经常保持清洁卫生，营业员必须持证上岗，着装整洁，不得擅离职守。有事暂时离开应向店长或班长请假。三、调配处方：1、调剂人员在工作中应精神集中，服务主动，热情周到，努力当好顾客用药参谋。2、收到处方后由驻店药师认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清、药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后再配方15、，否则拒绝调配。3、凡需特殊处理的饮片应按规定处理，需另包的饮片应在小包上注明煮煎服用方法。4、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签名，再发药给顾客。5、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法服法等。6、因工作粗心或玩忽职守、造成错配、错发，应视情节轻重按相关制度处理。四、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。五、认真执行价格政策，做到药品标价，填写准确、规范。六、对缺货药品要认真登记，及时向有关人员反映，组织货源补充上柜，并通知顾客购买。七、如有违反上述规定，一经发现，将作出处罚。药品拆零16、管理制度一、为了满足不同层次消费者购药要求，根据药品管理法及GSP等法律法规，特制定本制度。二、拆零应集中存放于拆零专柜。三、设专门人员负责药品拆零销售。四、须配备基本的拆零工具，如药匙、剪刀、拆零药袋、医用手套等，保持工具清洁卫生。五、拆零药袋上应注明姓名、品名、规格、数量、服法、用量、注意事项和有效期等内容，以保证病人的服药安全。六、拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。七、拆零后的剩余药品应及时密封好，注意防潮、放进拆零药柜。八、拆零后的药品如不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，并做好拆零药品记录。九、拆零计量要准确无误，不得损害消费者17、的利益。十、凡违反上述规定，出现不合格的药品拆零，发现一个品种，即将在质量考核中处罚。不合格药品管理制度一、凡药品管理法规定的伪劣药品及非法生产、非法进口、无法定质量标准、内在质量不合格、外观不合格和包装标识不符合国家药监局规定的药品均属不合格药品。二、不合格药品的确认：1、质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；2、各级药品监督部门抽查检验不合格的药品；3、质量管理员检验确认不合格的药品；4、过期失效、受潮变质及有其他质量问题的药品；5、各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。三、不合格药品的处理：1、验收过程中发现不合格品，验收员不得验收入库，将不合格18、品存放于待处理区内，应立即与供货方联系，作退换货处理；2、在库检出不合格药品应立即挂暂停销售牌，报质量管理员复检后处理；3、由质量管理员及各级药品监督管理部门检验出的有合格药品或监督管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即撤离货架，集中存放于不合格品区，听候处理；4、过期失效、受潮变质及超出有效期检查不合格的，由养护员填写“不合格药品报损审批表”送质量管理员审核后交药店负责人批准后方可报损；5、及时做好不合格药品记录；6、凡因内在质量不合格报损的药品，应在质量管理员的监督下予以销毁，并做好销毁记录。四、入库验收发现假劣药品，或质量可疑的药品上报给质管员，再由质量管理员书面报告当地药品监督管理部19、门等待处理，不得自行作销售或退换和销毁处理。五、如违反上述规定，擅自处理不合格药品者，将在考核中处罚。全体员工质量事故的处理及报告规定一、质量事故的范围：质量事故分为一般事故和重大事故两大类。二、重大事故包括以下几类：1、在库药品，由于保管不善，造成整批虫蛀，霉烂变质、破损污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上者；2、销售、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全以造成医疗事故者；3、购进三无产品或假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在两万元以上者。三、质量事故的报告程序和时限。1、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的立即报药店负责20、人，质量管理员，由质量管理员在24小时内报告当地药品监督管理局。2、其它一般质量事故及时汇报药店质管员，并将信息作记录，凡发生重大质量事故不报者，要追究有关部门责任人的责任，并按隐瞒质量事故论处，视其情节，给予批评、通报或纪律处分。四、质量管理部负责质量事故的处理。1、事故调查：查清事故发生的时间、地点、相关人员、事故经过、事故后果，做到实事求是，准确无误。体员工2、事故分析：以事故调查为依据，进行认真分析，确认事故的原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施。3、事故的处理：应根据三不放过的原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）及时慎重、有效地处21、理好质量事故。对造成质量事故的人员，根据情节轻重进行处理。4、如发生重大质量事故，对责任人应予以处罚，扣发全部奖金，直至扣发工资，给予必要的行政处分，直至刑事处罚等。五、建立质量事故档案做到有案可查。六、质量事故发生后，药店须以此作为质量管理改进的契机，有针对性的进行质量改进活动。七、通过事故调查分析提出合理化建议，完善规章制度，加大执行制度监控力度，使改进措施标准化。质量信息管理制度一、质量管理员负责对下列信息的收集：1、国家和行业的有关质量政策、法令、规定等信息。2、货源信息，生产厂家的人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力的情况。3、同行竞争对手的质量措施、质量水平和质量效益等。4、内22、部与质量有关的数据、资料、记录等信息，如药品质量、环境质量。5、药监部门通报的质量情况。6、用户反馈的信息。7、其他质量相关信息。二、收集信息及时、准确、适用，对上述与本药店有关的质量信息要对照检查，及时整改。三、质量管理人员对收集到的质量信息要做好汇总、整理、归档、传递、分析和提供利用工作。对重要质量信息要抄送有关部门。药品不良反应报告制度一、不良反应（又称ADR）：是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。毒性反应的临床表现主23、要有：1、中枢神经系统反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。2、造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。3、肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系统反应。如血压下降、心动过速、心律失常。过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应、药物依赖性、致突变、致畸、致癌等。三、质量管理员为药店药品不良反应监测管理的职能人员，负责收集、分析、整理药品不良反应信息。四、应注意收集正在经营的药品不良反应信息，填报药品不良反应报告表。对于自行购药、应询问用药患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后24、有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询，同时向省药品不良反应监测站汇报。六、发生药品不良反应隐情不报者，根据情节轻重，查实后在质量考核中处罚。七、不良反应报告程序：上报负责人顾客反映收集报质管员质管员确认上报省药品监测站卫生和人员健康状况和管理制度一、为保证药品质量，确保用药安全有效，创造良好的工作环境，塑造高素质的员工队伍，根据GSP规范要求，特制定本制度。二、药店卫生责任到人，每天早晚各做一次清洁，经常保持药店经营场所的整洁卫生。三、不随地吐痰、乱丢、乱扔、乱贴、乱画。个人物品不准放在柜台及货架上。四、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤三次，冬天每周至少洗涤二25、次。五、货架上陈列的药品做到无尘埃、陈列规范有序，并有防鼠设施。六、卫生管理情况列入考核内容。七、从业人员每年进行一次健康检查，并严格按体检项目进行检查，不行漏检或找人替检。八、对体检中发现员工患有传染病、真菌皮肤病或其它可能污染药品的疾病，及时予以调离岗位，办理病休手续，待身体恢复健康并经医院确认后方可重新上岗工作。九、凡经体检者，均建立健康档案，并妥善保管。服务质量管理制度不断提高质量是贯彻“顾客至上，质量第一”经营方针的基本要求，为确保药店的服务态度，服务质量提高到一个新的水平，特制定服务规范。一、主要服务项目：1、品种齐全，以解决消费者用药的各种需求。2、为顾客解决急需药品，调剂余缺。26、3、进行信息交流，为顾客提供免费咨询服务。4、代客煎药。二、服务标准:1、认真贯彻“顾客至上，质量第一”的经营方针。2、认真执行药品管理法及有关政策规定，保证经营品种的质量，并努力做到品种多、规格齐。3、上岗人员准时到岗，统一着装，配戴工作卡。做到站立服务，接待顾客主动、热情、诚恳、耐心、周到，使用“您好、请、对不起、谢谢、再见”等文明用语并不得使用服务忌语。4、营业场所保持清洁、整齐、美观、不大声喧哗，工作时间不擅离岗位。5、实事求是做好药品的宣传介绍，指导顾客安全、合理用药，经常听取顾客的反映和要求，重视信息传递反馈。6、处方调配、售出药品要认真复核，防止差错，保证药品质量。三、服务措施127、建立缺货登记簿，及时为顾客解决急需药品，设立电话购药和预约服务。2、制定服务公约和便民措施，并在店堂内明示服务公约，设置顾客意见簿，公布监督电话，随时听取顾客意见和解决有关问题。热情接待和处理好顾客质量问题的查询投诉并做好记录。对顾客意见和问题跟踪了解，桩桩有答复。四、服务纪律：1、严格执行国家、地方制定的价格政策，不准哄抬虚设价格。2、认真处理好顾客投诉，维护消费者合法利益，对顾客的批评或投诉要及时加以解决；对顾客反映的质量问题认真对待，详细记录，及时处理。3、营业员应做到十不准：不准在柜台里吸烟、吃零食、化妆。不准在柜台里看书、看报、嬉笑打闹。不准做不文雅的动作，说粗语、脏语。不准与顾客28、顶嘴，吵架。不准以貌取人，不懈殆任何顾客。不准随意离开岗位。不准把私人物品随意放柜台内。不准趴、靠柜台及货架。不准在上班时间购物。不准因工作而不理睬顾客。五、服务公约1、着装统一，端庄大方。2、精神饱满，礼貌待客。3、站立服务，准确快捷。4、主动热情，顾客至上。5、专业服务，耐心周到。6、明码标价，确保质量。7、唱收唱找，微笑相送。六、便民措施：1、函购药品，代客寄药。2、缺货登记，货到通知。3、老弱病残，优先购药。4、急诊处方，随到随检。5、中药加工，代煎中药。6、用药常识，药师咨询。中药饮片购、销、存管理规定一、中药饮片的购进1、须向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。对首营企业进行审核，29、对首次从生产企业购进实施文号管理的中药饮片，须按照首营品种进行审核。2、所购中药饮片须有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还须有批准文号。3、购进进口中药饮片须有加盖供货单位质管部门原印章的进口药材批件或进口药材中药报告书复印件。4、该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购入。二、中药饮片的储存与养护管理1、饮片入库时，必须验收其品名、生产厂家、数量、规格、产品批号、生产日期、产地、合格证，实施文号管理的中药饮片，在包装上标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等不合格现象或货单不符的不得入库。2、在库中药饮片必须定期采取养护措施，要将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年30、59月份，每月将全部饮片检查一遍，必要时采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。并做好养护记录。对养护中发现的质量问题及时采取有效措施进行处理，并上报质量管理部。3、饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。三、养护员严格依据分拣作业单拣货，保证销售中药饮片不发霉变质，数量准确，防止少发、错发或漏发及不合格药品发出等事故的发生。中药饮片的销售管理制度一、中药饮片装斗前应该仔细核对品名、规格、数量、生产厂家和产地，装斗后应该进行复核，并做好记录，由装斗人、复核人签字，以防止错装和混斗。二、审方1、中药饮片的审方人必须是具有（中）药师（含）以上技术职称的人员或执业（中）药师。坚31、持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。2、在接到顾客的处方后，应检查处方书写内容，包括：科别、姓名、性别、年龄、日期、医师签名。3、对处方所列的药品不得擅自更改，对有配伍禁忌、妊娠禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更改重新签字后方可调配。4、字迹不清晰的药名，不可主观猜测；生炙品种不准互代；缺货药品不要漏审。5、药剂人员无权更换处方药味，不得自行修改处方。三、调配1、称量前先对称量器具进行检查，确认正常后方可称量。2、按处方药味顺序调配，平放整齐，不可混作一堆。3、坚硬药品需用钢缸捣碎，方可入药。4、先煎、后下等需特殊煎服的药品，应单包注明。5、不得调配虫32、蛀，霉变药品。6、称量要准确，不得估量取药。7、称药后及时把药斗推回原位，轻推轻拉药斗，不得撞击或用脚踢斗。四、复核调配完毕后必须由另一中药调配员对处方调配情况进行复核。复核内容如:1、核对剂数2、核对药名与所配的中药（饮片）是否一致3、核对有无多配，少配，错配，漏配4、核对有无配伍禁忌，妊娠禁忌和超剂量用药5、核对有无虫蛀，霉变药物或掺混异物6、核对坚硬药品是否捣碎，先煎，后下等需特殊煎服的药品是否另包注明7、核对称量是否相符，分配是否均匀8、未经复核的配方不得发出四、发药在核对药品调配无误后，向顾客交代清楚用法及要注意的事项。发药时要注意不要少发、错发，将顾客的处方内容摘抄在中药处方登记本33、上。处方药与非处方药分类管理办法为了保障人民用药安全有效，使用方便，根据处方药与非处方药分类管理办法和处方药与非处方药流通管理暂行规定，特制定处方药与非处方药管理制度。一、处方药：1、药店的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得与非处方药混放。2、处方药不得采用开架自选的销售方式。3、药师必须对医师处方进行审核，审核后依据处方正确调配，销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正并重新签字，方可调配、销售。对处方保存二年。4、做好单轨制处方药的销售记录。5、处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。二、非处方药：1、非处方药验收34、时，其包装、标签和说明书上必须印有非处方药专有标识。2、非处方药可根据经营状况选择专柜或开架形式销售。3、药师应对病患者选购非处方药提供科学、合理、客观、可靠的用药指导。4、非处方药不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。三、悬挂统一警示牌：1、处方药：警示语为“请凭医师处方购买和使用”。2、非处方用药：警示语为“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。药品广告和宣传管理制度一、药品宣传广告必须经过省级药品监督管理局审核批准，并办理有关审批手续，取得广告批准文号。二、药品广告的宣传内容及宣传形式必须符合国家药品监督管理局关于药品宣传广告的有关规定。三、对广告申请人35、提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和文稿的真实性、合理性进行审查。并对药品的主要成分、功效、适应症、用法、用量、禁忌症及反应等内容进行审查，符合要求的方可与对方签订宣传合同，并明确双方的责任和义务。四、协助药品生产企业进行产品宣传定位，做好必要的促销工作。药品质量管理员岗位职责一、 药品质量管理员由具有药师（含中药师）以上职称人员担任，持质管员上岗证上岗，对药品质量行使否决权。二、 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规。三、 负责会同验收人员检查进货药品的质量状况，如有质量问题及时反映并做好记录。四、 组织全店员工，每月终或及时，对在店药品进行一次全面的质量清理，凡到期、变质药36、品要及时清出，按规定处理，做好记录：属于近效期药品（1年效期之药品余效期6个月；2年以上效期的，余效期为8个月）五、 每季对本店药品质量各项管理制度进行一次学习教育，贯彻执行情况检查，并做好记录。六、 收集药品质量信息，不良反应等情况，做好记录，及时反馈。七、 监督指导验收养护、贮存、陈列、分类、销售等环节的药品质量管理工作，使之符合规定要求。八、 负责处理药品质量方面的咨询、不良反应、事故、投诉、调查、处理、报告工作，并做好记录。九、 培训、指导全店员工的业务技术，并做好记录。驻店药师岗位职责驻店药师的岗位职能：通过维持药店的正常运转，保证本门店所经营药品的安全、有效，提高药店形象和竞争力。37、驻店药师的岗位责任：1 驻店药师必须对顾客的健康负责，错误将严重影响顾客的健康，某些只能为驻店药师承担的职责不能指派给他人。2 药师需要为自己的行为负法律上的和专业上的责任。3 对药店的形象负责，驻店药师所做的任何事情将在顾客眼里形成对药店的直接印象。4 了解顾客需求，获得顾客健康信息，为顾客提供健康及药品咨询，判读、审核顾客拿来的医师处方，依据处方正确调配、复核、留存处方或进行处方药销售记录。药品养护员岗位职责一、 药品养护员由专业培训、考核合格、身体健康人士担任，在质管员指导下工作。二、 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规。三、 根据药品等养护方面需要，及时做好药品、中药材、用品、设38、备的防霉、防虫、防鼠、防尘、降温、防晒、防锈、防火等工作，并做好记录。四、 按药品性质和管理要求，做好药品的陈列和贮放工作。负责店内上午9：3010：30；下午3：304：30温湿度监测记录，过高，及时采取降温措施；过低，洒水、拖地。五、负责管理、养护好药品计量器具，保证其准确性。六、发现有质量问题的药品，要挂黄牌停止销售，并及时与质管员联系处理。药品验收员岗位职责一、 药品验收员由具有药师（含中药师）以上职称人员担任，持验收员上岗证，在质量管理员领导下工作，对不符合质量标准要求的药品有权拒收。二、 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规。三、 负责对药品等进行质量验收，如果验收合格，签名；39、如有质量问题，报告质量管理员处理。四、 规范填写验收记录及有关质量管理台账，并收集质量检验报告书，产品合格证和进口药品通关单，按规定保存备查。五、收集质量信息，配合质量管理员做好药品质量档案工作。药品营业员岗位职责一、 营业员上岗前必须是经过业务培训考核合格，同时取得健康合格证的有效证明后方可上岗工作。二、 在质管员业务指导下，坚决完成每天所分配的各项工作任务。三、 营业时间做到统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务。四、 认真执行药品管理法、GSP的有关药品质量管理规定。五、 正确介绍药品的性能、用途、用法、用量，禁忌症和注意事项。六、 处方药按规定销售，其它药品，拆零药品，中药调40、配，必须遵守相关规定，严格审方、调配、核对、严防质量事故的发生。七、 认真做好药品的分类陈列、清洁卫生工作，对药品的效期、 质量要了如指掌，对滞销、缺货药品要及时报告，并做好记录备查。八、 不断学习新药知识，为顾客提供咨询服务，指导顾客安全，合理用药。九、维护店内设施设备完好，积极参加店堂的清洁卫生、防火、防盗工作。质量记录管理标准1目的：为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录，制定本标准。2范围：本标准适用药店质量体系记录的管理。3职责：质量小组为质量记录的管理部门。 起草药店质量记录管理标准，汇编药店“质量管理记录清单”，并41、汇集记录的空白样本，报质量管理负责人确认。 负责组织质量记录的起草、审核、修订和换版的工作。 负责对各部门质量记录的使用和管理进行指导、评估。 负责对各部门质量记录的使用和管理进行监督、检查。 负责药店质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。各单位负责药店保证质量记录的符合性、全面性、真实性。 负责设定药店所需质量记录的种类并设计其格式 负责编制质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。4记录的设计、审核： 质量记录由使用单位设计、经质量管理员确认、报负责人。 质量管理员组织有关人员进行审核。 审核通过的记录样本由质量管理员按药店“质量管理记录清42、单”进行编号，并通知各单位可以使用。5记录的形式： 记录可用“表格、文字”等形式。 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码或流水号、记录人、记录时间、使用单位。 记录可采用纸张或磁盘等媒体形成。6记录的标识：装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号和日期。7记录的填写： 质量记录的填写要及时、真实、内容完整，字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。 如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要全名，更改原内容应清晰可辩，日期填写要清晰，年月日用8位数标明。8记录的贮存、保护43、： 记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀蚀、发霉遗失。 记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。 记录应按规定期限贮存。9记录的处置 文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写质量记录处置清单。 处置清单报质量管理员审核后，方可处置。质量管理小组管理标准1 部门职能：根据药店质量方针与目标，组织建立与运行药店质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进实施与控制，保证药品和服务质量。2 主要职责： 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。 负责制定药品质量管理制度，并指导督促质量管理制度的执行。 建立44、药店药品质量管理体系，并指导监督其有效运行。 定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责药品质量的查询和药品质量事故或投诉的调查、处理及报告。 协助开展对单位职工药品质量管理方面的继续教育或培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 负责药品的验收、指导和监督药品保管和养护的质量工作。3 部门编制与分工： 质量管理员（1人）。 验收员（1人）。 养护员（1人）。4 主要工作制度与规范：药品管理法。药品经营质量管理规范（GSP）。质量管理制度。5 考核指标： 药品质量的全过程监控。 45、质量管理体系运行的有效性。 质量管理体系的运行效率。 各项职责完成情况。质量方针和管理目标药店所有人员应确立“质量第一”的指导思想，明确产品和服务的质量既关系到药店的生存，也关系到药店的壮大发展，药店间的竞争，主要是质量和服务的竞争，而专业化服务有赖于质量管理水平的高低，为客户提供高质量的专业化服务是我们的努力方向，同时药店必须全面贯彻落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，建立完善的质量管理制度，基本的质量目标是使药店符合药品经营质量管理规范，最终质量目标是使药店形成品牌效应，提升企业的竞争力。药店质量管理方针为：质量第一，用户至上。药店目标如下：1 确保药店经营行为的规范性、合法性46、。2 确保所经营药品质量的安全有效。3 确保质量管理体系的有效运行及持续改进。4 不断提升药店的质量信誉。5 最大限度地满足客户的要求。质量体系文件管理程序 11文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请及批准表，提出起草申请，报质量管理部门。 12质量管理部门接到文件编制申请及批准表后，质量管理部门应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 13文件一般应由主要使用人员起草，如特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 14文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期47、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。 15岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 16文件进行规则编号。 17文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 2文件的审核和批准： 21质量管理部门对已经起草的文件进行审核。 22审核的要点： 221是否与现行的法律法规相矛盾。 222是否与企业实际相符合。 223是否与企业的现行的文件相矛盾。 224文件的意思是否表达完整。 225文件的语句是否通顺。 226文件是否有错别字。 23文件审核结束后，交企业主要负责人批准签发，并确定执行日期。 24文件下发后，质量管48、理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。 3文件的印制、发放： 31正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。 32质量管理部门计数后，应将文件统一印制并进行发放。 33质量管理员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 4文件的复审 41复审条件： 411法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 412在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 413每年10月对现行标准文件组织复审一次。 42文件的复审由质量部门组织进行，参加复审人员应包49、括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员。 43质量部门根据复审结果，做出对文件处置的决定。 431若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 432若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。 44质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。 5文件的撤销： 51已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 52当企业所处的内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。 6文件执行情况的监督检查： 61文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由部门人员或公司质50、量管理领导小组成员参加。 611定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。 612检查文件的执行情况及其结果,各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。 613记录是否准确、及时 检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 614已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 7文件的修订： 71质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订51、评价，但当公司所处内、外环境发现较大变化，如国家有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 72文件的修订一般由文件的使用者或管理提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案，上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 73文件的修订必须做好记录，以便追踪检查 8文件系统的管理及归档： 质量管理部负责质量体系性文件的管理。 81编制质量体系文件明细表及文件目录。 82提出指导性文件，使质量体系文件达到52、规范化的要求。 83确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 84各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统一印制、发放，并由签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印。 85质量管理部对质量文件具有最终解释权。质量管理体系内部审核程序1评审程序： 11质量管理部门或质量管理员提出评审建议。 12企业主要负责人通过评审方案。 13评审人员进行评审准备。 14评审人员评审工作实施。 15评审人员报告评审结果。 16质量领导组织确认评审结果。 17相关部门整改与验证。 18质量管理机构保存评审结果。 2评审的实施： 21时间安排： 22质量管理体系的评审原则上一年一次53、，申请认证前应进行一次内部评审，每年许可证换证前进行内部评审。 3评审的标准： 31根据药品零售企业GSP认证评定标准和药品零售企业GSP现场检查项目进行评审。 32评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。 33评审工作应着眼于合法性、适用性、操作性、考核性。 4评审过程： 41评审前，应集中评审成员，明确内部评审过程、确定评审的标准、明确提问的问题和所需要索取的资料。 42评审过程：向相关人员进行提问，询问人员的职责、索取相关资料并交换检查情况，并进行记录。 43做好记录（有可追溯性），由评审员记录评审的全过程。 5不符合报告： 51评审员客54、观、准确地记述不符合事实。 52准确判断不符合标准条款。 53提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限） 54受评审责任者制定纠正措施。 55对纠正措施进行验证。 6评审报告： 61由企业质量管理人员撰定报告。 62内容：评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成基本情况。 63在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。 64存在问题及不合格报告。 65评审组全体人员签名。 7评审结果的报告与整改。 71评审小组应根据评审结果，向企业负责人报告，并提出整改方案。 72接受整改指示的部门，按照方案进行整改，并提出整改方案。 8整改的检查：对整改措施进行检查，对企业的质量管理体系进55、行改进。 9结论：公司质量管理人员对质量管理系统保法性、实用性、系统性、可操作性进行总结并整改的措施作出结论，报告企业质量管理人员。 10记录的保存：质量管理机构，将评审记录，从评审年度起保存5年。首营企业审核程序1药品购进人员根据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序： 11首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 111加盖有首营企业原印章的药品生产许可证和营业执照的复印件。 112加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、IS56、O等质量管理体系的认证证书复印件。 12首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料： 121加盖有首营企业原印章的药品经营许可证和营业执照的复印件。 122加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。 13验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取以下列资料： 131加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和有效期限。 132首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。 1457、填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部门和企业主管负责人审批。 2质量管理部门审核程序： 21资料审查： 211审查资料是否完备。 212审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。 22实地考察：需要对供货企业的质量保证能力进一步确认时，应进行实地考察。 221考察部门：质量管理部门会同药品购进部门。 222考察内容：详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。 23资料审查或实地考察结果后，必须加具详细审核评定意58、见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”，不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。3主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转药品购进部门。 4药品购进部门档案管理人员负责将“首营企业审批表”及有关资料存档；对审核合格的企业，列入合格供货单位名单；对审核不合格的企业列入未合格供货单位名单。 5所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。首营品种审核程序1药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求： 11向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证： 111加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品59、质量标准和说明书的复印件。 112药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。 113该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。 114国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 12填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。 13质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 2销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。 60、3质量管理部门审核程序和要求： 31检查资料是否齐全。 32验证资料的真实性。 33审核资料的合法性： 331证明文件是否有效。 332药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 333药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。 334首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。 34资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围，没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。 35资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退61、回药品购进部门补充完备后，再行审核。 4财务部门审核程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5.3.5处理。 5主管经理的审批程序和要求： 51审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 52各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明细的同意购进的具体意见后，；转药品购进部门办理62、具体购进手续。 6药品购进和资料归档： 61药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。 62药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。 63药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 7所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。药品购进管理程序1确定供货单位合法资格和质量信誉 11对供货单位合法资格的确定 111药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的药品生产（经营）许可证和营业执照的复印件； 112药品购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核： 1121“证照”复印件是否加盖了63、供货单位的原印章； 1122“证照”是否在其注明的有效期之内； 1123“证”与“照”的相关内容是否一致； 1124“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同； 1125必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 12对供货单位质量信誉的确定 121药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的GSP认证证书的复印件； 122药品购进人员对所索取的“证照”复印件进行以下审核： 1221“证书”是否加盖了供货单位的原印章； 1222对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验； 1223“证书”是否在其所注明的有效期之内； 1224必要时，可会同质量管理部门进行现场考64、察，以确定供货物单位的质量管理体系是否满足本企业要求，并做好记录。 2对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核 21对购进药品合法性的审核 211药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件； 2111本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。 212药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核： 2121上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章； 2122所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； 2123所购进的药品是否在本企业的经营范围之内； 2124所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的65、药品。 22对购进药品质量可靠性的审核 221了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件； 222购进的药品是否是国家或地方监督管理部门抽验不合格的药品； 223购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 3对供货单位药品销售人员合法资格的验证 31向供货单位药品销售人员索取以下资料： 311供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件； 312供货单位药品销售人员的“岗位合格证”复印件。 32对上述资料进行审核和验证： 321“企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章； 322“企业法人委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范66、围、权限和有效期限； 323向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。 4对首营企业和首营品种按照本企业首营企业质量审核程序和首营品种质量审核程序执行。 5签订有明确质量条款的购进合同 51对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明细质量条款的购进合同。 511购进合同中的质量条款至少应明确以下内容： 5111供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确： 药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药67、品附产品合格证； 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 5112供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明细： 药品质量符合质量标准和有关质量要求； 药品附产品合格证； 药品包装符合有关规定和有关质量要求； 购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。 52药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确有效期限。 6购进合同中条款执行 61上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少； 62质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容； 63当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理部门的确认方68、可执行； 64对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部门确认后应通知药品质量验收人员予以执行。7档案管理要求 71药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，交药品购进部门的档案管理人员存档备查。 72首营企业的资料经按首营企业质量审核程序审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。 73首营品种的资料经按首营品种质量审核程序审核合格后，交质量管理部门，收集入药品质量档案管理。药品质量检查验收程序1保管员收货： 11保管人员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同69、时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的进口药品检验报告书、进口药品注册证（或生物制品进口批件、进口药材批件）的复印件和进口药品通关单复印件。 12保管人员根据销售部门所开具的“药品退货通知单”对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。 13保管人员应将属购进的药品放置于待验区、将属销后退回药品放置于退货药品库（区）并做好退货记录，及时通知验收人员到场进行验收。 2药品验收： 21验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 22验收的标准： 221验收人员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性70、状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。222验收人员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 23验收的场所、步骤与方法： 验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合规定要求后，对已开箱药品进行复原，并用本企业的封签封箱；在药品验收记录上填写药品质量状况、验收结论和签章，并将药品验收记录交档案人员归档；同时通知保管人员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质量管理人员复查处理71、。 24药品包装、标识主要检查内容： 241药品的每一原件包装中，应有产品合格证。 242药品包装的标签或说明书上，应有药品的能用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 243验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。 244特殊管理的药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有专用标识。 245进口药品，其包装的标签以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并附有中文说明书。 24672、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。 25抽样的原则与方法： 251验收抽样的原则：验收所抽样的样品必须具有代表性。 252验收抽样的方法： 2521化学药品制剂和中药成方制剂的抽样方法： 每批药品必须进行抽样，如为整件包装必须在每件包装上从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查样品的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合中华人民共和国药典关于检验抽样数量的要求；如来货不属于整件包73、装的，应每瓶或每盒都进行外观质量和包装质量的验收。 2522中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；贵细药材，不论件数多少均逐件取样。 26验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。27特殊管理药品的验收：对特殊管理药品必须由两位验收员在场进行验收，并验收至每一最小销售包装。 28验收记录： 281药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货日期、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章。 282药品验收记录的保存：药品验收记录由验收人员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3药品入74、库： 31验收完毕后，验收人员在验收记录上写明药品质量状况、签章并交保管人员；保管人员根据验收合格结论和验收人员的签章将药品放置于相应的合格药品库（区），并做好记录。 32保管人员如发现药品有货与单不符，包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。 4有关问题的处理： 41验收人员发现不合格药品时，应按不合格药品管理程序报质量管理人员复查处理。 42验收人员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。 5有关记录应执行本企业记录管理制度的规定。药品养护程序1养护品种的分类： 11重点养护品种至少包括： 易变质的药品； 储存时间长的药品； 75、近效期的药品； 已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品； 首营品种。 12一般养护品种包括重点养护品种之外的其他在库和陈列的品种 2药品养护的方法： 21药品养护人员根据在库药品的注册情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查； 22每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查； 23在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。 3养护检查的内容： 31检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况； 32检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定； 33检查库房温湿度是否符合规定要76、求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定； 34检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求； 35检查养护用设备、仪器及计量器具等是否运行良好。 4药品养护记录： 41养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。 42养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等； 43当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药77、品验收时外观质量检查记录相同； 44进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录； 45养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。 5药品养护档案： 51在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案； 52药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。 6养护检查中质量异常问题的处理： 61在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。 7药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养78、护检查情况和重点养护品种的质量信息。 8药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。 9药品养护人员应每月填报效期药品催售表，报质量管理部门。不合格药品管理程序1不合格药品的发现： 11购进验收时不合格药品的发现：药品验收人员根据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，遇以下药品质量问题，需填写药品拒收报告单，报质量管理人员确认。 111破损、污染、短少。 112包装、标签、说明书不符合规定 113批号、有效期不符合规定。 114进口药品通关单不符合规定。 115假药、劣药。 12在库养护不合格药品的发79、现：在库发现以下质量可疑药品，需填写药品质量复核单，报质量管理部门确认。 121保管人员发现的质量可疑药品。 122养护人员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 123超过有效期的药品。 13售后不合格药品的发现：销售部门对售后药品发现质量问题或疑问应填写药品质量复核单，报质量管理部门确认。 131购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的药品。14供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的药品。 15药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 2不合格药品的报告： 21验收人员填写药品拒收报告单后，向质量管理人员报告。 22养护人员、80、出库复核人员填写药品质量复核单后，向质量管理部门报告。 23销售人员填写药品质量复核单后，向质量管理部门报告。 24验收人员、销售人员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告： 241在药品经营过程中发现假劣药品。 242销售人员被购货单位口头、电话或书面告之所销售药品发生新的或严重的不良反应以及发生临床事故。 3不合格药品的确认： 31验收过程中不合格药品的确认：质量管理人员根据药品拒收报告单所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移至不合格药品区。 32在库养护不合格药品的确认： 321质量81、管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保管人员将该药品移入不合格品区。 322抽样检验为不合格药品的，即通知保管人员移入不合格区。 323质量管理部门对在库有效期还有10天的药品作停售处理，通知保管人员将这类药品移入不合格品区。 33售后不合格药品的确认： 331销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映药品质量有问题后，应立即填写药品质量复核单，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。 4不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门负责处理，并做好不合格药品处理记录。 41移82、库与存放： 411质量管理部门进行现场复核，确认为不合格药品后，填写“移库单”，通知保管人员将药品移入不合格药品区存放。 412质量管理部门现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽样送法定的药品检验机构检验（在购货单位抽样时，应征求购货单位同意），裁定为不合格药品的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品区存放。在检验期间，库存药品应存放在待验区，并放置明显标志。 413质量管理部门接到销售人员的药品质量复核单后，应首先暂停在库同批号药品的销售，并与购货单位联系核实（必要时，抽样送法定检验机构检验）；确认为不合格药品时，填写“移库单”通知保管人员将该批号库存药品移到不合格药品库（区），并发83、文回收所有已售出的药品。所回收的不合格药品应存放在不合格品区。 414对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限；自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品区，并与供货单位协商处理，做好记录。 415对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的不合格药品集中放于不合格药品区，做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告，并按当时药品监督管理部门的要求处理。 416每天对在库有效期还有10天的药品作停售处理，填写“移库单84、”通知保管人员将其药品移入不合格药品区存放。 42换货与退货： 421在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格的，质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。 422销后退回的不合格药品属于药品包装质量不合格且购货单位要求退（换）货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退药品由质量管理部门通知保管人员存放于不合格药品区，通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。 423在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理部门通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。 43索赔： 在库和已销售85、出库的药品所发现的不合格药品，经质量管理部门与供货单位协商确认质量责任属供货单位的，由质量管理部门通知购进人员办理具体索赔事宜。 44报损： 441发生不合格药品报损必须由企业主要负责人审批。 45销毁： 451由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。 452销毁特殊管理药品必须由质量管理部门报请当地药品监督管理部门批准并有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。拆零药品程序1销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品、二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。 2由营业员根据顾客的要求86、，提出需拆零销售品种的目录，报质量管理部门，质量管理部门根据品种的特性决定该品种是否拆零销售。 3营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。 4根据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离。 5把拆零的药品应放在包装袋。 6营业员在包装袋上应写标准品名、规格、用法用量和批号。 7营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。 8营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。 9销售拆零药品，在包装药袋上写上药品的名称、数量、规格（或含量），同时还应注明该药品87、用法、用量、失效日期，必要时还要向顾客介绍说明注意事项等。药品退货管理程序第一条 为了加强对销后退回药品、配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本制度。第二条 凡无正当理由或责任不应由本公司承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由公司负责人批准后执行。第三条 销售或配送后药品因质量问题需退回总部或由总部召回的，应由质量管理部核准后，在“退货审批表”签字。第四条 未接到“退货审批表”或相关批件，验收员或在库保管员不得擅自接受退货药品。第五条 所有退回的药品，应由验收员凭销售部开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货药品库（区），挂黄牌标识。第六条 对退回的药品88、，验收员应严格按照原销售清单，按购进药品的验收程序逐批验收。与原销售清单相符的，办理冲退；不符的，不能办理退货手续应及时报质量管理部门处理。第七条 应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐包装、逐件开箱检查。第八条 所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。1、判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格品库（区）存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；2、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。第九条 因货与单不符、不符合质量保证协议、外包装破损、近效期药品、滞销药品等非内在质量问题需退出给供货方的药品，应通知采购部门及时处理。第十条 药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章，记录妥善保存三年。第十一条 退货药品管理的具体程序按“药品购进退出程序”和“药品销后退回、配送退回处理程序”的规定执行。