1、县人民医院设备科整套制度职责、预案、流程图编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录医疗设备三级管理制度6医疗器械法律法规监督和考核制度7设备科工作制度8县人民医院设备科人员组织架构图9大型医用设备配置与使用管理办法9医疗设备论证制度17医疗设备决策管理制度18县人民医院医疗设备配置原则与配置标准19医疗设备购置管理制度22医疗设备验收管理制度23急救生命支持设备管理制度24医疗设备巡检制度25医疗设备保养制度25医疗设备更新、处置管理制度26计量管理制度27计量器具检定制度28医疗设备预防维护保养（PM)记录表30医2、疗设备的维修制度31县人民医院急救及生命支持类医学装备应急预案32血压计、体温计水银泄露应急预案及处理流程35医学装备应急调配预案37县人民医院医疗设备安全运行应急预案38高压蒸汽灭菌器故障应急预案40特种设备安全管理小组41特种设备安全管理组织机构图43层流应急预案43层流设备维护管理制度45医疗设备安全防护管理制度46医疗设备应用分析评价管理制度47医学装备安全控制及风险管理制度48县人民医院医疗设备综合风险评估表51设备名称： 评估日期： 评估人：52医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度52县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表54县人民医院医疗器械使用安全情况记录表55医疗器械安全3、事件、不良事件监测和报告制度及措施56设备科管理制度与岗位职责考核办法61医用耗材采购管理制度64一、常规医用耗材采购65二、新增医用耗材采购65三、库存管理65四、供应厂商管理65高值（包括植入性）医用耗材管理制度66一次性无菌医用耗材管理制度68医用耗材仓库管理制度70医疗设备调拨管理制度73医疗设备操作人员培训考核制度74临床技术支持与咨询制度76层流工作制度78医用气体安全管理制度79压力容器安全管理制度81一、岗位职责821.压力容器专职（或兼职）管理人员的职责822.压力容器操作人员的职责82二、压力容器安全操作规程83三、压力容器技术档案管理规定84四、压力容器日常维护保养和运行4、记录规定85五、压力容器定期安全检查、年度检查和隐患治理规定86六、压力容器定期检验报检和实施规定87七、压力容器作业人员管理和培训规定88八、压力容器设计、采购、验收、安装、改造、使用、维修、报废等管理制度88九、压力容器事故报告和事故处理规定89县人民医院设备科危险化学品安全管理90医疗器械不良事件报告制度92耗材库房盘点制度95设备科质量与安全目标及考核办法96医疗器械年度质量与安全检查指标98设备科工作质量与安全检查指标99设备科质量管理工作监督、检查规程106医疗设备质量与安全管理小组108医疗装备质量与安全管理制度110县人民医院应急物资管理制度110医疗设备档案理制度112应急采5、购工作流程图113医疗设备申请采购流程图114医用耗材采购流程图115除颤仪故障应急处理流程117呼吸机故障或出现意外情况应急处理流程118医疗设备验收工作流程图119医疗设备使用管理规范流程图120医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图121医疗器械法律法规监督和考核流程图122医疗设备使用、维护工作流程122医疗设备维修工作流程图123医疗设备使用评价工作流程124医疗设备报废处置工作流程125急救类、生命支持类设备应急维修流程图126急救设备应急调配流程127非急救设备应急调配流程128县人民医院应急物资调拨流程129临床使用安全控制与风险管理流程图130计量管理工作流程图131氧气供应6、工作流程图132医疗器械临床使用安全、不良事件报告与处理流程133压力容器管理流程图134设备科岗位职责1351、设备科科长职责1362.设备管理员职责1363.设备科保管员职责1374.设备科维修技术人员责任1375.设备科计量管理员职责1386、设备科采购员职责1397、档案管理人员的职责 1398.中心供氧/吸引人员工作职责140医疗设备三级管理制度为了规范和加强我院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，依据有关法律法规，制定本制度。我院医疗设备管理遵循“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。我院医疗设7、备管理实行院领导、设备科和使用部门三级管理。一、 院领导分管院长直接负责设备科，并依据医院发展需要、任务分配统筹安排。二、 医疗设备管理部门设备科是医院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定的全过程。三、 使用部门凡有医疗设备的科室为使用部门，使用部门应当设专职或兼职管理人员，具体负责本部门的医疗设备日常使用、管理工作。医疗器械法律法规监督和考核制度为使医疗设备科工作人员熟悉国家对于医疗行业相关法律法规，加强工作人员的质量管理意识等医院认为需要掌握的知识，对设备科工作人员进行教育、培训、技能，并考8、核，以保证其能胜任本职工作，特制定本制度。1、设备科由科科长组织实施。2、培训对象为设备科所有工作人员。3、工作人员必须了解有关医疗器械法律、法规、行政规章管理办法及标准。4、积极参加医疗器械监督管理部门组织的医疗器械专项培训，以提高业务水平。5、设备科每季度统一组织工作人员学习一次，平时鼓励职工利用业余时间多学习，要求做好学习记录。6、设备科科长负责对职工学习情况进行考核，考核以问答、试卷等形式进行。成绩作为年终工作评优的重要参考指标。 设备科工作制度一、设备科是在院长、主管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。二、严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和9、国计量法、医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。三、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由设备科统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。四、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。五、根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。六10、负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。七、规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。八、设备科应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。 县人民医院设备科人员组织架构图 设备科人员组成：孙广鹏 徐海峰 金 斌 周红舟 张江平 徐 11、拓 李 烈 张建华 徐亚娟设备科科长 孙广鹏日常管理工作计量员徐海峰耗材管理金 斌层流 氧气管理周红舟徐 拓李 烈张建华特种设备管理徐海峰设备维修徐海峰张江平资料档案员徐亚娟库房管理金 斌大型医用设备配置与使用管理办法 关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 卫规财发2004474号各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委、财政厅局:为进一步加强大型医用设备配置与使用管理,制定了大型医用设备配置与使用管理办法(见附件),现印发各地,请遵照执行。 附件:1、大型医用设备配置与使用管理办法 2、大型医用设备管理品目(第一批) 卫 生 部 国家发展和改革12、委员会 财 政 部 二四年十二月三十一日 附件1: 大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备,控制卫生费用过快增长,维护患者权益,促进卫生事业的健康发展,根据中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定、国务院转发的国务院体改办等八部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见及国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。第13、四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,不断提高设备使用率。第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。第七条医疗机构要加强大型医用设14、备使用管理,严格操作规范,保证设备使用安全、有效。第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会,依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步,以及社会多层次医疗服务需求,编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见,结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划,报国务院卫生行政部门核准后实施。第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证,15、定期发布阶梯配置入选机型,指导配置工作。第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况,结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则,严格依据配置规划,经过专家论证,按管理权限分级审批。第十四条配置大型医用设备的程序是:一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;二、乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;三、医疗机构获得大型医用设备配置许可证后,16、方可购置大型医用设备。第十五条卫生行政部门按管理权限,从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内,作出是否同意的批复。第十六条申请材料及主要内容一、新增大型医用设备1、申请报告。主要内容包括:申请机构基本情况;拟申请设备名称、规格和主要配件;相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况;2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括:申请配置的主要理由;所申请设备的技术发展前景;在临床、科研中的作用;预期使用率;人员取得岗位资质情况;购置经费来源以及经济分析等。二、更新大型医用设备1、设备的更新理由、购置时间;2、申请更新设备的大型医用设备配置许可证复印件;3、使用情况:包括每年的17、检查治疗人次,开机天数,故障停机天数;4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。第十七条购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;必须按国家规定的采购方式进行采购,政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。第十八条对未经批准配置的大型医用设备,发展改革、财政部门不得安排资金。第十九条国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。第二十条省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备年度审批情况。 第四章使用管理第二十一条大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训,取得相应的上岗资质。第二十二条大型医用设备必须18、达到计(剂)量准确,安全防护、性能指标合格后方可使用。第二十三条甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目,由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入全国医疗服务价格项目规5范。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。第二十四条严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备,必须按本办法规定的程序办理配置审批。第二十五条严禁使用国家已公布的淘汰机型。 第五章监督管理第二十六条按照分级管理的原则,甲类大型医19、用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。第二十七条卫生行政部门按管理权限,对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。第二十八条县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。第二十九条发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。第三十条医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。20、第三十一条对违反本办法规定,超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门,国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评,并有权撤消其批准决定。第三十二条对违反本办法规定,擅自购置大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入,并处以相应收入5倍以下的罚款。第三十三条对违反本办法规定,使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要及时封存该设备,吊销其大型医用设备配置许可证。情节严重,造成恶劣影响的,可以责令其停业整顿;所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入,并处以5倍21、以下的罚款。第三十四条对违反本办法规定,聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门应及时封存其大型医用设备,并吊销大型医用设备配置许可证。 第六章附则第三十五条本办法颁布后,医疗机构需重新办理大型医用设备配置许可证。卫生行政部门依据本办法规定,按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备,但因本地区配置总量限制仍不能取得大型医用设备配置许可证的医疗机构,发给大型医用设备临时配置许可证。具有大型医用设备临时配置许可证的医疗机构,其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税,该设备到期报废不得更新。第三十六条中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用,由中国人民解22、放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理,其配置规划和年度审批情况报国务院卫生行政部门备案。第三十七条大型医用设备配置许可证由国务院卫生行政部门印制。第三十八条本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第三十九条省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施细则。第四十条本办法自2005年3月1日起施行,1995年卫生部令第43号发布的大型医用设备配置与应用管理暂行办法同时废止。 附件2:大型医用设备管理品目(第一批)甲类(国务院卫生行政部门管理)1、X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PETCT,包括正电子发射型断层仪即PET)2、伽玛射线立体定位治疗系统(刀)3、医用电子回旋加速治疗系统(23、MM50)4、质子治疗系统5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备乙类(省级卫生行政部门管理)1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)2、医用磁共振成像设备(MRI)3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)5、医用电子直线加速器(LA)医疗设备管理制度一、医院医疗、教学、科研等仪器设备，均属设备科调配和管理。二、设备科负责全院医疗、教学、科研的仪器设备采购，供应，维修。三、各科医疗设备，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用并保证帐、卡、物相符。四、新购医疗设备24、到货，要由设备科与使用科室负责人负责验收、调试、安装，组织使用科室专业人员进行操作培训，使之了解仪器的性能、使用、维护方法后方可独立操作。五、科室使用的医疗设备发生故障时，未经设备科批准不得将医疗设备带往外地修理。六、凡属医疗、教学、科研的仪器设备，科室间调剂使用时，一定要经设备科及本科室主任批准，通过仪器管理人员办理交接手续并及时归还。七、对丧失性能和年久无法修复的医疗、教学、科研的仪器设备，应及时报送设备管理部门，按规定办理报废手续。八、配合上级主管部门定期对医院医疗仪器进行计量用具的鉴定。九、按财务制度规定定期对医疗设备进行清查核对，提高设备的投资效益和利用率，使其更好的为医院服务。医疗25、设备论证制度 为规范采购行为，保障医疗设备先进和质量，保证医疗设备的操控和安全，降低采购价格和运行成本，减轻患者的费用和负担，特制定本制度。一、各科室应根据临床、科研、教学工作需要编报设备计划，由设备科初审后，报医疗设备委员会论证，通过后，报院长批准二、医疗设备购置前论证会由医疗设备委员会委员及其相关专家，申报科室负责人参加。三、凡价值人民币50万元以上的医疗设备购置，必须进行论证。四、需从以下几个方面进行论述：应用论证：说明学科、临床应用必需理由；市场论证：描述所申购设备的市场状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证：50万元以上设备做成本效益分析。26、五、医疗设备科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人负责；参与采购、安装和验收工作。医疗设备决策管理制度决策内容：一、年度医疗设备采购计划。二、新医疗设备的研究。三、医疗设备技术参数的选择。四、医疗设备购买资金来源。五、医疗设备购置方式。六、大型医疗设备维修保养方式。七、医疗设备更新和报废处理。八、各科室年度医疗设备购置中设备的选择。决策程序：一、各科室填写申购单。二、各科室提供设备的可行性论证。三、医院设备管理委员会领导小组分析论证形成初步决策意见。四、医院院长办公会讨论分析，最终决策。县人民医院医疗设备配置原则与配置标准一、 配置原则 医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经27、过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济原则；二是实用原则。（一） 经济原则 所谓经济原则，即是按经济规律办事，投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分的有效的利用。 编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。 经济还含有节约的意义。应尽28、量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费，加重病人和医院负担。要靠精打细算和增收节支来解决一部分设备购置资金问题。 （二）实用原则 主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。 要从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题： 、优先考虑基本设备，其次再考虑高、尖、精的设备。基本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备，或称常规设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙29、于装备自动化实验诊断仪器；如果心电图机还没有装备，则不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后，一般可先考虑诊断设备。 、要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便，三有利于我国医疗器械工业的发展。 、目前引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度”的设备。所谓“技术精度”指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度”指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况，还不到投30、入大量资金去解决节省人力问题的时候。 、不必急于引进大型的、万能的设备。大型、万能的设备价格昂贵，保养维护条件要求很高，据了解不少医院也并未充分发挥其全部功能。例如装备了万能显微镜，但大部分时间仅用其普通生物显微镜的功能；又如自动生化分析仪，不必要求引进一次能做十几个检测数据的仪器，因为有一些数据，临床上并不常用，不如装备单项或几个常用项目的，这样投资少且实用性大。二、配置标准（一）基本设备： 给氧装置 呼吸机、电动吸引器 自动洗胃机、心电图机 心脏除颤器、心电监护仪 多功能抢救床、万能手术床 无影灯、麻醉机 麻醉监护仪、高频电刀 移动式X光机、X光机、 B超、多普勒成像仪 、动态心电图机、脑31、电图机 脑血流图机、血液透析器 肺功能仪、 支气管镜 、食道镜、胃镜、 十二指肠镜、乙状结肠镜 结肠镜、直肠镜 、腹腔镜、膀胱镜 、宫腔镜、妇科检查床 、产程监护仪、万能产床 、胎儿监护仪、婴儿保温箱 、骨科牵引床、裂隙灯、 牙科治疗椅、涡轮机 、牙钻机、银汞搅拌机、 显微镜、生化分析仪 、紫外线分光光度计、酶标分析仪、 尿分析仪、分析天平 、细胞自动筛选器、冲洗车 电冰箱、恒温箱离心机、 敷料柜、器械柜 、冷冻切片机、石蜡切片机 高压灭菌设备、蒸馏器 、紫外线灯、下收下送密闭车、净化过滤系统 、净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备 热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱） （二） 病房32、每床单元设备；（三） 有与开展的诊疗科目相应的其他设备。（四） 乙类大型医用设备配置根据2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见进行配置。医疗设备购置管理制度为加强对设备购置活动中的监督管理，增强购置过程的透明度，特制定本规定。一、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行购置。二、医疗设备购置必须报上级行政部门批准，由政府购置中心安排招标购置。三、设备科应及时掌握购置计划的进度，对临床急需的设备应早做计划报批，以保障临床需要。四、使用科室不得擅自购置或以先试用后付款的方式购置医疗设备。五、任何人不得以各种不正常手段和厂家自做设备交易。六、33、设备科购置活动由医院行风、审计部门监管。七、设备科有关人员不得向任何供应商提供购置意向和预算金额。八、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。医疗设备验收管理制度一、购进的各种医疗设备必须严格把关。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货。按照投标书和采购合同开箱一一验收。二、进口设备，必须掌握合同索赔期限，以免因验收不及时造成损失。三、医疗设备验收由使用科室、设备科及厂商代表共同参加，进口设备必须有报关单及商检报告。验收结果必须有记录并由参加验收各方共同签字。四、对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。五、质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或34、按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。六、对于紧急或急救购置的不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或按先使用事后补办验收手续的程序进行，但必须由医疗设备科向上级部门报告同意。七、验收合格的设备应及时办理入库手续。八、对违反验收管理制度造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。急救生命支持设备管理制度1.急救设备包括除颤仪、呼吸机、洗胃机等进行生命支持的医疗设备。2.急救设备应专人管理、保养、维护，并设置固定位置放置。3.急救设备应严格依据消毒程序进行消毒清洁。4.急救设备在使用过程中必须了解其性能及保养方法，严格遵守操35、作规程。使用后必须经清洁处理，放置在指定位置，以备下次使用。5.急救设备依据保养手册定期进行保养维护。6.定期对急救设备电池进行充放电维护。急救设备使用满三年建议更换电池，满六年强制更换电池。7.每月对急救设备进行巡检；每半年进行预防性维护（PM）。医疗设备巡检制度为了加强医疗设备的管理，监控医疗设备的使用和运行状态，特制定本制度。一、 每季度对全院的医疗设备进行巡检，分工分科到人。巡检内容包括：查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患。二、 每月对重点科室（急诊科、ICU、手术室、血透室、麻醉科、120）进行巡检。查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；36、检查设备是否正常运行，有无安全隐患，发现隐患及时解决；对科室急救、生命支持类医疗设备进行开机检测，确保设备正常运行，除颤仪需随时保持备用状态。三、 特殊情况，随时组织进行设备巡检。医疗设备保养制度为了提高医疗设备的使用率，延长使用寿命，医院医疗设备实行三级保养。一、 日常保养由设备的使用科室使用人负责每天进行机器表面的清洁，去除灰尘及污渍。二、 由设备科工程人员或设备厂商技术人员，每季度对大型设备机械部分紧固和润滑，检查设备的面板各功能键是否可调可控；清除设备上的防尘过滤网和电池氧化层。三、 三级保养属于预防性的维护。科室使用人和设备科维修人员或厂家技术人员针对性的对某些设备进行局部调整、内部37、除尘、清洁电路板的氧化层。三级保养在设备发生故障排除后必须进行。医疗设备更新、处置管理制度一、凡符合医疗设备报废条件的且不能用于临床使用的应予以报废。二、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出；填写“报废医疗设备申请表”；由相关技术人员进行技术鉴定；设备科按规定办相关的手续。三、5万元以上医疗设备的报废，由设备科报财务科后，经财政局批准后报废。四、5万元以下的医疗设备报废由主管局批复。五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账入库保管，合理利用。六、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备科统一处理。如有违反者应予追查，并38、交主管部门处理。七、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续。计量管理制度 一、全院医疗、教学、科研等工作中所涉及的计量活动，均应遵守计量法和相关计量管理规定。二、在分管院长的领导下，设备科负责实施全院的计量管理、监督、检查工作，设专职计量员一名。三、全院计量器具必须建立健全计量器具技术档案，保管好有关检定证书，做到账、卡、物相符。建立各科室计量器具分科帐，便于加强管理。 四、统一采用国家法定计量单位，废除非法定计量单位。 五、做好计量器具的购置、使用、周期检定、维修、报废工作；加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作；在上级计量检定部门的指导下，开展部39、分计量器具的检定、维修业务。 六、定期组织学习、宣传计量法，积极完成上级部门的各项指令性任务。对违反计量法律、法规的行为，经批评教育仍不改者，按医院有关规定处理，造成严重后果者，按计量法和计量法实施细则有关条款处理。计量器具检定制度 一、全院的计量器具必须在强制检定的合格周期内使用，超过检定周期的计量器具不得使用。 二、强检计量器具必须按计划、按检定周期由专职计量员统一报上级计量检定部门检定，或医院委托的法定计量所按计划检定；凡未经检定或检定不合格的器具，不得投入或继续使用。 三、专职计量员制定计量器具的检测计划，列出检测项目，做好选检和自检的记录。 四、计量器具的合格证和检定证书统一存档，以40、备随时检查，计量员要做好计量档案管理工作。 县人民医院医疗设备预防维护保养（PM)记录表 设备名称 使用科室 PM周期维护保养时间 维护保养项目一、外观检查： 检查情况 备注1、设备按键、开关、插头是否松动、错位2、设备插头、插座接触处是否氧化3、散热排风功能是否正常4、接地、管道是否良好二、清洁保养1、对设备过滤网等进行清洁或清洗2、对设备插头、插座进行清洁3、对相关设备机械部分进行加油润滑三、易损部件更换1、电池是否需要更换2、相关附件（如导联线、探头、连接管等）否需要更换四、功能检查1、开机后各指示灯、指示器是否正常2、通过调节设置后各基本功能是否正常3、通过模拟测试各报警功能是否正常五41、性能测试校准1、交流、直流电压是否正常2、设备性能及质控是否合格六、安全检查1、电气安全检查：各引线、插头、连接器有无破损2、设备接地是否牢靠3、机械安全检查: 设备机架是否牢固、机械运转是否正常4、各连接部件有无松动、脱落或破裂现象维护保养人签字:科室负责人签字：备注：该维护保养设备无此检查项时打“”。存在问题： 处理措施：医疗设备的维修制度医疗设备维修由设备科负责。一、 放射科大型设备CT、磁共振、彩超等签定保修合同。二、 放射科的部分设备和检验科的精密仪器可请厂家工程技术人员进行维修。三、 其余所有设备由设备科维修人员进行修理，疑难故障经医院领导批准外送或聘请专业维修人员协助解决。四、42、 维修要有记录，故障原因要描述清楚，必要时要做出分析报告、解决方案，故障排除后要有总结，反馈给科室。县人民医院急救及生命支持类医学装备应急预案为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障广大患者和装备操作者的生命安全，根据国务院医疗器械监督管理条例、卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行），结合我院的实际情况，特制定本预案。一、本预案适用范围1当突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、气管插管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器等）。2当急43、救及生命支持类医学装备突然发生故障时。二、成立急救类及生命支持类医学装备应急小组，统一指挥我院急救及生命支持类医学装备应急工作。 组长：由分管医学装备工作的副院长兼任副组长：由设备科、医务科、总护理部等相关科室负责人兼任成员：由设备科医学工程技术人员和医务处、护理部相关工作 人员组成。 职责：负责预案启动后急救及生命支持类医学装备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。三、 预防措施 1、医护人员应熟知急救类、生命支持类医学装备的操作规程并能熟练操作设备。 2、急救类、生命支持类医学装备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。 3、使用科室应每日检查设备状况，确保设备处于良好待用状态，发44、现故障不能自行解决的，应立即按规定程序报修。 4、对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池处于良好状态。5、在使用设备过程中 ，医护人员应随时观察设备运行状态是否正常。四、应急处置1当发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员应及时到达现场,服从医院应急工作领导小组的统一指挥，协调从各科室调配闲置急救设备。急救及生命支持类医学装备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室非在用急救及生命支持类医学装备。2夜间及节假日发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员到45、达前由院总值班负责院内调用工作。3当医院遇到突发重大群体事件而备用急救及生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时，应及时报告院领导，由院领导协调向其他医院联系借调或进行应急采购，并报告卫生行政主管部门。4急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的清洁消毒工作，并及时送回装备借出科室。5临床工作中出现急救及生命支持类医学装备突然故障，装备操作人员及时报告科主任，并通知设备科维修人员或总值班。6操作人员按程序关闭故障设备，与病人联结的急救及生命支持类医学装备应脱机，并采取补救措施，如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机，除颤监护仪替代心电监护仪，漏斗洗胃替代电动洗胃机等。同时根据现场情况决定46、是否向其他相关科室借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。7设备科负责维修人员应第一时间到达事发地点进行维修，同时向设备科负责人报告设备状况。8设备科根据故障性质程度，决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。9医务科根据病人的病情安排应急救治专家组成员，参加装备突然故障后的救治，医务科通知相关科室准备床位、抢救设备及物品，做好接受装备突然故障而转来的病人的各项准备工作。10预案结束后，急救及生命支持类医学装备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、总结，并根据实践经验对本预案进行补充改进。血压计、体温计水47、银泄露应急预案及处理流程1、 国家标准规定：空气中水银蒸汽的含量如果大于10-6g/m3(0.01mg/m3),就视为该含量可能危及人体健康。日常生活中，一支体温表如果破裂，其水银在室内如果完全挥发，所产生的毒性将超过国家标准的8倍，水银科通过皮肤接触而渗透到血液中，继而沉淀到骨髓里，如果遇到高温，则加速加重水银中毒。2、 各科应加强血压计、体温计管理，提高安全意识，若出现水银泄露现象，注意收集散落的水银珠，一定要开窗通风。3、 在使用血压计、体温计时如发生水银泄露，切勿将水银直接收集后倒入垃圾箱或下水道，应及时用硫磺粉覆盖在水银上面，水银与硫磺发生化学反应，生成无毒且可溶于水的盐类硫化汞，此48、时就可将水银倒入垃圾箱或冲入下水道。4、 收集散落的水银珠时，第一不能用手接触泄露的水银；第二不能再水银暴露场所吸烟；第三水银泄露切记用化学的方法及时处理或按照化学医疗废物专门处理。 水银泄露应急处理流程血压计、体温计水银泄露通知医生积极处理有人中毒，立即撤离现场有人误服，大量清水漱口，在服用含有大量蛋白质产品开窗通风无硫磺粉有硫磺粉戴上手套用是棉签或胶带纸将散落的水银珠粘在一起将硫磺粉撒在散落的水银珠上将其硫化物扔入垃圾箱或冲入下水道放在密闭的容器中，加入少量水标“废弃水银”的字样按化学医疗废物专门处理医学装备应急调配预案一、设备科保障实行全年电话值班制，保证通讯畅通，临床科室遇有意外紧急情49、况可直接或通过医院总值班室通知值班工程师。二、值班人员应了解医院所有急救设备清单，知道存放地点，在发生紧急情况时应立即作出反应，及时到位。三、值班人员每天24小时必须开通联系电话。并保证在最短时间内到达现场。四、在应急状态下，设备和器材可先采购，后补办手续，以最快速度保障供应。五、应急状态下，值班人员有权临时调配临床科室闲置设备应急使用。设备科工作人员24小时值班电话日期值班人员值班电话星期一孙广鹏星期二孙广鹏星期三徐海峰星期四徐海峰星期五金斌星期六金斌星期日张江平 县人民医院医疗设备安全运行应急预案 一、目的 为了提高应对和处置医疗设备突发性安全事故能力，保证在事故发生时能及时、有序、科学、50、有效地组织应急救援，最大限度地减少人员伤亡和财产损失，最快速度地恢复医院设备的正常运行，根据我院的具体实际，制订本应急预案。 二、 适应范围1. 液氧贮槽及供氧管道爆炸起火事故。2.真空消毒柜爆炸事故。 3.治疗仪器设备在使用过程中漏电触电事故。 4.仪器设备起火事故。 5.其它由医疗设备所引起的人身伤亡或重大财产损失安全事故。 三、人员职责 1 设备科长对全院的设备安全事故救援负领导和指挥责任。2 中心供氧系统和其它特种设备的值班人员对当日设备的安全事故负直接责任。 3 各类大型设备的维修维护人员对所管理设备的安全事故负直接责任。四、 事故报警1 所有安全事故都要在第一时间报告设备科长。2 51、发生人身伤亡事故需及时上报主管院长、院长和医务科。 3 发生爆炸或火灾事故的不仅要及时上报主管院长、院长，还要上报政府主管部门，并且要注意保护现场。 五、 应急处理 1. 液氧贮槽及供氧系统发生安全事故时要迅速疏散现场无关人员，转移附近易燃易爆物品，以防发生二次事故。值班人员要根据情况关闭增压阀或供氧阀，并及时启动应急供氧装置。如果氧站发生火灾，要迅速报警。要做好个人防护，防止烧伤和冻伤事故。 2.真空消毒柜发生爆炸事故时要迅速切断蒸气供气阀，并通知锅炉房马上停止供气，疏散现场无关人员。 3.仪器设备在使用过程中漏电触电事故时要立即切断电源，抢救伤员。 4.仪器设备起火事故时要先切断电源，尽量52、降低设备的损坏程度。要迅速扑灭火源，防止火灾的蔓延。对正在使用的抢救设备要协助医务人员更换备用设备，保证抢救患者的正常进行。 5.必须坚持“以人为本，科学有效”的原则，在所有医疗设备安全事故的救援过程中，首先保证人员的安全，采用科学有效的方法减少人员伤亡和财产损失。高压蒸汽灭菌器故障应急预案 一、高压灭菌器故障状态应急措施 1、蒸汽压力安全阀或减压阀失灵喷出蒸汽,立即关闭进气开关，报告护士长或通知设备科。 2、灭菌器附件、仪表损坏，通知设备科。 3、灭菌器故障报警，消除报警声，报告护士长通知设备科 4、灭菌器出现门封跳出， 戴上手套将门封按压回门槽并报告护士长或联系设备维修 5、灭菌器严重故障53、不能工作，报告护理部，设备科，联系其他医院协助灭菌 二、灭菌设备故障应急预案 1、出现故障，根据操作说明提示不能及时排除故障时报告护士长，通知设备科维修人员进行设备维修，做好维修人员记录（故障情况、维修情况、维修单签字） 2、灭菌器出现质量问题紧急风险预案 如遇灭菌器灭菌质量突然出现质量问题，则工作人员首先应停止使用压力蒸汽灭菌器。立即电话报告相关部门，查明原因并进行维修。如灭菌器出现质量问题设备科不能维修解决的，应及时厂家工程师来院进行维修。 向上级相关部门汇报，必要时联系他院协助解决器械和物品的灭菌，以保证临床急需无菌物品供应。 灭菌器质量问题检修解决后，在使用前进行验证的内容包括：灭菌过54、程参数的测定，如各点的温度、压力与浓度等，还应进行B-D测试，被验证的灭菌器必须通过物理、化学、生物等监测，只有当三项监测都合格时才能正常使用。特种设备安全管理小组为确保本单位特种设备的运行安全,特成立特种设备安全管理小组,小组组成人员如下:组 长： 李新房 院 长 副组长: 1、吕建斌 副院长 2、毛亚卫 副院长 成 员: 1、孙广鹏 设备科科长 2、刘宏斌 总务科科长 3、王武华 保卫科科长 4、唐江浩 制氧组组长 5、白红芳 供应室护士长 6、罗新周 电梯组组长 7、侯立新 电工组组长 8、王眼良 水工组组长 xx年 12 月 20 日附：特种设备安全管理小组职责:1、严格执行特种设备安55、全监察条例等法律法规的有关检定，制定本单位特种设备安全管理制度和操作规程，建立健全特种设备安全技术档案；2、督促特种设备使用部门及操作人员落实有关安全规定，确保特种设备安全运行；3、组织和指导开展特种设备专项活动；4、定期组织特种设备安全检查，对发现的安全问题制定整改措施并督促有关部门落实整改；5、定期对特种设备作业人员进行特种设备安全教育和培训，保证特种设备作业人员具备必要的特种设备安全作业知识；6、组织制定特种设备的事故应急措施和救援预案，并定期开展演练。县人民医院特种设备安全管理组织机构图供应室护士长制氧组组长水工组组长电工组组长主管副院长院 长设备科科长总务科科长保卫科科长层流应急预案56、为加强层流安全管理以，对层流事故应急救援工作进行有效的保障，特制定应急救援预案。一、应急救援预案原则层流应急救援工作以预防为主，快速反应，统一指挥，分级负责，单位自救和社会救援相结合。二、应急措施1、风机：每台独立空气处理机组内均设置两台独立风机，一台为白天大风量运转，一台为晚间小风量运转，且两台风机设置为互为备用。自动控制简便，当一台损坏时，另一台自动迅速启动并发出维修报警信号。如全部损坏，马上报告领导以及手术室(更换到其他手术间室)，联系厂家工程师进行维修或更换。2、过滤器：新风组初效过滤网一般三个月更换一次，机组内的中效、高效滤网一般两年更换一次，也可根据空气培养的结果决定更换时间。当任57、何一个发生故障，主机发出报警信号。停机更换。3、过滤网（水）：两周清洗一次过滤网（处理水中杂物）。关闭指定阀门，可清洗。不影响设备正常运行。4、保险丝：如有损坏，自动启用备用保险丝。如全部损坏，必须报告领导以及手术室(换到其他手术间室)，关闭该主机进行更换。5、设备显示屏显示水温是、水压，以及手术室温度、湿度异常时，及时联系水工班、空调进行调节。不影响设备正常运行。6、设备如发生不明故障，要先关闭电源，马上报告领导以及手术室，联系厂家工程师进行维修或更换。7、如发生停电，院内发电机自行启动，不影响设备正常运行。如发电机发生故障，应立即关闭设备。8、设备机房内严禁烟火，严禁放置易燃易爆物。突发火58、灾，及时关闭所有电源，开启灭火器进行灭火，并通知相关部门和领导，及时疏散人员（必要时拨打119），保护现场，组织自救。9、设备出现报警或故障不能正常运转，主机柜门有变频定频和应急三种应急措施，可供应急时设备正常运转10、如设备出现故障，应及时按下急停开关检查设备。如不能解决时应报告领导联系售后11、手术室个间室备用循环风，空气消毒机一台。如层流设备故障不能使用及时汇报相关领导，并通知手术室，联系厂家维修。手术室空气消毒可用循环风消毒。层流设备维护管理制度一、 每少清洗一次新风初效过滤器。二、 根据使用情况每12月更换一次初效过滤网，36月更换一次中效过滤网，612月更换一次亚高效过滤网，每三年59、更换一次高效过滤器。三、 每日检查经济化机组内部，每月对净化机表冷器，凝水盘管等检查，并清洁机组内部。排风口、回风口过滤网每年更换一次，如遇特殊污染手术每做一例必须更换过滤器，换下的必须运走做焚烧处理医疗设备安全防护管理制度 1、医院各级领导及主管职能部门要重视医学装备辐射防护安全工作，定期检查，监督落实，并将该项工作纳入对有关科室和部门的业务工作考核。各级各类工作人员都要有辐射防护安全意识，从事辐射操作工作时做好本人、病人和周围人群及环境的防护工作。 2、辐射工作人员在进行透视、摄片和其它辐射性检查和治疗工作时，必须关好机房防护门，同时打开机房的红色警示灯，防止无关人员接近辐射线。 3、加强60、对受检者的防护工作，正确掌握对投照部位的辐射剂量，加强对非照射部位进行防护，尤其是对非照射部位的重要器官组织要进行必要的屏蔽。对妇女、儿童的照射防护要给予特别的重视。 4、拍片时无特殊情况不得有陪伴和其他无关人员进入机房。必须进入机房的人员应当做好相应的防护工作。 5、主动接受卫生行政部门对辐射工作场所的监督检查，听取意见，接受指导，改进防护工作，定期组织辐射工作人员参加辐射法律法规及防护知识培训；并定期委托有资质的辐射卫生技术服务机构对辐射工作场所、辐射设备、辐射工作人员个人剂量进行定期检测，定期委托有资质的职业健康检查机构对辐射工作人员进行职业健康检查。 6、如发生辐射事件时，应立即启动单61、位的辐射事件应急处理预案。医疗设备应用分析评价管理制度 一、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。 二、凡价值在五十万元以上并可做单独收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。 三、医院各临床科室负责人每季度填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室本季度医疗设备的工作量、月收入、阳性率等相关信息，并作分析后于季度末一月内交设备科。 四、设备科定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。 五、设备科每季度组织召开一次医学装备委员会会议，讨论设备运行效62、益及分析原因，并提出下季度整改措施。 医学装备安全控制及风险管理制度 随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）相关规定，特制订县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。 二、资产管理中的安全管理63、 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收64、单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系，根据医学装备综合风险评估表（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持65、续改进。 五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后（包括送厂家维修都返回医学装备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。 2、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结，并持续改进。 六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理 1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会，全面负责66、医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。 2、针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份50元奖励。 3、收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报，每季度出版一次，发布医疗器械预警。 4、年度进行分析总结，并制度改进措施，在下一个工作周期内完善。 5、每年对使用科室进行一次医疗器械临床使用安全管理考核，考核合格后方可上岗操作，并作为医院绩效管理依据。 下载文档到电脑，查找使用更67、方便2下载券732人已下载下载 还剩4页未读，继续阅读 定制HR最喜欢的简历七、建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。附：县人民医院医疗设备综合风险评估表县人民医院医疗设备综合风险评估表评分标准：每个分类选择一个分数权 重分 数1、临床功能不接触患者1设备可能直接接触患者但不起关键作用 2设备用于患者疾病诊断或直接监护3设备用于直接为患者提供治疗4设备用于生命支持52、有形风险设备故障不会造成风险1设备故障会导致低风险2设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效3设68、备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡43、问题避免概率维护或检查不会影响设备的可靠性1常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2常见设备故障类型不易预计，但设备历史记录表明是技术 指标测试中经常检测到的问题3常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护避免4具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或测试54、事故历史没有明显的事故历史1存在明显的事故历史25、生产厂商/管理部门得到特殊要求有独立于数值评价制度的测试要求2总分分类：每年进行 0 0.5 1 2 3 4次测试 设备名称： 评估日期： 评估人：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工69、作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录70、等文件进行建档和妥善保存。五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备管理71、科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行医院感染管理办法、医用耗材管理制度的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 72、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进73、行测试，评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。附：县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表县人民医院医疗器械使用安全情况记录表县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表科室名称考核时间主要考核设备名称设备环境水电气通风设施科室参加使用安全考核人员存在问题原因分析改进措施后期落实情况科室负责人签字：设备科签字：考核标准：1.环境因素，影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等。2.供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患。3.工作人员的细心，细74、致问题。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。4.仪器的存放管理。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。5.工作人员的培训。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。6.放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。县人民医院医疗器械使用安全情况记录表耗材名称记录时间使用科室耗材效期生产厂家科室参加人员存在问题原因分析改进措施后期落实情况科室负责人签字：设备科签字： 1.本表用于医用耗材使用安全情况抽检。 2.抽检无问题的医用耗材无需填写“存在问题”及以下项目，抽检有问题的医用耗材需视具体情况进一步填写 县人民医院不良事件反应报告。医疗器械安75、全事件、不良事件监测和报告制度及措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等规定，结合我院实际情况制定本制度。2、职责分工2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。3、报告的原则3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。鼓励医护人员和其他人员主76、动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。4、报告的范围：4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。5、报告及处理程序5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写可疑医疗器械不良事件77、报告表（附件1）向设备管理科报告。其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。设备管理科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。5.3、当医疗器械临床使用78、安全事件发生后，当事人或科室立即填写医疗器械临床使用安全事件报告表，上报设备管理科，必要时可以打电话报告（事后补填医疗器械临床使用安全事件报告表）。一般安全时间要求12小时内报告，重大事件、情况紧急者在处理的同时口头报告设备管理科。设备管理科接到报告后立即组织相关人员调查（必要时封存相关医疗器械）、分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，指导当事科室制定对策，及时消除事件造成的影响，尽量将医疗相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度。设备管理科将产生不良后果的安全报告上报上级卫生行政主管部门、药监局，（需要时）告知相关医疗器械生产企业/经营企业。5.4、由设备管理科对相关医疗器械的质量、临79、床操作使用等情况进行评估，根据风险类别及程度，发布风险预警，必要时対相关器械暂停或终止使用，并由设备管理科采购其他替用产品。5.5、一般事件设备管理科可直接提出处理意见、采取措施；重大事件需向分管院长汇报，必要时召开医疗设备与物资管理委员会或召开院领导会讨论、研究，并提出实施意见。5.7、设备管理科与相关科室配合上级主管部门和医疗器械生产企业对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。未经国家药监管理局公布的安全与不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。6、医疗器械安全事件、不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年。7、奖惩措施：7.1、鼓励医务人员主动上报80、医疗器械临床使用安全事件、不良事件。对表现突出的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先、晋升聘任等挂钩。对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和奖励。7.2、医疗器械临床使用安全事件或不良事件发生后，科室或个人及时报告并积极处理，最终未形成医疗投诉或纠纷的，医院对当事科室和个人不予处罚。对于故意隐瞒、遮掩，最终形成医疗投诉或纠纷的，视后果严重程度对当事科室和个人给与处罚。7.3、发生医疗器械不良事件而未能及时报告的，扣罚该器械使用人50元，不能明确使用的人，扣罚使用科室100元。8、设备管理科每年对医疗器械使用安全事件、不良事件上报情况进行汇总分析81、，对医疗器械使用与管理中存在的问题进行整改，做到持续改进。9、医疗器械临床使用安全事件定义：获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。附件1可疑医疗器械不良事件报告表报告时间： 年 月 日报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：C 医疗器械情况10医疗器械写分类名称：11商品名称：12. 注册证号：13生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14.型号规格 产品编号 产82、品批号15.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他16.有效期至： 年 月 日17.停用日期： 年 月 日18.植入日期（若植入）： 年 月 日 19：事件发生原因分析：事件处理情况：事件报告状态：已通知医院 已通知企业 已通知药监分局D不良事件评价省级检测机构意见陈述：国家检测机构意见陈述A患者资料1.患者姓名：2.年龄：3性别：男 女4.预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5.事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7.医疗器械实际使用场所：医院 诊所 家庭 其他（在陈述中说明）事件后果死亡 （时间）；威胁生命机体功能结构永久损伤需要内、外科治疗避免上述永久损伤其他（在事件陈述中说明）983、.时间陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况，出现不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）联系地址： 邮编： 联系电话： 编码： 报报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签名： 设备科管理制度与岗位职责考核办法 为加强医疗设备管理，监管医疗设备管理制度、岗位职责执行情况，根据本科室实际，经研究决定特制定本办法。二、 考核范围 县人民医院医疗设备管理制度及人员岗位职责执行情况三、 考核周期 定期考核：每季度进行一次。 不定期考核：可根据实际情况增加不定期考核。四、 考核方法根据考核细则每次考核抽5项岗位职责，5项制度进行考核，培训考核为必考核项目，采取84、百分制，根据相关考核标准进行扣分（扣完为止），具体考核评分表见附件二。五、 考核细则四、 考核内容分为制度、岗位职责、笔试考核三部分组成。五、 对设备科考核工作由医疗设备管理委员会负责监管执行。六、 具体考核细则见附件一。1、 改进措施 设备科应严格执行监管考核制度，每季度考核后应将考核内容予以汇总整理，并做好记录。分析考核过程中存在问题，并提出改进意见及措施，将改进措施落实到新的工作周期内执行。设备科制度与岗位职责考核细则考核项目考核内容考核标准备注岗位职责设备科主任职责是否履行科长职责，违反一次扣1分工程技术人员职责是否履行工程技术人员职责，违反一次扣1分采购管理人员职责是否履行采购管理人85、员职责，违反一次扣1分档案管理员职责是否履行档案管理员职责，违反一次扣1分计量管理员职责是否履行计量管理员职责，违反一次扣1分仓库保管员职责是否履行库房保管员职责职责，违反一次扣1分中心供氧人员职责是否履行中心供氧人员职责职责，违反一次扣1分医疗设备管理制度违反医疗设备管理制度，发现一次扣2分层流人员职责是否履行层流人员职责，违反一次扣1分管理制度计划购置制度违反计划购置制度，发现一次扣2分更新制度违反更新制度，发现一次扣2分验收制度违反验收制度，发现一次扣2分使用人员岗位考核及再培训制度违反使用人员岗位考核及再培训制度，发现一次扣2分使用维护保养制度违反使用维护保养制，发现一次扣2分维修管理86、制度违反维修管理制度，发现一次扣2分档案管理制度违反档案管理制度，发现一次扣2分应用分析与使用评价制度违反应用分析与使用评价制度，发现一次扣2分安全控制与风险监测管理制度违反安全控制与风险监测管理制度，发现一次扣2分不良事件监测与报告制度违反不良事件监测与报告制度，发现一次扣2分医疗设备更新、处置制度违反医疗设备更新、处置制度，发现一次扣2分安全管理制度违反安全管理制度，发现一次扣2分医用耗材管理制度违反医用耗材管理制度，发现一次扣2分一次性使用无菌器械管理制度违反一次性使用无菌器械管理制度，发现一次扣2分医用耗材验收储存管理制度违反医用耗材验收储存管理制度，发现一次扣2分医用耗材溯源管理制度87、违反医用耗材溯源管理制度，发现一次扣2分医用耗材档案管理制度违反医用耗材档案管理制度，发现一次扣2分库房保管制度违反库房保管制度，发现一次扣2分计量器具管理制度违反计量器具管理制度，发现一次扣2分周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人次扣5分培训考核设备科制度与岗位职责季度考核表 被考核单位： 考核周期： 至 考核人： 考核项目考核内容考核标准违反次数具体违反内容扣 分合 计负责人签 字岗位职责管理制度培训周期内培训内容全科培训后笔试，不及格每人次扣5分合计： （总分100分，采取倒扣法，扣完为止）整改意见及措施医用耗材采购管理制度一、常规医用耗材采购临床科室使用常规医用耗材，即已经通过院内88、谈判招标，进入医院网下产品目录的医用耗材，由临床科室向库管员提交申请，库管员根据库存实际情况和临床需求，编制常规医用耗材采购计划，提交设备科科长及主管院长审批通过，由采购员按照既定招标结果进行采购。二、新增医用耗材采购科室由于业务需要或者其他原因，需要使用医院医用耗材数据库目录之外的网下医用耗材，须临床科室负责人填写县人民医院新增耗材审批表，交由设备科汇总，设备科根据提供的计划，初步审核相关供应商的资质、证件、产品证书。定期组织相关职能部门对临床科室所提起所需新增医用耗材采购条目进行调研、论证，设备科审核技术准入情况，相关职能部门审核通过后，根据论证结果制定新增医用耗材采购目录，并送医院耗材委89、员会审核。审核通过后，根据医院有关规定，对产品进行议价，以会议记录的形式确定供货价格以及优惠条件。议价结果由设备科科长签字，以书面的形式通知计算机中心，由计算机中心按照相关手续，输入医院物价系统。最后列入采购目录，按照常规医用耗材进行采购。三、库存管理采购员、库管员、耗材管理员必须认真履行各自的职责，严格把关, 严格按照医院仓库管理制度, 将库存压缩到最低限度,对部分高值耗材,实行零库存管理,加速资金的周转率, 防止物品库存过期或产品积压造成损失或浪费现象。四、供应厂商管理根据临床科室或各部门的需要, 通过对物品的质量、价格、供货能力、售后服务等方面进行比较, 选择合适的供方,由设备科组织相关90、临床科室以及职能部门对供方评审, 评审通过后，列入合格供方名录, 报医用耗材管理会批准。对于提供物品的供方, 要求提供以下有关企业或公司及产品质量的资料：供方的营业执照、医疗器械经营许可证(要有年检记录) 、生产许可证、产品注册及注册附表、产品合格证书，进口产品要有国家药品监督管理局的产品注册证书及注册副表。每月定期检查供货商档案，如果有证件快过期，立即通知厂家更新。证件过期，供货商没有及时更新或提供相关证明，立即通知临床，暂停进货。高值（包括植入性）医用耗材管理制度为加强对高值医用耗材采购、保管、发放、使用、不良事件报告等环节的控制，配合临床合理使用，形成从准入直至临床安全使用的可追溯性全过91、程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，做出以下规定。一、 管理范围：骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。二、 采购流程：1、高值医用耗材首先由使用科室填写县人民医院高值耗材采购计划审批表，经有科室主任或护士长签字，设备科作为依据采购并存档。2、高值耗材实行零库存管理。耗材采购到货之后，先由设备科专管人员根据产品的注册证、生产批号等信息如实填写购进验收记录。然后直接送到手术室和介入室，由手术室和介入室指定人员根据手术实际使用情况进行验收复核。术后，临床科室必须认真填写植入性医用耗材使用登记表，粘贴产品的合格证标签（必须有中92、文标识），病历联进病历存档，设备科和临床科室各保存一联存档。急症手术作为特殊情况，手术结束后立即补办以上手续，并说明情况。跟踪记录必须保留2-3年，市药监局每年将进行督查。三、 结算方式：设备科根据采购审批表、使用登记表和发票清单进行审核。设备科审核后，交财务科审核小组再进行审核。全部审核通过，才能办理结算手续。否则不予受理。四、监督管理： 设备科每月抽取存档的质量跟踪记录单和验收单2-3份，到临床或病案室抽查病历，核实所用高值（植入）耗材的情况。设备科每月到临床或病案室抽取2-3份病历，根据病历中的使用登记表，返回设备科核实验收记录，确保高值（植入）耗材的 朔源管理。不按以上规定办理的，引起93、的一切后果和责任，由当事人和使用科室承担。一次性无菌医用耗材管理制度一 、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购，使用科室不得自行购入。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。二 、医院采购一次性使用无菌医疗器械，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发医疗器械生产许可证。医疗器械产品注册证和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格产品。三 、每次购置，采购部门必须进行质量验收，查验每箱（包）产品的检验合格证，生产日期，消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等，进口的无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标示。四 、仓库保管负责建立登记账册，记录每94、次订货与到货时间，生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、失效期、出厂日期、产品注册证号、供需双方经办人姓名等。五 、物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面20厘米，距墙壁10厘米；不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。六 、科室使用前应检查小包装有无破损，失效，产品有无不洁净等。七 、使用时若发生热原反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院控感办和采购部门。八 、发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。九 、一次性使用无菌医疗器械用后，需由控感办统一收集、集中由95、相关部门处理。十 、医院控感办须履行对一次性使用无菌医疗用品使用的监督检查职责。十一、设备科每月不定期到临床科室抽查一次性无菌医疗器械的使用情况。检查一次性使用无菌医疗器械的外包装有无破损，是否在有效期内等。同时根据所抽查产品的批号，到设备科核实进货验收记录。确保一次性使用无菌医疗器械的朔源管理。 医用耗材仓库管理制度一、 认真贯彻执行国家的经济政策和各项规章制度，遵守财经纪律，任何人不能以权谋私，假公济私，损害国家集体利益。二、 加强计划管理，每周根据库存情况报计划，由领导批准，方可采购。保证全院供应工作，防止积压。三、 物资入库时，必须在规定时间内办理验收入库手续。入库前，必须检验数量、质96、量、规格、型号、合格后方可入库，并做好详细的验收记录：生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、失效期、出厂日期、产品注册证号、供需双方经办人姓名等。四、 仓库管理要做到三清、两齐、四号定位和九不，即三清：规格清、材质清、数量清；两齐：库容整齐、摆放整齐；四号定位：按物类或设备的库号、架号、格号、位号存放；九不：不锈、不潮、不冻、不腐、不霉、不变质、不坏、不漏、不爆。五、 发放按计划执行，不符合手续不得发放，并保存好原始单据。每周二固定发放。临床有特殊需要，可以按相关规定给与发放。临床科室使用的一切物资要有专人领取和专人管理，严格领用制度，出入库手续要齐全，建立台账，做到合理使97、用，杜绝浪费。六、 实行仓库岗位责任制，无关人员不得进入库内，库内禁止烟火。因工作玩忽职守造成物资损坏、仓库被盗者，视情节轻重给予处理。医疗设备使用管理制度大型精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、CT、B超等部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作二、具有大型精密医疗设备的98、科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。五、大型精密医疗设备（包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立99、即关机。通知设备维修人员到场检修。八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。十、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，做好记录，按有关规定处理。十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全面责任，经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，100、说明理由，报院领导同意后，方可进行。十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验等任务。所得的经济效益按医院有关规定办理。十五、设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作。医疗设备调拨管理制度医疗设备使用科室必须指定专门的设备管理员，实行专人负责制。医疗设备的调拨和转移必须通知设备科，由设备科办理相关手续。如未办理固定资产管理移交手续而产生责任纠纷或造成不良后果的，科室负责人应承担相应责任。一、跨科借用：由于医疗需要，经双方科室负责人同意，医疗设备固定资产可以跨科借用。固定资产借出方需由护士长保留101、借方护士长借条，该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借用手续或因借条丢失所造成账物不符等结果，将由借出方承担相关责任。二、资产转科：医疗设备固定资产因临床业务需要进行转科使用，相关科室需向设备科提出书面申请，经设备科审核，设备科主任签字批准,办理固定资产账目变更后，方可移交相关医疗设备资产。三、资产出院：医院医疗设备固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时的报医院财务科办理固定资产账目变更手续。医疗设备操作人员培训考核制度为了不断地提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期。本着以服102、务临床为目的，特制定制度如下： 一、大型医疗设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年定期培训计划。二、大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，根据科室时间设备科组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。四、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。五、科室如有新进人员，科室通知设备科，设备科组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。六、定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据情103、况确定参加培训人员，同时进行考核。七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行培训，并考核。八、设备科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容：九、设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。十、设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。十一、设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。十二、设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意，避免抢救病号时现找。十三、新引进设备操作人员的104、考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。十四、重点设备操作考核。对新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情况。十五、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。临床技术支持与咨询制度随着生物医学工程技术的发展，医疗器械升级换代日新月异。为方便临床人员更好地了解设备的发展动态、使用设备，根据设备科现有工作流程，本着以服务临床为目的，特制定以下制度：一、设备采购计划确定后，原则上设备科须联系多个设备供货商及厂家，为临床做好设备宣讲服务，有利于临床科室充分了解设备的发展状况及设备的性能。二、设备采购谈判时，明确定期培训、临床技术支持和咨询服务等事项，设备105、科人员监督供货商对临床科室的培训、技术支持和咨询服务等活动，并且记录临床科室的满意程度。三、设备维修人员根据定期巡检结果，分析设备故障原因，及时反馈到临床。并根据常发故障原因，深入临床做好技术指导。四、设备科人员进行季度巡检过程中，发现问题及时指导，纠正不当使用方法，并深入细致地解答临床科室人员的问题；不能现场解决和解答的问题应及时联系设备供货商。五、设备科响应临床科室的需求或根据在用医疗设备的特性及分布，定期组织联系设备厂商，进行技术支持和咨询服务，设备科对其服务质量进行记录登记。县人民医院技术支持与咨询服务登记表 时间：服务科室设备厂商设备名称及型号服务类型定期技术支持 技术支持 厂商技术106、支持 厂商设备宣讲服务范围技术支持原因技术支持内容科室意见和建议备注科室满意程度非常满意 满意 一般 差工程师签字：年 月 日科室负责人签字： 年 月 日 县人民医院设备科 层流工作制度熟练掌握设备的各项性能指标，并规范操作。定时巡查并记录所管辖设备的运行情况，及时维修，排除所管辖设备设施的故障。按照手术室的要求和标准及时调整设备运行状态维修人员自身发烧，上呼吸道感染等症状时，不能进入手术室。定时保养设备，并按照相关规定，定期清洗或更换过滤器等装置。加强安全意识，如发现安全隐患应及时妥善处理。并向科室领导报告。提前15分钟交接班，检查设备运转是否正常，上班前对各机组巡查一边，完成后方可下班。坚107、持面对面交接班，接班时发现问题由交班人负责。交接验收完毕，交班人离开后发生问题由当班负责。每日对新风控制机组、风机盘管、水管阀门进行检查，并对手术室内部的温湿度做好记录。检查过滤器有无漏风，堵塞。新风、排风、混风阀是否动作灵活。医用气体安全管理制度 一、瓶装气体 （一）、各类气瓶必须认真按规定注上不同颜色的图案和标记，要保持放置场所清洁卫生。 （二）、以预防为主，氧气瓶的安全帽，防震胶圈应完整。 （三）、严禁氧气瓶和可燃气体及带油物混杂存放在一起。 （四）、氧气瓶不准与易撞击物堆放在一起，也不得放在日光曝晒及火源、电源的近处，并要有充分的自然通风。 （五）、开闭氧气瓶要小心谨慎，应慢开慢闭，人108、应站在侧面，阀门坚固打不开（冻结）时，严禁用火烤氧气瓶，操作者使用工具均不得沾有油脂。 （六）、各类气瓶应分开运输和存放，严防火灾及爆炸事故发生。二、液氧系统及供氧管道系统（一）、严格比选具有特种设备生产和安装许可证资质的生产企业或安装公司。（二）、医院操作人员应按规定的操作规程正确使用液氧系统，如发现问题及时联系生产厂家前来解决。 （三）、操作人员必须参加生产厂家提供的规范操作培训，并取得合格证后方可上岗操作。 （四）、医院委托液氧供应方保证对液氧系统及安全附件，按照使用说明书的要求做好维护、保养和安全运行，医院严格按国家质量技术监督局特种设备安全规范(安全阀、压力表、流量计、管道、接头和阀109、门等)定期进行检查。质量技术监督部门的检验报告复印件一份，留存设备科备查。三、负压吸引中心及管道系统（一）、严格比选具有特种设备生产和安装许可证资质的生产企业或安装公司。（二）、医院操作人员应按规定的操作规程正确使用负压吸引系统，如发现问题及时报医院工程组维修，或联系生产厂家前来解决。 （三）、操作人员必须参加生产厂家提供的规范操作培训，并取得合格证后方可上岗操作。 （四）、医院委托负压吸引系统生产厂家（签约合同）保证对负压吸引系统及安全附件，按照使用说明书的要求做好维护、保养和安全运行。（五）、保持负压吸引系统机房的安全运行和质量合格的环境标准。压力容器安全管理制度一、岗位职责1.压力容器专110、职（或兼职）管理人员的职责1、在管理机构负责人的领导和业务指导下，具体负责企业压力容器使用管理工作。2、工作中认真贯彻执行国家和上级有关部门关于设备管理和压力容器安全的规定，加强法制观念，自觉按章办事。3、负责编制压力容器选购计划，参加验收检查，安装质量验收及试车等工作。4、参与编制本企业压力容器使用管理规章制度，协助工艺生产部门制定生产操作规程。5、做好压力容器使用的注册登记、建卡、建档及技术资料整理、归档和有关统计报表统计上报工作。6、编制压力容器的检验、维修、保养等计划，并具体落实实施，检查或参与安全附件的校验工作。7、及时做好压力容器使用登记变更工作。8、协助本部门负责人做好压力容器使111、用管理定期检查工作，并认真填写检查记录。9、参加压力容器事故的调查、分析并配合安技部门及时做好设备事故的统计上报工作。10、协助有关部门编制压力容器操作人员的培训考核计划，并积极参与实施。11、完成其他有关设备管理工作中本部门负责人交办的任务。2.压力容器操作人员的职责1、坚守岗位，不得擅自离岗、脱岗，不做与岗位无关的其他事情。2、认真执行容器工艺操作规程和岗位操作规程。3、精心操作，防止超温、超压、超负荷运行。4、时刻注意安全生产，检查安全附件的齐全、灵敏、可靠，发现不正常现象及时处理。5、按时定点、定线巡回检查。6、认真监视仪器仪表，如实填写运行记录。7、认真做好所操作压力容器的维护保养工112、作，保持容器处于完好状态。8、认真做好所操作压力容器的维护保养工作，保持容器处于完好状况。9、努力学习操作技术和安全知识，不断提高操作水平。二、压力容器安全操作规程1、使用单位在压力容器投入使用前，应按照压力容器使用登记管理规则的有关要求，到质量技术监察机构或授权部门逐台办理使用登记手续。2、压力容器内部有压力时，不得进行任何维修；作业人员应经专业培训持证操作，并经技术负责人批准；在实际操作时，应派专业技术人员进行现场监督。3、压力容器操作人员应持证上岗；操作人员应定期进行专业培训与安全生产教育。4、压力容器发生下列异常现象之一时，操作人员应立即采取紧急措施，按规定的报告程序，及时向有关部门报113、告：（1）压力容器工作压力、介质温度或壁温超过规定值，采取措施后仍不能得到有效控制的。（2）压力容器的主要受压元件发生裂缝、鼓包、变形、泄漏等危及安全现象的。（3）安全附件失效的。（4）接管、紧固件损坏，难以保证安全运行的。（5）发生火灾等直接威胁到压力容器安全运行的。（6）压力容器液位超过规定，采取措施后仍不能得到有效控制的。（7）压力容器与管道发生严重振动，危及安全运行的。三、压力容器技术档案管理规定设备技术档案是正确使用压力容器的主要依据。它可以使压力容器管理和操作人员全面掌握压力容器历史的和当前的安全技术状况，了解压力容器运行规律，防止压力容器事故的发生，每台压力容器均应按有关规定建立114、档案。压力容器的技术档案应包括容器的原始技术资料、安全装置技术资料和容器检修使用情况记录资料和使用登记资料等。（一）、压力容器的原始技术资料容器设计资料：设计总图；主要受压零部件图；设计或使用说明书等；容器制造安装资料：产品制造竣工图纸；产品合格证和质量证明书；产品监督检验证书；安装验收资料。（二）、安全装置技术资料1、安全装置技术说明书2、安全装置检验或更换记录资料（三）、容器使用情况记录资料1、容器运行情况记录2、容器检验和修理记录，压力容器定期检验报告。（四）、压力容器使用登记资料1、压力容器注册登记表2、压力容器使用证四、压力容器日常维护保养和运行记录规定1、压力容器使用的维护与保养必115、须坚持“预防为主”和“日常维护与计划检修相结合”的原则做到正确使用、精心维护与坚持日常保养，使压力容器投用后经常处于良好的运行状态，保证其长期安全、稳定运行。2、压力容器投产前，必须按照压力容器的使用特点和介质特性认真做好维护保养管理的准备工作，检查防腐保护层和有关接管、接头的完好、牢固情况，编制维护保养规程。3、准备必备的维护保养工具和简单器材。4、在进行操作人员培养时，应让其了解所操作容器的结构特性，工艺原理、使用和维护保养、安全操作等方面的知识，掌握日常维护保养技能，培训爱护生产装置的良好职业道德，树立企业主人翁的思想。5、开展“完好设备”及“无泄漏”等活动，提倡实行包日常维修和日常保养116、的双保责任制。6、保持压力容器整洁和生产周围环境的清洁卫生，及时清除跑冒滴漏现象。7、认真执行巡回检查，及时填写操作记录，严格执行交接班制度。8、严格执行操作规程，操作人员不得擅自拆除或损坏压力容器安全附件，严禁在运行状态下，紧固受压连接件或敲打容器承受部件，做到文明操作。9、操作人员在正常操作状态下发现异常情况，应立即查明原应，采取有效的处理措施并及时反映。10、对停用和封存备用的压力容器要做好维护保养工作，再次投用前应认真检查。11、开展群众性的压力容器维护保检查、评比和竞赛活动，提高完好率，保证压力容器有较高的使用效率。五、压力容器定期安全检查、年度检查和隐患治理规定（一）压力容器的使用117、单位应根据使用容器的数量，安全状况确定安全检查形式、要求，及时了解，掌握压力容器的安全使用情况，发现和消除不安全因素，查处事故隐患，做到防患于未然。（二）全检查应采取定期检查、不定期抽查和日常巡回检查相结合的原则，认真做好检查记录，按时督促检查问题的处理、落实，实行检查有意见、处理有结果。（三）安全检查的内容：有查思想上是否树立了安全第一，安全为了生产的牢固程度，有无安全生产责任心；查制度的执行情况，有无违章作业、违章指挥的现象；查纪律的严肃性，有无脱岗、离岗的行为；查隐患，是否每台容器能够安全运行，有无安全附件、装置失灵和设备带病操作的情况；查安全问题的整改落实情况，能否做到发现问题，查找原118、因，及时解决。（四）定期检查的重点。1、规章制度执行情况；2、压力容器的完好状况，操作负荷情况；3、安全附件、装置的齐全、灵敏、可靠和定期校验情况；4、操作人员的持证上岗情况；5、容器定期检验和修理、改造执行情况；6、监控使用容器的监控措施落实情况；7、对查出问题或事故隐患的处理情况；8、其他需要临时增加的检查项目。（五）日常巡回检查的重点1、压力容器操作工艺参数是否超过许可范围；2、安全附件、装置是否灵敏动作；3、压力容器本体有无鼓包、变形、泄漏、裂缝等异常情况；4、容器的防腐层、保温层及铭牌是否完好；5、接管、紧固件、密封部位等有无损坏、泄漏现象；6、有无过量充装或液位失控现象；7、有无发119、生火灾或震动等直接威胁到安全运行的异常情况；8、针对容器特点，确定的其他检查情况。六、压力容器定期检验报检和实施规定1、制订检验计划，落实检验单位，提出检验过程中某些特殊要求，落实检验资金。2、认真做好检验前的各项准备工作（详见压力容器定期检验规则有关内容）。3、积极配合检验单位实施检验，并检查验收检验质量。4、认真做好检验后的开工准备，凭检验报告办理注册登记手续。5、检查安全附件的调校情况。6、提供诸如螺栓、密封之类的易损件，便于及时更换。7、根据本单位具体情况，编制年度检验计划，做到所使用的每台容器不漏查，重点都位不少查，绘制年度检查记录表式，确定检查项目与内容。8、按时组织实施年度检查（120、在投检查），认真填写检查记录，并整理归档。9、针对检验或年度检查中出现的不安全因素，提出处理意见，检查处理情况。10、本单位其他需要明确的内容。七、压力容器作业人员管理和培训规定1、结合本企业特点，落实压力容器操作人员教育培训的管理部门和管理职责。2、按照本企业的特点，明确教育培训对象。3、制定教育培训的长远目标规划，安排日常的技术培训教育计划并采取措施组织实施。4、建立操作人员技术档案。5、明确压力容器操作人员必须持证山岗，无证不得独立上岗的规定。6、定期或不定期组织进行操作人员的技术练兵、操作表演或竞赛，促进提高操作人员的技术素质、操作水平和排除故障、处理事故的能力。7、认真推广、学习新技121、术、新操作法。8、组织对操作人员进行压力容器维护保养专业知识的教育，积极推行群众性管理活动。八、压力容器设计、采购、验收、安装、改造、使用、维修、报废等管理制度1、压力容器使用单位应明确安全附件及装置管理的职能部门，确定管理人员，负责安全装置的日常管理，送检、校验、修理更换等工作，做到职责分明。2、安全附件与装置的设备、选型应该按照生产工艺要求提供的条件，由压力容器设计单位在进行压力容器设计时，按国家有关规定予以确定和选型。对于在用容器和工艺系统选用安全附件必须充分考虑其安全效果使用性能。3、建立安全附件技术档案和台帐，绘制安全附件设置位置图，标明每个安全附件的精度、压力等级、灵敏程度和性能，122、确定检修，校验周期，记载投用以来工作情况。做到集中保管其产品合格证、质量证明书和调校、检修报告。4、安全附件应向持有生产许可证的单位选购，保证产品性能稳定，结构合理，动作灵敏。制造单位须提供产品质量证明文件和产品铭牌。5、安全附件在使用中必须保持的完好，灵敏可靠，容器操作人员要加强维护，防止其铅封损坏和发生不能正确动作的现象，一旦发现异常应及处理。6、安全附件的检修、校验必须有相应资格的单位进行。其中安全阀需由经省级安全监察机构认可的单位负责检调；压力表、温度仪表需由经计量部门认可的单位校验；爆破片由使用单位根据本单位的实际情况予以定期更换，对超过标定压力而未爆破的爆破片要及时更换。7、新购置123、的安全附件投用前应进行校准。8、危害性大或易燃介质的压力容器安全阀或爆破片排出口排出的介质要用管道引出，妥善处理，不得任意排放，污染环境。9、应妥善保管安全附件的备用品和配件，保持完好状态和清洁，不得放任自流。九、压力容器事故报告和事故处理规定压力容器一旦发生爆炸或因设备损坏（指压力容器承压部件）造成停产或人身伤亡事故，使用单位应立即快速将事故概况报告其主管部门和当地特种设备安全监督管理部门。1、使用单位除防止事故扩大或因抢救人员而采取必要的措施外，必须保护事故现场。2、一般事故应由使用单位主管领导组织成立事故调查组，分析原因，采取改进措施，落实改进内容。3、重大事故必须按照国家规定，由有关职124、能部门组成调查组，予以调查，形成事故调查报告。4、发生重大事故的单位须待事故调查结束后，填写锅炉压力容器事故报告书并附相应现场照片报当地特种设备安全监督管理部门和企业主管部门。5、事故处理要按照事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过的原则予以处理。6、事故处理后要视情况及时研究恢复生产的方案，把事故的损失减少到最低限度。县人民医院设备科危险化学品安全管理 为规范危险化学品储存管理，消除安全隐患，防止事故发生，保护单位及职工生命和财产安全，根据国务院危险化学品安全管理条例，特制定本制度。 1、本制度所指危险化学品，系指具有爆炸、燃烧、有毒害、细菌病毒、腐蚀、放125、射性、助燃等性质的对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和易制毒化学品。 2、采购单位、专职采购员应具备国家安全管理条例规定的合理条件。 3、根据统一领导、分工管理、专人负责、节约开支的原则，危险化学品必须统一采购，入库前必须认真组织验收，办理入库手续。并集中在库房和使用科室指定的危险品仓库进行存放管理。 4、危险化学品必须有专门的存放场地和器具，化学危险品保管地点应有相应的防火、防爆、防静电、隔离、监测、报警等设施，库房物品的保管应该科学化，化学危险品要储存在通风、低温、阴凉、干燥的房子内，特别要注意性质相抵触的危险品绝对不能堆放一块。同时由专人负责管理，管理人员要具备有关的专业知识、管理知126、识。库房管理人员必须建立危险化学品台帐，严格出入库登记，经常检查，检查要有记录。对剧毒和放射性物品的出、入库须有精确计量和记载。库存的各类物品，根据原始凭证，及时进行增减记账，定期进行账物核对，严格做到帐物相符。 5、各科室应在危险品库房设置危险标志，内容包括：危险品名称、特性、危害、伤害救治、应急处理措施等。 6、危险化学品的供应工作，应根据危险化学品的不同性能区别对待。贵重、稀缺、危险性大的物品要严格控制。危险化学品由使用科室主任或护士长负责领用，领用时必须在出库单上确认危险化学品基本信息并经使用科室主任或护士长签字同意后方可发放，同时保管员、领用人必须同时在场。保管员根据领用数量现场发放127、。 7、使用科室主任或护士长必须向科室人员讲清楚危险化学品安全操作规程，必须遵守安全制度和操作规程，并随时指导、督促、检查。使用结束后的剩余部分需及时回收并妥善保存，避免遗失或发生其它事故。使用后的危险化学品的废液、残渣，必须立即进行科学处理，不得随意丢弃。接触化学危险品的仪器设备和器皿必须有明确醒目的标记。使用后及时清洁，特别是维修保养或移至其它场地前必须进行彻底的净化。若有事故发生，使用人员应及时向总务科及分管领导汇报，迅速查明原因并认真处理。 8、科室使用的危险化学品严禁带出使用场所。使用化学危险品的地方应备齐急救器材和用品，人员具备消防、急救知识。并有定期检查和培训制度。 9、使用危险128、化学品的科室，按国家有关规定处理有毒、带菌、腐蚀性的废气、废水和废物。集中统一处理放射性废物，谨防污染环境。 10、危险化学品管理人员变更时，必须办理严格的交接手续。 11、各科室负责本科室涉及的危险化学品储存、出入库房、设置警示标识、安全设施配置和维护、建立台帐等管理工作。各科室每月必须对危险品库房进行一次检查，发现问题立即整改，检查要有记录。总务科负责检查危险化学品库房、罐区管理情况，发现问题，要求立即整改。保卫科负责危险化学品库房、罐区的消防管理。 12、各使用科室应根据国家有关规定和本制度要求，制订本科室相应的管理办法和实施细则。医疗器械不良事件报告制度 一、医疗器械不良事件是指获准上129、市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。 三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。 四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写医疗器械不良事件报告表，核实后，提交医务科、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。医疗器械不良事件报告表应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步130、处理情况等内容。 五、医务科、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。 六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。 七、医务科、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的医疗器械不良事件报告表进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。 八、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，131、警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。供氧站防火安全制度一、供氧站是医院重点防火部位，一定要做到三严； 严禁在站内吸烟，严禁氧气瓶任何部位接触油脂，严禁使用电加热器具。二、供氧站内严禁堆放易燃易爆物品。三、站内空、实气瓶要分开，定点摆放整齐，戴好气瓶帽，搬运气瓶时，应轻装轻放，防止振动和撞击。四、维修氧气管道时，必须关闭阀门，排尽管道内的氧气，再进行焊接。五、供氧站设防火安全总负责人，值班人员是防火安全员，应随时检查火灾隐患并接受安全保卫部门监督指导。六、供氧站的工作人员，应熟练使用灭火器材及各种火灾所使用的灭火器材，并定期检查灭火器材132、的性效使用，每半年进行一次消防演习。耗材库房盘点制度一、医用耗材库房必须每半年盘点一次。二、库房盘点时，由库房保管员、科主任指定其他人员参加，并组成盘点小组，对所有库存物资进行详细的盘点。盘点内容包括：品名、规格、数量、金额和盘点日期。三、库房盘点时，必须认真填写盘点表，盘点表一式二份，财务科、设备科各一份，要做到账物相符。四、对盘盈、盘亏的物品，应认真查明原因，详细填写盘盈盘亏表，并写出书面材料报科领导，经批准后，再做有关账务处理。五、通过盘点，对过期，失效，损坏变质的物品，要分清责任，由经手人写出书面材料报科领导，待批准后，再做有关财务处理。六、对玩忽职守，给医院造成经济损失者，根据情节轻133、重及金额大小上报分管院长、院长，并做出相应处理。设备科质量与安全目标及考核办法1、设备科质量目标1.1、临床、医技一线科室满意度88%。1.2、受控医疗设备完好率95%。1.3、在用急救设备应急状态完好率=100%。1.4、特种医疗设备完好率=100%。1.5、患者对医疗设备不满意投诉次数：不大于1次/每半年百万元设备。1.6、受控医疗设备巡检季度覆盖率100%。2、设备科质量目标考核办法2.1、临床、医技一线科室满意度88%质管科每季度对设备科的临床服务情况进行临床科室调查，根据调查项目的数量及科室的满意情况进行计算。临床、医技一线科室满意度=科室满意的项目总数/调查项目总数%2.2、受控医134、疗设备完好率95%明确全院设备完好率控制的设备范围和总台数，建立各科室需控制的设备目录。每季度对所有受控医疗设备使用科室进行质量工作检查，根据现场设备的使用情况，填写设备巡检记录及设备维修单。根据每季度对各受控医疗设备使用科室检查情况，计算全院设备完好率。全院受控医疗设备完好率=全院完好受控医疗设备总数/全院受控医疗设备总数*100%。2.3、在用急救设备应急状态完好率=100%每月对急救设备使用各科室进行质量工作检查，根据科室在急救设备的应急状态是否适应工作要求，计算在急救设备应急状态完好率。全院受控医疗设备完好率=各科室处于完好应急状态的在用急救设备总数/全院在用急救设备总数*100%。2135、.4、特种医疗设备完好率=100%每月对特种医疗设备使用科室进行质量工作检查，根据科室在用特种医疗设备的状态是否适应工作要求，计算特种医疗设备完好率。全院特种医疗设备完好率=各科室处于完好状态的特种医疗设备总数/全院特种医疗设备总数*100%。2.5、患者对医疗设备不满意投诉次数：不大于1次/每半年百万元设备医疗设备不满意投诉信息来源：A.行风办收集的有关患者的反馈信息（住院患者和门诊患者的问卷调查表及患者投诉）；b.科室质量管理小组检查过程中发现的问题；c.医务科、护理部接待患者的投诉；d.医生、护士、医技人员在操作过程中发现的患者的反映。患者对医疗设备不满意投诉次数=患者投诉次数/与投诉相136、关设备总资产额2.6、受控医疗设备巡检季度覆盖率=100%每月对受控设备的科室进行抽查，保证每季度全面检查一次。受控医疗设备巡检季度覆盖率=本季度实际巡检受控设备数/本季度应巡检受控设备数*100%。医疗器械年度质量与安全检查指标项目分值检查内容、办法检查标准各项制度是否健全、落实是否到位20分查看是否根据本科室设备特点制定具体的管理制度和措施（5分）每发现一项不合格扣1分现场询问医护人员对各项管理制度应知应会内容的熟知程度（5分）每发现一项不合格扣1分抽查各项制度落实情况（10分）每发现一项不合格扣2分设备操作规程执行情况；设备使用、保养、培训落实与记录情况40分抽查受控设备一台，看其是否按137、照操作规程进行操作（8分）每发现一项不合格扣2分抽查急救设备一台，看其是否按照操作规程进行操作（10分）每发现一项不合格扣2分抽查普通设备一台，看其是否按照操作规程进行操作（6分）每发现一项不合格扣1分检查设备维护保养落实情况（10分）每发现一台不按规定保养的，扣1分检查使用记录、保养记录、培训记录的情况（6分）每发现一项不合格扣1分卫生耗材使用情况40分现场查看卫生耗材的保管存放是否符合要求（10分）每发现一项不合格扣1分现场查看一次性卫生材料有无超有效期使用情况（10分）每发现一项不合格扣2分植入类医疗器械是否按规定使用，并如实填写质量跟踪记录表（10分）每发现一项不合格扣2分现场查看一次138、性卫生材料有无违规使用现象（10分）每发现一项不合格扣2分设备科工作质量与安全检查指标一、设备管理检查内容分值检查方式及扣分标准医疗设备总账和管理分卡101、查看设备总账与管理分卡，做到账卡物相符。2、查看是否根据新购置或报废情况同步进行账目更新。每项不合格扣1分。设备技术档案101、5万元以上设备是否建立设备档案；每缺一台设备扣1分。2、档案资料齐全情况；每缺一项内容扣1分。组织新购设备的验收、操作培训101、新购设备得到有效验收，验收资料齐全。2、培训内容、资料齐全。每缺一项扣1分协助使用科室建立设备操作规程10按时协助使用科室建立设备操作规程。每项不合格扣1分。质量检查201、按质量检查139、计划进行质量检查。2、对检查发现的设备使用与管理问题与科室有效沟通。3、对严重问题下发质量检查反馈表，并督促科室对问题的整改落实。每发现一项不合格扣1分。医疗设备的调拨、调配10按照要求进行设备调配并完成账目交接手续。每发现一台不合格扣1分。医疗器械不良事件及安全事件管理10对不良事件，安全事件进行报告，进行分析总结。每发现一项不合格扣1分。医疗设备使用评价10按时收缴、汇总各科室设备使用数据，并做出使用评价分析报科长、分管院长。每发现一项不合格扣1分。交办的临时任务10需要按时完结的临时任务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。二、库房管理检查内容分值检查方式及扣分标准物品存储151、物品的摆140、放、分类保管符合标准；2、库房储存环境符合标准，不存在防火、防爆、防盗等安全漏洞。3、正常使用物品无过期失效现象。每发现一项不合格扣1分。账、物是否相符151、仓储物品做到账物相符。2、按照规定定期盘点。每发现一项不合格扣1分。物品验收201、按标准进行验收，验收记录齐全。2、入库手续完备。每发现一项不合格扣1分物品领发201、认真执行领发制度，出库手续完备。2、物品供应满足临床需要3、结算及时每发现一项不合格扣1分采购计划201、库房物品无积压情况；2、根据库存和临床需要向采购员提交采购计划。3、对耗材使用中的异常情况分析、汇报。每发现一项不合格扣1分。交办的临时任务10需要按时完结的临时任141、务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。三、计量管理检查内容分值检查方式及扣分标准计量台账201、规定范围内的计量设备均建立计量台账。2、计量器具与账、卡相符。每项不合格扣1分。计量器具档案301、计量设备建立计量设备档案；每缺一台设备扣1分。2、档案资料齐全；每缺一项内容扣1分。计量检定401、制定计量检定计划。2、按计划对计量设备进行检定。3、计量设备贴有有效计量合格标示。4、临床科室无使用计量不合格的设备。每发现一项不合格扣1分。交办的临时任务10需要按时完结的临时任务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。四、设备维修检查内容分值检查方式及扣分标准设备验收20协助设备管理员对新购设备进行验收142、，保证设备正常使用。每发现一项不合格扣1分设备巡检301、设备巡检按计划执行。2、巡查记录规范。3、对巡检发现的问题进行反馈，及时解决发现的问题。每发现一次不合格扣1分设备维修301、按时进行设备维修。2、设备维修按维修制度操作。3、维修记录单填写规范，无漏填项目或漏填维修记录单。4、外修设备跟踪落实。5、无推诿情况每发现一次不合格扣1分设备报废10按照规定对预报废设备进行技术鉴定。每发现一项不合格扣1分交办的临时任务10需要按时完结的临时任务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。五、集中供氧检查内容分值检查方式及扣分标准安全管理301、工作人员遵守各项规章制度，遵守操作程序，不吸烟。2、机房内143、无易燃物，周围无烟火。3、会使用消防器材，消防器材在有效期内。每发现一项不合格扣2分。值班管理301、严格交接班。2、密切关注集中供氧和负压设备设施巡检，记录好工作日志，填写完整。3、氧气和负压供应及时，符合临床要求。4、值班期间不擅离工作岗位。5、发生集中供氧、负压机组故障或其他应急事件时，措施得当、服从调度。每发现一项不合格扣1分维修管理151、设备设施出现故障时及时发现、及时维修，不能修复的立即上报科长。2、集中供氧设备检修时无明火操作。3、检修内容在工作日志中详细记录。每发现一项不合格扣1分。氧气瓶管理151、严格按照相关规定对氧气瓶进行搬运、储存、切换。严禁明火操作，严禁油渍，并防止144、工具摩擦产生火花。2、空瓶、实瓶分开放置，有明显标志。3、按要求送氧气瓶到使用科室。4、氧气瓶数量准确。每发现一项不合格扣1分交办的临时任务10需要按时完结的临时任务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。六、采购检查内容分值检查方式及扣分标准供方管理101、建立供方档案。2、供方档案中资料齐全，各种证件合法、有效。3、年终对所有供方作出综合评价，并有合格供方目录、不合格供方目录。每发现一项不合格扣1分。采购管理30新增医疗器械的准入：1、新增品种的科室申请资料齐全。2、申请获得设备管理委员会或分管院长的批准。临时采购：1、临时医用材料料采购申请获得分管院长审批。并遵守“一事一批”原则。2、相关资145、质齐全、有效。3、应急采购能顺利完成任务。日常采购管理：1、有采购计划，并按照采购计划实施采购。2、供方的资质齐全、有效。3、没有采购科室自行采购行为。4、采购的医用材料基本符合临床要求。5、配合仓库保管做好物资验收。招标管理：1、符合招标要求的进行招标采购。有完整的招标资料。2、签订采购合同，并按照合同进行采购，无私自改变供方或价格的行为。每发现一项不合格扣1分付款管理101、严格执行财务制度。2、做到物、钱、凭证三对口，一次借款，一次清账。每发现一项不合格扣1分。质量检查201、按质量检查计划进行质量检查。2、对检查发现的耗材使用与管理问题与科室有效沟通。3、对严重问题下发质量检查反馈表，146、并督促科室对问题的整改落实。每发现一项不合格扣1分。耗材占比控制101、每月全院耗材占比在控制范围内；2、协助耗占比超标科室分析原因、制定措施。每项工作落实不到位扣1分医疗器械不良事件及安全事件管理10对不良事件、安全事件进行报告，进行分析总结。每发现一项不合格扣1分。交办的临时任务10需要按时完结的临时任务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。设备科质量管理工作监督、检查规程 1、目的 为加强医疗设备、器械、医用耗材管理，进一步满足医疗服务需求和患者要求。2、适用范围 适用于为本院医疗、医技、护理、教学、科研等服务所提供的医疗设备，以及试剂、器材的质量监督、检查。3、职责3.1设备科根据医院的147、统一安排，负责制定设备科年度检查计划，并组织实施督促、检查。3.2设备科对检查中发现的不合格项下发质量检查反馈表，协助被检查科室进行原因分析并制定纠正措施；3.3各科主任、各部门负责人负责不合格的原因分析及纠正/预防措施的制定和落实。3.4设备科负责整改效果的验证。4.程序4.1制定检查计划4.1.1设备科制定对各临床医技科室检查的设备科年度检查计划，报分管院长批准后实施。设备科年度检查计划中包括：检查内容、检查时间（三个月必须全面检查一次）、检查范围。4.1.2设备科根据本次工作检查情况，制定下次检查计划重点，在全面检查的基础上重点突出上次检查发现的问题。4.2实施：4.2.1将各科室、各部148、门的设备仪器、医用器材管理的检查内容主要分为三个方面：A、各项管理制度是否健全、落实是否到位； B、设备操作规程执行情况，设备使用、保养、交班落实与记录情况； C、卫生耗材使用情况。4.2.2设备科按计划组织对各科室的设备、卫生耗材管理工作进行监督、检查，并验证上次检查发现问题所采取纠正措施的效果，根据检查结果形成质量检查记录。对各科室发现的问题记录在质量检查反馈表中，并发放至被检科室，检查中发现的重要问题向分管院领导汇报。4.3整改措施： 被检科室根据质量检查反馈表中所提问题进行原因分析，制定并实施纠正、预防措施，填写质量检查反馈表中相关内容，设备科验证整改效果并填写质量检查反馈表中相关内容149、，每季度根据质量将检查记录和质量检查反馈表的相关内容进行质量检查总结。4.4设备科根据上级有关部门要求、日常工作检查的信息、患者的反馈信息、外院的有关信息，制定或修改有关规章制度、操作常规和质量标准并组织实施。4.5考核： 对质量检查中发现的重大违反设备操作规程、违反耗材使用管理规定的科室或个人，不能有效落实整改措施的，或者是屡改屡犯的，设备科按照绩效管理的有关规定进行处罚。医疗设备质量与安全管理小组一、医疗设备质量与安全管理小组成员 组长：孙广鹏 成员：徐海峰 金斌 张江平二、医疗设备质量与安全管理小组职责 1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，150、体现对全院的设备质量全面管理。 2、医疗装备质量与安全管理小组至少每年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发医疗装备质量持续改进反馈表，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。 3、严格做好设备使用情况监管、放射机房监测等工作，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。 4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。 5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。 设备科 2017年1月1日 医疗装备质量与安全管理制度 1. 重点抓好医疗装备151、核心制度的落实：医疗装备的管理、使用、维修、装备意外应急管理等制度。 2加强医疗装备质量关键环节的管理。 3加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗设备安全管理制度与规范。 4. 设备使用监管组每月随机下科检查一次，机房监测与特殊设备监测组每季度下科检查一次。 5加强全员培训，全员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 6、按照中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射防护条例有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。 7152、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。 8、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 设备科 2017年1月1日县人民医院应急物资管理制度 为做好我院应急处置工作，指导应急抢救，及时、有序、高效、妥善地处置事故、排除隐患，最大限度地减少人员伤亡、财产损失以及不良社会影响维护社会稳定。为建立健全突发公共卫生事件应急物资保障体系，根据有关法律、法规制定本制度。一、应急物资是在事故即将发生前用于控制事故发生或事故发生后用于疏散、抢救、抢险等应急救援的工具、物品、设备、器153、材、装备等一切相关物资。二、应急物资的采购入库设备科负责列出需要的应急医疗设备、医用耗材清单，总务科列出后勤应急保障物资清单，各自负责相关设备耗材的采购、填写入库清单，经验收后统一入库保管。应急物品管理要建立专账，由专人管理。 三、应急物资的储备管理 1、经检验合格的应急物资，必须实行分区、分类存放和定位管理。根据库房的条件和物资的不同属性，将储存物资逐一分类，根据其保管要求、仓储设施条件及仓库实际情况，确定具体的存放区，为方便抢修物资存放，减少人为差错。2、应急物资应妥善保管以保护物资的质量。储备物资应防止受到雨、雪、雾的侵蚀和日光暴晒。3、加强对应急物资的管理应防止应急物资被盗用、挪用、流154、失和失效对各类物资及时予以补充和更新检查人员每月要定期检查一次应急物资和工具的情况发现缺少和不能使用的要及时提出和督促确保正常使用。检查人员每次检查时要进行详细记录留存备查。 四、应急物资的调拨由应急办公室统一调度、使用。应急物资调用根据“先近后远满足急需先主后次”的原则进行。建立与其他地区、其他部门物资调剂供应的渠道以备物资短缺时可迅速调入。五、奖惩措施 1、应急物资如保管不当或挪作他用，造成影响或经济损失的当事人应当作相应赔偿，情节严重者，加重处罚；构成犯罪的，移交司法机关处理。2、对责任心强的保管人员，在物资的保管、养护方面有合理的建议或挽回经济损失的，将给予一定的精神和物质奖励。医疗设155、备档案理制度1、 医疗设备档案的管理，必须坚持集中统一思想管理的原则，确保设备档案完整、准确、系统和安全。所有设备档案由设备科档案室集中保管一套，使用科室可借阅或自行复印。2、 设备档案应进行科学系统的整理、分类、编目、建账。3、 档案的借阅要履行一定的手续。经设备科负责人同意后，办理借出登记手续后，方可借阅。一般情况下，借阅时间不得超过两周。借阅的档案，不得损坏、丢失，归还时交档案人员当面点清4、 使用科室保管的档案借阅时也应办理登记手续，以便管理。5、 对于关键性和常用部分的档案应使用复印件，尽量不用原件，一般由使用科室复印。 6、 仪器、设备报废后，采购设备的档案也要鉴定销毁。应急采购工156、作流程图落实情况库存情况库存情况承担应急任务的科室/部门列明需要紧急提供/储备的医用材料、医疗设备的品种、规格及数量，并填写申请表分管院领导批准检查库存情况设备科紧急调拨、采购耗材与设备发放、登记库存耗材与设备检查、维护补充采购分管院领导、承担应急任务科室/部门应急任务取消后，妥善使用、处理应急物资与设备，避免浪费。通过未通过通过未通过主管院长审批通过通过使用科室申请同时提交科室论证报告设备科汇总材料 形成采购目录医疗设备委员会论证，完善配置院长签字提交上级部门审批进行政府招标结束公示 形成合同未通过未通过未通过通过通过通过使用科室“三重一大”项目报职代会讨论或公示设备科初审招标文件提交档案审157、核签订合同验收使用档案提交未通过医疗设备申请采购流程图医用耗材采购流程图临床使用科室 网上申请单仓库 出库 新增产品申请单设备科审核 在用 不采购计划 网下通 申请单 过通 不设备科科长审核货过 医学装备委员会审核物 验通过院领导审批通通 通收过设备科备案过 通过 书面 过递交设备科采购员采购计算机中心上报物价审批通过中央负压机组应急预案否是否是电力故障中央负压机组出现故障2套均出现故障单套负压机组故障供水故障通知供电部门解决是向科长汇报了解故障情况，必要时联系厂家分析故障原因，尽快排除故障排除做好记录，总结原因向分管院长汇报提出解决办法或建议否通知供水部门解决是通知临床科室启用备用电动吸引器158、，科室备用吸引器不足时，通知器械科从其他科室调配除颤仪故障应急处理流程抢救过程中出现除颤仪故障密切观察病人病情变化，继续进行抢救通知设备科（87111256）维修，做好设备运行记录故障除颤仪挂“故障”标牌，并移出使用区域使用除颤仪完成除颤操作故障排除故障未排除低电压（电池）报警，立即连接到电源插座心电监护或记录仪报警，检查电极片是否脱落或接触不良安排现场工作人员查看故障原因，处理简单故障使用借调除颤仪完成除颤操作继续进行CPR，报告抢救指挥人员，安排人员联系借用邻近科室除颤仪呼吸机故障或出现意外情况应急处理流程呼吸机工作故障 查找故障原因氧气压力不足报警参数无法调节气道压力报警检查设备带氧气终159、端压力是否正常呼吸模式选择是否正确管道是否通畅，接头是否接牢靠重新选择呼吸模式，机器正常使用机询问氧气站（87110613）原因，通知维修重新连接管路，正常使用呼吸机否 是 是 否 是 否 使用备用氧气筒供氧呼吸机故障通知设备科（87111256）维修，做好运行维修记录连接简易呼吸器，并借调邻近科室呼吸机医疗设备验收工作流程图需要时需要时医疗设备到货检查外包装完好性核对配置清单医疗设备安装调试功能指标达到要求人员培训办理医疗设备入出库获得相关机构合格证明根据需要办理开工告知医疗设备使用管理规范流程图医疗设备采购医疗设备安装调试医疗设备验收临床使用培训办理相关证件建立档案更新账、卡编制完好标准、160、操作流程医疗设备盘点设备占用报财务科设备调拨与调配设备巡检与质量检查计量检测设备维修设备报废医疗设备入出库医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图医疗设备操作人员新设备安装操作培训、考核人员变动操作培训、考核定期/不定期操作培训、考核颁发培训合格证明允许操作设备调离岗位不允许操作设备医疗器械法律法规监督和考核流程图设备科主任组织学习进行考核统一学习问答自学试题医疗设备使用、维护工作流程是否医疗设备投入使用按操作规程、说明书使用日常保养、清洁特殊保养时限按规定进行保养需要更换部件更换部件检查确认设备工作正常达到否医疗设备维修工作流程图否否是是是是设备是否工作正常是否需要外购配件或外修是否为硬件故障161、使用科室提出维修申请电话通知设备管理科必要时请示设备管理科长维修人员现场初步检修巡检时发现故障必要时送器械科维修是否需要技术小组会诊技术小组会诊维修确定维修方案是否为软件故障换件维修使用科室确认换件维修申请外购配件或外修使用科室确认填写维修记录单维修记录归档申请降级使用或报废处理是否否医疗设备使用评价工作流程医疗设备投入使用设备符合使用评价要求使用科室医疗设备使用数据采集表数据报设备科设备科汇总分析医学装备管理委员会符合医疗设备报废处置工作流程使用科室填写报废申请表需报废名称、规格型号、数量、金额和处置原因设备科审核，填写设备报废处置技术鉴定意见院 领 导 审 批医学装备管理委员会论证通过周至162、县财政局急救类、生命支持类设备应急维修流程图急救类、生命支持类设备使用科室发现紧急问题驻科室专职维修工程师医疗设备应急保障小组厂家快速维修院内科室调紧急配医院间紧急调配供应商紧急调配自行快速维修急救设备应急调配流程实 施 救 科 室急救设备出现故障突发、群发急救事件、向设备科报修设备能否及时修复必要时报请分管院长批准紧急采购设备科从相关科室调用急救设备设备调回 调出科室否设备修复或抢救过程结束非急救设备应急调配流程设备使用科室设备出现故障向设备科报修设备能否 及时修复设备科从相关科室 调用相关设备设备调回 调出科室设备修复或抢救过程结束应急物资库管理人员根据清单准备物资，做好出库登记应急库管理163、人员根据已消耗物资，按照常备清单补充完整应急指挥小组下达调拨指令发生重大突发事件需要调拨应急物资突发事件处理完成后，应急小组补办相关审批手续，归还相关设备配送至所需部门县人民医院应急物资调拨流程临床使用安全控制与风险管理流程图采购计划与相应论证更换或退回原厂设备到货检测、检定 合格 不合格 启用风险评估管理质量监控预防性维修相关培训维修重点设备使用情况监控计量数据统计与监控评估报告 注：1、重点设备使用情况包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、和大型医疗设备。 2、评估报告作为下次采购设备依据。计量管理工作流程图建立计量设备档案安排周期强检计划申请现场检验送有关部门检验检 验维 修检164、验结果归档临床应用报 废至报废工作流程合格不合格无维修价值有维修价值再次检验氧气供应工作流程图液氧制氧供氧站储存、使用验 收定期检测氧浓度瓶装医用氧源购进汇流排供氧管道临 床 科 室 使 用 氧 气定 期 检 查 保 养 设 备 设 施运行记录归档制氧机 故障时开启医疗器械临床使用安全、不良事件报告与处理流程各科室或个人报告医疗器械临床使用安全事件、不良事件（书面报告、电话）设备科调查分析、封存相关医疗器械（必要时）重大事件一般事件（提出处理意见）分管院领导院领导院领导会（决定实施意见）上级卫生行政部分、药监部门组织医疗器械不良反应管理小组讨论，提出实施意见压力容器管理流程图设备科西安市锅炉压165、力容器检验所对压力容器及其安全附件进行检测检验合格出具证书检验中提出需整改问题消毒供应中心、氧气站各科压力容器需由设备科定期自查巡检对各科室压力容器统一管理提出检验申请设备科岗位职责1、设备科科长职责1.1、在分管院长领导下，负责领导设备科各项工作1.2、负责组织全院医疗仪器、设备、器械、卫生材料的政府采购及供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。1.3、制定医疗设备发展规划、配置方案，报分管院长审批后实施。1.4、审查各科提出的医疗仪器、器械的申购计划，并编制采购计划，报分管院长审批后实施。1.5、了解掌握各科室医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理的供应和调配，发166、现问题及时处理。1.6、组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。1.7，负责本科室业务培训，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向分管院长提出晋升、奖惩意见。2.设备管理员职责2.1、在设备科科长领导下，负责全院医疗设备的日常管理工作。2.2、协助科主任制定医疗设备的发展规划、配置方案。2.3、建立医疗设备总账和管理分卡。2.4、对价值5万元以上的设备或价值虽不足5万元，但精密度甚高的仪器，建立设备技术档案。2.5、组织新购设备的操作培训。2.6、协助使用科室建立设备操作规程，167、并经常深入科室，检查指导设备的使用、保养。2.7、负责医疗设备的调拨，调配。2.8、为医疗器械临床合理使用提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。2.9、对医疗器械不良事件与安全事件进行统计、报告、分析总结。2.10、根据各临床科室提供的设备使用数据进行汇总，并将汇总分析结果报分院领导。2.11、及时完成领导交办的临时任务。3.设备科保管员职责3.1、在设备科科长的领导下，做好医院医疗器械、卫生材料、维修器材的保管、发放工作。3.2、严格执行医疗器械仓库工作制度认真建立账目，对仓库的物资要定期盘点，做到账物相符。入库物资要逐渐验收入账，分类保管，防止积压浪费、霉烂、损坏、变质。3.3、经常168、检查，做好防火防爆、防盗等安全工作。3.4、负责各种医疗器械的发放工作，做到定期发放、及时统计、数据分析，经常深入科室，了解使用情况并做到按计划满足供应。3.5、注意勤俭节约，修旧利废、物尽其用。3.6、团结协作，及时完成科主任交办的临时任务。4.设备科维修技术人员责任4.1、在设备科科长的领导下，认真完成所负担的工作。4.2、做好检修仪器的接受检查工作，填写好修理单。认真听取送修人员的介绍故障现象和修理要求，确定修理范围和施工方法，重大的事故维修必须报主任同意后方可实施。4.3、仪器检修后要对所做工作进行全面复查，贵重仪器报上级技术人员复查检修质量合格后通知送修单位领取。4.4、经常深入科室169、巡检设备，检查各类仪器的操作人员是否执行仪器的操作规程，发现问题及时纠正。对普遍存在的问题，向主任汇报，研究解决问题。4.5、严格遵守医疗设备维修制度和医疗仪器设备维修操作规程，保持良好地工作秩序。缺少技术资料的仪器，不盲目拆修，请示上级技术人员共同研究处理方法。4.6、不定期学习专业技术知识，上级技术人员要认真指导下级技术人员的工作。并团结协作，及时完成科主任交给的临时任务。5.设备科计量管理员职责5.1、在设备科科长领导下，负责全院计量设备的管理工作。5.2、严格执行国家有关计量法规。5.3、严格执行医院和设备科的各项规章制度。5.4、负责医院强制检测医疗设备管理工作，建立医院强制检测医疗170、设备明细表、强制检测医疗设备卡片和强制检测医疗设备档案，对强检设备实行分类管理。5.5、负责制定医院年度强制检测医疗设备检定计划，按时送检。5.6、监督检查各临床科室对强制检测医疗设备的管理和使用情况。5.7、团结协作，及时完成科主任交办的临时任务。6、设备科采购员职责6.1、在设备科科长领导下，做好医院医疗器械、卫生材料、维修材料的采购供应工作。6.2、根据各科室需要，制定各类器材的年度、月份和临时的采购计划，报请领导审批后执行。6.3、做到计划采购、计划用款、保证采购质量，注意勤俭节约，一般医疗器械应按计划的品名、规格、型号、数量进行采购，贵重仪器应会同有关医院采购。6.4、做好仪器采购用171、款申请、报销工作，严格执行财经制度，履行验收入库手续，做到物、钱、凭证三对口，一次借款，一次清账。6.5、对医疗、教学、科研急需的器材必须全力以赴，积极采购。6.6、努力学习业务，掌握市场动态，提供可靠信息。6.7、经常深入科室，了解并检查使用情况，及时统计、分析数据，控制耗材的合理应用。6.8，及时完成领导交办的临时任务。7、档案管理人员的职责 8.1、认真学习、宣传、贯彻档案法和有关档案工作的规定，建立健全各项规章制度，依法管理档案。 8.2、负责本院设备档案的接受、征集、整理、鉴定、保管、统计工作，定期总结，搞好各种资料的科学管理，力争齐全、完整、安全、方便、提供利用。 8.3、认真清点172、和检查各科室移交的各类设备档案案卷与资料编研材料、检索工具，发现问题及时解决，对已接收的档案、资料及时整理、统计、鉴定、排列上架。 8.4、积极开展档案工作多种形式的服务，提供利用，努力提高设备档案利用的效益。 8.5、负责设备档案的统计工作，定期清点核对档案、保证目录与档案相符。8.6、搞好档案工作管理制度，严格贯彻查、借阅制度，做到不损毁、不遗失、不泄密。 8.7、提高自身素质，钻研业务，熟悉档案工作现代化的性能，并能熟练的使用他们，不断提高档案科学管理水平。 8.中心供氧/吸引人员工作职责一、设备科氧气组负责全院的氧气供应、中心吸引工作，严格按照操作规程操作，保证医院内24小时不间断供氧。二、中心供氧/吸引是全院安全生产的重要环节，必须设专人管理，负责全院的氧气供应、中心吸引工作和氧气站的安全生产工作，要牢固树立安全第一的思想，把安全工作做为长效机制，长抓不懈。三、供氧中心负责人员要经常巡检，检查供氧设备、中心吸引和设施的运行情况，发现问题要立即上报主管领导，主管领导接到报告要立即组织人员及时处理，并将处理情况做好记录。四、供氧/吸引中心要保持清洁、通风，严禁堆放各种杂物，并做好运行记录。五、供氧/吸引中心杜绝一切火源，不是本站工作人员严禁入内，本站工作人员严禁在站内吸烟。