1、县人民医院设备科相关制度岗位职责、预案及流程图编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录医疗设备三级管理制度5医疗器械法律法规监督和考核制度6设备科工作制度7xx县人民医院设备科人员组织架构图8医疗设备论证制度10医疗设备决策管理制度11xx县人民医院医疗设备配置原则与配置标准12医疗设备购置管理制度15xx县医院医疗设备采购小组16医疗设备验收管理制度17急救生命支持设备管理制度19医疗设备巡检制度19医疗设备保养制度20医疗设备更新、处置管理制度21计量管理制度22计量器具检定制度23医疗设备的维修制度24xx县人2、民医院急救及生命支持类医学装备应急预案25血压计、体温计水银泄露应急预案及处理流程28层流应急预案30层流设备维护管理制度32医疗设备应用分析评价管理制度33医学装备安全控制及风险管理制度34xx县人民医院医疗设备综合风险评估表37医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度38xx县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表40医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施41医疗设备调拨管理制度50医疗设备操作人员培训考核制度51临床技术支持与咨询制度53层流工作制度55医用气体安全管理制度56压力容器安全管理制度58一、岗位职责581.压力容器专职（或兼职）管理人员的职责582.压力容器操作人员的3、职责59二、压力容器安全操作规程59三、压力容器技术档案管理规定60四、压力容器日常维护保养和运行记录规定61五、压力容器定期安全检查、年度检查和隐患治理规定62六、压力容器定期检验报检和实施规定63七、压力容器作业人员管理和培训规定64八、压力容器设计、采购、验收、安装、改造、使用、维修、报废等管理制度64九、压力容器事故报告和事故处理规定65xx县人民医院设备科危险化学品安全管理67医疗器械不良事件报告制度69设备科质量与安全目标及考核办法72医疗器械年度质量与安全检查指标74设备科工作质量与安全检查指标75设备科质量管理工作监督、检查规程82医疗设备质量与安全管理小组84医疗装备质量与安4、全管理制度85xx县人民医院应急物资管理制度86医疗设备档案理制度88应急采购工作流程图89医疗设备申请采购流程图90除颤仪故障应急处理流程92呼吸机故障或出现意外情况应急处理流程93医疗设备验收工作流程图94医疗设备使用管理规范流程图95医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图96医疗器械法律法规监督和考核流程图96医疗设备使用、维护工作流程97医疗设备维修工作流程图98医疗设备使用评价工作流程98医疗设备报废处置工作流程99急救类、生命支持类设备应急维修流程图100急救设备应急调配流程101非急救设备应急调配流程102特种设备应急预案流程103xx县人民医院应急物资调拨流程104临床使用安全5、控制与风险管理流程图105计量管理工作流程图106氧气供应工作流程图107医疗器械临床使用安全、不良事件报告与处理流程108压力容器管理流程图109设备科岗位职责1101.设备科科长职责1112.设备管理员职责1113.设备科保管员职责1124.设备科维修技术人员责任1125.设备科计量管理员职责1136.设备科采购员职责1147.档案管理人员的职责 1148.中心供氧/吸引人员工作职责115医疗安全十八项核心制度115医疗卫生行风建设九不准116医院环境辐射监测方案118xx县医院防辐射安全管理小组119xx县医院辐射安全管理制度120xx县医院射线类装置台账122放射科重大辐射事故应急预案6、123辐射工作人员岗位职责125辐射设备的检修与维护126放射治疗质量保证大纲和质量控制计划127医疗设备三级管理制度为了规范和加强我院医疗设备管理，促进医疗设备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，依据有关法律法规，制定本制度。我院医疗设备管理遵循“统一领导、归口管理、分级负责、权责一致”的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。我院医疗设备管理实行院领导、设备科和使用部门三级管理。一、 院领导分管院长直接负责设备科，并依据医院发展需要、任务分配统筹安排。二、 医疗设备管理部门设备科是医院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参与医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、7、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定的全过程。三、 使用部门凡有医疗设备的科室为使用部门，使用部门应当设专职或兼职管理人员，具体负责本部门的医疗设备日常使用、管理工作。医疗器械法律法规监督和考核制度为使医疗设备科工作人员熟悉国家对于医疗行业相关法律法规，加强工作人员的质量管理意识等医院认为需要掌握的知识，对设备科工作人员进行教育、培训、技能，并考核，以保证其能胜任本职工作，特制定本制度。1、设备科由科科长组织实施。2、培训对象为设备科所有工作人员。3、工作人员必须了解有关医疗器械法律、法规、行政规章管理办法及标准。4、积极参加医疗器械监督管理部门组织的医疗器械专项培训，以提高业务水8、平。5、设备科每季度统一组织工作人员学习一次，平时鼓励职工利用业余时间多学习，要求做好学习记录。6、设备科科长负责对职工学习情况进行考核，考核以问答、试卷等形式进行。成绩作为年终工作评优的重要参考指标。 设备科工作制度一、设备科是在院长、主管院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。二、严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。三、凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由设备科统一负责制定购置计划和工程技术方案，并9、组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。四、应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。五、根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。六、负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。七、规划本专业的学科建设（包括人才队伍、10、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。八、设备科应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。 xx县人民医院设备科人员组织架构图 设备科人员组成： 薛德琪 王少云 高红英 孙 琦 许 冬 李 勃 设备科科长 薛德琪日常管理工作 库房管理高红英李勃资料档案员高红英李勃设备维修薛德琪王少云高红英孙琦许冬李勃特种设备管理许冬孙琦层流氧气管理许冬孙琦计量员李勃医疗设备管理制度一、医院医疗、教学、科研等仪器设备，均属设备科调配和管理11、。二、设备科负责全院医疗、教学、科研的仪器设备采购，供应，维修。三、各科医疗设备，要建立使用管理责任制，指定专人管理，认真检查，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用并保证帐、卡、物相符。四、新购医疗设备到货，要由设备科与使用科室负责人负责验收、调试、安装，组织使用科室专业人员进行操作培训，使之了解仪器的性能、使用、维护方法后方可独立操作。五、科室使用的医疗设备发生故障时，未经设备科批准不得将医疗设备带往外地修理。六、凡属医疗、教学、科研的仪器设备，科室间调剂使用时，一定要经设备科及本科室主任批准，通过仪器管理人员办理交接手续并及时归还。七、对丧失性能和年久无法修复的医疗、教学、科研的仪器设备12、，应及时报送设备管理部门，按规定办理报废手续。八、配合上级主管部门定期对医院医疗仪器进行计量用具的鉴定。九、按财务制度规定定期对医疗设备进行清查核对，提高设备的投资效益和利用率，使其更好的为医院服务。医疗设备论证制度 为规范采购行为，保障医疗设备先进和质量，保证医疗设备的操控和安全，降低采购价格和运行成本，减轻患者的费用和负担，特制定本制度。一、各科室应根据临床、科研、教学工作需要编报设备计划，由设备科初审后，报医疗设备委员会论证，通过后，报院长批准二、医疗设备购置前论证会由医疗设备委员会委员及其相关专家，申报科室负责人参加。三、凡价值人民币50万元以上的医疗设备购置，必须进行论证。四、需从以13、下几个方面进行论述：应用论证：说明学科、临床应用必需理由；市场论证：描述所申购设备的市场状况；配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求；人员和场地基本条件论证；效益论证：50万元以上设备做成本效益分析。五、医疗设备科负责拟购医疗设备的技术审核。实行专人负责；参与采购、安装和验收工作。医疗设备决策管理制度决策内容：一、年度医疗设备采购计划。二、新医疗设备的研究。三、医疗设备技术参数的选择。四、医疗设备购买资金来源。五、医疗设备购置方式。六、大型医疗设备维修保养方式。七、医疗设备更新和报废处理。八、各科室年度医疗设备购置中设备的选择。决策程序：一、各科室填写申购单。二、各科室提供设备的可行性论证14、。三、医院设备管理委员会领导小组分析论证形成初步决策意见。四、医院院长办公会讨论分析，最终决策。xx县人民医院医疗设备配置原则与配置标准一、 配置原则 医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一是经济原则；二是实用原则。（一） 经济原则 所谓经济原则，即是按经济规律办事，投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织、领导、监督、调节设备物资的分配供应活动。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力15、财力得到充分的有效的利用。 编制计划时，应当经常有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。 经济还含有节约的意义。应尽量发挥已有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能由于搞大、洋、全或者管理不善造成浪费，加重病人和医院负担。要靠精打细算和增收节支来解决一部分设备购置资金问题。 （二）实用原则 主要根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全面发展，重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新设备，逐步充实16、配套。 要从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题： 、优先考虑基本设备，其次再考虑高、尖、精的设备。基本设备是诊断上和治疗上经常地大量地使用的设备，或称常规设备。譬如说显微镜或者光分析仪器还没有，就不必忙于装备自动化实验诊断仪器；如果心电图机还没有装备，则不必忙于装备多导生理记录仪。至于诊断设备和治疗设备二者孰先孰后，一般可先考虑诊断设备。 、要立足于国产仪器，适当引进国外新设备。如果国产设备的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一可以节省外汇和资金，二维修方便，三有利于我国医疗器械工业的发展。 、目前引进设备应以提高“技术精度”的关键性设备为主，而不宜追求减少“劳动密度17、”的设备。所谓“技术精度”指这种设备可以使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度”指需要很多的劳动力，譬如一套自动化输送系统固然方便迅速，而且可以节省人力，但是根据我国目前的情况，还不到投入大量资金去解决节省人力问题的时候。 、不必急于引进大型的、万能的设备。大型、万能的设备价格昂贵，保养维护条件要求很高，据了解不少医院也并未充分发挥其全部功能。例如装备了万能显微镜，但大部分时间仅用其普通生物显微镜的功能；又如自动生化分析仪，不必要求引进一次能做十几个检测数据的仪器，因为有一些数据，临床上并不常用，不如装备单项或几个常用项目的，这样投资少且实用性大。二、配置标准（一）基本设18、备： 给氧装置 呼吸机、电动吸引器 、自动洗胃机、心电图机、 心脏除颤器、心电监护仪 、多功能抢救床、万能手术床 、无影灯、麻醉机 麻醉监护仪、高频电刀 移动式X光机、X光机、 B超、多普勒成像仪 、动态心电图机、脑电图机 、脑血流图机、血液透析器、肺功能仪、 支气管镜 、食道镜、胃镜、 十二指肠镜、乙状结肠镜 结肠镜、直肠镜 、腹腔镜、膀胱镜 、宫腔镜、妇科检查床 、产程监护仪、万能产床 、胎儿监护仪、婴儿保温箱 、骨科牵引床、裂隙灯、 牙科治疗椅、涡轮机 、牙钻机、银汞搅拌机、 显微镜、生化分析仪 、紫外线分光光度计、酶标分析仪、 尿分析仪、分析天平 、细胞自动筛选器、冲洗车 电冰箱、恒温19、箱离心机、 敷料柜、器械柜 、冷冻切片机、石蜡切片机 高压灭菌设备、蒸馏器 、紫外线灯、下收下送密闭车、净化过滤系统 、净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备 热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱） （二） 病房每床单元设备；（三） 有与开展的诊疗科目相应的其他设备。（四） 乙类大型医用设备配置根据2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见进行配置。医疗设备购置管理制度为加强对设备购置活动中的监督管理，增强购置过程的透明度，特制定本规定。一、设备科根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行购置。二、医疗设备购置必须报上级行政部门批准，由政府购20、置中心安排招标购置。三、设备科应及时掌握购置计划的进度，对临床急需的设备应早做计划报批，以保障临床需要。四、使用科室不得擅自购置或以先试用后付款的方式购置医疗设备。五、任何人不得以各种不正常手段和厂家自做设备交易。六、设备科购置活动由医院行风、审计部门监管。七、设备科有关人员不得向任何供应商提供购置意向和预算金额。八、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。xx县医院医疗设备采购小组 组长： 秦联建 副组长： 王岗凌 刘凤霞 成 员： 薛德琪 李 超 余立新 胥洪刚 高红英 （章） xx年 3月 3日医疗设备验收管理制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数21、量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定： 进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文； 2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致22、； 3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围； 4、产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定； 5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写拒收通知单，对质量有疑问的填写质量复检通知单，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部23、门与供货单位联系退换货事宜。八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械24、入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。急救生命支持设备管理制度1.急救设备包括除颤仪、呼吸机、洗胃机等进行生命支持的医疗设备。2.急救设备应专人管理、保养、维护，并设置固定位置放置。3.急救设备应严格依据消毒程序进行消毒清洁。4.急救设备在使用过程中必须了解其性能及保养方法，严格遵守操作规程。使用后必须经清洁处理，放置在指定位置，以备下次使用。5.急救设备依据保养手册定期进行保养维护。6.定期对急救设备电池进行充放电维护。急救设备使用满三年建议更换电池，满六年强制更换电池。7.每月对急救设备进行巡检；每半年进行预防性维护（PM）。医疗设备巡检制度为了加强医疗设备的管理，监控医疗设备25、的使用和运行状态，特制定本制度。一、 每季度对全院的医疗设备进行巡检，分工分科到人。巡检内容包括：查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患。二、 每月对重点科室（急诊科、ICU、手术室、血透室、麻醉科、120）进行巡检。查看科室设备有关的使用记录，日常保养记录；检查设备是否正常运行，有无安全隐患，发现隐患及时解决；对科室急救、生命支持类医疗设备进行开机检测，确保设备正常运行，除颤仪需随时保持备用状态。三、 特殊情况，随时组织进行设备巡检。医疗设备保养制度为了提高医疗设备的使用率，延长使用寿命，医院医疗设备实行三级保养。一、 日常保养由设备的使用科室使用人负责26、每天进行机器表面的清洁，去除灰尘及污渍。二、 由设备科工程人员或设备厂商技术人员，每季度对大型设备机械部分紧固和润滑，检查设备的面板各功能键是否可调可控；清除设备上的防尘过滤网和电池氧化层。三、 三级保养属于预防性的维护。科室使用人和设备科维修人员或厂家技术人员针对性的对某些设备进行局部调整、内部除尘、清洁电路板的氧化层。三级保养在设备发生故障排除后必须进行。医疗设备更新、处置管理制度一、凡符合医疗设备报废条件的且不能用于临床使用的应予以报废。二、申请报废的医疗设备，应由使用部门提出；填写“报废医疗设备申请表”；由相关技术人员进行技术鉴定；设备科按规定办相关的手续。三、5万元以上医疗设备的报废27、，由设备科报财务科后，经财政局批准后报废。四、5万元以下的医疗设备报废由主管局批复。五、待报废医疗设备在未批复前应妥善保管，已批准报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账入库保管，合理利用。六、经批准报废的医疗设备，使用单位和个人不得自行处理，一律交回设备科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。七、已批准报废的医疗设备在处理后，应及时办理财务销账手续。计量管理制度 一、全院医疗、教学、科研等工作中所涉及的计量活动，均应遵守计量法和相关计量管理规定。二、在分管院长的领导下，设备科负责实施全院的计量管理、监督、检查工作，设专职计量员一名。三、全院计量器具必须建立健全计量器具技术档28、案，保管好有关检定证书，做到账、卡、物相符。建立各科室计量器具分科帐，便于加强管理。 四、统一采用国家法定计量单位，废除非法定计量单位。 五、做好计量器具的购置、使用、周期检定、维修、报废工作；加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作；在上级计量检定部门的指导下，开展部分计量器具的检定、维修业务。 六、定期组织学习、宣传计量法，积极完成上级部门的各项指令性任务。对违反计量法律、法规的行为，经批评教育仍不改者，按医院有关规定处理，造成严重后果者，按计量法和计量法实施细则有关条款处理。计量器具检定制度 一、全院的计量器具必须在强制检定的合格周期内使用，超过检定周期的计量29、器具不得使用。 二、强检计量器具必须按计划、按检定周期由专职计量员统一报上级计量检定部门检定，或医院委托的法定计量所按计划检定；凡未经检定或检定不合格的器具，不得投入或继续使用。 三、专职计量员制定计量器具的检测计划，列出检测项目，做好选检和自检的记录。 四、计量器具的合格证和检定证书统一存档，以备随时检查，计量员要做好计量档案管理工作。 医疗设备的维修制度医疗设备维修由设备科负责。一、 放射科大型设备CT、磁共振、彩超等签定保修合同。二、 放射科的部分设备和检验科的精密仪器可请厂家工程技术人员进行维修。三、 其余所有设备由设备科维修人员进行修理，疑难故障经医院领导批准外送或聘请专业维修人员协30、助解决。四、 维修要有记录，故障原因要描述清楚，必要时要做出分析报告、解决方案，故障排除后要有总结，反馈给科室。xx县人民医院急救及生命支持类医学装备应急预案为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障广大患者和装备操作者的生命安全，根据国务院医疗器械监督管理条例、卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行），结合我院的实际情况，特制定本预案。一、本预案适用范围1当突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、气管插管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼31、吸器等）。2当急救及生命支持类医学装备突然发生故障时。二、成立急救类及生命支持类医学装备应急小组，统一指挥我院急救及生命支持类医学装备应急工作。 组长：由分管医疗设备主管领导副组长：由设备科、医务科、总护理部等相关科室负责人兼任成员：由设备科医学工程技术人员和医务处、护理部相关工作人员组成。 职责：负责预案启动后急救及生命支持类医学装备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。三、 预防措施 1、医护人员应熟知急救类、生命支持类医学装备的操作规程并能熟练操作设备。 2、急救类、生命支持类医学装备应相对固定放置，医护人员应知晓放置位置。 3、使用科室应每日检查设备状况，确保设备处于良好待用状32、态，发现故障不能自行解决的，应立即按规定程序报修。 4、对配有蓄电池的设备，使用科室应定期放电、充电，使蓄电池处于良好状态。5、在使用设备过程中 ，医护人员应随时观察设备运行状态是否正常。四、应急处置1当发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员应及时到达现场,服从医院应急工作领导小组的统一指挥，协调从各科室调配闲置急救设备。急救及生命支持类医学装备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室非在用急救及生命支持类医学装备。2夜间及节假日发生重大突发公共卫生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组33、人员到达前由院总值班负责院内调用工作。3当医院遇到突发重大群体事件而备用急救及生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时，应及时报告院领导，由院领导协调向其他医院联系借调或进行应急采购，并报告卫生行政主管部门。4急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的清洁消毒工作，并及时送回装备借出科室。5临床工作中出现急救及生命支持类医学装备突然故障，装备操作人员及时报告科主任，并通知设备科维修人员或总值班。6操作人员按程序关闭故障设备，与病人联结的急救及生命支持类医学装备应脱机，并采取补救措施，如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机，除颤监护仪替代心电监护仪，漏斗洗胃替代电动洗胃机等。同时根据现场情34、况决定是否向其他相关科室借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。7设备科负责维修人员应第一时间到达事发地点进行维修，同时向设备科负责人报告设备状况。8设备科根据故障性质程度，决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。9医务科根据病人的病情安排应急救治专家组成员，参加装备突然故障后的救治，医务科通知相关科室准备床位、抢救设备及物品，做好接受装备突然故障而转来的病人的各项准备工作。10预案结束后，急救及生命支持类医学装备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、总结，并根据实践经验对本预案进行补充改进。血压计、体35、温计水银泄露应急预案及处理流程1、 国家标准规定：空气中水银蒸汽的含量如果大于10-6g/m3(0.01mg/m3),就视为该含量可能危及人体健康。日常生活中，一支体温表如果破裂，其水银在室内如果完全挥发，所产生的毒性将超过国家标准的8倍，水银科通过皮肤接触而渗透到血液中，继而沉淀到骨髓里，如果遇到高温，则加速加重水银中毒。2、 各科应加强血压计、体温计管理，提高安全意识，若出现水银泄露现象，注意收集散落的水银珠，一定要开窗通风。3、 在使用血压计、体温计时如发生水银泄露，切勿将水银直接收集后倒入垃圾箱或下水道，应及时用硫磺粉覆盖在水银上面，水银与硫磺发生化学反应，生成无毒且可溶于水的盐类硫化36、汞，此时就可将水银倒入垃圾箱或冲入下水道。4、 收集散落的水银珠时，第一不能用手接触泄露的水银；第二不能再水银暴露场所吸烟；第三水银泄露切记用化学的方法及时处理或按照化学医疗废物专门处理。 水银泄露应急处理流程血压计、体温计水银泄露通知医生积极处理有人中毒，立即撤离现场有人误服，大量清水漱口，在服用含有大量蛋白质产品开窗通风无硫磺粉有硫磺粉戴上手套用是棉签或胶带纸将散落的水银珠粘在一起将硫磺粉撒在散落的水银珠上将其硫化物扔入垃圾箱或冲入下水道放在密闭的容器中，加入少量水标“废弃水银”的字样按化学医疗废物专门处理层流应急预案为加强层流安全管理以，对层流事故应急救援工作进行有效的保障，特制定应急救37、援预案。一、应急救援预案原则层流应急救援工作以预防为主，快速反应，统一指挥，分级负责，单位自救和社会救援相结合。二、应急措施1、风机：每台独立空气处理机组内均设置两台独立风机，一台为白天大风量运转，一台为晚间小风量运转，且两台风机设置为互为备用。自动控制简便，当一台损坏时，另一台自动迅速启动并发出维修报警信号。如全部损坏，马上报告领导以及手术室(更换到其他手术间室)，联系厂家工程师进行维修或更换。2、过滤器：新风组初效过滤网一般三个月更换一次，机组内的中效、高效滤网一般两年更换一次，也可根据空气培养的结果决定更换时间。当任何一个发生故障，主机发出报警信号。停机更换。3、过滤网（水）：两周清洗一38、次过滤网（处理水中杂物）。关闭指定阀门，可清洗。不影响设备正常运行。4、保险丝：如有损坏，自动启用备用保险丝。如全部损坏，必须报告领导以及手术室(换到其他手术间室)，关闭该主机进行更换。5、设备显示屏显示水温是、水压，以及手术室温度、湿度异常时，及时联系水工班、空调进行调节。不影响设备正常运行。6、设备如发生不明故障，要先关闭电源，马上报告领导以及手术室，联系厂家工程师进行维修或更换。7、如发生停电，院内发电机自行启动，不影响设备正常运行。如发电机发生故障，应立即关闭设备。8、设备机房内严禁烟火，严禁放置易燃易爆物。突发火灾，及时关闭所有电源，开启灭火器进行灭火，并通知相关部门和领导，及时疏散39、人员（必要时拨打119），保护现场，组织自救。9、设备出现报警或故障不能正常运转，主机柜门有变频定频和应急三种应急措施，可供应急时设备正常运转10、如设备出现故障，应及时按下急停开关检查设备。如不能解决时应报告领导联系售后11、手术室个间室备用循环风，空气消毒机一台。如层流设备故障不能使用及时汇报相关领导，并通知手术室，联系厂家维修。手术室空气消毒可用循环风消毒。层流设备维护管理制度一、 每xx少清洗一次新风初效过滤器。二、 根据使用情况每12月更换一次初效过滤网，36月更换一次中效过滤网，612月更换一次亚高效过滤网，每三年更换一次高效过滤器。三、 每日检查经济化机组内部，每月对净化机表冷器40、，凝水盘管等检查，并清洁机组内部。 排风口、回风口过滤网每年更换一次，如遇特殊污染手术每做一例必须更换过滤器，换下的必须运走做焚烧处理医疗设备应用分析评价管理制度 一、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。 二、凡价值在五十万元以上并可做单独收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。 三、医院各临床科室负责人每季度填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室本季度医疗设备的工作量、月收入、阳性率等相关信息，并作分析后于季度末一月内交设备科。 四、设备科定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期41、闲置，开展工作不利，保养保护不当的给与批评。 五、设备科每季度组织召开一次医学装备委员会会议，讨论设备运行效益及分析原因，并提出下季度整改措施。 医学装备安全控制及风险管理制度 随着我院医疗卫生事业的不断发展，医学装备数量和种类快速增长，大批先进医学装备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医学装备风险与安全问题不断增大。为加强我院医学装备安全控制与风险管理，根据卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）相关规定，特制订xx县人民医院医学装备临床使用安全控制与风险管理制度。 一、范围及内容 医学装备安全控制及风险管理的范围包括医学装备资产的管理、新设备验收管理、在用医学42、装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、基于上述过程中的改进活动。 二、资产管理中的安全管理 1、做好医学装备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。 2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。 三、设备采购验收的安全控制 1、院医学装备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医学装备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择 2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。检测不合格产品通知厂家进行更换或43、退回原厂，并记入厂家诚信档案。 3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。 四、医学装备临床应用风险评估 1、建立医学装备临床应用评估体系，根据医学装备综合风险评估表（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。 2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。 3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类44、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。 五、维修与计量安全控制 1、维修工程师在维修医学装备后（包括送厂家维修都返回医学装备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。 2、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结，并持续改进。 六、医疗器械不良事45、件、安全事件监测与报告管理 1、成立医疗器械不良事件报告和监测领导小组及医疗器械临床使用安全管理委员会，全面负责医疗器械不良事件、安全事件监测与管理。 2、针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报原则，报告收缴后保存原始记录备查，属上报药监部门范围应及时上报。上报不良事件被国家药品器械不良反应监测中心收录的给予报告人每份50元奖励。 3、收到不良事件及安全事件报告后，积极组织人员进行分析、评估，确定安全等级并反馈至使用科室。编制医疗器械临床使用安全简报，每季度出版一次，发布医疗器械预警。 4、年度进行分析总结，并制度改进措施，在下一个工作周期内完善。 5、每年对使用科室进46、行一次医疗器械临床使用安全管理考核，考核合格后方可上岗操作，并作为医院绩效管理依据。 下载文档到电脑，查找使用更方便2下载券732人已下载下载 还剩4页未读，继续阅读 定制HR最喜欢的简历七、建立评估反馈及持续改进机制对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。附：xx县人民医院医疗设备综合风险评估表xx县人民医院医疗设备综合风险评估表评分标准：每个分类选择一个分数权 重分 数1、临床功能不接触患者1设备可能直接接触患者但不起关键作用 2设备用于患者疾病诊断或直接监护3设备用于直接为患者提供治疗4设备用于生命47、支持52、有形风险设备故障不会造成风险1设备故障会导致低风险2设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效3设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡43、问题避免概率维护或检查不会影响设备的可靠性1常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的2常见设备故障类型不易预计，但设备历史记录表明是技术 指标测试中经常检测到的问题3常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护避免4具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或测试54、事故历史没有明显的事故历史1存在明显的事故历史25、生产厂商/管理部门得到特殊要求有独立于数值评价制度的测试要求2总分分类：每年进行 0 0.5 1 2 48、3 4次测试 设备名称： 评估日期： 评估人：医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内49、公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案,定期检查评价。七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者50、说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备管理科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。十、严格执行医院感染管理办法、医用耗材管理制度的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当51、认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称, 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。十二、制定医疗器械安装,验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态, 保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。十四、在大型医用设备使用科室的明显位置, 公示有关医用设备的主要信息,包括医疗器械名称、注册证号、52、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程, 定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。附：xx县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表xx县人民医院医疗器械使用安全情况记录表xx县人民医院医疗器械使用安全情况考核记录表科室名称考核时间主要考核设备名称设备环境水电气通风设施科室参加使用安全考核人员存在问题原因分析改进措施后期落实情况科室负责人签字：设备科签字：考核标准：1.环境因素，影响患者安全的应用设备53、和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等。2.供水、供电、供气、通风等设施正常运转，无隐患。3.工作人员的细心，细致问题。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系。4.仪器的存放管理。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意。5.工作人员的培训。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用培训工作。6.放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据医疗器械临床使用安全管理规范（试行）、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）等规定，结合我院实际情况54、制定本制度。2、职责分工2.1、医疗设备与物资管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。2.2、设备管理科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。3、报告的原则3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。4、报告的范围：4.1、医疗器械不良事件报告的范围：医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用55、效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。5、报告及处理程序5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写可疑医疗器械不良事件报告表（附件1）向设备管理科报告。其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。设备管理科收到使用人员医疗器56、械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备管理科报告。设备管理科收到报告后须立即通报医务部，并向医务部到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。5.3、当医疗器械临床使用安全事件发生后，当事人或科室立即填写医疗器械临床使用安全事件报告表，上报设备管理科，必要时可以打电话报告（事后补填医疗器械临床使用安全事件报告表）。一般安全时间要求12小时内报告，重大事件、57、情况紧急者在处理的同时口头报告设备管理科。设备管理科接到报告后立即组织相关人员调查（必要时封存相关医疗器械）、分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，指导当事科室制定对策，及时消除事件造成的影响，尽量将医疗相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度。设备管理科将产生不良后果的安全报告上报上级卫生行政主管部门、药监局，（需要时）告知相关医疗器械生产企业/经营企业。5.4、由设备管理科对相关医疗器械的质量、临床操作使用等情况进行评估，根据风险类别及程度，发布风险预警，必要时対相关器械暂停或终止使用，并由设备管理科采购其他替用产品。5.5、一般事件设备管理科可直接提出处理意见、采取措施；重大事件需58、向分管院长汇报，必要时召开医疗设备与物资管理委员会或召开院领导会讨论、研究，并提出实施意见。5.7、设备管理科与相关科室配合上级主管部门和医疗器械生产企业对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。未经国家药监管理局公布的安全与不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。6、医疗器械安全事件、不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年。7、奖惩措施：7.1、鼓励医务人员主动上报医疗器械临床使用安全事件、不良事件。对表现突出的个人和集体给与表扬，与科室、个人的年度考核、评优评先、晋升聘任等挂钩。对科室或个人在医疗安全不良事件报告中提出合理化意见或建议要予以积极推广和59、奖励。7.2、医疗器械临床使用安全事件或不良事件发生后，科室或个人及时报告并积极处理，最终未形成医疗投诉或纠纷的，医院对当事科室和个人不予处罚。对于故意隐瞒、遮掩，最终形成医疗投诉或纠纷的，视后果严重程度对当事科室和个人给与处罚。7.3、发生医疗器械不良事件而未能及时报告的，扣罚该器械使用人50元，不能明确使用的人，扣罚使用科室100元。8、设备管理科每年对医疗器械使用安全事件、不良事件上报情况进行汇总分析，对医疗器械使用与管理中存在的问题进行整改，做到持续改进。9、医疗器械临床使用安全事件定义：获准上市的质量合格的医疗器械在医疗机构的使用中，由于人为、医疗器械性能不达标或者设计不足等因素造成60、的可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件定义：获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。附件1可疑医疗器械不良事件报告表报告时间： 年 月 日报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：C 医疗器械情况10医疗器械写分类名称：11商品名称：12. 注册证号：13生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14.型号规格 产品编号 产品批号15.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他16.有效期至： 年 月 日17.停用日期： 年 月 日18.植入日期（若植入）： 年 月 日 19：事件发生原因分析：事件处理情况：事件61、报告状态：已通知医院 已通知企业 已通知药监分局D不良事件评价省级检测机构意见陈述：国家检测机构意见陈述A患者资料1.患者姓名：2.年龄：3性别：男 女4.预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5.事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7.医疗器械实际使用场所：医院 诊所 家庭 其他（在陈述中说明）事件后果死亡 （时间）；威胁生命机体功能结构永久损伤需要内、外科治疗避免上述永久损伤其他（在事件陈述中说明）9.时间陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况，出现不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）联系地址： 邮编： 联系电话： 编码： 报报告人： 医师 62、技师 护士 其他 报告人签名： xx县医院设备考评细则序号项目要求与做法扣分标准存在问题1台账管理 （共计10分）科室按要求建立科室设备台账并详细记录1、无设备台账，扣10分。 2、台账登记不详细，扣5分。 2维护记录 （共计40分）科室按要求建立设备维修登记表并详细记录1、无设备维修登记表，扣20分。 2、登记表记录不详细，扣5分。科室要建立设备负责人登记表和设备运行维护保养记录本，1、无责任人登记签字、无记录，扣10分。 2、无运行维护保养记录本，扣10分。 3、维护保养记录本登记不详细，扣5分。3设备管理 （共计50分）科室必须由主任或护士长负责设备管理工作1、无领导负责签字，扣5分。科63、室按要求每台设备必须设有责任人1、责任人不能担负其责，不按要求对设备进行清理或保管，扣3分。每台设备必须拥有完好卡或故障卡，以便设备正常使用1、发现不合格扣3分。设备要有操作规程牌，使用人员必须按照规程操作。1、设备无操作规程牌，扣3分。 2、违章操作，造成损失扣10分。设备出现故障，立即报修，使用人员不得擅自拆卸设备或请院外人员修理。1、设备带故障运行，扣5分。 2、擅自拆卸或请院外人员修理，扣3分。各科设备未经医院同意不得带离医院。1、擅自将设备带出医院，扣6分。 设备场地应保证清洁卫生、设备要做到防潮湿、防高温，防灰尘。设备应按要求规范操作，并保持设备干净。1、设备未按规范要求操作，扣564、分。 2、设备场地脏乱差，扣1分。 3、设备整体不干净，扣1分。各科对于报废设备按要求定时交送设备科，不得继续使用，不得擅自处理。1、设备丢失，扣5分。特种设备管理4特种设备管理 （供应室、高压氧舱）共计100分 科室应按要求建立岗位职责制度并责任到人。1、无职责制度扣10分。 2、制度不详细扣5分。按要求持证上岗，1、无证操作，扣30分按要求建立应急预案，定期进行演练并记录1、无应急预案，扣20分。 2、无预案演练，扣10分。 3、演练无记录，扣5分定期开展安全培训，并记录1、无进行安全培训，扣10分。 2、无安全培训记录，扣5分。严禁带故障运行1、发现问题，扣30分医疗设备使用管理制度大型65、精密医疗设备是医院开展医、研、教的重要工具，是医院生存、发展的物质基础，是医院固定资产的重要组成部分。为管好、使用好、维护好大型精密医疗设备，充分的发挥提高其使用效率，特制定本管理制度。一、大型精密医疗设备操作人员必须经过专业培训，掌握仪器设备的性能、特点和基本操作方法，还应具有一定的保养、简易检修能力。未经培训的人员不得操作该仪器设备。对放射、CT、B超等部门的工作人员，需经岗前培训，取得上岗证后才能上岗工作二、具有大型精密医疗设备的科室根据该类设备的数量和科室的实际情况，指定一名或多名设备管理员。负责设备的日常管理、养护、工作量上报等工作。三、建立健全大型精密医疗设备技术档案和使用、维护记66、录，按时认真填报使用情况报表，以备考查。四、对于大型医疗设备，管理人员要切实注意安全操作，建立安全使用制度，定期检查，严防事故的发生。五、大型精密医疗设备（包括：硬件、软件）未经论证和上级批准，科室工作人员不得擅自改变其结构和操作系统，不得擅自与其他仪器联用或共用软件资源，若有违反，按有关规定处理。六、大型精密医疗设备操作应严格按开关机程序开、关机器。严禁违规、野蛮、不按程序操作机器设备。七、严禁医疗设备带故障工作，发现机器出现异常应立即关机。通知设备维修人员到场检修。八、要充分发挥大型精密医疗设备的作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。九、对于大型仪器设备管理要做到：防尘、防震、防67、潮、防水。专人保管、定点存放、定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。十、大型精密医疗设备发生重大故障，应及时报告主管部门，积极的组织院内外力量进行检修，并做好维修记录。十一、因人为因素受到损坏，必须迅速报告主管部门，并及时的查清原因，做好记录，按有关规定处理。十二、科室主任和设备管理员对所管设备应负全面责任，经管理人员同意任何人员不得自行移动、调换和外借仪器设备。十三、仪器设备不得拆改，如确需拆改应向主管部门提出书面申请，说明理由，报院领导同意后，方可进行。十四、提高仪器设备的利用率，充分发挥投资效益，在保证医疗、科研教学正常进行的前提下，使用部门经上级批准方可承担院外的课题实验68、等任务。所得的经济效益按医院有关规定办理。十五、设备管理员岗位力争稳定，需调离时必须办理账、卡、物的移交工作。医疗设备调拨管理制度医疗设备使用科室必须指定专门的设备管理员，实行专人负责制。医疗设备的调拨和转移必须通知设备科，由设备科办理相关手续。如未办理固定资产管理移交手续而产生责任纠纷或造成不良后果的，科室负责人应承担相应责任。一、跨科借用：由于医疗需要，经双方科室负责人同意，医疗设备固定资产可以跨科借用。固定资产借出方需由护士长保留借方护士长借条，该借条必须注明设备名称、固定资产编号、设备完好状况、设备归还日期等。如未办理借用手续或因借条丢失所造成账物不符等结果，将由借出方承担相关责任。二69、资产转科：医疗设备固定资产因临床业务需要进行转科使用，相关科室需向设备科提出书面申请，经设备科审核，设备科主任签字批准,办理固定资产账目变更后，方可移交相关医疗设备资产。三、资产出院：医院医疗设备固定资产因支援或捐赠转移出院外，设备科必须根据院长的亲笔批准相关文件，凭接受方接受文件及时的报医院财务科办理固定资产账目变更手续。医疗设备操作人员培训考核制度为了不断地提高设备使用人员的业务水平，规范操作流程，延长医疗设备的使用周期。本着以服务临床为目的，特制定制度如下： 一、大型医疗设备采购人员制定新进大型设备培训计划，设备管理人员制定全年定期培训计划。二、大型设备装机完成后，及时联系设备供货商，70、根据科室时间设备科组织培训。科室使用人员，设备维修人员必须参加培训。培训后进行考核，考核不合格的继续进行培训。培训考核记录归整入档。三、对特殊医疗仪器，科室设备使用人员须具有一定资历，并有相关岗位培训证明。四、对新引进、重点设备及生命急救设备使用人员操作必须达到熟练程度。五、科室如有新进人员，科室通知设备科，设备科组织对新进人员的培训，培训合格后方能操作设备。六、定期培训内容主要包括：设备近期使用情况总结；改进措施；软件更新培训。根据情况确定参加培训人员，同时进行考核。七、如有频发性设备故障或者严重性设备故障发生，设备维修及时分析原因，必要的情况下，组织科室设备使用人员进行培训，并考核。八、设71、备科不定期对科室设备使用人员进行操作培训和设备使用情况考核，主要包括以下内容：九、设备环境考核。设备正常工作空间隔音、净化系统空气、温度、湿度、洁净度等。十、设备安装考核。设备及附件的安装情况，正常运转，无隐患。十一、设备操作人员考核。设备操作人员的细心细致程度。应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质，责任心程度。十二、设备的存放管理考核。仪器指定的存放位置如需变动，需经科室领导同意，避免抢救病号时现找。十三、新引进设备操作人员的考核。医院工作强度大，人员更换频繁，及时做好更换人员的仪器使用操作培训工作。十四、重点设备操作考核。对新引进重点大型设备的操作规范程度。安装常识及耗材使用情况。72、十五、放射设备，严格按照安全防护管理制度考核。临床技术支持与咨询制度随着生物医学工程技术的发展，医疗器械升级换代日新月异。为方便临床人员更好地了解设备的发展动态、使用设备，根据设备科现有工作流程，本着以服务临床为目的，特制定以下制度：一、设备采购计划确定后，原则上设备科须联系多个设备供货商及厂家，为临床做好设备宣讲服务，有利于临床科室充分了解设备的发展状况及设备的性能。二、设备采购谈判时，明确定期培训、临床技术支持和咨询服务等事项，设备科人员监督供货商对临床科室的培训、技术支持和咨询服务等活动，并且记录临床科室的满意程度。三、设备维修人员根据定期巡检结果，分析设备故障原因，及时反馈到临床。并根73、据常发故障原因，深入临床做好技术指导。四、设备科人员进行季度巡检过程中，发现问题及时指导，纠正不当使用方法，并深入细致地解答临床科室人员的问题；不能现场解决和解答的问题应及时联系设备供货商。五、设备科响应临床科室的需求或根据在用医疗设备的特性及分布，定期组织联系设备厂商，进行技术支持和咨询服务，设备科对其服务质量进行记录登记。xx县人民医院技术支持与咨询服务登记表 时间：服务科室设备厂商设备名称及型号服务类型定期技术支持 技术支持 厂商技术支持 厂商设备宣讲服务范围技术支持原因技术支持内容科室意见和建议备注科室满意程度非常满意 满意 一般 差工程师签字：年 月 日科室负责人签字： 年 月 日 74、xx县人民医院设备科 层流工作制度熟练掌握设备的各项性能指标，并规范操作。定时巡查并记录所管辖设备的运行情况，及时维修，排除所管辖设备设施的故障。按照手术室的要求和标准及时调整设备运行状态维修人员自身发烧，上呼吸道感染等症状时，不能进入手术室。定时保养设备，并按照相关规定，定期清洗或更换过滤器等装置。加强安全意识，如发现安全隐患应及时妥善处理。并向科室领导报告。提前15分钟交接班，检查设备运转是否正常，上班前对各机组巡查一边，完成后方可下班。坚持面对面交接班，接班时发现问题由交班人负责。交接验收完毕，交班人离开后发生问题由当班负责。每日对新风控制机组、风机盘管、水管阀门进行检查，并对手术室内部75、的温湿度做好记录。检查过滤器有无漏风，堵塞。新风、排风、混风阀是否动作灵活。医用气体安全管理制度 一、瓶装气体 （一）、各类气瓶必须认真按规定注上不同颜色的图案和标记，要保持放置场所清洁卫生。 （二）、以预防为主，氧气瓶的安全帽，防震胶圈应完整。 （三）、严禁氧气瓶和可燃气体及带油物混杂存放在一起。 （四）、氧气瓶不准与易撞击物堆放在一起，也不得放在日光曝晒及火源、电源的近处，并要有充分的自然通风。 （五）、开闭氧气瓶要小心谨慎，应慢开慢闭，人应站在侧面，阀门坚固打不开（冻结）时，严禁用火烤氧气瓶，操作者使用工具均不得沾有油脂。 （六）、各类气瓶应分开运输和存放，严防火灾及爆炸事故发生。二、液76、氧系统及供氧管道系统（一）、严格比选具有特种设备生产和安装许可证资质的生产企业或安装公司。（二）、医院操作人员应按规定的操作规程正确使用液氧系统，如发现问题及时联系生产厂家前来解决。 （三）、操作人员必须参加生产厂家提供的规范操作培训，并取得合格证后方可上岗操作。 （四）、医院委托液氧供应方保证对液氧系统及安全附件，按照使用说明书的要求做好维护、保养和安全运行，医院严格按国家质量技术监督局特种设备安全规范(安全阀、压力表、流量计、管道、接头和阀门等)定期进行检查。质量技术监督部门的检验报告复印件一份，留存设备科备查。三、负压吸引中心及管道系统（一）、严格比选具有特种设备生产和安装许可证资质的生77、产企业或安装公司。（二）、医院操作人员应按规定的操作规程正确使用负压吸引系统，如发现问题及时报医院工程组维修，或联系生产厂家前来解决。 （三）、操作人员必须参加生产厂家提供的规范操作培训，并取得合格证后方可上岗操作。 （四）、医院委托负压吸引系统生产厂家（签约合同）保证对负压吸引系统及安全附件，按照使用说明书的要求做好维护、保养和安全运行。（五）、保持负压吸引系统机房的安全运行和质量合格的环境标准。压力容器安全管理制度一、岗位职责1.压力容器专职（或兼职）管理人员的职责1、在管理机构负责人的领导和业务指导下，具体负责企业压力容器使用管理工作。2、工作中认真贯彻执行国家和上级有关部门关于设备管理78、和压力容器安全的规定，加强法制观念，自觉按章办事。3、负责编制压力容器选购计划，参加验收检查，安装质量验收及试车等工作。4、参与编制本企业压力容器使用管理规章制度，协助工艺生产部门制定生产操作规程。5、做好压力容器使用的注册登记、建卡、建档及技术资料整理、归档和有关统计报表统计上报工作。6、编制压力容器的检验、维修、保养等计划，并具体落实实施，检查或参与安全附件的校验工作。7、及时做好压力容器使用登记变更工作。8、协助本部门负责人做好压力容器使用管理定期检查工作，并认真填写检查记录。9、参加压力容器事故的调查、分析并配合安技部门及时做好设备事故的统计上报工作。10、协助有关部门编制压力容器操作79、人员的培训考核计划，并积极参与实施。11、完成其他有关设备管理工作中本部门负责人交办的任务。2.压力容器操作人员的职责1、坚守岗位，不得擅自离岗、脱岗，不做与岗位无关的其他事情。2、认真执行容器工艺操作规程和岗位操作规程。3、精心操作，防止超温、超压、超负荷运行。4、时刻注意安全生产，检查安全附件的齐全、灵敏、可靠，发现不正常现象及时处理。5、按时定点、定线巡回检查。6、认真监视仪器仪表，如实填写运行记录。7、认真做好所操作压力容器的维护保养工作，保持容器处于完好状态。8、认真做好所操作压力容器的维护保养工作，保持容器处于完好状况。9、努力学习操作技术和安全知识，不断提高操作水平。二、压力容器80、安全操作规程1、使用单位在压力容器投入使用前，应按照压力容器使用登记管理规则的有关要求，到质量技术监察机构或授权部门逐台办理使用登记手续。2、压力容器内部有压力时，不得进行任何维修；作业人员应经专业培训持证操作，并经技术负责人批准；在实际操作时，应派专业技术人员进行现场监督。3、压力容器操作人员应持证上岗；操作人员应定期进行专业培训与安全生产教育。4、压力容器发生下列异常现象之一时，操作人员应立即采取紧急措施，按规定的报告程序，及时向有关部门报告：（1）压力容器工作压力、介质温度或壁温超过规定值，采取措施后仍不能得到有效控制的。（2）压力容器的主要受压元件发生裂缝、鼓包、变形、泄漏等危及安全现81、象的。（3）安全附件失效的。（4）接管、紧固件损坏，难以保证安全运行的。（5）发生火灾等直接威胁到压力容器安全运行的。（6）压力容器液位超过规定，采取措施后仍不能得到有效控制的。（7）压力容器与管道发生严重振动，危及安全运行的。三、压力容器技术档案管理规定设备技术档案是正确使用压力容器的主要依据。它可以使压力容器管理和操作人员全面掌握压力容器历史的和当前的安全技术状况，了解压力容器运行规律，防止压力容器事故的发生，每台压力容器均应按有关规定建立档案。压力容器的技术档案应包括容器的原始技术资料、安全装置技术资料和容器检修使用情况记录资料和使用登记资料等。（一）、压力容器的原始技术资料容器设计资料82、：设计总图；主要受压零部件图；设计或使用说明书等；容器制造安装资料：产品制造竣工图纸；产品合格证和质量证明书；产品监督检验证书；安装验收资料。（二）、安全装置技术资料1、安全装置技术说明书2、安全装置检验或更换记录资料（三）、容器使用情况记录资料1、容器运行情况记录2、容器检验和修理记录，压力容器定期检验报告。（四）、压力容器使用登记资料1、压力容器注册登记表2、压力容器使用证四、压力容器日常维护保养和运行记录规定1、压力容器使用的维护与保养必须坚持“预防为主”和“日常维护与计划检修相结合”的原则做到正确使用、精心维护与坚持日常保养，使压力容器投用后经常处于良好的运行状态，保证其长期安全、稳定83、运行。2、压力容器投产前，必须按照压力容器的使用特点和介质特性认真做好维护保养管理的准备工作，检查防腐保护层和有关接管、接头的完好、牢固情况，编制维护保养规程。3、准备必备的维护保养工具和简单器材。4、在进行操作人员培养时，应让其了解所操作容器的结构特性，工艺原理、使用和维护保养、安全操作等方面的知识，掌握日常维护保养技能，培训爱护生产装置的良好职业道德，树立企业主人翁的思想。5、开展“完好设备”及“无泄漏”等活动，提倡实行包日常维修和日常保养的双保责任制。6、保持压力容器整洁和生产周围环境的清洁卫生，及时清除跑冒滴漏现象。7、认真执行巡回检查，及时填写操作记录，严格执行交接班制度。8、严格执84、行操作规程，操作人员不得擅自拆除或损坏压力容器安全附件，严禁在运行状态下，紧固受压连接件或敲打容器承受部件，做到文明操作。9、操作人员在正常操作状态下发现异常情况，应立即查明原应，采取有效的处理措施并及时反映。10、对停用和封存备用的压力容器要做好维护保养工作，再次投用前应认真检查。11、开展群众性的压力容器维护保检查、评比和竞赛活动，提高完好率，保证压力容器有较高的使用效率。五、压力容器定期安全检查、年度检查和隐患治理规定（一）压力容器的使用单位应根据使用容器的数量，安全状况确定安全检查形式、要求，及时了解，掌握压力容器的安全使用情况，发现和消除不安全因素，查处事故隐患，做到防患于未然。（二85、）全检查应采取定期检查、不定期抽查和日常巡回检查相结合的原则，认真做好检查记录，按时督促检查问题的处理、落实，实行检查有意见、处理有结果。（三）安全检查的内容：有查思想上是否树立了安全第一，安全为了生产的牢固程度，有无安全生产责任心；查制度的执行情况，有无违章作业、违章指挥的现象；查纪律的严肃性，有无脱岗、离岗的行为；查隐患，是否每台容器能够安全运行，有无安全附件、装置失灵和设备带病操作的情况；查安全问题的整改落实情况，能否做到发现问题，查找原因，及时解决。（四）定期检查的重点。1、规章制度执行情况；2、压力容器的完好状况，操作负荷情况；3、安全附件、装置的齐全、灵敏、可靠和定期校验情况；4、86、操作人员的持证上岗情况；5、容器定期检验和修理、改造执行情况；6、监控使用容器的监控措施落实情况；7、对查出问题或事故隐患的处理情况；8、其他需要临时增加的检查项目。（五）日常巡回检查的重点1、压力容器操作工艺参数是否超过许可范围；2、安全附件、装置是否灵敏动作；3、压力容器本体有无鼓包、变形、泄漏、裂缝等异常情况；4、容器的防腐层、保温层及铭牌是否完好；5、接管、紧固件、密封部位等有无损坏、泄漏现象；6、有无过量充装或液位失控现象；7、有无发生火灾或震动等直接威胁到安全运行的异常情况；8、针对容器特点，确定的其他检查情况。六、压力容器定期检验报检和实施规定1、制订检验计划，落实检验单位，提出87、检验过程中某些特殊要求，落实检验资金。2、认真做好检验前的各项准备工作（详见压力容器定期检验规则有关内容）。3、积极配合检验单位实施检验，并检查验收检验质量。4、认真做好检验后的开工准备，凭检验报告办理注册登记手续。5、检查安全附件的调校情况。6、提供诸如螺栓、密封之类的易损件，便于及时更换。7、根据本单位具体情况，编制年度检验计划，做到所使用的每台容器不漏查，重点都位不少查，绘制年度检查记录表式，确定检查项目与内容。8、按时组织实施年度检查（在投检查），认真填写检查记录，并整理归档。9、针对检验或年度检查中出现的不安全因素，提出处理意见，检查处理情况。10、本单位其他需要明确的内容。七、压力88、容器作业人员管理和培训规定1、结合本企业特点，落实压力容器操作人员教育培训的管理部门和管理职责。2、按照本企业的特点，明确教育培训对象。3、制定教育培训的长远目标规划，安排日常的技术培训教育计划并采取措施组织实施。4、建立操作人员技术档案。5、明确压力容器操作人员必须持证山岗，无证不得独立上岗的规定。6、定期或不定期组织进行操作人员的技术练兵、操作表演或竞赛，促进提高操作人员的技术素质、操作水平和排除故障、处理事故的能力。7、认真推广、学习新技术、新操作法。8、组织对操作人员进行压力容器维护保养专业知识的教育，积极推行群众性管理活动。八、压力容器设计、采购、验收、安装、改造、使用、维修、报废等89、管理制度1、压力容器使用单位应明确安全附件及装置管理的职能部门，确定管理人员，负责安全装置的日常管理，送检、校验、修理更换等工作，做到职责分明。2、安全附件与装置的设备、选型应该按照生产工艺要求提供的条件，由压力容器设计单位在进行压力容器设计时，按国家有关规定予以确定和选型。对于在用容器和工艺系统选用安全附件必须充分考虑其安全效果使用性能。3、建立安全附件技术档案和台帐，绘制安全附件设置位置图，标明每个安全附件的精度、压力等级、灵敏程度和性能，确定检修，校验周期，记载投用以来工作情况。做到集中保管其产品合格证、质量证明书和调校、检修报告。4、安全附件应向持有生产许可证的单位选购，保证产品性能稳90、定，结构合理，动作灵敏。制造单位须提供产品质量证明文件和产品铭牌。5、安全附件在使用中必须保持的完好，灵敏可靠，容器操作人员要加强维护，防止其铅封损坏和发生不能正确动作的现象，一旦发现异常应及处理。6、安全附件的检修、校验必须有相应资格的单位进行。其中安全阀需由经省级安全监察机构认可的单位负责检调；压力表、温度仪表需由经计量部门认可的单位校验；爆破片由使用单位根据本单位的实际情况予以定期更换，对超过标定压力而未爆破的爆破片要及时更换。7、新购置的安全附件投用前应进行校准。8、危害性大或易燃介质的压力容器安全阀或爆破片排出口排出的介质要用管道引出，妥善处理，不得任意排放，污染环境。9、应妥善保管91、安全附件的备用品和配件，保持完好状态和清洁，不得放任自流。九、压力容器事故报告和事故处理规定压力容器一旦发生爆炸或因设备损坏（指压力容器承压部件）造成停产或人身伤亡事故，使用单位应立即快速将事故概况报告其主管部门和当地特种设备安全监督管理部门。1、使用单位除防止事故扩大或因抢救人员而采取必要的措施外，必须保护事故现场。2、一般事故应由使用单位主管领导组织成立事故调查组，分析原因，采取改进措施，落实改进内容。3、重大事故必须按照国家规定，由有关职能部门组成调查组，予以调查，形成事故调查报告。4、发生重大事故的单位须待事故调查结束后，填写锅炉压力容器事故报告书并附相应现场照片报当地特种设备安全监督92、管理部门和企业主管部门。5、事故处理要按照事故原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有防范措施不放过的原则予以处理。6、事故处理后要视情况及时研究恢复生产的方案，把事故的损失减少到最低限度。xx县人民医院设备科危险化学品安全管理 为规范危险化学品储存管理，消除安全隐患，防止事故发生，保护单位及职工生命和财产安全，根据国务院危险化学品安全管理条例，特制定本制度。 1、本制度所指危险化学品，系指具有爆炸、燃烧、有毒害、细菌病毒、腐蚀、放射性、助燃等性质的对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和易制毒化学品。 2、采购单位、专职采购员应具备国家安全管理条例规定的合理条件。 3、根据统93、一领导、分工管理、专人负责、节约开支的原则，危险化学品必须统一采购，入库前必须认真组织验收，办理入库手续。并集中在库房和使用科室指定的危险品仓库进行存放管理。 4、危险化学品必须有专门的存放场地和器具，化学危险品保管地点应有相应的防火、防爆、防静电、隔离、监测、报警等设施，库房物品的保管应该科学化，化学危险品要储存在通风、低温、阴凉、干燥的房子内，特别要注意性质相抵触的危险品绝对不能堆放一块。同时由专人负责管理，管理人员要具备有关的专业知识、管理知识。库房管理人员必须建立危险化学品台帐，严格出入库登记，经常检查，检查要有记录。对剧毒和放射性物品的出、入库须有精确计量和记载。库存的各类物品，根据94、原始凭证，及时进行增减记账，定期进行账物核对，严格做到帐物相符。 5、各科室应在危险品库房设置危险标志，内容包括：危险品名称、特性、危害、伤害救治、应急处理措施等。 6、危险化学品的供应工作，应根据危险化学品的不同性能区别对待。贵重、稀缺、危险性大的物品要严格控制。危险化学品由使用科室主任或护士长负责领用，领用时必须在出库单上确认危险化学品基本信息并经使用科室主任或护士长签字同意后方可发放，同时保管员、领用人必须同时在场。保管员根据领用数量现场发放。 7、使用科室主任或护士长必须向科室人员讲清楚危险化学品安全操作规程，必须遵守安全制度和操作规程，并随时指导、督促、检查。使用结束后的剩余部分需及95、时回收并妥善保存，避免遗失或发生其它事故。使用后的危险化学品的废液、残渣，必须立即进行科学处理，不得随意丢弃。接触化学危险品的仪器设备和器皿必须有明确醒目的标记。使用后及时清洁，特别是维修保养或移至其它场地前必须进行彻底的净化。若有事故发生，使用人员应及时向总务科及分管领导汇报，迅速查明原因并认真处理。 8、科室使用的危险化学品严禁带出使用场所。使用化学危险品的地方应备齐急救器材和用品，人员具备消防、急救知识。并有定期检查和培训制度。 9、使用危险化学品的科室，按国家有关规定处理有毒、带菌、腐蚀性的废气、废水和废物。集中统一处理放射性废物，谨防污染环境。 10、危险化学品管理人员变更时，必须办96、理严格的交接手续。 11、各科室负责本科室涉及的危险化学品储存、出入库房、设置警示标识、安全设施配置和维护、建立台帐等管理工作。各科室每月必须对危险品库房进行一次检查，发现问题立即整改，检查要有记录。总务科负责检查危险化学品库房、罐区管理情况，发现问题，要求立即整改。保卫科负责危险化学品库房、罐区的消防管理。 12、各使用科室应根据国家有关规定和本制度要求，制订本科室相应的管理办法和实施细则。医疗器械不良事件报告制度 一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作97、用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。 三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。 四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写医疗器械不良事件报告表，核实后，提交医务科、护理部、院感科和设备科。特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。医疗器械不良事件报告表应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。 五、医务科、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。同时，协助科室积极98、采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。 六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。 七、医务科、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的医疗器械不良事件报告表进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。 八、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。供氧站防火安全制度一、供氧站是医院重点防火部位，一定99、要做到三严； 严禁在站内吸烟，严禁氧气瓶任何部位接触油脂，严禁使用电加热器具。二、供氧站内严禁堆放易燃易爆物品。三、站内空、实气瓶要分开，定点摆放整齐，戴好气瓶帽，搬运气瓶时，应轻装轻放，防止振动和撞击。四、维修氧气管道时，必须关闭阀门，排尽管道内的氧气，再进行焊接。五、供氧站设防火安全总负责人，值班人员是防火安全员，应随时检查火灾隐患并接受安全保卫部门监督指导。六、供氧站的工作人员，应熟练使用灭火器材及各种火灾所使用的灭火器材，并定期检查灭火器材的性效使用，每半年进行一次消防演习。设备科质量与安全目标及考核办法1、设备科质量目标1.1、临床、医技一线科室满意度88%。1.2、受控医疗设备完好100、率95%。1.3、在用急救设备应急状态完好率=100%。1.4、特种医疗设备完好率=100%。1.5、患者对医疗设备不满意投诉次数：不大于1次/每半年百万元设备。1.6、受控医疗设备巡检季度覆盖率100%。2、设备科质量目标考核办法2.1、临床、医技一线科室满意度88%质管科每季度对设备科的临床服务情况进行临床科室调查，根据调查项目的数量及科室的满意情况进行计算。临床、医技一线科室满意度=科室满意的项目总数/调查项目总数%2.2、受控医疗设备完好率95%明确全院设备完好率控制的设备范围和总台数，建立各科室需控制的设备目录。每季度对所有受控医疗设备使用科室进行质量工作检查，根据现场设备的使用情况101、，填写设备巡检记录及设备维修单。根据每季度对各受控医疗设备使用科室检查情况，计算全院设备完好率。全院受控医疗设备完好率=全院完好受控医疗设备总数/全院受控医疗设备总数*100%。2.3、在用急救设备应急状态完好率=100%每月对急救设备使用各科室进行质量工作检查，根据科室在急救设备的应急状态是否适应工作要求，计算在急救设备应急状态完好率。全院受控医疗设备完好率=各科室处于完好应急状态的在用急救设备总数/全院在用急救设备总数*100%。2.4、特种医疗设备完好率=100%每月对特种医疗设备使用科室进行质量工作检查，根据科室在用特种医疗设备的状态是否适应工作要求，计算特种医疗设备完好率。全院特种医102、疗设备完好率=各科室处于完好状态的特种医疗设备总数/全院特种医疗设备总数*100%。2.5、患者对医疗设备不满意投诉次数：不大于1次/每半年百万元设备医疗设备不满意投诉信息来源：A.行风办收集的有关患者的反馈信息（住院患者和门诊患者的问卷调查表及患者投诉）；b.科室质量管理小组检查过程中发现的问题；c.医务科、护理部接待患者的投诉；d.医生、护士、医技人员在操作过程中发现的患者的反映。患者对医疗设备不满意投诉次数=患者投诉次数/与投诉相关设备总资产额2.6、受控医疗设备巡检季度覆盖率=100%每月对受控设备的科室进行抽查，保证每季度全面检查一次。受控医疗设备巡检季度覆盖率=本季度实际巡检受控设103、备数/本季度应巡检受控设备数*100%。医疗器械年度质量与安全检查指标项目分值检查内容、办法检查标准各项制度是否健全、落实是否到位20分查看是否根据本科室设备特点制定具体的管理制度和措施（5分）每发现一项不合格扣1分现场询问医护人员对各项管理制度应知应会内容的熟知程度（5分）每发现一项不合格扣1分抽查各项制度落实情况（10分）每发现一项不合格扣2分设备操作规程执行情况；设备使用、保养、培训落实与记录情况40分抽查受控设备一台，看其是否按照操作规程进行操作（8分）每发现一项不合格扣2分抽查急救设备一台，看其是否按照操作规程进行操作（10分）每发现一项不合格扣2分抽查普通设备一台，看其是否按照操作104、规程进行操作（6分）每发现一项不合格扣1分检查设备维护保养落实情况（10分）每发现一台不按规定保养的，扣1分检查使用记录、保养记录、培训记录的情况（6分）每发现一项不合格扣1分卫生耗材使用情况40分现场查看卫生耗材的保管存放是否符合要求（10分）每发现一项不合格扣1分现场查看一次性卫生材料有无超有效期使用情况（10分）每发现一项不合格扣2分植入类医疗器械是否按规定使用，并如实填写质量跟踪记录表（10分）每发现一项不合格扣2分现场查看一次性卫生材料有无违规使用现象（10分）每发现一项不合格扣2分设备科工作质量与安全检查指标一、设备管理检查内容分值检查方式及扣分标准医疗设备总账和管理分卡101、查105、看设备总账与管理分卡，做到账卡物相符。2、查看是否根据新购置或报废情况同步进行账目更新。每项不合格扣1分。设备技术档案101、5万元以上设备是否建立设备档案；每缺一台设备扣1分。2、档案资料齐全情况；每缺一项内容扣1分。组织新购设备的验收、操作培训101、新购设备得到有效验收，验收资料齐全。2、培训内容、资料齐全。每缺一项扣1分协助使用科室建立设备操作规程10按时协助使用科室建立设备操作规程。每项不合格扣1分。质量检查201、按质量检查计划进行质量检查。2、对检查发现的设备使用与管理问题与科室有效沟通。3、对严重问题下发质量检查反馈表，并督促科室对问题的整改落实。每发现一项不合格扣1分。医疗设106、备的调拨、调配10按照要求进行设备调配并完成账目交接手续。每发现一台不合格扣1分。医疗器械不良事件及安全事件管理10对不良事件，安全事件进行报告，进行分析总结。每发现一项不合格扣1分。医疗设备使用评价10按时收缴、汇总各科室设备使用数据，并做出使用评价分析报科长、分管院长。每发现一项不合格扣1分。交办的临时任务10需要按时完结的临时任务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。二、库房管理检查内容分值检查方式及扣分标准物品存储151、物品的摆放、分类保管符合标准；2、库房储存环境符合标准，不存在防火、防爆、防盗等安全漏洞。每发现一项不合格扣1分。账、物是否相符151、仓储物品做到账物相符。2、按照规107、定定期盘点。每发现一项不合格扣1分。物品验收201、按标准进行验收，验收记录齐全。2、入库手续完备。每发现一项不合格扣1分物品领发201、认真执行领发制度，出库手续完备。2、物品供应满足临床需要3、结算及时每发现一项不合格扣1分采购计划201、库房物品无积压情况；2、根据库存和临床需要向采购员提交采购计划。3、对耗材使用中的异常情况分析、汇报。每发现一项不合格扣1分。交办的临时任务10需要按时完结的临时任务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。三、计量管理检查内容分值检查方式及扣分标准计量台账201、规定范围内的计量设备均建立计量台账。2、计量器具与账、卡相符。每项不合格扣1分。计量器具档案30108、1、计量设备建立计量设备档案；每缺一台设备扣1分。2、档案资料齐全；每缺一项内容扣1分。计量检定401、制定计量检定计划。2、按计划对计量设备进行检定。3、计量设备贴有有效计量合格标示。4、临床科室无使用计量不合格的设备。每发现一项不合格扣1分。交办的临时任务10需要按时完结的临时任务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。四、设备维修检查内容分值检查方式及扣分标准设备验收20协助设备管理员对新购设备进行验收，保证设备正常使用。每发现一项不合格扣1分设备巡检301、设备巡检按计划执行。2、巡查记录规范。3、对巡检发现的问题进行反馈，及时解决发现的问题。每发现一次不合格扣1分设备维修301、按时进行109、设备维修。2、设备维修按维修制度操作。3、维修记录单填写规范，无漏填项目或漏填维修记录单。4、外修设备跟踪落实。5、无推诿情况每发现一次不合格扣1分设备报废10按照规定对预报废设备进行技术鉴定。每发现一项不合格扣1分交办的临时任务10需要按时完结的临时任务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。五、集中供氧检查内容分值检查方式及扣分标准安全管理301、工作人员遵守各项规章制度，遵守操作程序，不吸烟。2、机房内无易燃物，周围无烟火。3、会使用消防器材，消防器材在有效期内。每发现一项不合格扣2分。值班管理301、严格交接班。2、密切关注集中供氧和负压设备设施巡检，记录好工作日志，填写完整。3、氧气和负110、压供应及时，符合临床要求。4、值班期间不擅离工作岗位。5、发生集中供氧、负压机组故障或其他应急事件时，措施得当、服从调度。每发现一项不合格扣1分维修管理151、设备设施出现故障时及时发现、及时维修，不能修复的立即上报科长。2、集中供氧设备检修时无明火操作。3、检修内容在工作日志中详细记录。每发现一项不合格扣1分。氧气瓶管理151、严格按照相关规定对氧气瓶进行搬运、储存、切换。严禁明火操作，严禁油渍，并防止工具摩擦产生火花。2、空瓶、实瓶分开放置，有明显标志。3、按要求送氧气瓶到使用科室。4、氧气瓶数量准确。每发现一项不合格扣1分交办的临时任务10需要按时完结的临时任务按规定完结。每发现一项不合111、格扣1分。六、采购检查内容分值检查方式及扣分标准供方管理101、建立供方档案。2、供方档案中资料齐全，各种证件合法、有效。3、年终对所有供方作出综合评价，并有合格供方目录、不合格供方目录。每发现一项不合格扣1分。采购管理30新增医疗器械的准入：1、新增品种的科室申请资料齐全。2、申请获得设备管理委员会或分管院长的批准。临时采购：1、临时医用材料料采购申请获得分管院长审批。并遵守“一事一批”原则。2、相关资质齐全、有效。3、应急采购能顺利完成任务。日常采购管理：1、有采购计划，并按照采购计划实施采购。2、供方的资质齐全、有效。3、没有采购科室自行采购行为。4、采购的医用材料基本符合临床要求。5、112、配合仓库保管做好物资验收。招标管理：1、符合招标要求的进行招标采购。有完整的招标资料。2、签订采购合同，并按照合同进行采购，无私自改变供方或价格的行为。每发现一项不合格扣1分付款管理101、严格执行财务制度。2、做到物、钱、凭证三对口，一次借款，一次清账。每发现一项不合格扣1分。质量检查201、按质量检查计划进行质量检查。2、对检查发现的耗材使用与管理问题与科室有效沟通。3、对严重问题下发质量检查反馈表，并督促科室对问题的整改落实。每发现一项不合格扣1分。医疗器械不良事件及安全事件管理20对不良事件、安全事件进行报告，进行分析总结。每发现一项不合格扣1分。交办的临时任务10需要按时完结的临时任113、务按规定完结。每发现一项不合格扣1分。设备科质量管理工作监督、检查规程 1、目的 为加强医疗设备、器械、医用耗材管理，进一步满足医疗服务需求和患者要求。2、适用范围 适用于为本院医疗、医技、护理、教学、科研等服务所提供的医疗设备，以及试剂、器材的质量监督、检查。3、职责3.1设备科根据医院的统一安排，负责制定设备科年度检查计划，并组织实施督促、检查。3.2设备科对检查中发现的不合格项下发质量检查反馈表，协助被检查科室进行原因分析并制定纠正措施；3.3各科主任、各部门负责人负责不合格的原因分析及纠正/预防措施的制定和落实。3.4设备科负责整改效果的验证。4.程序4.1制定检查计划4.1.1设备科114、制定对各临床医技科室检查的设备科年度检查计划，报分管院长批准后实施。设备科年度检查计划中包括：检查内容、检查时间（三个月必须全面检查一次）、检查范围。4.1.2设备科根据本次工作检查情况，制定下次检查计划重点，在全面检查的基础上重点突出上次检查发现的问题。4.2实施：4.2.1将各科室、各部门的设备仪器、医用器材管理的检查内容主要分为三个方面：A、各项管理制度是否健全、落实是否到位； B、设备操作规程执行情况，设备使用、保养、交班落实与记录情况； C、卫生耗材使用情况。4.2.2设备科按计划组织对各科室的设备、卫生耗材管理工作进行监督、检查，并验证上次检查发现问题所采取纠正措施的效果，根据检查115、结果形成质量检查记录。对各科室发现的问题记录在质量检查反馈表中，并发放至被检科室，检查中发现的重要问题向分管院领导汇报。4.3整改措施： 被检科室根据质量检查反馈表中所提问题进行原因分析，制定并实施纠正、预防措施，填写质量检查反馈表中相关内容，设备科验证整改效果并填写质量检查反馈表中相关内容，每季度根据质量将检查记录和质量检查反馈表的相关内容进行质量检查总结。4.4设备科根据上级有关部门要求、日常工作检查的信息、患者的反馈信息、外院的有关信息，制定或修改有关规章制度、操作常规和质量标准并组织实施。4.5考核： 对质量检查中发现的重大违反设备操作规程、违反耗材使用管理规定的科室或个人，不能有效落116、实整改措施的，或者是屡改屡犯的，设备科按照绩效管理的有关规定进行处罚。医疗设备质量与安全管理小组一、医疗设备质量与安全管理小组成员 组长： 王岗凌 成员：各科室主任及护士长二、医疗设备质量与安全管理小组职责 1、组长负责落实“医疗装备质量与安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，体现对全院的设备质量全面管理。 2、医疗装备质量与安全管理小组至少每年召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院的医疗设备运行情况，对存有缺陷的科室发医疗装备质量持续改进反馈表，并针对所发现的制度和流程上存在的问题，提出改进措施，并在下一次会议中对改进措施的效果进行评价，以做到医疗装备质量的持续改进。 117、3、严格做好设备使用情况监管、放射机房监测等工作，认真听取使用科室对医疗设备使用管理方面的意见及建议。 4、对各科室服务过程中不足的地方应及时改进。 5、制定全员培训计划，做到知识不断更新，积极引进新技术新业务。 设备科 xx年1月1日 医疗装备质量与安全管理制度 1. 重点抓好医疗装备核心制度的落实：医疗装备的管理、使用、维修、装备意外应急管理等制度。 2加强医疗装备质量关键环节的管理。 3加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗设备安全管理制度与规范。 4. 设备使用监管组每月随机下科检查一次，机房监测与特殊设备监测组每季度下科检118、查一次。 5加强全员培训，全员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 6、按照中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射防护条例有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。 7、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。 8、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 设备科 xx年1月1日 xx县人民医院应急物资管理制度 为做好我院应急处置工作，指导应急抢救，119、及时、有序、高效、妥善地处置事故、排除隐患，最大限度地减少人员伤亡、财产损失以及不良社会影响维护社会稳定。为建立健全突发公共卫生事件应急物资保障体系，根据有关法律、法规制定本制度。一、应急物资是在事故即将发生前用于控制事故发生或事故发生后用于疏散、抢救、抢险等应急救援的工具、物品、设备、器材、装备等一切相关物资。二、应急物资的采购入库设备科负责列出需要的应急医疗设备、医用耗材清单，总务科列出后勤应急保障物资清单，各自负责相关设备耗材的采购、填写入库清单，经验收后统一入库保管。应急物品管理要建立专账，由专人管理。 三、应急物资的储备管理 1、经检验合格的应急物资，必须实行分区、分类存放和定位管理120、。根据库房的条件和物资的不同属性，将储存物资逐一分类，根据其保管要求、仓储设施条件及仓库实际情况，确定具体的存放区，为方便抢修物资存放，减少人为差错。2、应急物资应妥善保管以保护物资的质量。储备物资应防止受到雨、雪、雾的侵蚀和日光暴晒。3、加强对应急物资的管理应防止应急物资被盗用、挪用、流失和失效对各类物资及时予以补充和更新检查人员每月要定期检查一次应急物资和工具的情况发现缺少和不能使用的要及时提出和督促确保正常使用。检查人员每次检查时要进行详细记录留存备查。 四、应急物资的调拨由应急办公室统一调度、使用。应急物资调用根据“先近后远满足急需先主后次”的原则进行。建立与其他地区、其他部门物资调剂121、供应的渠道以备物资短缺时可迅速调入。五、奖惩措施 1、应急物资如保管不当或挪作他用，造成影响或经济损失的当事人应当作相应赔偿，情节严重者，加重处罚；构成犯罪的，移交司法机关处理。2、对责任心强的保管人员，在物资的保管、养护方面有合理的建议或挽回经济损失的，将给予一定的精神和物质奖励。医疗设备档案理制度1、 医疗设备档案的管理，必须坚持集中统一思想管理的原则，确保设备档案完整、准确、系统和安全。所有设备档案由设备科档案室集中保管一套，使用科室可借阅或自行复印。2、 设备档案应进行科学系统的整理、分类、编目、建账。3、 档案的借阅要履行一定的手续。经设备科负责人同意后，办理借出登记手续后，方可借阅122、。一般情况下，借阅时间不得超过两周。借阅的档案，不得损坏、丢失，归还时交档案人员当面点清4、 使用科室保管的档案借阅时也应办理登记手续，以便管理。5、 对于关键性和常用部分的档案应使用复印件，尽量不用原件，一般由使用科室复印。 6、 仪器、设备报废后，采购设备的档案也要鉴定销毁。应急采购工作流程图落实情况库存情况库存情况承担应急任务的科室/部门列明需要紧急提供/储备的医用材料、医疗设备的品种、规格及数量，并填写申请表分管院领导批准检查库存情况设备科紧急调拨、采购耗材与设备发放、登记库存耗材与设备检查、维护补充采购分管院领导、承担应急任务科室/部门应急任务取消后，妥善使用、处理应急物资与设备，避123、免浪费。通过未通过通过未通过主管院长审批通过通过使用科室申请同时提交科室论证报告设备科汇总材料 形成采购目录医疗设备委员会论证，完善配置院长签字提交上级部门审批进行政府招标结束公示 形成合同未通过未通过未通过通过通过通过使用科室“三重一大”项目报职代会讨论或公示设备科初审招标文件提交档案审核签订合同验收使用档案提交未通过医疗设备申请采购流程图中央负压机组应急预案否是否是电力故障中央负压机组出现故障2套均出现故障单套负压机组故障供水故障通知供电部门解决是向科长汇报了解故障情况，必要时联系厂家分析故障原因，尽快排除故障排除做好记录，总结原因向分管院长汇报提出解决办法或建议否通知供水部门解决是通知临124、床科室启用备用电动吸引器，科室备用吸引器不足时，通知器械科从其他科室调配除颤仪故障应急处理流程抢救过程中出现除颤仪故障密切观察病人病情变化，继续进行抢救通知设备科（3261171）维修，做好设备运行记录故障除颤仪挂“故障”标牌，并移出使用区域使用除颤仪完成除颤操作故障排除故障未排除低电压（电池）报警，立即连接到电源插座心电监护或记录仪报警，检查电极片是否脱落或接触不良安排现场工作人员查看故障原因，处理简单故障使用借调除颤仪完成除颤操作继续进行CPR，报告抢救指挥人员，安排人员联系借用邻近科室除颤仪呼吸机故障或出现意外情况应急处理流程呼吸机工作故障 查找故障原因氧气压力不足报警参数无法调节气道压125、力报警检查设备带氧气终端压力是否正常呼吸模式选择是否正确管道是否通畅，接头是否接牢靠重新选择呼吸模式，机器正常使用机询问氧气站（87110613）原因，通知维修重新连接管路，正常使用呼吸机否 是 是 否 是 否 使用备用氧气筒供氧呼吸机故障通知设备科（3261171）维修，做好运行维修记录连接简易呼吸器，并借调邻近科室呼吸机医疗设备验收工作流程图需要时需要时医疗设备到货检查外包装完好性核对配置清单医疗设备安装调试功能指标达到要求人员培训办理医疗设备入出库获得相关机构合格证明根据需要办理开工告知医疗设备使用管理规范流程图医疗设备采购医疗设备安装调试医疗设备验收临床使用培训办理相关证件建立档案更新126、账、卡编制完好标准、操作流程医疗设备盘点设备占用报财务科设备调拨与调配设备巡检与质量检查计量检测设备维修设备报废医疗设备入出库医疗仪器设备操作人员培训考核工作流程图医疗设备操作人员新设备安装操作培训、考核人员变动操作培训、考核定期/不定期操作培训、考核颁发培训合格证明允许操作设备调离岗位不允许操作设备医疗器械法律法规监督和考核流程图设备科主任组织学习进行考核统一学习问答自学试题医疗设备使用、维护工作流程是否医疗设备投入使用按操作规程、说明书使用日常保养、清洁特殊保养时限按规定进行保养需要更换部件更换部件检查确认设备工作正常达到否医疗设备维修工作流程图否否是是是是设备是否工作正常是否需要外购配件127、或外修是否为硬件故障使用科室提出维修申请电话通知设备管理科必要时请示设备管理科长维修人员现场初步检修巡检时发现故障必要时送器械科维修是否需要技术小组会诊技术小组会诊维修确定维修方案是否为软件故障换件维修使用科室确认换件维修申请外购配件或外修使用科室确认填写维修记录单维修记录归档申请降级使用或报废处理是否否医疗设备使用评价工作流程医疗设备投入使用设备符合使用评价要求使用科室医疗设备使用数据采集表数据报设备科设备科汇总分析医学装备管理委员会符合医疗设备报废处置工作流程使用科室填写报废申请表需报废名称、规格型号、数量、金额和处置原因设备科审核，填写设备报废处置技术鉴定意见院 领 导 审 批医学装备管128、理委员会论证通过xx县财政局急救类、生命支持类设备应急维修流程图急救类、生命支持类设备使用科室发现紧急问题驻科室专职维修工程师医疗设备应急保障小组厂家快速维修院内科室调紧急配医院间紧急调配供应商紧急调配自行快速维修急救设备应急调配流程实 施 救 科 室急救设备出现故障突发、群发急救事件、向设备科报修设备能否及时修复必要时报请分管院长批准紧急采购设备科从相关科室调用急救设备设备调回 调出科室否设备修复或抢救过程结束非急救设备应急调配流程设备使用科室设备出现故障向设备科报修设备能否 及时修复设备科从相关科室 调用相关设备设备调回 调出科室设备修复或抢救过程结束特种设备应急预案流程当地质监部门322129、2763 3222605设备管理部门技术人员（联系电话）应急救援队伍人员院主要领导联系电话值班领导3261108安全部门值班员（联系电话）3261120培训教育预防措施内部处理上报材料现场处理现场调查善后处理应急总结应急回复人员救治工程抢险划定警戒目击者现场救援应急物资库管理人员根据清单准备物资，做好出库登记应急库管理人员根据已消耗物资，按照常备清单补充完整应急指挥小组下达调拨指令发生重大突发事件需要调拨应急物资突发事件处理完成后，应急小组补办相关审批手续，归还相关设备配送至所需部门xx县人民医院应急物资调拨流程临床使用安全控制与风险管理流程图采购计划与相应论证更换或退回原厂设备到货检测、检定130、 合格 不合格 启用风险评估管理质量监控预防性维修相关培训维修重点设备使用情况监控计量数据统计与监控评估报告 注：1、重点设备使用情况包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、和大型医疗设备。 2、评估报告作为下次采购设备依据。计量管理工作流程图建立计量设备档案安排周期强检计划申请现场检验送有关部门检验检 验维 修检验结果归档临床应用报 废至报废工作流程合格不合格无维修价值有维修价值再次检验氧气供应工作流程图液氧制氧供氧站储存、使用验 收定期检测氧浓度瓶装医用氧源购进汇流排供氧管道临 床 科 室 使 用 氧 气定 期 检 查 保 养 设 备 设 施运行记录归档制氧机 故障时开启医疗器械临131、床使用安全、不良事件报告与处理流程各科室或个人报告医疗器械临床使用安全事件、不良事件（书面报告、电话）设备科调查分析、封存相关医疗器械（必要时）重大事件一般事件（提出处理意见）分管院领导院领导院领导会（决定实施意见）上级卫生行政部分、药监部门组织医疗器械不良反应管理小组讨论，提出实施意见压力容器管理流程图设备科西安市锅炉压力容器检验所对压力容器及其安全附件进行检测检验合格出具证书检验中提出需整改问题消毒供应中心、氧气站各科压力容器需由设备科定期自查巡检对各科室压力容器统一管理提出检验申请设备科岗位职责1.设备科科长职责1.1、在分管院长领导下，负责领导设备科各项工作1.2、负责组织全院医疗仪器132、设备、器械、卫生材料的政府采购及供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。1.3、制定医疗设备发展规划、配置方案，报分管院长审批后实施。1.4、审查各科提出的医疗仪器、器械的申购计划，并编制采购计划，报分管院长审批后实施。1.5、了解掌握各科室医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理的供应和调配，发现问题及时处理。1.6、组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。1.7，负责本科室业务培训，掌握本科人员的工作、思想情况，做好思想工作，并向分管院长提出晋升、奖惩意见。133、2.设备管理员职责2.1、在设备科科长领导下，负责全院医疗设备的日常管理工作。2.2、协助科主任制定医疗设备的发展规划、配置方案。2.3、建立医疗设备总账和管理分卡。2.4、对价值5万元以上的设备或价值虽不足5万元，但精密度甚高的仪器，建立设备技术档案。2.5、组织新购设备的操作培训。2.6、协助使用科室建立设备操作规程，并经常深入科室，检查指导设备的使用、保养。2.7、负责医疗设备的调拨，调配。2.8、为医疗器械临床合理使用提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。2.9、对医疗器械不良事件与安全事件进行统计、报告、分析总结。2.10、根据各临床科室提供的设备使用数据进行汇总，并将汇总分析134、结果报分院领导。2.11、及时完成领导交办的临时任务。3.设备科保管员职责3.1、在设备科科长的领导下，做好医院医疗器械、卫生材料、维修器材的保管、发放工作。3.2、严格执行医疗器械仓库工作制度认真建立账目，对仓库的物资要定期盘点，做到账物相符。入库物资要逐渐验收入账，分类保管，防止积压浪费、霉烂、损坏、变质。3.3、经常检查，做好防火防爆、防盗等安全工作。3.4、负责各种医疗器械的发放工作，做到定期发放、及时统计、数据分析，经常深入科室，了解使用情况并做到按计划满足供应。3.5、注意勤俭节约，修旧利废、物尽其用。3.6、团结协作，及时完成科主任交办的临时任务。4.设备科维修技术人员责任4.1135、在设备科科长的领导下，认真完成所负担的工作。4.2、做好检修仪器的接受检查工作，填写好修理单。认真听取送修人员的介绍故障现象和修理要求，确定修理范围和施工方法，重大的事故维修必须报主任同意后方可实施。4.3、仪器检修后要对所做工作进行全面复查，贵重仪器报上级技术人员复查检修质量合格后通知送修单位领取。4.4、经常深入科室巡检设备，检查各类仪器的操作人员是否执行仪器的操作规程，发现问题及时纠正。对普遍存在的问题，向主任汇报，研究解决问题。4.5、严格遵守医疗设备维修制度和医疗仪器设备维修操作规程，保持良好地工作秩序。缺少技术资料的仪器，不盲目拆修，请示上级技术人员共同研究处理方法。4.6、不定136、期学习专业技术知识，上级技术人员要认真指导下级技术人员的工作。并团结协作，及时完成科主任交给的临时任务。5.设备科计量管理员职责5.1、在设备科科长领导下，负责全院计量设备的管理工作。5.2、严格执行国家有关计量法规。5.3、严格执行医院和设备科的各项规章制度。5.4、负责医院强制检测医疗设备管理工作，建立医院强制检测医疗设备明细表、强制检测医疗设备卡片和强制检测医疗设备档案，对强检设备实行分类管理。5.5、负责制定医院年度强制检测医疗设备检定计划，按时送检。5.6、监督检查各临床科室对强制检测医疗设备的管理和使用情况。5.7、团结协作，及时完成科主任交办的临时任务。6.设备科采购员职责6.1137、在设备科科长领导下，做好医院医疗器械、卫生材料、维修材料的采购供应工作。6.2、根据各科室需要，制定各类器材的年度、月份和临时的采购计划，报请领导审批后执行。6.3、做到计划采购、计划用款、保证采购质量，注意勤俭节约，一般医疗器械应按计划的品名、规格、型号、数量进行采购，贵重仪器应会同有关医院采购。6.4、做好仪器采购用款申请、报销工作，严格执行财经制度，履行验收入库手续，做到物、钱、凭证三对口，一次借款，一次清账。6.5、对医疗、教学、科研急需的器材必须全力以赴，积极采购。6.6、努力学习业务，掌握市场动态，提供可靠信息。6.7、经常深入科室，了解并检查使用情况，及时统计、分析数据，控制耗138、材的合理应用。6.8，及时完成领导交办的临时任务。7.档案管理人员的职责 8.1、认真学习、宣传、贯彻档案法和有关档案工作的规定，建立健全各项规章制度，依法管理档案。 8.2、负责本院设备档案的接受、征集、整理、鉴定、保管、统计工作，定期总结，搞好各种资料的科学管理，力争齐全、完整、安全、方便、提供利用。 8.3、认真清点和检查各科室移交的各类设备档案案卷与资料编研材料、检索工具，发现问题及时解决，对已接收的档案、资料及时整理、统计、鉴定、排列上架。 8.4、积极开展档案工作多种形式的服务，提供利用，努力提高设备档案利用的效益。 8.5、负责设备档案的统计工作，定期清点核对档案、保证目录与档案139、相符。8.6、搞好档案工作管理制度，严格贯彻查、借阅制度，做到不损毁、不遗失、不泄密。 8.7、提高自身素质，钻研业务，熟悉档案工作现代化的性能，并能熟练的使用他们，不断提高档案科学管理水平。 8.中心供氧/吸引人员工作职责一、设备科氧气组负责全院的氧气供应、中心吸引工作，严格按照操作规程操作，保证医院内24小时不间断供氧。二、中心供氧/吸引是全院安全生产的重要环节，必须设专人管理，负责全院的氧气供应、中心吸引工作和氧气站的安全生产工作，要牢固树立安全第一的思想，把安全工作做为长效机制，长抓不懈。三、供氧中心负责人员要经常巡检，检查供氧设备、中心吸引和设施的运行情况，发现问题要立即上报主管领导140、，主管领导接到报告要立即组织人员及时处理，并将处理情况做好记录。四、供氧/吸引中心要保持清洁、通风，严禁堆放各种杂物，并做好运行记录。五、供氧/吸引中心杜绝一切火源，不是本站工作人员严禁入内，本站工作人员严禁在站内吸烟。医疗安全十八项核心制度 1首诊负责制度 2三级查房制度 3会诊制度 4.分级护理制度 5.值班交接班制度 6疑难病例讨论制度 7急危重患者抢救制度 8术前讨论制度 9死亡病例讨论制度 10查对制度 11手术安全核查制度 12手术分级管理制度 13新技术和新项目准入制度 14危急值报告制度 15病历管理制度 16抗菌药物分级管理制度 17临床用血审核制度 18信息安全管理制度医疗141、卫生行风建设九不准 一、不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩 二、不准开单提成 三、不准违规收费 四、不准违规接受社会捐赠资助 五、不准参与推销活动和违规发布医疗广告 六、不准为商业目的统方 七、不准违规私自采购使用医药产品 八、不准收受回扣 九、不准收受患者“红包” 医院环境辐射监测方案为加强对放射源管理与放射工作人员健康管理，控制放射性物质的照射，规范放射工作防护管理，保障相关员工健康和环境安全，根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例要求，结合我院实际，特制定本方案。一、个人剂量监测1、我院辐射环境监测工作由放射防护领导小组组织，放射科、核医学科具体实施，医院预防保健科负责142、联系有剂量监测资质的机构对我司参与放射源管理人员进行个人剂量监测。2、个人剂量监测期内，个人剂量计每三个月检测一次。佩戴周期第三个月份的月底各有关部门放射防护管理人员收齐本部门放射工作人员的个人剂量监测仪后交至预防保健科更换佩戴个人剂量计，预防感染科统一将个人剂量计送至有资质机构检测并领取新的个人剂量计。3、剂量监测结果一般每季度由预防保健科向各有关部门通报一次；当次剂量监测结果如有异常，预防感染科通知具体放射工作人员及部门分管领导。4、预防保健科和放射防护领导小组负责建立我院放射工作人员的个人剂量档案。二、放射工作人员健康检查 我院预防保健科科联系有放射人员体检资质的医院，组织相关放射工作人143、员每年进行一次健康检查，并建立健康档案。未经体检和体检不合格者，不得从事放射性工作。三、工作场所监测后勤设备管理科负责联系有放射设备性能、工作场所防护监测资质的机构对我院放射设备进行每年一次的设备性能与防护监测。1、外部监测：根据需要联系有监测资质的机构对我院放射工作设备性能与场所辐射防护进行监测或环境评价。2、内部监测：由核医学科每季度初指定专人对我院存放放射物质场所进行监测，并记录档案。3、应急监测：应急情况下，为查明放射性污染情况和辐射水平进行必要的内部或外部监测。xx县医院防辐射安全管理小组 组 长 何勇军 副组长 田维正 陈凤兰 组 员 张 浩 敬红喜 石忠民 关 峰 杜建民 代进宝144、 岳 威 薛德琪 梁 平 （章）2017年 3月 3 日xx县医院辐射安全管理制度 1、强化工作人员的放射防护意识，自觉配合并切实落实诊所内放射设备的使用安全，避免放射事故的发生。 2、操作人员应严格遵守各项安全操作规程，经常检查防护设施的性能，确保其安全正常的运转。射线装置变更时及时办理申报变更手续，机房定期进行辐射水平检测。 3、采用放射诊断应遵循医疗照射正当化和放射防护最优化原则，避免一切不必要的照射，并事先告知受检者辐射对健康的潜在影响。放射工作人员上岗前必须经过放射防护知识和相关法规的专门培训，并通过考核合格后方可上岗，从业期间须接受定期培训，确保正确合理操作射线装置。 4、放射诊疗145、工作人员上岗前须进行健康检查，合格后方可从事放射诊疗工作。对已经从事放射诊疗工作人员要进行在岗期间的定期健康检查，建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。 5、医用诊断X射线机须由专业放射影像医师操作，其他无关人员不得擅自动用设备。 6、进机房前须佩戴个人剂量计，开机前检查安全装置，记录机器运行状况，发现异常情况立即切掉电源并报告上级主管部门。 7、对患者拍摄前应认真核对诊疗方案，准确对位，避免因操作不当导致重复照射。 8、机房内除受检者外，陪同人员及其他无关人员不得进入。 9、机房内必须配备一套受检者防护服装，并按规定使用。 10、机房门必须设置门灯连锁装置并保持正常运行，张贴电离辐射警示146、标志。照射前必须关闭机房大门后方可开机照射，机房工作时大门上方应有红灯指示。xx县医院射线类装置台账序号设备名称数量（台）型号类别主要技术指标工作场所备注1数字胃肠机1意大利65KW/800mA类诊断院内2CT1GE16排24层类诊断院内3DR1飞利浦Digital类诊断院内4胃肠机1GE500mA类诊断院内停用放射科重大辐射事故应急预案一、目的 为了有效的预防辐射事故的发生，迅速高效的控制突发性辐射事故现场，坚持以人为本，预防为主的方针，最大限度的减少人员伤亡和人民财产损失，力争早发现、早报告、早控制、早解决。为了贯彻执行国家有关法律法规和辐射事故分级处理和报告制度，及时有效处理辐射事故，减147、轻事故造成的不良后果，特制定医院辐射事故应急方案。 二、工作原则按照集中领导，统一指挥，职责明确，规范有序，反应快捷，运转高效的应急救援体系和分级管理，分级响应的要求，确定启动应急预案的层次，层层落实应急处置责任。1）组织机构：组 长：何勇军 副 组 长：田维正 陈凤兰 成 员：张 浩 敬红喜 石忠民 关 峰 杜建民 祝传义 岳 威 薛德琪2）组织分工与职责 （1）深入了解辐射事故现场发生经过，查找职业危害因素。 （2）确定职业危害因素的理化特性及毒理，为检测部门提供检测项目。 （3）检索有关相关资料，依据监测数据的结果，分析辐射事故的原因。（4）为指挥部提供技术支持。（5）写出检查报告，向主148、管领导汇报，以书面材料交专案组备案。三、后勤保障组（1）提供药品，防护器材。（2）检测仪器的维修、保养。 （3）提供应急车辆四、应急措施（1）接报：值班人员接到职业中毒事故报告后，问清报告人姓名、单位、部门、地址、联系电话，问清事故发生的时间、地点、事故单位名称原因和主要经过，了解对劳动者造成危害的人数和危害程度，认真做好电话记录。（2）汇报：值班人员将接到辐射事故报告情况立即向上级领导做认真如实汇报，不得延误时间和有遗漏的问题。（3）指挥：值班领导迅速通知指挥组成员，决定启动辐射事故应急预案系统。（4）抢救：快速佩戴个体防护用品.配备急救物品，迅速进入事故现场，抢救辐射事故人员，送往救治医院149、。五、保障措施 通讯保障：建立应急预案的通讯网络联系系统，实行逐级负责制，做到及时准备，传达辐射事故处理中的各项命令的救援措施，事故现场建立对讲设施。（1） 为现场人员配备醒目的事故处理卫生人员标志。（2） 配备有效的防毒面具.口罩及个体防护用品。（3） 及时迅速调动配置事故调查车辆。（4） 配备事故现场对讲通讯设备和事故照明工具。（5） 保证现场调查人员的给氧供给。（6） 配置应急救援用品专柜。 辐射工作人员岗位职责一、认真贯彻执行国家及国务院相关部门颁发的有关辐射方面的一系列法律、法规，条例、办法与相应标准等。检查各级辐射从业人员执行安全生产工作的情况，并直接领导、监督、检查本院辐射安全生150、产措施方案的制订和实施。二、认真执行国家、省、市环境保护局的有关文件精神。三、严格按照“中华人民共和国放射性污染防治法”“放射性同位素与射线装置安全与防护条例”“放射性同位素与射线装置安全许可管理办法”等开展辐射安全与防护工作，做好放射性同位素与射线装置安全保管工作。四、对本院进行定期监督，检查各项制度的执行情况，发现问题及时进行整改。五、认真接受并积极配合各级环保部门对本院辐射防护工作及辐射工作场所的监督检查与监测评价工作，根据环保部门的要求做好整改工作。六、认真做好本院辐射工作人员的辐射防护与安全操作等工作。七、认真做好本院辐射工作人员的个人剂量监测，组织安排本院辐射工作人员的健康检查，建151、立本院辐射工作人员的个人剂量档案。八、定期组织本院辐射工作人员参加辐射防护与安全的培训辐射设备的检修与维护1、加强对设备性能的学习和了解；2、未取得资格证书的人员，不得上岗操作；3、定期对设备进行维修和保养；4、严格执行设备操作规程，杜绝违章操作现象；5、随时保持设备的整洁，杜绝在设备上乱写乱画现象；6、要严格按照操作说明书及维护保养手册，使用和维护保养设备。设备购置或进行技术改造时，都必须有相应的技术规格书、操作说明书和维护保养手册，并由设备验收人员正式交给使用单位。7、对设备部件的脱漆部位及时进行修补刷新，保持设备外观良好；8、设备的修理，应贯彻“以保养为主，修理为辅”的原则，努力提高设备152、的工况监测和故障诊断水平，逐步实行计划修理制度；9、做好对设备的三防工作（防锈、防蚀、防破坏）；10、设备出现任何破坏，应及时维修、更换，不得拖延，有问题的设备不得生产运行；11、设备运行过程中，严谨非操作人员对设备进行操作、改动；12、指定设备维修周期，建立维修日志；13、加强对车间设备的巡查工作，出现异常情况及时停车检查，防止设备带病运转，造成更严重的损失；14、检修维护中，现场人员必须按规定佩戴防护用品。放射治疗质量保证大纲和质量控制计划 我院放射诊疗装置用于病人各项诊查，做好设备的质量检测和控制，是保证病人得到有效的治疗和生命安全的重要保证，特制定本质量保证大纲和质量控制计划：一、质量153、保证原则 (一)放射诊疗场所的选址、布局和防护设施等严格按照国家有关标准和要求。 (二)具备与诊疗服务项目相适应的设备，包括CT、DR、数字胃肠机、个人剂量报警仪等必要的设备和防护用品。 (三)具备与科室规模相适应的各类专业人员。 (四)具有对受诊治者的安全保障措施。 (五)制定辐射剂量的质量检测计划，保证照射质量，做好CT、DR、数字胃肠机、个人剂量检测仪等设备的质量控制与质量保证工作。二、质量保证内容 (一)技术员每次在病人治疗摆位前、摆位中和摆位后校对病人治疗单，核实相关照射参数。 (二)操作人员严格按照设备的操作规程进行。 (三)建立质量控制小组，实行科主任、技士长负责制，采取定期检查于不定期抽查相结合，层层把关，防止差错。 (四)维修技术人员在治疗期间随时观察机器的运行情况，以便及时发现问题立即处理。 (五)定期维修保养机器，保证机器正常运转。 (六)放射装置每周进行一次剂量检测，保证剂量的准确性. (七)剂量检测仪每年送有关部门进行校验。三、保养维护及环境监测 (一)每周六设备维修人员和物理师共同对射线装置的射线剂量、机器参数、门机灯连锁等进行检查，每半年由生产厂家专业工程师进行一次全面的保养维护和机器性能测定，及时校验各种参数。 (二)每年请卫生放射防护监督管理人员对放射场所的环境进行监测，出具监测报告，对机器进行性能的测定。