1、医院设备科工作职责及流程管理制度制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录医疗设备计划购置审批制度4五、各科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。4医疗设备招标采购制度4五、招投标结果由院领导在院内公示栏进行公示。5医疗设备验收制度5二、仪器设备的验收分下列两种情况：5（二）大、中型医疗设备的验收61.设备开箱验收62.交付使用前验收6医疗设备质量控制制度7医疗设备维修管理制度7计量器具管理制度8一、计量器具的管理工作制度8（一）属于强制检定的计量器具应有专人负责管理和协调。8（四）做好全年强制检定计量器具的2、周期检定工作。8（六）对违反计量法产生相应的后果者，应报领导，作相应的处理。9二、计量器具的使用、维护、保养制度9（六）有下列情况之一的计量器具不得使用：9三、计量器具周期检定制度9（二）周期检定时，就做好原始记录，填写好计量器具履历卡。9四、计量文件、技术档案资料管理制度9医疗设备调剂调拨制度10医疗设备报废管理制度11一、严重损坏无法修复。11大型医疗设备管理制度11设备档案管理制度12医疗设备风险评估管理制度13三、医疗设备应用安全风险来源：137.其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。13医疗设备操作规范及流程14医疗器械使用管理制度14六、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止3、使用，并通知设备科按15医疗设备三级管理制度16一、主管领导职责16二、设备科职责16三、使用科室职责16医疗设备应急管理制度17医学装备使用评价制度17医疗设备三级维护保养制度18一、医疗设备维护保养实行三级保养制：18应急设备管理制度19医疗设备的应急管理程序与规范19一、总则193.适用范围： 本预案适用于突发性设备故障应急。19二、工作体系19三、处理过程20四、指挥与协调20五、应急结束：20六、恢复与重新正常使用：20七、应急保障：20八、责任与奖惩21医疗装备部门的质量与安全指标21九、定期开展医疗器械使用的相关培训，有培训及考核制度。21医疗器械不良事件监测与报告的奖惩措施224、电梯安全操作规程23一、在开启电梯厅门进入轿厢之前，必须先确认轿厢是否停在该层。23四、电梯出现故障，应停止运行，并及时通知维修人员进行修理。24六、电梯操作人员应劝告他人勿乘载货电梯。24设备科工作职责24九、科长对科内的工作全面负责，完成领导交给的任务。25医学装备管理委员会职责25设备科科长职责25设备技术人员职责26计量管理工作职责27医疗器械不良事件监测和管理领导小组职责27二、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作；27设备科巡回职责及维修范围28设备科室质控小组职责29医疗器械应急调配保障小组职责30五、制定并组织实施抢修和替代方案；30七、及时向医院报告应急处置工作进展情况5、；30设备采购程序31医疗设备技术保障流程32医疗器械临床使用不良事件处理流程33 医疗设备计划购置审批制度 一、各科室根据临床、科研、教学工作需要按年度填报设备计划，10万元以上设备应填写购置设备申请表，由设备科汇总后，交医学装备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。二、购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先填写可行性论证报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。三、属于政府采购范围的医疗设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。四、对紧急情况或临床急需的医疗设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由设备科负责人审批，需提交院领导审批的经院领导6、批准后，优先办理。五、各科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。六、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备科审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。医疗设备招标采购制度 一、单价10万以下的设备必须先由使用科室填写医疗设备购置申请表，科主任签名。设备科验证、谈价、确定进货渠道等意见，报医学装备管理委员会批准。二、凡购置单价10万至50万以内设备，由分管院长和设备科组织院内招标，参加投标的人员为所有院级领导、设备科负责人、使用科室主任及操作人员、职代会代表等。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律7、。三、超过50万以上的设备，先由使用科室出具书面申请及可行性论证报告，然后进行院内议标排序，最后通过省级招标委员会招投标。四、参与招标公司必须具备相应的营业资历，方可参加我院医疗设备的招标。在招标前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。五、招投标结果由院领导在院内公示栏进行公示。医疗设备验收制度一、新购进的医疗仪器设备，按合同要求督促安装，正式使用前必须执行严格的验收程序。二、仪器设备的验收分下列两种情况：（一）普通小型医疗设备（价格在万元以下8、，操作十分简单的设备。如吸引器等）。对于上述设备的验收，由设备使用科室和设备科管理人员负责验收，如有必要，可请相应专业技术人员一起参与验收。验收应参照合同及配置清单，对其附件、配件、说明书等进行清点，然后再对设备功能及性能指标进行验收，并作详细记录。（二）大、中型医疗设备的验收大、中型医疗设备的验收由设备科分管该设备的工程技术人员、设备使用科室有关人员和设备供应商三方共同进行。大型贵重设备，科室领导应参加验收。对于进口大、中型医疗设备必须按国家海关法，商检法进行开箱验收。大、中型医疗设备验收分以下两步进行：1.设备开箱验收当设备开箱时，从仪器外包装开始检查，按合同及配置清单进行清点，发现有损坏9、部份，立即进行照相并作详细记录。在验收时，应认真清点（注册证、合格证、生产许可证等）证明资料。 2.交付使用前验收设备安装、调试结束后，经试用后进行交付前验收，设备科人员和使用科室相关人员应对该设备应用质量进行验收，验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收，验收结果应作详细记录，交付验收标准按国际或国家行业标准和厂标进行，所有技术指标必须达到要求。验收合格后，设备科、设备使用科室、设备供应商三方在验收报告上签字、盖章。质保期自签署验收报告之日起开始，设备科协助使用科室制定操作规程和使用保养制度。设备科督促销售商/厂家等完成相关培训工作。三、对于各10、种原因导致相关配件、技术参数与合同清单或招标文件中承诺的不一致的情况，在相应的时间内不能补配、更换、调试到位的，设备科有权拒付设备款或者尾款。四、仪器验收完毕，应将验收详细记录和相关资料一并由设备科按设备档案管理制度建立档案，使用科室仅留操作说明书及有关复印件(使用科室需留操作说明书的需开借条)。五、仪器使用和维修的有关零部件及工具，由设备科登记入库统一保管。医疗设备质量控制制度 一、设备科应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并认真落实。 二、医院应指定设备科具体负责统一采购医疗设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程11、中要严格执行资格审查和验证制度。 三、应加强医疗设备器械的验收工作，对购入的医疗设备器要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。 四、设备科应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复。对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。 五、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。医疗设备维修管理制度 一、全院设备维护由设备科负责，对维修人员所属专业或特长进12、行分工。维修人员执行24小时值班制。接报故障后应及时处理，小故障当日解决，中大故障3天到1周解决（本地缺零配件除外）。 二、严禁上班时间对外单位及私人物品进行维修，更不准使用公家材料对外单位及私人物品进行维修。 三、各科设备维修必须有登记、签字、送修取货手续完备。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，协助科室相关人员对其性能指标，运行状况做详细记录。 四、对急救设备积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。 五、协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，严格按照三级保养制度执行设备保养计划，由科主任签字13、认可。 六、对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。七、应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。 八、保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。九、每月至少组织一次业务学习，讨论、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。计量器具管理制度一、计量器具的管理工作制度（一）属于强制检定的计量器具应有专人负责管理和协调。（二）计量管理员按照计量法的要求和有关的规定，统一管理的全院的计量工作。（三）统一建立全14、院强制检定计量器具台帐，保管好有关的技术档案和检定证书。（四）做好全年强制检定计量器具的周期检定工作。（五）定期或不定期地对在用计量器具进行检查，对超期使用或不合格的计量器具有权制止使用。（六）对违反计量法产生相应的后果者，应报领导，作相应的处理。二、计量器具的使用、维护、保养制度（一）使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。（二）所有计量器具应建立使用记录并定期维护保养，常用计量器具每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。（三）存放计量器具的场所温度、湿度要符合检定规程的规定。对易变形的计量器具，要15、分类存放，妥善保管。计量器具严禁与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。（四）在用计量器具必须有计量鉴定证书或合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时办理补证手续。（五）计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。精密贵重仪器经主管领导批准后，方可送修，并做好记录。（六）有下列情况之一的计量器具不得使用：1.未经检定或检定不合格2.超过检定周期3.无有效合格证书或印签4.计量器具在有效使用期内失准失灵5.未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具三、计量器具周期检定制度（一）所有计量器具必须按由强制检定的计量检定机构下达的周期检定日程表，送到指定的计量检定机16、构检定。（二）周期检定时，就做好原始记录，填写好计量器具履历卡。（三）国家规定的强制检定的计量器具，周期检定率应达到100%。四、计量文件、技术档案资料管理制度（一）计量文件、技术资料、质量凭证、记录要由专人保管进行编号、登记，严格借用手续，严防丢失，损坏。（二）对所有计量技术资料、原始记录要按规定的内容项目认真填写，做到字迹端正，完整清晰。（三）要按规定的保存时间保管，在规定的保存期内销毁档案资料要经批准。丢失重要计量档案要追究责任。医疗设备调剂调拨制度凡符合下列条件之一者可以调剂处理：一、累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等例外。二、因工作变更不再使17、用的设备，技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备。重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下的设备。三、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。四、所有调剂设备，包括无偿转让的医疗设备,在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。五、所有待调剂设备，均应按照设备科的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。六、加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予追究，严肃处理。医疗设备报废管理制度凡符合下列条件之一的仪器设备应予以报废：一、严重损坏无法18、修复。二、超过使用寿命，基础件严重损坏，虽然维修仍不能达到技术指标。三、技术严重落后，耗能过高（超过国家有关标准20%以上），效率较低，经济效益差。四、主要零配件无法购买，而又年久失修。五、机型已淘汰，性能低劣且不能降级使用。六、设计不合理，工艺不过关，质量较差有无法改装利用。七、维修费过高（一次大修超过其原值50%以上），维修使用经济不合算。八、严重的环境污染或不能安全运转，可能危害有关人员安全与健康又无改装价值。九、需要报废的设备由使用科室到物资供应科打印清单，由设备科鉴定，院领导同意签字后方可报废。大型医疗设备管理制度 一、大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲、乙类大型医用设备目19、录为基准。 二、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得大型医用设备配置许可证后方能投入运行。 三、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。使用操作人员须经考核合格，取得大型医用设备上岗人员技术合格证，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。 四、大型医用设备购置前，使用科室会同设备科对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调查，形成可行性报告，提交上级部门审核。 五、大型医用设备投入使用后，使20、用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。六、大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，设备科应积极配合财务部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。 七、 科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。设备档案管理制度一、大型精密贵重设备应由设备科建立档案，凡单价在5万以上的仪器设备必须建立档案保存。二、管理人员协调好各种资料的收集、整理、立卷、归档工作避免资料的遗漏和丢失。三、档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记，资料收集应真实、完整。四、档案内容包括：设备管理卡21、片、申购论证材料、合同商检、许可证、验收安装调试单据及往来信函、使用手册、线路图、操作规程、应用质量检测记录等原始资料。五、设备档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。六、及时做好动态档案信息的补充更新工作。档案管理人员变动时，按照程序办理档案移交手续。医疗设备风险评估管理制度 一、医疗设备的大量应用于临床，如果使用和管理方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，保证医疗设备使用的安全。 二、根据医疗设备风险管理行业标准YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度,以22、确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全。 三、医疗设备应用安全风险来源： 1.医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害。 2.由于使用者操作不当造成对病人的伤害。 3.由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害。 4.由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害。 5.因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题。 6.由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。 7.其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。四、风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。五、风险管23、理应有风险分析、风险评估、风险控制等，对急救和生命支持的医疗设备制定巡回计划，（如呼吸机、监护仪、除颤仪、麻醉机、体外循环设备等）根据反馈的情况，及时整改。医疗设备操作规范及流程各临床使用科室设备、按设备定义制定医疗设备操作规范及流程，以正确使用设备，减少故障率，增加使用寿命、保证仪器设备始终处于最佳状态。尽快的掌握设备正确使用方式及方法。目前提倡设备分类，基本为诊断设备类、治疗设备类、及辅助设备类三大类。使用科室应按设备使用说明书制定医疗设备的操作规范与流程，熟记规范流程要领。按设备功能定义熟练掌握操作技能。医疗设备操作规范和流程基本方式如下：一、 科室按设备使用说明书制定操作规范与流程。二24、 开机前检查电源、稳压电源是否正常，操作间温湿度是否合适。三、 设备运行时有无特殊噪音、异常气味等。四、 下班或使用完毕后需按规定顺序关闭仪器、切断电源水源。五、 每天按要求填写运行记录，科室操作负责人签字。六、 遇设备故障应及时通知设备科工程师维修。七、 与设备工程师制定维护保养计划，按计划保养设备。八、 定期与设备厂商交流最新软件升级，新型号设备动态。医疗器械使用管理制度一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医购情况及时做好对内公开。对设备的合同、三证、技术和招投标资料、申请报告等进行建档保存。二、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效、对首次进入我25、院使用的医疗器械严格按照医疗设备招标采购制度中的要求准入。将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对设备的合同、三证、技术和招投标资料、申请报告等进行建档保存。三、对设备依据医疗设备维修保养制度、医疗设备报废制度及医疗设备验收制度的要求，作好安装验收、维护保养及报废的管理工作。四、对从事大型医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格，定期检查、评价、考核。五、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和流程，对设备注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。疗质量，保障26、医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求制定本制度。六、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修。经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得再用于临床。七、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报不良事件监测和管理领导小组，由不良事件监测和管理领导小组上报上级卫生行政部门。八、对在用设备类医疗器械定期的进行预防性维护、检测与校准、临床应用效果及效益等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。九、大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息包括：乙类设备配置许可证、医疗器械名称27、型号、生产厂商和设备管理人员等内容。十、各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。有医学装备应急预案，建立全院保障装备应急调配机制。医疗设备三级管理制度在仪器与设备管理工作由医院领导、职能部门和使用科室三级负责。一、主管领导职责贯彻执行国家与地方的有关方针、政策、法规和制度，遵照仪器设备的管理制度，结合实际情况，全面领导设备管理工作，协调有关部门关系。加强设备的宏观管理与控制，把握投资方向，审定设备规划与年度购置计划，审批仪器设备的调剂，报废工作。了解设备的分布和使用情况。加强对技术管理和经济管理的领导和考核。创造必要的工作条件，加强设备管理队伍和维修队伍的建设，切实抓好人员培训.考核等28、工作。二、设备科职责依据上级的有关制度，制定设备管理工作实施细则，并足足实施积极收集国内外的有关设备的情报信息和动态，做好咨询服务。进行医疗设备理论和管理方法研究及经验总结，运用现代化管理手段，不断提高管理水平，为领导决策提供依据。会同相关部门共同拟定设备规划和年度计划，经主管领导批准后组织实施，设置设备的购置、验收、保管、供应、维修、调剂、报废以统计报表.、效益评估、事故处理、安全监督和资料档案等工作。三、使用科室职责使用科室领导主管设备管理工作，并建立专人专员制度。制定本科室设备和零配件的申购计划，提出可行性报告，按时上报主管部门。配合设备科做好设备的安装、调试、验收、使用、维护、保管、建29、档等工作，保证设备性能良好，安全正常运行。医疗设备应急管理制度一、对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的应急管理程序与规范，在思想上、物质上作好充分的准备。 二、制定突发事件（包括公共卫生事件、自然灾害事故等）医疗设备应急保障调配预案及程序规范，并定期组织演练。 三、建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。 四、设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。 医学装备使用评价制度 一、设备科对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利于医疗设备，并为院领导决策提供依据。 二、凡价值在五十万元以上并可做收费项目的医疗设备必须进行经济效益分析。 三、医院各临床30、科室负责人每月填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、耗材消耗、维护费用、人员费用，并于当月月底前交医学装备管理委员会。 四、医学装备管理委员会将医院各临床科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比，作出全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价并呈送院领导审阅。 五、医学装备管理委员会定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估。对能够充分利用，效益明显的给予表扬。对长期闲置，开展工作不顺利，保养保护不当的给予批评。医疗设备三级维护保养制度一、医疗设备维护保养实行三级保养制：1.日常保养，31、每日一次。清除设备表面的污渍，检查运行环境、组件整齐完整等，由设备保管人执行。2.一级保养，每月一次。清除设备内部灰尘，检查有无异常情况，对设备进行局部检查和调整，主要设备维修人员完成。3.二级保养，每季度一次。设备主体部分精度调整、校准。更换易损部件，把故障排除在萌芽状态。主要由由设备保管人员和设备维修人员完成。二、医疗设备维护保养的主要工作：机械类设备主要是处理脏、松、润、缺等问题。电子、仪器仪表类设备主要是防尘、防潮、防霉等问题。三、贵重仪器设备必须专人保管，定期维护保养，并填写保养记录，由科室负责人签字认可。四、设备科组织专人对全院医疗设备维护保养情况进行定期检查和不定期抽查，将医疗设32、备的维护保养管理纳入医院质量管理考核体系。应急设备管理制度 一、根据各类公共卫生事件调查处置的需要，对所储备的应急设备进行规范管理，制定本制度。 二、每月由设备巡查人员清点储备设备，定期对设备进行清洁、校准、测试，做好设备储备明细的登记工作。公卫科不定期进行抽查，不合格的应及时整改。 三、公卫科、设备科根据上年度应急设备使用情况，制定当年采购计划，上报主管部门审批后购置。 四、需要领用储备设备的，必须填写“储备设备领用单”，经主管部门审批后发放。 五、储备设备领用后，应按照“应急设备储备明细表”的数量及时采购补充。医疗设备的应急管理程序与规范一、总则1.编制目的： 为适应医院治病救人的特点和未33、来发展需要，提高医院应对急救类、生命支持类设备故障停机或紧急启用时的应急能力，保障患者的生命安全，结合医院实际情况，制定本预案。2.工作原则： 以人为本，预防为主。统一领导，分级负责。依法规范，加强管理。快速反应，协同应对。依靠科技，资源整合。3.适用范围： 本预案适用于突发性设备故障应急。4.组织机构与职责：医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展。科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。二、工作体系突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。在突发设备事件发生时，按照“谁分管，谁负责”的原则，承担相应工作。指导和协助医院做34、好突发设备事件的预防、处置和恢复重建工作。三、处理过程1.信息报告和通报：建立突发设备事件的信息通报，一旦出现突发大型设备事件，要根据应急处置工作的需要，及时通报、联系和协调。2.先期处置：按照“精简、统一、高效”的原则，科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。四、指挥与协调1.组织协调有关部门负责人、专家和应急队伍参与应急抢修。2.制定替代方案并组织实施抢修。3.协调有关单位和部门提供应急调配，调度各方应急资源等。4.部署做好维护现场秩序和其他部门的稳定工作。35、 5.及时向医院领导报告应急处置工作进展情况。五、应急结束：突发设备事件应急处置工作结束，由负责决定、发布或执行机构宣布解除应急状态，转入常态管理。六、恢复与重新正常使用：设备主管部门会同事发部门，对突发设备事件的起因、性质、影响、责任、经验教训等问题进行调查评估，作好详细记录，并向医院作出报告。七、应急保障：设备部门要加强应急抢修队伍的业务培训和应急演练，建立协调机制，提高装备水平。建立科学规划、统一建设、平时分开管理、用时统一调度的应急物资储备保障体系。医院保卫部门按照有关规定，参与应急处置和治安维护工作。要加强对重点地区、重点场所、重点人群、重要物资和设备的安全保护，依法采取有效管制措施36、。1.日常工作状态下应做好一定数量的应急保障器材物资的储备，以备应急状态下紧急使用。定期查看和更新储备物资，使之处于有效和正常工作状态。2.应急状态下，医疗设备应急保障组可临时调配临床科室闲置设备，供应急保障使用。3.应急状态下，设备和器材科采取先调拨、后议价的方式，以最快的速度保障供应及维持正常的工作状态。4.应急状态下，设备的维修保障采取先维修、后报告的方式，以满足技术保障需求。八、责任与奖惩突发设备应急处置工作实行行政领导负责制和责任追究制。对在突发设备事件应急管理工作中作出突出贡献的先进集体和个人，要给予表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事件重要情况或者应急管理工作中有其他失37、职、渎职行为的，依法对有关责任人给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。医疗装备部门的质量与安全指标 一、管理部门应确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效。 二、建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。 三、建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和供货商的经营资格等。纳入甲、乙类管理的大型设备应有卫生行政部门颁发的配置许可证。 四、医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，应保存相关记录。 五、建立医疗设备验收制度。医疗设备验收应由38、设备科组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。 六、医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息应存档。档案的保存期限为医疗器械使用寿命结束后10年。 七、医院不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。八、设备科在编技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。九、定期开展医疗器械使用的相关培训，有培训及考核制度。十、临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超范围使用医疗器械。十一、医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知设备科按规定进39、行检修。经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。设备科技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。十二、执行医院感染管理办法等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。 定期对医院医疗器械使用安全情况进行考核和评估，记录并存档。十三、 应制定医疗器械安装、验收、运行、使用中的检测与质量控制、安全保障等各环节的保障制度与技术规范。十四、对医疗器械进行预防性维护，维护的内容与程序、技术、方法和频率应按照相关规范或医院实际情况制定。十五、参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行监测、评估和维护。十六、对在用设备类医疗器械40、预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。对临床技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。 十七、大型设备使用科室明显位置，公示有关设备的主要信息：名称、配置许可证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期等内容。十八、有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。十九、对于急救、生命支持设备和重要的相关设备，制定应急保障预案。医疗器械不良事件监测与报告的奖惩措施医院按照医疗器械不良反应监测和再评价管理办法（试行）及上级有关精神，成立了不良反应监测和管理领导小组，各科41、室要严格监测在用设备和器械的不良反应事件发生的情况，按规定程序上报，报告医疗器械不良反应事件是广大医务人员应该承担的责任。对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。为鼓励我院医务人员积极报告医疗器械不良反应事件，制定本措施对报告人员予以奖励。具体内容如下：（以可疑医疗器械不良事件报告表填写的质量为标准）一、鼓励奖：填写基本规范，虽有缺项，但是不影响不良反应事件的分析评价，对不良事件发生的情况及医疗器械基本情况描述简单。上报时间不够及时的。二、三等奖：填写基本规范，虽有缺项，但是不影响不良反应事件的分析评价，对不良事件发生的情况及医疗器械基本情况描述完整。上报时间较及时的。三、二42、等奖：填写规范，基本缺项，对不良事件发生的情况及医疗器械基本情况描述清楚、完整、准确。上报时间及时的。四、一等奖：填写基本规范，无缺项，对不良事件发生的情况及医疗器械基本情况描述清楚、完整、准确。立即上报的。电梯安全操作规程一、在开启电梯厅门进入轿厢之前，必须先确认轿厢是否停在该层。二、每日开始工作前，须将电梯上、下行驶数次，检查有无异常现象。 检查清理厅、轿门地坎有无异物。三、轿厢运载的物品不得超过电梯的额定载重量。不允许装运易燃、易爆等危险物品，如遇特殊情况必须装运时，需经保安部门批准，并采取相应的安全保护措施。四、电梯出现故障，应停止运行，并及时通知维修人员进行修理。五、运载的物品应尽可43、能稳妥地放在轿厢中间，避免在运行中倾倒。 禁止采用开启轿厢顶部安全窗，轿厢安全门的方法装运超长物件。六、电梯操作人员应劝告他人勿乘载货电梯。七、当电梯使用完毕后，电梯操作工应将轿厢停于基层，并将操纵盘上开关全部断开，关闭厅轿门。八、电梯检修时，应在厅门处挂“电梯检修停止运行”警示牌。九、打扫机房设备卫生时，必须在专人监护下进行。十、不得将电梯钥匙交给无证人员使用。设备科工作职责一、设备科是在主管院长领导下，具体负责全院医疗设备的计划、购置、管理及维修保养等工作。二、依据临床、医技等科室的需求，有计划地购置引导、更新补充仪器设备，做好安装验收工作。三、加强设备的使用管理，抓好设备的完好率和使用率44、，有权调拨使用不当或使用率长期很低的仪器设备，以使仪器设备的效益能得以充分的发挥。四、购置的大型贵重精密仪器设备，应有院领导及有关人员参加验收，建立仪器设备技术档案并订立使用管理制度。发现问题及时向有关部门联系，按规定进行处理(包括退货和索赔)。五、负责全院医疗仪器设备的维修保养工作，定期到各科巡回检查仪器设备使用保养情况，做到维修及时、快速、保养经常主动。六、指导和检查设备使用科室，健全设备管理制度，做到贵重仪器设备有专人保管、有操作规程和使用登记。七、计量管理工作人员应按国家计量法，督促临床、医技科室对国家规定进行强制检定的计量器具定期检定和修后检定。建立健全有关计量管理制度，把好计量器具45、关。八、失去效能的各种仪器设备，按规定办理报废手续，由本科审核、签定后送院领导批准。九、科长对科内的工作全面负责，完成领导交给的任务。医学装备管理委员会职责 一、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的发展规划、年度计划、论证、技术问题进行评价或咨询。 二、负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。 三、负责建立本院的计量管理体系，督促开展对医院设备的定期计量监测工作。 四、负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。五、组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；建立相关的管理工46、作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效益分析评估。设备科科长职责 一、在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。 二、根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作计划。 三、主持编制医疗设备、器械购置的年度计划。组织论证、采购、招标相关工作 。 四、组织医疗设备的安装、调试、验收、建档、调配、处置等资产物流管理。 五、制定和落实仪器设备的预防性维护、维修、质量保证与控制以及医学计量等工作计划与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。 六、组织收集反馈医疗器47、械使用过程中的可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。七、组织本部门各级医学工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。设备技术人员职责 一、在科长的领导下负责全院医疗设备预防性维护管理工作。 二、做好设备维修工作，使其减少故障，增加使用寿命，保证医疗质量，提高经济效益。 三、科室送修的仪器设备须进行登记，维修要及时，不能及时维修的，应向科室说明原因，解释清楚。 四、建立健全各种仪器设备资料档案，及时收集归档各种使用维修资料。 五、了解各科室的设备使用情况，发现设备问题及时上报科领导。 六、负责对设备操作使用人员进行指导、培训等工作。七、配合使用科室做好48、国家强检设备的年检工作。计量管理工作职责 一、在科主任的领导下，负责在用医用计量器具的管理工作，包括建档、建账、建卡和周期检定。 二、学习和宣传国家有关的计量法规，保管好计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。 三、组织对兼职计量人员的培训，监督指导各科室开展计量工作。监督指导本单位标准计量器具的使用、保养，发现有未经鉴定或不合格的计量器具及时停止使用。 四、对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并送有关部门进行维修及再鉴定，以确保计量器具的准确性。对无法修复达标的计量器具负责提出报废申请。医疗器械不良事件监测和管理领导小组职责 一、负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划，和相关制度的制49、定、修改、监督和落实； 二、负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； 三、研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； 四、制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作； 五、制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其是导致死亡和严重伤害不良事件的应急预案； 六、对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； 七、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。设备科巡回职责及维修范围 一、科室设置专岗，对临床各科室每周二次巡回检查，医技科室每月一次巡回检查。 二、各科室均需填50、写巡回记录，并要求双方相关负责人签字。 三、巡回内容包括科室在用医疗设备（氧气、负压、呼叫系统、电动吸引器、输液泵、监护仪、除颤仪、呼吸机、洗胃机、病床等）使用状况，使之处于待用状态。 四、如果使用科室发现急救、生命支持系统的设备不在待用状态，要及时通知设备科调配或者维修。 五、记录好巡回反馈意见，发现问题及时解决，并持续改进。设备科室质控小组职责 一、科长作为科室第一责任人，负责科室全面质量和安全管理工作、日常工作制度和岗位职责履行情况的检查，发现问题将整改意见以书面形式向质控办公室汇报； 二、副科长负责科室日常维修任务的协调处理，掌握设备使用情况，做好质控记录，定期向科长汇报。 三、质控小51、组负责对全科人员的工作质量的考核，将工作职责落实到个人，并与绩效工资挂钩。 四、每月对全院各科室设备完好率进行一次检查，按保养计划执行设备三级保养，对存在问题进行原因分析，制定整改措施，确保医院医疗设备能正常运行。 五、质控小组对设备使用过程中发现的安全隐患要及时排除，定期检查，需要科室配合的要通知质控办公室协调处理，每月按时上交质控记录。 六、积极开展科室质量管理教育，提高科室人员自主管理的自觉性，定期组织科室人员进行业务知识学习，强化业务能力。 七、根据卫生行政部门及医院质量检查安排，做好各项检查的准备及接待工作。医疗器械应急调配保障小组职责 一、医院应急医疗保障组是科室应急保障小组的领导52、机构，负责医院应急保障工作的开展； 二、科室应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负责人。 三、科室在各自职责范围内负责突发设备应急的先期处置工作。通过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必要的措施，对突发设备事件进行先期处置，并确定事件等级，上报现场动态信息。 四、组织协调有关部门负责人、专家和应急队伍参与应急抢修； 五、制定并组织实施抢修和替代方案； 六、协调有关单位和部门提供应急保障，调度各方应急资源等； 七、及时向医院报告应急处置工作进展情况；设备采购程序万元以下设备科室申请 设备科 分管院长审批 设备科采购 超过50万元的设备需到省招投标中心招标万53、元以上五万元以下设备科室提交可行性论证报告 院长办公会讨论通过五万元以上设备科室提交可行性论证报告 院长办公会通过卫生局审批 议标医疗设备技术保障流程医疗设备对照医疗设备购置合同、标书、装箱清单对新购置的医疗设备或器械进行验收三级维护保养安全交付临床科室使用隶属国家规定强制检查设备或器具进行年度计量检测涉及零配件更换的医疗设备通知厂商尽快维修操作问题或小故障及时解决处理保修期内发生故障（打电话设备科报修）修复维修零配件价值过高的医疗设备，要通知临床科室，协商后购买；大型设备维修须招标修复保修期外符合医院报废处理条件的医疗设备或器械进行报废技术鉴定医疗器械临床使用不良事件处理流程临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件立即填写可疑医疗器械不良事件报告表一式三份，分别送达设备耗材类物质供应科医务科通知院领导设备科通知相关生产企业设备类发布风险预警一周内讨论应对措施市级医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械不良反应监测和管理领导小组，分析、评价导致死亡的5个工作日内报告突发、群体不良事件24小时报告可能导致重伤或死亡的15个工作日内报告组织联合调查、核实