1、医院医疗设备科工作管理制度（组织、职责、器械等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目 录 医疗设备科组织机构及职责422医疗设备（处）各项职责4（8）加强和钻研专业技术，搞好科研教学工作。5222医院医疗器械设备管理委员会职责5223医疗设备科长岗位职责5（1）医疗设备科长在主管院长领导下，负责领导本科室各项工作。5（6）负责强检计量仪器械、历力容器的定期检测、校验及管理。5224医疗设备科管理人员岗位职责6225医疗设备科信息管理人员岗位职责6（4）不得接据点供货商请客、行贿，不得以权谋私。6226医疗设备科档案管2、理人员岗位职责6227医疗设备科招标采购组人员岗位职责7（2）负责医疗器械招标采购前的论证及招标后的公示工作。7228医疗设备科库管人员岗位职责7（6）不提接受厂家、供货商的请客、行贿，以权谋私。7229医疗设备科配送人员岗位职责7（2）严格审核下送医疗器械的出入库手续。7（4）不得接受厂家、供货商的请客、行贿、以权谋私。82210医疗设备科会计岗位职责8（1）严格执行会计法和国务院颁发的会计人员职权条列。82211医疗设备科计量人员岗位职责8（4）负责管理医院标准计量器具的鉴定。82212医疗设备科工程技术人员岗位职责9（4）确保在用常规医疗设备完好率达到95%以上。9（6）负责相关专业学科3、的教学、实习工作。931医疗设备科工作制度9（5）建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。10（7）组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。1032医疗器械管理制度10321医疗器械的计划管理10322医疗器械的采购管理11（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。11323医疗器械的出入库管理12（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。12324医疗器械的档案管理12325医疗设备的运行管理12326医疗设备的维护、计量、维修安全管理13327医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废14328医疗器械的损坏赔偿1533大型医疗器械购置论证制度1534医疗设备4、科招标采购制度1535医疗器械档案管理工作制度16（1）医疗器械档案由医疗设备科专人负责管理、分类管理。1636医用计量器具管理制度17（1）医用计量器具管理组织17（2）医用计量器具管理办法17（3）计量器具周期检定制度1837医疗器械技术组工作制度18（3）医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。18（5）医学器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。1838医疗器械应用分析制度1939一次性植入人体医疗器械管理制度19310医疗器械安全管理制度20（4）医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。20311医疗器械不良事件报告制度20312医疗器械上岗培训考核5、制度21313医疗设备科急救物资应急保障预案21（2）应急组织与职责21314医疗设备科政治、业务学习制度22（1）每月一次在设备科进行政治学习或业务学习。22315查询投标企业相关证件及不良记录的制度22（1）医疗设备科招标组成员有责任上网查询各种信息。22316落实“质量优先，价格合理”的措施23（4）招标时，评委有义务对医疗器械性价做出评审结果。23317治理医疗器械行业不正之风的管理制度23大型医疗设备购置论证报告25医疗设备验收登记卡片26一次性植入人体的医疗器械申请表36医疗设备科组织机构及职责组织机构设置主管院长维修保养 维修保养兼职计量管理专职计量管理理计量组供应组财 务配 送6、库病房管理采 购档案管理信息管理器械管理科长技术组管理组22医疗设备（处）各项职责1.1医疗设备科工作职责（1）医疗设备科是医院医疗器械(包含医疗设备、医疗器械、检验试剂、医用卫生材料、医用零配件、计量器具、空调、医疗设备用电脑外设以及附属设施等，下同)的主管部门。（2）负责贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规、条例、方针政策、管理规定的各项规章制度，并运用现代管理理论、管理技术、管理方法，制定医疗器械管理的规章制度，设置相关岗位，制定岗位职责、工作流程、管理办法，并监督执行。（3）负责制定医院医疗器械的装备规划、年度计划、采购计划，经医院器械管理委员会和主管院长、院长批准后组织实施。（4）负7、责医院医疗器械的申请、论证、招标、采购、免税、商检、验收、配送、安装、培训、建档、维护、财务、使用、调拨、更新、应用分析、报废的全程管理。（5）负责检计量仪器、压力容器的定期检测、校验及管理。（6）负责捐赠调拨医疗器械的接收管理，出、入库，日常管理。（7）负责医疗器械质量管理和可追溯及不良事件的收集、上报工作。（8）加强和钻研专业技术，搞好科研教学工作。（9）在购置和日常工作中要厉行节约、廉洁奉公、抵制和治理医疗器械购销领域商业贿赂，并建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。222医院医疗器械设备管理委员会职责（1）负责研究、制定医院医疗器械年购置计划。（2）负责组织医院大型医疗器械购置前的论证、立8、项。（3）负责组织医院大型医疗器械院内论证会。（4）负责医院医疗设备、耗材、试剂等的招标工作。（5）负责公示有关医疗器械、院务公开事宜。（6）负责医院使用医疗器械过程中不良事件及突发事件的鉴定及上报工作。223医疗设备科长岗位职责（1）医疗设备科长在主管院长领导下，负责领导本科室各项工作。（2）负责组织医疗器械的采购、供应、培训、维修保养及各项管理工作。（3）审查医院医疗器械的装备规划、年度计划、采购计划，经医院器械管理委员会和主管院长、院长批准后组织实施。（4）负责医院医疗器械的申请、论证、招标、采购、免税、商检、验收、配送、安装、培训、建档、维护、财务、使用、调拨、更新、应用分析、报废的全9、程管理。（5）了解、核查各科室对医疗器械的需求、使用和管理情况，做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。（6）负责强检计量仪器械、历力容器的定期检测、校验及管理。（7）负责医疗器械质量管理和可追溯及不良事件的收集、上报工作。（8）负责本科室业务培训及科研工作，掌握本科室人员的思想状况，做好思想工作，交向院长提出晋升奖惩意见。（9）确保经营、管理、物流活动的透明度，不准以权谋私或收受贿赂。224医疗设备科管理人员岗位职责（1）医疗设备科管理人员在设备科长领导下进行工作，具体负责医疗设备的全程管理及外修管理工作。（2）负责医疗设备招标结果的录入及数据安全管理工作。（3）负责废旧设备的报废工作。（410、）负责收集临床医疗器械不良事件报告，及时报设备科长及省、市食品药品监督管理局，并做好记录工作。（5）经常深入科室了解情况，发现问题及时处理或向科长汇报。（6）努力学习科学管理经验，协助科长将管理工作更加完善。225医疗设备科信息管理人员岗位职责（1）在医疗设备科长的领导下进行工作，具体负责医院招标后各项数据输入、存档及下发购货计划工作。（2）确保日常工作顺利进行，对证件过期物资及时通报，不得擅自改动各种数据。（3）与临床科及时联系，收集各科室计划，确保招标后临床所用物资及时准确到位，有问题及时汇报。（4）不得接据点供货商请客、行贿，不得以权谋私。226医疗设备科档案管理人员岗位职责（1）在医疗11、设备科长的领导下进行工作，具体负责医疗器械的购买及使用前后有关信息的收集、整理、保存工作。（2）严格按照医疗设备档案管理的内容进行档案管理。（3）采用计算机管理资料，定期做好备份保存。（4）保证医疗设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。（5）负责档案的外借与归带管理，保证档案的安全和完整。（6）加强学习，熟悉业务，改进工作，不断提高档案管理水平。（7）定期向领导汇报档案管理情况。227医疗设备科招标采购组人员岗位职责（1）在医疗设备科长领导下进行工作，具体负责医院的医疗、教学及科研所需医疗物资采购招标工作。（2）负责医疗器械招标采购前的论证及招标后的公示工作。（3）必须按照医疗设备科长及主管12、院长审批后的计划进行招标，不得擅自更换招标采购计划，不提接受未经批准的招标采购计划。（4）在招标采购过程中，必须严格审核并索取供应商的有效证件。上网调查投标公司是否有不良记录（如有则一票否决，两年内不允许参加医院招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型。认真收集相关资料，做好招标会前期工作，审查查看原件。在招标过程中遇到问题及时向设备科长汇报。（5）认真做好相关资料的收集、汇总，对每次招标结果要建立档案。（6）必须遵纪守法，不得接受厂家、供货商的请客、行贿，以权谋私。228医疗设备科库管人员岗位职责（1）在医疗设备科长领导下进行工作，具体负责医院的医用耗材的验货、保管、配13、货工作。（2）所有物资都必须严格办理入库、验收、登记手续。（3）在每月底前收集各科计划，并做出下月购买计划。（4）库存物资要加强保管，定期盘点，防止积压浪费，防鼠咬、霉烂、损坏、变质，加强安全保卫工作，并根据临床计划如期下送。（5）易燃易爆或有毒的危险物品必须隔离存放。库房内严禁烟火，非库房工作人员一律不得入内。（6）不提接受厂家、供货商的请客、行贿，以权谋私。229医疗设备科配送人员岗位职责（1）在医疗设备科长领导下进行工作，具体负责医院医疗器械的下送工作。（2）严格审核下送医疗器械的出入库手续。（3）及时将医疗器械准确下送到使用科室，并请该科室负责人在出库单上签字。（4）不得接受厂家、供货14、商的请客、行贿、以权谋私。2210医疗设备科会计岗位职责（1）严格执行会计法和国务院颁发的会计人员职权条列。（2）在医疗设备科长和财务科长领导下，做好会计事项处理，严格执行各项经费的开支范围和标准，逐笔登记，严格控制预算经费定额的执行。（3）负责每月付款计划制定，标明每个业务单位应付款及总额，上报设备科长审批后，报主管院长、财务科长审批后方可付款。付款时必须登记每张支票的去向及取票人的签名。（4）核算做到审核发票真伪、凭证无误、科目正确、数字真实、记载清晰、日清月结、报财及时、凭证装订整齐、保管完好。（5）及时正确编制会计报表，做到财表、账账、账物、账证相符，并认真分析，有情况，有说明，做到心15、中有数。（6）负责监督检查预算收支执行情况，分析支出升降原因，提出改进意见，当好领导参谋。（7）及时清理债权债务，防止呆账、坏账发生。（8）做好医疗器械的核算，定期清仓库，保证账物相符。（9）不得接受厂家、供货商的请客、行贿，以权谋私。2211医疗设备科计量人员岗位职责（1）在医疗设备科长的领导下进行工作，具体负责医院各项强检计量器具的管理，负责与上级计量部门联系，定期检定。（2）努力学习计量法及计量规程，了解和熟悉医院计量器具分布，不断提高计量管理水平。（3）负责建立计量器具档案、台账，确保强制检定医疗计量器具使用统一的国际单位。（4）负责管理医院标准计量器具的鉴定。（5）配合计时监督检定部16、门对在医用计量器具的周期检定和检查指导工作，检查所属计量器具是否贴有计量检定合格证等工作。（6）对需送检的医用计量器具，要有使用科室技术人员陪同，按规定周期送检，超期不得使用。（7）兼职计量员负责掌握本科室计量仪器检定动态情况，按规定周期进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。（8）在计量器具使用过程中，发现数据失准，影响诊断治疗时，应制止使用科室继续使用，及时联系计量部门进行技术检定，检定无误后或经修复后，方可使用。（9）经常深入各科室，了解掌握计量器具情况，发现问题及时向领导汇报，妥善处理。2212医疗设备科工程技术人员岗位职责（1）在医疗设备科长的领导下进行工作，对各科室医疗设备每三17、个月进行一次预防性检修并做好记录，确保良好的机器性能。（2）对需要维修的医疗设备应仔细检查，并填写设备维修申请单，注意设备故障的原因、现象、解决方案、后果，然后交设备科管理人员备档。（3）医疗设备维修人员在收到医疗设备维修申请单后，应尽快对故障进行检查、修理，使其恢复正常运转。对无法修复的医疗设备要及时上报设备科长，申请外修。（4）确保在用常规医疗设备完好率达到95%以上。（5）不断加强和钻研专业技术，与临床大夫及时沟通，搞好科研工作。（6）负责相关专业学科的教学、实习工作。31医疗设备科工作制度（1）在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、18、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。（2）严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。（3）严格执行上级文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。（4）凡购入的医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。（5）建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。（6）做好每月的医疗付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。（7）组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。（8）做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。（9）积极开展技术革新及科研19、工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备作用。（10）采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。（11）严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。（12）做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。（13）负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。（14）努力协调医院与有关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。（15）遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。32医疗器械管理制度医疗20、器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。321医疗器械的计划管理（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应着先急后缓，勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前担下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置21、时参考。（4）医疗设备的购置计划必须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会及职工座谈会讨论通过后，方可执行。（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。322医疗器械的采购管理（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行上级关于落实（卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知），并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。（2）一般医疗22、设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科方长审核批准，主管院长批准后方可由设备科招标组织相关人员主管院长、院办、纪检、审计、医务、护理、院感、财务、临床科室及设备科招标采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下设备由设备科召集“医院医疗器械管理委员会”有关人员进行招标购入。50万元以上设备需经过院职工座谈会论证后委托招标公司招标购入。（3）新进的医用耗材和医疗设备配件等物资的购置，使用科室要填写新进医用耗材审批表，科室主任签字后报医疗设备科长审核批准，主管院长批准后方可由设备科组织医院医疗器械管理委员23、会人员进行招标采购。（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。（5）由科研经费所购医疗设备需科教科长及主管院长审批后，由医疗设备科按程序购买。323医疗器械的出入库管理（1）所购医疗设备到货后必须填写医疗设备验收登记卡片，包括设备名称、生产企业的名称、经锁单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后须登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专座 下送使用科24、室。（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，不得自行处理。（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。324医疗器械的档案管理（1）凡购入的万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保存。（2）凡购入耗材、一次性用品、纸值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10年。（3）凡购入的植入人体的一次性用品相关信息须按属地25、药监局要求登记、存档，由设备科整理建档后交医院档案室长期保存。（4）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使寿命周期结束后10年。325医疗设备的运行管理（1）医疗设备领回使用科室后，应及时由医疗设备科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由科室主任及验收人员在验收报告上签字。部分进口大型医疗设备要协同商检、海关、外贸等部门及有关专业技术人员、使用科室和医院有关科室共同验收，发现问题应及时报告设备科长及主管院长，并同有关部门联系处理。（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早26、发现，尽可能在保修期内得到妥善处理。（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使用时严格近操作程序进行。（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作，进修、学习人员和其他非专业人员不得擅自操作。（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科（处）专人建档后交医院档案室统一保存。（6）各使用科室与医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科27、长及医院领导，研究处理。（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障所在，通知医疗设备科，由设备科负责维修。如需外修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室的责任。（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可上机操作。326医疗设备的维护、计量、维修安全管理（1）各使用科室就应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工作，使设备每天处于良好状态。（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管理要求，分别采取恒湿、防28、磁、防震、稳压、避光、润滑等维护措施。（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第（1）、（2）条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行的定期预防性检修，确保良好的机器性能。（4）医疗设备科技术人员应每季度对10万元以上大型医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。（5）对于强检医疗设备需根据湖北省质量技术监督局规定时间计量、检测，并做好相关记录。（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备维修申请单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象等，然后交设备科维修组，设备科维修技术人员在收到修理申请单后，应尽快对故障进行检查、修理，使其恢复正常运转。要确保常规抢救医疗设备完好率100%。（729、）医疗设备需外修时，使用科室应填写“医疗设备外修维修申请表”，科主任签字后报医疗设备科长审批，主管院长审批后由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行外修，否则造成的一切费用由使用科室自付并追究其责任。（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成一切不良后果自负。327医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废（1）医疗设备科应定期与财务处、经管会、病案室等职能科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室实际需求作出大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计划报院领导参考。（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备30、科技术人员鉴定确认无法修理的或经质量技术监督部门鉴定不符合国家计量标准的，由使用科室填写“医疗设备报废（调拨）审批表”，使用科室主任签字，经设备科核实、设备科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使用。要严格执行湖北省卫生厅“关于做好省直单位资产清查工作中核销的毁损、报废资产处置工作的通知”。（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：无正当理由闲置半年以上者；引进新医疗设备后原设备降级使用。（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：达不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复改造者；超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要配件损坏无法修复31、者。（5）医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使用科室不得自行处理。（6）低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的报废申请表”，使用科主任签字后报设备科长和主管院长审批签字后方可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。328医疗器械的损坏赔偿（1）凡使用医院医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。（2）医疗设备丢失，要书机说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意见，报院领导及相关部门审批，及时销账。（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀32、时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。33大型医疗器械购置论证制度（1）凡购置单价在5万元以上医疗设备使用科室须经过科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置论证报告”。（2）设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员（从医院医疗器械管理委员全专家库和医院职代会代表中抽取）通过座谈会论证其可行性。（3）设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可组织招标采购。（4）甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生厅审批后，由卫生厅、卫生局组织招标。（5）购置30万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，需报卫生局备案。34医疗设备科招标采购制度（1）根据33、湖北省卫生厅关于落实（卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知）的通知，完善医疗器械采购制度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国家、省市或医院内部进行招标后方可采购。（2）30万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采购，招标结果报山西省卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院必须按其招标价格采购，医院内不再另行招标。对于国家、省、市均没有招标过的30万元以下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。（3）医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办34、审计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。（4）医院内招标流程须首先由临床科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报请主管院长、院长审批同意后方可实施招标。医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。10万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生效；10万下的医疗设备、耗材等的中标结果与会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生效；10万30万元医疗设备的指标由与会的各位专家评委采用实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标35、结果。（5）中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方可实施采购。（6）严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。35医疗器械档案管理工作制度（1）医疗器械档案由医疗设备科专人负责管理、分类管理。（2）医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。（3）医疗耗材资料由专人整理后，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理。（4）医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整性，充分发挥信息管理的作用。（5）建36、立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理供阐手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。（6）医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄密。（7）医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。36医用计量器具管理制度（1）医用计量器具管理组织1）医院计量工作的主管机构是医疗设备科，由主管院长、设备科专职计量员及各临床科室兼职计量员组成。2）计量管理机构的职能是负责宣传、贯彻执行中华人民共和国计量法，实行统一的法定计量单位，并对医用计量器具37、实行统一的管理、建档、监督，组织医用计量器具的定期检定，克保各种医疗计量器具的精度和准确度。（2）医用计量器具管理办法1）医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长、主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。2）库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。3）各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。4）凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书38、过期的医用计量器具。5）医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定级管理考核，做了计量器具档案管理工作。6）各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科科室和个人要追究责任。7）医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。（3）计量器具周期检定制度1）中华人民共和国计量法规定，凡属医院强制检定的计量器具都必须实行周期检定，由省、市质量监督局行使检定权，根据医院情况实行送检、来检两种办法。2）凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。3）对于漏检、检定不合格的和超出周期的计39、量器具，按中华人民共和国计量法第26条、27条规定一律不准使用，否则责令赔偿损失、设收计量器具并处罚，对不合格的计量器具申报上级领导后进行维修、降级和报废处理。4）经过维修后强检医用计量器具应经省市质量技术监督局鉴定后方可投入临床使用。5）对于新购进或注销的计量器具应经主管院长、设备科长审批，报专职计量员建账、建卡、建档、消账、消卡，任何人无权处理。6）专职计量人员要定期询问各科室，发现问题及时向有关领导汇报、处理。37医疗器械技术组工作制度（1）医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、保养，并作记录存档。（2）医疗器械维修人员应在接到临床科室报修申请单后15分钟内赶到现场，如无40、法修复应及时上报科长及临床科室主任，组织相关人员会诊、修复或申请外修。（3）医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。（4）医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100%完好率。（5）医学器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。（6）医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析维修中的疑难问题，交流维修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。38医疗器械应用分析制度（1）医疗设备科应定期到临床科室对10万元以上医疗设备进行巡检，并做好记录。（2）对50万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室了解其设备性能及使用情况外，临床科室应填写“大型医41、疗设备应用分析表”。（3）医疗设备科对临床科室所填写的“大型医疗设备应用分析表”进行汇总，做出相应的分析、总结，并报医院领导参考。（4）根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型医疗设备年度更新计划。39一次性植入人体医疗器械管理制度（1）一次性植入人体的医疗器械是指2000年1月4日国务院第276号令发布的医疗器械监督管理条例中类医疗产品，它是植入人体，用于支持生命、维持生命，对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开燕尾服的有医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶体、各种补片、生物胶、球囊等。（2）凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照42、上级文件要求采购，并与供货商签订合同。（3）使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科主任签字。（4）库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求逐一进行核实，登记生产厂家、供货内、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯。相关资料由设备科整理并存档。（5）使用是远见卓识手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对送植入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后43、的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。（6）一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。310医疗器械安全管理制度（1）按照中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射性防护条例有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型设备配置许可证。（2）医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。（3）医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。（4）医疗设备维修人员应定44、期到临床科室维护、检修医疗设备。（5）医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等情况进行检查和监测。（6）对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI、ECT等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。（7）对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理、并可追溯。特别是放射性物质在使用时需报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。（8）凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，45、并上报当地药监局和相关部门。311医疗器械不良事件报告制度（1）医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指事后医疗器械不良事件的报告。（2）医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。（3）使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。（4）凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后于48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到46、书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、市食品药品监督管理局，必要时可越级报告。312医疗器械上岗培训考核制度（1）一般医疗设备在验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。（2）对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室派至少两名以上操作员参加国家指定部门组织的培训，取得合格证后方或进行上机操作。（3）操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。（4）操作操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引起的医疗事故责任自负。（5）维修人员须定期对或能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。313医47、疗设备科急救物资应急保障预案（1）编制目的：根据湖北省卫生厅文件精神，为了应对突发性公共性事件，确保医疗废物的安全供给，本着预防与应急并重的原则，制定本预案。（2）应急组织与职责1）组织机构组长：设备科长副组长：副科长成员：设备科全体工作人员，分为管理组、采购供应组、维修组、计量组。组长不在的情况下由副组长现场指挥。2）组长负责制定本处各项规章制度，保证本处应急工作的有效实施，组织检查各项工作，组织制定并实施医疗物资供应急预案，并及时上报应急情况。3）各组成员及职责 管理组负责应急医疗设备的登记、验收、外修、建账、建档、报废、培训、使用安全、付款及医疗不良事件的上报。 采购供应组负责物资招标采48、购、验收、保管、下送、更新，确保供应商供货渠道畅通，协调医院内部医疗物资的调配。 维修组负责应急医疗设备的维护、维修，确保医疗设备正常运转。 计量组负责应急物资计量安全。（3）应急响应：每天安排值班人员必须准时到岗，有紧急情况必须第一时间与组长及总值班联系。（4）应急结果：应急结束后，各组总结经验，报设备科长汇总后起草文字材料上报主管院长。314医疗设备科政治、业务学习制度（1）每月一次在设备科进行政治学习或业务学习。（2）每个工作人员必须熟悉掌握本职业务，并对设备科各项业务做到基本了解。（3）对医院举办的各种政治学习和业务学习，并对设备科各项业务做到基本了解。（4）年终对全科室工作人员政治思49、想及业务技能进行总结评定，不合格者离岗学习。315查询投标企业相关证件及不良记录的制度（1）医疗设备科招标组成员有责任上网查询各种信息。（2）每次招标前必须与医院纪检、审计部门审核投标企业的各种资质。（3）对列入当地商业贿赂不良记录的生产厂家、经营企业或个体经营者在两年之内不能以任何名义、任何形式参加医院各种形式的招标。（4）医疗设备科招标组组长负责收集社会及临床科室反映的情况，及时向设备科长报告，设备科长并逐级上报主管院长、院长及卫生行政部门，建立不良记录档案。316落实“质量优先，价格合理”的措施（1）在招标过程中要尊重科学、尊重价值规律，遵守“质量优先、价格合理”的原则。（2）临床科室有50、义务调研在本学科内医疗器械发展动态，写出器械考察调研报告、申请计划、最少报3家以上的厂家，如属独家产品，要写出相关情况。（3）设备科招标小组在接到科室申购计划和调研报告后，应认真做好前期调研、考查工作，上网查询相关的各种证件，将不同价格、不同档次的器械分类。（4）招标时，评委有义务对医疗器械性价做出评审结果。317治理医疗器械行业不正之风的管理制度（1）医疗设备科工作人员必须严格遵守国家的法律法埠，遵守湖北省卫生厅及医院制定的各项规章制度。（2）招标组成员按医院规定，履行好招标的各项程序。一经发现有收取回扣并按商家有不正当来往情况的，上报医院处理。（3）维修组工作人员要认真履行本人职责，不准怠51、慢。合理购买零配件，保质、保量完成维护保养任务，不准上班时间干私活，违者给予警告、情节严重者上报医院处理。（4）管理组人员要认真完成本职工作，保证临床一线正常工作，要廉洁自律，不利用职权拿红包、回扣，违者上报医院处理。（5）科室支部要发挥党员的先锋模范作用，以身作则，负责监督全科学技术委员会的工作作风、每个工作人员的行为规范，认真做好每个月的调查问卷工作。（6）科工作人员利用政治学习、业务学习等形式，进行党纪教育、典型案例警示教育、党风及医德医风教育，警钟长鸣。（7）全体工作人员要敢于开展批评与自我批评，互相监督，勇于揭发不良行为，形成良好的正气氛围，树立良好的行业作风，为临床一线保驾护航。医52、疗设备购置申请表申请科室： 送表日期：拟购设备名称数量参考价（万元）推荐厂家购置理由申请科室主任签字年 月 日设备科（处）长签字年 月 日分管院长批示年 月 日院长签字年 月 日大型医疗设备购置论证报告申请科室： 送表日期：拟购设备名称拟购价格（万）数量购置理由经济效益分析所需配套设施人员情况科室论证小组签字院办公会意见医疗设备验收登记卡片申请科室： 送表日期：设备名称数量设备购置时间规格型号单价资金来源1、自筹 2、科研 3、投资 4、调拨 5、损赠生产企业名称经销单位名称验收情况合格证关税单装箱单与合同一致说明书机器号设备运行情况：设备启用时间：使用科室验收人员签字年 月 日使用科室保管人53、员签字年 月 日使用科室主任签字年 月 日设备科验收人员签字年 月 日设备科长签字年 月 日注：1、此表在科室接收新设备时填写。2、科室如发现不符合招标配置，可拒绝签字。医疗设备外修申请表申请科室： 送表日期：设备名称设备购置价（元）设备型号购置日期维修原因似维修单位年 月 日拟更换配件年 月 日拟维修价格（元）年 月 日科室申请人签字年 月 日申请科室主任签字年 月 日设备科管理人员签字年 月 日设备科长签字年 月 日分管院长签字年 月 日院长签字年 月 日医疗设备丢失申报表申请科室： 送表日期：名 称数 量规格型号价格（元）产 地使用日期丢失原因科室申请人签字年 月 日申请科室主任签字年 54、月 日设备科长签字年 月 日财务科长签字年 月 日分管院长签字年 月 日院长签字年 月 日医疗设备调拨审批表申请科室： 送表日期：设备名称数量规格型号原值（元）产地使用日期调拨理由科室申请人签字年 月 日申请科室主任签字年 月 日接收科室主任签字年 月 日设备科长签字年 月 日分管院长签字年 月 日院长签字注：1、凡医疗设备科室间调拨时填写此表。2、认真填写调拨理由及各项目，并由设备专家评估后报批，设备批复前请使用科室和接收科室妥善保存。医疗设备报废审批表申请科室： 送表日期：设备名称数量规格型号原值（元）产地使用日期报废理由申请科室主任签字年 月 日设备科（处）长签字年 月 日分管院长签字年55、 月 日院长签字注：1、凡医疗设备无法使用时填写此表。2、认真填写报废理由及各项目，并由设备专家评估后报批，设备批复前请使用科室和接收科室妥善保存。新进医用耗材审批表申请科室： 送表日期：产品名称规格参考价使用科室推荐厂家申请科室主任签字：年 月 日设备科招标组考查意见：年 月 日设备科长审批：年 月 日分管院长审批：年 月 日院长审批：年 月 日注：1、临床科室如开展新项目或更新产品时，请填写此表。2、请注明产品名称、规格、参考价、填报时间并推荐三个厂家（如独家产品或注明）。3、写清申报理由及新项目的效益分析情况，并由科室主任签字后报设备科招标小组。4、在30个工作日内通知科室参加招标。医用56、耗材申请表申请科室： 送表日期：名称规格数量厂家要求下送日期申请人签字年 月 日申请科室主任签字年 月 日设备科承办人签字年 月 日注：1、请各科室在每月的2530日向设备科报请计划。2、请认真填写每一栏，标明送表日期及下送货物时间。3、请在收货物时仔细查对货物名称、数量、有效期限、完好情况，如不符合要求，请当场退货，符合要求，请及时结算。4、如在使用过程中发现问题，请及时报设备科。一次性植入人体的医疗器械申请表申请科室： 送表日期：设备名称规格型号生产厂家数量患者姓名地址住院号联系电话诊断病情手术日期手术医师签字年 月 日使用科室护士长签字年 月 日使用科室主任签字年 月 日设备科管理人员签57、字年 月 日设备科长签字年 月 日分管院长签字年 月 日院长签字年 月 日年 月 日注：1、请认真填写每一栏，标明送表日期。2、请在收货物时仔细查对货物名称、数量、有效期限、完好情况，如不符合要求请当场退货，符合要求请及时结算。3、如在使用过程中发现问题，请及时报设备科。医用耗材报废表申请科室： 送表日期：名称规格数量厂家要求下送日期使用科室护士长签字年 月 日使用科室主任签字年 月 日设备科管理人员签字年 月 日分管院长签字年 月 日可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址： 邮编： 联系电话： 编码：A患者资料1患者姓名：258、年龄：3性别： 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7医疗器械实际使用场所：医院 诊所 家庭 其他（在陈述中说明）8事件后果死亡 （时间）；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）9事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C医疗器械情况10医疗器械分类名称：11商品名称：12注册证号：13生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14型号规格：产品编号：产品批号：15操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他16有效期至： 年 月 日17停用日期： 年 月 日18植入日期（若植入）： 年 月 日19事件发生原因分析：20事件处理情况：21事件报告状态：已通知医院 已通知企业 已通知药监分局D不良事件评价省级监测机构意见陈述：国家监测机意见陈述：报告人： 医师 技师 护士 其他 报告人签名：国家食品药品监督管理局监制