1、有限公司文件分类和编号管理制度附标准操作规程编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 有限公司标 准 管 理 规 程题 目文件的分类和编号管理制度编 号版本号共5页SMP-QA-024A第1页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门生产部、物料部、工程部、销售部、质管部1 目 的 规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。2 适用范围 本公司现有的文件。3 责 任 者 质量管理部。4 内 容4.1 本公司GMP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下： 岗位职责 技术标准工艺规程、批生产记录、2、质量标准、验证方案 标准 标准管理规程生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控 制、计量 标准操作规程生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控 制、计量 记录生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、 财务4.2 每一文件必须有一个确定的编号和版本号。文件的版本号用大写英文字母表示，新订文件的版本号为A，第一次修订则为B，照此类推。4.3 标准类文件编号 组成由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如X-Y-ZZZ表示，X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001999。例如：SOP-MF-101表示生产类标准操作规程，编号为101。具体的文件代码、3、类别代码列表如下：有限公司标 准 管 理 规 程题 目文件的分类和编号编 号版本号共5页SMP-QA-024A第2页文件代码表示文件代码表示RS岗位职责SMP标准管理规程MMD工艺规程SOP标准操作规程 BPR批记录R记录S质量标准VP验证方案类别代码表示类别代码表示QA质量保证S销售QC质量控制MM计量MF生产C卫生MT物料AD行政EM设备AC财务 类别项下的编号分类.1 岗位职责类文件（文件代码为RS），各部门流水编号均为001999。.2 管理制度类文件（文件代码为SMP），各部门流水编号均为001999。.3 标准操作规程类文件（文件代码为SOP），按以下分类：类别代码为QA、MM，流4、水编号均为001999。类别代码为QC文件类别流水编号本厂生产的成品、原辅料的检验操作规程101199外购原辅料及工艺用水检验操作规程201299本厂中间体（包括粗品）的检验操作规程301399包装材料检验操作规程401499通用检验方法（包括实验兔的饲养与淘汰）501599有限公司标 准 管 理 规 程题 目文件的分类和编号编 号版本号共5页SMP-QA-024A第3页类别代码为EM文件类别流水编号生产部设备标准操作规程101199质量部设备标准操作规程301399质量部设备维修保养规程401499工程部设备标准操作规程501599工程部设备维修保养规程601699类别代码为C文件类别流水编5、号生产部厂房、环境等方面清洁消毒规程101199生产部设备清洁消毒规程201299生产部器具清洁消毒规程301399工作服清洁消毒规程以及人员卫生清洁规程401499质管部检验方面清洁消毒规程501599类别代码为MF文件类别流水编号生产部制剂岗位操作规程101199生产部香菇多糖及香菇多糖粗品岗位操作规程201299生产部胸腺五肽及胸腺五肽粗品岗位操作规程301399生产部卵磷脂岗位操作规程401499注：如增加产品，流水编号依次增加。有限公司标 准 管 理 规 程题 目文件的分类和编号编 号版本号共5页SMP-QA-024A第4页.4 质量标准类文件（文件代码为S），类别代码均为QA。文件6、类别流水编号本厂生产的成品、原辅料的内控质量标准101199外购原辅料及工艺用水的内控质量标准201299本厂中间体（包括粗品）的的内控质量标准301399包装材料质量标准401499.5 验证方案文件（文件代码为VP）文件类别流水编号工艺、系统等方面验证方案101199设备仪器等验证方案2012994.4 记录类文件的编号 与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如R-Y-ZZZ形式, R代表记录文件，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001999。 同一类别的文件所属的记录编号应连续。例如：R-MF-001表示生产类（类别代码MF）的第一份记录表格。 记录文件的编号7、在表格的右下角标注。4.5 文件的格式4.5.1 文件首页题头：具体样式见附表1、2；次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表3。4.5.2 项目解释：“目的”指制订该文件的宗旨、根源 “适用范围”指文件所要说明的主体范围 “责任者”指文件所涉及到的、对该文件的执行负责的各类人员 “内容”指文件包含的内容及程序。有限公司标 准 管 理 规 程题 目文件的分类和编号编 号版本号共5页SMP-QA-024A第5页4.5.3 题头字体要求：公司名称为四号宋体、文件类型标题为创意简粗黑（18.5）、文件名称为四号黑体、其他均为黑体，字号小四。4.5.4 文件的8、正文：字体（表格除外）应为宋体，字号为小四，行间距设定为最小值23，项目编号与文字内容之间空两格。附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头附表2 岗位职责和质量标准的题头附表3 文件次页题头附表1 标准管理规程和标准操作规程的题头 有限公司标 准 管 理 规 程题 目编 号版本号共 页第 页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门分发部门1 目 的 2 适用范围 3 责 任 者 4 内 容有限公司标 准 操 作 规 程题 目编 号版本号共 页第 页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门分发部门1 目 的 2 适用范围 3 责 任 者 4 内 容 附表2： 9、岗位职责和质量标准的题头有限公司岗 位 职 责题 目编 号版本号共 页第 页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门分发部门1 目 的 2 适用范围 3 责 任 者 4 内 容有限公司质 量 标 准题 目编 号版本号共 页第 页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门分发部门1 目 的 2 适用范围 3 责 任 者 4 内 容 附表3： 文件次页题头 有限公司标 准 管 理 规 程题 目编 号版本号共 页第 页 有限公司标 准 操 作 规 程题 目编 号版本号共 页第 页有限公司岗 位 职 责题 目编 号版本号共 页第 页有限公司质 量 标 准题 目编 号版本号共 页第 页