1、医院高危、特殊及精神药品管理制度汇编编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药事管理工作制度药事管理与药物治疗学委员会工作制度 1、医院药事管理与药物治疗学委员会在医院安全与质量管理委员会领导下工作,负责监督、指导医院科学管理药品和合理用药。 2、根据医疗机构药事管理规定医院药事管理与药物治疗学委员会设主任委员1 名,副主任委员2名。其他成员由临床、药学、行政、院感、护理等专家组成,日常工作由药剂科负责。 3、主任委员负责召集委员会开会,研究医院药事管理的有关问题,必要时可邀请院内外有关专家参加 。 4、原则上会议每季度一2、次,总结和检查工作,安排下阶段工作,审核制定药事管理,和药学工作规章制度, 并监督实施; 审核新药和新制剂的报批材料。 遇特殊情况可由药剂科提议, 主任委员同意召开临时会议。 5、新药引入严格按照医院新药遊选制度执行。药事管理与药物治疗学委员会职责 1、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度, 并监督实施; 2、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录; 3、推动药物治疗相美临床诊疗指南和药物临床度用指导原则的制定与实施,监测、评估本机构药物使用情况, 提出干预和改进措施, 指导临床合理用药; 4、分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件3、,并提供咨询与指导, 5、建立药品遴选制度,审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜; 6、监督、指导麻西事-药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理; 7、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。单品种用药总量监控公示制度 为贯彻执行江西省医疗机构合理用药管理办法,解决群众看病就医的问题, 进一步规范医院临床用药合理性, 杜绝药品购销中的不正之风, 特制定本制度。 1、药剂科每月初将上月医院药品使用金额排名前十位的品种进行汇总排序, 内容包括药品规構、单价、使用数量、总金额、生4、产厂家和经销商。 2、药剂科将材料及时上报医务科、院纪检等部门, 由医务科组织相关人员对排序前十位品种进行综合评定。 3、医务科将综合评定结果定期在院周会上全院通报并挂院内网公示。 4、原则上辅助用药、营养药、中药针剂(国家基本药物目录内品种除外)不得进入单品种总量前十位。 5、每季度院纪检负责对季度单品种用药总量排名前十位异常品种抽调病历, 药剂科对病历进行分析、评估。 6、对用药异常且病历用药点评不合理的品种,纪检、药剂科、医务科将分别对使用科室及医生执行谈话警告, 并对经销商执行谈话警示, 必要时减量或停药。临床科室用药监控公示制度 1、为了加强临床用药监控, 医院合理用药监督小组协同医5、务科、院感科、药剂科对全院科室用药情况进行监控。 2、医院合理用药监督小组按科室专业特点进行综合评价,合理确定各科室临床用药比例。 3、医务科每月将科室药品收人占科室收入的比例,抗菌药物占药品总收入的比例在院周会上进行通报。 4、对用药比例及抗菌药物的使用比例不符合规定的科室,医院将按有关规定进行处罚。 医师合理用药评价通报制度 1、在医院药事管理与药物治疗学委员会的指导下,医务科、院感科、药剂科根据江西省医疗机构合理用药管理办法 (暂行) 、处方管理办法、抗菌药物临床应用指导原则、抗菌药物临床应用管理办法、医院处方点评管理规范(试行)等要求的规定, 定期对全院医务人员用药情况进行监控评估。 6、2、药剂科会同医务科、纪检确定具体抽样方法和抽样率,门急诊处方抽样率不应少于总处方量的1%。,且每月点评处方绝对数不应少于100张,病房(区)医嘱单抽样率(按出院病历数计)不应少于1% ,且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。 3、药剂科负责对抽样的门急诊处方、病房(区医嘱单)就处方规范性、用药适宜性、是否超常处方、预防、联合用药正确率,抗菌药物分线管理正确执行百分率、标本送检及根据药敏结果使用抗菌药物百分率等进行评价分析,点评结果分为合理处方和不合理处方。评价结果由医务科定期在院周会上向全院通报 。 4、出问题的,应根据医院有关规定进行处罚并责令整改。 5、如有违反有关规定屡教不改者, 将7、对当事人给予相应处罚。医师用药情况监控制度 1、为使医师用药更加合理,在医院药事管理与药物治疗学委员会指导下, 医务科、院感科、药剂科负责对全院医师用药情况进行监控。 2、医务科根据单品种用药总量监控公示情况, 经综合评估后为不合理用药的,将对使用前十名医师的姓名、用药数量金额、不合理用药比例等进行全院通报,并给予公示。 3、对存在不合理使用情况的医务人员, 要列入重点监控范围, 必要时进行警示谈话,并作出相应的处罚,对屡次達规者给予取消处方权、待岗学习。 4、医师合理用药情况作为年度工作考核和执业医师年度考核的重要内容。抗菌药物用量动态监测制度 1、贯彻落实药品管理法,进一步减低医药费用切实8、减轻患者负担,做好因病施治合理使用抗菌药物。 2、合理用药小组每季度统计使用前十位药品,特别注意统计前十位药品的抗菌药物用量,统计结果在医院考核中通报。 3、每季度合理用药评价小组随机抽查病历、处方进行点评,病历、处方是否严格执行抗菌药物临床应用管理办法的规定,点评结果在全院公示。属于异常增长者,给予警告、限量、暂停或停止使用。 4、制定抗菌药物占药物的比例, 每月统计出各科药品收入占业务的比例,超过药品比例的科室, 按医院奖惩条例的规定处罚。 5、药剂科每季度统计抗菌药物金额占全院用药金额的百分比。高危药品管理制度 为促进医院药品的合理使用, 保障患者用药安全, 减少不良反应, 防止医疗差错9、的发生,根据卫生部有关对高危药品管理的要求及美国医疗安全协会(1SMP) 2008年高危药品目录, 特制定本制度。 一、高危药品定文 高危药品是指药理作用显著且迅速, 使用不当极易发生严重后果甚至危及生命的药物。 二、高危药品管理制度 (一)我院高危药品根据使用频率及一旦出错造成的危害程度,将高危药品划分为 A 级、 B级, C级。 (二) A级高危药品应集中存放,存放位置有警示标志(全院统一高危药品标识), 其他级存放位置有警示标志。 (三) A级高危药品调配、发放应严格执行双复核,使用高危药品专用袋, 护理人员执行A级高危药品应双人核对后给药。 (四)加强高危药品的效期管理.确保先进先出,10、安全有效。 (五)各临床科室使用高危药品过程中应加强临床观察。 (六)高危药品要有确切适应症时才能使用。药剂科定期和临床医护人员沟通,对高危药品的不良反应监测,并定期汇总和反馈给临床医护人员 。 (七)新引进高危药品要经过充分论证,引进后要及时将药品信息告知临床,促进临床合理应用。附件:医院高危药品目录 (通用名) A类1、吸入和静脉注射用的全麻药物:丙泊酚 2、强心药:米力农(静脉注射) 3、其他类: 25%硫酸镁注射液, 10%氯化钾注射液, 10%氯化钠注射液, 50%葡萄糖注射液 B类1、肾上腺素能受体激动剂(静脉注射): 肾上腺素、去氧肾上腺素、去甲肾上腺素;2、抗心律失常药(静脉注11、射):利多卡因、胺碘酮; 3、抗凝药:华法林钠片、肝素書内注射液、低分子肝素納注射液、低分子肝素钙注射液、依诺肝素率内注射液、阿替普酶 4、强心药:地高幸(片剂、 配剂)、去乙酰毛花苷; 5、阿片类中枢镇痛药：哌替啶、吗啡、芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼； 6、神经肌肉阻滞剂:维库溴铵、罗库溴接、氯化琥珀胆碱 7、放射显影剂(静脉注射): 钆喷葡胺注射液、 碘海醇注射液(158: 50ml)、碘普罗胺注射液、碘帕醇注射液、碘克沙醇注射液、碘佛醇注射液(358: 100ml)、碘化油(5mg、100mg)； 8、细胞毒化药物(口服和胃肠外给药):丝裂霉素、环磷酰胺、异环磷酰胺、甲氨喋呤、氟尿噂啶、脱12、氧氟尿苷、阿糖胞苷、羟基脲、氟达拉滨、吉西他滨、卡培他滨、放线菌素D、平阳霉素、柔红霉素、阿柔比星、多柔比星、表柔比星、吡柔比星、长春新碱、长春地辛、长春瑞滨、多西他赛、替尼泊苷、依托泊苷、紫杉醇、甲羟孕酮(0.1g)、顺铂、卡铂、亚砷酸、亚叶酸钙、他莫昔芬、来曲唑、门冬酰胺酶、替加氟、卡莫氟、奥沙利铂、洛铂、奈达铂、培美曲塞 9、其他类:胰岛素制剂(皮下注射、静脉注射) C类甲氨蝶呤（口服，非肿瘤治疗用）附件：特殊药品管理制度 1、特殊药品是指麻酔药品、精神药品、放射性药品和毒性药品。 2、药剂科负责医院麻醉药品、精神药品和毒性药品的采购、保管、发放、调配等工作。 3、医院指定专人负责全院特13、殊药品的管理。药库、门诊药房和住院药房指定专人负责本部门特殊药品的管理。 4、特殊药品的进(出)要按时登记,做到帐物相符。 5、麻醉药晶和第一类精神药品的管理实行双人(密码和钥匙分别管理)五专管理(专人负责、专柜加锁、专册登记、专用处方、专用帐册),做到帐、物、批号相符。专用帐册的保存应当在药品有效期满后2年。6、医院麻醉、精神药品管理小组每季度对全院的麻醉药品和精神药品管理工作进行全面检査,并做好检查记录。 7、医师应当按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则, 开具麻醉药品、精神药品处方。 8、麻醉药晶和第一类精神药品处方由药剂科负责保存, 处方统一编号, 计数管理,建立处方保管14、领取、使用、退回、销毁管理制度。 9、医院购买的特殊药品只限于本机构内临床使用 。麻醉药品、 第一类精神药品管理制度1、麻醉药品、第一类精神药品采购、使用应按照国家对麻醉药品、第一类精神药品 的管理条理细则的规定执行。2、麻醉药品、第一类精神药品应专人负责,专柜加锁,专用帐册,专用处方,专册逐日登记, 做到数量准确, 字迹清楚, 中长物相等, 处方每月合订一本, 保存=年。 3、具有麻醉药品处方权的医生方可开麻醉药品处方,为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢15、性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不一得超过15日常用量;其他剂型每张不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。 4、手术室使用麻醉药品余液处理有记录,并有两人证实签字。 5、发药时应严格核对,当面点清,及时回收空瓶,空瓶集中,每月销毁并做登记。 6、保管人员变化时、必须办理交接手续,值班应有交接班记录。麻醉、 精神药品专项检查制度 1、麻醉、精神药品管理小组负责每季度对医院麻醉药品和精神药品的使用和保管进行专项检查。 2、检查内容包括:药品的采购、验收、保管、发放、调配是否符合要求,储存设备是否完好,各种16、登记是否规范,帐物是否相符等。 3、药剂科负责做好检查记录,对检査中发现的问题和隐患及时加以纠正,需医院解决的问题,及时上报。麻醉药品和精神药品调配、使用管理制度 1、开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。 2、执业医师经考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权后方可开具麻醉药品和第一类精神药品; 药师经考试合格取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后方可调剂麻醉药品和第一类精神药品。 3、医师应当按照麻醉药品临床应用指导原则和精神药品临床应用指导原则,开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 4、门(急)诊患者使用麻醉药品和第一类精神药品的,首诊医师应当亲自诊査患. 者,建立相应的病历,要求其签署17、知情同意书并每3个月复诊或者随诊一次。 5、为住院患者开具麻醉药品和第一类精神药品处方应逐日开具,每张处方为1日常用量。 6、第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可适当延长,医生应当注明理由。麻醉药品和精神药品值班巡查、丢失及被盗案件报告管理规定 1、医院保卫处必须安排人员对麻醉药品和精神药品的储存地进行值班巡査,检查防盗门、窗及报替装置是否完好。 2、在储存、保管过程中发生麻醉药品和精神药品丢失或者被盗、被抢的应立即向医院报告, 医院应随即向卫生局及有关部门报告。药物不良反应报告制度与程序 为加强药品的上市后监管, 规范药品不良反应报告和监测18、, 及时、 有效控制药品風险,保障公众用药安全,依据中华xx共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测.管理办法等有关法律法规,特制定我院药物不良反应报告制度与程序。 1、药品不良反应监测报告有关定义: (l)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无美的或意外的有害反应 。 (2)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程.。 (3)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 (4)药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 引起死亡; 致癌、致畸、致出生缺陷; 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; 对器官功能产生永久19、损伤; 导致住院或住院时间延长。 2、医院设立药品不良反应管理小组,由分管院长任组长,医务科长、药剂科主任护理部主任和院感科科长任副组长,各科室负责人与各科室护士长任成员。3、医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息手握,发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填:与药品不良反应/事件报告表。 4、药剂科指定专人具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别, 向临床医师提供药品不良反应处理意见, 负责院内药品不良反应上报情况进行总结和年度分析,并将结果发布在 oA内网上。并负责向药品不良反应监测中心上报,负责转发上级下发的药品不良反应信息材20、料。 5、药剂科内设药品不良反应监测技术小组, 临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须询问患者情况、査阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 6、医师、 药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。有原始记录。 7、临床发生严重药品不良反应或药害事件,积极进行临床救治,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,并对事件进行及时的调查、分析,按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。 8、将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 9、不良反21、应监测技术小组负责开展ADR的宣传、培训、咨询工作。 10、报告内容应当真实、完整、准确。药品不良反应报告范围: 1）密切监控我院经药事管理与药物治疗学委员会审核通过并引进不満一年的新药 。 2）重点监控中药注射剂 。 3）我院在用的所有药品。 11、全院所有医务人员均承担上报药品不良反应的义务。12、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。所有医务工作人员应当熟悉药品不良反应事件的处理流程。(附件一) l3、 医院药品不良反应管理小组将按照有关规章制度给予相应的奖励和处罚 (见附件二) 。附件一药物不良反应报告与处理流程发现患者发生疑似药品不良反应停止怀疑药品给药店，对症处理22、将患者发生的药品不良反应及对应处置如实记入病历中OA系统下载药品不良反应/事件报告表并按要求填写；上交至药品不良反应监测分析小组药品不良反应监测分析小组对其进行必要的调查、分析、初步评价若为新的、严重的药物不良反应做好相关医疗记录，保存药品，必要时可暂停全院该药品的使用药品不良反应专职监测员向xx药物不良反应监测中心上报该药品不良反应附件二: 药品不良反应报告奖励办法 为更好的贯彻落实药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令81号),及时、有效控制药品风险,保障广大患者的用药安全,促进临床合理用药,为遴选、整顿和淘 汰药品提供依据, 防止严重药害事件的发生, 鼓励医务人员及时报告药品不良反应与23、药;害事件,特制订本奖励办法。 一、报表质量 合格报表应为: 1、各栏目填写完整、规范、正确,无缺项; 2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录; 3、因果关系评价合理。4、按照不良反应类型及时上报。 不合格报表:不符合“合格报表”之1、2、3条者为不合格报表,对于不合格报表一律退回上报科室重新填写上报。 二、奖励措施 1、对于积极上报药品不良反应并符合要求的科室给予相应奖励, 每份报表奖励20元。 2、鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应,根据各科室完成新的及严重不良反应情况,每份报表奖励100元。 三、处罚措施 1、未及时上报或隐瞒上报一般、新的、严重的不良反应及死亡病24、例的科室,按照不良反应类型(一般、新的、严重的、死亡),每份报表分别处罚20元、30元、50元、 10o元。造成严重后果的,依法追究相关人员责任。 3、报表弄虚作假者, 一经查实每份报表处罚50元,并与科室上报人员年终考核挂钩。 4、无故不参加全院药品不良反应及药害事件监测报告培训的科室,每缺席一次处罚科室100元。 5、医务科具体执行奖罚。 6、对每季度零上报的科室, 由药品不良反应管理小组组织相关专家下到科室核实情况,如与事实不符,少报、漏报一份处罚100元。 四、持续改进 药品不良反应管理小组每半年将各科室的药品不良反应/事件报告、考核情况及不良反应的因果分析在我院质控简报、内网和0A系25、统上公布。对发生严重不良反应的或不良反应报告较多的药品, 应上报医院药事管理与药物治疗等委员会讨论是否退出我院基本用药目录。新药選选制度 一、为严格贯彻江西省网上药品集中招标采购实施方案文件精神,确保新药遴选有序、合理进行,结合本院临床实际用药情况,制定本新药遴选制度。 新药: 指初次申请进入我院的药品(不在药库药品字典中药品)。申请进入我院的新药须符合以下条件: 1、近年批准的国家级新药(通用名)； 2、近年批准的进口新药(通用名)； 3、先进剂型的品种； 4、我院已有类似品种,但在安全性、适宜性、经济性等方面有显著特点。 二、我院引进的药品必须是江西省集中招标采购目录内品种并能够经江西省药26、品集中采购交易平台采购(除国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及中药材、中药饮片以外)。 三、 如欲引进中标目录外的药品, 必须由院药事管理和药物治疗学委员会审核通过,获得医院领导同意签字并上报市卫生局医政科备案后, 方可签订药品采购合同。 四、以下申请材料不予受理: 1、上次申请未通过的药品(隔年可以申请)； 2、同一品种已申请两次未获得通过的品种; 3、已被临床淘汰的品种 4、近年来发生过药品销售违规或不正当竞争行为的生产企业的产品。 五、所有新药必须经院药事委员会根据“安全、合理、有效、经济的原则审核通过后,方可签订药品购销合同。 六、 临床科室递交27、新药引进申请时应同时提供以下材料,材料不全的新药申请不予受理: 1、新药申请表; 2、药品说明书,必须是国家药监局批准的正式说明书 (销售包装内说明书和药监局比件复印件均可,但产品宣传彩页不予受理)； 3、文献证据(指南推荐 系统评价、随机对照试验等)。 七、 新引进药品的采购价格和零售价格严格按江西省省物价主管部门确定并在省交易平台公布的中标价执行。 新药引进流程图(附后):新药引进流程图注1提交药品采购工作小组技术审查小组初筛临床科室主任提交新药引进申请表注3药品采购工作小组收集整理注2合格不合格药品采购工作小组药品采购工作小组提交院药事管理与药物治疗学委员会院药事管理与药物治疗学委员会讨28、论、投票票数未过2/3票数过2/3淘汰招标目录外药品分类未通过招标目录内药品院药事管理与药物治疗学委员会院分管领导与主要领导签字通过院分管领导与主要领导签字由公司提交唯一配送书签订购销合同通过市卫生局医政科签字 注: 新药引进申请表中必须注明药品的通用名、规格、包装规格、产地、适应症、零售价格及引速的理由。 药品采购工作小组收集整理资料时,应检查新药申请表的内容, 信息错误或信息不全的申请表不得提交院药事委员会。 技术审査小组初筛时,主要考察待引进新药在我院是否有同类产品, 该药与在用同类药品比较在适用症、疗效、安全性、合理性、经济性上有何优势, 是否是招标 目录内药品, 同时引进新药不得违反29、“一品双规”的原则。最后技术审査小组应将上述考察内容及新药初筛意见以书面形式提交药品采购部。突发事件药事管理应急预案 为确保突发应急事件发生后能迅速处理,保证药学服务质量及医疗救护工作的顺利完成,特制定本突发事件药事管理应急预案,请遵照执行。 一、突发应急事件的预警系统突发应急事件是指突然发生, 并紧急需要医疗救援的各种突发事件, 包括传染病、水灾、地震、火灾、风灾、中毒抢救等。 1、预警系统的分级: 突发应急事件根据其性质、类别及严重程度分为三级: 一级(重大突发事件):已经发生三人以上死亡或者五人以上重伤、或者致人严重伤残并紧急需要调用较多医疗资源的突发应急事件。 二级(较大実发事件):已30、经发生一人以上死亡或重伤、或者五人以上轻伤或其他严重突发应急事件。 三级(一般突发事件) :已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重突发应急事件。 2、药事管理应急响应的启动:启动一级应急响应:由主任负责协调工作。启动二级应急响应: 由药房负责人负责协调工作。 3、突发事件药事管理应急报告与处理流程: 应急事件突然发生时, 药房当班人员必须立即向药剂科负责人报告, 对于二级以上 (含二级) 突发应急事件,药剂科负责人接到报告后应立即向医务科、院领导报告。 报告内容包括突发事件发生的时间、事件性质、受害人数、临床症状及体征、抢救治疗应急药品大致需求量、现药房抢救药;品储存量等基本情况。 4、人员31、保障:应急事件发生时，药剂科全体工作人员无条件服从应急负责人的工作调度。应急负责人、药库全体人员保持24小时电话畅通。 5、抢救药品应急保障:如遇突发应急事件抢救患者,当班人员应立即准备好急救药無,积极主动地参与抢救工作。当药品短缺时,应急负责人立即联系其他药房或药库工作人员,必要时调用药库应急药品储备。重大突发事件发生时,依照突发事件应急药品供应协议 药剂科负责人或药库采购立即向合同签订配送企业江西南华医药有限公司大规模调配抢救药品。同时应运用专业知识积极寻找代用品解决问题。 6、预案的还原:应急事件过后,各药房必须重新申领抢救药品基数量,保证按要求备用。药库认真检查应急药品储存柜,确保应急32、药品品种和数量。 二、组织机构 1、在突发事件中医院药事管理与药物治疗学委员会的主要职责包括: (l)制订、审核治疗及预防用药方案:包括一线人员、二线人员和其他医务人员的预防用药方案和突发应急事件治疗用药方案; 并制定相应的突发应急事件相美用药目录,及突发应急事件抢救用药目录。(2)审核紧急备药品种的剂型、数量等,审核抢救用药目录如呼吸衰竭用药、循环衰竭用药、肝肾功能不全用药、中毒抢救、水灾、火灾、地震等用药; (3)制定、审核药物安全性监测方案; 2、 药剂科在突发事件中行使药事管理与药物治疗学委员会的职责, 并设立药剂科突发应急事件领导小组, 其成员包括: 药剂科负责人、 各药房负责人、药33、库人员等。 3、药剂科下设5个专业职能组,其职能为: (l)人力资源组: 由科负责人任组长, 负责在突发事件中的人员整合, 稳定职工情绪、生活保障等方面的工作, 其他各组应定期向科负责人汇报人员情况 (包括出動、 感染情况) 。 人员整合包括各组工作人员的重新定岗、 人员调配、 新组临时性岗位的人员安排、排班, 一旦进人一级应急响应状态,应宣布全科(组)停休,全体人员预留24小时联系电话,及每人的职责,并制成表格。 稳定员工情绪, 进行员工激励并建立相应的约束机制, 并适当的应用心理学知识体会工作人员的切实困难。 做好必要的生活物品保障工作,例如保证隔离区内工作人员的食品、生活用品的提供;进行34、工作安全保障,如制定预防措施、消毒、实施隔萬等。 保证与上级领导沟通渠道的通畅,向上级申明药剂科的工作情况、特殊性,协调各种临时性间题。 (2) 药品保障供应组:指定药库人员兼任药库组长,其主要职责如下: 量从多渠道获取药品信息,进行市场信息的追踪；并根据医院制订的治疗指南或专家组意见做基本采购计划包括治疗指南或专家组指定的药物目录中药品,写明药品的名称、疗程、用量、金额、预计接受治疗的人数,需要考虑药物治疗方案之间的相互替代 性。在采购过程中保证紧缺药品供应。负责医院药品及消毒剂的采购、保管、发放工作。药库负责向病区运送药品,但每次需将药品送至发烧门诊或隔离病区的半污染区,与污染区的工作人员35、进行交接。 中毒抢救、水灾、地震、火灾等抢救药品,可能不属医院常备药品,但必须掌握这些药品由哪些制药企业生产及其供应渠道。供应库存药品和协调各药房抢救药品的调剂 。 （3）药品调剂组:由调剂部门的负责人负责,其主要工作为: 进行医院日常药品的调剂工作,执行其他与调剂相关的临时性任务。进行切实有效的防护(考虑到有可能个别发热病人到门诊) ,处方应用院内网络系统传递,手工传递的处方应进行消毒并妥善保管,避免院内交叉感染。 为临床提供用药信息,保障药品供应,储备药品的会诊计划,防止积压,做面向患者的用药咨询和宣传工作。 (4)临床药学组: 负责突发事件中药物信息、临床药学和药物安全性方面的工作。 及36、时收集整理药物信息,以适当的方式向临床传递合理用药信息。 ADR监测、报表的收集和上报,反馈。 （5）药品质量控制组:由质量监督管理小组组长负责,其工作包括: 采购药品、捐赠药品质量控制。 外购、捐赠药品药检报告单的查验。 对捐赠药品査验每批次的质检报告和效期。 三、突发应急事件的药事管理工作注意事项 (1)遇有上述突发应急事件启动应急响应以后药剂人员必须按照方案各就各位开展工作。除上述分工外,各药师都要积极主动、灵活机动采取措施,勇于参与抢救工作。 (2)传染病突发应急事件后药学工作的善后处理 为传染病病人提供药品供应的病房药房应设置在清洁区, 因特殊需要进入污染区、半污染区的药品善后处理应37、按以下办法进行处理 。 用于治疗住院传染病病人的药品,应在清洁区摆药。每日摆药以整包装药品不应进入污染区、半污染区。但由于特殊需要进入污染区的药品,在传染病得到有效控制,污染区准备撤除时,应对污染区剩余药品进行消毒处理。污染区剩余药品消毒应在污染环境及房屋的终末消毒后进行。剩余药品消毒方法采用0.2% -0.5%过氧乙酸溶液浸泡。消毒后的剩余药品视为医用垃圾,可装入双层黄色垃圾袋,到指定地区处理, 不得回收使用。污染区药品消毒销毁前,应进行账册登记,金额统计。 进入半污染区的药品的处理。药品应尽可能不进人半污染区,特殊需要进入半污染区的药品,在传染病得到有效控制,半污染区准各撤除时,应对半污染38、区剩余药品进行消毒处理。进人半污染区的剩余药品的消毒应在所处环境及房屋终末消毒后进行,半污染区内药品外包装或者原包装消毒采用0.2% -0.5%的过氧乙酸溶液擦拭。已打开原包装的口服药品不得回收使用。其余药品在外包装、原包裝擦拭消毒后, 经院感染办检査批准后可继续使用。半污染区的药品品消毒后进行帐册登记、金额统计。传染病后剩余消毒药品的处理。抗传染病工作需要准备充足的消毒药品,其消毒药品主要以过氧乙酸和含有效氯产品为主。阶段性防治传染病工作结束后, 应及时联系配送单位,尽早退回剩余仓库库存消毒药品。 (3)突发事件药事管理应急预案也适用于其他突发应急事件发生的药事应急管理预案,要根据突发环境事39、件的性质、类别等不同灵活应对。突发事件应急药品目录 (地震、 火灾、 水灾和风灾)药品名称剂型规格单位每人每周需要数量（一）抗休克药物肾上腺素注射剂1mg支10地塞米松注射剂5mg支20多巴胺注射剂20mg支10去甲肾上腺素注射剂2mg支10尼可刹米注射剂0.375g支10洛贝林注射剂3mg支20甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂40mg支20山莨菪碱注射剂10mg支10药品名称剂型规格单位每人每周需要数量利多卡因注射剂50mg支6（二）麻醉与镇痛药地西洋（精2）片剂2.5mg片7布桂嗪注射液（麻）注射剂100mg支5吗啡（麻）注射剂10mg支4（三）液体类羟乙基淀粉注射剂500ml瓶10复方右旋糖酐4040、注射剂500ml瓶10葡萄糖注射剂5% 500ml袋10氯化钠注射剂500ml袋10右旋糖酐注射剂500ml瓶10复方氯化钠注射剂500ml瓶10甘露醇注射剂20% 250ml袋10（四）抗感染药物关孢曲松钠注射剂1g支14青霉素注射剂160万 U支16阿莫西林胶囊0.25g*24粒盒1甲硝唑注射剂0.5g瓶24克林霉素粉针0.9g支7（五）创面用药莫匹罗星软膏软膏5g支7（六）营养支持中长链脂肪乳（冷藏）注射剂250ml瓶14（七）呼吸系统药物盐酸氨溴索注射剂15mg支20吸入用异丙托溴铵溶液500ug:2ml支10药品名称剂型规格单位每人每周需要数量特布他林气雾剂0.25mg:200喷支141、 （八）消化系统药物奥美拉唑钠注射剂40mg支7西咪替丁注射剂0.6g支10（九）生物制品人血白蛋白注射剂12.5g瓶5破伤风抗毒素注射剂1500U支1（十）保肝药物还原型谷胱甘肽注射剂1.2g支7（十一）止血药物维生素K1注射剂10mg支20氨甲苯酸注射液0.5g:10ml支10血凝酶注射剂1KUX5支盒10（十二）中枢神经系统药物尼莫地平注射剂10mg:50ml瓶7盐酸纳咯酮注射剂0.4mg*5支盒3中毒灾害基本用药目录药品名称剂型规格单位每人每周需要数量乙酰胺注射剂2.5g：5ml支8亚甲蓝注射剂50mg支30碘解磷定注射剂0.5g：20ml支10药用炭片剂0.3g*100片盒1还原型谷42、胱甘肽注射剂0.6g支7硫代硫酸铵注射剂0.6g支7氟马西尼注射剂0.5mg支7维生素K1注射剂10mg支20阿托品注射剂5mg支40纳咯酮注射剂0.4mg支10丙戊酸钠注射剂400mg支14灾后传染病基本用药目录药品名称剂型规格单位每人每周需要数量链霉素注射剂1G支7头孢曲松钠注射剂1G支14青霉素注射剂160万U支16阿莫西林胶囊0.5G*24粒盒1甲硝唑注射剂0.5G瓶24左氧氟沙星注射剂0.2G：100ML瓶21阿米卡星注射剂0.2G：2ML支2利巴韦林片剂20MG*48袋盒2维生素K1注射剂10MG支20血凝酶（冷藏）注射剂1KU5支盒10红霉素眼膏眼膏剂2G支1氯霉素滴眼剂8ML支43、1甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂40MG支20奥司他韦胶囊75MG*10片盒1质量与安全管理小组工作制度 药剂科质量与安全管理主要包括药品质量管理、药物治疗质量和药学服务质量的管理以及用药安全管理,为加强药剂科的质量与安全管理,特制定本制度。 1、药剂科质量与安全管理小组是药剂科质量与安全管理工作的领导组织,负责药剂科质量与安全管理工作的领导、组织职能；质量与安全管理小组成员按照相应的工作责职规定,开展对药剂科质量与安全管理控制指标的监测、评价及改进等工作。2、药剂科质量与安全管理小组成员负责药剂科药晶质量相关制度的制定、修订以及对制度执行情况的检查、监督和指导。药品质量监督管理小组在药剂科内享有对质44、量的独立裁决权； 3、药品的采购、验收、入库、储存、使用、管理等岗位工作人员均应承担相应的质量责任, 接受质量监督管理小组的监督、 检查和指导, 对质量可疑药品及时报告给部门负责人, 部门负责人及时报告给药品质量监督管理小组; 4、各岗位人员负责所在岗位的药晶质量与安全管理工作,履行岗位质量职责; 5、质量与安全管理小组机构和职责 （1）药剂科负责人担任组长 （2）工作具有相对独立性; （3）熟悉法规、规章制度、岗位职责、操作流程、业务及责任心强,敢于管理,认真细致,条理清晰; 6、下设的药品质量监督管理小组成员资格: (1)负责人必须主管药师及以上人员担任; (2)工作具有相对独立性; (345、)熟悉法规、规章制度、岗位职责、操作流程、业务及责任心强,敢于管理,认真细致,条理清晰;质量与安全管理小组机构和职责一、组织机构在医院质控办的领导下,药剂科质量与安全管理小组(简称药学质控小组)由药剂科负责人担任组长,各工作单元药品管理员任组员开展工作。 组 长: 副组长:成 员:下设药品质量监督管理小组:组 长:组 员: 二、质控小组的工作职责 1、 每季度召开质量与安全管理会议,对本部的质量与安全管理进行检讨,对全院的药学质量与安全进行总结分析; 2、保障药品质量监督管理小组成员的工作独立性; 3、组织对从事质量和安全管理的员工进行质量管理基本知识和基本技能培训教育; 4、组织开展对全院药46、学质量与安全管理控制指标的监测、评价及改进等工作;5、床科室通报医院临床用药安全监测结果,提出整改建议。 三、质量监督小组的工作职责 1、每季度对各工作单元药品质量进行抽检,抽检以目检为主,对质量可疑的药品及时送食品药品检验所检验; 2、每月对各临床科室备用药品的管理与使用情况进行检查,重点检查病区药品质量和特殊药品管理情况, 3、对药晶质量抽査结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、 总结,并将总结书面上报质控组; 4、每月对各工作单元特殊管理药品、黄重药品、被污染药品、过期失效和变质药品的管理情況进行检査; 5、监督各部门整改措施的落实。 6、定期(每月)到临床各科室了解医护人员及病人对药47、剂科工作意见,介绍新药,收集有关不良反应的情况,不断提高药剂科工作质量,确保临床用药安全有效。药剂科质量与安全管理控制指标根据药品管理法、医疗机构药事管理办法等有关文件的规定和要求,结合本部工作实际情况,制定以下质量管理考核指标: 1.调剂工作:, 各项工作均符合要求 (1) 门诊处方复核率100% ; (2)门诊处方合格率95% ,不合理处方1% (抽查100张处方) ; (3)发药出门差错率1/10000； (4)中药饮片误差5%; (5)麻醉药品、精神药品、医疗性毒性药品严格按特殊药品管理制度执行; (6)无伪劣药品和“四无”药品(厂牌、国家批准文号、生产批号、有效期); (7)标签、标48、识清晰; (8)药品质量抽检合格率不低于99.8%; (9)严禁过期、变质、霉变药品上柜; 2.药库管理指标 （1）严格执行药品省网络集中招标采购和药品物价政策,所有药品都必须实行网络采购,按计划采购; (2)严格执行采购、验收、保管制度,确保药品质量; (3)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严格按特殊药品管理制度执行; (4)年报损率96% ; (7)每月盘点帐物相符; (8)药品储存合理, 85%以上药品库存周转率少于10-15日,药品完好率100%，中药饮片95% ; 3.临床药学室 (1)协助处理科务工作并做好记录; (2)编辑药讯、质控简报等合理用药相关信息为临床及所有医务人员提供49、服务; (3)定期上报抗菌药物监测网、合理用药监测网、安全用药监测网; (4)做好药品知识的宣传工作; (5)收集药品不良反应/事件报告表, 每季一小结, 每年一总结; (6)收集药学情报资料并做好药学咨询工作; (7)做好查房记录、重点患者监护药历、会诊记录、处方医嘱点评; (8)做好书籍、报刊、杂志的整理、保管工作。 4.药学工作管理情况考核主要指标。 (1)特殊药品管理:麻西率药品管理“五专”(专处方、专柜、专人、专册、专帐);毒性药品专人专拒管理; (2)贵重药品按贵重药品制度管理; (3)调剂管理:调剂室布局合理,药品陈列整齐有序,标志醒目,定位存放,定期整理消耗帐物;严禁过期、变质50、霉变药品上柜。严格执行处方管理办法、发药复核等制度; (4)药品仓库:做好药品计划采购和药品在库养护工作,确保库房通风、干燥、避光;有防盗、防鼠、防虫、防火、防潮措施;药品陈列规范化,账物相符,有冷藏设备。药品采购、验收、发放、报损制度健全,单据完整; （5）发票管理:严格执行财务制度、财经纪律,做好有关统计工作。报帐手续完备,原始凭证完整; (6)病区药品:严格依照抢救药品、高危药品、备用药品等制度管理;定位定标签分类存放,严格依照药品储存条件存放,严禁过期、变质、霉变药品存放; (7)严格执行各项管理规章制度,如各室组工作制度、考勤制度、劳动纪律、差错事故登记处理制度、仪器设备和财产管理51、制度、 报损制度、安全卫生制度和医德医风管理有关规定等 。 （8）建立和修订各种管理制度; (9)药品收入占总收入比例45%。质量与安全管理检查办法及监督措施 1、为更好贯彻执行质量与安全管理小组工作制度,履行其职责,切实使各项控制指标落到实处,特制定本检査办法; 2、定期按质量各项控制指标检查执行; 3、检查方式: (1)资料检查:查原始资料、相关印证材料。 (2)现场检査:检查工作环境、操作规程等。(3)专业知识测试(也可问卷测试), 做好记录,了解操作人质量意识;对质量管理基本知识的掌握、对相关质量制度的熟知程度等。 4、检査结果以监督检查报告反馈给相应检查部门或临床科室促其整改,并在质52、 量与安全管理小组存档一份。 5、质量与安全管理小组一周内组织追踪检查,确认整改效果。 6、不整改或整改效果不好的科内部门扣相应部门总绩效5%；不整改的存储药晶的临床护理单元上报院护理都和院质控办；存在严重质量问题的,质量监1智管理小组要行使质量否决权。 药品质量与安全检查反馈表单位（部门）： 填表时间：序号检查中出现的问题原因分析整改措施完成时限质控小组负责人（签字）：部门负责人（签字）： 注：请根据药剂科药品质量与案例管理小组长对你部门检查时发现的问题，认真整改。此青在被检查单位（部门）和药品质量与案例管理小组各存一份，药剂科质控小组将在一周内组织追踪检查整改效果。药品质量监督检查报告部门53、名称检查范围检查时间综合评定：监督组意见：组员签字 年 月 日组长签字 年 月 日 说明：1、表中空间不足，可附页。 2、此表签字复印件无效。用药错误报告制度 为加强药物临床应用安全管理,降低临床用药错误,尽量避免药,物不良事件的发生,保障医疗质量和医疗安全,根据处方管理办法、医疗机构药事管理规定、药品不良反应报告和监测管理办法等相关法律法规,特制定本制度。 1、用药错误是指合格药品在临床使用全过程中出现的、可以防范的用药不当,可出.现在处方、医嘱、调剂、发药、给药、用药指导等过程中。大多数用药错误是由于违反治疗原则和规定所致。 2、制定用药错误报告制度目的在于对用药错误信息进行分析和管理, 54、由此改进医疗质量管理制度。 3、药剂人员严格按照“四查十对”审核处方,若发现用药差错,应停止配方,与医生沟通后进行更正,并及时记录错误事件 。 4、在临床医疗过程中,出现任何用药错误即时向医务、护理报告。医务科将典型、严重、易错等用药错误在医院内网公示,并进行系统分析、干预,查找医疗质量与管理系统中存在的漏洞 。 5、发生重大医疗用药差错事件应立即进行事实搜集和调査,完整真实记录事实,包括:事件经过、事件地点、事件原因和事件相关人员,保留适当的药物证据(例如包裝和标签等) ,上医务科、护理部,迅速采取应对措施,降低对患者的损害及对社会造成的不良影响。 6、错误发生后,相关人员及管理人员应积极查55、找事件发生的原因并提出解决措施,選免类似事件发生。超说明书用药管理规定和程序 根据处方管理办法、药品管理办法、医疗机构药事管理是现定、侵权责任;法、药品说明书和标签管理规定等法律法规,为加强药事管理工作,促进临床合理用药,保证医疗质量及医疗安全,避免不必要的医疗纠纷。特制订该规定。 一、超药品说明书用药的定义是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法,包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性,但因超说56、明书用药有可能没有大量临床研究数据支持,未获得药品监管部门批准,因此必然存在一定的风险,药品说明书具有法律效力, 超药品说明书用药不受法律保护, 超说明书用药导致不良后果的, 处方医生应承担相应法律责任。 三、处方管理办法规定:药师应按照药品说明书或者处方用法,进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时, 应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂。四、药师在审核处方或医嘱时,首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了57、解,并以药品说明书为依据,严格按药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全。五、各临床科室由科主任负责对本科室范围内的超说明书用药情况进行全面的收集、整理和评价,上报医务科。各科可将超说明书用药类型分列成:国内外医学指南和中华医学会专业组专家共识级2个档次。六、医务科组织相关专家,从国内外临床试验,权威参考资料、指南或专家意见等方面,对上报的超说明书用药进行讨论和评价。 七、对于证据充分的超说明书用药,医务科集中报药事管理与药物治疗学委员会审评通过并在医务科备案后,可在提出申请的科室内 (或全院内或经申请科室专家会诊的科室)使用。备案材料在药剂科留存,以作为药师审58、方和点评处方的依据。 八、在超说明书用药时,医师应告知息者可能获益和存在的指疗风险,并应让患者签署知情同意书。 九、若处方中含有超温明书用药，经医务科各索的则由医师签字并注明日期。 十、药师在审核和调剂超組说明书用药处方或医嘱时，严格依据 超说明用药知情同意书和医务科备案方能调剂药品。临床药师対住院用说明书用药患者开展药物监测工作, 对超说明书用药导致的的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。注: 超说明书用药备案申请表和超说明书用药知情同意书均可在内网下载。超说明书用药知情同意书 姓名: 年龄: 科室: 住院号: 临床诊断: 涉59、及超说明书使用的药品 (以下简称被告知药品) 名称: 规格: 剂型: 名称: 规格: 剂型: 名称,： 规格,： 剂型:为了您健康利益的最大化, 我们针对您的病情, 依照询证医学依据,建议超说明书使用药品。为了让您更好的理解,我们进行如下善意告知: 1.您的病情,目前临床常规使用药品效果并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项 ,权衡患者可能获得的利益大于可能出现的危险, 我们认为被告知药品的使用是您目前的最佳治疗方案 。2.超说明书使用药品是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利。根据患者目前的情况,我们建议您采取此种治疗方案。3.超说明书使用药品不是用于临床试验或科研目的,否则您60、有权利拒绝接受。 4.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所裁内容进行讲解,在医师、药师讲解后您有权利向其提问,并应当得到客观、科学的回答。 5.您已经被告知并理解,使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应,包括且不限于: 名称: 不良反应: 名称: 不良反应: 名称: 不良反应: 如果发生医疗意外情況或上述不良反应,医师将按有关诊治常规积极救治病人,使您尽快地康复。医师签名: 签名日期: 年 月 日 我声明:经医师告知,我已经充分理解上述情况,同意接受被告知药品的超说明书使用,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。 患者或授权委托人签名 与患者关系 签名日期 年 月 日超说明书用药备61、案申请表申请日期： 年 月 日药品名称：说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：超说明书使用原因：超说明书使用循证医学证据：级国内外医学指南级中华医学会专业组专家共识级申请科室：医务科室意见：药事管理与药物治疗学委员会意见： 年 月 日备注：需附循证医学证据资料。患者自备药品使用管理制度为加强患者自备药品的使用管理, 保证用药安全, 防止医疗纠纷。 特制定患者自备药品使用管理制度。 一、 医院原则上不允许患者自备药品, 医师仅在病情急需而医院基本用药目录内无前应治疗药品且无其他药可替代时, 方可让患者自购或自备药品 。二、患者自备药品必须是能保证质量的合格药品,患者本人对所提供药品质量62、负责。三、 医师因诊疗需要确需让患者自 购或自备药品时, 应填写 “自备药品使用审批表”和“患者使用自备药品责任书”, 并经过审批方可依照药品说明书或诊疗规范下达自备药品医嘱给护士执行,患者使用。在医嘱上注明“自备药品”字样。 四、临床应建立“患者自备药品登记本”。若需要病房护士保管的“自备药品”,则在登记本上记录清楚品名、生产厂家、规格、剂型、数量、批号、效期等。 五、药物配制和使用前,由护士按常规要求和医嘱进行查对品名、生产厂家、规格、批号、效期及配伍禁忌等。 六、医院任何员工都不得保管和给患者使用药品标志不清晰、过期、变质的“自备药品”。 七、未与患者签订使用自备药品责任或“自备药品使用63、审批表”填写不完整,造成不良后果或引起使用自备药品纠纷, 影响举证倒置需要赔偿的, 由当事医务人员负全部责任。 八、患者使用自备药品应记入病程记最,住院患者的“自备药品使用审批表”纳人病历归档永久保管。 九、患者使用自备药品责任书及“自备药品使用审批表”可在医院内网下载打印使用。 附：xx第一xx医院患者自备药品使用审批表 xx第一xx医院患者使用自备药品责任书患者自备药品使用审批表患者姓名性 别年 龄住院号诊 断自备药品通用名商品名规 格剂 型单 位使用数量使用自备药品理由使用科室申请医师患者签字使用科室主任意见药剂科审核意见医务科审批意见患者使用自备药品责任书 医疗机构药品监督管理办法(试64、行),于xx年10月11日施行。对医疗机构购进、储存、调配及使用药品均有严格规定,但考虑到临床用药实际,在使用自备药品时, 请您认真阅读以下内容: 患者所提供的药品必须是经国家批准的合格药品。 患者所提供的药品必须是严格依照贮存条件贮存的药品。 医师、患者知晓自备药品的用法、用量、注意事项、不良反应。 若患者提供的自备药品因质量问题而导致的药疗事故由患者全权负责。 医疗机构(章): 患者(家属)签名: 经办人签名: 年 月 日 年 月 日药品质量问题及事故报告处理制度一、质量事故是指药品管理使用过程中,因药品质量间题导致危及人体健康的责住事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为: 重大事故和65、一般事故。二、重大质量事故: 1.违规采购假劣药品,造成严重后果的; 2.未严格执行质量验收制度,造成不合格药品入库并使用; 3.使用药晶出现差错或其他质量问题,并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 三、一般质量事故: 1.违反进货程序购进药品,但未造成严重后果的; 2.保管、养护不当,致使药品质量发生变化的; 四、质量事故的报告程序、时限 1.发生重大质量事故,造成严重后果的,应立即向医院医疗质量管理委员会及医院领导报告; 2.重大质量事故发生后,应认真査清事故原因,一般规定在三天内报告上级主管部,并在一周内写出质量事故书面报告, 送上级主管部门 。 3.一般质量事故应认真査措事故原因,及66、时处理。 五、发生事故后, 应及时采取必要的控制补數措施 。六、处理事故时,应坚持事故原因不査清不放过原则,并制定整改防范措施,杜绝类似事故发生。 七、对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理。药品质量报告工作流程不合格药品报废药品统一销毁库管员、药房负责人、药品会计签字药库打印退库单主管院长审核、批示汇总制表科室负责人审核封存于不合格药品区域采购员负责退换货处理科室负责人审核汇总制表封存于不合格药品区域变质的、被污染的、失效的、破损的药品非管理原因造成的有质量问题的不合格药品各级药检部门公告、发文通知查处的不合格药品各级药检部门抽查判定为不合格的药品麻醉药品、精神药品三级管理制67、度与程序麻醉药品、精神药品的三级管理是指药库、药房、病区三个不同环节和区域的级别的管理,为做好我院麻醉药晶、精神药品的三级管理,特制定以下制度与程序。1. 药剂科药库负责全院麻醉药品、精神药品的统一采购和備各,建立专用账册,详细登记进出药库的每一笔麻醉药品和精神药品相关信息, 对各药房麻醉药品、一类精神 药品的申领实行“调配固定基数”各案管理, 每次発药房在内网申领单打印出库单发放麻醉药晶和精神药品,相美签字记录完整。 2.药房申请或建立麻醉药品、一类精神药品基数应按要求填写“调配固定基数申请表”,“申请表”一式三份,注明申请理由、申请的品种、规格和数量,由部门负责人审核签字后交药剂科负责人和68、分管领导审批签字确认, 申请部门留存一份, 药库一份, 医务科一份存档备查。 3.医院内各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药晶为三级管理机构,必须按相关规定做好本科室、病区的麻醉、精神药品管理使用工作。如:各病区、手术室存放麻醉、精神药品均应配备必要的防盗设施,应有专人负责,明确责任,交接班应有记录,应有专员长登记。各病区、手术室等调配使用麻醉、一类精神药品注射剂时需记录发出药品批号,收回空安部t,核对批号和数量,并做记录。各病区、手术室必须严格做好残液处理, 在记录本上登记并双签字。收回的麻醉、一类精神药品注射剂空安瓿、废.贴应由专人负. 责计数,督査销毁,并作记录。各病区患者临时存放医嘱用69、麻醉、精神药品应有专人负责、专柜专割、专帐登记。专账内容包括日期、患者姓名、床号、药品名称、医嘱领用剂量、用量、剩余剂量、发药人、发药时间、核对人。 麻醉药品五专管理制度 专人负责 药剂科各部门的麻醉药品,均须由责任心强、具有药师以上专业技术资格人员负责。岗位換人时,必须做好交接班登记,并由交接人及部门负责人签字,发现问题及时追究。 专用帐册 药库、药房应设置麻醉药品、第一类精神药品专用帐册。药品购进入库、领用必须、双人验收、签名。药品出人库的日期、数量应与入库单和请领单一致, 做到日清月结,帐物相符,对帐册不得随意涂改,并保存五年。设有计算机帐一套,手工帐一套。 专柜加锁 药库、各药房等储放70、麻醉药品的部门应有防盗设施,选用保险柜存放,不得与其他药品混放。 专用处方 (一)麻醉药品及精神药品使用专用处方,处方书写应完整规范,用法用量正确无误, 对不合格处方不予发药 。 (二)麻醉药品、第一类精神药品必须是具有执业医师资格,通过考试取得麻醉药品处方权的医务人员才能开具, 医生签名留样存药房备查。处方保存期:麻醉药品、第一类精神药品三年,二类精神药品两年。 专册登记 (一)药剂科建立统一“麻醉药品和精神药品使用登记表”,内容包括:日期、病人姓名、药品名称、用量、处方医生、发药人、核对人。 (二)门诊药房、住院药房处方登记工作人员,发现特殊问题,应及时上报部门负责人和科主任。麻醉药品、第71、一类精神药品批号管理制度与程序 依据麻醉药品和精神药品管理条例和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的管理规定等有关要求,医疗机构应对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用等实行批号管理。现结合我院工作实际, 特制定以下管理制度与程序: 一、按每批次药品对应批号入库。库管员验收入库时应检查供货方提供的随货记录单信息是否详实, 有否标明药品批号且与药品原有包装上标注的药品批号一致 (单子记载批号与实物批号不一致时以实物批号为准),并将麻醉药品、第一类精神药品的详细资料如药名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂家等相关信息录人电脑,同时在专用账月号登记本上详细记录药品批号和有效期;72、出库时依照“先进先出,近效先出”原则按批号发货。 二、药房每次从药庫领取麻醉药晶、第一类精神药品时应仔细核对出库单上药名、剂型、规格、批号、数量和实际发出药品是否一致。 同一药品有不同批号时应分别标注，并将批号和有效期等相关信息详细登记在药房“麻醉药品、第一类精神药品”专用账册上,不同批号和近效期的批号管理药品应在存放位置作相应提示。调配和发药日、 “先进先出,近效先出”的原则,认真核对发出药品的数量、批号和有效期,并将发出药品实物批号记录在处方上,在“处方专册登记本”上记录每天所发麻醉药品和第一神药品的对应批号。应核对临床科室交回的空安瓿, 空安瓿批号应和所发药品批号一致。 三、有麻醉药晶和73、第一类精神药晶备用基数的临床科室应指定专人管理基数药品,登记批号和有效期,补充基数药品时应核对后补药晶与剩余的原基数药品批号是否一裁,批号不一致时应区别存放,做好批号记录和标示,便于管理和使用。在给患者使用麻醉药品和第一类精神药品前应再次確亥对批号和有效期, 用后及时登记批号和相关信息,做到批号管理可追朔到患者,回收的空安瓿有批号记录。备用药品管理和使用及领用、补充管理制度及流程 为加强各科室、病区急救等备用药品的领用、补充管理,规范领用、补充流程,保证药品质量, 确保患者用药安全有效, 制定本制度。 一、急數等备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品,备74、用药品分为全院统一配置药品和科室专科用药, 并固定品种及数量(见附表)。 二、统一配置药品品种及数量目最由医院药事管理与药物治疗学委员会制定。科室、病区首次选擇领用统一配置药品, 由科主任、护士长签字后办理出库。 三、科室专科用药品种及数量由科主任、护士长签字,报药剂科整理,上报药事管理与药物治疗学委员会审批后, 方可配置。 四、备用药品品种及数量审批后,原则上不再变动。因临床需要,确需增加品种、数量的,须书面写明详细理由、列出变动药品明细,报药库整理,上报药事管理与药物治疗学秦最会审批后,方可变动。 五、领用备用药:最的新增科室及病区,确属临床急需等特殊情况的,须填写 领用备用药品审批表,药75、品明细参考专业相同科室、病区配置。 六、科室、病区备用药品数量,原则上不予补充。因特殊情况确需补充(如三无病人用药),须填写补充备用药品审批表,说明理由,并附补充药品明细,补充药品.不得超出医院统一配置药品和科室专科用药目录。 七、病房和科室小药柜所有备用药品, 只能便于病人应急时使用, 其他人员不得私自取用。基数药品取用后应及时凭门诊处方或病区领药单到药房补足基数药品。 八、病区备用药晶由专人保管,负责领药和保管工作。定期清点、 检査药品, 防止积压、变质,如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时,停止使用并报废交药剂科统一销毁。 九、麻醉、精神等特殊药品, 应按特殊药品的管理规定管理,设保76、险柜,专人管理, 并按需要保持一定基数, 动用后, 由医师开专用处方, 向药房领回, 每日要进行交接班。药剂科定期检査麻醉、精神等特殊药品的管理和使用是否符合规定。 十、各科室备用小药拒、冰箱存放的药品,由专人责任,口服药、外用药、注射药分开放置,每月查对有记录。急救车、急救箱,要定期检査核对药品种类、数量是否相符,有无过期变质现象。 十一、护士长对本科室、本病区的所有备用药品负责 (包括精神药品和麻醉药品) ,调科室或进修或辞工要对新护士长进行备用药品的交接工作。 十二、科室及病区定期检查备用药品有效期,对效期六个月内的备用药品,列出明细表,科主任、护士长签字后和实物一并交至住院药房进行更换77、;对有效期一个月内的备用药品, 应及时列出药品明细作报废处理, 科主任、 护士长签字后和实物一并交至住院药房, 报药品分管领导审批后定期集中销毀。住院药房凭明细表办理报废手续。 特殊管理药品按有关规定执行。 十三、各科室、病区专人负责本科室备用药品效期、储存.养护等管理工作,常温储存药品 0 -30,阴凉储存药品必须低于20,冷库药品为2 10,必须确保备用望者品.储存条件。 十四、医务科、护理部、药剂科对急救等备用药品管理情况定期检査,对存在的同题督促科室及时整改并有整改报告。 领用备用药品审批表申请科室申请时间药品种类领用药品事由及明细：（本次申请药品详见附表内容，麻醉、精神、高危药品须在78、此审批表填写明细）申请科室护士长、主任意见： 签名： 年 月 日药剂科主任审批意见： 签名： 年 月 日护理部主任审批意见： 签名： 年 月 日医务科科长审批意见： 签名： 年 月 日分管院长审批意见： 签名： 年 月 日备用药品一览表 年 月 日序号药品通用名称规格单位（盒或支）数量12345678910111213141516171819科主任： 护士长： 责任人：补充备用药品审批表申请科室申请时间药品种类补充药品事由：科室护士长、主任意见： 签名： 年 月 日药剂科主任审批意见： 签名： 年 月 日护理部主任审批意见： 签名： 年 月 日医务科科长审批意见： 签名： 年 月 日分管院长审79、批意见： 签名： 年 月 日补充备用药品一览表 年 月 日序号药品通用名称规格单位（盒或支）补充数量补充理由12345678910111213141516171819科主任： 护士长： 患者服用假、劣药品, 调剂错误药品导致人身损害的处置预案 一、为及时、妥善处置由患者服用假、劣药品导致人身损害等情況,确保人体用药安全有效,维持正常的医药经济秩序, 最大限度地降低危害和损失, 根据国家的有关、法律、法规、规章,制定本预案。 二、本预案适用于因患者服用假、劣药品或调剂错误药品引发的, 造成或可能造成导致人身损害的事件。三、统一指挥,相互协调。在医院领导指挥下,快速高效地开展处置工作,争取把问题和80、矛盾解决在萌芽状态,尽快恢复医院正常的医疗秩序。四、有关人员在获悉发生紧急情况的信息后,必须在10分钟内向药剂科汇报,报告的内容包括:发生事件科室、人数、性质、时间、原因、经过及其他已掌握的情况。 五、医院挂号收费处在患者挂号时必须留有患者姓名、联系电话、详细通讯地址,以备突发情况的追溯 。 六、药剂科接到情况报告后必须立即向院领导、药事管理与药物治疗学委员会、市食品药品监督管理局汇报。相关部门必须快速到位、果断处置。 1、医疗质量管理小组迅速开展医疗救护工作,尽可能地减少、减轻药品对人员、人体的伤害; 2、药剂科足速开展控制、追回等相美应,急工作,控制事态发尼;迅速收集、整理药品信息,确定事81、件影口向的范围,确保紧急情况信息报送渠道畅通、运转有序,同时,根据事态发展, 及时统一做好宣传报道工作; 3、治安保卫组根据情况需要及时做好紧急情况的疏导解释工作, 保证相美人员、单位和财产的安全。 七、重大紧急情况处理结束后,现场处理小组要及时向领导小组提交事件处理报告。内容包括:发生事件单位的基本情况、事件发生的原因、处理经过、有关对策、建理藤果、影响评估、事态的发展趋势等。 患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置流程出现假、劣药品、调剂错误药品导致人身损害事件市食品药物监督管理局召回剩余药品并详细登记封存报告医务科、分管领导、院领导报告医务科、分管领导、院领导调剂错误药品导致82、人身损害事件出现假、劣药品导致人身损害事件时立即上报药剂科负责人立即报告部门负责人药品召回管理制度及处置流程 为加强药品使用管理, 确保临床用药的安全, 减少或避免药害事件的发生, 提高快捷高效地她理用药风险的能力, 维护医院的正常医疗秩序。 按照国家食品药品监督管理局药品.召回管理办法的有关规定,特制定医院药品召回管理制度。 一、有下列情况发生时必须召回药品: 1、药品调配、发放错误; 2、已证实或高度怀疑药品被污染; 3、药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品; 4、已过期失效的药品; 5、接到上级卫生部门的药品召回通知的药品; 药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药或要83、求召回的药品; 6、生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程:（一）启动药品召回流程1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科立即电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后, 应及时与药剂科联系并填写 空事二章,一不良反应/事件报告表, 药剂科应及时指派临床药学和药库工作人员前往相关临床科室现场査看情况, 临床药学室对药品不良反应进行分析、 评价; 必要时药剂科可封存端書 停使用该药品, 报告主管领导; 如确定为不良反应应及时上报到市药品监督管理局药品不良反应监测中心。 3、如系药品质84、量间题,使用部门应及时与药剂科联系,药剂科封存并暂停使用该药品,由药庫通知配送公司,联系退药事宜, 并报告主管领导。 （二）药晶石回按其紧急程度分为两级 1.一级召回:24小时内召,回药摩(药房)。査找处方、病历,找到用药患者,通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。2.二级召回: 一周内召回药库(药房)。当发现药品缺陷,但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响,可采用二级召回方式。召回药品并填报药品召回记录, 专人妥善保管于指定场所。药品保管员可根据不同情况上报科室药品质量监督管理小组、部门负责人、药剂科负责人、主管领导; 及时与医85、疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、生产商或供应商联系,按程序处理药品。 (四) 药库、药品质量监督管理小组对召回药品处理应当有详细的记录, 必要时向当地药晶监督管理部门报告。必须销毁的药品, 应当在药品监督管理部门监督下销毁。基召回完成后, 应当对召回效果进行评价, 评价结果存档备査。 三、药品召回的管理药品质量监督管理小组负责药品安全隐患的调査与评估。完善药品不良发应(ADR) 报告制度及相关制度, 建立以质量监督管理小组为中心, 各相关部门为网络单元的一药一品信息反馈、传選、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价,并负责对药品质量安全信息的处理进行86、归类存档。药剂科质量与安全管理小组负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。 附件:医院药品召回管理登记表 医院药品召回登记表药品名称规格剂型生产厂家配送企业生产批号有效期召回时间召回数量召回部门部门负责人签字召回事由是否造成不良事件注：有不良事件做详细的事件描述。药品召回流程图召回药品报告卫生行政部门和市食品药品监督管理局封存并暂停使用该药品，并填写医院药品召回登记表药剂科负责人报告分管院长及时联系药剂科负责人药品质量问题药剂科指派临床药学与药库工作人员前往现场查看，临床药学人员对药品不良反应进行分析、评价必要时药剂科封存并暂停使用该批次药品，并填写医院药品召回登记表，报告分管院长87、及时联系药剂科负责人，并填写药品不良反应/事件报告表药库与配送公司联系退药事宜药库填写医院药品召回登记表将该药品从各病区和药房退回药库药剂科通知临床各科室停止使用该药品发生严重不良反应药品卫计委、药监局相关部门通知需要召回药品药品有效期管理制度及处理流程1.药房、库房在进出药品时严格执行药品的效期管理制度,人库验收时药品的外包装及瓶签应用明显的生产日期、有效期、批号,对没有生产日期、有效期、批号的药晶, 验收人员应拒绝收货。 2.储存药品的部门应建、立效期管理公示栏。6个月内的近效期药口品应放进效期管理公示栏， 1个月内的近效期药品及时组织各药房下柜;严禁合格品库区存放有过期药品。 3.药品的88、存放,同种药品按有效期长短次序摆放,严格遵守药品的出库原则,做到“先进先出，近效先出”。4.近效期药品处理流程6个月内的近效期药品填报药品退货通知与申购临床科室沟通尽快使用上报药库采购及时联系配送企业组织退、换货贵重药品使用管理制度 一、目的:为加强我院贵重药品的使用和管理, 减轻患者的医药费用负担, 制定本规定。 二、职责: 1、药剂科负责現重药品的采购、保管、发放。 2、需使用贵重药品的临床科室负责填写贵重药品临购审批表, 并在药品到院后及时使用, 对所申购数量.因特殊原因未能用完的, 应及时告知药库做好退库工作。 三、管理规定 1、最小包装单价大于1000元(含1000元) 且治疗病种单89、一, 覆盖临床面窄的药品. 纳人我院贵重药品管理, 药剂科实行零库存管理, 临床需使用时实行审核制度 。 2、临床需要使用贵重药品, 必须征得病人或其家属同意后,由临床医生填写贵重药品临购审批表 (见附件) , 经所在科室主任、 药剂科主任签字并报分管院长审核同意后方可使用 。3、 药剂科应依据审批表及时组织采购, 贵重药晶到院后, 及时通知相关临床科室及药房请领。药房应指定专人保管, 责任落实到人。 4、健全处方点评制度。定期组.织专家从用药指征、处方额度、使用规范等方面对贵重药品的使用进行点评, 对不合理用药情况在院周会上进行通报, 并按院有关规定进行处罚。 5、每月对各科室、医生“药占比90、”进行考核,对超过控制比例的 按医院相美规定予以处罚。 附件: 贵重药品临购审批表贵重药品临购审批表通用名商品名剂 型规 格申购 数量零售价医保农保使用对象使用理由临床科室意 见签名： 年 月 日药 剂 科审核意见签名： 年 月 日分管院长意 见签名： 年 月 日退药管理制度 为了加强药品的管理，保证药品质量和患者用药安全，针对实际工作中患者要求退药的情况，制定本规定。 一、药品是一种特殊商品,凡属下列情况,一律不得退药: 1、无原始凭据的; 2、包装受损(如破损、有污減、输液药品粘有病人姓名等非药品等)、药品质量变更的; 3、药品有特殊保存要求院方无法控制的瓶不得退药) ; 4、传染病用药(91、如阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等); 5、麻醉、精神、毒性等特殊药品(麻醉药品免费回退待销毁除外); 6、不能提供完整最小包装的拆零药品; 7、其他不适宜继续使用的; 8、一般情况下非近3日发出药品不得退药。 9、确属不合理处方所造成的退药(禁忌症、超治疗用量、重复用药等),患者不宜继续使用该药的, 由处方医生负全部责任,月底由 重者剂科汇总后交医务科组织临床合理用药专家组讨论, 确定为不合理处方退药的扣除处方医生同等金额绩效并通报。 二、根据临床工作实际情况, 符合下列条件之一的, 可在保障药品质量前提下予以退药: 1、患者在用药过程中出现过敏反应或其它不良反应, 无法继续使用的, 先药品92、不良反应/事件报告表办理退药; 2、患者因病情变化,或门诊转住院,需要调整治疗方案的; 3、病员在院死亡后,未使用完的药品; 4、其他医方责任导致患者不能继续使用的 。 三、退药程序: 1、门诊病人需提供用药原始凭据, 住院病人由经治医师、护士核对住院医嘱, 确认病人确有使用本院药品; 2、医师項写临床科室退药申请表,门诊病人直接到药房窗口,住院病人经临床科主任签宇同意并开具电脑退药申请单, 由配送人员交药房工作人员执行；3、 药房接收退药申请单时, 应先与退药科室的配药単进行抵销, 尽量避免实物退还,无法抵销者，药房工作人员核对药品品名、规格、厂家、批号、数量是否与药房发出药品完全一致，详细93、检查回退药质量，做出同意退药与否意见；4、部门负责人在临床科室退药申请表签字后，方可执行电脑退药。四、相关规定1、退药时间:为确保药品安全,中班、夜班除特殊情况外均不办理退药； 2、各科室医师不合理退药情况纳入年终考核；确因用药不当必须退回的药品造成经济损失的,报财务科由相应责任人负担；3、因厂家药品质量存在问题的无条件予以退药,并及时上报领导处理。 临床科室退药申请表日期： 科室： 经治医生： 科主任： 经办人：序号药品通用名规格数量单位批号有效期生产厂家退药原因验收结论药房负责人签字： 经手人签字：备注：退药时一定要填写完整，未填写完整，药剂科不予退药药剂科停电应急预案文号:九一医字【xx94、】23号 修订日期: xx年2月为确保病人生命安全和減少财产损失, 保证科室用电畅通, 促进应急工作的制度化和规范化,迅速有序地组织和恢复供电,结合科室实际情况,制定本预案。 一、科室成立停电应意小组。 1、停电应急小组组长:沈冬梅成员:吴君、黄水琴、蔡结清、朝春優、邹红 2、 发生停电事故时,及时做好停电事改应急工作。 二、应急程序 紧急停电时, 医院供电应急系统会在很短时间内恢复供电, 可保障医疗工作的正常运转。但为了有效预防、及时控制和减少突发停电事件的危害,特制定以下应急处理程序。 1、医院提前通知停电:科室提前各好应急灯、手电等,保证其处于备用状态并置随手可及处。 2、突然停电:科室95、应备好应急灯、手电等,每周检査保证其处于备用状态并置固定位置 停电时马上向行政値班(电活: 8582052)、科室负责人报告,同时通知总务科,尽快恢复供电。 3、 停电期间药库工作程序: 各药房启动手工请领药品程序, 药库凭手工単发药, 恢复正常供电后补出库単。4、门急诊药房将停电告示牌摆放窗口醒目位置并对患者做好解释和安顿工作, 同时启动连接不间断电源的単机版电脑划价程序,正常供电后补记账。5、中心药房启动停电病区临时解药程序, 正常供电后补记账。 6、药房照门急诊药房和中心药房处理程序。 7、若停电时间较长, 为了保障冷藏药品质量,启动长时间停电药品保存预案 。 三、长时间停电药品保存预案96、1、预案的启动得到总务后動部门流-认长时间(超过3小时)停电后,药剂科各部门立即启动本预案。2、预案的执行 （1）密切观察各冰f行冰柜温度变化, 减少开取冰總冰框次数,缩短每次开门时间，尽量保证冰箱冰柜内的温度满足药品保存要求。 （2）迅速联系医药公司或药品供应菌,请其为我院准备其药品冷链运输中的保温设备,例如保温箱等。以供保存药品所需。 （3）发现冰箱冰相温度不能保证药品储存所需时,及时取出各药房冰箱冷冻室的冰块或冰袋,制作简易的低温恒温箱, 保存各部门对低温保存有要求的药品。 （4）必要时可将所有冷藏药品送本地医药公司或药品供应菌冷库中保存。 3、保证预案的要求措施 (1)有带冷冻室的冰箱97、的各药房,平时应储备有一定量的冰块或冰袋。(2)与各医药公司联系紧密, 可以在短时间内提供其药品冷链运输中的保温设备。4、预集的还原供电恢复后,认真检查曾经转移出来的药品,并在保证药品质量的前提下,在冰箱冰柜达到储存温度后将药品转移回其原始位置。 .国家基本药物优先使用措施、 监督考评机制 一、 本院优先配备和使用国家基本药物, 基本药物作为首选药物,使用金额不得少于药品总使用金额的25% (陈竺部长在xx年全国卫生工作会议上的讲话) ; 二、凡国家基本药物目录和江西省基本药物增补目录药物必须全部在 “江西省药品采集监督管理平台” 上采购, 采购价执行网络中标价,不得高于网上最高价限; 三、药98、剂科要定期公示基本药物价格,接受公众监督; 四、各科室应首先选择使用国家基本药物和江西省基本药物增补目录药物,使用金额不得低于各科室药品使用金额的25 % ; 五、凡国家基本药物目录和江西省基本药物增补目录内药物自动进人我院药品供应目录,具体采购流程遵循:在符合一品两规、中标品种原则的前提下,由第一需求临床科室讨论, 科主任填写申购单, 药剂科对是否中标、我院目录是否在用该品种、 是否超一品两规、是否医保、新农合品规等做基础审查,汇报给分管院长审核,院长审批后进入采购程序。 六、医务科、药剂科、信息科协同对基本药物使用情况实施监控,按季度通报各临床科室国家基本药物和江西省基本药物用药金额比;七99、 实行处方点评制度, 由药事管理与药物治疗学委员会和合理用药专家小组,定期对基本药物处方和处方调剂指标执行情况进行跟踪检査、 统计分析: 定期会空不重要处方与药品调剂以及超常预警,干预不合理用药行为。对使用比例不达标的科室和不合理用药的医师进行通报批评,并由分管院长对医师和科主任进行诫勉谈话。严重情况下进行经济处罚;八、医院应定期对临床医师进行基本药物优先、合理使用相关知识培训，鼓励优先合理使用基本药物,发挥临床药师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用，为安全、有效、经济的合理用药提供保障；九、加强临床药师的培养,发挥临床药师在参与临床药物治疗和规范临床用药行为的作用,促进优先使用国家100、基本药物和江西省基本药物,十、优先使用国家基本药物情况列人科室绩效考核范围,并对未达标科室进行相应的处罚。科室主诊组使用国家基本药物和江西省基本药物增补目录比例未达标的,每低1%扣減科室主诊组绩效300元xx币。由于特殊情况或特殊病人等因素影响未达标者,结合处方点评酌情扣减; 十一、执业医师有下列行为之一的, 给予通报批评, 情节严重的延期晋升职称或职务。1.故意不使用基本药物; 2 不按照处方管理办法规定和国家基本药物处方集和国家基本药物临床应用指南相关要求开具处方的; 3.不能正确引导患者接受基本药物治疗,故意制造医患矛盾和纠纷的; 十二、医院其他相关工作人员有下列行为之一的,视情节轻重,101、给予通报批评;情节严重的,延迟晋升职称、职务资格。1.不按规定执行基本药物价格的; 2.不按规定如实统计药品使用情况的。 抗菌药物临床应用管理规定 第一条 为加强医院抗菌药物临床应用管理,规范抗菌药物临床应用行为,提高抗書電菌药物临床应用水平,促进临床合理应用抗菌药物,控制细菌耐药,保障医疗质量和嚼疗安全,根据处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用;言导原識则、国家处方集、医院处方点评管理规范(试行)、江西省基本医疗保险、工,防温保脸和生育保险药品目录、 江西省新农合基本药品目录、 卫生部办公厅关于继续深組人开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知 和 抗菌药物临床应用管理办法102、 等相美法律 法规、规章和规范性文件,结合医院实际,制定本规定。 第二条 本规定所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物, 不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 第三条 抗菌药物临床应用应当理循安全、有效、经济的原则。 第四条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗蘭药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下: (一) 非限制使用级抗蘭药物是指经一,長期临床应用证明安全、 有效, 对细菌耐药性影响较小, 价格相对较低的抗菌药103、物;(二) 限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效, 对细菌耐药性影响较大, 或者价格相对较高的抗菌药物; (三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物: 1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物; 2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物; 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物; 4.价格昂贵的抗菌药物。 具体划分目最见xx第一xx医院抗菌要药物分级管理规定。 第五条 院长是医院抗菌药物临床应用管理的第一责任人,临床科室主任是科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人。 医院在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗蘭药物管理工作组,抗菌药物管理工作104、组出医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成, 医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 第六条 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持, 指导患者合理使用抗蘭药物,参与抗菌药物临床应用管理工作。I第二章 抗菌药物临床应用管理第七条 医院按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称,优先选用国家基本药物目录、国家处方集和江西省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录、，江西省新农合基本药品目录 收录的抗菌药物品种而制定医院抗菌基有物目录、购.进抗菌药物。 第八条 因特殊治疗需要, 临床科室需使用医院抗菌药物供应目105、最以外抗菌药物的, 可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出中请, 说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后, 由药剂科门临时一次性购入使用。 第九条 具有高级专业技术职务任职资格的医师, 可授予特殊使用级抗菌药物处方权; 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师, 可授予限制使用级抗菌药物处方权; 具有初级专业技术职务任职资格的医师, 可授予非限制使用级抗菌药物处方权。 医院定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。药师经培训并考核合格后,方可获得抗菌药物调106、剂资格。 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容包括: 1. 药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管理办法、处方管理办法、 医疗机构药事管理规定、 抗菌药物临床应用指导原则、 国家基本药物处方集、 国家处方集、 医院处方点评管理规范 (试行)、 卫生部办公厅关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知和抗菌药物临床应用管理办法等相关法律、法规、规章和规范性文件; 2. 抗菌药物临床应用及管理制度; 3. 常用抗菌药物的药理学特点、 常见不良反应与注意事项; 4.常见细菌的耐药趋势与控制方法; 第十条 临床医师必须严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局107、部感染应当首选非限制使用级抗菌药物, 外科手术预防用药严格按照 卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关间題的通知卫办医政发(2009) 38号文件选用抗菌药物; 严重感染、 免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌考考一物敏感时, 方可选用限制使用级抗菌药物。 临床医师应当掌握并遵循抗菌药物序贯治疗和降阶梯治疗原则 。 住院患者抗菌药物使用率不超过60% ;门诊患者抗蘭药物处方比例不超过20% ,其中静脉输注抗菌药物比例不超过50% ;急诊患者抗菌药物处方比例不超过40% ;抗菌药物使用强度控制在每百人天40DDDs以下。住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时 (108、剖宫产手术除外) ,抗菌药物品种选择和使用疗程合理。1类切口手术患者预防使用;抗l適一药物比例不.超过30%,其中, 腹股沟疝修补术(包括补片修补术)、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手木、关节镜检査手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经.血管途径介入诊断手本患者原则上不预防使用抗菌药物;I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。 加强氟氟请酮类药物临床应用管理, 严格掌握临床应用指证。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染,其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下, 逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本院细菌耐药监测结果选用该类药物109、。应严格控制氟哇诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。 第十一条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证, 经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后, 由具有相应处方权医师开具处方。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、 药剂科门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、 药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。 因抢救生命垂危的患者等紧急情况, 医师可以越级使用抗菌药物 。 越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证, 并应当于24小时内补办越级使110、用抗菌药物的必要手续。 第十二条 临床医师应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本捡测结果未出具前, 临床医师可以根据本地和本院细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物, 临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果及时进行相应调整。 接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50% ; 接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。 第十三条 医院建立抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度 对临床科室抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名 并予以内部公示; 对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育, 111、情况严重的予以通报, 并由抗菌药物管理工作组对抗菌药物应用的合理性进行督查。 第十四条 医院抗菌药物管理工作组对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调査,并根据不同情况作出暂停进药、清退等处理 1、使用量异常增长的抗菌药物; 2、经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物; 3、企业违规销售的抗菌药物; 4、频繁发生严重不良事件的抗菌药物。第三章 监督管理 第十五条 医院抗菌药物管理工作组、处方点评组每个月组织相关人员对至少25% 的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50份处方、医嘱,重点抽査感染科、外科、呼吸科、 ICu等临床科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。 医院根据点112、评结果,对合理使用抗菌药物的前3名医师, 提出表扬并在全院公示和奖励, 对不合理使用抗菌药物前3名的医师在全院进行通报, 并按有关规定给予处罚。 第十六条 处方点评结果分为合理处方和不合理处方。 不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方。 有下列情况之一的, 判定为不规范处方: 1.处方的前记、正文、后记内容缺项,书写不规范或者字迹难以辨认的; 2.医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的; 3.药师未对处方进行适宜性审核的(处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名,或者单人值班调剂未执行双签名规定) ; 4.新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的;113、 5. 西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的; 6.未使用药品规范名称开具处方的; 7.药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的; 8.用法、用量使用“選医嘱、“自用”等含糊不清字句的; 9.处方修改未签名并注明修改日期, 或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的; 10.开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的; 11.单张门急诊处方超过五种药品的; 12.无特殊情况下,门诊处方超过7日用量,急诊处方超过3日用量,慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的;13.开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的; 14.医师未114、按照抗菌药物临床应用管理规定开具抗菌药物处方的; 15.中药饮片处方药物未按照“君、臣、佐、使”的顺序排列,或未按要求标注药物调剂、煎煮等特殊要求的。 有下列情况之一的, 判定为用药不适宜处方: 1.适应证不适宜的; 2.遴选的药品不适宜的; 3.药品剂型或给药途径不适宜的; 4.无正当理由不首选国家基本药物的; 5.用法、用量不适宜的; 6.联合用药不适宜的; 7.重复给药的; 8. 有配伍禁忌或者不良相互作用的; 9. 其它用药不适宜情况的。 有下列情况之一的, 判定为超常处方: 1.无适应证用药; 2.无正当理由开具高价药的; 3.无正当理由超说明书用药的; 4.无正当理由为同一患者同时115、开具2种以上药理作用相同药物的 。 患者病情许可而未遵循序贯治疗、 降阶梯治疗原则的, 视为用药不适宜处方。 类切口不首选非限制使用级抗菌药物,不遵循卫办医政发(2009) 38号文件选药、用药的,视为超常处方。 我院抗菌药物责任状奖惩暂行规定: (1)抗菌药物责任状指标连续一季度不达标:处罚科主任500元,主诊组长300元, 医生200元,第一次约谈、第二次罚款、第三次罚款+严重的自己倣PTT课件在全院展示; (2)责任状指标连续一季度达标:奖励科主任500元,主诊组长300元, 医生200元; 我院不合格病历奖惩暂行规定: ( 1 ) 一份不合理用药病历扣发诊疗组奖金500元, 同时下周针116、对性加查一份病历,连续两次不合理用药, 第二份病历扣发诊疗组奖金1000元, 连续三次不合理用药, 第三份病历扣发诊疗组奖金2000元,并且停用当事医生处方权一个月,不合理用药情况记录医师定期考核档案 (卫生部规定: 医师定期考核2年为一个周期, 在下一个周期内出现5 次不合理用药,视为考核不合格, 需停止执业參加培训,考核合格后方可执业) 。 (2)临床不合理用药,实行科主任问责制;每査处一份不合理用药病历,给予科主任200元罚款 第十七条 对不合理处方所造成的退药,由医师承担全部药品费用, 并扣同等金额绩效工资。 第十八条 医院合理用药小组对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提117、出警告, 由医务科停止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权 (即限制处方权)。医师出现下列情形之一的,取消处方权: 1.抗菌药物考核不合格的; 2. 限制处方权后, 仍出现超常处方且无正当理由的; 3. 未按照规定开具抗菌药物处方, 造成严重后果的; 4.未按照规定使用抗菌药物,造成严重后果的; 5.开具抗菌药物处方牟取不正当利益的 。 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医幅, 造成严重后果的，或者发现处方不适宜、 超常处方等情况末进行干预且元正当理由的, 医疗机构应当取消其药品调剂资格。 医师处方权和药师药品调剂资格取消后, 在六个月内不得恢复其处方权和药品调剂资格 。第四章 附 则 第118、十九条 本规定所规定内容,按职责分工,由合理用药小组、抗菌药物管理工作小组、 纪检监察室、 医务、 药学等部门履行, 所扣款项经处方点评小组决定后由财务科执行。 此前规定与本规定不符的,以本规定为准。本规定与抗菌药物无关的处方点评部分内容,为保持国家卫生行政部门文件有关内容的完整性, 未予删除, 但适用于其它类药物的处方点评。第二十条 本规定自xx年2月1日起施行。 【附件一】 DDDs计算方法DDDs=抗菌药物消耗量(累计DDD数) /同期收治患者人天数x100。抗菌药物消耗量(累计DDD数) =所有抗菌药物 DDD数之和。某抗菌药物的DDD数=该抗菌药物消耗量/DDD。 DDD=主要适应证119、的成人平均日剂量。 【附件二】名词解释 序贯治疗(又称序贯疗法):是指抗菌药物治疗中、重度感染性疾病时,初期采用胃肠外给药(一般为静脉内给药),当病人的病情一旦改善(通常在用药后3-7天),迅速转换为口服抗菌药物的一种给药方法,即“静脉”改“口服”。一般要求是同种药品剂型之间的转換(狭义的序贯治疗) ,也可同类或者作用机理相同药品剂型之间的转換(转換疗法, 即广义的序贯治疗) 。降阶梯治疗(又称降阶梯疗法) 在严重感染治疗初始即选用强效、广谱抗菌药物, 以覆盖革兰阳性和革兰阴性等所有可能引起感染的致病菌, 迅速控制感染 。 在获得细菌学和药物敏感性资料后即改用敏感抗蘭药物,即“广谱”改“窄谱”120、。 【附件三】卫办医政发(2009)38号常见手术预防用抗薗药物表常见手术预防用抗菌药物表手术名称抗菌药物选择颅脑手术第一、二代头孢菌素；头孢曲松颈部外壳（含甲状腺）手术第一代头孢菌素经口咽部粘膜切口的大手术第一代头孢菌素，可加用甲硝唑乳腺手术第一代头孢菌素周围血管外科手术第一、二头孢菌素腹外疝手术第一代头孢菌素胃十二指肠手术第一、二代头孢菌素阑尾手术第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑结、直肠手术第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；可加用甲硝唑肝胆系统手术第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦胸外科手术（食管、肺）第一、二代头孢菌素、头孢曲松心脏大血管手术第121、一、二代头孢菌素泌尿外壳手术第一、二代头孢菌素、环丙沙星一般骨科手术第一代头孢菌素应用人工植入物的骨科手术（骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术第一、二代头孢菌素，头孢曲松妇科手术第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；涉及阴道时可加用甲硝唑剖宫产第一代头孢菌素结扎脐带后给药）注： 1.I类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。 2.I类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量:头孢唑啉1-2g;头孢拉定l-2g;头孢呋辛1.5g;头孢曲松1-2g;甲硝唑0.5g。 3.对-内酰胺类抗菌药物过敏者,可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染,可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆薗感染。必要时可联合使用122、。4.耐甲氧西林葡萄球菌检出率高时, 如进行人工材料植入手术(如人工心脏瓣膜置換、永久性心脏起搏器置人、人工关节置換等) ,也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。【附件四】抗菌药物分级目录xx第一xx医院抗菌药物分级目录分类使用级别药品名称剂型规格青霉素类非限制使用阿莫西林胶囊0.50g*24青霉素钠（基药）粉针160.00万u青霉素钠粉针80.00万u卞星青霉素粉针120.00万u哌拉西林钠（基药）粉针1.00g*1阿莫西林克拉维酸钾分散片228.50mg*18阿莫西林克拉维酸钾片剂312.50mg*10阿莫西林克拉维酸钾粉针1.20g1:0.2*1阿莫西林克拉维酸钾粉针0.60g*1限制123、使用美洛西林钠舒巴坦钠（4:1）粉针2.50g*1美洛西林钠舒巴坦钠（4:1）粉针1.25g*1青霉素类限制使用哌拉西林钠他唑巴坦钠粉针2.25g*1哌拉西林钠他唑巴坦钠粉针1.25g*1哌拉西林钠舒巴坦粉针2.50g*1哌拉西林钠舒巴坦粉针1.25g*1分类使用级别药品名称剂型规格头孢菌素类非限制使用头孢唑啉钠(基药）粉针0.50g*1头孢呋辛酯（基药）粉针0.25g*12头孢呋辛钠粉针2.50g*1头孢呋辛钠（基药）粉针0.75g*1头孢克洛缓释胶囊胶囊187.50mg*12头孢拉定粉针1g头孢拉定胶囊0.25g*24限制使用头孢替安粉针0.5g*1头孢替安粉针1.0g*1头孢菌素类限制使124、用头孢硫脒粉针0.50g*1头孢硫脒粉针1.00g*1头孢美唑钠粉针（头霉素类）粉针1.00g*1头孢美唑钠粉针（头霉素类）粉针0.5g*1支非限制使用头孢曲松钠（基）粉针粉针2.00g*1头孢曲松钠粉针（罗氏芬）粉针1.00g*1限制使用头孢噻肟钠粉针粉针1.00g*1头孢哌酮舒巴坦粉针（舒普深）粉针1.50g*1头孢地尼胶囊胶囊0.10g*10头孢克肟分散片分散片1.10g*8头孢克肟胶囊粉针50.00mg*10分类使用级别药品名称剂型规格头孢类菌素限制使用头孢他啶粉针（国产）粉针1.00g*1头孢米诺钠粉针（头霉素类）粉针1.00g*1碳青霉烯类特殊使用比阿培南粉针0.3g*1亚胺培南西125、司他丁钠（泰能）粉针1.00g1:1*1美罗培南（美苹）粉针0.5g*1喹诺酮类非限制使用左氧氟沙星注射液软袋（基药）注射液0.30g:100ml*1左氧氟沙星胶囊（基药）胶囊0.10g*12环丙沙星氟化钠注射液（基药）注射液100ml:0.2g*1诺氟沙星胶囊（基药）胶囊0.10g*20左氧氟沙星注射液（左克）注射液0.2g:2ml*1限制使用莫西沙星氟化钠注射液（拜复乐）注射液250ml:0.4g*1大环内酯类限制使用阿奇霉素粉针0.25g*1阿奇霉素粉针0.125g*1阿奇霉素胶囊0.25g*12阿奇霉素颗粒剂0.5g*袋非限制使用克拉霉素缓释胶囊0.25g*4粒克拉霉素缓释片0.50g126、*3氨基糖苷类非限制使用阿米卡星注射液（基药）注射液0.20g:10庆大霉素注射液（基药）注射液8.00万u*10限制使用依替米星氟化钠注射液0.1g:100ml分类使用级别药品名称剂型规格氨基糖苷类限制使用依替米星粉针注射液0.20g*1磺胺类非限制使用复方磺胺甲噁唑片（基药）片剂1.00片*100林克酰胺类非限制使用克林霉素磷酸酯（基药）注射液0.90g:10ml*1克林霉素磷酸酯（基药）注射液1.20g*1硝基呋喃类非限制使用呋喃妥因片（基药）片剂50mg*100呋喃唑酮片剂0.1g*100咪唑衍生物非限制使用甲硝唑（基药）注射液0.5g:100ml甲硝唑（基药）片剂0.20g:100替127、硝唑注射液0.40g:100ml*1替硝唑胶囊0.25g*20奥硝唑注射液0.50g:100ml*1奥硝唑注射液0.50g:250ml*1奥硝唑片剂0.25g*20四环素类非限制使用多西环素粉针糖肽类特殊使用万古霉素粉针0.50g*1（国产）万古霉素粉针500.0mg（进口）恶唑烷酮类特殊使用利奈唑胺（斯沃）注射液0.60g:300ml*1其他类非限制使用磷霉素注射液2.00g（基药）磷霉素粉针4g抗真菌类非限制使用制霉菌素片（基药）片剂50万单位*100分类使用级别药品名称剂型规格抗真菌类非限制使用氟康唑片（基药）片剂0.15g*1伊曲康唑胶囊胶囊0.10g*7限制使用氟康唑注射液（进口）注128、射液200mg:100ml*1特殊使用伏立康唑粉针粉针200mg伏立康唑片片剂200mg*10药害事件应急预案文号:九一医字【2008】82号 修订日期:2008年6月 为有效预防、 及时控制和正确处置各类突发性药害事件, 保障患者的身体健康和生命安全, 根据xx重特大安全事故应急救援预案, 制定本预案。 一、基本原则 药害事件处理应急工作, 应坚持以人为本和预防为主、 常备不懈的方针, 贯彻统一领导、快速反应的原则。 二、适用范園 本预案所称药害事件,是指突然发生,对患者造成严重损害的药品质量事件、严重药品不良反应事件及其他突发药害事件。根据药害事件的性质、危害程度及对社会的不良影响, 将药129、害事件分为四级。 1、特别重大药害事件(一级)已经发生三人以上死亡, 造成特别严重社会影响的药害事件。 2、重大药害事件(二级) 已经发生一人以上死亡、 或者三人以上重伤、 或者致人严重残疾、 或者十人以上轻伤或者其他严重后果的药害事件 。 3、较大药害事件(三级) 已经导致一人重伤、 或者五人以上轻伤或者其他严重后果的药害事件。 4、一般药害事件(四级) 已经导致一人以上、 五人以下轻伤或其他严重后果的药害事件 。 三、应急指挥机构及职责1、成立xx第一xx医院药害事件应急领导小组, 由医院法人及行政主管、业务副院长任组长,分管业务的副院长任常务副组长,其他行政班子成员为副组长,院办、医务科130、药剂科、护理部、设备部、后勤部、保卫处、应急专家组等部门领导为小组成员,成立药害事件调查专家组及医疗救治组。 2、应急领导小组组长职责:负责对本院药害事件应急处理工作的统一领导和指挥，并组织、协调、检査和督促有关科室开展工作;负责向市卫生局、市食品药品监督管理局报告事故处理情况;由卫生行政部门负责发布事故的重要信息。3、应急领导小组成员职责: (1) 负责综合协调全院药害事件的预警和日常管理, 督促、检査和落实有美科室所需的准备工作;负责有关人员(包括病,.家属)接待、沟通工作; (2)负责组织实施院应急领导小组的各项指令,提出应急处理建议和应急处理措施，协助解决应急处理中的具体问題;负责信131、息的收集、分析、事故评估和上报工作; (3)负责会同医务科迅速组织开展药害事件原因调査,做出调査结论, 提出事故防范意见,并负责保障药害事件病人所需救治药品的供应; (4)负责药害事件医疗设备的保障、维护; (5)负责应急状态下的后勤支持,通信保障以及交通工具的调配等; (6)负责加强院内的安全保卫工作;事态严峻时,经应急领导小组同意后可向浔阳公安部门报告; (7)负责药害事件病人的护理;负责组织有关专家对药害事件病人进行救治;组织对药害事件的类别、性质、危害程度和涉及范围进行科学的评估确认; 四、报告与处理 1、报告时限。药害事件发生后,事件发生科室应立即向医务科和药剂科报告;接到报告后, 132、医务科必须立即向本院药害事件应急领导小组汇报,并组织药害事件专家调查组进行调査核实；对于二级以上(含二级)药害事件,应急领导小组接到报告后应在1小时内向上级主管部门报告;对于三级以下(含三级)药害事件,应急领导小组接到报告后应当在24小时内向上级主管部门报告 。 2、报告内容。药害事件都必须有初次报告、动态报告和终结报告。 (1)初次报告。初次报告在发现和得知事故后上报,主要内容包括: 药害事件发生的时问、科室、受害人数、临床症状及体征、抢救治疗的基本情况;现场采取的措施和调査处理的工作进度;事件原因、性质、发展趋势和潜在危害程度的初步判断;下步工作计划及建议。 事故发生初期无法按照分类标准确133、认类别等级时,报告上应初步判断可能的等级。随着事故的续报, 可根据调査情况核定事故等级并报告主管部门: (2)动态报告。动态报告视药害事件进展情况可一次或多次报告,主要内容包括:药害事件的发展与变化、处置进程、控制措施、药害事件成因调査情况和阶段性结果、势态评估等。同时,对初次报告的内容进行补充和修订; (3)终结报告。主要内容包括:对药害事件的发生和处理结果情况进行总结,分析其原因和影响因素, 并提出今后対类似事件的防范和处置建议。终结报告应确认事故终止10日内上报; 五、药害事件评估 应急领导小组接到考1i害事件报告后, 应当立即组织相关科室工作人员开展调査核实工作,对药害事件的类别、性质134、危害程度和涉及范围进行科学的评估确认。 六、药害事件通报 药害事件的对外报告和公布, 有药剂科统一收集和管理, 经本院药害事件应急领导小组组长批准后, 由卫生行政部门负责向社会发布 。 七、应急响应1、先期处置。药害事件发生时,药害事件应急领导小组统一领导、协调、指挥应急处理工作,及时、主动、有效地进行处置,控制事态,并将事故和先期处置情况按规定报上级主管部门。 2、预案启动及终止。对于先期处置未能有效控制事态的突发事件,经院药害事件应急领导小组组织有关专家评估确认后,对符合本预案适用范围的一级、二级 药害事件，立即报上级主管部门,并进行评估确认,根据评估结果分别启动应急预案。对于三级以下药135、害事件,由本院药害事件应急领导小组决定应急预案的启动。 应急预案启动后, 药害事件应急领导小组及各成员部门应当根据本预案所规定的工作要求,立即履行职责,紧急调集应急处理队伍、物资、交通工具以及相关的设施、设备,组织实施各项应急处理救治及预防措施,并随时将应急处理情况逐级上报。 . 药害事件应急处理工作结束后, 药剂科应负责收集各參与部门撰写的调査处理报告 ,井及时撰写总体调査处理报告。 医务科还需对各部门的整改工作进行监督, 及时跟踪处理情况 。药害事件应急处理工作结束后,应急处理工作程序自行终止。 八、应急保障 1、医院负责建立包括临床医学、临床药学、护理学、心理学、谈判学、媒体学等专家组成136、的药害事件应急处理专家库, 为应急处理提供智力及技术支持。2、医院负责建立应急医疗卫生队伍, 加强应急处理相关知识和业务技能的培训和组织应急事故处理的演练。 九、工作责任 药害事件处理过程中,对组织不力,行动迟缓,玩忽职守,失职、渎职的主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员,依法给予行政处分,情节严重的,依法移送司法机关。十、附则 1、我院在接到上级指派的药害事件应急数援任务时,可启动本预案。 2、本预案自印发之日起实施。 易混清药品管理制度修订日期: xx年8月1.易混淆药品包括包装相似、听似、看似药品、一品多规药品、多剂型药品等。 2.易混淆药品的陈列: 2.1 根据剂型不同,注射剂137、内服药及外用药品分区摆放,分柜陈列。 2.2药名标签放置必须与陈列药品一一对应,字迹清晰。 2.3原则上易混淆药品应分开放置,并设警示标识。 2.4 对子听似、看似、多规、多剂型的易混淆药品应放置不同的“警示标识”,且全院统一 。 3.易混淆药品的调剂: 3.1 调剂易混淆药品时,药师应严格遵循“四查十对”原则,应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息,确认无误后方能发放。 4.易混淆药品的使用:4.1 护士在给患者使用易混淆药品,亦应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息, 确认无误后方可给患者使用 。特殊管理药品突发事件应急预案 一、本预案所称特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗138、用毒性药品及药品类易制毒化学品。 二 、特殊管理药品突发事件应急处理工作,坚持预防为主、常备不懈、反应及时、依法处置的原则 。 三、组织机构及职责 (-) 医院成立由特殊管理药品突发事件应急处置领导小组, 由分管院长任组长, 医务部、药学部主任任副组长，成员包括医疗管理、药学、护理及保卫等人员,其职责如下: 1、修订医院特殊管理药品突发事件应急处理预案。 2、研究制定医院特殊管理药品突发事件应急处理工作管施和程序 。 3、负责医院特殊管理药品突发事件应急处理专业队伍的建设和培训 。 4、对医院依法处理特殊管理药品突发事件应急工作实施统一指挥、监督和管理,并及时向省、市卫生行政部门、药品监督管理139、部门及其他相关部门报告。 (二) 医院应急领导小组下设办公室, 由药学部主任负责, 其职责如下: 1、综合协调医院特殊管理药品突发事件的预警和日常监督管理工作.2、综合协调医院特殊药品突发事件信息的收集、分析、评估工作。3、负责对特殊管理药品突发事件的调査,必要时协助有关部门实施控制。 4、组织实施应急领导小组的各项指令,提出应急处理建议和应急处理措施,协助解决应急处理中的具体问題。 5、负责特珠管理药品突发事件应急处理情况的总结报告。 四、预防与控制（一）加强对特殊管理药品法律法规和特殊药品应急知识的宣传、培训，提高防范意识。 （二）加强特殊管理药品日常监管,制定和落实预防特殊管理药品突发事140、件责任制,一旦发现隐患和突发事故苗头,及时采取应对措施。 (三) 加强特殊管理药品使用环节的监管, 定期检査特殊管理药品使用执行有美法律法规的情况,使用环节的购进、运输、備存、保管、调配、使用情况,及其问题整改落实的情况;依法对使用特殊管理药品突发事件组织调查、确认和处理,并负责有关资料的整理和情况的综合汇报。 五、报告与处理 (-) 特殊管理药品突发事件, 有下列情形之一的, 应启动应急程序: 1、特殊管理药品滥用,造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。 2、麻醉药品、一类精神药品流失、被盗。 3、医疗用毒性药品中属剧毒物品流失、被盗。 4、发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。 (二) 特殊141、管理药品突发事件应急处理按以下程序进行: 1、立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。2、 立即向省、市卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告,报告内容包括:事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。 3、采取必要的药品救治供应措施。 4、 事故的分析、评估、研究应对措施。 (三)任何部门和个人都不得瞒报、缓报、谎报或者授意他人日瞒报、缓报、谎报特殊管理突发事件。 六、本预案适用于特殊管理药品在销售、运输、储存、保管和使用等环节中,突发造成或者可能造成人体健康严重伤142、害和严重影响公众健康的社会间题的应急处理。静脉用药调配操作规范修订日期: xx年9月 一、贴签摆药与核对操作规程1、摆药前护士应当仔细阅读、核查输液标签是否准确、完整、如有 错误或不全, 应当告知主班护士校对纠正 。 2、按输液标签所列药品顺序摆药,按其性质、不同用药时间、分批次将药品放置于治疗台不同的区域。 3、摆药时应检査药品的品名、剂量、规格等是否符合标签内容,同时应当注意药品的完好性及有效期, 并签名 。 4、摆药时的注意事项:摆药时,确认同一患者所用同一种药品批号相同;摆好的药品应当擦拭清洁将输液标签整齐地贴在输液瓶上,但不得将原始标签覆盖。按规定应当做过敏性试验或者某些特殊性质药品143、的输液标签, 应当有明显标识; 对氯化钾注射液等高危药品应当严格执行双复核, 并有高危药品专用标识和固定位置 (注: 批量摆药时把此类药物放在固定的“患者用药高危药品箱(柜)”内,并贴有专用高危药品标识,加药时再拿出) ;避光药品必须有避光措施,冷藏药品必须先放置冰箱内冷藏,临加药时方可取出 。 二、 静脉用药混合调配操作规程 1、调配操作前准备:护士进行操作前按治疗室消毒隔离制度第一条的规定执行合格后方可进行操作 。 2、调配前的校对:护士应当按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性,确认无误后,进入加药混合调配操作程序。3、 调配操作程序:选用适宜的一次性注射器,拆144、除外包装, 旋转针头连接注射器, 确保针尖斜面与注射器刻度处于同一方向, 将注射器垂直放置于治疗台的内侧； 用75%乙醇或碘伏消毒输液袋 (瓶) 的加药处, 放置于治疗台的中央区域; 除去西林瓶盖,用75%乙醇或碘伏消毒安瓿瓶颈或西林瓶成塞, 并在治疗台侧壁打开安瓿;抽取药液时,注射器针尖斜面应当朝上,紧靠安瓿瓶颈口抽取药液,然后注入输液袋(瓶) 中，轻轻摇匀;溶解粉针剂,用注射器抽取适量静脉注射用溶媒,注入于粉针剂的西林瓶内,必要时可轻轻揺动(或置震荡器上)助溶,全部溶解混匀后,用同一注射器抽出药液, 注入输液袋(瓶)内,轻摇均匀;调配结束后,再次核对输液标签与所用药品、规格、用量，准确无误145、后，调配操作人员在输液标签上签名，标注调配时间，并将调配好的成品输液和空西林瓶、空安瓿加未加完的剩余药的药瓶一并放在治疗台上，以供再次核对。4、 每天调配工作结束后，进行治疗台清洁消毒处理。5、 静脉用药混合调配注意事项：不得采用交叉调配流程；静脉用药调配所用的药物，如果不是整瓶（支）用量，则必须将实际所用计量在输液瓶上明显标识，要求统一用“”提醒。）以便校队；若有两种以上粉针剂或注射液需加入同一输液时，应当严格按药品说明书要求和药品性质顺序加入；调配过程中，输液出现异常或对药品调整用药医嘱；发生调配错误应当及时纠正，重新调配并记录，科室每月对差错经常分析、总结，并提出整改措施。治疗室消毒隔离146、制度修订日期: xx年9月 一、工作人员必须衣帽整洁, 工作前用肥皂流动水按六步洗手法洗手, 戴好口罩方可进行各种治疗。 二、严格执行无菌技术操作, 注射必须做到一人一针一管, 用过的一次性注射器放在黄色防渗漏塑料污物袋内 (针头放在尖锐器盒内) , 及时回收处理。 三、无菌器械容器,數料缸,持物钳等,要定期消毒,灭菌,消毒液定期更換,各种无菌检査治疗包均应在有效期内。体温计用后要用消毒液浸泡。 四、 室内每目上下午各通风一次, 通风不良时需使用动态消毒机或紫外线照射消毒。药剂科交接班制度修订日期: xx年9月 一、各药房建立交班本,交接班内容记录在交接班本上,做到班班交接。每个工作日上午8点147、作为各药房大交班时间, 当日值班所有人员参加。 _ 二、值班人员须在交班前完成本班的各项记录及本班的各项工作。 三、交接班主要内容包括: 1、特殊药品交接班登记(专册登记) 2、工作差错情况 3、传达医院、科室重要工作内容、文件 4、其他需说明的情况 四、 交接班双方需在加班本上签字, 以示负责。如交接班双方对交接内容有异议，提请药房负责人处理。药剂科质量管理制度 1、药剂科按照药品管理法和医疗机构药事管理规定及其他有关药剂管理的规定和实施细则, 全面负责医院药品的采购、 保管、 调配、 报废工作, 开展以合理用药为核心的临床药学工作 。 2、负责药事管理与药物治疗学委员会的日常工作, 收集对148、医院基本用药目录及其他药事管理工作的意见。 3、加强药品质量管理,确保临床用药安全有效。根据医院的实际,极大地满足临床医疗和科研工作对药品的需要 。 4、在临床药学工作方面, 做好用药咨询,对药品的疗效进行评价; 收集药品不良反应, 及时向上级主管部门汇报; 提出需要引进和淘汰品种的意见。 5、药房的药品分类定位摆放, 每月盘点一次, 盘点时对药品质量进行全面检査。做好药剂管理的质量控制和缺陷差错登记工作, 每月进行一次质量管理自査。差错缺陷登记制度 1、凡工作中出现的任何差错缺陷都必须及时登记, 并说明出现差错缺陷的原因 。 2、差错缺陷包括.门诊病人未叫姓名取药,致错发药品;将不合格药品发149、给病人; 药品账物不符; 特殊用法的药品未向患者交代等类似情况 。3、对医生的差错缺陷处方进行登记, 并按月报送医务科。药品质量检查登记制度 1、各类药品从采购、入库、保管、出库、调剂各个环节都要进行质量检査,发现问题及时登记 。 2、药库、调剂室每月定期全面检查一次药品质量, 平时做好不定期的检查工作.。 3、每月抽査药品质量一次, 对药品的质量问题给予评价。 4、调配发药时发现不合格药品, 应放入指定地点集中存放, 并做好登记。 5、药品质量的检査内容,主要是药品效期、颜色、潮解、裂片等。药房药品保管工作制度 1、药房药品应按剂型、功效分类定位存放,储存环境应符合药品贮存要求。2、对特殊药150、品及危险药品应按规定分别专库(专柜)存放,并实行双人双锁管理。3、6个月内的近效期药品应放进效期管理公示栏,定期催销; 1个月内的近效期药品及时组织各药房下柜; 严禁合格品库区存放有过期药品 。 4、药品应实行先进先出、近期先用的原则,以保证药品质量。 5、药品应账物相符,毒性、麻醉、精神药品应实行专人、专方、专帐、专册、专柜、加锁保管,每天结算。 6、工作区内应保持清洁、整齐, 应有防盗防火设备, 工作区内不得存放私人物品 。 7、库存药品应每月检査两次,防止变质、失效、过期、 霉烂、变质、淘汰的药品投入使用,如有报损,须经分管领导批准后作核销处理。 8、保管人员调动工作时,必须要在药房负责151、人监督下办理交接手续,并要三方签宇以示负责。定期盘点制度 1、每月盘点,各部门全体人员参加。2、由保管员制盘点表,将库存药品品名、规格、数量登记造册。 3、盘点表一式四份。 4、盘点表应做到帐物相符。盘盈时,按盘盈数。盘亏时,必须査明原因,并按相关规定处理 。 5、盘点结果作为采购和申领药品的依据, 保证合理库存。超短、破损、过期药品报废处理制度 1、库存药品若有超短、破损、过期失效情况时,应填写超短、破损、过期药品报废表, 经院分管领导审批后力司核销。2、超短、破损、过期药品报废表应包括:品种、数量、金额、原因、日期等项目, 并妥善保存备查。 3、凡经批准报废的药品必须做好销毁、掩埋工作,不152、得流失、随意丢弃。 4、对易燃易爆的危险品、毒、废药品,应经上级批准后,方可销毁,必须进行灭害化处理并派保卫人员等监督销毁 。不合格药品处理报告制度 1、对存在质量问题的药品,要及时查清原因,及时进行处理。 2、对不合格药品,即过期、失效、裂片、变色、霉变等外观有所改变的药品,要集中存放, 并有明显标示。 3、发现疑为假、劣药品的,要及时向上级主管部门报告,并暂停使用该批药品并做好记录 。 4、对于不合格药品实行召回管理制度, 使用部门应及时与药品质量.监督小组联系, 封存并暂停使用问题药品, 由药库通知配送公司, 联系退药事宜;并逐级汇报。药房工作制度 1、药房药品应按性质、剂型、分类保管,153、每月盘点一次,2、药品储存区设温湿度计,并根据温湿度情况及时做好药品的降温、除湿工作,并有记录。 3、药品定位分类存放,整齐有序,标签醒目,品种与品种之间不能重叠,同品种不同批号按批号远近从下到上码垛。 4、药品摆放离墙30cm,离地10cm。 5、根据药品的质量状况实行色标管理。 6、设有防火设备,并应经常检查,确保安全。 7、部门保管员和部门负责人调动工作时,应进行盘点;办理交接时,应有药剂科负责人及交接双方的签字 。 8、工作人员应着装整齐,佩戴胸牌上岗,并严格連守劳动纪律,坚守工作岗位,工作时间有事离岗须向科室负责人请假, 不得擅自脱岗 。 9、调剂和核发处方必须严格执行处方管理办法相154、关规定。中药房称量应准确, 中药饮片应洁净无杂质、无灰尘,无虫蛀霉变。 10、调剂室工作区与生活区区分明显。 工作区内禁止做与工作无关的事情, 工作区不得存放私人物品, 药品不得存放在生活区。 11、非本部门工作人员不得入内。 12、为保证药品质量,保证患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经发出,不得退換 。药品调配与处方章核管理制度 1、取得药学专业技术职务任职资格并经培训、考试合格后具备处方调剂资格的人员方可从事药品调配、审核、发药工作。2、具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。 3、应当凭医师处方调剂处方药品, 非经155、医师处方不得调剂。 4、应当按照操作规程调剂处方药品:认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘贴标签,注明患者姓名和药品名称、用法、用量,包装;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法,进行用药交待与指导,包括每种药品的用法、用量、注意事项等,必要时提供书面用药指导材料。 5、认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否、清晰、完整,并确认处方的合法性。对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方,不得调剂。 6 、应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括:(1) 规定必须做皮试的药品, 处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;. (2)处方用药与临床诊断的相符性; (3)剂量、用法的正确性;156、 (4)选用剂型与给药途径的合理性; (5)是否有重复给药现象; (6) 是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌; (7) 其它用药不适宜情况。 7、经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或者重新开具处方。发现严重不合理用药或者用药错误,应当拒绝调剂,及时告知处方医师,并应当记录,按照有关规定报告。 8、调剂处方时必须做到“四査十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;査配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断 。 9、在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章。独立值班时双签字核对。 10、应当对麻醉药品和第一类157、精神药品处方, 按年月日逐日编制顺序号。 11、应建立发药差错登记本, 如有调剂错误或发药错误须登记, 每季度总结一次, 阻止同类事件再次发生。 12、为保证患者用药安全,除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换。药房摆药制度 1、住院药房按“医院信息管理系统”工作站打印的摆药单摆药。 2、对临床紧急抢救用药,凭科主任的借条先出药,在当日内补开医嘱,归还药品。 3、摆药时査对医嘱、床号、姓名、药名、规格、剂量、配伍禁忌等,发现问题时与临床科室取得联系,了解情况,进行处理。対临床在用药品短缺时,要提前一天告知临床，便临床采取换药、停药等措施。摆药时禁止用手直接接触药品。4、摆药台台面及摆药工具应158、符合药品洁净要求, 贮药瓶贮药应标明原包装批号和有效期。5、药品摆好后, 经取药护士核对无误双方签字方可发出 。麻醉药品和精神药品报残损、销毀管理制度 1、麻醉药品和精神药品由于过期、变色、破损等需要报损时,由药品专职管理人员负责对其进行核实并填写报损表,交药剂科负责人审查,经分管院长批准后暂时封存于保险柜中,但有明显标志。 2、定期向市卫生局提出申请，将需报损的麻醉药品和精神药品进行销毁处理，并做好销毁记录。 麻醉药品、第一类精神药品处方管理制度 1、药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品处方的管理。 2、药剂科指定专人负责麻醉药品、第一类精神药品处方的保管、领取、退回、销等工作 。 3、麻159、醉药品、 第一类精神药品处方实行序号管理, 对每个医生领取的处方按序列做好登记, 并在处方上加盖医生的卡号。 4、作废处方医生不能随意丢弃, 必须交处方管理人员单独保管 。5、 麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年,处方到期后,由药剂科提出申请, 分管院长审批同意后在医务科的监督下实施销毁。销毁记录一式三份,分管院长、药剂科、医务科各一份。中药质量管理制度第一章 总 则 第一条 为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据中华xx共和国药品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规定,制定本规范。 第二条 本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、煎煮等管理。 第三条 160、接照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等必须符合麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法和处方管理办法等的有美规定。 第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作。 第五条 医院的中药饮片管理由本単位法定代表人全面负责。 第六条 中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度,实行岗位责任制。第二章 人员要求 第七条 中药饮片管理由本医院的药事管理委员会监督指导,药剂科门主管、中药房主任或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定。 第八条 直接从事中药饮片技术工作的, 应当是中161、药学专业技术人员。医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员 。 第九条 负责中药饮片验收的, 应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员 。 第十条 中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责, 具体操作人员应当经过相应的专业技术培训 。第三章 采 购 第十一条 医院应当建立健全中药饮片采购制度。采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划, 经本単位主管中药饮片工作的负责人审批签字后, 依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片 。 第十二条 医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人162、或单位谋取不正当利益。 第十三条 医院采购中药饮片, 应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证并将复印件存当备査。购进国家实行批准文号管理的中药饮片还应当验证注册证书并将复印件存档备査 。 第十四条 医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 第十五条 医院应当定期対供应単位供应的中药饮片质量进行评估结果及时调整供应单位和供应方案 。第四章 验 收 第十六条 医院对所购的中药饮片, 应当按照国家药品标准和省、 自治区、直轄市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收, 验收不合格的不得人库 。 第十七条 对购人的中药饮163、片质量有疑义需要鉴定的, 应当委托国家认定的药检部门进行鉴定 。 第十八条 购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片, 还应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片, 应当及时封存并报告当地药品监督管理部门 。第五章 保 管 第十九条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。 第二十条 中药饮片出人库应当有完整记录。 中药饮片出库前, 应当严格进行检査核对, 不合格的不得出库使用 。 第二十一条 应当定期进164、行中药饮片养护检査并记录检查结果。养护中发现质量问题, 应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施 。第六章 调 剂第二十二条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积,配各通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生。 第二十三条 中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理,有品名标签。药品名称应当符合中华xx共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。标签和药品要相符。 第十四条 中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗。 第一十五条 医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验,不合格的不得使用。 165、第二十六条 中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照处方管理办法和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配。 第二十七条 中药饮片调配后, 必须经复核后方可发出。应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作, 复核率应当达到100% 。 第二十八条 医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。中药饮片调配每剂重量误差应当5%以内 。 第二十九条 调配含有毒性中药饮片的处方, 每次处方剂量不得超过二日极量。 对处方未注明“生用”的,应给付炮制品。如在166、审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配。处方保存两年备查 。第七章 煎 煮 第三十条 医院开展中药饮片煎煮服务, 应当有与之相适应的场地及设备, 卫生状況良好,具有通风、调温、冷藏等设施。 第三十一条 医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、 操作规程和质量控制措施并严格执行 。 第三十二条 中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定 。中药调剂饮片领药、 清斗制度 1、中药调剂工作人员应树立药品质量第一的观点,确保用药安全有效,尽职尽责。 2、中药调剂领取饮片中应坚持勤领少领原则, 及时补充。 3、饮片上斗应进行清脚(清斗)处理,对补充饮片应该对该品167、种规格、数量及外观质量, 对不符和质量要求的应拒绝上斗 。4、斗内饮片应符合质量要求,洁净无混杂,无灰尘及虫蛀霉变现象,药斗标签清晰。 5、坚持经常检查斗内饮片质量,发现情况,采取措施及时处理和报告。 中药煎药室工作制度 （一）本室工作由专职人员操作,做到定位定岗。 （二）根据门诊及临床需要,按时、按量、按要求供给。 （三）对急危重病人做到优先煎煮。 （四）煎煮前将药材漫泡半小时,特殊处理者按规定执行。 （五）中药煎枯严禁重新加水再煮,应丢掉重新配方煎煮以免耽误病人服药。（六）煎药器具要保持清洁,做到用后必须清洗干解用。 (七)做到药液、服药人姓名、床位准确无误后方能发药,并建立煎煮登记和差错168、事故登记以备査考。 (八)煎药室要注意安全、防火、防盗,与工作无关人员禁止入内。药房安全工作制度 1、严格执行处方调配制度; 审核、调剂处方时精神集中, 不准交谈; 保持工作区的整洁;发现有差错事故立即上报、登记,不隐瞒、不袒护。 2、上岗人员必须经培训、考核,合格后方可上岗。对实习、进修生应指定带教老师。带教者应细心指导,实习、进修生只能进行调剂工作,不能审核处方、发药,调剂后须在处方上签字,以示负责。 3、麻醉药品、精神药品实行专方、专人、专账、专册、专柜加锁保管,及时销账，每日清点及补充。 4、下班前关好水电、门窗,注意防火防盗。处方统计保管制度 1、处方按日装订,统计数量, 一般药品处169、方和特殊药品处方应分别装订。 2、未经批准, 处方不得擅自提供他人查阅 。3、一般处方应保存一年后统一销毁, 二类精神药品处方应保应存两年后销毁, 麻醉药品、一类精神药品处方应单独存放保存三年后销毁。 4、处方销毁应书面报告医院,注明被销毁处方起止日期、本数,经院长批准后,由指定两人监督销毁。安全、卫生、健康检查制度 1、工作人员上.岗时应着装整齐,佩带胸牌。 2、每年进行1次健康检查,其中患有皮肤病、肝炎、视力障碍、精神病及传染病的 人员不得从事直接接角生差者品工作 。 3、保持调剂室、仓库内的整洁。 4、采取必要的防火、防盗、防污染、防事故等各项安全防范措施。 5、 保持整洁安静的工作秩序170、 。药品统计制度 1、医院全部药品均由“医院信息管理系统”按照药品的不同品名、规格、单价实行数量统计。 2、每月进行一次盘点,药品的品名、规格、数量必须帐物相符。药品实行实物数量、 经济责任制 。 3、平时不定期抽查药品数量,与实际库存核对。出现药品数量不符,按医院有美规定处理。药学专业技术人员培养、考核和管理规定 为了加强业务学识,提高业务能力,更好的为患者服务,按照药品管理法以及医院的总体部署的要求,制定本规定。一、指导思想（一）按照医院的总统部署和要求, 提高我科全员的业务素质, 更好的为患者服务。（二）按照国家对各级各类人员的不同要求, 达到掌握较宽的知识面, 熟悉掌握药学业务知识做好171、药学工作。二、具体安排和要求 （一）定期安排人员去上级医院进修 。（二）参加医院组织的业务学习:认真参加医院安排的业务学习,了解临床医学发展动态,扩大知识面。(三)全科集中组织学习:按照医院的要求,药剂科全体人员(除值班人员)全部参加, 重点安排本科及以上学历、 中级及以上职称的专业人员讲授药学知识, 提高本专业水平。(四) 各组组织学习: 药剂科安排业务学习时,各组科根据情况自行安排学习, 学习药学相关知识, 做好记录。(五) 个人自学: 个人抽时间安排学习, 记录自学笔记, 这也是自学的主要形式。个人应该根据不同学历、 不同职称层次以及不同年龄层次白行安排学习 。 (六) 要求: 全科人员172、必须认真参加医院组织的业务学习, 参加药剂科以及各组组织的讲座, 同时搞好自学。三、考核与管理( -) 考核: 年末集中统计职工参加医院学习情况, 统计学分卡; 统计参加药剂科组织的学习情况,统计出勤情况;检查各组的学习情况;检查个人自学情况,统计科研以及发表论文情况 。(二)奖惩:对学习主动性高、积极向上的班组和个人提出表扬及奖励;对缺乏学习主动性的人员提出1tt评; 对无故不参加学习的人扣发奖金; 以便督促改正; 并将结果纳人作为药学专业技术人员年度考核、 晋升专业技术职务任职资格和专业岗位聘任的条件之一。发药差错登记、报告制度及处置程序 一、建立差错事故管理制度提高药剂科科学管理水平, 173、保证药剂科日常工作顺利进行及患者用药安全 。 二、定义 (-)差错是指药剂科在处方调剂、药品分装、药品供应保管、仪器设备使用中发生的违反正常程序的操作或过失错误, 并给正常工作、 药品管理或患者造成不良反应影响或损害后果的情节较轻的行为。重大药事质量事件的报告与处理按照药品质量间题及事故报告处理制度执行。(二)事故:凡经相关鉴定部门认定由过失配错药品而造成患者死亡、 伤残、组织器官损伤等严重不良后果的医疗事件。 三、 差错可分为内部差错、出门差错和发出差错三类。 事故为已造成患者死亡、 伤残、 组织器官损伤等严重不良后果的过失行为 。 内部差错:在配方发药、静用永用药调配、库房管理等工作中发生174、的,被本人和其他科内人员发现后,及时更正,未发生无法纠正的后果的差错,包括以下几种情况: 毒麻药品的实耗与统计数量不符合而无法溯源的; 静脉用药冲配过程中加错药、少加药或不遵守操作规程等而导致返工的; 药品调剂过程中数量错误、产地错误、规格错误而导致返工的; 账物管理混乱,造成账物严重不符的(自行发现原因并及时、正确处理者除外) ; 因保管不善,造成错药、混药、标签不清、过期失效的;药房、药库的药品产地、规格、 批号等与库存药品验收记录不符的; 精密、贵重仪器、设备不注意维护、保养,使用时不遵守操作规程,造成器械损坏或性能下降的 (进修、 实习人员发生的差错由带教老师承担) ; 出门差错:在配175、方发药、送药等工作中发生的,药品虽已发出,但经本人和其他科内人员发现并在患者使用前退回的差错: 发出差错:由患者、医师、护士、医务处、院办、门诊办等反馈的差错。包括以下情况: 外部发现的,不论患者使用与否的差错,包括发错药、发错剂量(少发、多发、漏发)、静脉冲配差错、发错患者、配伍禁忌,或内部发现而患者已用药的差错(限于对病情、 健康无影响的) 分装药品: 药品标签与内装药品不符者; 数量不对而发给患者的; 过期或失效药品分装发给患者的 。 四、差销分级判定标准 一般差错: 发生后及时纠正, 未造成危害及损失或引起不良影响的差错: 配、发错毒、麻、精神一差1fr品,及时发现追回而未用于患者的;176、 不按处方发药, 多发或少发经査出的; 违反相关制度、规范、常规等,来造成严重后果的; 严重差错: 超出一般差错性质外的差错: 配、发错普通药品,已用于患者; 毒、麻、一类精神药品处方错配、遗漏、超量或服法错误等已用于患者,未产生严重影响的; 分装药品错误, 已用于患者的; 重要设备、 器械因人为因素致主要部件损坏的; 脱岗、致患者久等,延误治疗的;静脉冲配错误,已使用与患者的; 五、差错、事故的登记、报告及处理 各部门分别建立差错与事故登记本, 由部门负责人责成专人负责如实登记发生差错与事故的经过、原因及处理结果,并及时组织讨论和总结,吸取教训,减少和避免类似现象的发生。登记内容包括:发生日177、期、差错内容与性质、责任人姓名、核对人姓名、患者姓名、发现者及发现经过、处理结果等。 一般差错发生后, 应立即报告部门负责人并登记; 严重差错发生后, 应立即报告部门负责人并登记,同时填写差错报告表,部门负责人应当及时与患者、涉及科室沟通, 并将严重差错事件上报科主任,科主任视情节严重, 决定是否上报医务科和院领导。 如不及时报告、登记或有意隐臓者,一经发现,视情节轻重予以严肃处理。 差错、 事故发生后,当事人及所在部门领导要积极采取补救措施, 以减轻或消除由于差错、事故所造成的不良后果和损失 。 科室鼓励员工积极主动报告差错, 对发生一般差错的员工不予处罚,但个人或部门必须分析差错原因, 找178、出解决差错的办法, 社绝其他员工发生类似的差错, 对累次出现差错者加重处理, 重复出现类似差错者, 将追究当事人及部门负责人的责任 。 出现严重差错或事故的视情节轻重予以严肃处理 。 差错、 事故记录每月底由部门负责人汇总, 分析整改上报药品质量管理组。 全体药剂科人员必需严格执行各岗位职责、 操作规程, 有效防止和避免差错和事故的发生 。参错报告表差错发生日期： 年 月 日 差错发现日期：年 月 日差错等级划分：此差错属于第 等级项目（等级）内部差错出门差错差错承担着1门诊：配发的过程中出现错误，但已经纠正，未出窗口住院：在配发给护士的过程中出现差错，及时纠正的。药品发出，品种错误，数量有差179、异配方次要，发药主要2药品发出，品种错误，未使用的配方次要，发药主要3药品发出，品种无误，用法用量交待错误31未使用，及时发现更正32使用后，因剂量小，疗效降低33使用后，因计量小，毒副作用增大，但未造成严重后果34使用后，过量造成严重后果发药4药品发出，品种错误，已使用41无效，且无不良反应42无效，但有轻微不良反应43疗效降低，病情缓解慢44药品毒副作用导致不良后果45造成严重不良后果配方次要，发药主要5因服务态度问题，患者投诉到义务科、投诉接待处、入院接待处等有关部门，对医院和药剂的形象、声誉有重大影响的。将核实无误后责任由被投诉者承担。差错中相关药品信息：药品通用名： 生产厂家：规格：180、 单位：引发差错的因素：（调配错、处方书写不清、缩写、听似药品、看似药品、分装、其他）患者： 年龄： 性别： 病历号： 临床诊断：责任人： 岗位： 职称：相关人员： 岗位： 职称：差错经过详述：差错分析及预防措施：报告填表人： 部门负责人： 填表日期：药剂科差错分析制度 一、严格执行各项管理制度及操作规程,避免差错事故的发生; 二、药剂科各部门每月定期或不定期进行分析归纳总结调剂过程中可能产生差错的各环节; 三、 对频繁出现差错的药师进行业务培训, 强化专业技能; 四、 提高药师的服务质量, 減少和杜绝调剂差错, 保证患者安全合理用药; 五、对差错的类型,差错的环节等作重点分析; 六、对人为的181、主观因素造成的差错给予处罚并承担相应责任; 七、出现重大差错立即报告科主任并立即召开全组会议进行分析; 八、分析整改报告每月上报科主任。药品调配差错的应对原则和报告制度 一、所有调配差错必须向药房负责人报告,并由药房负责人向主任报告。药房负责人还应调査差错发生经过及原因, 分析出现危害的程度和处理结果 。 二、差错处理应遵守下列步骤: 1、建立药房的差错登记本; 2、当患者或护士反映药品差错时,须立即核对相关的处方和药品;如果是发错了药品或错发了患者,药师应迅速她理并如实登记后上报药房负责人; 3、根据差错后果的严重程度,分別采取救助措施,如请相关医师帮助數治、到病房或患者家中更換、致歉、随访182、,取得原谅。4、若遇到患者自己用药不当、请求帮助时,应积极提供数助指导,并提供用药教育 三、改进措施 1、药房负责人应修订工作流程,以利于防止或减少类似差错的发生; 2、药剂科将所发生的重要差错向医务科报告, 由医务科协调相关科室, 共同杜绝重要差错的发生。药庫工作管理制度1、库存药品应按性质、剂型、分类保管,每月盘点一次。 2、仓库设温湿度计,并根据温湿度情况及时做好药品的降温、除湿工作,并有记录。 3、药品定位分类存放,整齐有序,标签醒目,品种与品种之间不能重叠,同品种不同批号按批号远近从下到上码垛。 4、药品.接放离墙30cm,离地10cm 5、药库应根据药品的质量状况实行色标管理。 6183、药库库内设有防火设备, 并应经常检查, 确保安全,非药库管理人员不得擅自如药库。 7、药库保管员调动工作时, 应进行盘点; 办理交接时, 应有药剂科负责人及交接双方的签字。 8、药剂科负责人负责药库管理工作。药品采购工作制度 1、药剂科在医院药事管理与药物治疗学委员会的领导下负责全院药品采购供应工作, 除特殊规定其他科室或个人均不得以任何名义采购药品 。 2、严格执行江西省网上药品集中招标采购实施方案,依照关于2010年医院执行江西省网上药品集中招标采购实施方案的工作办法, 医院药品招标采购领导小组负责医院药品招标采购的领导工作,医院药品招标采购监督小组负责受理有关药品招标采购活动中举报、 184、投诉, 对改进和完善医院药品招标采购工作提出建议。 医院药品招标采购工作小组具体负责组织实施医院药品网上集中招标采购工作。与供货単位签定 “购错合同”, 严禁从未取得证照的企业采购药品 。 3、每月依据医院基本用药目录、库存情况和综合前三个月临床使用平均量,由药库保管员拟定药品初始采购计划,经药剂科负责人审核后, 提交分管院长审批, 采购员应按批准的购药计划采购药品, 不得擅自增加药品品种或超计划购药。采购员必须在网络采购平台上报送计划单并打印存档备查。临时缺药遵循临购流程, 贵重药品的采购遵循 贵重药品使用管理制度，首营品种的采购遵循新药采购流程。 4、采购人员必须严格遵守药品管理法的有关规185、定,严禁采购保健食品、化收品及各种生活用品以及其他医疗单位的自制制剂 。5、采购进口药品, 必须向经营企业索取加盖供货単位原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单等复印件。 6、严禁购入伪劣、失效或即将失效的药品,严禁购人库存积压药品。 7、采购员每月底认真填写药品采购记最, 并将采购记录报药剂科负责人和分管院长。8、采购人员调动工作岗位时, 必须在药剂科负责.人监督下办理好交接手续, 并要三方签字、以示负责。 附件: xx第一xx医院采购流程图xx第一xx医院采购流程图药品采购在用目录内药品零售价大于或等于1000元的贵重药品药库保管员依据临床用药需求制作计划单 新药 第一186、需求科室按需求提交新药申购单 科主任审 核签字需求科室主任、分管领导意见分管院长审批签字药剂科审核未中标品牌常规不纳入讨论范畴中标品牌药库采购员按计划单或新药汇总单、贵重药品临购单网络采购药事管理与药物治疗学委员会讨论中标品种网络报送非标品种网络备案报送制作2/3委员投票通过品种汇总单药剂科分管领导、院负责人签字核对配送公司、生产企业、品名、规格、数量、批号、校期验收入库药剂科执行采购药品入库验收制度1、药品送达药库时,验收员先清点大件数量,然后检査药品的包裝是否完整，有无受潮、水浸、破损或污染等异常情况,发现间题可拒收或在送货单上详细注明。 2、清点后,验收员在送货单上签字,药品暂存待验区等187、待验收,药库应在24小时内完成验收工作。 3、验收员必须根据采购计划及配送企业的随货同行单进行验收, 仔细核对药品的品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号、数量、合格证明及包装情况等项目,并在随货同行单上记录验收情况 。 4、验收员在验收合格的药品随货同行单上签字,然后移至合格区,定位存放;验收不合格的药品移至退货区,并及时向配送单位反馈 。 5、入库保管员依据验收合格并签字的随货同行单完成电子药品质量验收记录录人工作。 6、特殊药品的入库验收按照相应的人库验收制度执行。药品保管工作制度 1、库房药品应按按剂型、功效分类定位存放,储存环境应符合药品贮存要求。 2、对特殊药品及危险药品应按规定188、分别专库(专柜)存放,并实行双人双锁管理。 3、6个月内的近效期药品应放进效期管理公示栏,定期催销; 1个月内的近效期药品及时组织各药房下柜; 严禁合格品库区存放有过期药品 。 4、药品应实行先进先出的原则,以保证药品质量。 5、药品应账物相符,毒性、麻醉、精神药品应实行专人、专方、专账、专册、专柜、加锁保管,做到每月盘存一次。 6、库房内应保持清洁、整齐,应有防盜防火设备,库房内不得存放私人物品。 7、库存药品应每月检査两次,防止变质、失效、过期、霉烂、变质、淘汰的药品投入使用,如有报损,须经分管领导批准后作核销处理。 8、库管人员调动工作时,必须要在药剂科负责人监督下办理交接手续,并要三方189、签宇以示负责。药品出库核对制 1、药品出库应遵守先产先出、先进先出、近效期先出的原则。 2、药品出库时,出库保管员应根据出库单所列的品名、规格、数量、批号等逐项核对后放人领药区。 3、药库工人装车后,随同核对保管员护送至相应请领药房。 4、仓库核对保管员应根据出库单所列的品名、规格、数量、批号等逐项与药房保管员共同进行复核,元误后双方存领药単上签字。领药单一式三份，出库保管员、药房保管员、药品会计各执一份。药品养护制度 1、保证库内设备的正常运行,保持库内整洁、卫生。 2、根据季节气候的变化,做好防热、防冻、防潮、防虫、防鼠工作。 3、每天按时记录库房内温度、湿度,温湿度超标时,采取相应调温调190、湿措施。 4、冷库温度控制在2 -8, 阴凉库控制在20以下,常温库控制在 0-30以内,相对湿度保持在45 -75%之间。定期盘点制度 1、每月盘点,各部门全体人员参加。 2、由保管员制盘点表,将库存药品品名、规格、数量登记造册。 3、盘点表一式四份。 4、盘点表应做到帐物相符。盘盈时,按盘盈数。盘亏时,必须查明原因,并按相关规定处理。 5、盘点结果作为采购和申领药品的依据, 保证合対库存。麻醉药品和精神药品的采购、验收管理制度;1、麻醉药品、精神药品的采购由药剂科负责组织实施。 2、麻醉药品、精神药品专职管理人员应根据临床使用量,合理拟定药品初始采购评划。3、药剂科负责人综合各临床科室特殊191、需要完善计划编制,并报分管院长、医院负责人审批后, 采购员及时组织采购, 采购药品付款方式为银行转账。 4、麻醉药品、 精神药品专职管理人员负责该类药品的入库验收工作, 要求货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装。5、麻醉药品、精神药品入库验收时,应认真检査药品的外观质量,核对药品的品名、规格、数量是否相符。如验收中发现有缺少或破损的情况,应当双人清点登记,报科室负责人核查, 属实后负责人在登记表上签字确认, 报分管院长批准并加盖单位公章后向供货单位査询处理, 整个过程的处理不得超过24小时。 6、麻醉药品、 第一类精神药品的入库验收应当采用按规定统一印制的专簿记录, 验收记录双人签宇192、。药品库房安全制度 l、做好防火、防爆、防盗工作。 2、易燃易爆品应储存于危险品库内, 不得与其它药品同库存放并应远离电源。 3、危险品应分类存放,特别是性质相抵触的物品, (如强酸与强碱)、灭火方法不同的物品应隔离储存。 4、危险品库应严禁烟火,不准明火操作,并应有消防安全设备。药品配送企业质量评估考核制度文号:九一医字【xx】283号 修订日期:xx年12月为了规范医院药库药品配送管理, 对各药品配送公司的药品配送的所有环节进行分析和考核,分析各医药公司的优缺点,促进其改进配送质量,从而优化药品供应链,确保医院药品的质量,特制定以下制度。1、本制度适用范围为与我院签订了购销合同的所有医药配193、送公司。 2、建立质量评估体系包括评估项目、评估内容以及考核标准。3、评估项目包括配送阶段、验收入库阶段、价格、随货同行单、配送业务能力、退货及处理破损药品及时性等；并且对评估项目建立细化考核内容和评价标准。4、每季度药剂质量管理小组对各药品配送公司进行考核，总分为100分，95分及以上为优秀，90-94分为良好，80-84分为黄牌警告，80分以下为不合格。5、对不合格的配送的公司将取缔与其的合作关系，对于黄牌警告的配送公司将依据下个季度对其的考核结果给予具体处理。 药品配送企业质量考核标准考核项目考核内容评价标准配送阶段（40分）送货速度（8分）（1）3日内送到，得8分；（2）迟送到一日，减194、2分，减至0分。送达药品品种（8分）（1） 送达药品品种与订单完全相同，得8分；（2）每缺1种（计划所需药品品种超过30种时，每缺5种）减1分，减至0分。配送品种准确度（16分）（1） 药品配送完全准确，得15分；（2）每错误一种（未出或计划不符的药品）减4分，减至0分。补货速度（4分）（1） 初次补货时间再送货结束后1周以内，得4分；（2）每周增加1周，减2分，减至0分。补货速度（4分）（1） 补货品种齐全，得4分；（2）补充后，每缺1个品种（计划所需药品品种超过30种时，每缺2种）减1分，减至0分。验收入库阶段（32分）药品外包装（5分）（1） 外包装清洁、干燥、无破损（密封，瓶盖紧闭，液195、体无渗漏），得5分；（2） 每有1种存在问题减2分，减至0分。药品数量检查（12分）（1） 每个药品品种数量与订单完全一致，得12分；（2） 每有1个品种的数量不符（计划药品品种数超过30时，每有3个品种数量不符）减2分，减至0分药品有效期（10分）（1） 有效期均在1年以上，得10分；（2） 每有1个品种有效期在6个月内时，减2分，减至0分。药品批号（5分）（1） 所有药品每个品种均为1个批号，得5分；（2） 每有1个品种为2个批号时减1分，减至0分；（3） 每有1个品种为3个及以上批号，不得分。考核项目考核内容评价标准价格（4分）准确性（4分）（1） 药品价格与标价相符，得4分；（2） 比196、规定高，不得分；（3） 药品价格错误，每错一次扣2分。随货同行单（8分）规整度（8分）（1） 有随货同行单且无错误，得4分；（2） 不规整，每出现1个问题减2分，减至0分。配送员业务能力（5分）配送员服务态度（5分）（1） 很满意，得5分；（2） 满意，得3分；（3） 一般，得1分；（4） 不满意，得0分。退货冲单（15分）运输协调能力（5分）（1） 配送问题，业务员能在3日内解决，得5分；（2） 能在一周内解决，得3分；（3） 能超过1周解决或不能解决，不得分。处理退货、破损及时性（10分）（1） 退货产品退送冲单在当月完毕，得10分；（2） 在2个月单完成，得5分；（3） 不能再2个月内完197、毕，不得分。注：每月进行考核，总分100分，95分及以上为优秀，90-94分为良好，85-89分为合格，80-84分为黄牌警告，80分以下为不合格。药品配送企业质量考核表考核项目考核内容扣分扣分原因得分配送阶段（40分）送货速度（8分）送达药品品种（8分）配送品种准确度（16分）补货速度（4分）补货品种（4分）验收入库阶段（32分）药品外包装（5分）药品数量检查（12分)药品有效期（10分）药品批号（5分）价格（4分）准确性（4分）随货通行单（8分）规整度（8分）配送员业务能力（5分）配送员服务态度（5分）退货冲单（15分）运输协调能力（5分）退货速度（10分）药库外借药品管理制度 一、因药品198、库存短缺(特别是抢救药品)而临床急需且无可替代时,必须及时组在xx内各大医院外借药品,以确保临床用药。 二、xx内各大医院向我院借药时,必须有药剂科药库工作人员电话或借条作为凭证,其他任何人不得借药。每个医院限借2种药。 三、借出、借进药品必须在内网做出、入库,并在借药本上做好凭证登记,包括医院名称、药品名称、规格、批号,效期。 抗菌药物目录外药品临时采购管理制度 为规范我院目录外抗菌药物的临时采购和使用, 根据全国抗菌药物联合整治工作方案(卫办医政发2010111号)、 全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案(卫办医政发xx56号)江西省抗菌药物联合整治工作实施方案的通知(贛卫医政字xx) 1199、2号)等文件精神特制定本制度: 一、因特殊感染患者治疗需求, 未列入抗菌药物目录的抗菌药物, 可以启动临时采购程序。二、 临时采购应当由临床科室会诊同意后向抗菌药物管理工作组提交申请报告, 说明申请购人药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由。 三、申请报告经抗菌药物管理工作组1/2以上委员市核同意后报药事管理与药物治疗学委员会备案。 四、药剂科依照报告一次性购入,并指定使用科室、使用对象。 五、应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量,同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次(抗菌药物目录周期内)。如果超过5次,抗菌药物管理工作组应当镜下检查,经工作组2 / 3以上委员审议同意200、决定是否列入抗菌药物采购目录。并报药事管理与药物治疗学委员会备案(新药除外)。 六、调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加 (超过现有50个品种) 。 临床药学制度 一、临床药学室工作制度 1、本室根据医疗、教学、科研的需要,配备相应的临床药学技术人员、设备、图书等,积极开展工作。 2、临床药学工作应由经验丰富, 业务水平高的药学技术人员担任。 3、临床药学工作人员要有高度的责任心和严谨的科学态度,努力学习,不断提高业务知识水平和专业技术水平。 4、本室应结合实际, 积极开展处方病历分析、 药品不良反应监测等工作。 5、临床药学技术人员参加査房、会诊、疑难病历讨论,对临床用药提出科学合理的建201、议。 6、为配合临床治疗需要,积极开展治疗药物监测,为临床个体化给药提供方案。 7、积极开展用药咨询,建立相应的记录。 8、根据临床用药实际情况,积极开展科研工作。 二、临床药师工作规范(试行) 1、临床药师工作成绩获得承认的三个指标 (1) 对医疗质量的提高; (2) 对降低医疗费用的影响; (3)受临床医师采纳、支持及好评的程度。 2、深入临床实践选定定点科室,参加每周主任查房、病历分析讨论、教学等专业活动, 每年参加临床实践工作时间不得少于26 -40周, 平均每周在临床参与临床用药相关工作的实践时间不得少于50-80%工作日;阅读病历、对典型病例书写“药师临床查房、会诊记录”,査阅服药202、与治疗用药医嘱记录,完成药历不少于12份/年?人;进行专科用药调查分析, 收集与反馈有关药物信息, 学习专科疾病的特点与用药规律, 并积极配合临床, 做好临床和药剂科之间的协调工作。 3、服务非定点科室,非定点科室需要临床药师参与工作时做到及时到位外,进行用药调査,查阅药物治疗与医嘱记录,阅读重点病历,了解危重病人的用药情况。4、节假日前临床药师应有计划重点深人科室, 对监护病人的治疗用药进行寻査, 必要时向医生提出调整治疗方案的建议,协调做好急救药品的准备。 5、参与临床抢救会诊。临床药师接到医务科或专科提出的会诊通知后,全院会诊按时(通知)到位,急救会诊10分钟内到位, 一般会诊当目完成。203、临床药师应邀到院外会诊,应先经本院医务处同意并通知后,于当日或次日完成。药师提供抢救治疗用药方案，经会诊组讨论通过后方可执行。 6、制订个体化给药方案。通过参加査房、会诊等,依据病情、病理生理学、药理药效学、 病原学以及生化检验资料数据等, 参与典型病例个体化给药方案的制订, 并协助方案的执行、修改与评价。 7、重点病例的药学监护。对药师參与会诊抢救或提供了个体给药方案的重点病例,必须每日或隔日深入病房, 直接面对病人参与监护, 观察并记录病情变化, 药物疗效, 不良反应情况等, 并认真阅病历及治疗记录, 进行疗效评价, 必要时提出修正用药方案建议,直至病情稳定、个体化治疗方案结束并转入专科常204、规治疗后方可结束重点药学监护 8、药品不良反应(ADR)监测。临床药师每周深入临床了解与收集有关ADR情况,协助临床预防严重 ADR病例的发生,参与 ADR救治处置。负责 ADR报告因果评定分析，整理统计入档后按时向省 ADR监察中心报告, 并及时向临床反馈 ADR的有关信息 。9、参与新药临床观察, 对本院新进的药物品种和接受进行临床观察任务的品种, 药师应深入临床重点观察其疗效与不良反应情况, 确保临床用药安全, 并将收集的资料反馈有关部门。 10、深人临床,承担医师、护士、病人提出的用药咨询服务。急救用药咨询应尽快做出解答, 一般用药咨询于1 -3日做出解答。并定期组织有关合理用药的座谈205、会或讲座,提高临床合理用药水平。 三、临床药师会诊制度 为贯彻落实卫生部医疗机构药事管理规定, 根据江西省卫生厅医院等级评审实施细则及我院质量管理年活动的有关规定及要求, 建立适合我院实际情况的医、 药、护互相相协作,提高医疗质量的工作方式,规范临床药师工作模式,特制定本制度。 1、资格:参与会诊的药师由副高职称或临床药师担任。 2、临床药师接到会诊通知后,按时(通知)到位,急救会诊l0分钟内到位。药师提供抢救治疗用药方案的建议, 经会诊组讨论通过后方可执行。 3、仔细阅读病历,科学严谨地进行用药分析。 4、对会诊后的病人,进行跟踪查房,对其给药方案的有效性和安全性进行观察,协助医生制定合理给206、药方案。 四、临床药师查房制度 为贯彻落实卫生部医疗机构药事管理规定,根据江西省卫生厅医院等级评审实施细则及我院质量管理年活动的有关规定及要求,建立适合我院实际情况的医、药、护互相协作,提高医疗质量的工作方式,规范临床药师工作模式,特制定本制度。1、临床药师深入临床参与査房,规范执业。2、坚持每天到病房巡视病人,了解病人病情和用药情况。3、参加医师査房，在查房中提出科学合理的用药建议。 4、对病人用药进行指导,询问和观察用药后的情况,了解药物相互作用, 药物和食物相互作用,保证安全用药,记入药师査房记录。 5、对特殊病人的用药进行指导。 6、参与危重病人的抢救。 7、向医生、护士以及病人提供药207、物咨询。 五、药物咨询制度 为加强与病人沟通,解决病人用药疑惑,体现“以病人为中心,促进临床用药安全、有效、经济、合理”的药学服务理念,特制定本制度。 1、药物咨询人员由知识丰富、业务水平高的药学专家担任。 2、药物咨询人员负责解答患者提出的有关药品名称、剂型、剂量、使用方法、适应症、禁忌症、慎用症、特殊人群(孕妇、哺乳妇女、儿董、老年患者)用药注意事项、药品不良反应、 药物间的相互作用、 药品的贮存及有效期等与药学有关的问题。 3、负责解答其他相关的药学保健问题, 必要时应向临床医师咨询或查找资料后再做答复。 4、记录咨询内容, 注明解决的问题, 若属药物不良反应要及时登记、 报告。 5、定208、期汇总药物咨询内容, 归纳典型案例向其他药师反馈交流, 并适时在全科报告。 6、门诊药房设立药物咨询窗口, 其他未设咨询窗口的部门按 “药剂科首问负责制”要求开展药物咨询工作。 7、若门诊咨询药师不在时,其他药师实行“首问负责制”,行使咨询药师职责。 8、专科临床药师为所在病区的住院患者用药咨询指导, 向医生提供咨询, 向护士提供服务,为社会提供药学服务,做好记录,临床随访。 六、 临床药师岗位职责 1、在分管临床药学工作的主任领导下工作。 2、深人临床一线工作, 专职专科直接参与用药相关临床工作, 在选定专业的临床科室参加日常性药物治疗工作。3、参与临床查房且开展药学査房, 对重点患者实施药209、学监护和建立药历, 体现临床药师用药分析能力和对患者实施持续药学监护的过程 。 4、参加临床病例讨论,提出用药意见和个体化药物治疗建议。 5、参加院内疑难重症会诊和危重患者的救治, 协助临床医师做好药物鉴别遴选工作。6、审核参与的临床专科病房(区)患者用药医嘱,对不合理用药进行干预并记录。在用药实践中发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药间题,促进药物的合理使用, 提高医疗质量,与医师、护士合作,尽力保护患者免受或减少、减轻与用药有关的损害。 7、定期为临床医师、护士提供合理用药培训,宣传合理用药知识,促进临床合理用药。 8、掌握与临床用药有关的药物信息,为医护人员和患者提供及时、准确、完整的210、用药信息及药学咨询服务 。9、对患者进行用药教育,视患者情况修正其不当用药行为,指导患者安全用药。 10、在临床工作实践中,与医师、护士共同做好药品不良反应、用药错误和药害事件监测,并及时做好收集、整理和反馈工作。 11、定期收集、整理药学信息并通过多种渠道进行宣传,促进临床合理用药。 12、 检査所在临床科室备用药品的管理与使用情况, 指导护士做好药品的正确保管与贮存工作。 13、參与医院医疗质量管理工作,重点关注药品质量、药物临床合理应用情况以及与药物治疗相关的临床工作, 处方或用药医嘱点评、 药物治疗质量评价等工作。 14、认真完成教研室安排的教学任务,做好进修生、实习生、见习生的带教工211、作。15、结合临床用药实践开展药学科研工作,如药物评价和合理用药调研;临床药物治疗经验总结和用药病例分析; 与医师共同进行新药上市后临床安全性和有效性研究。 16、做好其它与医院药学相关的专业技术工作 。总之,临床药师工作的核心职责是面向临床与患者,直接参与临床药物治疗,提供药学专业技术服务,鉴别遴选治疗药物,发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题,促进药物合理使用,提高医疗质量,与医师、护士合作,尽力保护患者免受或減少、减轻与用药有关的损害。 临床药师制工作方案 为落实卫生部医政司关于开展临床药师制试点工作的通知及江西省卫生厅关于开展临床药师制试点工作的通知有关要求,更好地开展临床药师制212、试点工作,更好地开展临床药师制试点工作，特制定本工作方案。 一、工作目标 探索在职临床药师培养模式与标准;探索临床药师的条件与准入资格;探索临床药师的定位与职责任务;探索临床药师参与临床药物治疗的工作模式;探索临床药师制和在职人才培养的相关管理制度; 希望通过试点加速医院药学转型和药师职能的转变; 引起医院领导对医院药学和药师作用应有的重视; 推动药学教育改革与国际医院药学接轨; 总结出实行临床药师制和培养临床药师人才比较成熟的经验; 促进临床药物合理使用和维护患者用药权益;促进医院药学工作模式转型,提高医院临床药学水平,科学、规范履行药师职责, 逐步开展全程化药学服务, 实现 “以病人为中心213、” 的个体化用药的目标。 二、临床药师工作职责与任务 (-)深入临床了解药物应用情况,直接参与临床药物治疗工作,审核医嘱或处方, 参与临床医师药物治疗方案设计、实施与监护; (二) 参与日常性医疗査房和会诊, 参加危重患者的救治和病案讨论, 协助临床医师做好药物鉴别進选工作。在用药实践中发现、 解决、 预防潜在的或实际存在的用药问题。对用药难度大的患者,应实施药学监护、査房和书写药历; (三) 根据临床药物治疗的需要进行治疗药物的监测, 并依据其临床诊断和药动学、药效学的特点设计个体化给药方案; (四)掌握与临床用药有关的药物信息,为医务人员和患者提供及时、准确、完整的用药信息及咨询服务; 开214、展合理用药教育, 宣传用药知识, 指导患者安全用药; (五) 协助临床医师共同做好各类药物临床观察, 特别是新药上市后的安全性和有效性监测,并进行相关资料的收集、整理、分析、评估和反馈工作; (六)结合临床药物治疗实践,进行用药周査,开展合理用药、药物评价和药物利用的研究 。 (七) 指导护士做好药品请领、 保管和正确使用工作; 三、临床药师任职专业技术基本要求 (-)专业理论知识 1.基础理论知识 掌握临床药学专业基础理论知识。包括:解剖学、病理生理学、药理学与临床药理学、药剂学与生物药剂学、药动学、药物化学、生物化学、临床药物治疗学、医药伦理学等。 2.相关理论知识 了解与临床药学相关的理215、论知识。 包括: 医学基础理论与临床医学基本理论和其他相关知识,如诊断学基础、临床检验学、微生物学、传染病学、免疫学、遗传病学、医学心理学、医学统计学和循征医(药)学等知识。熟悉与本专业有关的法律与法规。3.学识水平了解本专业国内外现状及发展趋势,了解或掌握国内外有关本专业新理论、新知识、新技术、新方法,并能在实践中应用;能较熟练阅读本专业外语文献;掌握计算机应用的基本知识和操作技能。 (二) 专业学历实践能力1.高等医药院校大学本科临床药学专业或药学专业毕业本科以上学历,通过规范化培训并经考核合格取得临床药师专业技术职称。2.临床用药相关工作的实践时间不得少于80%.3.从事本考业工作能力 216、(1)符合专科化、专职化要求, 对某临床专科或药理学分类的某一类药物, 能运用药学知识与技能对狭病的药物治疗提出意见与建议;具有发现、 解决、 预防潜在的或实际存在的用药问题的能力 。 (2)掌握常见疾病的药物治疗方案设计与评价方法,了解常见疾病的诊断与治疗,熟悉临床用药的基本原则与特点, 对所从事临床专科的药物治疗有一定研究, 并有较强的实际工作能力 (3)具备对本临床专科的病历以及与疾病相关的医学检验学、影像学及心电图报告的阅读和应用能力, 能正确采集与药物临床应用相关的信息。 (4)具备较强的掌握本临床专科用药和相关药物应用知识的能力, 并能熱练应用于临床药物治疗工作中 。(5)具备获取217、药物新信息与药物治疗新知识的能力 。(6)具备一定的文字表达能力与正确书写药历等相关医疗文书的能力。(7)具备与其他医务人员及患者沟通与交流的能力。(8)具备提供及时、准备、完整的药物信息咨询、宣传合理用药知识及开展临床用药教育的能力。 四、临床药师岗位设置 试点医院根据上述“临床药师任职专业技本基本要求”配备临床药师,并根据床位数和医疗服务量确定临床药师数量, 我院现有5名临床药师，有2人已获得临床药师证（其中1人已获得师资培训）, 2人正在进一修。 五、临床药师培养计划 我院作为江西省首批县级抗感染培训基地、计划每年招收2人到我院进修学习, 并派出至少一人到有资质的医院进修学习,目标3-5218、年内达到省级临床药师培训水平。 六、临床药师工作流程 (-)工作原则:临床药师根据“临床药师工作职责与任务”开展工作,工作中注意探讨总结积极有效的工作模式。(二)工作核心:面向患者,面向临床,直接提供药学技术服务,促进合理用药，尽力维护患者免受或减轻、减少与用药有关的损害。 (三)参与临床用药的主要工作内容与方式: 1、参加分管病区(专科)每日査房、会诊、病历讨论; 2、 对重点患者进行药师査房;3、书写药历,分析病人用药、饮食及临床等情况; 4、参与药物治疗方案设计; 5、 审核医师开具的药物治疗医嘱或处方的合理性, 及时发现、 纠正用药失误或错误；6、参加危重患者救治、会诊;7、对药物(如219、抗菌药物、新引进药品等)的临床应用进行监测和干预, 8、向医师、护师、患者提供正确、及时、明确的药学信息与咨询服务; 9、向医师、护师、公众进行合理用药宣传教育;10、向患者进行合理用药教育,提升患者用药依从性; 11、指导护理人员管理和正确作用药品。 七、临床药师工作指标 (-) 每日参与临床查房, 了解患者的病情与用药情况, 对药物治疗提出建议和意见; (二) 每位临床药师參加临床用药实践的时间不得少于80% , 平均每年不得少于40周,每项工作要有记录; (三)每周至少进行1次单独药学査房,有重点的书写患者药历,每月至少交出2份有代表意义的药历, 并做好工作记录; (四)每周进行工作小结220、,每月在相关科室举行1次临床药学工作例会,交信息、共同讨论疑难药历,并有记录; (五)每季度至少编写1期药讯, （六）收集、整理、分析、反馈用药信息, 并有记录；（七）对重点药学咨询服务有详细记录，年终有总结。（八）参与为重患者的救治和病案讨论，并做好记录；（九）带教进修人员和药学实习学生，指导进修人员完成2-3篇药历。八、临床药师工作评估1、参照卫生部临床药师制试点工作评估方案及临床药师制试点医院评估+工作用表进行定期自我评估，收集资料，及时发现问题，及时研究解决问题的有效措施。2、建立临床药师考核制度,领导小组定期组织对临床药师工作的职绩考核。 制剂室工作制度修订日期: xx年9月 1.制221、剂室必须具备相应的专业技术人员、设备和卫生条件,并取得制剂许可证,负责配制本院临床所需而市场上无售或供应不足的制剂。自制制剂只限于本院使用, 不得流入市场。 2. 所配制剂均须取得药品监督管理部门批准的批准文号。 3.配制制剂必须有配制规程和标准操作规程,并不得擅自更改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续 。 4 .制剂所用原料、辅料应符合药用标准;包装材料应无毒,不影响药品质量。制剂所用物料需经检验符合质量标准,包装完好,有注册商标、批准文号、生产批号;按规定进行检验,符合标准后方可使用。 5.每批制剂均应有一份能反映配制各环节的完整记录。建立完整的批记录,操作人员应及时填写记录222、,记录字迹清晰,内容真实,数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。需要更改时应在更改处签字,并需使被更改部分可以辨认。原始记录装订成册,保留两年备査。每批制剂均应编制生产批号。 6. 各操作间应严格按照清洁操作规程进行清洁并由专人负责, 工作时必须穿截符合规定的工作服,并按要求定期更换消毒。 7.设备、容器应附有状态标志,强检计量仪器须经法定计量部门定期鉴定、检查, 保存校正记录。 8.制剂必须作全项检验,有完整的检验原始记录及所有批号的制剂检验报告单,原始记录保留二年。 合格后由药检室签发制剂检验报告书, 由质量管理组织审核制剂配制的全过程, 方可供临床223、使用。 9.贴签和包装工作必须在检验合格后方可进行。 10.制剂室使用麻醉药品,精神药品或毒药时应按有关规定办理。 11.对所配制剂必须留样观察,按规定填写记录及保存样品。 12.采取必要的防火、防盗、防污染、防事故等各项安全防范措施。维护好生产设备,配备必要的安全设施以确保安全生产。 13.制剂室应配备必须的工具书。 14.工作人员上岗时应着装整齐,佩带胸牌。保持整洁安静的工作秩序。 15.制剂室工作人员每年体检一次并建立健康档案,患有传染病、皮肤病的人员不得从事制剂工作。 16.制剂室应制订年度人员增训计划,并记录备存。制剂室管理制度修订日期: xx年9月 1.认真贯彻执行中华xx共和国药224、品管理法及医疗机构制剂配制质量管理规范的有关法规。 2.医疗机构建立质量管理组织,该机构担负医院制剂全面质量管理,负责制剂全过程,决定是否发放使用 。 3.制定医院制剂的工作方案,严格按照药品监督部门批准范围配制制剂,严格連守批准的标准操作规程。 4.制定人员的培训计划,对各类人员进行法规及技术培训;对制剂人员操作技能进行定期的考核和评价 。 5. 医院制剂是医院医技工作的一个重要部门, 应定期对全体药剂人员进行制剂新工艺、制剂动态及新制剂的宣传教育,密切配合临床做好新制剂的研究和开发工作。 6.定期对制剂生产中的各个环节进行检查,并做好各种检査记录。 7.制剂工作人员必须每年体检一次,并建立225、健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他可能传染、影响药品质量的人员不得从事制剂工作。制剂室卫生管理制度修订日期: xx年9月 1.制剂室工作人员应衣帽整洁,不得化妆和佩带饰物,室内物品陈列有序,不得存放与配制无关的物品, 经常保持室内清洁卫生。 2.配制人员进入净化工作室时要更衣、洗手、更换洁净工作服、帽、口罩、工作鞋,手消毒、缓冲。洁净区的工作服应选用防静电、无纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成。 3.注重个人卫生,经常洗澡、理发、修剪指甲,不得裸手直接接触药品。制剂人员每年进行一次体检并建立健康档案。体检时对肝功能、胸透、粪便、皮肤等均需全面检査,并记录清楚。传染病、皮肤病、226、外伤感染和药物过敏者、精神病不得从事直接接触药品的工作。 4.工作区内不得带入非生产用品,严禁吸烟及饮食。人流物流分开,防止交叉感染, 洁净区仅限该室配制人员和批准人员进人 。 5.原辅料进入洁净区前应做清洁处理, 在去皮间脱去外包装 (如不能脱去外包装的须擦洗干净) ,接规定途径进入洁净室。 6.制剂生产前必须清洁场地,生产区内保持环境干净整洁,无积水,无尘土,无杂物,废弃物及时清理。做好控制区、洁净区的清洁卫生,洁净区应按规定进行定期清洁消毒,使用消毒剂应定期更换,防止产生耐药菌株。必要时进行监测,所用器具在生产前后作清洗、 消毒处理 。 7.配制完毕后及时清场,打扫室内卫生,器具、设备、227、用具清冼干净,消毒,放回原处,填写清场记录。制剂室个人卫生及体检制度修订日期: xx年9月 1.制剂人员必须养成良好的卫生习惯,必须做到配制前洗手,不留指甲,不蓄胡须及长发;经常洗澡,经常换衣、袜。 2.配制前必须穿戴干净工作服,进入洁净区须更鞋、更外衣、洗手、更洁净衣、戴好消毒口罩,消毒、缓冲,经检査合格后方可进入。必要时戴手套,不得戴饰物,不得化妆。 3.工作区内不得吸烟、用餐,不得大声喧哗、打闹,保持工作区内肃静。 4.制剂人员不得裸手直接接触药品 。 5.配制中途离场时要脱去洁净服并换鞋, 6.制剂人员每年进行一次体检并建立健康档案。体检时对肝功能、胸透、粪便、皮肤等均需全面检查,并记228、录清楚。传染病、皮肤病、外伤感染和药物过敏者、精神病不得从事直接接触药品的工作 。制剂室设备及仪器状态标志使用和管理制度修订日期: xx年9月 1.状态标志可反映制剂制备过程中所使用的设备、仪器的基本情况和工作内容,对于保证制剂质量, 防止差错和事故的发生有重大意义 。 2.设备状态标志可分为工作状态标志和非工作状态标志。 3.工作状态标志可包括以下内容:操作岗位、设备或仪器名称、工作内容、设备和仪器性能、使用日期、制剂名称、配制总量、规格、批号等。 4.当设备、仪器使用完毕后,工作状态标志更换为非工作状态标志。包括以下内容:设备或仪器名称,清洁、保养与否,性能正常与否等。 5.工作或非工作状229、态标志以卡片形式分别悬挂于工作或非工作中设备、 仪器的明显和合适部位。 6.工作与非工作状态标志应有色差以示区别 。 7.设备、仪器性能有异常情况不得使用,直至排除异常情况后方可使用,以免造成损失或事故发生。 8.仪器设备应定期维护、保养、清洁。对需强制性检测的设备和仪器按规定定期检测,合格后方可使用,并做到有据可查。建立设备档案。成品仓库管理制度修订日期: xx年9月 1.制剂室应设立与其规模相适应的成品库,可参照“药库管理制度”进行管理。 2.除上述要求外, 成品库应分待检区与合格区、 不合格品区并以色标予以区别。 待检制剂应标以黄色,合格品为绿色,不合格品为红色并应立即给予处理并记录。 230、3.成品库应分类管理, 待检区制剂不得出库使用; 待检品接到药检合格报告单后,经质量管理组织负责人签字后方可在合格品区人库。4.入库时应认真核对品名、规格、批号、数量与实物相符,包装应完好无损。5.成品库应有账册,对物料平衡应有小结,成品量不得大于理论量。成品出入库均应有记录,做到帐物相符。 6.储存保管 6.1 成品应分类、分品种、分批号存放,成品存放整齐。 6.2 成品码放时应离墙、离地、货行间需留有一定间距。货位前应有明显标志,标明品名、规格、批号、数量。 7.发放7.1 成品发放应遵循先进先出的原则。 7.2 成品发放时应核对品名、规格、批号、数量正确无误。建立成品发放记录,内容需体现231、可追踪性 。 8.储存过程中应有防潮、防霉、防鼠及其他昆虫进人的措施,经常保持通风、干燥。 9.库房必须保持清洁、整齐,不得堆放废料及废旧物品等不相关物品。包装材料仓库管理制度修订日期: xx年9月 1.包装材料应设专库参照药库管理办法执行。做到入库验收,出库验发,并作好登记工作, 做到账物相符。 2.配制用的直接接触药品的内包装必须符合质量标准。材料应无毒,具有生产厂家资质证明、许可证、合格证,符合标准方可使用。做好包装材料的检验工作并有记录。 3.采购人员应按规定质量标准向经质量管理部门质量检验合格的供货单位按计划采购。 4.进货渠道应相对稳定, 生产厂家应提供营业执照及相关资质证明的复印232、件并加盖公章。对每批次产品应提供合格证书。 5.验收 5.1 入库前应由仓库管理人对其进行验收,验收内容为:品名、规格、数量与实物相符; 包装完好无污损等 。5.2 内包裝材料必须符合标准,方可验收入库。验收合格的包装材料及时运送到,规定货位,并及时建立总帐。 5.3 验收不合格的包装材料应及时向主管部门报告,由主管部门作出处理决定。6. 储存应分品种、规格、批号存放。各货位之间应有一定间距,设明品种、规格、批号、数量等。 7.储存过程中应有防潮、防霉、防鼠及其他昆虫进入的措施,经常保持通风、干操。 8.按生产指令发放,发放时应认真核对品种、规格、批号、数量等,发放时应遵循 先进先出的原则。 233、9.包装材料库房必须保持清洁、整齐,不得堆放废料及废旧物品等不相关物品。原辅料仓库管理制度修订日期: xx年9月 1.原辅料应设有专库,按照药库管理办法执行。做到入库验收,出库验发并做好登记工作。同时做到账物相符。 2.采购人员应按规定质量标准向经质量管理部门质量检验合格的供货单位按计划采购。所购入的原辅料应符合法定药品标准,从合法单位及固定渠道购人,需要有批准文号和生产批号,并在有效期内使用。 3.制剂所用中药材直接从药剂科中药库房调人,合理储存与保管。 4.入库前应由仓库管理人对其进行验收,验收内容为:品名、规格、数量与实物相符;包装完好无污损等。验收合格的原辅料及时运送到规定货位,并及时234、建立总帐。验收不合格的原辅料应及时向主管部门报告, 由主管部门作出处理决定。 5.做好原辅料的检验工作并有记录。 6.各种物料要严格分类管理,合格物料、待检物料及不合格物料应分别存放,并有易于识别的明显标志。不合格物料应按有关规定及时处理 。 7.各种物料应按其性能与用途合理存放,有特殊要求的应按规定条件存储。应分品种、规格、批号存放。各货位之间应有一定间距,设明显标志。 8.按生产指令发放使用。发放时,应认真核对品种、规格,发放时应遵循先进先出的原则 。 9.物料应按规定的期限储存, 储存期内如有特殊情况应及时复验 。 10.原辅料库房必须保持清洁、整齐,不得堆放废料及废旧物品等不相关物品。235、储存过程中应有防潮、 防霉、 防鼠及其他昆虫进人的措施。药检室工作制修订日期: xx年9月i 1.本室负责本院自制制剂质量检验工作。凡制剂室送来检品,均进行分析检验,保证用药安全。 2.对送检药品均应签发检验报告单,并要有详细记录,妥善保存备査。 3.自制制剂未经本室检验合格不准用于临床, 不合格产品要通知制剂室酌情处理。 4.检品按规定期限留样观察。 5.爱护仪器设备,保持试剂新鲜准确。 6.实验室要保持整齐清洁,相对安静,不得大声喧哗,以保持良好的工作环境和条件。药检室管理制度修订日期: xx年9月 1.本院药检室在院领导、药剂科直接领导下,负责本制剂室的药品质量管理、监督、检验工作。 2236、.药检室须保持清洁卫生,釆光充分,通风良好,工作环境应安静、有序。 3.检验仪器设备要配置到位,操作要规范,使用要有记录,仪器应标有状态标志。为了保证检验结果的准确性, 应定期对设备、仪器进行检测和保养。 4.凡易燃、易爆、有毒、强腐蚀性等化学试剂应注意防火、防盗,杜绝安全隐患。 5.建立和健全各项规章制度。 6.药检工作人员应按规定检验药品,实事求是,客观公正,只凭数据下结论,认真履行职责, 严把药品质量关。 7.建立检验档案,检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料,是分析质量、判断结果所作鉴定的依据,应正确地书写签名,检验原始记录必须完整齐全,按年度装订成册,保存2年。制剂人员学237、习、培训及考核制度修订日期: xx年9月 1.认真学习药品管理法和医疗机构制剂配制质量管理规范等有关法律法规。从思想上重视各项条款,并落实自已的本职工作中,使制剂工作正规化、标准化、制度化。 2.全体工作人员必须认真积极地参加业务学习,不断努力提高自己的理论知识和业务技术水平。上岗前对制剂人员进行专业技术、 岗位操作、卫生知识的学习及带教。 3.服从上级业务部门安排的各项业务学习、进修活动。组织参加专题学术会,不断提高制剂人员的业务水平。 4.不断进行互帮互学,自觉地向业务技术高,工作技术好的人请教,来提高自己的自身素质。 5.不断学习及接受新科技、新技术和新设备,让自己的思想技术水平及时适应238、迅速发展的科学技术,以更好地为广大患者服务。 6.对特殊岗位的制剂人员要通过专门的操作培训,培训应根据技术职务和工作岗位区别进行,经过培训并通过考核合格后,方可上岗。 7.制剂人员每年进行一次年度考核,考核内容包括:专业理论基础、 GMP知识、管理制度、操作技术等。 8.考试不合格者, 一般制剂人员调离制剂工作岗位,制剂负责人调离负责岗位。制剂质量问题及不良反应报告制度修订日期: xx年9月 1.制剂使用部门及患者对制剂的反馈、投诉,制剂使用过程中发现的质量问题、药品不良反应,均由制剂质量管理组织负责处理。 2.制剂使用过程中发现的质量问题、可疑不良反应应按有关规定详细记录、调査,并保留病历和239、有关检验、检查报告单等原始记录,至少一年备査。3.不良反应应分为一般不良反应与严重不良反应两种。其中严重不良反应是指直接危害患者生命或造成死亡的不良反应 。4.对严重罕见或新的药品不良反应病例, 须用有效方式快捷报告,最迟不超过15个工作日;对一般不良反应不超过30个工作日报告。 5.医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员, 负责本科室药品不良反应信息掌握,发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写药品不良反应/事件报告表。临床发生严重药品不良反应或药害事件, 积极进行临床救治, 做好医疗记最, 保存好相关药品、物品的 留样, 并对事件进行及时的调査、 分析, 按规定上报卫生行政240、部门和药品监督管理部门。 6.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 7.报告内容应当真实、完整、准确。 8.药剂科内设药品不良反应监测技术小组, 临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须询间患者情况、査阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 9.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。药剂科指定专人具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、 分析鉴别, 向临床医师提供药品不良反应处理意见, 负责院内药品不良反应上报情况进行总结和年度分析, 并将结果发布在0A内网上。并负241、责向药品不良反应监测中心上报。 10.质量事故是指药品管理使用过程:因药品质量同题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为: 重大事故和一般事故 。 11.发生重大质量事故,造成严重后果的,应立即向医院医疗质量管理委员会及医院领导报告; 重大质量事故发生后, 应认真査清事故原因, 一般规定在三天内报告上级主管部门, 并在一周内写出质量事故书面报告, 送上级主管部门。 12.一般质量事故应认真査清事故原因,及时处理。 13.发生事故后,应及时采取必要的控制补救措施。 14.处理事故时,应坚持事故原因不査清不放过原则, 并制定整改防范措施, 杜绝类似事故发生。 15.对发生的质量事故不得虚报隐瞒。如发现虚报瞒报者严肃处理。