1、医院药品不良反应与药害事件监测报告管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。一、相关定义1药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒2、性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。2药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。4. 药品安全危害事件（以下简称药害事件）：药害事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应3、事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健康的药品不良事件。泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害不良事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。6. 药品重点4、监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。二、机构设置和职责负责人：负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不5、良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。1医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下：（1）根据国家药品不良反应报告和监测管理办法，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。(2)全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。(3)对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反6、应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。(4)审核医院药品不良反应与药害事件工作情况；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。(5)负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。(6)开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。(7)起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。(8)提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。(9)承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、7、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。2. 药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：(1)药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。(2)拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。(3)拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。(4)负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈8、；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。(5)组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。(6)对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。(7)负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。3临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设9、立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。职责如下：(1)各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。(2)负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。(3)对本区域内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。(4)及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。(5)负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药10、害事件监测意识，不断提高监测工作水平。(6)参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。三、药品不良反应与药害事件报告程序及要求1、报表：按照我国药品不良反应报告和监测管理办法的要求，如发现ADR/ADE，应先填写药品不良反应/事件报告表/药品群体不良反应/事件报告表，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。2、报告制度及程序、要求：（1）制度：1）严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。2）重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安全事件，本院有关科室11、和个人应立即向院领导小组报告，并及时停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。 3）本院任何科室和个人均有责任及时向院领导小组和上级有关部门报告药害事件的义务。医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。4）医疗科室发现药害事件的信息事件后或报告后，应立即进行情况调查、分析事件的原因，在规定时间内报院领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。5）根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告： 初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。 动态报告内容：根据药害事件的12、发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。 总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对以后类似事件的防范和建议等。6）各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告食品药品监管局同时报卫生局。并在全院范围内通报。（2）报告程序与要求：1）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临13、床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写药品不良反应/事件报告表，如发生群体不良反应/事件，则需填写药品群体不良反应/事件报告表，对每一病例还应当及时填写药品不良反应/事件报告表，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。4） 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应14、监测信息网络报告。5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。6）所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与15、药害事件监测中心的整体情况反馈到医院药品不良反应与药害事件监测办公室。7） 药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。8） 药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所16、有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。四、奖励和处罚办法为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告17、的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。奖励办法：1.各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。2.如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告（包括提供严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励。处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评18、或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。1.无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。2.未按要求报告药品不良反应与药害事件者。3.发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。4.隐藏药品不良反应与药害事件资料者。5. 医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定给予行政处分。备注：根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级： 一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。 二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。 三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件