1、医院全套医学工程工作制度与人员编制、分工编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 第一部分 医学工程工作制度目 录一、医疗设备管理委员会工作制度二、医学工程部（处、科、室）工作制度三、计划、购置审批制度四、采购招标管理制度五、安装验收制度六、使用保管制度七、质量控制制度八、维修与预防性维护管理制度九、计量器具管理制度十、调剂调拨制度十一、报损报废制度十二、大型医疗设备配置与应用管理制度十三、一次性卫生材料管理制度十四、植入性材料管理制度十五、信息档案管理制度十六、损坏遺失处理制度十七、突发事件应急管理制度十八、风险评估管理制2、度十九、不良事件监测与报告制度二十、科研教学及人才培养制度【概述】当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程的紧密结合，以产品形式向临床提供高科技诊断治疗方法与技术，保证和提高医疗质量与水平，拓展了临床疾病诊治的深度和广度，其高新技术产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源；所获得的数据、图形、图像是医院临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。（临床）医学工程是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械和医用耗材的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。医学工程已经与医疗、护理、临床药学并列3、为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障。因此，医学工程部门的建立和发展是现代化医院的标志之一，是医院管理和临床医学技术的重要组成部分。第一部分 医学工程工作制度第一节 医疗设备管理委员会由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于医学工程部（处、科），委员会的职责是：1. 对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询2. 负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。34、. 负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作4. 负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。5. 建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。第二节 医学工程部（处、科、室）工作制度1. 医学工程部（处、科、室）是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。2. 应严格执行中华人民共和国政府采购法、中华人民共和国计量法、医疗器械监督管理条例、医疗卫生机构仪器设备管理办法等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。3. 凡属医疗、教学、科研所5、需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由医学工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。4. 应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。5. 根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和年度工作计划，并予以实施。6. 负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，6、保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。7. 规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。8. 三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的医学工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。第三节 计划购置审批制度1. 各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员7、会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。2. 购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。3. 属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。4. 对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5. 各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。6. 各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。7. 科研与教学项目所需要的医疗（含教学、8、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。8. 对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。第四节 采购招标管理制度1. 医学工程部（处、科、室）门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。2. 在购置前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效9、性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3. 医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。4. 对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。5. 采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。6. 使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。7. 违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。8万元以上设备采购须由10、医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。 使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。第五节 安装验收制度1. 购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。2. 验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握11、合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。3. 医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。4. 对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。5. 应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作12、为技术档案保存。6. 对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。7. 验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。8. 对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。第六节使用保管制度1. 医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。2. 建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。3. 价值10万元13、以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的大型医用设备应用质量合格证方能投入使用，使用人员须持有大型医疗设备上岗人员技术合格证方能进行操作。4. 医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。5. 操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。6. 操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁14、。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。7. 使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。8. 大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医学工程部门部门，并按规定对责任人作相应的处理。第七节 质量控制制度1、医学工程部（处、科、室）应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并认真落实。 2.医院应指定医学工程部门15、具体负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。4医学工程部门的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。 5、医学工程部门应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡16、视，保证急救设备100%完好。 6、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。第八节 维修与预防性维护管理制度1. 对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。2. 使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得医学工程部（处、科、室）门的同意。3. 对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。4. 协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室17、做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。5. 定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。6. 积极创造条件开展预防性维修(PM)，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。7. 对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。8. 应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。9. 保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，18、防止丢失损坏。10. 定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。第九节：计量器具管理制度1. 在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导,医学工程部（处、科、室）负责, 医院临床医学工程部门内应建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科设计量员,建立计量管理网络。2. 按照计量法的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。3. 统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。4. 加19、强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。5. 随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。6. 年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。第十节 调剂调拨制度凡符合下列条件之一者可以调剂处理：1. 累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等例外。2. 因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。3. 严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报 废的设备20、作为闲置设备调剂。4. 调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。5. 调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。6. 所有调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备,在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。7. 实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。8. 所有待调剂设备，均应按照医学工程部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。9. 加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予追究，严肃处理。第十一节 报损报废制度(121、) 凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。l 经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。l 仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。l 严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。l 虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。l 计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。l 凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备(2) 申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，医学工程部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。(3) 万22、元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局行政事业单位国有资产处置管理实施办法的规定程序申报。(4) 凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。(5) 待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。(6) 经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。(7) 已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续23、，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。第十二节 大型医疗设备管理制度1大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。2. 大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得大型医用设备配置许可证后方能投入运行。3. 大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得大型医用设备上岗人员技术合格证，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。4大型医用设备购置前，使用科室会同医学工程部门应对大型医用设备的购置成24、本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。5.大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。6大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，医学工程部门应积极配合财务（卫生经济）部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。 7、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室年度考核的指标中。第十三节 一次性卫生材料管理制度一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌25、注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。1 建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。2 库房应注意有效期管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。3 从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、。 4 建立无菌器械使用26、后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。5 若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。 6 若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。7 使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。第十四节 植入性材料管理制度1 对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商(直接或间接)合法销27、售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。2 对医疗机构新的植入性医疗器械应请医政管理职能处室根据医疗能力和实际需求进行准入审批。3 应建立统一的采购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。 有条件的单位建议使用计算机信息系统进行追溯登记。4 对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好追溯信息登记。5 有些贵重或技术难度较高的植入医疗器28、械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。6 为方便查询及统计分析，应对在本医疗机构中常规使用的植入性医疗器械进行分类并编制相应代码。第十五节 信息档案管理制度根据档案法规定,按医疗（含教学、科研）设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。将医疗设备使用说明书复印件交使用科室。技术档案要按29、规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。及时做好动态档案信息的补充更新工作。保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。第十六节 损坏遺失处理制度1. 各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告医学工程部（处、科、室）门部门，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。2. 在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。3. 由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。4. 由于工作责任心不强、玩忽职守30、，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗设备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。5. 医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。6. 医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。第十七节 突发事件应急管理制度1. 对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，医学工程部门应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（31、包括思想上物质上）要有充分的准备。 2. 制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。 3. 建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。 4. 设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。 第十八节 风险评估管理制度1 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。2 以医疗设备风险管理行业标准YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,保证32、患者的生命安全.3 医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。4 医疗设备应用安全风险来源：1） 医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；2） 由于使用者操作不当造成对病人的伤害；3） 由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害；4） 由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；5） 因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；6） 由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。7） 其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。5 风险评估分析应根据不同33、设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。6 风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。第十九节：不良事件监测与报告制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：（1）、危及生命； （2）、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；（3）34、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。2、不良事件报告原则1) 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。2) 濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。3) 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。3、不良事件报告及召回的程序（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事35、件。（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写可疑医疗器械不良事件报告表，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。4、不列入医疗器械36、不良事件的几种情况（1）在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床37、，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。5、医学工程部门协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。第二十节 科研教学及人才培养制度1医学工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认证等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。2 医学工程部（处、科、室）应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本38、理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。3有条件的医院的医学工程部门应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床医学工程研究所（室），培养临床医学工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科发展方向。 4. 医学工程部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体的学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文，5.医学工程部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育和培训人才等方面成绩记入档39、案，作为晋升的参考。第二部分 医学工程医疗器械科（组）岗位职责 目 录一、主任职责二、副主任职责三、临床工程师职责3.1（教授级）/正职高级工程师职责3.2高级工程师职责3.2工程师职责3.3初级工程技术人员职责四、岗位职责1、购置（设备、耗材）岗位2、验收保管岗位3、档案信息岗位4、临床工程技术岗位4.1影像工程技术主管4.2急救装备工程技术主管4.3实验室工程技术主管4.4医学专科工程技术主管4.5综合医用设施工程技术主管五、质量控制与计量管理岗位一、 医学工程部（处、科、室）主任工作概要：在院长领导下全面负责医学工程部（处、科、室）门实施医学工程工作制度中所规定的各项内容。工作职责：1.40、 在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。2. 根据医院制定的发展规划、目标和年度工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定年度工作计划。3. 主持编制医疗（含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的年度计划。组织论证、采购、招标相关工作 。4. 组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。5. 制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。6. 组织收集反馈医疗器械使用过程中的41、可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。7. 组织本部门各级医学工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。8. 创造条件组织开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。二、 医学工程/医疗器械科副主任工作概要：配合主任负责所分配的专项工作请示上报：主任工作职责：1、协助主任制定学科发展规划、目标和年度工作计划，2、在主任的领导下，负责所分工工作，落实年度计划，实施医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。3、协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等42、工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。4、在主任指导下，完成所负责专业技术和科研与教学工作。5、实施并完成除正常业务工作以外的专项工作。三、 临床工程师3.1 （教授级）正职高级工程师工作职责1. 在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程2. 掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3. 熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。4. 指导和参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工43、作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。 5. 指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。6. 负责收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。7. 申请相关科研课题，组织开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。8. 负责指导和检查下级工程技术人员的工作，指导质控及风险评估，负责研究生培养和学科建设工作。3.2 高级工程师工作职责1. 在上级的领导下，负责指导本部门某专业业务技术工作和制定相关技术操作规程2. 掌握分管部门的医疗业务知识以及44、所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3. 熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。4. 参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。 5. 参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。6. 收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。7. 申请相关科研课题，开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修45、生、实习生的学习。8. 指导和检查下级工程技术人员的工作，开展质控及风险评估，完成研究生培养和学科建设工作。3.3 工程师工作职责：1. 在医学工程部（处、科、室）主任和高级工程师的领导和指导下开展各项工作。2. 熟悉分管专业的医疗业务知识以及所需设备器械的用途和技术性能，能对设备器械项目进行可行性研究，对采购设备器械进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和基本招标操作程序。3. 熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理工作。对设备经济效益分析，新技术项目的开展提出意见。4. 熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的46、维修专长。5. 参与科研工作，能独立解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。6. 熟悉分管设备的台帐管理，复核年度设备台帐清点，进行设备报废鉴定和处理等工作。7. 参加各级学会学术活动，不断提高业务水平，协助指导进修生、实习生的学习。8. 指导和检查下级工程技术人员的工作。3.4 初级工程技术人员工作职责：1. 了解分管专业的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，对所属部门提出设备进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并了解招标文件要求和基本招标操作程序。2. 了解国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对分47、管的设备进行全方位动态管理工作。对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。3. 了解所分管范围内，各项仪器维修的业务知识和基本操作技能，能处理一些常见故障，并具有某类设备的维修专长。4. 参与解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。协助开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。5. 熟悉分管设备的台帐管理，实施年度设备的复核清点，做好分管设备管理工作。四、 岗位职责1、购置（设备、耗材）岗位工作概要：负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。请示上报：主任、分管副主任工作职责：1) 在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生48、材料、化学试剂、维修材料的采购工作。贵重仪器设备会同有关人员一起订购。2) 根据相关的政策和制度，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正、公开。3) 严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做到采购及时、账目清楚、手续齐全。4) 采购员应将采购的情况，及时反馈给物资管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或者代用。做好到货物资的接货、提货与安装场地等准备。5) 采购中坚持质量第一，急需抢救物品优先，但要及时办理有关手续。采购的数量应合理，避免浪费，但同时在保证正常使用的情况下，留有一定的余量。6) 根据合同以及发票、送货单等，与保管人员对采购物资进行入库验收，若发现与合同条49、款不符，应及时处理。2、验收保管岗位工作概要：医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作请示上报：主任、分管副主任工作职责：1) 在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作。2) 购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。3) 医疗设备验收应有使用科室、医学工程部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共50、同签字。4) 质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。5) 对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。6) 到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，进行及时验收和入账。若发现账物不符，质量问题等，有权拒收并及时报告。7) 负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告，并及时处理。做到账物相符，账账相符。8) 负责做好安全工作，经常检查51、，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。3、档案信息岗位工作概要：医疗设备信息化保障和档案管理工作请示上报：主任、分管副主任工作职责：1) 在科主任的领导下，及时收集、整理和汇总有关医疗（含教学、科研）设备的信息，建立档案目录。2) 在医院信息部门指导下， 协调本部门网络计算机的管理和信息安全工作。3) 合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。4) 对于计算机管理的资料，定期做好备份保存。5) 保证医疗（含教学、科研）设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。6) 负责档案的外借与归还的管理，保证档案的安全和完整。4、临床工程技术岗位4.1 影像工程技术主管工作概要：影像设备的技术服务和管理请示上报52、：主任、分管副主任工作职责：1) 在主任、分管副主任领导下开展影像技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证影像设备安全、质量可靠并经济的运行。2) 负责影像设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3) 负责影像设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4) 对影像设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议5) 负责影像设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6) 参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.53、2 急救装备工程技术主管工作概要：急救设备的技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：1) 在主任、分管副主任领导下开展急救装备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证急救装备安全、质量可靠并经济的运行。2) 负责急救装备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3) 负责急救装备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4) 对急救装备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议5) 负责急救装备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障54、成本控制等。6) 参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.3 实验室工程技术主管工作概要：实验室设备技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：1) 在主任、分管副主任领导下开展实验室设备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证实验室装备安全、质量可靠并经济的运行。2) 负责实验室设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3) 负责实验室设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4) 对实验室设备需求、配置、布局、采购和管理提供55、合理化建议5) 负责实验室设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6) 参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.4 医学专科工程技术主管工作概要：医学专科技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：1) 在主任、分管副主任领导下开展相应技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证专科装备安全、质量可靠并经济的运行。2) 负责专科技术设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3) 负责专科技术设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划56、质量检测计划和培训计划。4) 对专科技术设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议5) 负责专科技术设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6) 参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.5 综合医用设施工程技术主管工作概要：综合医用设施技术服务和管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：1) 在主任、分管副主任领导下开展综合医用设施保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证医用设施装备安全、质量可靠并经济的运行。2) 负责综合医用设施的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、57、技术指导、保养和报废等工作。3) 负责综合医用设施台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4) 对综合医用设施需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议5) 负责综合医用设施应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6) 参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。5、质量控制与计量管理岗位工作概要：质量控制、计量管理请示上报：主任、分管副主任工作职责：1) 在科主任的领导下，负责在用医用计量器具的管理工作，包括建档、建账、建卡和周期检定。2) 学习和宣传国家有关的计量法规，保管好计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。3) 组织对兼职计量人58、员的培训，监督指导各科室开展计量工作。4) 监督指导本单位标准计量器具的使用、保养，发现有未经鉴定或不合格的计量器具及时停止使用。5) 对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并送有关部门进行维修及再鉴定，以确保计量器具的准确性。对无法修复达标的计量器具负责提出报废申请。第三部分：人员编制与分工医学工程部门是具有管理职能的专业技术部门。随着医学科学与现代管理理论的发展，这一特点越来越明显。实现医疗设备的科学管理，不但要有完善的管理制度、程序，还需要有高水平的管理与技术人才。专业技术人才的配备是做好设备管理工作的关健。医学工程技术人员在医疗机构中承担医疗设备的维修与质量保证、应用开发、培训工59、作。由于我国医学工程发展比较晚，而医学工程技术的应用与发展日新月异，医学工程技术人员承担的任务也越来越重要。因此，加强医学工程技术人员的培训、更新知识，适应现代化技术的发展是实现医疗设备规范管理的当务之急。一、人员编制从事医疗设备管理的工程技术人员,应包括医学工程部门的维修和管理人员、放射科的技师、放疗科的物理师等，他们是保证医疗设备正常运转和技术支持不可缺少的力量。医疗机构应根据业务发展与设备装备数量的实际情况，合理配置具备相应职称、学历，一定数量的工作技术人员。1. 人员数量配置标准参照以下方式之一进行：(1) 以医护技术人员的数量比例编配。医务技术人员与医疗设备管理工程技术人员的比例，按60、医疗机构的规模等级 (100：1.5)至(100：2.5)编配。(2) 以医疗机构床位数按比例编配。医院床位数与医疗设备技术管理人员数之比为(100：1)至(50：1)。(3) 以医学设备总值金额按比例编配。设备总值金额1000万为基数，编配4名医学工程技术管理人员，设备总值每递增10001500万再增加1名，或增加一台大型设备，如CT、MR，增加一名工程技术人员。以上几种增加工程技术人员方法，参照了国内外一些医院先进管理的做法。由于认识程度不一，发展速度差异，建设规模不同，在人员配备上不强求一致。但基本原则是：应适应医疗设备的快速发展、任务的落实，效率充分发挥，以满足实际工作的需要为基准。261、. 专业技术职务和学历配置医疗设备技术管理的工作面很广，又由于大量高科技医疗设备的引进，各级医疗机构既需要有中、高级工程技术人员，也需要会实际操作的技工。三级以上医院至少应配备1名具有高级技术职称或有研究生学历的人员，高、中、初比例可按1：3.5：3编配，也可参照本院医生高、中、初比例编配。根据不同的工作岗位，技术人员的学历分层次配置，以适合实际工作的需要。二、人员具备条件1医疗设备管理人员具备的条件（1） 医疗设备管理人员应由管理、经济、工程等技术人员组成，熟悉本单位发展的总体目标和近期计划以及医疗、科研、教学等工作的基本情况。（2） 了解医院各学科的基本知识，技术要求和发展目标。（3） 了62、解国家医药卫生体制改革与发展，自觉贯彻执行国家相关的法律、法规、政策。（4） 了解现代医学技术、医学工程技术的现状和发展趋势，掌握国内外市场信息。（5） 具备从事本职工作的专业知识、技能、外语、计算机应用技术等。2医学工程技术人员具备的条件（1） 具有医学和工程学两方面的专业理论知识和技术。（2） 能适应医学工程新技术的发展，不断更新知识，了解和掌握最新的技术进展状况。（3） 能承担医疗机构中，医疗设备的管理和技术工作。（4） 具有对医疗设备的故障排除、质量管理、校验监测、安全评估和维护维修技能。（5） 掌握医学工程先进知识与技能，能协助医学科研人员提供工程技术方面的支持。三、工作分工与工作任63、务管理医学工程部门中有许多不同的岗位和专业，它们相互之间既联系，又有分工和交叉。随着医疗技术专业分工越来越细，设备管理的专业化也更明显，特别是医疗设备的维修业务应有一定的专业分工。分工时要充分考虑到人员的能力、专业特长及工作量，充分调动每一个人的积极性，力争做到人尽其才，使每个人的潜力能充分发挥。1工作分工方式工作分工可以按以下几种方式(1) 按专业分工。医疗机构主要的医技科室如放射科、检验科、B超室等，集中了大量的专业设备，应落实专人负责设备的管理、维修工作，尤其是大型设备更要落实专人管理。(2) 按设备类型分工。对于一些分布面广的医疗设备，如床边监护、呼吸机、心电图机等，按设备的品种由专人64、分管，有利于专业技术水平的提高。(3) 按科室分工。由专人分工负责几个科室的设备管理技术工作，如病区中各种设备的管理工作。也可以在重点设备科室和临床科室，如放疗科、放射科、ICU等，设置物理师与临床工程师。(4) 按工作性质分工。医疗设备管理工作的责职，因工作岗位和业务而不同。如采购、计量、检测、工作日值班等专项管理任务，因此要分工明确、任务落实。2工作任务管理医疗设备管理工作的任务，根据管理制度、程序和规范要求可以分为日常固定和临时突击性工作任务。医学工程部门负责人应在按月安排工作任务，打印出任务清单和报表，具体落实包括：(1) 工作任务内容、工作要求、完成时间、工作结果、责任人。(2) 定期工作任务包括巡检、预防性维护、定期检测、计量、日常维修等；临时突击性工作包括设备到货、搬运、安装、验收等。(3) 能以任务单方式安排的工作，尽量进行有条理地安排。相反，则应以工作日志方式予以记录。(4) 定期对所安排的工作及工作日志记录进行检查，对未完成或待处理的工作任务，分析原因，提出解决办法，进行协调处理或重新落实。