1、药店经营发展管理制度（配发、服务等）编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 公司文件文件名称：质量管理体系文件的管理规定编号：QMXX001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因； (1)定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的管理文件。(2)目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。(3)本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。(4)企业各2、项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。(5)本企业质量管理体系文件分为四类，即：质量制度类；质量职责类：质量管理工作程序；质量记录类；操作规程类。(6)当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 (7)文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 编号结构文件编号由文件3、类别年份序号组成，如QM2003001A.公司代码：ZQXTB.文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。质量记录的件类别代码，用英文字母“QR”表示。操作规程的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。C.文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码.文件编号的应用A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C.纳入质量管理体系的文件，必4、须依据本制度进行统一编码或修订。(8)标准文件格式及内容要求 文件首页格式见附录。(9)质量管理体系文件的编制程序为： 计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件的明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。 评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由各分管副总审定，交由总经理签发，质量记录与操作规程由质量管理部负责人签发。 (10)质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： 质量管5、理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序、质量管理职责、质量记录及操作规程，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容； 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、部门应领取文件的数量； 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理； 对修改的文件应加强使用管理，对于己废止的文件版本应及时收回并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。 (11)质量管理体系文件的控制规定： 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准； 确保符合有关法律、法规及行政规章； 必要时应对文件进行修订； 各类文件应标明其类别编6、码及执行日期； 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。附录：文件首页格式示例公司质量管理制度文件文件名称： 编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因；1、 制定目的2、 适用范围主要规定标准的适用范围或应用领域，一般形式为“本标准适用于，也适用于”。3、 相关术语与定义4、 制定依据或引用标准5、 文件内容公司文件文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：QMXX002起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据7、药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度。 (2)企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 (3)质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。 (4)各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。 (5)审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。 (6)质量管理体系审核的内容：质量方针目标；质量管理文件；组织机构的设置；人力资源的配置；硬件设施、设备；质量活动过程控制；客户服务及外部环境评8、价。(7)纠正与预防措施的实施与跟踪：质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；各部门根据评审结果落实改进措施；质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。(8)质量管理体系的审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。(9)质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执公司文件文件名称：质量方针和目标管理制度编号：QMXX003起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规9、，结合本企业经营实际，制定本制度。 (2)质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。 (3)企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。 (4)在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。 (5)质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。 质量方针目标的策划： A.质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标； B质量方针目标的草案应广泛10、征求意见，并经职代会讨论通过； C质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施； D质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 质量方针目标的执行： A企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人； B每季度末，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。 质量方针目标的检查： A质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促； B每年年中及年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。 C11、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。质量方针目标的改进： A质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见； B企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。公司文件文件名称：质量否决制度编号：QMXX004起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：1、为体现质量管理制度的严肃性、否决性，增强全员质量意识，加大质量管理力度，根据药品管理法及GSP，特制定本制度。2、质量管12、理部承担商品质量和环境质量的检查监督，是企业实施质量否决权的职能部门。内容包括：对在商品购进、验收、检查、储存、养护、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的商品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据药品管理法及GSP等国家和行业法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。3、门店管理部、人力资源部对服务质量要承担检查监督职能，包括对服务行为的不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查、考核中发现的企业各环节、各岗位工作质量差错予以处理。4、实施质量否决的形式：(1) 口头批评；(2) 发出“质量监督整改通知书”；(3) 根据企业有关规定给予必13、要的经济处罚；(4) 发生重大质量事故，视情节轻重，必要时，对责任人给予行政处分、刑事处分；(5) 质量管理部、门店管理部、人力资源部未认真履行质量否决权，对发现的问题不及时处理、汇报的，出现一次，将按企业考核规定处罚。公司文件文件名称：质量信息管理制度编号：QMXX005起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响14、并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。（4）质量信息包括以下内容：国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；市场情况的相关动态及发展导向；药品供应单位经营行为的合法及质量保证能力；企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作15、出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息；B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息；C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。(6)质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 (7)质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 (8)质量信息的收集方法： 企业内部信息 A. 通过统计报表定期反映各类质量的相关信息； B通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量的相关信息： C通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； D通过多种方式收集职工16、意见、建议，了解质量信息。 企业外部信息： A通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息； B通过现场观察及咨询了解相关信息； C通过电子信息媒介收集质量信息； D通过公共关系网络收集质量信息； E通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。 (9)质量信息的处理： A类信息：由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行； C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。(10)质量管理部按季填写“药品质量信息报表”，并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反17、馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。 (11)各部门应相互协调、配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。公司文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：QMXX006起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为了确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 (2)“首营企业”指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。“首营品种”指企业向某一药品生产企业首次购进的药18、品。包括药品的新规格、新剂型、新包装等。 (3)审批首营企业和首营品种的必备资料： 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明； 购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首批进货药品的厂检报告书；药品包装标签说明书实样以及价格批文等。 (4)购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同制度第款规定的资料及样品报质量管理部。 (5)质量管理部对业务部门填报的19、“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，分管质量负责人审批； 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 首营品种和首营企业必须经质量审核批准后，方可购进药品。 首营企业和首营品种的审批原则上需在2天内完成。 质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。 公司文件文件名称：药品质量验收管理制度 编号：QMXX007起草部门：质量管理部20、起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。 (2)药品质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 (3)验收员应对照业务部门开具的采购订单，按照药品验收程序对到货药品进行逐批验收。特殊管理药品和贵重药品应实行双人验收。 (4)到货药品应在待验区内，在规定的时限内及时验收，一般药品应在到货后3个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品21、应在到货后3小时内验收完毕。 (5)抽取样品应按照“药品验收抽样程序”规定的方法进行。 (6)验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 验收整件包装中应有产品合格证； 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装22、有国家规定的专有标识； 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号： 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。从经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件验收；进口血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件； 验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书； 对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序23、的规定逐批验收，质量有疑问的应抽样送检。 (7)对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 (8)药品入库时应注意有效期，有效期不足6个月的药品不得验收入库。 (9)对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。(10)应做好“药品质量验收记录”，记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (11)验收后的药品，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢24、固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。公司文件文件名称：药品养护管理制度 编号：QMXX008起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为规范药品仓储养护管理行为，确保药品储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。(2)建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书后方可上岗。 (3)坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品25、质量的安全、有效。 (4)质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作质量。 (5)养护人员应坚持按药品养护管理的程序，定期对在库药品根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标志并暂停发货。 (6)经质量管理部审批，确定重点养护品种，建立健全重点药品的养护档案，结合经营品种的变化，定期分析、调整重点养护的品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。 (7)配合仓库管理人员对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品库(区)一一黄色；合格品库(区)、中药26、饮片零售货称取库(区)、配发药品库(区)一一绿色；不合格品库（区）一一红色。(8)按照药品温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在030之间，阴凉库温度20，冷库温度在2一1O之间，正常相对湿度在45一75之间。(9)对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午9时、左右下午4时各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。(10)重点做好夏防、冬防养护工作。每年5月、11月制定夏防、冬防养护工作计划，并落实专人负责，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。(11) 报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格药品台帐，防止错27、发或重复报损，造成帐货混乱和其它严重后果。公司文件文件名称：药品储存管理制度 编号：QMXX009起草部门：采购配送部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。 (2)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”（注）适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 (3)根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保28、证药品的储存质量。 (4)库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 (5)根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 (6)药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区一一黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。 (7)药品实行分区，分类管理。具体要求： 药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药应分货位存放； 性能相互影响及易串味的药品分库存放； 特殊管理药品中的医疗用毒、麻药品和第二类精神药品，应专人保管、专柜或专库存放、专帐管29、理；中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应温湿度储存条件的储存库房；危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；品名和外包装容易混淆的品种分开存放：不合格药品单独存放，并有明显标志。 (8)实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催销。 (9)保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 (10)仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品的进、存、出状况。注：“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管30、道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。公司文件文件名称：药品配发复核管理制度 编号：QMXX010起草部门：配送中心起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为规范药品出库配发管理工作，确保本企业销售的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。(2)药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出。(3)药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。 (4)配送中心按照请货计划开具配送单，保管人员按配送单发货完毕后，在配送单上签字，交复核员按程序分发至对应31、门店的货位或药品周转箱内，复核员必须按配送清单逐品种、逐批号对药品进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。(5)对出库药品逐批复核后，复核人员应在配送单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核记录的内容应包括：品名、剂型、规格、批号、数量、生产厂商、有效期、配送日期，以及要货门店名称和复核人员等项目。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 (6)整件与拆零拼箱药品的出库复核：整件药品出库时，应检查包装是否完好；拆零药品应按配送单逐批号核对无误后，由复核人员进行装箱加封；药品配送、发货应使用统一的配送周转箱，明确标明收货门店的名称。(7)药品拼箱发货时应注意：尽32、量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同箱内；若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；液体制剂不得与固体制剂拼装在同一箱内。(8)出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象：包装标识模糊不清或脱落；药品已超出有效期。(9)特殊管理药品、贵重药品发货，应由发货员、复核员两人共同进行质量核对，应作好详细记录。(10)做到下列药品不准出库：过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签(标签)脱落、污染、模糊不清的33、品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。司文件文件名称：有关记录和凭证管理制度编号：QMXX011起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，制定本制度。(2)记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。使用部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。(3)记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员于每年年底34、收集、整理归档、保管。 (4)记录要求：本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。质量记录应符合以下要求： A质量记录格式由质量管理部统一编写； B质量记录由各岗位人员填写； C质量记录要字迹清楚，正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、规范性和可追溯性；D实行计算机录入数据的质量记录，签名部分应手工填写，以明确责任；E质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 (5)票据要求： 本制度中的票据主要指购进票据、销售票据和配送传递票据。A购进票据主要指总部业务购进部门购进药品时由供货单位出据的发票，以及连锁门店接受总部配送35、药品时签收并保存的送货凭证； B销售票据指连锁门店销售药品时开据的药品零售发票；C配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，即总部根据配送计划形成药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流转过程，对配送计划、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效明确。总部购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。 各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。购进票据应至少保管十年。(6)总经理办公室、质量管理部、业务部负责对记录和票据的日常检查，对不36、符合要求的情况应提出改进意见。公司文件文件名称：药品效期管理制度编号：QMXX012起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规制定本制度。(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。 (3)药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。(4)未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货。(5)本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期37、截止日期配送中心为不足6个月、门店为不足3个月的药品。 (6)近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。 (7)在计算机系统管理软件中应设置药品近效期自动报警程序，对配送中心及各连锁门店所储存药品的有效期实施动态监控，由开票员和保管员负责按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至采购部、质量管理部及门店管理部。(8)有效期不足6个月的药品原则上不得购进，不得验收入库。 (9)门店管理部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以避免药品过期造成经济损失。(10)门店对效期不足3个月的药品应按月上报，对效期不足一个月得药品应撤架。 (11)及时处理过期失38、效品种，严格杜绝过期失效药品发出。 (12)门店管理部和开票组负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各连锁门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调拨药品实施控制管理，严禁门店之间自行调拨药品。公司文件文件名称：不合格药品管理制度编号：QMXX013起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。 (2)质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。 (3)质量不合格39、药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 定量检测(即含量测定)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； 定性检测(即理化鉴别)结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； 细菌检测(即微生物测定)结果不符合国家有关规定的药品； 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。(4)在药品入库验收过程中发现的不合格药品，应存放于不合格区，挂红牌标志。报质量管理部门同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。 (5)质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品不合格药品报告书，及时通知采购部、配送中心40、门店管理部及各零售连锁门店立即停止出库、配送和销售。同时，按配送记录追回已发到各连锁门店的不合格品，集中存放于配送中心不合格药品区。(6)在药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即停止配送和发运。同时，按配送记录追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品区。 (7)上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知各部门及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品区，等待处理。(8)不合格药品应按规定进行报废和销毁。不合格药品的报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店41、不得擅自销毁不合格药品； 不合格药品的报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 特殊管理药品中的不合格品在报损时应上报当地药品监督管理部门； 不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时，应在药品监督管理部门监督下进行。 (9)对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。(10)明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 (11)企业验收、养护、出库、配货、复核、运输部门及各分部和连锁门店对不合格药品的情况，应按公司质42、量信息反馈制度的规定按季向公司质量管理部报告，重大不合格药品事件应随时上报。(12)应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。(13)不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。公司文件文件名称：退货药品管理制度编号：QMXX014起草部门：采购配送部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为了加强对配送后退回药品、配送后召回药品、购进药品退出和退换的质量管理，特制定本制度。 (2)配送后药品因质量问题或其它原因需退回配送中心或由总部召回的，应由质量管43、理部核准后，由配送中心出据退货通知单。 (3)未接到退货通知单或相关批件，验收员不得擅自接受退货药品。 (4)所有退回的药品，应由验收员凭配送中心开据的“退货通知单”收货。并将退货药品存放于退货药品库(区)。(5)对退回的药品，验收员应严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序逐批验收。与原发货记录相符的，报开票组办理冲退；不符的，应及时报质量管理部门处理。 (6)应加强退回药品的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应按最小销售单元逐件检查。 (7)所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收，并作出明确的质量结论，合格后方可入合格品库。 判定为不合格的药44、品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库(区)存放，明显标志，并按不合格药品程序控制处理；确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续。 (8)质量无问题，因其它原因需退出给供货方的药品，应通知购进部门及时处理。 (9)药品退回、退出均应办理交接手续，认真记录并签章。(10)应按“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存三年。(11)退货药品管理的具体程序按“退货药品管理程序”的规定执行。公司文件文件名称：质量事故管理制度编号：QMXX015起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：45、A变更记录：变更原因：(1)定义：质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 重大质量事故： 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失10000元以上； 发货、销售药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者； 购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在10000元以上者。一般质量事故： 保管不当，一次性造成损失3000元以上，10000元以下者 购销“三无”产品或假冒、失效、过期46、药品，造成一定影响或损失在10000元以下者。(2)质量事故的报告程序、时限：发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须1小时内报企业总经理室、质量管理部，由质量管理部在24小时内报当地药品监督管理部门；其它重大质量事故也应在36小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过5天；一般质量事故应3天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。 (3)发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 (4)质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即47、事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。 (5)以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。(6)质量事故处理： 发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚； 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任。除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任； 发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任； 对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。公48、司文件文件名称：质量查询管理制度编号：QMXX016起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)质量查询是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及公司连锁门店向总部进行的药品质量调查与追询。 (2)本制度适用的范围：进货验收、储存养护、发货复核、运输及门店销售等环节发生的药品质量查询。 (3)进货验收时，对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，并于到货日起3个工作日内，向供货方提出质量查询。待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。(49、4)储存养护环节药品的质量查询： 若发现药品有质量问题，应及时标黄色“暂停销售”标牌，填写“药品停售通知单”，暂停发货及门店销售，通知质量管理部进行确认； 确认无质量问题的药品，应签发“解除停售通知单”，去除标牌，恢复发货并通知门店； 确认药品存在质量问题时，应将药品移至不合格药品库（区），并于质量确认后3个工作日内，向供货企业提出质量查询。 (5)出库、配发、复核、运输环节药品的质量查询： 在对已配送药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知配送中心及连锁门店暂停发货与销售，等待确认； 经确认不存在质量问题时，立即通知业务部门及门店恢复销售；质量不合格时，应及时通知配送50、中心和门店召回该批号药品，并向供货方联系质量查询及退货事宜； 在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。 (6)连锁门店在药品验收、陈列、检查、销售过程中，发现质量有疑问药品，应及时采取停售措施，并向质量管理部发出查询，等待处理。 (7)对外质量查询方式，可以函、电话、传真或电子邮件方式通知供货企业，并做好记录备查。 (8)在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。公司文件文件名称：质量投诉管理制度编号：QMXX017起草部门：质量管理部起草51、人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为规范药品的配送后质量管理，认真处理向连锁门店配送药品的质量问题，确保及时发现、消除质量隐患，特制定本制度。(2)配送后的药品因质量问题，而由门店向总部提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。 (3)药品质量投诉的归口管理部门为质量管理部。 (4)在接到药品质量投诉时，应及时做好记录，并按规定的程序和要求进行调查和处理。 (5)经核实确认药品质量合格，应在确认后3小时内通知门店恢复销售，并通知配送中心解除该药品的控制措施。(6)经核实确认药品质量不合格，应及时通知配送中心及所有门店暂停销售该药52、品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出药品召回措施。同时，质量管理部门负责向药品供货单位进行药品质量查询。公司文件文件名称：药品不良反应报告制度编号：QMXX018起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为了加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，根据药品管理法的有关规定，制定本制度。 (2)药品不良反应(英文简称ADR)，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。(3)药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。(4)质53、量管理部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。(5)各部门、各连锁门店应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报告表，按月上报质量管理部。(6)质量管理部应按季收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应监测站报告。公司文件文件名称：卫生和人员健康状况管理制度编号：QMXX019起草部门：人力资源部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工作环境，保证员工身体健康，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。 (2)卫生54、管理责任到人，办公场所应明亮、整洁，无环境污染物。 (3)办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。 (4)办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。 (5)库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。 (6)库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙。 (7)库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全防火、清洁供水、防虫、防鼠等设施。 (8)库内设施设备及药品包装不得积尘污损。(9)药品分装室在每次使用前应经杀菌、清场处理。(10)在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡，勤洗澡、勤理发。(11)每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触药品55、的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。(12)健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果由人力资源部存档备查。(13)严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。(14)经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后应经体检合格后方可上岗。(15)应建立员工健康档案，档案至少保存三年。公司文件文件名称：质量教育培训及考核管理制度编号：QMXX020起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为不断提高56、员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等相关法律法规，特制定本制度。(2)质量管理部负责制定年度质量培训计划，协助人力资源部开展企业员工质量教育、培训和考核工作。(3)人力资源部根据企业制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，建立职工质量教育培训档案。(4)质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。(5)企业新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、记录57、的登记方法等。培训结束，根据考核结果择优录取。(6)企业在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核。每季度考核一次，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。(7)企业质量管理人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，从事养护、保管、销售等工作的人员，每季度应接受企业组织的继续教育。(8)当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。(9)参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交人力资源部验证后，留复印件存档。 (10)企业内部培训教育的考核，由人力资源部与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可58、选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。 (11)培训、教育考核结果，应作为企业有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。公司文件文件名称：业务购进管理制度编号：QMXX021起草部门：采购配送部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。 (2)严格执行本企业“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。59、 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。 采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。 购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据和记录应按规定妥善保管。 (3)首营企业和首营品种应按本企业“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。 (4)按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不60、符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。 (5)进货人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。 (6)业务人员应及时了解药品的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。公司文件文件名称：进口药品管理制度编号：QMXX022起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为规范对进口药品的管理，确保进口药品的质量，对进口药品进行系统的质量控制，根据药品管理法、进口药品管理办法和药品经营质61、量管理规范等有关法律法规要求，特制定本制度。 (2)购进进口药品，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件，签订合同时注明有关质量条款，并对供货单位质量保证体系予以了解。 (3)索取盖有供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件，核对进口药品的合法性。 (4)验收进口药品应按以下有关规定进行。 验收进口药品应依据加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单等证明资料进行验收，并做好验收记录； 进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品62、名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书； 验收血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的生物制品进口批件； 验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件。 (5)进口药品在库储存时应相对集中存放，保管员要认真核实进口药品的储存要求,合理调节控制库房温湿度和储存条件，保证进口药品的合理储存。 (6)加强对进口药品的养护管理，对新经营的进口药品应建立药品养护档案。公司文件文件名称：计量管理制度编号：QMXX023起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)公司质量管理部负责对计量器具的管理工作。(2)计量器具应63、按周期进行检定，并贴有检定合格标志。未经检定或超过检定期的计量器具一律不得使用。 (3)计量器具的检定由技术监督部门进行，应定期向技术监督部门送检，并填写送检记录，按规定保存。 (4)计量器具应保持清洁卫生，存放地点应干燥。贵重精密器具应由专人保管，并建立使用记录。 (5)计量器具应建立台帐，定期维修，并有记录。对不合格的计量器具应及时更换。 (6)公司所有的文件、记录凡涉及计量单位的应使用法定计量单位。公司文件文件名称：质量考核奖惩管理制度编号：QMXX024起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为严格质量管理，把好药品64、经营各环节质量关，鼓励员工提高工作质量，奖优罚劣，根据药品管理法及相关法律法规，特制定本制度。 (2)药品购进能够严格按照“进货控制程序”进货： 不从非法渠道购进； 索要资料齐全； 建立有合格供货方档案； 签定的合同或质量保证协议书，明确有质量条款； 合理制定购进计划，既能满足市场需求，又能避免药品积压。做到了以上各方面并在制度检查考核中，连续两次获得好评者，通报表扬，并做为年终评先候选人，奖励300元。若不按“进货控制程序”进货执行，索取资料不全，未建立合格供货方档案，签定合同未明确质量条款者，通报批评，扣罚工资50元；若从非法渠道购进，编制计划不合理，造成药品积压，金额达5000元以上者，65、通报批评并调离工作岗位，待岗三个月。 (3)药品验收时，能够按照“药品入库质量验收程序”规定的方法进行验收： 认真验收药品的包装、标签、说明书等； 认真做好验收记录，发现不合格药品给予拒收并上报； 做好销后退回药品的质量检查验收； 在规定时限内完成验收工作； 验收合格率为100%；并在制度检查考核中，连续两次获得好评者，通报表扬，并做好年终评先候选人，奖励300元。若不按照“验收程序”进行验收，并一次出现有不合格药品进入仓库现象时，通报批评，并扣罚当月奖金，若两次或更多次出现有不合格药品进入仓库时，调离验收岗位，待岗三个月。 (4)在库养护中能够严格按照“养护检查管理程序”对库存药品进行养护：66、 认真做好温湿度记录，并及时调控库房超标温湿度； 认真做好养护记录，并建立养护档案； 建立有完整的养护用设施、设备档案； 及时提供养护商品信息，为企业减少损失在1000元以上者，公司给予通报表扬并作为年终评先候选人，奖励300元奖金。未严格按照“养护检查管理程序”对库存药品进行养护，造成库存药品霉变、破损、过期失效，损失金额达1000元以上者，扣罚当月奖金，损失金额达3000元以上者，调离工作岗位，待岗三个月。 (5)药品出库能够严格按照“出库复核管理程序”对出库药品进行认真复核，保证发出的货无质量问题，连续考评两次获得优秀者，通报表扬，并作为年终评先候选人，奖励奖金300元。未按照“出库复核67、管理程序”对出库药品进行复核，导致发出的药品出现有质量问题者，通报批评，并扣罚当月奖金；损失金额达3000元以上者，调离工作岗位，待岗三个月。门店销售处方药时，能够认真执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配和销售人员均应在处方上签字，并留存处方两年备查，在检查考核中获得优秀者，奖励50元；若不按处方药销售管理规定执行者，取消评先资格，擅自销售处方药出现用药事故者，除做为事故责任人外，公司给予待岗处罚。门店未按陈列管理制度要求陈列药品的，陈列错一个商品，罚款5元；完全陈列正确的，当月检查考核合格者，给予门店50元奖励。每季度68、由公司质量部门、门店管理部、配送中心、办公室等部门组成GSP联合检查小组进行检查，并将检查结果通报，严格按照质量考核奖惩制度执行。公司文件文件名称：质量管理制度执行情况考核制度编号：QMXX025起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因： (1)为了使企业各项质量管理制度有效贯彻执行，保证企业质量管理体系正常运行。保证药品经营质量，提高企业整体质量管理水平，根据企业质量管理体系文件的具体要求，结合企业质量管理实际制定本制度。 (2)考核内容考核的内容一般应包括岗位技能、现场管理、药品质量、原始记录、控制文件等，具体考核项目主要有： 69、人员的基本素质； 业务技能的熟练程度； 各岗位质量管理职责的履行情况； 业务经营质量控制的程度； 质量工作过程现场管理状态； 质量控制文件、原始记录的完整有效； 实现质量管理工作目标的满意程度。 (3)考核方法检查考核主要分为以下类型：全面考核与专项考核，定期考核与不定期考核，上级考核与部门自查考核；企业整体质量管理工作的检查考核，应由质量管理部门牵头组织，相关部门参加的形式进行；企业内设部门的自查考核，一般由部门负责人主持，质量及相关岗位人员参加的形式进行；连锁门店自查考核，由门店负责人主持，门店质量、验收、驻店药师参加；部门自查一般每季度考核一次，上级考核一般每半年考核一次。 (4)企业整70、体质量管理工作检查考核的程序一般为： 质量管理部按照质量方针目标与具体工作要求制定考核标准； 确定考核的范围、具体内容及方法； 考核工作的具体组织实施； 考核工作的总结及改进措施的提出； 质量改进的追踪落实。 (5)考核方式一般采用书面考试、现场检查、文件核实等方式。 (6)措施与改进考核后各部门应针对发现的问题和存在的缺陷提出切合实际的、可行的、有效的改进意见及措施，制定落实改进意见及措施的目标与计划，由质量管理部门负责督促、跟踪、检查。(7)考核与奖惩在上级组织的检查考核中，得分率低于70%的部门通报批评，得分率超过90%的部门通报表扬，其它不符合项按企业奖惩制度执行。 公司文件文件名称：71、门店进货管理制度编号：QMXX027起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)药品进货必须严格执行药品管理法、药品经营质量管理规范等有关法律、法规和政策，依法购进。 (2)药品必须从连锁总部的配送中心购进，不得自行从其他渠道采购。 (3)门店应该按照配送中心核定的具体品种存储限量，及时向配送中心报送要货计划，要货计划应做到优化存储结构、保证经营需要、避免积压滞销。 (4)购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据或购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。票据或记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。72、 (5)门店应当收集分析汇总所经营药品的适销情况和质量情况，收集消费者对药品质量和疗效的反映，及时向配送中心反馈，为优化购进药品结构提供依据。公司文件文件名称：门店验收管理制度编号：QMXX028起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。 (2)连锁门店应设置专门的质量验收人员，负责对总部配送药品的质量验收工作。 (3)质量验收人员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 (4)质量验收员必须依据配送中73、心的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。 仔细点收大件，要求送货凭证与到货相符。 检查药品外观质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺等问题。 (5)发现有质量问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量管理部门报告 (6)验收进口药品，其内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书。(7)验收合格后，验收人员应在送货凭证上相应位置签字，并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。公司文件文件名称：门店药品陈列管理制度编号：QMXX029起草部门：门店管理部起草人：审阅人：74、批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。(2)门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。(3)经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施。(4)药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。(5)按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。(6)第二类精神药品应设专柜存放，专人管理。(7)拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。(8)陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。(9)凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录75、，发现质量问题及时下架，并作处理。(10)处方药不得以开架自选方式陈列、销售。(11)危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。(12)凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。公司文件文件名称：门店药品养护检查管理制度编号：QMXX030起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)配备专职或兼职药品养护人员，对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。 (2)从事药品养护工作的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训、考核合格后，方可上岗。 (3)在总部质量管理部的指导下，总部药品养护组负责对连锁门店药品养护工作进行统一76、管理。 (4)每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。 (5)对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。 (6)每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录，对检查中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。(7)养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。(8)对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。(9)定期向总部养护组上报养护检查、近效期或长时间陈列药品的质量信息。(10)对养护用仪器设77、备进行维护与管理。(11)对待处理、不合格及质量有疑问药品，应按规定隔离存放，建立相关台帐，防止错发或重复报损等事故发生。公司文件文件名称：门店处方药销售管理制度编号：QMXX031起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。 (2)实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理规定的处方药、中药饮片及第二类精神药品、毒性中药饮片和麻醉中药饮片等特殊管理药品。 (3)处方调剂人员必须经专业培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗；处方审核人员应是78、执业药师或具备药师以上技术职称的人员。 (4)处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列，第二类精神药品应专柜专人上锁，毒性中药饮片和麻醉中药饮片不得陈列，应专柜专帐、双人双锁储存。 (5)处方药不应采用开架自选的方式销售。 (6)销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方的审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。 (7)销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配；对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；民间自配单、秘、验方需用毒性中79、药，购买时开具本单位或城市街道办事处、乡(镇)人民政府的证明信，方可销售，每次用量不得超过两日极量；销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。(8)对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。(9)调配处方应严格按照规定的程序进行。调剂人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂。单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚80、持多戥分称，以保证计量准确。调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付药给顾客。发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。处方所列药品不得擅自更改或代用。公司文件文件名称：门店药品拆零销售管理制度编号：QMXX032起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。(2)拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的81、药品。(3)门店须由专门人员负责药品的拆零销售。拆零人员应具有高中以上文化程度，由地市药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。(4)门店应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。(5)拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。(6)拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。(7)药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及门店名称，核对无误后，方可交给顾82、客。(8)拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。(9)拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。公司文件文件名称：门店药品拆零销售管理制度编号：QMXX032起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。(2)拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。(3)门店须由专门人员负责药品的拆零销售。拆零人员应具有高中以83、上文化程度，由地市药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。(4)门店应有固定的拆零场所或专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。(5)拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装。(6)拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。(7)药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及门店名称，核对无误后，方可交给顾客。(8)拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。(9)拆零后的药品不能保84、持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录。公司文件文件名称：门店服务质量管理制度编号：QMXX034起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。(2)营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。(3)营业员上岗时不浓装打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问题耐心细致。(4)营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语85、，不准同顾客吵架，顶嘴，不准谈笑嘲弄顾客。(5)备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。(6)店内设咨询台，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药，做到小病当医生，大病当参谋。 (7)正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。(8)出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药，以免发生意外。(9)销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。(10)店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记簿”，明示服务公约、公布监督电话，认真接待顾客投诉，并及时处理。公司文件文件名称：门店中药饮片进、存、销管理制度编号：QMXX035起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起86、草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。(2)中药饮片购进中药饮片只能从配送中心购进，不得自行采购；所进中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；所进中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地外，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号；该炮制而未炮制的中药饮片不得进入。 (3)中药饮片验收验收中药饮片，验收员应按送货凭证对照实物进行数量等项目的核对，并在送货凭证上签字；送货凭证按购进记录的要求，保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年；中药饮87、片进货时，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号；如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回配送中心，并向质量管理部报告。(4)中药饮片陈列中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药，做好记录；饮片上柜必须执行“先产先出、先进先出、易变先出”的原则，不合格饮片一律不得上柜。饮片斗前应写正名、正字；中药饮片必须定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍；每天应校对所用衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁88、，无杂物；不合格中药饮片的处理按有关制度执行，严禁不合格药品上柜销售；中药饮片代客煎药的场所、工具、人员应符合有关卫生条件；饮片配方场所及煎药间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气窗，确保环境卫生、安全；发现质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。 (5)中药饮片销售严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种；销售中药饮片必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容调配、销售，对处方所列药89、品不得擅自更改；对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；严格执行物价政策，按规定价格计价，严禁串觌、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰；严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序；按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2，分贴误差不大于5。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客；应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法；配方营业员不得自带配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾90、客讲清情况；配方用毒性中药饮片按特殊管理药品制度执行，配方用罂粟壳必须混入群药，不得单包。(6)中药饮片代客煎药 煎药人员接到药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，煎药完毕后，立即将处方、发票、成品一并送交营业柜，以利顾客及时取药。 (7)顾客反馈的药品质量问题应认真对待，详细记录，及时解决。公司文件文件名称：门店药品销售质量管理制度编号：QMXX036起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：(1)为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理地为消费者提供放心药品和优质服务，根据药品管理法91、等法律法规，制定本制度。(2)门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。(3)门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。(4)门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。(5)凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训考核合格，同时取得健康合格的有效证明后方可上岗工作。 (6)认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。 (7)营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 (8)拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 (9)对缺货药品要认真登记，92、及时向业务部及配送中心传递药品信息。组织货源补充上柜，并通知客户购买。 (10)做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。 (11)作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。 (12)药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。(13)门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。(14)未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。公司文件文件名称：门店退货药品质量管理制度编号：QMXX037起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期： 版本号：A变更记录：变更原因：193、退货药品包括门店退回配送中心和销后退回的药品。1.1药品配入店时，发现药品的品名、规格、生产厂家、数量、批号、有效期、质量等不符合要求的，应作好记录并及时与业务部、质量管理部联系后退回配送中心。质量不合格的药品应按照不合格药品管理制度处理。1.2由于滞销或业务需要退回配送中心的,经业务部同意后,退回配送中心。1.3退回配送中心的药品,须开具药品退货单,并作好药品配送退出台账的记录。退货单和配送退出台账保存至有效期1年，但不得少于2年。2、门店售出的药品，一般不予退回。下列情形之一，经确认、批准，可以退货。2.1非顾客原因造成的药品质量问题且出售一周以内的药品。2.2因门店在销售药品时对顾客用94、药指导错误，致使顾客 、误购，出售一周以内的药品。2.3因顾客在使用所购药品时发生不良反应而停药的，未用完并且包装完整的，出售一周的药品。2.4顾客自己误买药品，数量较多且金额较大；经确认，质量和包装完好无损，在售出24小时内。3、对符合退货条件的药品，应做好确认、检查、再处理的工作。3.1对顾客要求退回的药品，营业员应仔细辨认电脑小票或发票，详细核对品名、规格、数量、批号、生产厂商等，确认是否为本门店所售。3.2如确认为本店所售，符合退货条件第一、二、三条的，填写销后退回申请单，退货人和营业员签字后，经质量管理员或门店经理批准后，予以退货。3.3如确认为本店所售，符合退货条件第四条的，填写退95、货申请单，退货人和营业员签字后，质量管理员和驻店药师共同对所退药品进行质量检查，作出明确结论。无质量问题的，经门店经理批准，方可退货。3.4销后退回药品重新验收合格的办理入店手续；不合格的报质量管理部，按不合格药品管理制度执行处理。4、销后退回的药品应做好销后退回记录，销后退回记录应包括：销售日期、退回日期、品名、规格、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂商、退回理由，验收结果等，记录保存至有效期后1年，但不得少于2年。公司文件文件名称：门店处方药与非处方药分类管理制度编号：QMXX038起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：196、根据处方药与非处方药分类管理办法，确保药品安全有效，结合公司的实际情况制定本制度。2、门店在药品的验收、陈列、零售等环节中，都必须遵守本制度。3、药品配送入店验收时，处方药与非处方药应分开验收，配送单应分开装订保存。4、门店营业时间内，驻店药师必须在岗，擅自脱岗的，按有关处罚制度处罚。确有特别原因不能到岗的，应提前一天报告公司，由公司另外安排药师顶岗。5、处方药和非处方药必须分区分柜陈列，处方药柜区应悬挂醒目的警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。非处方药柜区须悬挂：“OTC”指南性标志和忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。6、单轨制处方药（粉针剂、大97、输液、小容量注射剂；含可待因的复方止咳制剂等其它国家规定必须凭处方销售的药品）必须专帐管理、专册登记；必须凭医生处方销售、购买和使用，经驻店职业药师或药师审核后调配、销售，审核人和营业员都必须签全名，处方保存2年。7、双轨制处方药可以凭医生处方调配、销售并在药师指导下销售。8、销售非处方药时驻店药师应对病患者提供用药指导或寻求医师治疗的建议。9、处方药不得在门店做广告宣传，非处方药门店的广告宣传必须遵守国家有关法规及公司的有关规定。公司文件文件名称：门店药品陈列管理制度编号：QMXX039起草部门：门店管理部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：A变更记录：变更原因：198、.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 2.制定依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、SFDA关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规、规章。3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。4.责任人：质量管理人员、营业员5.内容：5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指易制毒化学品管理条例（国务院令445号）中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻99、黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。 5.3含麻黄100、碱类复方制剂的验收入库管理：质量管理部验收组负责含麻黄碱类复方制剂的验收，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库。 5.4含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查和出库复核管理：质量管理部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 5.5含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行本店药品效期管理制度中的各项规定。5.6不合格含麻黄碱类复方制剂101、的管理：不合格含麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守本店不合格药品管理制度和不合格药品管理程序的有关规定外。 5.7含麻黄碱类复方制剂的销售管理：销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况。 5.8 店安保人员应按照店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。 5.9含麻黄碱类复方制剂知识的学习和培训：5.9.1 质量负责人负责组织含麻黄碱类复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含麻黄碱类复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划 。5.9.2 含麻黄碱类复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由质量负责人将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。5.10从业人员的健康管理： 在质量管理、验收、养护、保存等直接接触含麻黄碱类复方制剂的岗位工作人员，应按照店卫生和人员健康状况的管理制度的规定进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错的人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂的工作