1、药业公司药品质量及供货单位资质审核管理规程制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 文件名称质量管理文件的制订与管理编 号-001-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、经理、各部门负责人实施日期目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容：1. 质量管理文件（以下简称“文件” ）是指公司进行药品质量管理的指导性文件2、和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。2. 文件的编制2.1 编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。2.2 质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。2.3 质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。2.4 文件的内容应遵守中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则等法律、法规和行政规章的规定。2.5 文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。2.63、 文件的起草规范2.6.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，明显区别于其他文件，字数不宜过多。2.6.2 文件格式按照质量管理文件格式规定的要求。2.6.3 文件要有可操作性。2.6.4 文件应条理清楚，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。2.6.5 文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。2.6.6 记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。3. 文件的审查3.1 文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。4. 文件的批准4.4、1 文件由公司质量领导小组实施批准。4.2 质量领导小组的负责人或授权人签名。4.3 文件经批准后方可执行。5. 文件的编码5.1 文件统一由质量管理部按照质量管理文件编码规则进行编码。6. 文件的修订6.1 公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。6.2 质量管理部对修订文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责修订工作。6.3 修订文件的起草、审查、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。6.4 修订的文件经过批准方可执行。6.5 已修订的文件应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。7. 文件的撤销7.1 凡已修订过或不再适用的文件应及时5、撤销，已撤销的文件不得保留在现场。7.2 对于修订的文件，旧文件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。7.3 不适用文件的撤销由质量管理部提出，质量领导小组批准后执行。8. 文件的印制8.1 文件的印制统一由公司质量管理部负责。8.2 文件一律采用4纸。8.3 文件由质量管理部负责校对，确认无误后方可付印。9. 文件的发放与回收9.1 质量管理部负责新编制和修订的文件的发放和撤销的文件的回收。9.2 文件的发放与回收应办理登记手续，填写文件发放记录或文件回收记录。10. 文件的保管10.1 文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员。10.2 文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文6、件应由各部门负责人或指定专人统一管理。10.3 质量管理部负责文件的归档保管，登记质量管理文件台账。10.4 现行的文件，质量管理部至少保存2份，已撤销的文件和已修订的文件保留1份备查。10.5 质量管理部每年对文件进行一次清理，做到账、文相符。11. 文件的销毁11.1 收回的质量管理文件由质量管理部统一销毁，填写文件销毁记录。12. 文件的执行12.1 文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行。12.2 质量管理部应组织文件实施培训，对文件的执行提供指导。12.3 质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。文件名称质量方针和目标管理规程编 号-002-01编 制 者审 核 者批 准 者编7、制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门公司领导、各部门实施日期目的：建立一个规范的质量方针目标管理规程范围：本规程适用于质量方针目标管理职责：公司全体人员对本规程实施负责内容：1. 公司实行质量方针目标管理。2. 质量方针由公司质量管理领导小组制定。3. 质量目标每年制订或修订一次。4. 质量目标的制订程序：4.1 质量领导小组提出制订质量目标的基本原则；4.2 质量管理部负责起草公司的质量目标；4.3 质量管理工作负责人审核、修改公司的质量目标；4.4 各部门根据公司的质量目标制定本部门的质量目标；4.5 质量管理工作负责人对各8、部门的质量目标进行审核，审查各部门的目标能否保证公司质量目标的完成；4.6 质量领导小组审批公司的质量目标和各部门的质量目标；4.7 经理、副经理在公司质量目标上签字，部门负责人在部门质量目标上签字。5. 质量管理部负责质量目标实施情况的日常检查，质量管理领导小组每年12月对本年度质量方针目标的实施情况进行一次全面的检查。质量目标的完成情况，作为对部门和员工考核的重要依据，与员工的奖罚挂钩。文件名称质量体系审核管理规程编 号-003-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施9、日期目的：建立一个规范的质量体系审核管理规程范围：本规程适用于质量体系审核的管理职责：公司质量领导小组、质量管理部对本规程实施负责内容：1. 公司按药品经营质量管理规范要求建立质量体系，并对质量体系进行审核。2. 质量体系的审核工作，由公司质量领导小组领导，质量管理部负责实施。3. 正常情况下，公司每年对质量体系进行一次全面的审核。如果公司遇到组织机构重大调整或人员重大变化，或发生重大质量事故后，或质量领导小组认为有必要时，也可进行质量体系的审核。4. 质量体系审核的主要内容有：4.1 组织机构设置，机构的隶属关系，机构与人员的质量责任与权限是否符合要求并得到落实；4.2 各岗位人员是否符合上10、岗条件并经过培训；4.3 仓库、养护、运输等设施与设备是否状态良好，药品储存、养护、运输是否符合要求；4.4 质量管理制度是否完善、有效，是否满足质量管理的需要，是否得到落实。文件的编制、修订、管理是否正确；4.5 记录、台账、报表、报告、档案等资料是否完整、真实、可靠。5. 对审核中发现的质量体系的缺陷应及时纠正。文件名称质量管理检查考核制度编 号-004-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本店质量11、管理的有效运行。范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 职责：本店负责人对本制度的实施负责。 内容：1.检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各种工作程序的执行情况；1.4 各种记录是否规范。2 .检查方式：各岗位自查与本店考核组组织检查相结合。3.检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改报请本店负责人和质量负责人。3.2 质量管理制度检查考核检查3.2.1 被检查部门：本店的各岗位。3.2.2 12、本店应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本店质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。3.2.3 检查人员由不同岗位的人组成 。3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。3.2.6 检查工作完成后，检查人员应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本店负责人和质量负责人审核批准。3.2.7 本店负责人和质量负责人对检查人员的检查报告进行审核，并确定整改措13、施和按规定实施奖罚。3.2.8 各岗位依据本店负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本店负责人反馈文件名称有关部门、组织和人员的质量责任编 号-005-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量领导小组、各部门实施日期目的：明确有关部门、组织和人员的质量责任范围：本制度明确了各级人员的质量管理责任，适用于公司各部门、岗位及人员质量职责的管理。职责：各部门：执行规定的质量职能。各级人员：履行规定的质量职责。内容：总经理质量责任1. 职责概述全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施董事会决议。14、对本企业经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责2. 质量职责2.1 组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等药品管理的法律、法规和行政规章。严格按照本企业药品经营许可证核准的经营方式、经营范围，依法经营。2.2 主持制定本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行。2.3 支持质量管理工作，确保质管部行使职权。2.4 参与质量管理体系评审工作。2.5 参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。2.6 研究和确定企业质量管理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。2.7 正确处理质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。2.8 创造15、必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。质量管理机构负责人质量责任1. 职责概述贯彻执行药品管理法规，维护公司质量管理体系有效运行，以确保经营药品的质量满足GSP的要求。2. 质量职责2.1 贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，加强质量管理工作，实行质量否决权。2.2 负责组织企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行。2.3 根据企业质量方针和目标、年度工作计划，落实相应措施以确保质量目标的实现。2.4 按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度执行情况进行检查和考核。2.5 负责首营企业和首营品16、种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠原药品。2.6 每年定期组织对药品进货情况的质量评审。2.7 指导验收、养护、仓管、运输过程中的质量工作。2.8 建立药品质量档案，规范企业质量记录和票据的管理。2.9 负责不合格药品的审核，监督其处理过程，每年定期汇总分析不合格药品情况。2.10 负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理。2.11 负责质量信息的管理，保证信息传递的通畅、准确、及时。2.12 负责收集上报不良反应的信息。2.13 开展质量管理的教育或培训，负责质量管理工作的查询和咨询。质量负责人、质量管理员质量责任117、. 职责概述根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本企业药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本企业质量管理工作的规范化。2. 质量职责2.1 负责公司药品质量管理制度的监督执行，定期对各部门执行GSP情况进行检查，对存在问题作记录并提出改进措施。2.2 协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。2.3 根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与药品购进计划的编制。2.4 指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。2.5 负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告18、。2.6 负责药品质量信息管理，收集药品质量标准，建立药品质量档案。2.7 负责质量不合格药品报损前的审核，并监督其处理过程与结果。2.8 收集药品质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。2.9 分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。验收员质量责任1. 职责概述负责购进药品、销后退回药品的质量验收工作，确保入库药品质量。2. 质量职责2.1 严格执行本企业药品质量验收管理制度和药品验收管理程序，规范验收工作。2.2 按法定标准、购进合同的质量条款、入库凭证和验收规程，及时完成购进药品或退货药品验收工作，对验收药品的质量19、负责。2.3 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收，在规定的场所和时限内完成。2.4 对验收合格的药品，与仓管员办理入库交接手续。2.5 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，及时报告质管员复查处理。2.6 规范填写验收记录及有关质量记录，签章负责，保证验收记录的真实性，准确性和完整性。验收记录按规定保存备查。2.7 收集质量信息，配合质量管理部做好药品质量档案工作。2.8 验收员隶属质管部，其质量管理工作接受质管部队领导和监督。养护员质量责任1. 职责概述负责在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量的稳定。2. 质量职责2.1 严格执行本企业制定的养护20、管理制度和药品在库养护管理程序,在质量管理部门的技术指导下,具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2.2 指导仓管员对药品进行合理储存和色标管理。2.3 检查在库药品的储存条件，配合仓管员进行仓库温湿度的调控管理。2.4 坚持预防为主的原则，对库存药品进行定期质量检查，一般药品每季度检查一次，近效期药品每月检查一次，其它重点品种每月检查一次。2.5 做好库存药品养护检查记录，按规定保存备查。2.6 对养护检查中发现的问题及时通知质量管理部复查处理。2.7 建立药品养护档案。2.8 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。2.9 正确使用养护用仪器设备、温湿度检测和监控21、仪器、仓库用的计量仪器及器具，定期检查维修，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。2.10 做好仪器设备的档案管理工作。质量管理部质量职能1. 职能概述贯彻药品管理法和GSP，根据公司质量方针目标，组织建立与运行企业质量管理体系，负责药品经营全过程的质量监督，保证经营过程中的药品质量和服务质量。2. 质量职责2.1 认真贯彻执行药品管理法、GSP等有关药品质量管理的法律、法规和政策，负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权。2.2 主持质量管理文件的制定、修订和审核等工作，监督指导质量管理制度的执行。2.3 负责公司质量管理体系的建立、完善和改进工作，保证其有效运行。222、.4 负责首营企业和首营品种的质量审核，参与购货计划的编制，负责进货质量的评审，批准合格的药品供货单位。2.5 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。2.6 负责药品的验收，做好药品验收记录，规范逐项填写，内容完整、准确、清晰，按规定保存备查。2.7 监督指导养护员在业务中的质量管理工作。2.8 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。2.9 负责质量不合格药品的审核，对处理过程实施监督。2.10 定期参加用户访问，收集和分析药品质量信息。2.11 负责药品质量的查询、投诉和药品质量事故的调查、处理及报告。2.12 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训，强化质量观23、念，提高服务质量。2.13 组织年度药品质量分析会，分析找出影响药品质量的主要原因，并监督整改规划落实。销售部质量职能1. 职能概述保证药品销售的质量，为客户提供满意的服务，对药品的销售及售后服务工作负责。2. 质量职责2.1 审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。2.2 严格执行药品销售管理制度，严禁销售假药、劣药和质量不合格的药品。2.3 建立客户档案，档案内容至少包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。2.4 销售药品时，应有合法的票据给购货单位。2.5 按照GSP要求建立销售记录，内容包括品名、剂型、产品、规格、批号、有效期、数量、收货24、单位、发货日期等，能追查每批药品售出情况。2.2 对药品在使用过程中发现的质量问题，配合有关部门及时查明原因，接到药品收回指令后，负责实施药品的收回。2.7 药品宣传工作必须以SD批准的说明书为准，不得夸大和误导。2.8 积极收集药品不良反应信息，并及时向质量管理部门报告。2.9 拜访客户，收集质量信息，登记用户意见，及时传送给质管部处理。文件名称质量否决权管理规程编 号-006-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的：建立一个规范的质量否决权管理规程范围：本规程适用于质量25、否决权的管理职责：质量管理部对本规程实施负责内容：1. 质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。2. 质量管理部对下列情况，行使质量否决权：2.1 从没有法定资格的企业或从个人购进药品；2.2 从未通过首营企业审核的企业购进药品；2.3 从药品生产企业购进未通过首营品种审批的药品；2.4 购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；2.5 购进没有加盖供货单位质量检验机构或质量管理部门原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件的进口药品。2.6 购进或销售不合格的药品；2.7 购进或销售其它不符合中华人民共和国药品管理法等有关法规规定的26、药品。3. 公司在制定进货和销售等经营活动的制度、规程时，必须保证质量管理部行使质量否决权。文件名称质量信息管理规程编 号-007-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的：建立一个规范的质量信息管理规程范围：本规程适用于质量信息的管理职责：质量管理部对本规程实施负责内容：1. 质量信息是指在经营过程中，来自企业内部和外部的，有关药品质量的信息。质量信息是进行质量管理的重要依据。2. 质量信息的来源主要有：2.1 国家颁布的有关法规；2.2 药品监督管理部门发布的法规、质量公27、告、通报等文件；2.3 企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；2.4 从药品生产企业发来的有关该厂产品质量情况的通知等资料；2.5 在进行验收、养护等质量管理工作中反映出的质量信息；2.6 从本公司提供药品的医药经营单位和医疗单位反馈的质量信息；2.7 从用户的质量查询和投诉中反映出的质量信息；2.8 其他有关药品质量的情报资料。 3. 质量管理部、业务部、储运部等部门应注意收集经营过程中和质量管理工作中的药品质量信息。4. 质量管理部负责质量信息的收集、整理、存档、查询、传递、分析等工作。5. 质量管理部要及时向有关部门和人员传达国家及药品监督管理部门颁布的有关法规、公告28、等文件，及时向药品生产企业反馈该企业产品的质量信息，及时向用户提供所提供商品的质量信息。文件名称供货单位资质、药品资质审核管理编 号-008-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部实施日期目的：建立一个规范的供货单位资质和药品资质审核管理规程范围：本规程适用于供货单位资质和药品资质审核职责：质量管理部、业务部对本规程的实施负责内容：1. 公司对供货单位资质和药品资质进行审核。不得从未通过审核的企业购进药品，不得从药品生产企业购进未通过审核的药品。2. 公司对供货单位进行包括资格29、和质量保证能力的审核。由采购部填写供货单位审核表，并附该企业的营业执照和药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件等文件，交质量管理部审核。质量管理部除审核有关资料外，必要时可会同采购部进行实地考察。经质量管理部负责人和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可从首营企业购进药品。3. 供货单位审核资料在质量管理部存档。4. 公司对药品资质进行审核，由业务部填写药品资质药品审批表，并附该品种的批准文号、物价批文、质量标准、说明书、质量检验报告书等有关资料，交公司质量管理部。5. 质量管理部对药品资质合法性及质量情况进行审核，包括审核药品的批准文号，取得质量标准和质量检验报告书，审核药品的包装、标30、签、说明书和是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。6. 经质量管理部和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可购进，资料在质量管理部存档。文件名称药品采购管理规程编 号-009-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门业务部、质量管理部、实施日期目的：建立一个规范的药品购进质量管理规程范围：本规程适用于药品购进的管理职责：业务部、质量管理部、储运部对本规程实施负责内容：1. 依据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规和行政规章，购进合法企业合法生产或经营的质31、量可靠的药品。2. 对首营企业应按照本公司制定的首营企业和首营品种审核管理规程进行审核。不得从未经首营企业审核的企业购进药品，不得从个人购进药品。3. 对购进的药品，须审核其合法性和质量可靠性：3.1 购进的药品应具有法定的质量标准；3.2 购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构或质量管理部门原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；3.3 购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；3.4 对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应按照本公司制定的首营企业和首营品种审核管理规程进行审核，不得购进未经审核的首营品种。4. 对从药品经营企业购进本公司过去未经营过的品32、种，业务部门应将该药品的有关资料交质量管理部存档备案。5. 业务部门负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员应进行合法资格的验证。供货单位的销售人员应提交由供货单位提供的授权委托书、身份证复印件或其他证明其身份的证明文件，证明文件在业务部门存档，必要时应与供货单位联系核实。6. 购进药品，需与供货单位签订有明确质量条款的购货合同，合同内容应明确以下质量条款，购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明以下条款的质量保证协议书，协议书必须明确有效期。6.1 与药品生产企业签订的进货合同中应明确：6.1.1 药品质量符合质量标准和有关质量要求；6.1.2 药品附产品合格证；6.133、.3 药品包装和标识符合有关规定和货物运输要求。6.2 与药品经营企业签订的进货合同中应明确：6.2.1 药品质量符合质量标准和有关质量要求；6.2.2 药品附产品合格证；6.2.3 购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；6.2.4 药品包装符合有关规定及货物运输要求。7. 购货合同原件存于公司办公室，副本在质量管理部、业务部和财务部备案。8. 严格按照购货合同中的质量条款执行，对不符合质量条款的药品验收员拒绝收货。9. 药品购进计划的编制应以药品质量为重要依据，购进计划由业务部负责编制，质量管理部参与并签署意见，报公司主管业务的领导批准后方可实施。10. 质量管理部通过验收对进货质34、量进行监控，有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。11. 购进药品应有合法票据，业务部门建立药品购进记录，做到票、帐、货相符。11.1 药品购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容；11.2 药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。12. 购进特殊管理药品，按国家有关规定和本公司制定的特殊管理药品管理规程执行。13. 由生产企业直调药品，或因特殊需要从其他商业直调药品，按照本公司制定的直调药品管理规程执行。14. 质量管理部每年对进货情况进行质量评审，写出书面评审结果存档备查。文件名称药品35、质量验收管理规程编 号-010-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部实施日期目的：建立一个规范的药品质量验收管理规程范围：本规程适用于药品质量验收的管理职责：验收员对本制度实施负责内容：1. 严格按照法定的药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明或文件进行逐一检查。2. 药品质量验收由隶属于质量管理部的验收组派出的验收员按照药品质量验收操作程序实施。3. 验收员凭业务部门开据的药品验收单对药品进行验收，36、核对药品的品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产厂商、供货单位等是否与单据相符。对无药品验收单的药品或到货与药品验收单所列项目不符的药品不予验收。4. 待验收药品应存放在仓库的待验区，药品的外观质量验收应在验收养护室进行。5. 验收取样原则为：按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。在每件中从上、中、下不同部位抽取三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。6. 药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。6.1 药品外观的37、性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、残缺、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查项目。6.2 验收包装及标识主要检查以下内容：6.2.1 整件包装中应有产品合格证；6.2.2 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。6.3 特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上有国家规定38、的专有标识。6.4 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。7. 验收员在验收药品时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8. 验收首营品种，除检查以上项目外，还应检查有无生产厂家该批号药品的质量检验报告书39、。9. 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验，检验合格后，方可入库。10. 对特殊管理的药品，应实行双人验收。11. 一般情况下，药品应于到货后2个工作日内验收完毕，最迟不得超过10个工作日。12. 验收中发现的不合格药品按不合格药品管理规程执行。13. 仓库保管员凭验收员签名的药品验收单收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，应拒收并向质量管理部负责人报告。文件名称药品仓储保管、养护和出库复核管理规程编 号-011-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管40、理部制作备份1分发部门质量管理部、储运部实施日期目的：建立一个规范的药品储存、养护和出库复核管理规程范围：本规程适用于药品储存、养护和出库复核的管理职责：质量管理部、储运部对本规程实施负责内容：1. 药品按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：1.1 药品按温、湿度要求储存于相应的库中。常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210，各库房相对湿度应保持在4575之间。1.2 在库药品实行色标管理：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。1.3 整件药品在地架上堆垛码放，搬运和堆垛41、应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。零货在货架上码放。1.4 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。1.5 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。按批次为药品建立货位卡，记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向，出入库人等。1.6 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存42、放。1.7 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。1.8 危险品应存放在专用危险品库内。2. 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。退货记录保存3年。3. 不合格药品应存在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁按不合格药品管理规程执行。4. 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报近效期药品催销表。5. 做好库房温、湿度的监测和管理。43、每日上午9:00和下午3:00各记录一次库房温度和湿度。库房温、湿度如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。6. 对库存药品应根据流转情况进行养护和检查，每季度至少循环检查一次，近效期药品每月检查一次。并做好药品养护检查记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应重点养护，必要时送省、市级药检所检验。7. 对由于异常原因可能出现质量问题的药品，应重点养护，必要时送省、市级药检所检验。8. 库存养护中如发现药品质量问题，应悬挂待验标志和暂停发货，并通知质量管理部予以复查处理。9. 养护人员每季度汇总、分析养护检查、近44、效期或长时间储存的药品等质量信息，并报质量管理部。10. 建立药品养护档案，及时将药品养护情况归档。11. 药品出库需凭公司规定的出库单办理出库手续， 无出库单或手续不全仓库保管员应拒绝出库。12. 药品发货出库应遵循“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则。13. 仓库保管员或复核人员在进行发货药品出库时，应检查所发货药品的质量，如发现以下问题应停止发货，并报储运部和质量管理部负责人处理：13.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；13.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；13.3 包装标识模糊不清或脱落；13.4 药品已超出有效期。14. 药品出库时应进行出库复核，复45、核人员应按发货或配送凭证对实物进行数量、项目的核对。为便于快速、准确地进行质量跟踪须做好出库复核记录。出库复核记录内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。复核人员核对无误后在复核记录上签名。未经出库复核的药品不得出库。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。15. 特殊管理药品的出库按特殊管理药品管理规程的规定实行双人复核。16. 业务部领取的样品，需凭公司领导批准的样品领用单办理出库。质量管理部门抽取的样品，凭经质量管理部负责人签字同意的药品抽（送）验单办理出库。17. 药品出库后，仓库保管员应及时登帐记卡，做到46、帐、物、卡相符。文件名称门店销售和售后服务质量管理规程编 号-012-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门业务部、质量管理部实施日期目的：建立一个规范的门市销售和售后服务质量管理规程范围：本规程适用于门店销售和售后服务质量的管理职责：业务部、质量管理部对本规程实施负责内容：1 销售人员应依据有关法律法规，对购货单位和使用者要正确介绍药品的性质、性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项等内容，不得夸大宣传或滥行推销。2 严禁以任何形式销售假劣药品。凡质量不合格，过期失效变质的药品不准销售。对存货日47、久质量可疑的药品应重新化验、检验合格方可销售。代销药品按正常药品的管理办法进行管理。3 销售特殊管理的药品，应严格按有关规定进行销售，并切实做好管理工作，必须做好销售记录，不得违反规定进行销售。4 店内货柜橱窗存放和陈列的药品，应严格分类摆放（分柜或间隔），做到时药品与非药品分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，保健食品应有明显标志，不得混放。货柜橱窗应明亮清洁，符合卫生要求，保证药品不受污染。5 药品标签，应标明品名、规格、产地、价格等。备有必要的药品说明书和产品介绍资料，便于顾客选购时参考。进口药品必须备有盖有来货单位红色印章的药检合格报告书或复印件。还应设有服务台或意见簿，随时48、听取顾客的意见和建议，并及时处理。6 应加强销售凭证（销售发票）管理，严格执行凭证的领用、保管制度。销售凭证的填制必须清楚，字体规范内容完整，同一药品的名称及法定计量单位必须统一，不得任意涂改。7 营业场所必须经常保持明亮整洁，每天最少清洁门前及售货场所一次，每季最少要清洁招牌一次，形成清新舒适的环境。8 开门营业前，提前15分钟做好“五检查” ：检查架上和柜台药品是否整齐，检查陈列药品的货签是否齐全及应标明品名、规格、产地、价格和必要的说明书或介绍资料，检查群众意见簿是否设置适当。9 营业人员必须按规定每年体检合格，并保持个人卫生，文明服务，优质服务，坚持问病卖药，防止发生售药差错事故。1049、全体人员必须严格遵守企业关于切实做好经营药品进、销、存各环节的各项质量管理工作，把好质量关，杜绝假冒伪劣药品进出。凡销售假冒伪劣药品，视情节和后果并依照有关法规以及制度进行处理。11为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和售后服务质量，特制定本制度。12企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司药品质量和工作质量的评价及意见。文件名称有关记录和凭证管理规程编 号-013-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门各50、部门实施日期目的：为建立一个规范的记录和凭证的管理规程范围：本规程适用于记录和凭证的管理职责：各部门对本规程实施负责内容：1. 记录与凭证内容应真实，填写及时，不得把记录当成回忆或备忘录，提前填定或推后填写。2. 不得任意涂改记录与凭证，如确实需要更改时，在错误地方划横线，保持原字迹清晰可辨，并在右上方写上正确的文字或数据，在右下角签名。不得用刀片或橡皮擦拭，也不得用涂改液进行涂改。3. 填写记录与凭证应字迹整洁，用钢笔或签字笔填写，不得用铅笔填写。4. 按表格内容逐一填写，不得留有空格，如无内容时，要用“”表示。内容与前项相同时，应重写，不得用“”或“同上”、“同前”来代替表示。5. 企业名51、称、药品名称应写全称，不得简写或使用代号、英文字头等来代替。6. 各记录应做到具有一致性，连贯性。7. 操作者、复核人、单位审核人等签名均应写全名，不得只写名或姓或工号。8. 填写日期一律横写，注明年、月、日，不得竖写。9. 空白记录和凭证在领取时应登记签收。10. 已完成的记录和凭证要完整地按规定的保存期存放在规定的部门。11. 超过保存期的记录和凭证由公司办公室负责监督销毁。文件名称特殊管理药品管理规程编 号-014-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、储运部、业务部实施日期目52、的：建立一个规范的特殊管理药品范围：本规程适用于特殊管理药品的管理职责：质量管理部、储运部、业务部对本规程实施负责内容：1. 特殊管理药品是指麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。2. 特殊管理药品的供应、运输、销售等管理应严格执行药品管理法、药品质量管理规范、麻醉药品管理办法、精神药品管理办法、医疗用毒性药物管理办法等相关法规。3. 特殊管理药品入库应实行双人验收，凭证、记录要双人核对签字。验收时应注意特殊管理药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。4. 特殊管理药品应专库（柜）存放，禁止与一般药品混放，实行双人双锁保管，专帐记录，帐物必须相符。储存特殊管理药品的专用仓53、库（柜）应具有相应的安全保卫措施。5. 特殊管理药品出库应建立双人核对制度。客户自提必须当面交接，并由两名提货人在发货单上签字。6. 特殊药品的运输应按有关规定办理。7. 特殊管理药品每月盘点一次。部门负责人应组织监督和抽查，做到帐货相符，以防差错。发现漏洞、短少、异常应及时向部门负责人和公司经理报告，并查清原因做出相应处理。8. 二类精神药品管理参照一类精神药品管理办法执行。9. 危险品应存放在专用危险品库内。文件名称效期药品、不合格药品和退货药品管理规程编 号-022-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制54、作备份1分发部门质量管理部、储运部、业务部实施日期目的：建立一个规范的效期药品、不合格药品和退货药品管理规程范围：本规程适用于效期药品、不合格药品和退货药品的管理职责：质量管理部、储运部、业务部对本规程实施负责内容：1. 药品的效期是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限。2. 效期药品采购计划应严格贯彻“以销定购”的原则制定，未经公司经理批准，不得购进近半年内失效的药品。3. 效期药品的外包装及标签应有明显的效期标志，如没有效期标志，验收人员应拒绝验收，检验人员应拒绝检验。4. 效期药品的堆垛存放，应按药品生产批号的顺序摆放。5. 有效期的药品，应挂有效期标记，在出库时应执行“先产先出，55、近期先出”和按批号发货的原则。6. 近效期药品严格复核效期，有效期2年以上的药品失效期前12个月；有效期一年的药品失效期前6个月，为近效期药品，仓库应每月填报近效期药品催销表报送业务部门催销。库房保管人员应在库房内挂近效期药品明细牌，注明近效期药品。养护人员应对近效期药品每月循环检查质量。7. 销后退回的效期药品，验收人员、库管人员除按规定检查项目外，还应认真查看失效时间。8. 业务部门应努力采取措施，尽快销售近效期药品。9. 超过有效期的药品不准销售。10. 发现库存不合格药品，应立即停止发货，报质量管理部。并对临近批次药品进行严格检查。必要时应追回已售出不合格的药品。11. 查出内在质量不56、合格的药品应由质量管理部上报药品监督管理部门。12. 不合格药品存放在不合格品库，登记不合格药品台帐。13. 质量管理部应对造成不合格的原因进行调查，填写不合格药品调查审批表，详细说明药品品名、批号、生产厂家、不合格项目、标准规定及验收、检验的结果等，分析造成不合格的原因，提出对不合格药品的处理意见，经质量管理部负责人签字后报主管质量工作的领导审批，经批准后对不合格药品进行处理；14. 对由于保管、运输等本企业管理原因而造成药品不合格，应及时处理并制定应采取的预防措施，分清质量责任。纠正措施确定后，各有关部门负责纠正措施的落实，质量管理部实施监督。15. 经质量管理部判定需要销毁的不合格药品，57、应填写不合格药品销毁审批表，经质量管理部负责人与主管领导审核批准后，在质量管理部人员监督下销毁或交药品监督管理部门处理，并填写不合格药品销毁记录，执行人和监督人分别在记录上签字，送质量管理部归档保存。16. 业务部、储运部对需要销毁的不合格药品，填写不合格药品报损审批表，经总经理批准后交财务部进行帐务处理。17. 售出药品退货，购货单位应持有本公司开据的有效销售单据，由业务部填写退货通知单，经公司主管领导审批同意后，方可办理退货手续。18. 仓库保管员凭退货通知单接收销后退回药品，存放于仓库的退货库，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库；不合格药品由保58、管人员记录后放入不合格药品库。退货记录应保存3年。19. 验收员在对销后退回药品进行验收时，应仔细核对退回药品是否为本公司售出药品。验收后，验收员在退货通知单上签字，并做验收记录。20. 退货通知单一联交财务部做账务处理，一联交质量管理部确认区分为非质量原因和质量原因退货。21. 对于供货单位或生产厂家的原因而引起的退货，业务部门必要时应办理向供货单位或生产厂家退货的事宜。文件名称质量事故管理规程编 号-016-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部、储运部实施日期目的：建立一59、个规范的质量事故管理规程范围：本规程适用于质量事故的管理职责：业务部、储运部、质量管理部对本规程实施负责内容：1. 因药品内在质量问题或因保管、运输不当造成药品失效或者威胁人身安全甚至造成医疗事故为质量事故。2. 质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和质量事故档案管理工作。3. 质量事故的处理程序：3.1 事故当事人或部门应在质量事故发生一日内书面报告质量管理部，说明质量事故发生情况、内容、后果的。3.2 质量管理部对质量事故进行调查，查清事故原因，三天内写出书面报告，内容包括事故内容、事故发生经过、造成损失情况及处理意见、经验教训、今后避免事故发生的措施等，与事故当事人或部门的报告60、一并呈报公司主管质量工作的公司领导。3.3 造成医疗事故的质量事故。质量管理部应在接到质量事故报告后24小时内向分管质量工作的负责人报告，三天内向药品监督管理部门报告。4. 因药品内在质量原因而发生的质量事故，应迅速将已销售的本批药品全部收回，防止事故的再次发生。5. 在处理质量事故时要坚持“三不放过”，即事故原因分析不清不放过；责任者和员工未受到教育不放过；没有防范措施不放过。并由事故发生部门提出整改措施。6. 质量管理部应设专人负责质量事故的管理工作，做好质量事故处理记录，并作为质量事故管理资料存档。7. 应加强进货、验收、检验、保管、养护、运输等环节的质量管理工作，防患于未然。8. 建立61、用户质量查询与投诉管理制度，保证用户提出的问题与意见能够得到及时妥善解决，并把用户投诉视为获取产品质量信息或了解产品潜在质量问题的手段。通过妥善处理用户质量查询与投诉，增进公司与用户的联系和用户对本公司的信任。9. 公司接受任何形式的用户查询与投诉。10. 质量管理部是公司处理用户查询与投诉的责任部门，质量管理部应指定专人负责用户质量查询与投诉的处理工作。11. 任何部门或员工接到关于公司所经营产品的质量查询或投诉时，均有责任耐心接待，介绍给质量管理部，或记录下查询、投诉者的姓名和联系方法，查询和投诉内容等情况，在一个工作日内通知质量管理部。12. 质量管理部在接到用户质量查询后，应立即对用户62、查询的内容进行解答，解答内容要真实、可靠、有依有据，不可夸大或隐瞒。若需进一步向生产厂家询问应尽快联系，在二个工作日内给予用户答复。13. 质量管理部在接到用户投诉后要尽快予以答复。对一些需要调查，情况较复杂的用户投诉，如果短时期内无法做结论，也要在收到用户投诉一周内给以回复，说明已经收到用户投诉，但详细的答复要在稍后一些时候才能作出。14. 对于所收到的可能涉及产品质量、疗效或安全方面的用户投诉，则不管其性质和来源如何，均应作彻底而公正的调查。15. 对于重要的用户投诉，质量管理部负责人应立即组织有关人员作进一步的调查，及时进行处理工作，并向主管领导汇报。16. 所有的用户查询与投诉其处理情63、况均要详细记录，应记录的内容包括：查询、投诉日期；用户姓名、性别、地址、联系电话；记录（接待）人；用户查询、投诉的确切性质和内容；所采取的措施及处理结果；答复日期；答复人及有关资料等。 17. 用户查询、投诉和处理记录档案在质量管理部归档保存。文件名称药品不良反应报告管理规程编 号-017-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部实施日期目的：建立一个规范的药品不良反应报告管理规程范围：本规程适用于药品不良反应报告的管理职责：质量管理部对本规程实施负责内容：1. 药品的不良反应主要是指合64、格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2. 公司任何部门、任何人员接到关于本公司所经营药品不良反应的投诉或信息，应立即报告质量管理部。3. 严格执行国家药品不良反应实行逐级、定期报告制度，向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构按季度汇总报告，后转报国家药品不良反应监测专业机构。4. 质量管理部应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，发现不良反应情况，按规定上报有关部门，并做详细记录。5. 严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。6. 对于严重或紧急的不良反应，应立即通知有关医疗单位或患者。并通知业务部和销售部、库房追回已售出的药品，停发在库药65、品。7. 对所经营上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑的不良反应。8. 对所经营上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。9. 质量管理部应对收集到的药品不良反应信息加以整理、归档。文件名称卫生和人员健康状况管理规程编 号-018-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门各部门实施日期目的：建立一个规范的卫生和人员健康状况管理规程范围：本规程适用于卫生和人员健康状况管理职责：全体员工对本规程实施负责内容：1. 公司的卫生管理范围包括办公和营66、业场所卫生、仓库库内和环境卫生，员工个人卫生。2. 公司办公室负责公司卫生管理工作，包括卫生责任区的划分，卫生工作的计划安排、工作布置、检查考核。3. 将卫生工作分区、分片，责任落实到部门和人。4. 坚持卫生清扫制度，做到每日随时清扫，每周一次集中清扫，每月一次彻底清扫。5. 库区环境做到无积水、无杂草、无污染源。6. 库房做到药品货垛、摆放整齐有序，无乱堆乱放，无杂物。7. 库房不得存放私人物品。8. 认真做好防鼠、防虫、防鸟等防范措施。9. 员工应搞好个人卫生，工作服保持整洁。10. 每月进行一次卫生检查，详细记录，奖惩落实。11. 本制度对质量管理、药品检验、验收、养护、保管、采购、销售67、和运输等直接接触药品岗位的人员的健康状况实施管理。管理内容包括：建立人员健康档案，制定人员健康标准，组织人员健康检查，健康不合格人员处理等。12. 公司为每个质量管理、药品检验、验收、养护、保管、采购、销售和运输等直接接触药品岗位的人员建立健康档案，存档资料包括体检表等。公司办公室负责人员健康档案的建立与管理。13. 人员健康标准：14. 质量管理、药品检验、验收、养护、保管、采购、销售和运输等直接接触药品岗位的人员不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病。15. 从事药品验收、检验、养护的员工不得为色盲或色弱。16. 人员健康检查：17. 公司每年组织质量管理、药品检验、验收、养护、保68、管、采购、销售和运输等直接接触药品岗位的人员进行一次健康检查。18. 新员工进入公司前，必须进行全面的健康检查，检查不合格者不得录用。19. 健康检查内容应包括针对精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病检查项目。20. 日常监控与报告：21. 各部门负责人应随时关注本部门员工的健康状况，确保每一位上岗员工的健康状况符合健康标准要求。若怀疑员工患有不宜在本岗位继续工作的疾病时，应立即报告公司办公室。22. 员工若发现自己患有不宜于在本岗位工作的疾病或健康状况异常时，应及时向部门负责人报告，并由部门负责人报告公司办公室。23. 对怀疑患有不宜在本岗位工作疾病的员工，公司办公室可要求该员工暂停工作69、，到指定医院进行健康检查。24. 健康不合格员工的处理：25. 对健康状况不宜继续在本岗位工作的员工，应立即停止工作。公司办公室根据实际情况，作出离岗治疗、休养，调离直接接触药品的岗位等决定，并办理相应手续。26. 员工康复后如需回到原岗位或其他直接接触药品的岗位，须到指定医院进行健康检查，合格后才能上岗。27. 发现有员工患传染病时，应同时采取以下措施：28. 对相关岗位的其他员工或可能感染的人群进行相关健康检查，并在潜伏期后再次检查。29. 对传染病患者工作的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施。30. 对有可能受到污染的药品，应进行相关的检查，必要时进行消毒灭菌处理或按不合70、格药品销毁。文件名称计量器具、设施设备管理规程编 号-019-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范中华人民共和国计量法版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份分发部门质量管理部、储运部实施日期目的：建立一个规范的计量器具、设施设备管理制度范围：本规程适用于计量器具、设施设备管理职责：质量管理部、储运部对本规程实施负责内容：1. 依据国家计量法，对企业使用的属于强制检定的计量器具应报当地计量部门备案并进行校正，申请一年周期检定，建立强检档案，对强检情况进行登记。 2. 新购置、修复、安装、调试的强检计量器具，必须经强检合格后方可使用。3. 检定71、合格后，将计量检定合格证贴于仪器上，无检定合格证的计量仪器否则不准使用。4. 严禁购买和使用无“计量器具制造许可证”的产品和合格证超过期限的产品。5. 各种记录、报表、广告、商品目录等文件材料中，一律使用法定计量单位。6. 设施设备的养护设备和仪器，如温湿度计等应有专人负责，按照设备说明书的要求进行维护保养，每年至少进行一次保养，并建立保养、维修记录。7. 经常检查设施设施（防虫、防鸟、防鼠、照明、货架、货垫等）的有效性，发现损坏及时维修或更换。8. 消防、安全设施由专人负责并经常检查，确保遇到紧急情况时能够正常使用。文件名称质量教育、培训及考核管理规程编 号-020-01编 制 者审 核 者72、批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门各部门实施日期目的：建立一个规范的质量教育、培训及考核管理规程范围：本规程适用于人员质量教育、培训及考核的管理职责：各部门对本规程实施负责内容：1. 公司应每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包括法律、法规和行政规章，公司质量管理制度，专业技能，业务知识、药品知识，职业道德等。2. 公司办公室负责质量教育、培训及考核的管理，质量管理部协助。3. 由公司办公室负责，与质量管理部共同制定公司的下一年度的培训计划，制订的依据包括：31、机构和管理方式可能发生的调整、变动；373、2、业务范围或业务量可能发生的变化对员工提出的新的要求；33、员工知识、技能与完成本职工作所需要的水平存在的差距；34、可能引进的新员工；35、可能颁布的新的法规文件；36、其他可能的变化等。各部门根据公司年培训计划制定本部门的培训计划。每年年终，公司办公室应总结年度培训计划落实情况。4. 每年至少组织两次全员培训，以药品法律、法规、规章和公司质量管理制度教育为主。员工根据专业和从事工作的需要，可以跨部门参加培训。各部门应结合本部门工作，开展对员工，特别是新员工的专业技能、业务知识和药品知识的岗位培训。5. 对员工的质量教育、培训要进行考核，重要的培训要进行考试。培训成绩列入绩效考核，作为年终74、绩效评定的资料，成绩特优的员工，给予奖励。无故不参加培训的员工要给予处罚，情节严重者应取消其岗位任职资格。新员工必须经过相关法律、法规、行政规章和公司管理制度的教育、培训，经考核合格方可上岗。6. 支持和组织员工参加药品监督管理部门组织的培训，执业药师继续教育等培训活动。7. 要着重抓好以下人员的质量教育、培训和考核工作：7.1 从事质量管理和检验工作的人员，应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格。7.2 从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格。8. 培训档案的管理：8.1 公司办公室负责建立和管理公司培训档案和员工培训档案。8.275、 公司培训档案内容包括：培训计划、培训记录统计表、部门培训汇总表及其他有关的培训资料。8.3 员工培训档案内容包括：员工培训记录表，员工培训台账，员工培训考核试卷，员工培训合格相关证书复印件等。8.4 员工外出参加培训，将培训合格的相关证书复印件一起交公司办公室登记，存入培训档案。文件名称药品配送、门店之间药品调配管理规程编 号-021-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部实施日期目的：建立一个规范的药品配送和门店之间药品调配管理规程范围：本规程适用于药品配送和门店之间药品调76、配的管理职责：质量管理部、业务部对本规程实施负责内容：1. 在进行药品的购销活动中，凡是已购进的药品入库后，从总部或连锁店发送向各连锁店，称为配送送药品，包括从总部配送药品和连锁店之间配送药品。2. 从总部配送药品，该药品必须已审核入库，所调品种必须符合相关要求。3. 从总部或连锁店配送药品，应开具药品药品调拨配送单，按药品质量验收管理规程和药品质量验收操作程序进行验收，并做验收记录。未入库的药品不得进行配送。4. 由于特殊原因，需要从连锁店配送药品，该连锁店须向总部进行通知，征得总部统一后，按要求填写药品调拨配送单并送至总部备案后方可配送。5. 进行药品配送，由验收员到场配送，做配送记录以备77、案。文件名称计算机系统操作及管理规程编 号-022-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部实施日期目的：建立一个规范计算机系统操作及管理规程范围：本规程适用于计算机系统软硬件的管理与维护职责：质量管理部、业务部对本规程实施负责内容：1.计算机软硬件管理制度1.1公司各部门所用计算机应做到专机专用，不能用于做其他任何工作。 1.2除被允许操作软件的人员和系统管理外，其他人未经允许不得使用公司各部门专用计算机。1.3每次用计算机必须使用不间断电源(UPS)，以避免意外断电造成数据的78、丢失，影响本单位的正常工作。1.4禁止在公司各专用计算机上使用外来软盘，禁止在计算机上玩游戏，以防止计算机感染病毒。1.5使用外来数据盘以前，必须先进行检查计算机病毒的工作。1.6不得随意修改及删除计算机硬盘中的系统软件和会计软件的文件，对正在使用的核算软件进行修改、对通用软件进行升版和计算机硬件设备进行更换等工作，必须有一定的审批手续。在软件修改、升版和硬件更换过程中，要保证实际数据的连续和安全，并由有关人员进行监督。2.计算机软硬件维护制度为保障电算化系统的正常运行，需要进行经常性的系统维护，其任务主要包括：2.1一般情况下每周全面检查一次计算机软件和硬件系统，并做好检查记录，以保证系统的79、正常运行。 2.2在设备更新、扩充、修复后，由系统维护人员实施安装和调试，直至运行正常。 2.3在系统环境发生变化时，随时做好适应性的维护工作。 2.4系统中的会计数据需要每天进行备份。2.5在系统运行过程中，计算机软硬件发生故障和出现异常时，应及时进行故障分析，并做好检查维修记录，排除故障并恢复系统正常运行。2.6计算机硬件发生故障时，如果没有能力维修，应及时与销售计算机的单位取得联系。2.7销售及财务软件运行发生错误时，如无法处理，应及时与财务软件开发单位取得联系以便及时解决问题。文件名称药品委托配送管理制度编 号-023-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据80、药品经营质量管理规范版 本 号第一版颁发部门质量管理部制作备份1分发部门质量管理部、业务部实施日期目的：为加强药品的委托配送管理，保证配送药品的质量。适用： 适用药品委托配送的管理。职责：委托配送企业负责向连锁公司配送药品，并确保药品质量；质量管理部门负责对配送药品质量信息的收集和反馈。内容：1.连锁公司与药品配送企业签有药品委托配送质量保证协议书。 2.委托配送企业根据连锁公司零售管理部收集的门店要货信息，根据“先产先出、近期先出”的原则向连锁公司配发药品。 3.委托配送企业保证对连锁公司一周至少二次配送，在连锁公司零售管理部提出要货信息后，保证2个工作日内送达。 4.总公司要求配送中心在运输中应防止药品破损，保证药品外包装的完整清洁。5.总公司对连锁公司配送的药品，应开具合法的票据，做到票、货相符。6.对已配送的药品，连锁公司质量管理部门若发现有质量问题，应立即予以通知退回。 7.连锁公司质量管理部门对配送药品的质量信息进行收集和反馈。 8.连锁公司质量管理部门一旦收到不良反应报告和顾客对药品质量的查询、投诉信息后，当即联系总公司质量管理部共同查明原因，并妥善处理。