1、药业公司质量检查考核及人员健康管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 目录1、 首营企业和首营品种审核制度32、 药品采购管理制度53、 药品验收管理制度84、 药品陈列管理制度115、 药品销售管理制度126、 处方药销售管理制度147、 处方药非处方药分类管理制度 168、 不合格药品管理制度189、 质量事故与投诉管理制度2010、 药品不良反应报告制度2311、 收集和查询质量信息管理制度2612、 环境卫生管理制度2913、 人员健康管理制度3014、 服务质量管理制度 3115、 人员教育培训及考核管理2、制度3216、 药品有效期管理制度3417、 国家专门管理要求的药品管理制度 3618、 计算机系统管理制度3919、 药品召回、追回管理制度41 20、 记录和凭证管理制度4321、 质量管理文件管理制度4622、 企业药学服务管理制度4823、 质量管理检查考核制度 5024、 执行电子监管的规定52文件名称：首营企业和首营品种审核制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-01起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：为确保从具有合法资格的企业购进质量可靠的合格药品。2、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。3、 责任：采购员、质量负责人、企业负责人对本制度的3、实施负责。4、 内容：4.1 首营企业的审核4.1.1 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。4.1.2药品采购员向首营企业索取加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照及其年检证明复印件、药品生产（经营）质量管理规范认证证书复印件、相关印章及随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和组织机构代码证复印件，审核证照的合法性和有效性，审核其生产（经营）范围和经营方式是否超出有效证照的规定。4.1.3质量保证能力的审核内容：索取并审核加盖有首营企业原印章的GSP或GMP认证证书复印件的合法性和有效性。了解供货企业的质量信誉和质量保证体系4、，索取加盖供货企业原印章的质量体系调查表。4.1.4审核药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；购销员上岗证或高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。4.1.5首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。采购员应当在计算机中录入首营5、企业审批表相关内容，经过质量负责人和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。4.2 首营品种的审核4.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。采购员应向供货单位索取并审核以下资料：4.2.2.1加盖有供货单位公章原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）证书复印件，供货单位质量体系调查表。4.2.2.2加盖供货单位公章原印章的产品法定质量标准及附件的复印件。4.2.2.3药品销售人员盖有供货单位公章原印章的身份证复印件、盖有供货单位公章原印章和有法定代表人印章或签名的委托书，委托书应当载明被委托人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、6、期限；高中以上学历证件等资料的合法性和有效性，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况，并索取相关资料。4.2.2.4加盖质量部门原印章的购进药品同一批号的省市级药检所或厂方检验报告书。4.2.2.5加盖企业原印章的物价批文复印件，产品小包装样张，标签、产品说明书样张。4.2.3对以上资料的审核内容包括：4.2.3.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。4.2.3.2审核药品是否符合供货单位药品生产(经营)许可证规定的经营范围。4.2.3.3了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。4.2.4首营品种审批表录入齐全后，由质量负责人审核，经企业负责人审批同意后方可进货。4.37、企业在首营品种经销期，做好市场调查，收集用户对该产品质量评估，临床疗效，药品不良反应等信息反馈。4.4当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。4.5 审核结论应表达清晰、明确，相关审核记录及资料应归档保存。文件名称：药品采购管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-02起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：保证购进的药品符合法定的要求和满足本企业销售的需要。2、 适用范围：适用于本企业购进药品的质量管理。3、 责任：3.1采购员负责药品采购订单的制定，药品供应企业的选择，审查，签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议并负责药品购8、进的实施。3.2质量负责人负责首营企业、首营品种的质量审核以及购货合同中质量条款的审核，负责指导监督采购人员。3.3企业负责人负责购货合同、首营企业、首营品种及采购计划的审批。4、 内容：4.1 药品采购必须严格按照中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国合同法、药品经营质量管理规范等相关法律法规执行，依法采购。4.2供货单位的选择和审核：采购药品应把质量作为选择药品和供货单位的前提条件，严格执行“质量第一，按需购进、择优选购”的原则。4.2.2供货单位的合法性及质量可靠性审核：认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉：采购员应9、索取并审核盖有供货企业原印章的营业执照、药品生产（经营）许可证、药品GSP或GMP证书复印件，证照应符合国家法律规定，在有效期内，经营方式、经营范围与证照规定的内容一致，了解供货企业的质量信誉和质量保证体系，确保从合法的企业购进药品。4.2.3供货企业药品的合法性审核：索取并审核购进药品的加盖了供货单位质量管理部门原印章的生产批件和法定质量标准的复印件；审核药品包装、标签和说明书符合国家法律、法规规定。4.2.4供货企业销售人员合法资格的审核：核实并留存销售人员加盖供货单位公章原印章的身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，授权10、销售的品种、地域、有效期限等内容，索取销售人员高中以上学历证明的复印件，核对药品销售人员的身份证、授权书或高中以上学历证明的复印件应与原件相同，了解销售人员的培训情况和是否有非法销售行为等情况。4.3对首营企业和首营品种按照本企业首营企业审核程序和首营品种审核程序执行。4.4企业应与供货单位签订质量保证协议书，质量保证协议书应包括：4.4.1明确双方质量责任；4.4.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；4.4.3供货单位应当按照国家规定开具发票；4.4.4药品质量符合药品标准等有关要求；4.4.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.4.6药品运输的质量保证及责任；4.11、4.7质量保证协议的有效期限。4.5企业应认真研究市场需求的各种信息，紧密结合企业管理实际，按照从实际出发，遵循市场经济规律、提高企业经济效益的原则，科学合理地制定采购计划；业务采购必须坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构。4.6采购药品应严格执行药品采购程序。4.7采购药品时，企业应当向供货单位索取发票，做好真实完整的采购记录，并做到票、帐、货相符。药品采购记录和发票应至少保存5年。4.8药品采购记录应包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。4.9严禁采购药品管理法规定的假药、劣药以及按假药、劣药论处的药品：有下列情形之一的，为假12、药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（一）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（一）超过有效期的；（四）直接接触药品的包13、装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。文件名称：药品验收管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-03起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：把好药品验收质量关，保证药品的合法性和质量合格。2、 适用范围：适用于企业购进药品的验收及销售退回药品验收。3、 责任：质量负责人负责验收的管理和指导，验收员对本制度的实施负责。4、 内容：4.1验收依据：由验收员依照国家药品标准和中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等相关法律法规、购进合同或质量保证14、协议书所规定的质量条款以及随货同行单等原始购进凭证的内容，对照实物进行验收。4.2验收要求与方法：药品验收员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。经健康体检合格后，方能上岗。待验收的药品应放置在待验区，待验区应环境整洁，防止污染药品。4.2.3验收一般不超过48小时，有特殊贮藏要求的药品必须随到随验。验收时应按规定的比例逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性（详见验收程序），对零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装。4.2.5验收药品应按照国家法定标准、购进合同或质量保证协议书所规定的质量条款、药品验收程序规定的方法，凭随货同行联等原始购进凭证对购进药品质量进行逐批验15、收。4.2.6验收时应根据验收情况及时做好验收记录。4.3验收项目：药品质量验收内容应包括：药品同批号质量检验报告书的检查；进口药品相关文件的检查；药品合格证的检查；药品包装、标签、说明书的检查、数量的核对等内容；专有标识和警示说明的检查；药品外观质量的检查。4.3.1验收首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。4.3.2验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.3.3验收整件药品时，包装内应附有产品合格证，拼箱药品不得超过两个批号。4.16、3.4处方药和非处方药的标签和说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药、外用药等应有规定的专有标识。4.3.5药品的包装、标签、说明书应符合国家食品药品监督管理局颁布的药品说明书和标签管理规定的要求。检查药品的包装、标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。4.3.6进口药品包装的标签上应有中文注明品名、主要成份、注册证号，有中文药品说明书。4.3.7检查药品的外观质量应符合国家药品标准(详见验收程序)。4.3.8仔细核对药品名称、剂型17、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量等应与随货同行联等原始票据相符。4.3.9验收时应注意对药品有效期和多批号药品的控制(详见药品验收程序)。4.4验收结果4.4.1药品验收合格的，由验收员将验收结论等相关数据录入计算机系统，将验收合格的药品交营业员复核上架，置于相应的货架、陈列柜。4.4.2发现质量有疑问的药品，应填写不合格药品确认、报告单并及时报告质量负责人进行复查，必要时送法定的药品检验机构检验，确认为不合格药品的填写药品拒收报告单作拒收处理。4.4.3出现假、劣药品时应封存在不合格药品区，并上报质量负责人和当地药品监督管理部门处理。4.5销售后退回18、的药品按照本制度的规定进行验收（详见药品退货程序）。文件名称：药品陈列管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-04起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：确保经营场所内陈列药品质量合格，陈列符合GSP要求。2、 适用范围：企业药品的陈列管理3、 责任：营业员对本制度实施负责，质量负责人负责对营业员进行指导。4、 内容：4.1营业场所的温度应控制在1030，并每天上午9：00-10:00和下午15：00-16:00进行监测、记录；如发现温度超出规定范围，应及时采取调控措施并予以记录，确保药品陈列安全。4.2用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，销售柜组标志醒目，标签使19、用恰当，放置准确，字迹清晰。凡质量有疑问的药品，一律不予上架销售。4.3陈列的药品必须是经验收合格，其质量和包装应符合相关规定。4.4药品陈列应遵循以下原则：陈列药品应按剂型或用途要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签应字迹清晰、放置准确；4.4.2药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射，防止发生化学变化；4.4.3处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；营业场所应有明显的处方药与非处方药的警示语和忠告语，内容如下：处方药：请凭执业医师或执业助理医师的处方销售、购买和使用！非处方药：请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！4.4.4处方药不得采用开架20、自选的方式陈列和销售；4.4.5外用药与其他药品分开摆放；4.4.8经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4.4.6药品营业场所应建立阴凉区或摆放阴凉展示柜,阴凉柜的设置数量或阴凉区的面积应与企业的品种及采购数量相适应.并对温度监测并予以记录。每季度对药品陈列环境、养护设备条件等进行检查并有记录，发现问题及时向企业负责人及质量负责人汇报加以解决。4.5对陈列的药品应每月进行检查，重点检查效期较短,储存条件有特殊要求的,发现有质量疑问的药品应及时撤柜，停止销售，移至待验区并通知质量负责人确认和处理，确认为不合格药品的移入不合格药品区，按不合格药品控制程序处理。4.6对于离有效21、期不到六个月的药品应逐月填报近效期药品月报表。文件名称：药品销售管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-05起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。3、 责任：执业（丛）药师、药师、营业员对本制度的实施负责。4、 依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法相关法律法规。5、 内容：5.1 企业应按照所批准的经营方式、经营范围经营药品，不得超范围或以批发方式经营药品，不得异地经营22、药品。5.2 企业应在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照、执业药师注册证等，明示服务公约，公布监督电话，并设置意见簿。5.3企业由驻店执业药师对处方进行审核，并提供用药知识的咨询服务，指导顾客安全、合理用药，营业时间内营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌应标明执业资格或药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应挂牌明示。驻店执业药师不在岗时不能销售处方药和甲类非处方药。5.4从事药品零售工作的营业员应熟悉药品知识，了解药品性能，上岗前必须经过药监部门组织的专业岗位培训并考核合格取得上岗证书；健康检查合格后方可上岗23、工作，每年必须进行健康检查，已确定患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员应调离工作岗位。5.5 认真执行国家和本市的价格政策，做到药品标价签齐全，填写准确、规范。5.6营业员销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.7甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售，甲类非处方药应在执业药师的指导下进行购买和使用，对购买乙类非处方药的必须忠告患者仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或者在药师的指导下购买和使用，药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的24、建议.5.8销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商（中药材标明产地）、数量、价格、批号等内容的销售凭证。销售凭证留存备份应当保存五年。5.9营业员依据所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.10顾客凭处方购药时，按照处方药销售管理制度执行。5.11禁止销售国家规定不得零售的药品，如麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素品种、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗等。5.12销售药品不得采用有奖销售，同时不得采用附赠处方药及甲类非处方药。5.13严禁任何形式出租或转让柜台。禁止药品供应商以任何形式进驻药品零售企业销售或者代销自己的产品。非本企业在25、职人员不得在营业场所内从事药品销售、宣传或推销活动。5.14销售药品使用的计量器具应经法定计量检定机构检定合格并在有效期限内。5.15店堂内的药品广告宣传必须符合中华人民共和国广告法、药品广告审查办法及药品广告审查发布标准的规定，未经食品药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴。5.16对缺货药品要认真登记，及时向采购人员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。5.17销售近效期药品应当向顾客告知有效期。5.18原则上除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。 文件名称：处方药销售管理规定起草人：审核人：批准人：编号： -02-06起草日期：审核日期：批准日期：版本26、号：第一版1、 目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的安全性、合法性和准确性。2、 依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方药与非处方药分类管理办法（试行）、处方管理办法。3、 适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。4、 责任：营业员，执业药师或药师对本制度的实施负责。5、 内容：5.1处方须经执业药师审核后方可调配。5.2处方药不得采用开架自选的方式销售，坚持审方、划价、调配、核对、发药的程序。5.3销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方方可调配。5.4审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名、年龄、27、性别、药品名称、剂量、配伍、处方医师签章等内容，如有药品名称书写不清，药味重复或有配伍禁忌和超剂量等情况，应向顾客说明，经处方医师更正重新签字后方可调配和销售，否则拒绝调配。5.5处方所列药品不得擅自更改或代用，处方所写内容模糊不清，难以鉴别有疑问或已被涂改时，不得调配。5.6应由处方审核人员对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配。调配处方时，应按处方内容依次进行。调配完毕，经核对无误，调配人、核对人及发药人均应在处方上签字。发药时应认真核对患者姓名。5.7单轨制处方药必须凭医师处方销售且处方保存五年备查。枸橼酸西地那非制剂须二级或县级以上医院处方销售，并将原处方登记留存。严格杜绝不凭处方销28、售或销售超过处方用量的行为。罗格列酮必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。5.7.3销售抗病毒药及未列入非处方药目录的抗菌药和激素以及国家公布的其他必须凭处方销售的药品。5.7.4处方或者其复印件按规定保存。建立双轨制处方药销售记录，详细询问患者用药史、疗效及不良反应。经驻店执业药师或药师以上专业技术职称的人员同意签字，顾客确认签字，方可销售。 文件名称：处方药与非处方药分类管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-07起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1.目的：加强处方药与非处方药的分类管理，确保用药的安全性、合法性和准确性。2.适用范围：适用于本企业按处方药、非处29、方药分类管理的药品。3.责任：营业员、药品陈列检查员对本制度的实施负责。驻店执业药师负责指导营业员、陈列检查员。4.内容4.1本企业销售处方药和调配处方须经执业药师进行审核。4.2国家规定必须凭医生处方购买的处方药，必须凭执业医师或执业助理医师处方方可销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时经处方医师更正或重新签字确认后，方可调配，调配处方后经过核对方可销售。除必须凭处方销售的单轨制处方外，其它双规制处方药实行登记销售制。销售人员必须做好处方药的销售登记。药监部门有其他要求的按照其要求执行。登记时应字迹清晰，不得随意涂改。4.3甲类非处方药30、乙类非处方药可不凭医师处方销售，甲类非处方药应在执业药师的指导下进行购买和使用，对购买乙类非处方药的必须忠告患者仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或者在药师的指导下购买和使用，药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。4.4本企业对处方药、非处方药杜绝有奖销售，同时不得采用附赠药品或礼品销售等销售方式。4.5处方药、非处方药应分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。非处方药可以采取开架陈列销售，并悬挂醒目的标有相应警示语和忠告语的标识牌。4.5.1乙类“OTC”标识为绿底白字，椭圆形坐标比例为14：30，色标为C100M50Y731、0。4.5.2警示语：“处方药：请凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用！”4.5.3忠告语：“非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”4.6营业场所药品宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。文件名称：不合格药品管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-08起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：对不合格药品实行控制性管理，杜绝购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。2、 适用范围：企业进货、验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。3、 责任：质量负责人、采购员、验收员、陈列检查员、营业员对本制度实施负责。4、 内容：4.132、 不合格药品指药品内在质量、外在质量和包装、标签、说明书、标识不符合中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药典和国家药品标准以及其他相关法律法规的药品。4.2不合格药品的确认依据：符合中华人民共和国药品管理法中假药、劣药定义的；不符合国家药品标准的； 4.2.3国家、省、市药品检验机构出具的药品不合格检验报告书的；食品药品监督管理部门的药品质量公告或其他通知中的不合格药品；药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局24号令）.4.3不合格药品的确认：4.3.1在进货验收、陈列检查、或销售过程中，如发现外观质量不符，破碎，外包装不符合规定、破损、标识不符、包装污染、超过有效期等可以明确判33、断为不合格药品的，可以直接确认为不合格药品，移入不合格药品区。4.3.2验收员在药品验收中发现其它不合格药品，不予上架，报质量负责人确认后，将药品封存在不合格药品区。并按照不合格药品操作程序执行。陈列检查、销售中发现可疑药品，应立即下柜停止销售，报质量负责人确认后，不合格的将药品放在不合格药品区，合格的继续销售。4.3.4被食品药品监督管理部门抽查检验不合格的药品、质量公告不合格的药品和其他通知禁止销售的药品，由质量负责人通知质量陈列检查员和营业员禁止销售，并将药品移入不合格药品区。4.3.5 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送当地法定药品检验机构检验。4.4不合格药品的报34、告4.4.1药品进货验收中发现不合格药品时，验收员向质量负责人报告，并经企业负责人批准，将其移入不合格药品区。4.4.2在销售中发现不合格药品，应立即停止销售，撤离柜台，并填写不合格药品报告、确认单报质量负责人确认，并经企业负责人批准，移入不合格药品区。4.4.3对于售后退回药品验收中发现的不合格药品，填写不合格药品报告、确认单报质量负责人确认，质量负责人依据具体情况处理。4.4.4对于假药、劣药和出现严重质量问题的药品，必须立即停止购进和销售，并就地封存，向质量负责人报告，由质量负责人向当地食品药品监督管理部门报告。4.4.5属食药监部门抽查、检验为不合格的或药监部门公告、发文、通知查处的不35、合格药品，由质量负责人及时通知销售及陈列检查员，停止销售。4.5不合格药品的处理：4.5.1不合格药品应及时报损、统一销毁。对裂片、变色、潮解、风化等内在质量不合格药品，陈列检查员应及时填写不合格药品销毁记录表，按规定办理报损手续后，在质量负责人监督下销毁，并做好不合格药品销毁记录。4.5.2对外包装破损等可退货处理的不合格药品，应通知采购人员及时退货。4.5.3属中华人民共和国药品管理法规定的假、劣药品或出现严重质量问题的药品，属药监部门抽查、检验为不合格的或药监部门公告、发文、通知查处的不合格药品，及其它特殊不合格药品，应就地封存，并报送当地食药品监督管理部门处理。根据食药监局的意见，按规36、定实施处理或监督销毁。4.5.4认真及时填写不合格药品台帐和相关记录，保存五年备查。4.6 质量负责人对不合格药品的处理情况应年度进行汇总分析，分析产生的原因，分清责任，及时纠正和采取预防措施，记录资料归档。4.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应严格执行不合格药品控制程序并有完善的手续和记录，记录保存五年。文件名称：质量事故与投诉管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-9起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。及时处理顾客投诉，提高服务质量。2、 适用范围：发生质量事故和投诉的管理。3、 责任：发生37、质量事故或投诉的相关人员、质量负责人、企业负责人对本制度负责。4、 内容：4.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。4.1.1 重大质量事故：4.1.1.1 违规购进、销售一无产品或假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在1万元以上者。4.1.1.2由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失3000元以上的。4.1.1.3销售药品时出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。4.1.238、 一般质量事故：4.1.2.1违反购进程序购进药品，但未造成严重后果的。4.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失1000元以上，3000元以下的。因营业员售错药品引起的一般不良反应的。4.2质量事故的报告程序 、时限：4.2.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等严重后果的，应在2小时内上报质量负责人、企业负责人，由质量负责人在24小时内上报食药品监督管理部门。其他重大质量事故应在6小时内上报质量负责人、企业负责人，3天内由向当地食药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不超过15天。一般质量事故发生后，应及时口头报告质量负责人，在2439、小时内以书面形式上报质量负责人、企业负责人。质量事故报告要写明问题发生的原因、性质、经过、损失金额、数量、处理情况、结果及改进措施等。4.3 发生事故后，相关人员应及时采取必要的控制、补救措施，以免造成更大的损失和后果。4.4质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解、分析并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报当地食药品监督管理部门。4.5质量事故的处理：4.5.1在质量事故的处理过程中，应坚持“一不放过”的原则。即：事故的原因不查清不放过，事故责任者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。4.5.2对事故经过进行调查，包括事发地点、时间、责任人及其引起的后果。4.5.3对事故进行详细分析40、，要查清原因、分清责任，并根据责任大小对事故相关责任人进行教育、处罚甚至追究经济、行政、刑事责任。4.5.4提出整改措施，并组织实施整改。4.6防止质量事故再发生的措施：加强对问题员工的教育，重大事故对本企业全体员工进行教育；4.6.2进一步完善各项管理制度，加强制度的执行。4.7顾客投诉4.7.1当收到顾客投诉后应及时将投诉顾客引领到企业负责人处，由其接待处理。4.7.2在处理顾客投诉时，首先安抚顾客情绪，耐心、细致询问顾客所投诉的问题，并填写质量投诉、事故处理记录，根据顾客要求，在职责范围内快速处理。如与顾客反复协商不能解决的，则迅速向上级部门反映，并向顾客明确回复时间。4.7.3由上级部41、门下发的顾客投诉处理意见，需由该投诉事件的负责人第一时间告知顾客，并由顾客在投诉处理意见表上签字，顾客签字后立即执行处理意见。4.7.4如处理事件责任人与顾客投诉人发生冲突，则需更换处理人，尽量回避。4.7.5处理过程中应选择适当的场所与顾客沟通，尽量安抚顾客，减少对其他顾客的影响，不得任由顾客影响店面正常经营。4.7.6如不能现场给予解决意见的，需要向顾客明确回复时间，并在规定时间内及时回复顾客。4.7.7处理投诉中，如遇到顾客过激行为，需尽量克制与安抚，如严重影响到店面经营的，需第一时间向执法部门报告，并同时向企业上级部门通报。4.7.8投诉中如出现产品质量、严重不良反应等重大问题，应及时42、向企业上级部门通报，不得隐瞒。文件名称：药品不良反应报告制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-10起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。2、 适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测及报告的管理。3、 责任：营业员、驻店执业药师、质量负责人对本制度负责。4、 内容：4.1 定义：4.1.1 药品不良反应（ADR），是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。4.1.3 严重药品不良反应43、，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：4.1.3.1 导致死亡；4.1.3.2 危及生命；4.1.3.3 致癌、致畸、致出生缺陷；4.1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；4.1.3.5导致住院或者住院时间延长；4.1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁44、，需要予以紧急处置的事件。4.2药物不良反应的表现4.2.1副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。4.2.2毒性反应：虽然也是常规使用剂量，但由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。常见的有“中枢神经反应如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等；造血系统反应如再生障碍性贫血等；心血管系统反应如血压下降或升高、心动过速或过缓等。4.2.3过敏反应：也称变态反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。常见的有：全身性反应，皮肤反应等。4.2.4其他不良反应：如由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调，二重感染等。4.3药品不良反应的监测与收集：营业员和45、驻店药师负责药品不良反应的收集，质量负责人负责调查确认，驻店药师负责药品不良反应的报告。报告内容应当真实、完整、准确。4.4药品不良反应的报告范围：4.4.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。4.4.2进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。4.4.3发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。4.5报告程序和要求：4.5.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员和46、驻店执业药师做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向驻店执业药师、质量负责人和企业负责人报告。质量负责人调查确认后，由驻店药师填写药品不良反应报告表并向当地食品药品监督管理局报告。4.5.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告当地食品药品监督管理局。4.5.3本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当定期向当地食品药品监督管理局集中报告。4.5.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地食品药品监督管理局报告。4.5.5积极配合严重药品不良反47、应或者群体不良事件相关的调查工作。4.6处理措施：4.6.1 对药品监督管理部门发文要求停止使用的药品，质量负责人应立即通知陈列检查员和营业员停止该药品的销售，就地封存，并报告当地食品药品监督管理部门。4.7 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别给予批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。文件名称：质量信息管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-11起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：及时掌握药品质量信息，确保质量信息传递顺畅，不断提高工作质量和服务质量。2、 适用范围：适用于48、本企业所有质量信息的管理。3、 责任：质量负责人对本制度的实施负责。4、 内容：质量信息是指围绕经营管理活动而产生的有关药品质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料、记录、报表、文件的总体以及国内外有关医药流通质量的情况发展动向等信息。4.1 质量负责人为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。4.2 质量信息的内容主要包括：4.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；4.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；4.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；4.2.4药品监督检查公布的与本企业药品有关的质量信息。4.2.5 供应商质量49、保证能力及所供药品的质量情况；4.2.6 企业内部在药品的质量验收、养护以及质量检查中发现的有关质量信息；4.2.7 消费者的质量查询、质量反映、质量投诉和质量事故中收集的质量信息。4.3质量信息的分级：4.3.1 A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出决策，并由企业各岗位协同配合处理的信息；4.3.2 B类信息：指涉及企业两个以上岗位，需要企业领导或质量负责人协调处理的信息；4.3.3 C类信息：只涉及企业一个岗位，需由质量负责人协调处理的信息；4.4质量信息的收集原则：质量信息收集应掌握准确、及时、适用、经济的原则，建立质量信息档案，做好相关记录。4.5质量信息的收集：质量负责50、人负责本企业质量信息的收集与处理，质量信息收集应建立信息处理登记表予以详细记录，关系重大的信息及时上报企业负责人以供工作中参考；4.5.2 企业外部的各种信息：由质量负责人通过国家法律、法规政策、药品监督管理文件、质量通报、通知、供货单位信息反馈、跟踪调查、专业报刊、媒体及互联网等收集；4.5.3 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、工作会议、质量分析会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议、走访等方法收集；质量投诉质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。4.6质量信息处理：4.6.1 A类信息：由企业负责人决策，质量负责人负51、责组织传递督促执行；4.6.2 B类信息：由质量负责人决策，质量负责人组织传递和反馈；4.6.3 C类信息：由岗位人员决策，并将结果报质量负责人汇总。4.7建立完善质量信息反馈系统：4.7.1各岗位应相互协调、配合、认真、真实、及时地做好信息登记记录，并按要求汇总到质量负责人进行统一管理；质量负责人应及时收集处理质量信息，对异常、突发的质量信息要以书面形式及时上报并迅速向有关人员反馈，以便及时采取措施，加以改进，防止重大质量事故的发生；4.7.3加强与各医药同仁的药品质量信息交流。4.8质量查询4.8.1质量查询是对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题，向供货企业提出关于该药品质量52、情况的调查。4.8.2进货验收时，对来货与合同质量条款不符的，应将药品暂存在待验区，并及时向供货方发出质量查询，待接到供货方回复后，再进行处理。陈列检查的质量查询：4.8.3.1若发现药品有质量问题，停止销售并移至待验区，通知质量负责人进行复查。4.8.3.2复查确认无质量问题的药品，恢复销售。4.8.3.3复查确认存在质量问题时，将药品移到不合格品区，并向供货企业提出质量查询。4.8.4在药品验收、陈列、检查、销售过程中，有疑问的应及时采取停售措施，并向质量负责人发出查询，等待处理。查询的方式有：电话、传真、邮件等形式。质量负责人负责查询的跟踪、督促，并做好查询记录。积极做好质量信息的收集、53、处理工作，做到收集信息全，处理及时、准确并监督落实，做好整理、归档工作。文件名称：卫生管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-12起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。2、 适用范围：本企业环境卫生质量管理。3、 责任：全体员工对本制度实施负责，大堂经理、质量负责人负责监督检查。4、 内容：4.1 营业场所的环境卫生管理：4.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品及私人用品，无污染物。4.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。54、4.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。4.2个人卫生：每日上岗前应穿着整洁、卫生的工作服；不随地吐痰，不乱丢果皮纸屑，勤洗手勤洗澡，勤剪指甲，勤换衣，防止污染药品。4.3营业场所严禁吸烟。4.4办公生活区应与营业区分开，保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对陈列的药品造成不良影响或污染，以确保药品的质量。4.5营业场所的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。文件名称：人员健康管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-13起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所经营药55、品的质量。2、 适用范围：本企业人员健康管理。3、 责任：质量负责人对本制度的实施负责。4、 内容：4.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。4.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、营业员等，应每年定期到当地区级以上医疗机构（或疾病控制中心）进行健康检查。4.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有传染病、皮肤病等；质量管理、验收、陈列检查岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。4.4对新到的直接接触药品岗位的人员必须进行岗前健康检查合格后才能上岗。4.5直接接触药品的工作人员若56、发现本人身体健康状况已不符合岗位任职要求时，应及时调换工作岗位，及时治疗，康复并体检合格后方可重新上岗。病情严重的应办理病退等离职手续。4.6企业每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查，建立企业人员健康档案。文件名称：服务质量管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-14起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1.目的：提高企业服务水平，规范服务行为，为顾客提供更好的服务。2.适用范围：企业的销售服务。3.责任：营业员对本制度的实施负责。4.内容：4.1 营业员营业时应穿着整洁、卫生的工作服，并佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌上岗，站立服务。4.2 营业员应画淡妆，举止端庄57、，精力集中，热情接待顾客，解答问题要有耐心。4.3 营业用语应为普通话，使用“您好、请、谢谢、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、发生争执，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。4.4营业场所内设顾客意见簿，明示服务公约、公布药品监督管理部门的监督电话。 4.5营业员要依据药品说明书的内容，热情、耐心的正确介绍药品的性能，功效，用法用量、禁忌及注意事项。4.6 销售药品时，不得对顾客亲疏有别，以貌取人，假公济私。4.7营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。4.8有关药品的咨询服务由驻店执药师负责，应注意做好指导、监督、培训工作。458、.9驻店执药师应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效，不断提高服务水平，维护企业的质量信誉和企业形象。4.10驻店执药师在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能，不夸大功效，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况，建议遵医嘱。4.11不得误导顾客购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合自身病症的药品。文件名称：人员教育培训及考核管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-15起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：规范企业的人员教育培训及考核工作，提高59、员工的质量管理意识与能力。2、 适用范围：本企业相关岗位的质量教育培训及考核工作。3、 责任：企业负责人对本制度的实施负责，质量负责人负责协助实施。4、 内容：4.1 企业每年应依据企业的实际情况制定教育培训计划。4.2 质量负责人负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。4.3 质量负责人每年对全员进行药品法规、质量规章制度及药品专业知识、职业道德、工作技能等岗前培训和继续培训。4.4 企业从事质量管理的人员及执业药师，每年应参加药品监督管理部门组织的继续教育。4.5 企业从事质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称；营业员应当具有高中以上文60、化程度并符合本市食品药品监督管理部门规定的条件。4.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职业技能培训，取得职业格证书后，方可上岗。4.7质量负责人协助企业负责人做好员工培训计划的制定，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课人等。4.8每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。4.9教育培训的考核4.9.1参加我企业外部培训的考核，由外培机构组织考核，参加培训的人员应将相应的考核结果或培训证书原件交我企业验证，留复印件存档保存。我企业内部组织的教育培训，由授课人及企业负责人共同组织进行考核。4.9.3考核形式采用闭卷或开卷笔试，百分制计分；或根据培训内容进行现场提问。4.9.4考核结61、果由企业归档保存。考核结果不及格的，应安排补考。如补考仍不及格，扣除个人相应的考核奖金。4.10建立个人教育培训档案，内容包括：姓名、岗位、培训时间、培训题目、培训地点及授课人、课时、考核结果等。文件名称：药品有效期管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-16起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的质量。2、 适用范围：采购、验收、陈列和销售过程中的近效期药品的管理。3、 责任：质量负责人、采购员、验收员、陈列检查员、营业员对本制度的实施负责。4、 内容：4.1药品的有效期，是指药品在规定的储存条件下能够保证其质62、量的期限4.2药品的有效期是由药品生产企业根据储存稳定性试验数据确定，并经食品药品监督管理部门备案批准后，才能在药品的包装、标签上标注，是药品的重要标识之一。4.3药品有效期的标注格式，即表达方式，按年月日进行表达： 4.3.1一般表达可用有效期至某年某月或某年某月某日，或只用数字表示。4.3.2年份要用四位数字表示，1-9月份数字前须加“0”，1-10日数字前须加“0”4.4近效期药品的界定 我企业规定距有效期截止日期不足6个月的药品界定为近效期药品。4.5购进药品应合理计划，按需购进，防止经营药品过期失效。4.6药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货，验63、收时严格按照验收程序中关于有效期的规定验收，防止药品过期失效发生。 4.7药品应按产品批号、有效期远近依次堆放或相对集中存放4.8近效期药品陈列期间，药品陈列检查员应负责按月填写近效期药品月报表。严格执行先产先出，近效期先出的原则。4.9有效期不到半年药品，每月应填报近效期药品月报表，月报表保存至少5年。4.10 销售近效期药品时应当向顾客告知药品有效期，并填写近效期药品告知销售记录，并防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。4.11计算机系统对超有效期的药品进行自动锁定并停售。4.12对过期失效品种，按照不合格药品控制程序处理，杜绝过期失效药品售出。4.13在计算机系统管理软件中设药品近效期64、自动报警程序，对药品的有效期实施动态监控，及时组织销售，以避免药品过期造成经济损失。文件名称：国家专门管理要求的药品管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-17起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版目的：1、 为加强国家专门管理要求的药品管理，制定本制度。2、 适用范围：此类药品购进、验收、陈列、销售的管理。3、 责任：企业全体人员对本制度的实施负责。4、 内容：4.1依据：中华人民共和国药品管理法、易制毒化学品管理条例、药品类易制毒化学品管理办法、药品经营质量管理规范、国家局关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）、关于加强含麻黄碱类复方制65、剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号等法律法规及反兴奋剂条例4,2国家专门管理要求的药品是指蛋白同化制剂、肽类激素、及含特殊药品的复方制剂等。4.2.1含特殊药品复方制剂是指麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。4.2.1.1含麻黄碱类复方制剂是指含有易制毒化学品管理条例中，附表易制毒化学品的分类和品种目录第一类的第12项：包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂（不包括含麻黄的药品）。43国家专门管理要求的药品管理的购进4.3.1药品采购管理：企业只能向取得药品生产许可证、药品经营许可证的66、企业采购该类药品，而且具备相应经营范围。另外此类药品的采购不得采用现金的方式进行交易。4.3.2、麻醉药品、精神药品（一类）及放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）不准采购。4.3.3药品到货后，由收货人员查验随货同行单及相关药品的采购记录，确认票、账、货相符后，移交给验收人员。验收人员应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。依照验收程序对该类药品进行逐批验收合格后及时上架，实施电子监管的药品，按照相关规定进行扫码和数据上传，验收不合格的，不得上架，并报告质量负责人处理。467、.4该类药品的有效期管理，应严格按照本企业药品有效期管理制度的规定执行。4.5.销售管理：4.5.1销售复方制剂的国家专门管理要求的药品，应当严格执行处方药与非处方药分类管理的有关规定。4.5.2企业在计算机系统进行限购设定，防止出现违规销售的行为。4.5.3单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。药品零售企业必须凭医师开具的处方销售上述药品。4.5.4销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。除处方药按处方剂量销售外68、，一次销售不得超过2个最小包装。4.5.5企业经营中如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应立即向当地食品药品监管部门或公安机关报告。4.5.6 凡标有“运动员慎用”字样的单方制剂应陈列在处方药专柜，必须凭处方销售，处方审核员认真审核处方，不合格处方应拒绝调配。4.5.7 对凡标有“运动员慎用”字样的复方制剂，应严格按照国家制定的药品分类管理办法进行陈列销售。4.5.8培训：应开展对销售国家有专门管理药品人员进行相关法律法规的学习和培训，并将此类药品管理有关规定纳入全年质量培训计划。文件名称：计算机系统管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-18起草日期：审核日期69、：批准日期：版本号：第一版1目的：建立与经营范围和规模相适应的计算机系统，提高企业的管理效率，保证企业各项管理制度的有效执行。2.适用范围：本企业计算机系统的管理。3.责任人：质量负责人、计算机使用人员。4内容4.1企业运用计算机系统对药品的采购、验收、陈列、销售等环节实施质量控制，对相关经营活动进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。4.2由质量负责人负责系统操作权限的审核，交计算机操作员授予相关人员系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。4.3质量负责人根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。4.4质量负责人有权根据各岗位人员配置的变化而收回或更改相70、关人员的系统操作权限，并定期跟踪检查。4.5各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。4.6企业按照食品药品监督管理部门的要求，及时、准确上报本企业药品的购进、陈列、销售等数据。由质量负责人指定专人管理。4.7人员规定：4.7.1操作人员必须经过计算机操作员的相关培训和考核，考核合格后才能操作本企业提供的计算机管理系统。企业必须严格控制非操作人员对计算机系统的使用，各岗位应严格遵守业务流程，非授权人员不得随意操作录入数据，防止非授权操作可能带来的数据丢失和破坏。对系统内数据操作人员或计算机操作员应当以安全、可靠方式进行定期备份，数据备份应视为商业机密加以保管。各岗位人员必须使用自己的工号和密码进入71、计算机管理系统操作，不得窃取他人电脑工号密码，同时防止密码泄漏。经常更换密码，确保密码安全。4.8定检规定：各种计算机设备应定期进行检查、维护工作。4.9系统的维护4.9.1计算机操作员应定期对服务器主机系统的数据备份和数据整理工作。4.9.2计算机操作员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。4.9.3计算机操作员应定期检查系统和数据库安全性，一旦发现有不安全的现象应立即清除，并对当事人严肃处理。4.9.4计算机操作员应定期检测系统硬件设备，保证系统进行正常运行。4.9.5专机专用，使用人员不得随意更换硬件或软件配置，不在计算机内运行游戏及其它软件。4.10计算机异常处72、理4.10.1各种计算机及相应设备异常时应及时通知计算机操作员。4.10.2如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。4.10.3除计算机操作员外严禁其他人员自行处理异常现象。4.11网络异常处理4.11.1网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、介质、接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位后再进行处理。4.11.2进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。4.11.3因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。文件名称73、：药品召回、追回管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-19起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版6、 目的：为保障公众用药安全，规范药品召回、追回管理，特制定本制度。7、 依据：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、药品召回管理办法，药品经营质量管理规范（第90号令）及5个附录(第38号公告）、8、 适用范围：适用于本企业对存在安全隐患的药品召回及追回。9、 职责：4.1质量负责人负责药品召回信息的发布及召回过程的监控，必要时负责向药品监督管理部门报告；4.2计算机操作员负责对要求召回的药品在计算机系统内予以74、商品信息的输入；4.3企业负责人按药品退货程序负责对召回、追回商品的确认并办理退货手续；5、定义5.1药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；安全隐患： 是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的危险。5.2药品召回的范围5.2.1因药品存在安全隐患，而被药品生产企业实施主动召回的品种；5.2.2因药品存在安全隐患，而被药品监督管理部门实施责令召回的品种；5.2.3在销售、陈列或顾客投诉的药品存在安全隐患的。5.3药品召回操作程序5.3.1企业负责人接到药品召回信息后，应立即停止销售相关药品，协助生产75、企业履行召回义务，在规定的时间内办好退货手续：5.3.2企业负责人对召回的药品应负责进行清点整理，将召回药品退回原供应单位；5.4药品追回的概念及范围：是指本企业已售出的药品发现其威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏的药品质量问题，企业立即采取通知停售、追回此类药品的过程。该过程既可以由生产企业启动的，也可以由本企业启动。5.4.1企业在计算机系统的支持下，相关岗位人员应按照规定建立和保存完整的来货票据以及相关的记录，以保证销售药品的可溯源性。5.4.2营业员在销售中接到客户投诉或查询信息后，对此类信息涉及到安全隐患的药品，应及时向质量负责人员报告，质量负责人员了解情况后如确实涉及到安76、全隐患的，应及时采取措施，立即停止该药品的销售，并通知采购员联系供应商，必要时向当地食品药品监督部门报告。5.5如药品严重质量问题源于药品生产企业或者供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散；5.6召回、追回的药品，应逐件贴上“召回”“追回”标记，等待处理。5.7根据进、销、存的记录，配合药品生产企业和药品监督管理部门进行有关追溯和控制工作。向市药品监督管理局报告，5.8质量负责人对召回、追回的全过程进行总结，分清责任，杜绝问题的再发生，并形成书面文件归档保存。文件名称：记录和凭证管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-20起草日期：审77、核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：提供符合要求的质量管理有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。2、 依据：药品经营质量管理规范3、 适用范围：企业质量记录和凭证的管理。4、 责任：质量负责人、采购人员、验收员、陈列检查员、营业员对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量负责人员为质量记录的管理人员。5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇集记录的空白样本。5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。5.2 各岗78、位负责保证企业质量记录的规范性、可追溯性、真实性。a) 记录的设计、审核： 质量记录由各部门使用人员设计，报质量负责人。5.3.2 质量负责人组织有关人员进行审核。5.4 记录的形式：5.4.1 记录一般采用表格的形式。5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、记录人（审核人等）、记录时间。5.4.3 记录可采用纸张或电子文档形式。5.5 记录的标识：5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称。5.5.2 作废的空白记录应有明显标识。5.6 记录的填写：5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整、准确、有效和可追溯，字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“”79、，各相关人员签名不允许空白，要签全名。5.6.2 如果发生错误需更改，应用“”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名或盖章，更改原内容应清晰可辨。5.6.3通过计算机系统进行的数据录入、修改和保存，应保证记录的真实、准确、安全和可追溯。5.6.4修改计算机系统内的经营数据时，操作人员需先提出申请，经质量负责人审核批准后方可修改。5.7 记录的处置：5.7.1 记录由所在部门整理好，及时收集交至质量负责人。5.7.2质量负责人收到各部门记录后，整理入档。5.7.3通过计算机系统产生的各类记录和数据，计算机操作员应当采用安全、可靠的方式按日备份并存储。5.8凭证管理凭证主要指发票、销80、售货物或提供应税劳务清单、随货同行单（票）和内部管理相关凭证。发票是指一切单位和个人在购销商品、提供劳务或接受劳务、服务以及从事其他经营活动，所提供给对方的收付款的书面证明，是财务收支的法定凭证。5.8.3销售货物或提供应税劳务清单是指在开具发票同时附上的清单，作为对发票开票货物或劳务的明细项列示。5.8.4随货同行单（票）是指供货单位送货时随货物同行的票据，上面注明具体货物的名称、数量、价格、批号等内容。各类票据凭证由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。企业负责人对相关的记录和凭证进行监督、检查。5.9记录和凭证的储81、存、保护：5.9.1 纸质记录由质量负责人统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。发票凭证由财务部门按国家规定保管。5.9.2计算机系统生成的数据和记录，由计算机操作员负责将备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。5.9.3记录及相关凭证应当至少保存5年。文件名称：质量管理文件管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-21起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：规范本企业质量管理文件的管理。2、 依据：药品经营质量管理规范。3、 适用范围：本制度规定了质量管理文件的起草、审核、批准、颁发、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理文件的管理。4、 82、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、 内容：5.1 质量管理文件的分类5.1.1 质量管理文件包括标准和记录。5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、操作规程、岗位人员岗位职责。5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。5.2 质量管理文件的管理质量负责人负责制度、操作规程和岗位职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据最新的法律83、法规及相关规范的要求制定各项文件。5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3 制定质量文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、颁布、存档、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和相关规范以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.2.2 企业负责人负责质量管理文件的批准、执行、废除。质量负责人负责质量管理制度的起草和质量管理文件的审核、印制、存档、复制、回收和监督销毁。5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理文件的起草、收集、整理等工作。5.2.5质量管理文件执84、行前，应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理文件进行培训。文件名称：企业药学服务管理制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-22起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、目的：提高企业药学服务水平，为顾客提供更好的药学服务，指导患者合理用药，规范企业执业药师的药学服务行为，保证药学服务质量，保障顾客用药安全、有效、合理、经济，特制定本制度。2、依据：中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范3、适用范围：适应于企业用药咨询和指导合理用药等药学服务环节。4、责任：企业执业药师或具备药师（含）以上药学技术职称的人员对本制度负责；质量负责人对本制度的85、实施并进行指导、督促。5.主要内容：5.1企业由执业药师或药师以上药学技术人员负责顾客用药咨询和指导合理用药等药学服务工作。5.2.1、 企业执业药师应当以维护公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，以自己的专业知识和技能，尽心、尽职、尽责为顾客提供高质量的药学服务。5.2.2、企业执业药师在上岗时应统一着装，佩戴标明其姓名、执业药师类别等内容的胸卡，同时执业药师注册证原件应当悬挂在执业单位醒目、易见的地方。企业执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。执业药师应当在职在岗，暂时离86、开执业场所并没有其他执业药师替代时，应当有执业药师暂时离开、暂停关键药学服务的告示牌。5.2.3在执业过程中，除非确有正当合法的理由，不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。 企业执业药师应当成为企业药学服务带头人和培训者，成为企业药品专业培训讲师，为企业新增药品的专业培训提供支持。5.2.5企业执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证顾客用药安全、有效、合理、经济。5.3企业执药师不仅要保证用药安全有效，更应关注顾客的健康生活质量，由以“药物”导向服务向“病人”导向的专业服务转化、拓展专业服务范围。5.4、企87、业执业药师应加强自我学习更新专业知识，且认真培训本企业员工，提高员工业务素质。5.5、企业执业药师应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高药学服务水平，维护企业的质量信誉和形象。5.6、企业执业药师在指导用药时，应热情、耐心。首先需与顾客交流、了解病情、用药史、过敏史、健康状况等内容，如实向患者详细解释药物在治疗过程中的治疗作用、不良反应、注意事项等，不夸大用途，使患者充分了解药物的性能，避免出现不必要的伤害。不能确定的情况，建议消费者遵医嘱。5.7、企业执业药师确保本店药品质量可靠，指导顾客应将药88、品作为特殊商品，按药品的要求存放和使用。不得误导顾客购买过量的药品，禁止以盈利为目的向顾客推荐不必购买或不适合的药品。5.8、特殊人群（婴幼儿、孕妇、老年人等）重点用药指导，耐心服务。文件名称：质量管理检查考核制度起草人：审核人：批准人：编号： -02-23起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1、 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。职责：企业负责人对本制度的实施负责，质量负责人负责协助实施。内容：4.1 检查内容：4.1.1 各项质量管理制度的执行情况；489、.1.2 各岗位职责的落实情况；4.1.3 各种工作程序的执行情况；4.1.4 各种记录是否填写规范。4.2 检查方式：各岗位自查与企业检查考核小组检查相结合。4.3 检查方法4.3.1 各岗位自查各岗位应定期对负责的质量管理制度、岗位职责和工作程序的执行情况,相关记录的填写情况进行自查,检查自查结果自我纠正，对涉及其他岗位的问题要求其一同改进。4.3.2 质量管理检查人员考核检查4.3.2.1 被检查岗位：企业的各岗位。4.3.2.2 企业应季度至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业负责人进行组织，质量负责人协助实施，制定考核标准。4.3.2.3 检查90、人员由不同岗位的人员组成，由企业负责人和质量负责人组成。4.3.2.4 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。4.3.2.5 检查工作完成后，检查人员应认真填写质量管理制度执行情况考核表，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施。文件名称：执行电子监管的规定起草人：审核人：批准人：编号： -02-24起草日期：审核日期：批准日期：版本号：第一版1.目的：为强化部分高风险药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。2.依据：关于实施药品电子监管工作有关问题的通知、药品电子监管工作实施方案、关于实施药91、品电子监管工作有关问题的补充通知、关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知、关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知。3.适用范围：适用于本店药品电子监管工作的管理。4.责任：质量负责人负责对本制度的实施。5.内容： 5.1企业应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的药品通过药品电子监管网进行数据采集和报送当地药监部门。5.2验收员负责对购进的入网药品目录中所列的药品进行全面检查与验收，发现生产日期在 2011年04月01日以后对列入基本药物目录的品种、中药注射剂未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得购入。5.3含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业，应在2011年12月31日前加入药品电子监管网，生产的此类产品最小销售包装上应加印（贴）统一标识的药品电子监管码，此类药品如未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得购入及销售。5.4采购员负责入网药品目录中所列药品数据的采集工作。验收员根据验收情况，对符合规定的该类药品准予验收销售。5.5药店在销售实施电子监管码的药品，进行扫码销售。5.6质量负责人负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，保证电子监管品种电子监管信息核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。 5.7质量负责人负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并做好此项工作的协调、督促和检查。