1、制药有限公司产品质量工作管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 质量管理部质量管理员1工作管理制度1、 目的：以规范质量管理员1日常工作行为，达到办公秩序正常、规范、高效为目的。2、 适应范围：质量管理部质量管理员1。3、 责任：质量管理员1负执行责任，质量管理组长、QA主管、质量部经理负考核责任。4、 内容： 4.1岗位职责4.1.1、留样管理及产品质量评价4.1.1.1、由QA在采取检验样品的同时，按一般留样和重点留样的规定要求和数量抽取样品，送交质量管理员1保管；4.1.1.2、收到留样产品，应核对品名、规格2、批号、数量，按重点留样和一般留样的不同要求，进行登记、上架、保管，确保核对登记无误、上架及时；4.1.1.3、留样室须保持干燥、清洁、通风、避光，每日记录温度、相对湿度，常温留样室温度应控制在1030,阴凉留样室温度不超过20,且湿度控制于45%75%之间，确保温湿度记录及时、温湿度达不到要求时及时调控；4.1.1.4、留样产品应按剂型、品种、规格、批号、储存条件，分别妥善存放，做到条理清楚，存取方便，确保存放符合要求；.5、每月25日前负责对一般留样产品分别于3，6，9，12个月对外观各观察一次,12个月后，仍需继续观察，有效期为18个月的产品分别于18、30个月进行外观观察，有效期为243、个月的产品分别18、24、36个月进行外观观察，有效期为36个月的产品分别于18、24、36、48个月进行外观观察,并做好相应的观察记录，确保按期观察、记录及时；.6、重点留样到达考察期限时每月5日前汇总留样检测清单,取样后及时转交QC主管,并做好领样登记；重点留样应分别于3，6，9，12个月检测,12个月后，仍需继续考察，有效期为18个月的产品分别于18、30个月进行检测，有效期为24个月的产品分别18、24、36个月进行检测，有效期为36个月的产品分别于18、24、36、48个月进行检测；质量管理员1负责收集检验的原始记录，做好留样观察登记台帐，确保按期安排检测、记录收集、登记、归档及时准4、确；.7、留样期限:成品留样期为产品有效期后一年；.8、留样品的处理：留样样品达到留样期限后，每月25日前填写留样处理申请表，报质量管理部经理批准后进行下架销毁处理，确保及时按月下架、销毁；.9、任何人不得随意乱用或借用，若因特殊工作需要，需经部门领导签字同意，留样管理员方可按规定数量发放留样, 并登记注明特殊领取原因；.10、产品在留样期间质量考察，发现样品质量异常的,应及时汇报质量部负责人进行处理，确保异常反馈及时；.11、根据留样观察结果每年12月30日前对留样产品进行质量评价，确保评价分析准确； .12、每年12月30日前制定下年度产品质量稳定性考察计划，确保计划制定全面、合理；.135、每周五对留样室卫生进行打扫，确保留样室干净、整洁。、产品内控质量标准的管理4.1.2.1、公司生产新产品时或产品质量标准变更后，应及时制定试行内控质量标准，试行三个月后根据留样观察结果和实际生产情况确定正式内控质量标准，确保标准制定及时、合理；4.1.2.2、根据产品质量评价结果，及时对贮存期间质量指标不合格或不稳定产品的内控质量标准进行修订，确保标准修订及时、合理。、年度产品质量回顾.1、每年3月15日前应组织各相关部门人员开展下年度产品质量回顾工作，确定质量回顾的品种，安排各相关部门质量回顾的内容及要求，明确素材上交时间，确保安排全面、合理； .2、每年1月25日前收集各相关部门上年度产6、品质量回顾素材，确保收集全面、及时；.3、每年2月25日前对各相关部门上交的素材进行汇总、整理，出具上年度产品质量回顾报告，确保报告全面、合理。、档案管理4.1.4.1、建立法律、法规档案，及时推行新法规的执行；4.1.4.2、药典变更、新法规出台后，及时组织相关人员对金水宝GMP文件进行修订，及时下发新版文件和回收老版文件，并做好文件收发、回收销毁记录；4.1.4.3、金水宝制药GMP文件、档案的管理，建立档案管理目录，确保目录与档案内容吻合、档案齐全；档案借阅、销毁手续建立并齐全。4.1.4.4、金水宝制药换证时，按照要求及时准备相关换证材料，确保资料准备齐全；、培训4.1.5.1、按月参7、加或对组员进行培训，每月15日前提交培训素材。 4.1.6指令性工作4.1.6.1、指令性工作按照领导要求及时完成。4.2绩效考核考核指标考核评定标准权重留样管理及质量评价1、留样分类上架、台帐登记及时无误，出现1次不到位扣1分； 2、每月25日前对一般留样进行观察，记录填写及时，出现1次不位扣1分； 3、每月5日前安排重点留样检测，记录收集、归档及时，出现1次不到位扣1分； 4、每月25日前对当月过期留样进行下架、销毁，出现1次不到位扣1分； 5、每年12月30日前制定下年度产品质量稳定性考察计划，确保计划全面、合理，出现1处不到位扣1分； 6、每年12月30日前对留样进行质量评价，确保评价8、分析准确，出现1次不到位扣1分； 7、每周五对留样室卫生进行打扫，确保留样室干净、整洁，出现1次不到位扣1分； 8、留样异常情况及时反馈，出现1次不到位扣1分。40产品内控质量标准的管理1、对新产品的内控质量标准及时制定，出现1次不到位扣1分； 2、标准变更后，及时合理修订产品内控质量标准，出现1次不到位扣1分； 3、及时调整质量不稳定产品的内控质量标准，出现1次不到位扣1分。 20年度产品质量回顾1、每年3月15日前组织各部门开展本年度产品质量回顾工作，未进行扣2分； 2、每年1月25日前对上年度产品质量回顾素材的收集，出现1次不到位扣1分； 3、每年2月25日前出具上年度产品质量回顾报告，9、确保报告全面、合理，出现1处不到位扣1分。15档案管理1、金水宝制药GMP文件、档案的管理，确保文件、档案齐全，出现1次不到位扣1分； 2、金水宝制药换证材料的准备，确保资料准备齐全，出现1次不到位扣1分； 3、法律、法规文件档案的建立并齐全，出现1次不到位扣1分； 4、建立档案管理目录，确保目录与档案内容吻合，1次不到位扣1分；5、档案借阅、销毁手续建立并齐全，1次不到位扣1分。15培训1、按月参加或对组员进行培训，每月15日前提交培训素材，每延误一次扣1分 2、按月考核，每人考核成绩85以上,每人每次不合格扣2分.或参加公司培训考试，每不合格一次扣1分。5指令工作1、指令性工作未完成一项扣10、2分；2、指令性工作延迟一天扣1分。5加分项创新、合理化建议、取得部门荣誉等取得成效的工作,每一项加1-3分4.3、KPI考核指标项目序号考核内容考核标准分值定性工作1留样管理每次上级或上级部门检查出现一次缺陷,扣1分。402产品内控质量标准的管理1、及时性10分，因标准制定不及时导致生产异常，每次扣1分。202、合理性10分，因标准制定不合理导致生产异常，每次扣1分。3年度产品质量回顾每次上级或上级部门检查出现一次缺陷,扣1分。204档案管理因管理不当造成档案遗失，每次扣2分。204.4、办公日历时间工作内容每日8：00参加部门晨会并做好记录9：00填写温湿度记录及温湿度调控10：00填写退11、货处理单和成品入库报告单14：00填写温湿度记录及温湿度调控16：30留样品上架，登记台帐每周周五留样室卫生打扫每月（逢国家法定假日顺延）5日前重点留样检测安排15日前提交培训素材25日前一般留样观察及记录25日前当月过期留样下架、销毁30日前重点留样检测记录收集、登记、归档每年1月25日前对上年度产品质量回顾素材的收集2月25日前出具上年度产品质量回顾报告3月15日前组织各部门开展本年度产品质量回顾工作12月30日前对留样产品进行质量评价12月30日前制定下年度产品质量稳定性考察计划4.5、附件4.5.1、附件1：重点留样登记台帐、各月份观察记录；4.5.2、附件2：一般留样登记台帐、各月份12、观察记录；4.5.3、附件3：一般留样分发记录；4.5.4、附件4：留样品处理申请表；4.5.5、附件5：留样品处理记录；4.5.6、附件6：文件发放记录表；4.5.7、附件7：文件收回销毁记录表。4.5.8、附件8：文件、档案借阅记录表附件1： 重点留样登记台帐、各月份观察记录文件编码：JM4410-07600品 名： 规 格： 批 号： 留样数量（盒）：留样日期： 包装规格： 有效期： 留样人：考察周期领样数量领样日期 领样人剩余留样数量观察项目及各月份观察记录性状0个月3个月6个月9个月12个月18个月24个月30个月36个月48个月备注：附件2： 一般留样登记台帐、各月份观察记录文件编13、码：JM4410-07700品名： 规格： 有效期：各月份观察记录留样日期批号留样数量（盒）留样人包装规格备注0个月3个月6个月9个月12个月18个月24个月30个月36个月48个月备注：各月份观察记录：符合规定打“”；不符合规定打“”，并注明原因。附件3： 一般留样分发记录文件编码：JM4410-07800品名规格分 发 情 况批号:包装规格:留样数量:发放数量领样日期领样人领样原因批准人发放人发放数量领样日期领样人领样原因批准人发放人批号:包装规格:留样数量:发放数量领样日期领样人领样原因批准人发放人发放数量领样日期领样人领样原因批准人发放人附件4： 留样品处理申请文件编码：JM4410-14、05800品名规格批号数量质量现状描述： 质量管理员： 时 间：处理原因及方式： 申请人： 核查人： 申请时间：审批意见： 质量管理部负责人： 审 批 日 期： 附件5：留样品处理记录文件编码：JM4410-05900品名规格批号数量留样品来源处理方式处理地点留样管理员QA人员QA负责人处理时间附件6： XXXXXX制药有限公司GMP文件JSBBRD0100201文 件 发 放 记 录 表文件名称文件编码颁发部门颁发人分发部门份数收件人日期备注附件7： XXXXXX制药有限公司GMP文件JSBBRD0100302文 件 收 回 销 毁 记 录 表文件名称文件编码分发份数交回份数交回部门交回人收件人销毁份数销毁人监督人销毁日期附件8： 文 件、档 案 借 阅 记 录 表档案名称借阅原因批准人借阅人借阅日期归还人归还日期