1、医药经营企业冷链药品管理制度编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: ESZAQDGF001 编 制： 审 核： 批 准： 版 本 号: 药品经营企业GSP文件文件名称冷链药品管理制度文件编号JXR-XXGQM32制定依据药品管理法及药品经营质量管理规范（XX年修订）文件版本XX-8编制人XX审核人嵇文明批准人编制日期XX年8月1日审核日期XX年8月1日批准日期XX年8月1日颁发部门办公室执行日期XX年8月8日发往部门各职能部门文件类型管理制度一、目的：根据药品经营质量管理规范的要求，建立公司冷链药品经营管理制度，对公司冷链药品经营全过程进行管理，确保经营冷链药品的质量。二、范围：各部门三、2、内容；1、经企业负责人任命，质量负责人为冷链药品管理负责人，全面负责冷链药品质量管理工作。2、公司冷链药品管理制度有：收货验收、储存 、包装、发货、运输、验证、委托第三方运输、培训、质量考核及突发事件应急响应等共十项规定，具体如下：（一）、冷链药品收货验收的规定1、 冷链药品到货时，收货员首先当场检测承运冷藏车、车载冷藏箱或保温箱药品的温度是否符合要求，索取运输交接单及药品运输途中的温度记录。 对药品的温度不符合的，未采用规定的冷藏设施运输的，不得收货，予以拒收，将药品暂时放入冷库待处理区，保存采集到的温度数据，立即报质量管理部门处理。2、 冷链药品要优先于普通药品先收货。收货员按照公司药品采3、购记录对照随货同行单（票），核对药品，做到票、帐、货相符。 供货方委托运输药品的，公司业务部应当提前向供货单位索要受委托方的材料：包括委托协议、运输方式、承运单位、起运时间等，并将上述情况提前通知收货员，收货员在药品到货后，要逐一核对上述内容，不一致的应当立即报告业务部、质量管理部处理。3 、收货时应避免外界环境对药品运输储存条件的影响，应用温度测量设备当场检测药品温度是否符合要求，在运输交接单上，由双方签字确认并留存。4 、 收货员将符合温度要求的药品放入冷库待验区内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交验收员进行验收。 5 收货员对收货过程和结果进行记录4、，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员姓名等； 6 、 对本公司销后退回的药品，收货员应当依据公司业务部核准的退货凭证或通知，对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可进行检查收货。7、 本公司销后退回的药品，收货员要严格检查温度控制状况，查验退货方提供的温温湿度控制记录文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。8 、 收货员原则上必须在30分钟内完成对冷链药品收货,期间不得离开现场。9、 验收员按药品验收管理制度，对冷链药品进行逐批检查验收，开箱检查或抽样检查，无完好5、外包装的，每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。10、 已验收的药品要进行标识。11、药品收货记录与验收记录，均保存5年。（二）、冷链药品储存的规定1、公司经营的冷链药品，验收合格后储存于公司冷库内。冷库必须经验证合格后使用。2、储存药品按药品的品种、批号分类码放， 不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。3 、公司冷库内设置有收货、验收、储存、拆零、装箱、发货及包装物料预冷等区域，各区域有明显标示。4 、冷库6、内应配有符合要求的的、有效的温度控制系统， 24小时温度范围是2.08.0。5 、冷库的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电等不正常状态的报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式。 6、拒收而不能及时退出的冷藏药品应保存采集到的温度数据,将药品存放于冷库中标示待处理状态,报质量管理部处理.（三）、冷链药品养护的规定1 冷链药品在库储存期间，按照公司药品养护管理制度要求，养护员必须按照重点品种进行养护检查，保持对冷库运行进行监测，负责管理并确保冷链系统的正常运行.2药品养护员应每天定时检查冷库温度的情况，从冷库外显示屏读取数据，做好记录。同时对冷7、藏库温度监控系统的监测情况进行检查，从计算机系统读取数据，存盘备查。发现温度异常情况，应及时报告储运部和质量管理部，查明原因及时处理。3 药品养护员对冷库温度自动监控设备运行情况，进行检查并记录。药品储存期间发生温湿度超出规定范围的情况，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。冷库运行期间，温度的实时监测和连续、自动，每次温度记录、数据采集的间隔时间不超过10分钟。4 、冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷藏要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。5 、自动温度记录仪器的温度监测数据，要做到可导出和不可更改，记录保存5年。6 、冷库报警系统设计应性能8、可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。养护员应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。7 、每年至少一次对自动温度记录仪器，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。8 、养护员建立冷链设备档案和清单，详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备来源、设备保管人、维修服务商等内容，长期保存设备使用说明书。9 、公司冷藏箱、保温箱应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处，使用后的蓄冷剂、冰排要存放于冷柜中冷冻。10、 对冷库及冷库的制冷机组、运输车辆，要制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；对保温性能的密封性和紧固性进9、行检查、维修。 11、 冷链药品养护记录保存5年。（四）、冷链药品包装的规定1 公司冷链药品发货操作流程，应张贴于作业场地的明显位置，包装材料应清洁、保温，以保障药品质量及控温要求。2 冷链药品的备货、拆零、拼箱、包装装箱应在符合规定的温度下进行。3 装载冷链药品前，需要使用包装材料时，包装材料应事先预冷1020分钟后才能使用。包装材料应符合安全无毒、轻质保温的要求。冷藏箱、保温箱要预冷至符合规定的温度范围内，如4 公司采用冷藏箱及保温箱装载冷链药品，箱内药品采用清洁的包装材料包装完好，摆放平稳牢固。5冷链药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响， 控温物质应适当、适量。6、（五）、冷10、链药品发货的规定1 冷链药品发货前备货、拆零拼箱应在规定区域和规定温度下进行。2 冷链药品的发货、装载不允许在阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置进行。3 公司配置经过验证合格的冷藏箱及保温箱装载冷链药品，并根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况进行选择。4 药品发运前应逐件检查冷链药品是否完好，原有包装是否有保温措施 ，药品装箱前，冷藏箱或保温箱要事先连接和启动车辆冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭。（六）、冷链药品运输的规定1 按照公司验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内11、将冷链药品运达目的地。2 储运部尽量采用直达客户的运输方式运送药品，避免运途中转，避免夏季高温时节及夜间运输。3 采用冷藏箱和保温箱运输时，箱体上应注明储存条件、特殊注意事项或运输警示。4 运输装车前应当检查车辆的启动、运行状态，启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行工作情况，经确认正常方可装箱。药品装车完毕后，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁；5 运输人员出行前应对冷藏用运输车辆设备、温度记录仪等进行检查，在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因，及时采取有效措施进行调12、控，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，要及时采取有效措施进行处理，必要时按照“冷链药品突发事件处理的规定”办理。6 公司计算机系统应当对药品运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位，系统按照规范要求，生成药品运输记录。（七）、委托第三方运输冷链药品的规定1、公司冷链药品，原则上不委托第三方进行运输。2、委托第三方配送冷链药品时，明确第三方的设施设备及操作流程应符合规定要求，要与第三方签订合同，制定对第三方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，每年（至少1次）对第三方的质量管理各环节进行审计。3、 与承运方签订委托运输协议13、时，要明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，要求承运方遵守规范以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操作规程开展运输.4、 索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料5、 承运单位冷藏运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得委托承运冷链药品.6、 应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档.7、 根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。 （八）、冷链药品岗位人员培训的规定1、 公14、司每年制定冷链药品培训计划和培训方案，该计划和方案纳入公司年度员工质量教育培训计划中。2、 人事行政办公室按计划定期对冷链相关岗位工作人员组织培训，建立培训档案。 公司质量管理部负责进行冷链药品培训有效性和充分性的评估。3、 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等工作的人员，应熟悉冷链药品管理基础知识及所经营药品的温度敏感性特点，了解和掌握冷链药品进存销运、设施设备使用、应急情况处理等业务知识技能。4、 从事冷链药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位操作人员，接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后上岗。5、 冷链药品经营管理中使用的计算机系15、统、温湿度自动监控系统的使用等，应对相关人员进行培训，操作人员应具有相应资质。（九）、冷链药品质量考核的规定1、 按照国家和地方冷链药品质量管理的相关要求，制定冷链药品质量考核管理制度。2、人事行政办公室负责冷链药品质量考核工作，质量管理部负责对考核结果的审核，考核结果按公司奖惩管理规定办理。2、公司每年至少进行一次冷链药品质量管理制度检查审核。（十）、冷链药品突发事件应急处理的规定1、公司成立以质量负责人为组长的冷链药品应急管理小组，组员有：质量负责人、储运部经理、质量管理员和运输员。管理小组要遵守“科学预案、统一指挥、快速应对、及时处理”的工作原则， 有效预防和妥善处置突发事件。2、公司冷16、库遇停电、电路损坏或冷风机组运行异常时，养护员应第一时间通知维修员，根据情况联系原合作单位的技术人员对冷库及相关设备进行迅速排查，解除异常情况，使冷库恢复正常的工作状态。3、养护员可暂用冰块、冰排等维持冷库温度，在冷库验证结果规定的时间内，完成对冷库的修复正常工作。 整个过程，养护员要密切关注库内温度变化并做好记录4、加强冷链药品运输管理，保证将药品安全地运输到购货方规定法定地址。5、运输员在发货运输前，要按发货单进行运输准备及检查，同时了解天气和道路情况。药品装栽要牢固，液体药品不得倒置，运输物件体积大小和重量等，要符合运输行业的规定。6、运输途中要减少停留，缩短货物在途时间，减少装卸搬运次17、数，在规定时限内完成运输任务。7、运输中如出现车辆供电系统出现问题，驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，排查故障，使车辆供电系统回复正常。8、遇人为突发事故、交通事故，或遇因暴雨、洪水、塌方或火灾等因素，造成药品丢失、严重损坏时，运输员要拨打119、110联系电话求助，并及时报告小组组长事故发生的时间、地点、主要情况及经过、可能事态发展情况和初步处理措施等。9、如遇交通拥堵或交通管制而可能超过时限，要报告小组组长采取紧急措施，联系外部资源进行转运解决。10、 如遇运输车辆损害、不能行驶，运输员立即告知小组组长安排另外一部车辆前往事发地转接运输任务。11、管理小组组长及成员在接到报告后，要第一时间18、赶赴现场调查情况，进行现场处理。12、储运部在运输冷链药品期间，要准备好至少一部车辆处于应急待命状态。13、委托第三方药品物流单位进行药品运输时，要审查其质量信誉、员工素质和运输能力等，审查其资质是否符合规定；签订委托运输协议时，还要明确药品运输应急处理方案。14、运输员在事故处理中，要全力、及时留取现场证据、记录等，做好事故处理记录及总结，报组长审阅后由人事行政办存档。附：领导小组组长及成员姓名及24小时联系电话：姓 名职 务 职 责应急联系电话组长质量负责人指挥协调，布置安排，现场处理副组长储运部经理现场处理，提供应急处理车辆、工具等组员运输员及时报告，现场处理组员质量管理员工作协助，文件总结